CN108057066A - 一种防治不稳定型心绞痛的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种药物组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，该组合物包括以下组份：人参、附子、灵芝、红花、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片、牛黄。该组合物可以明显改善不稳定型心绞痛模型家兔血脂水平，减少炎症因子释放，并能减轻心肌损伤；对于不稳定型心绞痛患者也有很好的疗效。

Description

一种防治不稳定型心绞痛的药物组合物
技术领域
本发明涉及中医药领域，具体涉及一种药物组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用。
背景技术
随着经济的发展和人们饮食结构的改变，冠心病尤其是急性冠状动脉综合征（acute coronary syndrome，ACS）已成为当今社会危害人类健康的主要疾病之一。世界卫生组织的数据显示：2002年全球冠状动脉粥样硬化性心脏病占全部死亡的12.6%，每年10万人中约有115人死于ACS。目前ACS引起的经济负担居所有疾病的前列。
其中，不稳定型心绞痛是（unstable angina，UA）是急性冠状动脉综合征（acutecoronary syndrome，ACS）的表现形式之一，具有进行性恶化的特点，易进展为急性心肌梗塞或心性猝死，严重影响患者的身心健康。UA主要发病机制包括（1）冠状动脉粥样斑块破裂，继而血小板聚集导致冠状动脉内非闭塞性血栓形成；（2）冠状动脉局限性痉挛导致动力性阻塞；（3）冠状动脉进行性狭窄。UA的病理基础为不稳定斑块，其生理病理基础包括血脂异常、内膜损伤、斑块破裂、血管痉挛、血小板聚集、炎症反应以及血栓形成等诸多因素。其中，血脂异常和易损斑块炎症反应均是UA发生发展的核心病理环节。
UA的治疗目的主要是改善血脂、稳定粥样硬化斑块，改善心肌需氧和供氧间的平衡，防止血栓形成，降低炎症反应等。目前常用的药物包括抗血小板治疗、抗凝治疗、硝酸酯类药物、β受体阻滞剂、钙拮抗剂、他汀类药物等。但不稳定型心绞痛的发病涉及到多靶点的异常，单一作用点的药物一般很难取得较好的疗效，部分药物还存在副作用大等缺点，所以现有的药物还不能满足临床所需。
冠心病心绞痛属中医“胸痹”、“心痛”等范畴，其发生与寒邪内侵、饮食失节、情志失调、劳倦内伤、年迈体虚等有关，主要病机为心脉痹阻。采用中药复方可以针对不稳定型心绞痛的多个环节发挥作用，起到良好的治疗作用。
发明内容
基于此，本发明的目的在于提供一种组合物用于制备防治不稳定型心绞痛的药物。该组合物能有效地调节不稳定型心绞痛模型动物的血脂水平，减轻炎性反应和心肌损伤；对于不稳定型心绞痛患者也有良好治疗作用。
具体技术方案如下：
一种组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 100～600份
附子 50～ 300份
灵芝 40～200份
红花 30～150份
麝香 2～100份
熊胆 2～100份
珍珠 2～100份
蟾酥 2～100份
冰片 1～80份
牛黄 1～80份。
在其中一些实施中，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 100～400份
附子 60～ 250份
灵芝 50～150份
红花 40～120份
麝香 5～80份
熊胆 5～80份
珍珠 5～80份
蟾酥 5～80份
冰片 2～60份
牛黄 2～60份。
在其中一些实施中，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 150～350份
附子 80～200份
灵芝 60～120份
红花 50～100份
麝香 10～60份
熊胆 10～60份
珍珠 10～60份
蟾酥 10～60份
冰片 5～50份
牛黄 5～50份。
在其中一些实施中，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 200～300份
附子 100～150份
灵芝 80～100份
红花 60～80份
麝香 20～40份
熊胆 20～40份
珍珠 20～40份
蟾酥 20～40份
冰片 10～30份
牛黄 10～30份。
在其中一些实施例中，所述药物由上述组合物和医药辅料制备而成。
在其中一些实施例中，所述药物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液或滴丸剂。上述组合物加入适宜的医药辅料，按所需剂型的常规制备工艺即可制成相应的片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液或滴丸剂。
具体实施方式
以下为本发明的具体实施方式，所述的实施例是为了进一步描述本发明，但并不限制本发明。
实施例1
本实施例实验组的试验药物由以下重量份的组分组成：
人参 100份
附子 50份
灵芝 200份
红花 150份
麝香 2份
熊胆 2份
珍珠 100份
蟾酥 100份
冰片 1份
牛黄 1份。
实施例2
本实施例实验组的试验药物由以下重量份的组分组成：
人参 600份
附子 300份
灵芝 40份
红花 150份
麝香 100份
熊胆 100份
珍珠 50份
蟾酥 50份
冰片 80份
牛黄 80份。
实施例2
本实施例实验组的试验药物由以下重量份的组分组成：
人参 300份
附子 100份
灵芝 80份
红花 50份
麝香 20份
熊胆 40份
珍珠 60份
蟾酥 40份
冰片 10份
牛黄 10份。
有益效果一：动物实验
1.实验方法
1.1不稳定心绞痛家兔模型的制备
40只健康家兔予高脂饮食喂养（15%蛋黄粉、5%猪油、80%基础饲料，外加0.5%胆固醇）8周。8周末，经彩色多普勒超声检测检测证实已形成稳定动脉粥样硬化斑块后，将家兔取仰卧位固定麻醉，自甲状软骨下缘，沿颈部正中线切开皮肤，暴露左侧颈总动脉及颈内、颈外动脉分叉，分离左颈外动脉，结扎颈外动脉远心端，用血管夹暂时夹闭颈总动脉近端及颈内动脉血流，于颈外动脉结扎处近端剪一切口，将2.5mm球囊经切口逆行送入颈总动脉，球囊内注入生理盐水，尾端连接手推式压力器，膨胀球囊维持4个大气压，持续 30s，缓慢回拉至颈内、颈外动脉分叉处，使压力降至0，间隔 1min后重复上述操作，共3次，退出球囊，松开颈总动脉及颈内动脉血管夹，手术局部喷洒庆大霉素，逐层缝合皮下组织及皮肤，连续3天肌注青霉素。术后继续予高脂饮食。另取8只健康家兔予正常饮食，设为正常组。
1.2 药物干预
将造模后的家兔随机分为5组，分别为模型组，阳性组和实施例1、2、3组，每组8只，于第9周开始每天予相应药物灌胃（阳性组予阿托伐他汀，按0.116g/kg/d剂量给药；模型组予等量生理盐水灌胃）。另取8只健康家兔予正常饮食，设为正常组，第9周开始予等量生理盐水灌胃。均给药4周。实验结束后第二天采集相关样本后处死各组动物。
1.3 测定指标
实验结束后第二天采血，并分离血清，测定下列指标：（1）血脂：全自动生化分析仪检测胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、低密度脂蛋白（LDL-C）、高密度脂蛋白（HDL-C）。（2）炎症指标：免疫比浊法测定高敏C反应蛋白（hs-CRP），ELISA法测定白介素8（IL-8）、肿瘤坏死因子（TNF-α）。（3）心肌酶指标：ELISA法测定肌酸激酶（CK-MB），比色法测定乳酸脱氢酶（LDH）。
2.实验结果
2.1 各组家兔血脂水平比较
与正常组相比，模型组家兔存在明显血脂异常，表现为TC、TG、 LDL-C含量显著升高，HDL-C含量显著下降（P < 0.05）。与模型组相比，给予实施例药物治疗后，TC、TG、 LDL-C含量显著下降HDL-C含量显著上升（P < 0.05），表明实施例药物具有良好调节血脂的功能。结果见表1。
表1 各组家兔血脂水平比较（mmol/L，n =8）
组别 TC TG LDL-C HDL-C LDL-C/HDL-C
正常组 1.81±0.30* 0.74±0.16* 1.18±0.24* 0.80±0.13* 1.48±0.26*
模型组 3.79±0.78 1.68±0.21 2.71±0.36 0.48±0.10 5.65±0.89
阳性组 2.32±0.40* 0.96±0.13* 1.38±0.31 0.76±0.09* 1.82±0.17*
实施例1组 2.89±0.53* 1.23±0.19* 2.06±0.45* 0.62±0.13* 3.32±0.30*
实施例2组 2.57±0.41* 1.15±0.20* 1.79±0.41* 0.72±0.12* 2.49±0.27*
实施例3组 2.73±0.66* 1.31±0.16* 1.85±0.24* 0.64±0.10* 2.89±0.33*
注：与模型组比较，*P<0.05
2.2 各组家兔炎症及心肌酶指标测定
与正常组相比，模型组家兔血清中炎症因子hs-CRP、IL-8、TNF-α含量及CK-MB、LDH活性显著增高，（P<0.05），表明模型动物体内存在明显炎性反应和心肌损伤。与模型组相比，给予实施例药物，血清中hs-CRP、IL-8、TNF-α含量及CK-MB、LDH活性显著降低（P<0.05）。结果见表2。
表2 各组家兔炎症及心肌酶指标比较（n =8）
组别 hs-CRP（mg/L） IL-8（μg/L） TNF-α（μg/L） CK-MB（μg/L） LDH（U/L）
正常组 12.4±6.2* 20.5±5.8* 11.3±2.2* 1.42±0.27* 195.8±31.4*
模型组 61.8±10.3 180.7±30.4 95.5±20.0 3.91±0.66 673.7±80.2
阳性组 31.7±7.8* 129.6±13.6* 50.4±16.4* 3.10±0.51* 573.9±67.8*
实施例1组 35.4±8.4* 115.6±22.5* 54.6±8.6* 2.34±0.44* 452.3±51.4*
实施例2组 41.7±5.5* 99.7±27.9* 40.5±11.8* 2.84±0.57* 413.7±70.3*
实施例3组 43.4±9.7* 101.47±20.3* 42.6±14.7* 2.29±0.38* 382.3±46.8*
注：与模型组比较，*P<0.05
3.实验结论
UA是冠心病中的一种特殊类型，其重要病理机制为在动脉粥样硬化的基础上，斑块不稳定性增加，表现为斑块表面出现裂痕、破裂，最终导致血管不完全或完全闭塞。其中，血脂异常是形成动脉粥样硬化的根本，患者体内异常活跃的炎症反应是导致和促进斑块由稳定向不稳定转变的重要原因。
本发明以高脂饮食复制家兔动脉粥样硬化模型，并在形成粥样硬化斑块的基础上采用动脉球囊扩张引发斑块不稳定，其机制与人类UA发病机制类似。
高脂血症是动脉粥样硬化、冠心病等发生发展的极重要的危险因素，尤其是LDL-C升高和HDL-C降低与之有着密切关系，LDL-C一直被认为有致动脉粥样硬化作用；HDL-C是冠心病的保护因子，LDL-C/HDL-C比值与判断动脉粥样硬化、冠心病及其病变程度有较好的线性关系。本研究中模型组家兔存在明显的脂质异常，给予实施例药物能显著降低家兔血清中TC、TG、LDL-C含量及LDL-C/HDL-C比值，升高HDL-C，提示实施例药物具有调节模型动物血脂紊乱的作用。
血栓形成UA重要的病理基础，炎症反应尤其是急性炎症反应在这些急性血栓形成过程中起了决定作用；此外，炎症反应可诱发冠状动脉痉挛，出现心绞痛。hs-CRP是由肝脏合成的一种急性时相反应蛋白，IL-8、TNF-α是经典的炎性因子，上述指标含量高低与机体炎症反应相关，也可间接反映冠脉粥样硬化的程度。本研究中模型组家兔存在明显的炎症反应，给予实施例药物能显著降低家兔血清中hs-CRP、IL-8、TNF-α，提示实施例药物具有减轻模型动物炎症反应的作用。
心肌细胞含有丰富的生物酶，如CK-MB、LDH等，当心肌细胞受到缺血缺氧等损伤后，细胞膜完整性被破坏，通透性增高，上述生物酶逸出进入血液，表现为血清中酶活性升高。本研究的模型组家兔存在明显的心肌损伤，给予实施例药物能显著降低家兔血清中CK-MB、LDH活性，提示实施例药物具有保护心肌细胞完整、减少心肌细胞内生物酶逸出的作用。
综上所述，本发明所述的药物组合物可以明显调节不稳定型心绞痛模型动物血脂水平，减少炎症因子释放，减轻心肌损伤，适用于不稳定型心绞痛的预防和治疗。
有益效果二：临床研究
1.患者资料
1.1 西医诊断标准
符合2007年中华医学会心血管病学分会制定的《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》中UA的诊断标准。
1.2 中医诊断标准
参照《中药新药临床研究指导原则（试行）2002》中的《中药新药治疗冠心病的临床研究指导原则》及2004 年中华中医药学会内科分会心血管病学术专业委员会制定的《中医心病之心绞痛诊断与疗效标准》中的中医辩证分型标准，其中气虚血瘀证：（1）主症：胸痛、胸闷；（2）次症：心悸，气短懒言，神倦乏力，面色紫暗；（3）舌脉：舌淡紫，有瘀斑或瘀点，脉细弱或弱而涩。
阳虚寒凝证：（1）主症：胸闷气短，甚则胸痛彻背；（2）次症：心悸汗出，畏寒肢冷，脘腹腰冷，下肢水肿，面色苍白，唇甲淡白或青紫；（3）舌脉：舌淡白或紫暗，脉沉细或沉微欲绝。
心血瘀阻证：（1）主症：胸部刺痛、绞痛，固定不移，痛引肩背或臂内侧，胸闷；（2）次症：心悸不宁；（3）舌脉：唇舌紫暗，脉细涩。
在证候诊断时，具有胸痛、胸闷的一种症状，其他症状具有2项及舌脉支持者，即可诊断。
共纳入480例UA患者，中医辩证分型为气虚血瘀证、阳虚寒凝证、心血瘀阻证各160例，男性277例，女203例；平均年龄（55.3±10.1）岁，平均病程（7.0±2.9）年。将患者分为对照组、实施例1组、实施例2组和实施例3组各120例，其中各组气虚血瘀证、阳虚寒凝证、心血瘀阻证各40例。经统计，四组患者及各亚组间临床资料具有可比性（P>0.05）。
1.2 治疗方法
所有患者戒除烟酒、合理饮食、适量运动，并常规予硝酸酯类药物，β受体阻滞剂，阿司匹林片、低分子钙素钙等抗凝治疗。实施例1、2、3组患者除上述常规治疗外，加用所述实施例中的中药，每日一剂，以水煎煮，分早晚两次服用。4周为一疗程。
1.3 观察指标
（1）统计心绞痛发作频次及硝酸甘油用量；（2）心电图检查。
1.4 疗效评定标准
心绞痛显效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少>80%；有效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少50%-80%；无效：心绞痛发作次数及硝酸甘油用量减少<50%。
心电图显效：静息心电图在缺血性改变恢复正常；有效：心电图缺血性下降的ST段回升>1.0mm，但未达到正常水平；或主要导联的倒置T波变浅达50%以上或T波由平坦转为直立；无效：未达到上述指标者。
2.结果
2.1 各组临床疗效比较
所有患者均完成一个疗程的治疗，无脱落。统计结果显示，与对照组相比，实施例1、2、3组的心绞痛、心电图有效率均明显较高（P<0.05）。结果见表3。
表3 各组患者临床疗效比较（n =120）
组别 显效 有效 无效 总有效率（%）
心绞痛 对照组 20 58 42 65.0
实施例1组 35 69 16 86.7
实施例2组 40 66 14 88.3
实施例3组 42 68 10 91.7
心电图 对照组 18 47 55 54.2
实施例1组 32 60 28 76.7
实施例2组 36 59 25 79.2
实施例3组 36 62 22 81.7
2.2 各组气虚血瘀证临床疗效比较
统计结果显示，与对照组相比，实施例1、2、3组中气虚血瘀证患者的心绞痛、心电图有效率均明显较高（P<0.05）。结果见表4。
表4 各组气虚血瘀证患者临床疗效比较（n =40）
组别 显效 有效 无效 总有效率（%）
心绞痛 对照组 6 20 14 65.0
实施例1组 11 24 5 87.5
实施例2组 15 21 4 90.0
实施例3组 13 24 3 92.5
心电图 对照组 6 16 18 55.0
实施例1组 8 23 9 77.5
实施例2组 10 21 9 77.5
实施例3组 13 19 8 80.0
2.3 各组阳虚寒凝证临床疗效比较
统计结果显示，与对照组相比，实施例1、2、3组中阳虚寒凝证患者的心绞痛、心电图有效率均明显较高（P<0.05）。结果见表5。
表5 各组阳虚寒凝证患者临床疗效比较（n =40）
组别 显效 有效 无效 总有效率（%）
心绞痛 对照组 5 21 14 65.0
实施例1组 14 21 5 87.5
实施例2组 14 21 5 87.5
实施例3组 16 21 3 92.5
心电图 对照组 4 16 20 50.0
实施例1组 10 19 11 72.5
实施例2组 12 19 9 77.5
实施例3组 12 22 6 85.0
2.4 各组心血瘀阻证临床疗效比较
统计结果显示，与对照组相比，实施例1、2、3组中心血瘀阻证患者的心绞痛、心电图有效率均明显较高（P<0.05）。结果见表6。
表6 各组心血瘀阻证患者临床疗效比较（n =40）
组别 显效 有效 无效 总有效率（%）
心绞痛 对照组 9 17 14 65.0
实施例1组 10 24 6 85.0
实施例2组 11 24 5 87.5
实施例3组 13 23 4 90.0
心电图 对照组 8 15 17 57.5
实施例1组 12 20 8 80.0
实施例2组 14 19 7 82.5
实施例3组 9 23 8 80.0
3.讨论
本发明药物组合物由人参、附子、灵芝、红花、麝香、熊胆、珍珠、蟾酥、冰片、牛黄等组成。方中人参性平、味甘、微苦，微温；具有大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津止渴，安神益智等功效。附子性热、味辛甘；具有补火助阳、散寒止痛、回阳救逆等功效。灵芝性平，具有补气安神，止咳平喘等功效。红花性温，味辛；具有活血通径、散瘀止痛等功效。麝香味辛、性温；具有开窍醒神，活血通经，消肿止痛等功效。熊胆性寒，具有清热解毒，明目，止痉等功效。珍珠性寒，具有安神定惊，明目消翳，解毒生肌等功效。蟾酥性温，具有解毒，止痛，开窍醒神等功效。冰片性寒，具有通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛等功效。牛黄性寒，具有清心，豁痰，开窍，凉肝，熄风，解毒等功效。全方配伍应用，具有良好的补气活血，温经散寒等作用。本临床研究显示，在常规西药治疗的基础上，加用本发明药物组合物，可以明显提高对不稳定型心绞痛患者的临床疗效（包括减少心绞痛发作次数及硝酸甘油用量、改善心电图等），尤其是中医辩证为气虚血瘀证、阳虚寒凝、心血瘀阻证的不稳定型心绞痛患者。
以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 100～600份
附子 50～ 300份
灵芝 40～200份
红花 30～150份
麝香 2～100份
熊胆 2～100份
珍珠 2～100份
蟾酥 2～100份
冰片 1～80份
牛黄 1～80份。
2.根据权利要求1所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 100～400份
附子 60～ 250份
灵芝 50～150份
红花 40～120份
麝香 5～80份
熊胆 5～80份
珍珠 5～80份
蟾酥 5～80份
冰片 2～60份
牛黄 2～60份。
3.根据权利要求2所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 150～350份
附子 80～200份
灵芝 60～120份
红花 50～100份
麝香 10～60份
熊胆 10～60份
珍珠 10～60份
蟾酥 10～60份
冰片 5～50份
牛黄 5～50份。
4.根据权利要求3所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述组合物主要由以下重量份的组分组成：
人参 200～300份
附子 100～150份
灵芝 80～100份
红花 60～80份
麝香 20～40份
熊胆 20～40份
珍珠 20～40份
蟾酥 20～40份
冰片 10～30份
牛黄 10～30份。
5.根据权利要求1-4任一项所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述组合物方中牛黄还包括体外培育牛黄，麝香还包括人工麝香。
6.根据权利要求1-4任一项所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述药物由权利要求1-4任一项所述的组合物和医药辅料制备而成。
7.根据权利要求6所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述药物的剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液或滴丸剂。
8.根据权利要求1-4任一项所述的组合物在制备防治不稳定型心绞痛的药物中的应用，其特征在于，所述不稳定型心绞痛的中医辩证分型为气虚血瘀证、阳虚寒凝证或心血瘀阻证。
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