CN108057029A - 一种扎托布洛芬速释微丸制剂、制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种扎托布洛芬速释微丸制剂、制备方法，涉及药物制剂技术及应用领域，所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药，以空白丸芯为载体，含助溶剂及粘合剂的扎托布洛芬水溶液为上药溶液，所述的扎托布洛芬用量，按照重量比，扎托布洛芬用量为所述丸芯的0.002％～0.3％；扎托布洛芬的口服剂量不高于60微克。所述扎托布洛芬速释微丸制剂具有上药率高、含量均匀性好，释药迅速、镇痛作用起效快等特点。同时，该速释微丸制剂具有临床使用顺应性好、安全性高等特点。此外，该空白丸芯流化床上药法适于极低规格扎托布洛芬药物口服制剂的制备。

Description

一种扎托布洛芬速释微丸制剂、制备方法
技术领域
本发明涉及药物制剂技术及应用领域,具体涉及一种扎托布洛芬速释微丸制剂、制备方法及其应用。
背景技术
由日本Chemiphar公司开发,于1993年在日本首次上市的一种强效非甾体抗炎、镇痛、解热药本品选择性作用于炎症部位,而对其它器官如胃和肾无作用,与同类药物如萘普生、布洛芬相比,具有高效、胃副作用小等特点,因而在日本临床上颇受好评。
本品镇痛作用以及对急性炎症作用较强，而对慢性炎症作用较弱。作用机制为制环氧酶的活性，使前列腺素合成减少、阻断炎性介质而起作用。口服胃肠吸收良好，血浆中药物浓度呈线性增加，达峰时间为1～1.5h。反复给药未见药物积蓄性。末代药物的原形药物约为给药量的1%～3%，包括代谢物总排泄率约为82%。消化道溃疡,血液病,严重肝肾功能障碍,严重心功能不全,对本品及阿司匹林过敏者禁用。有消化道溃史，血液病,肝肾功能不全者,有过敏史支气管哮喘者慎用。对慢性疾病,长期给药应定期进行血尿常规及肝功能检查。急性患者应用本品,必要时与抗菌药并用。
发明内容
本发明的目的一在于提供一种可口服给药的扎托布洛芬速释微丸制剂。本发明的目的二在于提供一种扎托布洛芬速释微丸制剂的制备方法。
为实现上述目的，本发明的解决方案是：提供一种扎托布洛芬速释微丸制剂，所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药，以空白丸芯为载体，含助溶剂及粘合剂的扎托布洛芬水溶液为上药溶液，所述的扎托布洛芬用量，按照重量比，扎托布洛芬用量为所述丸芯的0.002％～0.3％；扎托布洛芬的口服剂量不高于60微克。
进一步地，所述的空白丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯。
进一步地，所述助溶剂选自枸橼酸、醋酸、盐酸、抗坏血酸中的一种或多种。
更进一步地，按照重量比，助溶剂用量为扎托布洛芬的20％～300％。
进一步地，所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素(HPMC)、聚维酮(PVP)、糖浆、淀粉浆、羧甲纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素中的一种或多种。
更进一步地，按照重量比，粘合剂用量为空白丸芯的0.18％～1.68％。
进一步地，所述任意一种扎托布洛芬速释微丸制剂还包括防护层膜材；所述的防护层膜材选自丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中的一种或多种。
更进一步地，所述的扎托布洛芬速释微丸制剂，按照重量比，防护层膜材的用量为空白丸芯的1.0％～5.0％。
进一步地，所述的速释微丸可装填于胶囊或添加适宜辅料后压成片剂后口服给药。
为实现上述目的，本发明的解决方案是：提供一种扎托布洛芬速释微丸制剂的制备方法，以空白丸芯为载体，以含助溶剂及粘合剂的扎托布洛芬水溶液为上药溶液，采用流化床底喷上药方法制备载药微丸，加入防护层膜材溶液经流化床包衣获得扎托布洛芬速释微丸制剂。
一种扎托布洛芬速释微丸制剂的制备方法，包括：
步骤一：上药溶液的配制；
步骤二：流化床底喷上药；
步骤三：流化床包衣-防护膜层；
步骤四：后干燥。
进一步地，所述步骤一具体为按配方称取扎托布洛芬，加入配方量的枸椽酸溶液溶解，然后溶于包含有粘合剂的纯水溶液中配制成定量上药溶液。
进一步地，所述步骤二具体为将配方量的空白丸芯置于流化床中，启动流化床，向流化床中定量输入步骤一中配好的上药溶液。
更进一步地，所述输入上药溶液时按优化的工艺条件设置流化床上药参数，包括风机风量150～180m3·h-1、供液泵转速2～7r·min-1、物料温度25～40℃、雾化压力0.16MPa。
进一步地，所述步骤三具体为按配方量配制5％防护层膜材溶液，流床包衣参数设置为风机风量150～180m3·h-1，供液泵转速5～15r·min-1，物料温度控制在25～30℃，雾化压力0.3MPa。进一步地，所述步骤四具体为包衣完成后，调整流化床参数，包衣微丸于30～40℃流化干燥15～45min。
具体实施方式
以下结合具体实施例对本发明的上述内容作详细的说明，但不应将此理解为本发明技术方案仅限于以下实施例。
实施例1 配方1
扎托布洛芬 80mg
微晶纤维素空白丸芯 4000g
0.3％醋酸溶液 200ml
羟丙甲纤维素(HPMC) 300g
滑石粉 50g
水 5500g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取扎托布洛芬100mg，加入0.3％醋酸溶液200mL溶解，然后溶于包含有羟丙甲纤维素(HPMC)100g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将微晶纤维素空白丸芯4000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水4100g，搅拌下加入搅拌下加入入羟丙甲纤维素(HPMC)200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉50g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速15r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例2 配方2
扎托布洛芬 40mg
蔗糖空白丸芯 4000g
0.1％枸椽酸溶液 300ml
聚维酮(PVP) 8g
丙烯酸树脂 200g
水 5000g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取扎托布洛芬200mg，加入0.1％枸椽酸溶液300mL溶解，然后溶于包含有聚维酮(PVP)8g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯4000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约3600g，搅拌下加入入丙烯酸树脂200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，搅拌下加入滑石粉50g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速15r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例3 配方3
扎托布洛芬 20mg
蔗糖空白丸芯 4000g
0.6％盐酸溶液 700ml
糖浆 70g
丙烯酸树脂 200g
水 4500g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取扎托布洛芬300mg，加入0.6％盐酸溶液700mL溶解，然后溶于包含有糖浆70g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯4000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约3000g，搅拌下加入入丙烯酸树脂200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉60g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速15r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例4 配方4
扎托布洛芬 10mg
蔗糖空白丸芯 400g
6％抗坏血酸溶液 100ml
淀粉浆 0.8g
HPMC 20g
水 500g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取扎托布洛芬10mg，加入6％抗坏血酸溶液100mL溶解，然后溶于包含有淀粉浆0.8g的水溶液中配制成150g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯400g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速2r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约350g，搅拌下加入HPMC 20g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉6g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速5r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。
实施例5 配方5
扎托布洛芬 120mg
蔗糖空白丸芯 4000g
0.1％枸橼酸溶液 200ml
羧甲纤维素钠 70g
HPMC 200g
水 5000g
制备方法：
(1)上药溶液的配制：按配方称取扎托布洛芬20mg，加入0.1％枸橼酸溶液200mL溶解，然后溶于包含有羧甲纤维素钠70g的水溶液中配制成1500g上药溶液。
(2)流化床底喷上药：将蔗糖空白丸芯4000g置于流化床中，启动流化床，设置流化床上药参数:风机风量150m3·h-1、供液泵转速5r·min-1、物料温度控制在30～40℃、雾化压力0.16MPa，流化状态下进行上药，上药完成后，流化干燥15min。
(3)流化床包衣-防护膜层：按配方称取纯水约3500g，搅拌下加入HPMC 200g，搅拌溶清，制得浓度为5％的防护层膜材溶液，加入滑石粉20g，高速乳化均质10分钟，过60目筛得防护膜层包衣液。设置流化床包衣参数：风机风量180m3·h-1，供液泵转速12r·min-1，物料温度控制在25～35℃，雾化压力0.3MPa，流化状态下进行防护膜层包衣。
(4)后干燥：包衣完成后，包衣微丸于30～40℃流化干燥30min。

Claims (10)

1.一种扎托布洛芬速释微丸制剂，其特征在于，所述的速释微丸制剂给药方式为口服给药，以空白丸芯为载体，含助溶剂及粘合剂的扎托布洛芬水溶液为上药溶液，所述的扎托布洛芬用量，按照重量比，扎托布洛芬用量为所述丸芯的0.002～0.3％；扎托布洛芬的口服剂量不高于60微克。
2.如权利要求1所述的扎托布洛芬速释微丸制剂，其特征在于，所述的空白丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯；所述助溶剂选自枸橼酸、醋酸、盐酸、抗坏血酸中的一种或多种或按照重量比，助溶剂用量为扎托布洛芬的20～300％。
3.如权利要求1所述的扎托布洛芬速释微丸制剂，其特征在于，所述的粘合剂选自羟丙甲纤维素、聚维酮、糖浆、淀粉浆、羧甲纤维素钠、明胶、阿拉伯胶、甲基纤维素中的一种或多种，按照重量比，粘合剂用量为空白丸芯的0.18～1.68％。
4.如权利要求1～3所述任意一种扎托布洛芬速释微丸制剂，其特征在于，还包括防护层膜材；所述的防护层膜材选自丙烯酸树脂、羟丙甲纤维素中的一种或多种；按照重量比，防护层膜材的用量为空白丸芯的1.0～5.0％。
5.如权利要求1～4所述任意一种扎托布洛芬速释微丸制剂，其特征在于，所述的速释微丸装填于胶囊或添加适宜辅料后压成片剂后口服给药。
6.一种扎托布洛芬速释微丸制剂的制备方法，其特征在于，以空白丸芯为载体，以含助溶剂及粘合剂的扎托布洛芬水溶液为上药溶液，采用流化床底喷上药方法制备载药微丸，加入防护层膜材溶液经流化床包衣获得扎托布洛芬速释微丸制剂。
7.一种扎托布洛芬速释微丸制剂的制备方法，包括：
步骤一：上药溶液的配制；
步骤二：流化床底喷上药；
步骤三：流化床包衣-防护膜层；
步骤四：后干燥。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤一具体为按配方称取扎托布洛芬，加入配方量的枸椽酸溶液溶解，然后溶于包含有粘合剂的水溶液中配制成定量上药溶液。
9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤二具体为将配方量的空白丸芯置于流化床中，启动流化床，向流化床中定量输入步骤一中配好的上药溶液，所述输入上药溶液时按优化的工艺条件设置流化床上药参数，包括风机风量150～180m3·h-1、供液泵转速2～7r·min-1、物料温度25～40℃、雾化压力0.16MPa。
10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，所述步骤三具体为按配方量配制5％防护层膜材溶液，流床包衣参数设置为风机风量150～180m3·h-1，供液泵转速5～15r·min-1，物料温度控制在25～30℃，雾化压力0.3MPa；所述步骤四具体为包衣完成后，调整流化床参数，包衣微丸于30～40℃流化干燥15～45min。
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