CN108024857B - 包括预应力纤维的人工心脏瓣膜 - Google Patents

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Abstract

一种人工心脏瓣膜包括基部和一个或多个心脏瓣膜小叶(400)。所述小叶的至少一部分包含复合材料，所述复合材料包括聚合物基底(407)和至少部分地布置在所述聚合物基底中的预应力加强元件(405，405a)。

Description

包括预应力纤维的人工心脏瓣膜
本申请作为PCT国际专利申请于2016年9月8日以波士顿科学希梅德公司(BostonScientific SciMed,Inc.)(一家美国国家公司，为所有国家指定的申请人)以及美国公民Thomas A.Wrobel(为所有国家指定的发明人)的名义提交，并且要求2015年9月15日提交的美国临时申请号62/218,776和2016年9月6日提交的美国专利申请号15/257,211的优先权，这些申请的内容在此通过援引以其全部内容并入本文。
技术领域
本发明涉及包括预应力纤维的人工心脏瓣膜及其相关方法。
发明背景
全世界每年有超过250,000个心脏瓣膜由于诸如可能导致反流的瓣膜狭窄等结构缺陷而被更换。瓣膜狭窄是以下病状：当血液通过心脏被泵送时，由于心脏瓣膜小叶变得太硬或部分地融合在一起，心脏瓣膜不能够完全打开。瓣膜狭窄造成变窄的开口，所述变窄的开口对心脏施加应力，这进而可能引起患者的疲劳和/或眩晕。反流(即心脏中的血液逆流)可能降低心脏的血液泵送效率，这样使得患者感到疲劳或呼吸短促。
诸如人工心脏瓣膜的长期植入物可以用于代替病变的心脏瓣膜。一些人工心脏瓣膜完全是由合成材料制成，而其他则是由合成材料和动物组织(例如，牛心包膜或猪心包膜)的组合制成。由合成材料制成的人工心脏瓣膜可能具有不充分的长期化学稳定性和/或引起不希望的患者生物反应。可替代地，由动物组织制成的人工心脏瓣膜通常易受钙化所引起的结构退化的影响，从而导致瓣膜口变窄或尖瓣撕裂。对于可以模拟天然心脏瓣膜的具有长期化学稳定性和机械性质的人工心脏瓣膜存在需求。
发明内容
本文披露了包括预应力加强元件(诸如预应力纤维)的人工心脏瓣膜及其相关方法的不同实施例。
在实例1中，人工心脏瓣膜包括基部和一个或多个心脏瓣膜小叶。所述小叶的至少一部分可以包含复合材料，所述复合材料含有聚合物基底和至少部分地布置在所述聚合物基底中的预应力加强元件。
在实例2中，如实例1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件沿着所述预应力加强元件的长度在两个或更多个离散位置处结合到所述聚合物基底上。
在实例3中，如实例1或实例2所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物基底和所述预应力加强元件包含不同材料。例如，所述聚合物基底可以包含第一材料并且所述预应力加强元件可以包含第二材料，其中所述第一材料是与所述第二材料不同的材料。
在实例4中，如实例1至3之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物基底包括至少两个聚合物层，并且所述预应力加强元件被布置在所述至少两个聚合物层之间。
在实例5中，如实例1至4之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含金属。
在实例6中，如实例5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含镍钛诺。
在实例7中，如实例1至6之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含聚合物。
在实例8中，如实例7所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含聚醚醚酮(PEEK)或聚醚砜(PES)。
在实例9中，如实例1至8之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物基底包含聚异丁烯聚氨酯(PIB-PUR)。
在实例10中，如实例1至9之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件被配置成在所述聚合物基底处于非应变状态时处于张紧状态。
在实例11中，如实例1至10之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件处于张紧状态，所述聚合物基底的至少一部分处于压缩状态或两者。
在实例12中，如实例1至11之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包括多根纤维。
在实例13中，如实例1至12之一所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包括网格。
在实例14中，一种制造人工心脏瓣膜小叶的方法包括将多根纤维布置在第一聚合物层与第二聚合物层之间。所述方法还包括向所述多根纤维施加预先确定的轴向力以及将所述多根纤维联接到所述第一层和所述第二层上。所述方法包括在所述联接步骤过程中向所述多根纤维施加所述预先确定的轴向力。
在实例15中，如实例14所述的方法，其中，所述施加预先确定的轴向力包括向所述多根纤维施加拉伸力。
在实例16中，如实例14或实例15所述的方法，其中，所述施加轴向力包括施加范围从约0.5磅力(2.22牛顿)至约1磅力的拉伸力(4.45牛顿)。
在实例17中，如实例14至16之一所述的方法，其中，所述向所述多根纤维施加所述预先确定的轴向力包括在所述第一层和所述第二层联接到所述多根纤维上时，使所述加强纤维弹性变形至预先确定的伸长率。
在实例18中，如实例14至17之一所述的方法，其中，所述联接步骤包括将所述第一层和所述第二层压缩模制或浸涂到所述多根纤维上。
在实例19中，如实例14至18之一所述的方法，其中布置所述多根纤维包括使所述多根纤维在所述心脏小叶的圆周方向、所述心脏小叶的径向方向或两者上对齐。
在实例20中，特别是如实例1至12之一所述的人工心脏瓣膜，一种人工心脏瓣膜包括基部和一个或多个心脏瓣膜小叶。每个小叶包括本体，其中所述本体的至少一部分包含复合材料，所述复合材料包含聚合物基底和至少部分地嵌入所述聚合物基底内的预应力网格。所述预应力网格的至少一部分可以嵌入所述聚合物基底内，这样使得所述预应力网格沿着所述小叶的所述本体在第一方向上张紧。所述小叶的本体可以是整个小叶或所述小叶的选定部分，例如，所述本体的不包括袖状部分的中心部分(例如，本体部分)。
在实例21中，一种人工心脏瓣膜包括基部和两个心脏瓣膜小叶。每个小叶的特征在于具有复合材料的所述小叶的至少一部分，所述复合材料包含聚合物基底和被布置在所述聚合物基底内的预应力加强元件。
在实例22中，如实例21所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件是包括金属和聚合物的复合物。
本文提供的一些或全部人工心脏瓣膜、小叶和方法可以提供以下优点中的一个或多个。在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜包括由类似于天然心脏组织的具有弹性的一种或多种合成复合材料构成的心脏瓣膜部件(例如，心脏瓣膜小叶)。具体地，本文提供的心脏瓣膜小叶可以由允许小叶能够通过类似弹簧的张力来反复伸长的预应力加强元件(例如，纤维)。在一些情况下，人工心脏瓣膜小叶内的预应力纤维可以通过提供具有各向异性性质的小叶而类似于或仿效胶原纤维所表现出的性质。在一些情况下，预应力纤维可以通过小叶材料在小叶处于松弛(无应力)状态时产生弯曲、伸缩接头式或折叠式构型，并且在小叶处于活动(加应力)状态时产生直线模式。
在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜包含含有预应力纤维的复合材料，所述复合材料与不含预应力纤维的复合材料相比具有增加的耐久性。例如，由预应力纤维构成的人工心脏瓣膜小叶可以在收缩期和舒张期中整体地帮助降低小叶的应力，因为预应力纤维可以向小叶提供初始拉伸负载，所述初始拉伸负载在与收缩期或舒张期相关联的肌肉收缩过程中降低小叶材料过度伸展的可能性。在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜可以提供与没有预应力纤维的复合材料相比具有更高或更低伸长率的心脏瓣膜材料。
附图说明
图1是在人体解剖学内的本文提供的示例性人工心脏瓣膜的图解。
图2是图1的人工心脏瓣膜的放大图。
图3是本文提供的示例性小叶的平面图。
图4A和图4B分别是本文提供的示例性小叶的平面图和侧视图。
图5和图6是本文提供的示例性小叶的平面图。
图7-13是根据本文描述的各种实施例的预应力加强元件(例如，纤维)的截面图。
图14是本文提供的另一种示例性人工心脏瓣膜的图解。
图15A和图15B是用于形成本文提供的心脏瓣膜小叶的示例性张紧夹具的透视图。
图16是用于形成本文提供的心脏瓣膜小叶的示例性过程设置的透视图。
具体实施方式
图1示出了在人体105的心脏102内的本文提供的人工心脏瓣膜100的图解。人体105具有四个心脏瓣膜：肺动脉辦、三尖瓣、主动脉瓣120和二尖瓣。心脏瓣膜的目的是允许血液流动穿过心脏并从心脏进入连接到心脏上的诸如主动脉130和肺动脉等主血管中。图1的人工心脏瓣膜100是可以使用经导管主动脉瓣膜换置术(TAVR)程序(也可以被描述为经皮主动脉瓣膜换置术(PAVR)或经导管主动脉瓣膜植入术(TAVI))递送的主动脉人工心脏瓣膜，所述程序涉及使用从股骨切口、锁骨下切口或直接主动脉切口(未示出)穿过血管放置的部署装置110(例如，递送导管)。部署装置110可以将人工心脏瓣膜100递送到解剖结构内的所希望位置，并且在植入位点处释放可植入心脏瓣膜100。尽管图1示出了主动脉人工心脏瓣膜100，但本领域技术人员应当理解，在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜100可以包括其他种类型的心脏瓣膜(例如，二尖瓣122或三尖瓣124)。在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜可适用于体内的其他类型的瓣膜(诸如外周静脉内的瓣膜)以用于预防血液反流。在一些情况下，可以使用经导管瓣膜置换部署装置(例如，递送导管)来递送本文提供的人工心脏瓣膜。
图2提供了图1的人工心脏瓣膜100的近视图。所描绘的人工瓣膜100的实施例包括流入端106和出口端108。如图2所示，人工心脏瓣膜100具有基本上管状的本体120、多个小叶140、锚元件160、以及管状密封件180。管状本体120可以是包括环形空腔的径向可扩张构件(例如，环形框架或支架)。如图2所示，心脏瓣膜100可以具有在环形空腔内联接到管状本体120上的三个心脏瓣膜小叶140。定位在管状本体120的环形空腔内的三个锚元件160可以各自将心脏瓣膜小叶固定到管状本体120上。在一些情况下，每个锚元件160可以锚定到管状本体120上并且夹紧到小叶上。在一些情况下，管状密封件180可以被布置在管状本体120的至少一部分周围。具体地，在一些情况下，管状密封件可以在流入端106处具有固定到多个小叶的底边缘上的流入端部分，并且在流出端108处具有被布置在管状本体120的外表面周围的流出端部分，以便限制小叶周围的血液流动。
人工心脏瓣膜100可以包含不同材料。在一些情况下，人工心脏瓣膜100的至少一部分，例如小叶140或管状本体120的一部分，可以包含不同合成材料。在一些情况下，人工心脏瓣膜100可以完全由合成材料制成。人工心脏瓣膜100的合成材料可以包括聚合物材料、金属、陶瓷及其组合。在一些情况下，人工心脏瓣膜100的合成材料可以包括复合结构。在一些情况下，如将在其他部分中讨论的，人工心脏瓣膜可以包含含有预应力加强元件(诸如预应力纤维)的材料。
在使用中，人工心脏瓣膜100可以被外科地植入哺乳动物心脏中或通过经导管递送来递送到哺乳动物心脏中。当心脏瓣膜闭合时，聚合物小叶140的边缘部分可以移动成与彼此接合以便基本上限制流体流过人工心脏瓣膜100。当心脏瓣膜打开时，小叶140的边缘部分可以彼此远离，从而准许流体流过人工心脏瓣膜100。小叶在闭合位置与打开位置之间的移动可以基本上逼近健康天然瓣膜的血液动力学性能。
图3示出了本文提供的人工心脏瓣膜小叶300的实例。如图所示，小叶300可以包括本体部分310(或小叶的腹部区域)以及从本体部分310向外延伸的两个袖状部分320。在一些情况下，本体部分310具有底边缘330、第一侧边缘340、第二侧边缘350、以及自由边缘360。小叶300进一步包括前侧(即，血液朝向其流动的一侧)和后侧(即，血液远离其流动的一侧)。本体部分310的底边缘330和侧边缘340、350可以被成型用于合拢并用于形成类似于天然瓣膜的小叶轮廓。袖状部分320可以被成型成与诸如图2的锚元件160等锚元件相容。
当人工心脏瓣膜打开和闭合时，每个小叶在打开位置与闭合位置之间挠曲。当心脏搏动时，小叶300可以随着瓣膜打开和闭合而在各个方向上伸长，因此每个小叶上的拉伸和挠曲应变可以根据小叶的位置而改变。例如，小叶300可以沿着本体部分310和袖状部分320在径向方向DR或圆周方向DC或两者上伸长(如图3的箭头所示)。心脏瓣膜中的小叶的径向方向DR可以包括径向向内方向或径向向外方向。如图3所示，径向方向DR从小叶的自由边缘360延伸到底边缘330。圆周方向DC沿着心脏瓣膜周向地(例如，图2的管状本体120的内圆周)延伸。如图3所示，所描绘的小叶300上的圆周方向DC从袖状部分的一个侧边缘大致延伸到相反侧边缘。在一些情况下，圆周方向DC通常可以在大致与径向方向DR正交的方向上延伸。圆周方向DC还可以从本体部分的一侧(例如，第一侧边缘340)延伸到本体部分的相反侧(例如，第二侧边缘350)，所述圆周方向可以被描述为在小叶300的腹部区域中的圆周方向DC。在一些情况下，小叶300可以在相对于径向方向和圆周方向倾斜的方向上伸长。由于人工小叶在使用过程中可能经历的不同方向的伸长，因此本文提供的心脏小叶可以极大地受益于包含具有各向异性物理性质和机械性质的材料(例如，本文描述的含有预应力加强元件的材料)。
在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜可以包括一个基部和一个或多个心脏瓣膜小叶，其中每个小叶的至少一部分包含复合材料。具体地，在一些情况下，本文提供的小叶可以包含复合材料，所述复合材料包括预张紧的(或经张紧预应力的)加强元件以便向心脏小叶提供各向异性的性质。可替代地，在一些情况下，小叶可以包括预压缩的(或经压缩预应力的)加强元件。本文件中的术语“预应力”描述了预张紧和预压缩的加强元件。
本文提供的人工心脏瓣膜小叶的复合材料还可以包括包围(或包封)预应力加强元件的聚合物基底(例如，一个或多个聚合物层)。预应力加强元件可以通过产生压应力来帮助增加心脏瓣膜小叶的耐久性，所述压应力平衡聚合物基底否则在使用过程中将经历的拉伸应力。在不同情况下，复合材料可以包括包含与预应力加强元件不同的材料的聚合物层以便向本文提供的小叶提供所希望的机械性质。例如，预应力加强元件可以包含第一材料(诸如镍钛诺)并且聚合物层可以包含第二材料(诸如聚氨酯)。在一些情况下，预应力加强元件可以是预应力纤维或预应力线材。在一些情况下，本文提供的心脏瓣膜包括包含多根纤维(或线材)的至少一个小叶。本文提供的人工心脏瓣膜可以包括含有复合结构的其他部件(诸如基部)，所述复合结构包括一个或多个预应力加强元件。
图4A和图4B示出了本文提供的人工心脏瓣膜小叶400的实例，所述人工心脏瓣膜小叶包含具有周向对齐的加强元件405(例如，预应力纤维)的复合材料，所述加强元件(在图4A中用虚线描绘)嵌入聚合物基底407(例如，一个或多个聚合物层)内。在一些情况下，如图4B最佳所示，聚合物基底407可以包括至少两个聚合物层，即第一聚合物层408和第二聚合物层409。所描绘的小叶400包括多个预应力加强元件405，所述预应力加强元件在圆周方向Dc上跨本体部分410和两个袖状部分420延伸。在一些情况下，小叶400可以任选地包括沿着小叶400的整个圆周(或径向)长度的至少一个加强元件405a。在一些情况下，预应力加强元件405b可以沿着小叶的一部分延伸(例如，沿着小叶的圆周长度部分地延伸)。
在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜小叶400可以包括多个预应力加强元件405(例如，纤维)，其中预应力加强元件405的一部分被预张紧或预压缩。例如，小叶400的沿着圆周方向Dc延伸的预应力加强元件405可以被预加应力，但是在一些情况下，沿着径向距离DR延伸的预应力加强元件405可能没有被预加应力。例如，预应力加强元件405可以仅在一个轴线方向上被张紧或压缩，或者预应力加强元件405可以在两个轴线方向上(例如，沿着圆周方向以及沿着径向方向)被张紧或压缩。
本文提供的人工心脏瓣膜的聚合物基底407(例如，一个或多个聚合物层)可以部分地或完全地包封或包围预应力加强元件。因此，在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜小叶400可以包含含有完全嵌入聚合物基底407中的多个加强元件405(例如，纤维)的复合材料。可替代地，在一些情况下，预应力加强元件405可以嵌入聚合物基底407的一部分内。在一些情况下，人工心脏瓣膜小叶可以包括至少部分地暴露在聚合物基底407的表面或聚合物层408、409中的至少一个上的预应力加强元件405。
预应力加强元件405可以通过化学结合、机械结合或两者来结合到聚合物基底407上。在一些情况下，预应力加强元件405可以沿着预应力加强元件405的整个长度结合到聚合物基底407上。在一些情况下，预应力加强元件405可以沿着预应力加强元件405的长度在两个或更多个离散位置处结合到聚合物基底407上。例如，预应力加强元件405可以在本体部分410和/或两个袖状部分420处沿着小叶400的外周边缘结合。
本文提供的人工心脏瓣膜小叶400可以包括相对于周围的聚合物层张紧或松弛的一个或多个预应力加强元件405。例如，在一些情况下，在收缩期(或者可替代地，在舒张期)，小叶400可以包括在周围的聚合物层407处于未变形状态(非应变状态)时处于张紧状态(应变)的预应力加强元件405(例如，预张紧加强元件)。在一些情况下，在收缩期(或者可替代地，在舒张期)，小叶400可以包括在周围的聚合物材料407处于压缩(应变)状态时处于未变形状态(非应变状态)的一个或多个预张紧加强元件405。在一些情况下，预张紧加强元件可以处于张紧状态，聚合物基底的至少一部分可以处于压缩状态，或者两者。预张紧加强元件405可以通过在小叶400处于静止状态(例如，无应力状态)时将聚合物层407置于压缩状态来帮助加强聚合物层407以抵抗疲劳相关的失效，这样使得当小叶处于活动(例如，应力)状态时，聚合物层407上的拉伸负载和应变被最小化。因此，预张紧加强元件可以通过产生压应力来帮助增加心脏瓣膜小叶的耐久性，所述压应力平衡聚合物基底否则在装置使用过程中将经历的拉伸应力。
本文提供的人工心脏瓣膜小叶(例如，小叶400)可以包含不同的医学上适合的材料。在不同情况下，本文提供的心脏瓣膜小叶可以包括聚合物基底(例如，聚合物基底407)和/或包含医学上适合的聚合物材料的加强元件(例如，元件408、409)。一些示例性聚合物材料可以包括但不限于聚丙烯、聚酯、聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚氨酯、聚醚醚酮(PEEK)、聚砜(PES)、聚碳酸酯、聚醚、聚酯、聚酰胺、尼龙、聚醚酰亚胺及其组合。适合的聚合物可以包括但不限于均聚物、共聚物和三元共聚物。在一些情况下，本文提供的小叶可以由例如像聚(苯乙烯-异丁烯-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物的嵌段聚合物形成。在一些情况下，本文提供的小叶可以包含包括但不限于以下各项的弹性体材料：有机硅、丁腈橡胶、氟弹性体、聚烯烃弹性体、乳胶型弹性体、不同天然弹性体(诸如由胶原、弹性蛋白、纤维素、蛋白质、碳水化合物及其组合制成的那些)。
在一些情况下，可以使用不同聚氨酯来构造本文提供的人工心脏瓣膜小叶的预应力加强元件和/或聚合物层。在一些情况下，用于形成本文提供的小叶400的适合聚合物可以由聚氨酯制成，所述聚氨酯是例如，聚异丁烯氨基甲酸乙酯(PIB-PUR)、聚氨酯弹性体(例如，Pellethane)、聚醚基聚氨酯(例如，Tecothane)、聚碳酸酯基聚氨酯(例如，Bionate和/或Chronoflex)及其组合。在一些情况下，示例性聚氨酯包括但不限于具有软段的聚氨酯，诸如聚醚、全氟聚醚、聚碳酸酯、聚异丁烯、聚硅氧烷或其组合。聚氨酯硬段可以包括但不限于：亚甲基联苯二异氰酸酯(MDI)、4,4'-亚甲基二环己基二异氰酸酯和环己烷。
本文提供的人工心脏瓣膜小叶的预应力加强元件(例如，纤维)(例如，小叶400的元件405)可以包含不同生物相容性材料，诸如聚合物、陶瓷、金属或其组合。例如，预应力加强元件可以包含包括但不限于不锈钢、钽、碳、钛、镍钛诺及其组合的金属。在一些情况下，预应力加强元件可以包含本文提供的一种或多种聚合物。在一些情况下，预应力加强元件可以包括多根预应力静电纺丝聚合物纤维。在一些情况下，预应力加强元件可以包括由多根纤维构成的预应力网格，这将在稍后参考图5和图6进行更详细的讨论。
在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜小叶(例如，图4的小叶400)包括一个或多个预应力加强元件(例如，元件405)，所述预应力加强元件含有包含至少一种金属和至少一种聚合物的复合纤维。例如，在一些情况下，预应力加强元件可以包含包括嵌入其中的金属颗粒的聚合物。在一些情况下，另一个实例可以包括含有纤维的预应力加强元件，所述纤维具有被布置在一根或多根金属纤维之上的聚合物外基底(例如，图12中被布置在金属纤维1270之上的聚合物外基底1260)。
在一些情况下，本文提供的小叶(例如，图4的小叶400)的复合材料内的预应力加强元件(例如，纤维)可以包含液晶聚合物(LCP)。LCP是由于在其中形成的高度有序的结晶结构的区域而具有半结晶性质的特殊分类的芳香族聚酯或聚酰胺共聚物。包含LCP的适合纤维材料可以包括但不限于：热致性聚酯(诸如)、聚(对苯二甲酰对苯二胺)(PPTA)、以及聚(对亚苯基苯并二噁唑)(PBO)及其组合。适合的LCP可以包括和在一些情况下，可以在复合材料中利用高性能纤维，诸如凝胶纺丝超高分子量聚乙烯LCP可以向本文提供的小叶提供具有高抗蠕变性、高模量和高拉伸强度的预应力加强元件。LCP可以用于形成本文提供的心脏瓣膜小叶，所述心脏瓣膜小叶具有较薄且较小的尺寸，但具有足够的强度、牢固性和耐久性以允许适当的心脏瓣膜功能。在一些情况下，LCP纤维的直径可以小至0.5微米(micron)，或者约0.00002英寸。在一些情况下，本文提供的包括LCP纤维的小叶的厚度可以在约0.002英寸至约0.004英寸(或约50微米至约100微米)的范围内。
在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜小叶(例如，小叶400)的预应力加强元件405(例如，纤维)可以由一种或多种材料构成。例如，本文提供的小叶可以包括多根纤维，其中一部分纤维包含聚氨酯，而另一部分纤维包含聚异丁烯聚氨酯(PIB-PUR)。在小叶的不同区域中使用包含不同材料的预应力加强元件可以根据需要使所希望的机械性质适应于心脏小叶的适当位置。
在一些情况下，本文提供的心脏瓣膜小叶(例如，小叶400)可以包括轴向加载至预先确定的伸长率的预张紧加强元件。例如，在一些情况下，预张紧加强元件(例如，纤维)可以经受拉伸应变，所述拉伸应变对应于范围从约1％至约99％、或从约25％至约75％(包括其间的所有值和范围)的伸长率。预张紧加强元件可以经受伸长率，在一些情况下，所述伸长率的范围是从约1％至约5％、从约5％至约10％、从约10％至约20％、从约20％至约30％、从约30％至约40％、从约40％至约50％、从约50％至约60％、从约60％至约70％、从约70％至约80％、从约80％至约100％、从约100％至约150％、从约150％至约200％、从约200％至约300％、或从约300％至约500％。在一些情况下，预张紧加强元件可以处于与以下伸长率相对应的应变负载下：至少1％、至少5％、至少10％、至少20％、至少30％、至少40％、至少50％、至少60％、至少70％、至少80％、至少90％、至少100％、至少150％、至少200％、至少300％、至少400％或至少500％。在一些情况下，预张紧加强元件可以经受比以下各项更大的伸长率：约1％、约5％、约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％、约100％、约150％、约200％、约300％、约400％、500％、或大于约500％。
参考图5和图6，本文提供的人工心脏瓣膜小叶500、600的替代性实施例可以包含含有被安排为网格506、606(在附图中以虚线描绘)的多个加强元件505、605的复合材料。在一些情况下，预应力加强元件505、605可以包括被安排成用于形成网格、筛网或织物的多根预应力纤维或线材。因此，在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜小叶可以包括被布置在聚合物基底507、607(例如，一个或多个聚合物层)内的预应力网格、筛网或织物。网格506、606可以包含含有预应力纤维或线材网络的材料，其中单独的纤维或线材被随机定向、以图案对齐或两者。可以作为网格子集的织物是含有机织或针织预应力纤维或线材的材料。也可以作为网格子集的筛网可以包含具有大致均匀厚度的材料，所述材料含有在每个交点处融合在一起的多个相交的伸长构件。在一些情况下，本文提供的人工心脏瓣膜小叶500、600可以包括在其整体中或选定区域中已预加应力的网格、筛网或织物。
网格506、606可以至少部分地嵌入小叶500、600的聚合物层507、607内。在一些情况下，聚合物层507、607可以包括一个或多个聚合物层(例如，图4B的聚合物层408、409)，诸如第一聚合物层和第二聚合物层，其中网格506、606至少部分地布置在第一聚合物层与第二聚合物层之间。
具体参考图5，所描绘的小叶500包括含有周向定向的预应力加强元件505a和径向定向的预应力加强元件505b的网格506。周向定向的预应力加强元件505a和径向定向的预应力加强元件505b分别在圆周方向Dc和径向方向DR上跨本体部分510和两个袖状部分520延伸。在一些情况下，本文提供的小叶500可以包括网格506，这样使得周向定向的加强元件505a与径向定向的加强元件505b相比处于更大或更小的张紧状态(或压缩状态)。例如，在一些情况下，可以用拉伸力(或压缩力)对周向定向的加强元件505a预加应力，所述拉伸力(或压缩力)比施加到径向定向的加强元件505b的拉伸力(或压缩力)大约1％、约2％、约3％、约5％、约10％、约20％、约30％、约40％、约50％、约60％、约70％、约80％、约90％、约100％或超过100％。
具体参考图6，所描绘的小叶600包括含有第一组预应力加强元件605a和第二组预应力加强元件605b的网格606。第一组预应力加强元件605a和第二组预应力加强元件605b以相对于小叶的径向方向DR和圆周方向DC倾斜的角度进行安排。在一些情况下，如图6所示，第一预应力加强元件605a和第二预应力加强元件605b可以在大致彼此正交的方向上延伸。在一些情况下，第一预应力加强元件605a和第二预应力加强元件605b可以在大致彼此倾斜的方向上延伸。在一些情况下，本文提供的小叶600可以包括在与第一组预应力加强元件605a、第二组预应力加强元件605b或两者平行的方向上被预加应力的网格606。在一些情况下，本文提供的小叶600可以包括在相对于第一组预应力加强元件605a和第二组预应力加强元件605b倾斜的方向(如图6中所示的箭头所描绘)上被预加应力的网格606。
在一些情况下，本文提供的心脏瓣膜小叶可以包括多层加强元件(例如，一根或多根纤维、网格或织物)，其中一个或多个层的至少一部分被预加应力。在一些情况下，本文提供的小叶可以包括彼此重叠或彼此相邻定位的多层加强元件(预加应力或无应力的)。例如，本文提供的小叶可以包括预加应力的第一网格层和未张紧的第二网格层，其中第一网格层和第二网格层至少部分地布置在至少两个聚合物层之间。在一些情况下，本文提供的心脏瓣膜小叶可以包括两个或更多个预应力加强元件的网格层，其中预应力加强元件的第一网格层包含与预应力加强元件的第二网格层不同的材料。在一些情况下，本文提供的心脏瓣膜小叶可以包括一个、两个、三个、四个、五个、六个、七个、八个、九个、十个或大于十个的加强元件网格层，其中一个或多个层可以被预加应力。
本文提供的小叶可以包括可缩放至一定尺寸范围的预应力加强元件。在不同情况下，预应力加强元件(或层)和聚合物层可以被设定大小以构造厚度范围为从约0.002英寸(50.8微米)至约0.005英寸(127微米)(包括其间的所有值和范围)的小叶。
在一些情况下，预应力加强元件的尺寸(例如，直径或宽度)可以在以下范围内：从0.0001英寸(2.54微米)至约0.0005英寸(12.7微米)、从约0.0005英寸(12.7微米)至约0.001英寸(25.4微米)、从约0.001英寸(25.4微米)至约0.002英寸(50.8微米)、从约0.002英寸(50.8微米)至约0.003英寸(76.2微米)、从约0.003英寸(76.2微米)至约0.004英寸(102微米)、或从约0.004英寸(102微米)至约0.005英寸(127微米)。
在一些情况下，预形成的聚合物层(例如，在压缩成小叶形式之前的聚合物膜或层)的厚度可以在以下范围内：从约0.001英寸(25.4微米)至约0.002英寸(50.8微米)、从约0.002英寸(50.8微米)至约0.003英寸(76.2微米)、从约0.003英寸(76.2微米)至约0.004英寸(102微米)、或从约0.004英寸(102微米)至约0.005英寸(127微米)。
图7-13示出了加强元件的不同实施例的截面图。本文提供的人工心脏瓣膜小叶可以根据需要含有一个或多个包括截面形状的加强元件。适合的截面形状包括但不限于圆形(图7)形状或多边形形状，诸如矩形(图8)、正方形(图9)、八角形(图10)或三角形(图11)形状。在一些情况下，加强元件可以包括诸如辐射钉(图12)、倒钩或毛状延伸部(图13)等特征，以用于增加加强元件与周围聚合物基底(例如，一个或多个聚合物层)之间的机械结合。
图14提供本文提供的人工心脏瓣膜1400的另一个实施例。人工心脏瓣膜1400包括：基部1412，所述基部限定基本上圆柱形的通道1413；以及多个聚合物小叶1414，所述多个聚合物小叶沿着基本上圆柱形的通道1413布置。每个聚合物小叶1414包括联接到基部1412上的对应根部部分1416以及对应边缘部分1418，所述对应边缘部分是相对于根部部分1416可移动的，以便沿着接合区域与其他聚合物小叶的边缘部分接合。在一些情况下，整个心脏瓣膜1400可以包含本文提供的复合材料。在一些情况下，心脏瓣膜1400的部分，例如，心脏瓣膜1400的聚合物小叶1414，可以包含本文讨论的复合材料。在一些情况下，本文提供的聚合物小叶1414可以包含含有预应力加强元件(诸如本文讨论的预应力纤维)的材料。
基部1412包括被布置在聚合物层1424中的框架1422。聚合物层1424可以由本文提供的复合材料构成。在一些情况下，聚合物层1424可以包含含有预应力加强元件(诸如预应力纤维)的材料。聚合物层1424将聚合物小叶1414的对应根部部分1416固定到基部1412上。聚合物层1424可以与聚合物小叶1414的对应根部部分1416形成基本上连续的表面。这可以降低对应根部部分1416和基部1412的接点处的应力集中的可能性。另外地或可替代地，聚合物层1424可以被布置在聚合物小叶1414中的每一个与框架1422之间，这样使得聚合物层1424保护聚合物小叶1414以免无意地与框架1422接触(例如，如可能在植入位点处出现钙沉积时因人工心脏瓣膜1400的离心变形而发生)。
在一些情况下，框架1422是基本上圆柱形的，这样使得基部1412的外表面是基本上圆柱形的，并且被布置在框架1422上的聚合物层1424形成基本上圆柱形的通道1413。在一些情况下，框架1422被完全地布置在聚合物层1424中，其中聚合物层1424形成瓣膜1400的波状外表面。在一些情况下，框架1422被部分地布置在聚合物层1424中。在一些情况下，聚合物层1424被施加到框架1422上以便形成瓣膜1400的基本上平滑的内和/或外表面。
尽管本文提供的人工心脏瓣膜通常由合成材料制成，诸如包括预应力加强元件(诸如预应力纤维)的材料。在一些情况下，人工心脏瓣膜可以由合成材料和非合成材料(诸如动物组织)制成。例如，在一些情况下，本文提供的小叶的至少一部分可以由含有预应力加强元件(诸如预应力纤维)的材料以及从动物获得的组织(例如，牛心包膜或猪心组织)制成。
形成包括预应力加强元件的复合材料的方法
可以使用多种多样的制造工艺来制造本文提供的人工心脏瓣膜及其部件(例如，心脏瓣膜小叶)。在一些情况下，可以用于制造本文提供的心脏瓣膜的工艺可以包括但不限于压缩模制、浸涂、注塑模制、挤出、增材制造及其组合。
在一些情况下，制造本文提供的人工心脏瓣膜小叶的方法包括：将加强元件(例如，加强纤维)定向在第一聚合物层与第二聚合物层之间，通过向加强元件施加轴向力(或压缩力)来对加强元件预加应力，以及将加强元件联接到第一聚合物层和第二聚合物层上。在一些情况下，对加强元件进行定向包括使加强元件在心脏小叶的圆周方向或径向方向(例如，图3的小叶300上所示的圆周方向或径向方向)上对齐。在一些情况下，制造本文提供的小叶的方法包括浸涂一个或多个预应力加强元件。
用于构造心脏瓣膜的复合材料的预应力加强元件(例如，预应力纤维)可以根据需要被预张紧(或预压缩)达到一定范围的轴向(例如，拉伸或压缩)力。在一些情况下，预应力加强元件可以经受预先确定的拉伸力。在不同情况下，可以在制造过程中将预先确定的轴向力施加到加强元件(例如，一根或多根加强纤维)上。在一些情况下，可以将拉伸力或压缩力施加到加强元件上。在一些情况下，可以将加强元件(例如，纤维)安装到张紧夹具中，例如，如图15A和图15B所示的张紧夹具1300。在一些情况下，例如，可以通过使用紧固件将加强元件紧固到夹具中，所述紧固件诸如螺钉(如图15A和图15B所示)、压缩辊、粘合剂等。在一些情况下，可以将范围从约0.25磅力(lbf)至约10lbf(包括其间的所有值和范围)的拉伸力或压缩力施加到加强元件上。例如，预应力加强元件可以相对于处于无应力状态的周围聚合物层经受以下拉伸(或压缩)负载：从约0.1lbf至约0.2lbf(或约0.44牛顿(N)至约0.89N)、从约0.2lbf至约0.3lbf(或约0.9N至约1.3N)、从约0.3lbf至约0.4lbf(约1.3N至约1.8N)、从约0.4lbf至约0.5lbf(或约1.8N至约2.2N)、从约0.5lbf至约1lbf(或约2.2N至约4.4N)、从约1lbf至约2lbf(或约4.5N至约9N)、从约2lbf至约3lbf(或约9N至约13N)、从约3lbf至约4lbf(或约13N至约18N)、从约5lbf至约7lbf(或约22N至约31N)以及从约7lbf至约10lbf力(或约31N至约44N)。在一些情况下，加强元件通过使加强元件弹性变形直到第一层和第二层已联接到加强元件上来张紧。
不同制造工艺和设备可以用于在预应力加强元件(例如，一根或多根纤维)上施加轴向力。例如，在某一些情况下，张紧夹具可以在两个不同的位置抓握加强元件并且向加强元件施加轴向力。
可以使用不同工艺将加强元件(例如，加强纤维)联接到第一层和第二层上。参考图16，制造组件1600可以包括张紧夹具1610，所述张紧夹具与压缩模制机1620结合使用以用于形成本文提供的心脏瓣膜小叶。在一些情况下，通过将第一层和第二层1630压缩模制到加强元件1640上，第一聚合物层和第二聚合物层1630联接到至少一个加强元件1640(例如，预应力纤维或网格)上。在一些情况下，可以将诸如特氟隆片材等不粘基底1650放置在每个聚合物层1630和压缩模制机1620的与聚合物层进行接触的部分之间以防止其间的粘附。压缩模制机1620可以向加强元件1640和一个或多个聚合物层1630施加热量持续预先确定的时间，以便使层在加固元件周围回流和/或将加固元件结合到层上。例如，在一些情况下，压缩模制机1620可以向子组件施加热量持续至少5分钟、10分钟、20分钟、30分钟、45分钟、60分钟或大于60分钟。适合的压缩模制温度可以包括以下温度范围：约300°F(149C)至约500°F(260C)(例如，从约350°F(177C)至约400°F(204C)、从约400°F(204C)至约450°F(232C)、从约450°F(232C)至约500°F(260C)、从约350°F(177C)至约450°F(232C)、从约350°F(177C)至约500°F(260C)、或从约400°F(204C)至约500°F(260C))。
应当理解的是，本文提供的心脏瓣膜装置的一个或多个设计特征可以与本文提供的其他心脏瓣膜装置的其他特征组合。实际上，结合来自本文提供的两种或更多种心脏瓣膜装置设计的不同特征的混合设计可以被创建并且在本披露的范围内。
虽然本说明书含有许多具体实现细节，但是这些不应当被解释为对任何发明的范围或可以要求保护的内容的范围的限制，而是应当被解释为是对可以特定于特定发明的特定实施例的特征的说明。本说明书中在分开的实施例的背景下所描述的某些特征也可以组合地实现在单个实施例中。与此相反，在单个实施例的背景下描述的不同特征也可以分开地或以任何适合的子组合形式实现在多个实施例中。此外，尽管上文中特征可以被描述为在某些组合中起作用并且甚至最初也是如此要求保护的，但是在一些情况下，可以从组合中除去来自所要求保护的组合的一个或多个特征，并且所要求保护的组合可以涉及子组合或子组合的变型。
除了针对以上描述以及以下要求保护的教导之外，还设想了具有以上描述以及以下要求保护的特征的不同组合的装置和/或方法。这样，所述描述也针对具有以下要求保护的从属特征的任何其他可能组合的其他装置和/或方法。
在前面的描述中已经阐述了许多特征和优点，包括不同替代方案以及装置和/或方法的结构和功能的细节。本披露仅旨在用于说明并且因此并非旨在是穷举性的。对于本领域技术人员而言显而易见的是，可以进行不同修改，特别是在包括本发明原理范围内的组合的部分的结构、材料、元件、部件、形状、大小和安排方面，以达到表达所附权利要求的术语的广泛、一般含义所指示的全部范围。在这些不同修改不脱离所附权利要求的精神和范围的情况下，所述修改旨在包含在所述精神和范围中。本文提到的所有参考文献、出版物和专利(包括其中包括的图和附图)是通过引用以其整体而结合的。

Claims (20)

1.一种人工心脏瓣膜，包括：
基部；以及
一个或多个心脏瓣膜小叶，所述小叶的至少一部分包含复合材料，所述复合材料包括聚合物基底和至少部分地布置在所述聚合物基底中的预应力加强元件，
其中所述预应力加强元件在联接至所述聚合物基底时经受0.1磅力到10磅力的拉伸力或压缩力。
2.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件沿着所述预应力加强元件的长度在两个或更多个离散位置处结合到所述聚合物基底上。
3.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物基底和所述预应力加强元件包含不同材料。
4.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物基底包括至少两个聚合物层，并且所述预应力加强元件被布置在所述至少两个聚合物层之间。
5.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含金属。
6.如权利要求5所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含镍钛诺。
7.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含聚合物。
8.如权利要求7所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包含聚醚醚酮(PEEK)或聚醚砜(PES)。
9.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述聚合物基底包含聚异丁烯聚氨酯(PIB-PUR)。
10.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件被配置成在所述聚合物基底处于非应变状态时处于张紧状态。
11.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件处于张紧状态，或所述聚合物基底的至少一部分处于压缩状态或两者。
12.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包括多根纤维。
13.如权利要求1所述的人工心脏瓣膜，其中，所述预应力加强元件包括网格。
14.一种制造人工心脏瓣膜小叶的方法，所述方法包括：
将多根纤维布置在第一聚合物层与第二聚合物层之间；
向所述多根纤维施加预先确定的轴向力；以及
将所述多根纤维联接到所述第一聚合物层和所述第二聚合物层上；
其中所述向所述多根纤维施加所述预先确定的轴向力是在所述联接步骤过程中发生的。
15.如权利要求14所述的方法，其中，所述施加预先确定的轴向力包括向所述多根纤维施加拉伸力。
16.如权利要求14所述的方法，其中，所述施加预先确定的轴向力包括施加范围从约0.5磅力至约1磅力的拉伸力。
17.如权利要求14所述的方法，其中，所述向所述多根纤维施加所述预先确定的轴向力包括在所述第一聚合物层和所述第二聚合物层联接到所述多根纤维上时，使所述纤维的至少一部分弹性变形至预先确定的伸长率。
18.如权利要求14所述的方法，其中，所述联接步骤包括将所述第一聚合物层和所述第二聚合物层压缩模制或浸涂到所述多根纤维上。
19.如权利要求14所述的方法，其中，布置所述多根纤维包括使所述多根纤维在所述心脏小叶的圆周方向、所述心脏小叶的径向方向或两者上对齐。
20.一种人工心脏瓣膜，包括：
基部；以及
一个或多个心脏瓣膜小叶，所述小叶包括本体，所述本体的至少一部分包含复合材料，所述复合材料包括聚合物基底和嵌入所述聚合物基底内的预应力网格，所述预应力网格的至少一部分嵌入所述聚合物基底内，这样使得所述预应力网格沿着所述小叶的所述本体在至少一个方向上张紧；并且其中所述预应力网格沿着所述预应力网格的长度在两个或更多个离散位置处结合到所述聚合物基底上。
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