CN108024965A - 生产包含生理活性无机金属盐的制剂的方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及生产固体制剂的方法。这些固体制剂包含已知味道差的生理活性无机金属盐。这些新固体制剂的味道是中性的。此外，本发明涉及这些固体制剂以及它们在生产食物、饲料、营养补充剂和个人护理产品中的用途。

Description

生产包含生理活性无机金属盐的制剂的方法
本发明涉及生产固体制剂的方法。这些固体制剂包含已知味道差的生理活性无机金属盐。这些新固体制剂的味道是中性(neutral)的。此外，本发明涉及这些固体制剂以及它们在生产食物、饲料、营养补充剂和个人护理产品中的用途。
生理活性无机金属盐是重要的，其中一些对于良好且健康的饮食(对于人类以及对动物而言)甚至是必需的。已知将所述盐配制成多种应用形式。
术语“生理活性无机金属盐”是指：当口服(orally)或外部(externally)施用时，所述盐(对人类和/或动物)具有积极作用。
这种盐的固体制剂出现的问题是：它们可不利地干扰最终食物、饲料、营养补充剂或个人护理应用中的其他成分。例如，已知铁盐作为氧化反应的催化剂，其可导致对这类反应敏感的成分的降解。此外，生理活性无机金属盐味道可很糟糕(特别是对于人类而言)。
落入生理活性无机金属盐类别中的一种重要物质是硫酸铁(II)(或具有式FeSO4的硫酸亚铁)。FeSO4例如用于治疗缺铁。缺铁(铁缺乏或血铁过少)是世界上最常见的营养缺乏症之一。
缺铁的症状包括例如：疲劳，头晕，苍白，脱发，抽搐，烦躁不安，虚弱，异食癖，指甲脆或有凹槽，免疫功能受损，食冰癖和不宁腿综合症。
由于生理活性无机金属盐(例如硫酸铁(II))的益处，需要味道中性的功用良好的固体制剂。
因此，需要经改进的固体制剂，其中生理活性无机金属盐不与食物、饲料、营养补充剂或个人护理应用中的敏感成分显著相互作用，以及当加入终端市场产品时，对于消费者而言味道不糟糕。
目前，已知存在一些生理活性无机金属盐的固体制剂。例如来自WO2005067730，其中用三层(硬脂酸/棕榈油/硬脂酸)包被FeSO4。
令人惊讶的是，我们找到了一种生产能够避免上述缺点的所述固体制剂的方法。
本发明涉及一种生产固体制剂的方法，其中所述固体制剂包含至少一种生理活性无机金属盐和至少一种亲脂性物质(特别是甘油单硬脂酸酯，其IUPAC名称为2,3-二羟基丙基十八烷酸酯)。
因此，本发明涉及一种生产固体制剂的方法(P)，其中所述固体制剂包含：
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种生理活性无机金属盐，和
(ii)基于所述固体制剂的总重量，60-80重量％的至少一种亲脂性物质，所述方法的特征在于：
(a)将至少一种生理活性无机金属盐悬浮在所述至少一种液体亲脂性物质中，和
(b)在喷雾塔中雾化这种悬浮液，其中空气具有使所述亲脂性物质凝固的温度。
这种新的且经改进的固体制剂还具有另外的优点：固体制剂容易生产(常规喷雾技术)，固体制剂具有优异的掩盖酸味/苦味的性质，固体制剂是非粘性粉末，以及生理活性无机金属盐被非常好地保护以免于潮湿。
所述生理活性无机金属盐优选为Fe(II)盐。
因此，本发明还涉及一种方法(P1)，其为方法(P)，其中所述生理活性无机金属盐为Fe(II)盐。
更优选地，治疗活性无机金属盐是FeSO4。
因此，本发明还涉及一种方法(P2)，其为方法(P1)，其中所述生理活性无机金属盐是FeSO4。
在一个优选的实施方式中，基于固体制剂的总重量，固体制剂中生理活性无机金属盐的量为20-35重量％。
因此，本发明还涉及一种方法(P3)，其为方法(P)、(P1)或(P2)，其中基于固体制剂的总重量，固体制剂中生理活性无机金属盐的量为20-35重量％。
在一个优选的实施方式中，基于固体制剂的总重量，固体制剂中亲脂性物质的量为65-80重量％。
因此，本发明还涉及一种方法(P4)，其为方法(P)、(P1)、(P2)或(P3)，其中基于固体制剂的总重量，固体制剂中的亲脂性物质为65-80重量％。
在本发明的上下文中，亲脂性物质可以是蜡和脂肪。
在本发明的上下文中，蜡是特征性地由长烷基链组成的有机化合物。天然蜡(植物、动物)通常是脂肪酸和长链醇的酯。合成蜡是缺乏官能团的长链烃。
用于本发明一些实施方式的脂肪由一大类通常可溶于有机溶剂且大部分不溶于水的化合物组成。在本发明的上下文中，氢化脂肪(或饱和脂肪)通常是甘油和脂肪酸的三酯。脂肪酸是碳和氢原子的链，其一端具有羧酸基团。这种脂肪可以是天然来源的或合成来源的。可以氢化(多)不饱和脂肪以获得氢化(饱和)脂肪。
特别合适的蜡和脂肪具有30-90℃、优选40-80℃的滴点。在本发明的上下文中，蜡是特征性地由长烷基链组成的有机化合物。天然蜡(植物、动物)通常是脂肪酸和长链醇的酯。合成蜡是缺乏官能团的长链烃。
物质的滴点是在标准化条件下物质开始熔化时的温度(以℃为单位)。物质被长时间加热直至物质的状态由固体变为液体。滴点是从物质释放第一滴时的温度。按照标准规范DIN ISO 2176中所述确定滴点(Tropfpunkt)。
适用于本发明的蜡和脂肪的优选实例是甘油单硬脂酸酯、巴西棕榈蜡(carnaubawax)、小烛树蜡、棕榈酸、硬脂酸氢化棉籽油和氢化菜籽油。这些化合物可以原样使用或作为混合物使用。
因此，本发明还涉及一种方法(P5)，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)或(P4)，其中亲脂性物质是滴点为30-90℃，优选40-80℃的蜡和脂肪。
因此，本发明还涉及一种方法(P5')，其为方法(P5)，其中所述亲脂性物质是选自甘油单硬脂酸酯、巴西棕榈蜡、小烛树蜡、棕榈酸、硬脂酸氢化棉籽油和氢化菜籽油的蜡和脂肪。这些化合物可以原样使用或作为混合物使用。
因此，本发明还涉及一种方法(P5”)，其为方法(P5)或(P5')，其中亲脂性物质为甘油单硬脂酸酯。
显然，在用于根据本发明的方法中之前，需要将非液态的亲脂性物质熔化。
因此，本发明还涉及一种方法(P6)，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')或(P5”)，其中在用于所述方法之前，将在室温下为固体的亲脂性物质熔化。
为了熔化亲脂性物质，通常选择高于30℃的温度。温度取决于亲脂性物质的熔点或滴点。通常的也是优选的范围为50℃-100℃(更优选60℃-100℃)。
因此，本发明还涉及一种方法(P6')，其为方法(P6)，其中在用于所述方法之前，将在室温下为固体的亲脂性物质加热至高于30℃的温度。
因此，本发明还涉及一种方法(P6”)，其为方法(P6)，其中将在室温下为固体的亲脂性物质加热至50℃-100℃之间(更优选60℃-100℃之间)的温度。
因此，本发明还涉及一种方法(P6”')，其为方法(P6)，其中将在室温下为固体的亲脂性物质加热至60℃-100℃之间的温度。
通过方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')、(P5”)、(P6)、(P6')、(P6”)和/或(P6”')中的任一种所获得的固体制剂的颗粒的平均粒度(d50)通常介于40-500μm之间。通过MALVERN MasterSizer3000测量平均粒度(d50)(针对本专利申请的所有值)。
通常并且优选地，在搅拌下将生理活性无机金属盐悬浮在液体亲脂性物质中。
在根据本发明的方法的步骤(b)中，在喷雾塔中雾化(由至少一种生理活性无机金属盐和至少一种亲脂性物质形成的)悬浮液，其中(喷雾塔内的)空气具有使亲脂性物质凝固的温度。
所述温度通常低于50℃，优选低于40℃。(通常为-10℃至50℃，优选为-10℃至40℃的范围)。
因此，本发明还涉及一种方法(P7)，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')、(P5”)、(P6)、(P6')、(P6”)或(P6”')，其中在喷雾塔中雾化悬浮液，其中空气的温度低于50℃。
因此，本发明还涉及一种方法(P7')，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')、(P5”)、(P6)、(P6')、(P6”)或(P6”')，其中在喷雾塔中雾化悬浮液，其中空气的温度低于40℃。
因此，本发明还涉及一种方法(P7”)，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')、(P5”)、(P6)、(P6')、(P6”)或(P6”')，其中在喷雾塔中雾化悬浮液，其中空气的温度为-10℃至50℃。
因此，本发明还涉及一种方法(P7”')，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')、(P5”)、(P6)、(P6')、(P6”)或(P6”')，其中在喷雾塔中雾化悬浮液，其中空气的温度为-10℃至40℃。
根据本发明的固体制剂还可以包含其他成分，所述其他成分可有益于固体制剂、固体制剂的生产和/或固体制剂的用途。
这些其他成分可以在本发明方法的任何阶段加入。这意味着它们可以加入到生理活性无机金属盐和/或亲脂性物质和/或悬浮液中。任选地，也可以在喷雾干燥过程中使用一些辅助化合物。
此外，本发明涉及一种方法，其中固体制剂由以下组成：
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种治疗活性无机金属盐，和
(ii)基于固体制剂的总重量，60-80重量％的甘油单硬脂酸酯。
因此，本发明还涉及一种方法(P8)，其为方法(P)、(P1)、(P2)、(P3)、(P4)、(P5)、(P5')、(P5”)、(P6)、(P6')、(P6”)、(P6”')、(P7)、(P7')、(P7”)或(P7”')，其中固体制剂由以下组成：
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种治疗活性无机金属盐，和
(ii)基于固体制剂的总重量，60-80重量％的甘油单硬脂酸酯。
一种非常优选的实施方式是以下方法，其中
(a)在60℃-100℃之间的温度下熔化基于固体制剂的总重量20-40重量％(wt-％)的甘油单硬脂酸酯，和
(b)将基于固体制剂的总重量为60-80重量％的FeSO4悬浮在熔化的甘油单硬脂酸酯中(通过搅拌)，然后
(c)在喷雾塔中雾化这种悬浮液，其中(喷雾塔中的)空气的温度低于40℃。
因此，本发明还涉及一种方法(P9)，其中
(a)在60℃-100℃之间的温度下熔化基于固体制剂的总重量20-40重量％(wt-％)的甘油单硬脂酸酯，和
(b)将基于固体制剂的总重量为60-80重量％的FeSO4悬浮在熔化的甘油单硬脂酸酯中(通过搅拌)，然后
(c)在喷雾塔中雾化这种悬浮液，其中(喷雾塔中的)空气的温度低于40℃。
如上所述，通过根据本发明的方法获得的固体制剂是粉末形式。
此外，本发明还涉及如上所述的固体制剂。
因此，本发明涉及一种固体制剂(F1)，其包含
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种治疗活性无机金属盐，和
(ii)基于所述固体制剂的总重量，60-80重量％的至少一种亲脂性物质。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F2)，其为制剂(F1)，其中生理活性无机金属盐是Fe(II)盐。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F3)，其为制剂(F1)，其中生理活性无机金属盐是FeSO4。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F4)，其为制剂(F1)、(F2)或(F3)，其中基于固体制剂的总重量，生理活性无机金属盐的量为20-35重量％。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F5)，其为制剂(F1)、(F2)、(F3)或(F4)，其中基于固体制剂的总重量，亲脂性物质为65-80重量％。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F6)，其为制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)或(F5)，其中亲脂性物质是滴点为30-90℃、优选40-80℃的蜡和脂肪。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F6')，其为制剂(F6)，其中亲脂性物质是选自甘油单硬脂酸酯、巴西棕榈蜡、小烛树蜡、棕榈酸、硬脂酸氢化棉籽油和氢化菜籽油的蜡和脂肪。这些化合物可以原样使用或作为混合物使用。
因此，本发明涉及一种固体制剂(F6”)，其为制剂(F6)或(F6')，其中亲脂性物质为甘油单硬脂酸酯。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F7)，其为制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')或(F6”)，其中根据本发明的固体制剂的颗粒的平均粒度(d50)介于40-500μm之间。
因此，本发明还涉及一种固体制剂(F8)，其由以下组成：
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的FeSO4，和
(ii)基于所述固体制剂的总重量，60-80重量％的甘油单硬脂酸酯。
根据本发明的固体制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')、(F6”)、(F7)和(F8)可以原样使用，或者可以用于任何其他组合物中。
固体制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')、(F6”)、(F7)和(F8)本身或者优选地掺入另一种组合物中的制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')、(F6”)、(F7)和(F8)可被用作食物、饲料、营养补充剂和/或个人护理产品。
优选的是至少一种固体制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')、(F6”)、(F7)和(F8)在生产食物和/或饲料组合物中的用途。
固体制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')、(F6”)、(F7)和/或(F8)在最终消费品中的量取决于应用和消费者的需求。
此外，本发明涉及包含至少一种固体制剂(F1)、(F2)、(F3)、(F4)、(F5)、(F6)、(F6')、(F6”)、(F7)和(F8)的食物、饲料、营养补充剂和/或个人护理产品。
这些产品可以呈任何公知和使用的形式。
以下实施例用于例释本发明。
实施例
实施例1：经包被的硫酸铁(II)25％
在搅拌容器中在65-85℃下熔化22.5kg甘油单硬脂酸酯。
通过正常搅拌将7.5kg硫酸铁(II)悬浮在熔化的甘油单硬脂酸酯中直至形成均匀的悬浮液(约20-40分钟)。保持65-85℃的产物温度。
将悬浮液进料到喷雾塔。单级喷雾塔(single stage spray tower)是足够的。如果需要的话，使用追踪加热管(trace heated pipe)来防止悬浮液在管内凝固。利用喷雾塔内的雾化器(优选旋转雾化器)将悬浮液雾化成合适尺寸的微滴。喷雾塔必须在约25℃的入口空气温度下运行以使悬浮液的雾化微滴凝固。出口空气温度应保持低于35℃。
收集凝固的产物(粉末)。
实施例2：经包被的硫酸铁(II)33％
在搅拌容器中在65-85℃下熔化16.0kg甘油单硬脂酸酯。
通过正常搅拌将8.0kg硫酸铁(II)悬浮在熔化的甘油单硬脂酸酯中直至形成均匀的悬浮液(约20-40分钟)。保持65-85℃的产物温度。
将悬浮液进料到喷雾塔。单级喷雾塔是足够的。如果需要的话，使用追踪加热管来防止悬浮液在管内凝固。利用喷雾塔内的雾化器(优选旋转雾化器)将悬浮液雾化成合适尺寸的微滴。喷雾塔必须在约25℃的入口空气温度下运行以使悬浮液的雾化微滴凝固。出口空气温度应保持低于35℃。
收集凝固的产物(粉末)。

Claims (15)

1.一种生产固体制剂的方法，所述固体制剂包含：
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种生理活性无机金属盐，和
(ii)基于所述固体制剂的总重量，60-80重量％的至少一种亲脂性物质，所述方法的特征在于：
(a)以液态加入所述亲脂性物质，和
(b)将至少一种生理活性无机金属盐悬浮在熔化的亲脂性物质中，和
(c)在喷雾塔中雾化悬浮液，其中空气具有使所述亲脂性物质凝固的温度。
2.根据权利要求1所述的方法，其中所述生理活性无机金属盐是Fe(II)盐。
3.根据权利要求1所述的方法，其中所述生理活性无机金属盐是FeSO4。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述亲脂性物质是滴点为30-90℃、优选40-80℃的蜡和脂肪。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述亲脂性物质是选自甘油单硬脂酸酯、巴西棕榈蜡、小烛树蜡、棕榈酸、硬脂酸氢化棉籽油和氢化菜籽油的蜡和脂肪。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述亲脂性物质是甘油单硬脂酸酯。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中基于所述固体制剂的总重量，使用20-35重量％的至少一种生理活性无机金属盐。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中基于所述固体制剂的总重量，使用65-80重量％的至少一种亲脂性物质。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述固体制剂的颗粒的平均粒度(d50)介于40-500μm之间。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述固体制剂由以下组成：
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种生理活性无机金属盐，和
(ii)基于所述固体制剂的总重量，60-80重量％的甘油单硬脂酸酯。
11.一种固体制剂，其包含
(i)基于所述固体制剂的总重量，20-40重量％(wt-％)的至少一种生理活性无机金属盐，和
(ii)基于所述固体制剂的总重量，60-80重量％的至少一种亲脂性物质。
12.根据权利要求11所述的固体制剂，其中所述生理活性无机金属盐是Fe(II)盐。
13.根据权利要求11所述的固体制剂，其中所述生理活性无机金属盐是FeSO4。
14.根据权利要求11所述的固体制剂，其中所述亲脂性物质是甘油单硬脂酸酯。
15.至少一种根据权利要求11-14中任一项所述的制剂用于生产食物、饲料和/或个人护理组合物的用途。
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