CN108024815A - 用于栓塞线圈的推动器臂和球释放机构 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于医疗植入物，特别是栓塞线圈等的释放机构，其使用球根状元件和用于约束所述球根状元件的接收元件。在一些情况下，所述接收元件进行定尺寸和定形以有助于轴向和/或径向约束球根状元件，且可以与约束元件和/或释放线协同工作，所述约束元件和/或释放线可选择可独立于所述接收元件移动。

Description

用于栓塞线圈的推动器臂和球释放机构

优先权

本申请根据35U.S.C.§119要求于2015年10月6日提交的美国临时专利申请序列号62/237,904的优先权的权益，其全部内容通过引用并入本文且可用于所有目的。

技术领域

本申请涉及医疗装置和医疗程序领域。更具体地说，本申请涉及用于闭塞体腔(诸如血管)的装置和方法。

背景技术

血管的治疗性栓塞或闭塞可用于治疗多种血管和非血管病症，包括大脑和外周动脉瘤、动静脉畸形、子宫肌瘤和各种肿瘤。一种用于栓塞血管的常用剂为栓塞线圈，其为一种永久植入的绕线结构，其在被植入血管中时，通过在部署其处引起血栓形成来闭塞血管。为了装配至不同大小的血管结构中并使其闭塞，栓塞线圈可以具有不同长度和/或横截面直径。在使用中，线圈以窄直径的细长形态输送通过微导管(例如，为了在3Fr的导管内腔内进行装配)。一旦被部署至血管中，线圈可以呈现复杂的3-D形状，例如螺旋形、螺线形、J形或鸟巢形，且可以包括沿其长度的血栓形成纤维或纤维束。栓塞线圈是高度灵活的且能够通过狭窄或曲折的血管结构进行输送，但是当需要闭塞相对较大的血管结构时，可能需要多个线圈来实现完全闭塞。

通常使用导管和推动器将这些线圈置于所需部位。首先通过导管接近该部位。在治疗需要闭塞的外周或神经病症中，用柔性小直径导管接近该部位，该导管可以通过使用在导管远端的导丝和/或导流工具(诸如球囊)来被引导至该部位。一旦已接近该部位，则清除导管内腔(即，如果已使用导丝，则移除导丝)，且将线圈置于导管的近端且用推动器推进其通过导管。当线圈到达导管的远端时，推进其至血管中并展开。这种从导管的远端插入线圈的技术具有不期望的限制。首先，由于部署期间推动器的插入动作，不能将线圈在该部位的定位控制到优良的准确程度。其次，一旦自导管插入，如果需要的话，则难于重新定位或取回线圈。事实上，必须通过导管穿过另一个被称为取回器的装置，以圈住线圈以重新定位或取回它。

线圈通常被连接至在导管内的推动器或另一个结构且必须进行分离。该分离通常是通过使用可电解断开的连接或机械联接来促进的。虽然当前的分离机构通常是可靠的，但当触发100％的时间时其可能不会释放线圈。特别地，在机械分离机构的情况下，提高分离的可靠性可能涉及不期望的折衷，诸如增加了分离机构中使用的部件的大小和/或成本。

发明内容

本发明在其各个方面中提供了改进的机械线圈分离系统，其实现了100％的分离并且使100％分离和增加的大小和/或费用之间的折衷最小化。

在一个方面中，本发明涉及一种用于治疗患者的系统，其包括导管，其界定内腔；推动器组件，其被可滑动地设置在内腔内；约束元件，其被可滑动地设置在内腔内且可独立于推动器组件移动，该约束元件具有可绕推动器组件的远侧部分设置的管状远端；以及栓塞线圈，其具有包括球根状元件的近端。在优选实施例中，推动器组件包括远侧接收元件，其具有界定径向延伸的第一平坦表面的第一部分以及界定基本上垂直于平坦表面且从其向远侧延伸的细长平坦表面的第二部分，该细长平坦表面具有远离平坦表面延伸的突出物。在一些实施例中，约束元件的管状远端的内径与栓塞线圈的球根状元件和远侧接收元件的第二部分的组合外径具有紧密公差(例如，在一些情况下，内径不大于(a)栓塞线圈的球根状元件的外径加上(b)远侧接收元件的第二部分的厚度的133％)。类似地，在一些实施例中，突出物从细长平坦表面延伸一段距离，其小于球根状元件的直径的50％。更一般地，在某些实施例中，自细长平坦表面的突出物的延伸和远侧接收元件的第二部分的组合(即，组合厚度)大于或等于约束元件的管状远端的内径和栓塞线圈的球根状元件与远侧接收元件的第二部分的组合外径之间的差值。在一些情况下，球根状元件经通过沿线圈的中轴线轴向延伸的线和杆中的一个被连接至栓塞线圈，且其中当球根状元件和接收元件相接合并被设置在约束元件的管状远端的内腔内时线或杆沿栓塞线圈的中轴线轴向延伸。约束元件和推动器组件可以按几种不同的方式布置在内腔内以允许平稳的导管操作和/或使在那些部件之间发生机械干涉的可能性最小。例如，在一些情况下，约束元件包括设置在管状远端的近侧的线或杆，线或杆平行于推动器组件延伸，且在这种情况下推动器组件被同轴设置在导管内腔内。在其他情况下，约束元件包括设置在管状远端的近侧的卷绕段，且在这种情况下推动器组件被同轴设置在由卷绕段界定的内腔内。在其他情况下，约束元件包括被设置在管状远端的近侧且被同轴设置在导管内腔内的线或杆，且推动器组件包括平行于线且通过管状远端内的近侧孔延伸的细长部分。在各种情况下，远侧接收元件为单件。在优选的情况下，栓塞线圈通过使球根状元件和远侧接收元件相接触并推进约束元件至少部分地到球根状元件和远侧接收元件上而被固定到导管，且可选地，线圈是通过使推动器组件和约束元件中的至少一个相对于另一个移动来进行释放的。在一些情况下，推动器组件和约束元件能够从导管缩回并用与第二栓塞线圈相结合的推动器组件和约束元件进行替换。根据该方面的系统能够用于医学中，例如，用于血管病症的治疗且能够包括在供医疗人员使用的套件中。

在另一个方面中，本发明涉及一种用于治疗患者的系统，其包括导管，该导管界定第一内腔，推动器组件可滑动地设置在第一内腔内且该导管具有界定第二内腔的管状远侧元件，该管状远侧元件包括形成于其壁中的狭槽；释放线，其被可滑动地布置在第一内腔内且可独立于推动器组件移动；以及栓塞线圈，其具有包括球根状元件的近端。在根据该方面的各种实施例中，管状远端具有小于球根状元件加上释放线的直径的组合直径的内径，且其中释放线可设置在(即，其能够被定位在)接近与狭槽相对的管状远侧元件的内壁处，以使球根状元件转移至狭槽中。在一些情况下，推动器组件能够包括被设置在管状远端的近侧且同轴设置在导管内腔内的线或杆，在这种情况下，释放线平行于推动器组件延伸，或推动器能够包括被设置在管状远端的近侧的卷绕段，在这种情况下，释放线能够被同轴设置在由卷绕段界定的内腔内。

在另一个方面，本发明涉及一种通过将如上所述的具有推动器组件、远侧接收元件、约束元件和具有球根状元件的栓塞线圈的导管插入患者体内来治疗患者的方法。一旦插入，推动器组件和约束元件中的至少一个则相对于另一个移动，从而允许球根状元件与远侧接收元件分离。如上所述，在一些情况下，约束元件的管状远端的内径不大于栓塞线圈的球根状元件的外径加上远侧接收元件的第二部分的厚度的133％，突出物从细长平坦表面延伸一段距离，其小于球根状元件的直径的50％，并且/或者自细长平坦表面的突出物的延伸和远侧接收元件的第二部分的组合大于或等于约束元件的管状远端的内径与栓塞线圈的球根状元件和远侧接收元件的第二部分的组合外径之间的差值。球根状元件能够通过沿线圈的中轴线轴向延伸的线和杆中的一个连接到栓塞线圈，以使得当球根状元件和接收元件相接合并被设置在约束元件的管状远端的内腔内时线或杆沿栓塞线圈的中轴线轴向延伸。该方法还能够包括缩回推动器组件的步骤且还可以包括在缩回推动器组件之前缩回约束元件的步骤。在一些情况下，从导管取回推动器组件和约束元件，且将与第二栓塞线圈的球根状元件相接合的推动器组件和约束元件重新插入导管中。最终，在一些情况下，该方法包括将至少部分的栓塞线圈定位在要闭塞的血管结构内。

附图说明

下面参考附图描述了本发明的各方面，其中相同的数字表示相同的元件，且其中：

图1示出了根据本发明的某些实施例的输送导管的示意图；

图2A、2B和2C示出了在分离过程中的三个点上的图1的导管的示意图；

图3示出了如用于图1和2的输送导管中的接收元件的示意图；

图4A、B、C、D、E和F以示意形式示出了根据本发明的实施例的输送导管的各种替代构造。

除非在以下说明书中另外提供外，否则附图不一定按比例绘制，其重点在于说明本发明的原理。

具体实施方式

如在图1中所示，示例性导管组件100包括大致为管状的导管105、在其近端具有球或其他球根状元件111的栓塞线圈110(然而也可以使用任何其他类似尺寸的可植入医疗装置)、被可滑动地设置在导管105内且在其远端具有被定尺寸为接合球111的接收元件116的推动器组件115。导管组件100还包括约束元件120，其可独立于推动器组件115在导管内腔内滑动且当其与接收元件116接合时约束球111的轴向或径向移动。

在图1和2中所示的约束元件120具有大致为管状的远端且具有稍大于球111和接收元件115接合时两者组合宽度的内径(例如，大10％、大20％、大30％、大40％或大50％)。与接收元件上的唇缘或脊状物116a一起，约束元件120在球111与接收元件116相接合且被包含在约束元件120的内腔内时有助于限制球111的轴向和径向移动。该布置示于图2A中且用于推进线圈110通过导管105的远端。

如图2B所示，当推进线圈110通过导管105的远端时，约束元件120保持位于球111和推动器组件115的接收元件116上，这允许线圈110在其释放之前放置。当需要释放线圈时，约束元件120缩回到推动器组件115上，或替代地，推进推动器组件115通过约束元件120；在任一种情况下，球111是暴露的(图2C)，从而释放栓塞线圈110。

在图1和2中所示的导管组件100具有几个有利的特征，包括但不限于以下：其是100％可拆卸的，但其仍允许用户通过使接收元件116与球111相接合并在两者之上推进约束元件120来重新捕获线圈110。同时，简单的设计具有将倾向于保持导管组件100的柔性的小的整体直径且能够使用当前用于生产输送导管的材料来实施。

现在转向图3，示例性接收元件116包括近侧轴向约束表面116b和径向约束表面116c，所述径向约束表面116c在其远端反过来包括脊状物或唇缘116a，所述脊状物或唇缘116a用于当约束元件120在球111和接收元件116上延伸时进一步限制球111且从而限制线圈110的轴向移动。近侧轴向约束表面116b、径向约束表面116c和唇缘或脊状物116a中的每一个通常是彼此连续的(以使得接收元件116能够被制成单件)且优选地具有相对平坦(在径向和轴向约束表面的情况下)且均匀的表面。

在图3中所示的接收元件116在表面上类似于在美国专利5,261,916(其全部内容通过引用并入本文且可用于所有目的)中所公开的Engelson的设计，但技术人员将理解Engelson使用具有扩大的圆柱形顶端的推动器(该扩大的圆柱形顶端具有轴向孔和径向狭槽)以接收栓塞线圈的球，以使得通过直径等于或大于球的直径的本体在近侧和远侧约束线圈。然而，在图1至3的实施例中，唇缘116a明显小于球111的直径。例如，在一种情况下，球111具有约为0.012”(0.30mm)的直径，而唇缘或脊状物116a则可以具有半径为0.0035”(0.09mm)的凸曲面。更一般地，唇缘116a优选为延伸的距离等于或优选稍大于约束元件120的内径和接收元件116与球111两者接合时的组合外径之间的差值。该配置在输送过程中限制了球111和栓塞线圈110的近端的径向位移，这有助于线圈110的准确放置且在释放期间具有相对较低的线圈移动风险。同时，该距离不会太大，以至于当球111或球111和线圈110之间的连接器与接收元件116和约束元件120接合时减小其机械间隙。

尽管上面给出的实施例举例说明了本发明的某些方面，但其范围不限于这些方面。例如，约束元件120在整个图1、2和3中被描绘为圆柱形本体，其具有恒定的内和外径且延伸导管组件100的整个长度。这种布置具有上述的优点，但是所得到的导管组件100可能比较硬，这是因为约束元件优选为对于可能潜在地允许球111在输送期间发生迁移的变形或“椭圆化”具有鲁棒性。

在通过弯曲和/或窄直径的血管输送栓塞线圈的情况下，可能需要更柔性的导管；这在各种实施例中是通过沿导管组件100的长度改变约束元件120的直径、长度或刚性来实现的。例如，在一些情况下，约束元件120的直径在其远端最大化以包围球111和接收元件116，然后向近侧减小。替代地，约束元件120的远侧部分可以被制成比近侧部分更硬(例如，通过更大的壁厚，加入诸如增强纤维或编织物的刚性材料，或刚性套管)，这允许远端抵抗椭圆化，而近端保持柔性。而且，在图4A至B中所示的另一个替代方案中，远侧约束元件120具有显著小于导管105的长度且在其近端被连接至使得约束元件120能够相对于导管105和/或推动器组件115进行推动或拉动的线或其他结构121。在图1至3中所示的实施例中，约束元件120和推动器组件基本上沿导管组件100的全部长度进行同轴布置(即，推动器组件115居中)；在图4A的实施例中，线121居中，且约束元件包括偏心近侧孔122以容纳推动器组件115。替代地，如果以推动器组件115居中，近侧孔122位于更中心，而线121则是偏心的，如在图4B中所示。

除了改进的柔性外，在图4A至B中所示的相对较短的约束元件120以及下述的实施例便于通过输送导管105进行流体注射：相对短长度的管状约束元件120的使用可以通过在其大部分长度上提供相对较大的内径来减小通过导管105注射流体所需的流体压力。相比之下，当约束元件120为延伸导管105的整个长度的管时，可用于流体流的内腔的直径沿导管105的整个长度减小。

在某些实施例中，栓塞线圈110将具有首要螺旋结构和复杂的次要结构，诸如螺旋形、卵形、J形等，如Mariant等在美国专利5,639,277中所述的，其通过引用并入本文用于所有目的。由于线圈110在不受约束时倾向于呈现次要形状，其可以在设置在导管105的内腔内时扩张，且当推进线圈110通过导管105时，其可能会扭转。图4A至B的设计以及下面所述那些的一个潜在的复杂性在于该扭转可能引起线121扭转，潜在地围绕推动器组件115扭转。为了防止线121和推动器组件115的扭转，导管可选地包括约束元件，诸如小的套管或线环，其限制了线121和推动器组件115中的一个或两个的圆周和/或径向移动。这些线、套管等优选定位在沿导管105的长度的多个位置处，从而确保线121和推动器组件115在输送过程期间不会沿导管105的长度彼此机械干扰。

在另一组实施例中，包括接收元件的推动器组件在一起推动球和接收元件的线或其他窄的本体的帮助下提供了对球的径向和轴向约束。例如，在图4C至D中，导管组件400包括用于输送具有近侧球411的栓塞线圈410的导管405，该导管包括推动器组件415，其具有管状接收元件416，所述管状接收元件416具有限定内腔的轴向孔和被切入至接收元件416的侧壁中的狭槽417，所述接收元件416定尺寸为容纳球111的部分或全部。该组件还包括独立于推动器组件415的释放线420，其被可滑动地设置在导管405中。释放线420被定位成向狭槽417推动球411，在输送期间提供对球411的轴向和径向约束。如上面所讨论的，推动器组件415或释放线420均能够居中，在这种情况下，另一个则是偏心的。在任一种情况下，释放线420和推动器组件415可选择受到约束以防止在沿导管405的长度的一个以上的点发生缠结或交叉，例如通过一个以上的线环，或通过在导管405内使用导丝腔或狭缝(未示出)。

在使用中，导管组件400是通过“拉动释放”来操作的：为了展开线圈410，将推动器组件415和释放线420相对于导管405向远侧进行推进；一旦线圈进行了合适的定位，则向近侧缩回释放线420，从而释放线圈410。

现在转向图4E至F，在一些情况下，推动器组件和约束元件被同轴布置，其中推动器元件115居中且延伸通过约束元件120的中空的中心部分130(图4E)。或者，如在图4F中所示，释放线420能够延伸通过推动器组件416的中空的中心部分430。中空的中心部分130、430能够是线圈或其他合适的中空体，推动器组件115或释放线420分别通过其可滑动地进行布置。

本文所使用的短语“和/或”应被理解成表示如此结合的元件中的“任一个或全部”，即在一些情况下相结合存在的且在其他情况下相分离存在的元件。除了由“和/或”从句特别标识的元件之外，其他元件可以可选地存在，无论其与特别标识的那些元件是相关的还是不相关的，除非有明确的相反说明。因此，作为非限制性实例，当与诸如“包括”等开放式语言结合使用时，对“A和/或B”的引用在一个实施例中能够指A没有B(可选包括除B之外的元件)；在又一个实施例中，指B没有A(可选包括除A之外的元件)；在另一个实施例中，指A和B(可选包括其他元件)；等。

术语“基本上由......组成”表示排除有助于该功能的其他材料，除非在本文中另有定义外。但是，这些其他材料可以共同或单独地以微量存在。

如在本说明书中使用的，术语“基本上”或“约”表示加或减10％(例如，按重量计或按体积计)，且在一些实施例中，为加或减5％。在整个说明书中对“一个实例”、“实例”、“一个实施例”或“实施例”的引用意味着结合该实例所描述的特定特征、结构或特性包括在本技术的至少一个实例中。因此，出现在整个说明书中各处的短语“在一个实例中”、“在实例中”、“一个实施例”或“实施例”不一定都是指相同的实例。此外，特定的特征、结构、例程、步骤或特性可以以任何合适的方式在本技术的一个以上的实例中进行组合。本文提供的标题仅仅是为了方便，且并不旨在限制或解释所要求保护的技术的范围或含义。

上文已描述了本发明的某些实施例。然而，明确指出的是，本发明不限于这些实施例，而是旨在将对本文明确所述的内容的添加和修改也包括在本发明的范围之内。此外，要理解的是，，本文所述的各种实施例的特征不是相互排斥的且能够以各种组合和排列存在，即使这样的组合或排列没有在本文进行表达，只要不脱离本发明的精神和范围。事实上，在不脱离本发明的精神和范围的情况下，本领域的普通技术人员可以想到本文所述内容的变型、修改和其他实现方式。如此，本发明不仅仅是由前面的说明性的描述来限定的。

Claims (15)

1.一种用于治疗患者的系统，其包括：

导管，其界定内腔；

推动器组件，其被可滑动地设置在所述内腔内；

约束元件，其被可滑动地设置在所述内腔内且可独立于所述推动器组件移动，所述约束元件具有可绕所述推动器组件的远侧部分设置的管状远端；以及

栓塞线圈，其具有包括球根状元件的近端，

其中所述推动器组件包括远侧接收元件，其具有界定径向延伸的第一平坦表面的第一部分以及界定基本上垂直于所述平坦表面且从其向远侧延伸的细长平坦表面的第二部分，所述细长平坦表面具有远离所述平坦表面延伸的突出物。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述约束元件的所述管状远端的内径不大于(a)所述栓塞线圈的所述球根状元件的外径加上(b)所述远侧接收元件的所述第二部分的厚度的133％。

3.根据权利要求1至2中的一项所述的系统，其中所述突出物从所述细长平坦表面延伸一段距离，其小于所述球根状元件的直径的50％。

4.根据权利要求1至3中的一项所述的系统，其中自所述细长平坦表面的所述突出物的所述延伸和所述远侧接收元件的所述第二部分的组合大于或等于所述约束元件的所述管状远端的所述内径和所述栓塞线圈的所述球根状元件与所述远侧接收元件的所述第二部分的组合外径之间的差值。

5.根据权利要求1至4中的一项所述的系统，其中所述球根状元件通过沿所述线圈的中轴线轴向延伸的线和杆中的一个被连接至所述栓塞线圈，且其中当所述球根状元件和接收元件相接合并被设置在所述约束元件的所述管状远端的所述内腔内时所述线或杆沿所述栓塞线圈的中轴线轴向延伸。

6.根据权利要求1至5中的一项所述的系统，其中所述约束元件包括设置在所述管状远端的近侧的线或杆，所述线或杆平行于所述推动器组件延伸，且其中所述推动器组件被同轴设置在所述导管内腔内。

7.根据权利要求1至5中的一项所述的系统，其中所述约束元件包括设置在所述管状远端的近侧的卷绕段，且其中所述推动器组件被同轴设置在由所述卷绕段界定的内腔内。

8.根据权利要求1至5中的一项所述的系统，其中所述约束元件包括被设置在所述管状远端的近侧且被同轴设置在所述导管内腔内的线或杆，且所述推动器组件包括平行于所述线且通过所述管状远端内的近侧孔延伸的细长部分。

9.根据权利要求1至8中的一项所述的系统，其中所述远侧接收元件为单件。

10.根据权利要求1至9中的一项所述的系统，其中所述栓塞线圈通过使所述球根状元件和所述远侧接收元件相接触并推进所述约束元件至少部分地到所述球根状元件和所述远侧接收元件上而被固定到所述导管。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述栓塞线圈是通过使所述推动器组件和所述约束元件中的至少一个相对于另一个移动来进行释放的。

12.根据权利要求11所述的系统，其中所述推动器组件和约束元件能够从所述导管缩回并用与第二栓塞线圈相结合的推动器组件和约束元件进行替换。

13.根据权利要求1至12中的一项所述的系统，其用于医学中。

14.根据权利要求1至12中的一项所述的系统，其用于血管病症的治疗。

15.一种套件，其包括根据权利要求1至12中的一项所述的系统。