CN108014128A - 一种药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。本发明所述的药物组合物包含麦芽糖及以钾盐形式存在的钾元素，其中麦芽糖含量为30‑95％，以钾盐形式存在的钾元素含量为0.05～5％，本发明所述的药物组合物对儿童便秘具有极佳的预防和/或治疗效果，具有较好的协同增效的作用。此外，还可以作为儿童的营养补充剂。该药剂几乎无任何副作用并具备高度安全性。

Description

一种药物组合物
技术领域
本发明属于医用药物领域，尤其涉及一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。
背景技术
儿童便秘是由于排便规律改变所致，指排便次数明显减少、大便干燥、坚硬，秘结不通，排便时间间隔较久(＞2天)，无规律，或虽有便意而排不出大便。儿童便秘可以分为功能性便秘和器质性便秘两大类。Melanie等对儿童便秘流行病学调查表明，儿童便秘发生率为0.7％～29.6％，多发于幼儿期，正值排便规律形成年龄。儿童便秘持续或间歇存在，可严重影响患儿生活质量。
目前，儿童便秘的临床表现为：1.排便异常：主要临床表现为排便次数减少、排便困难、污便等，大部分便秘患儿表现为排便次数减少。由于排便次数少，粪便在肠内停留时间长，水分被充分吸收后变得干硬，排出困难，合并肛裂患儿有血便。污便是指不故意弄脏内裤，见于严重便秘儿童由于大便在局部嵌塞，可在干粪的周围不自觉地流出肠分泌液，酷似大便失禁。2.腹胀、腹痛：便秘患儿还常常出现腹痛、腹胀、食欲不振、呕吐等胃肠道症状。腹痛常常位于左下腹和脐周，热敷或排便后可缓解。腹胀患儿常常并发食欲不振，周身不适，排便或排气后可缓解。3.其他：长期便秘可继发痔疮、肛裂、直肠脱垂甚至肠梗阻。因此，儿童便秘的危害极大，必须引起足够的重视。
目前儿童便秘尚无特效治疗方法和手段，常用治疗药物：导泻剂可维持规律性排便，常见的有灌胃剂(聚乙二醇)、润滑剂(液体石蜡)、刺激性泻剂(番泻叶)。促胃肠动力剂，开塞露通便，口服膨松剂(麦麸，欧车前)。微生态调节剂：常见的有妈咪爱、合生元等为代表的益生菌。其它：低聚果糖和低聚异麦芽糖，由于它们不被胃肠道消化吸收，因而能到达大肠，被肠道内有益菌群选择性利用，因此它们是双歧杆菌增殖因子，能调节肠道菌群，抑制肠道有害产物的产生，促进排便，缓解便秘。由于微生态调节剂、低聚果糖和低聚异麦芽糖对婴幼儿柔嫩的消化道调节比较温和、刺激较小，因此，针对婴幼儿肠道调节、特别是通过对肠道菌群调节达到治疗儿童便秘的目的的研究越来越引起国内外医学界的重视。
然而，上述微生态调节剂通过外源性加入益生菌治疗便秘，可能会引起儿童肠道菌群比例紊乱，不利于儿童健康成长，低聚果糖和低聚异麦芽糖属于外源性糖类，过度使用会引起肠道菌群生长过快，影响对儿童对营养物质的吸收，此外，在治疗儿童便秘上仍存在效果较差、口味不佳等缺点。因此，急需要寻找一种既能高效治疗儿童便秘，又具有安全性、营养性和良好口感的药物。
发明详述
本发明的目的是提供一种治疗儿童便秘的药物组合物及其制备方法。为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
本发明提供了一种药物组合物，其包含以下活性组分：
麦芽糖 30～95％；
以钾盐形式存在的钾元素 0.05～5％；
以上均为重量百分比。
进一步优选包含以下活性组分：
麦芽糖 40～90％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.10～4％，
以上均为重量百分比。
进一步优选包含以下活性组分：
麦芽糖 50～85％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.20～2％，
以上均为重量百分比。
再进一步优选包含以下活性组分：
麦芽糖 60～85％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.40～1％，
以上均为重量百分比。
更进一步优选包含以下活性组分：
麦芽糖 60～85％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.40～0.6％，
以上均为重量百分比。
上述的钾盐选自KCl、KNO3、碳酸氢钾、柠檬酸钾、甘草酸钾盐或碘酸钾的一种或多种。
上述的钾盐进一步优选自氯化钾。
本发明药物组合物还可以进一步包括其它药物活性成分，如天然药物、提取物、抗生素、和/或者其它治疗便秘的药物，优选以下一种或多种治疗便秘的药物：泻药如番泻叶、山梨醇、甘露醇、乳果糖、聚乙二醇、比沙可啶、蓖麻油、linactolide、普卢卡必利、秋水仙碱，肠胃促动力剂西沙必利、胃复安、莫沙必利和多潘立酮，低聚果糖、低聚异麦芽糖，口服膨松剂如麦麸、欧车前，微生态调节剂如妈咪爱、合生元等，以及其它治疗便秘的中药提取物。
本发明药物组合物还可以进一步包括营养补充剂，如选自氨基酸、葡萄糖、锌元素、糊精、钙元素、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、维生素B、维生素C、维生素D、维生素E、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种，优选葡萄糖、糊精、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种。
本发明所述的药物组合物用于治疗儿童便秘，所述儿童便秘症状包括器质性便秘和功能性便秘。所述器质性便秘是指由于脏器的器质性病变(如消化道疾病、内分泌代谢疾病、药物及化学品中毒、神经系统疾病等)所致的便秘。功能性便秘是指非全身疾病或肠道疾病所引起的原发性持续性便秘，又称为习惯性便秘或单纯性便秘，功能性便秘主要是由于肠功能紊乱所引起的。功能性便秘又分为1.结肠型便秘，主要是指粪便在结肠通过缓慢，水分被肠粘膜大量回收，导致大便干燥，排除困难；2.菌群失调便秘，功能性便秘一般来说与肠道菌群失调密切相关，多互为因果，滥用抗生素、放化疗、进食不洁食物、服用一些药物后，都会导致菌群失调；3.混合型便秘，结肠型便秘和菌群失调便秘经常不是单独存在，而是合并发生，它们的临床表现比较复杂，具有各类的共同症状。
本发明所述的儿童指的是0-10岁的儿童，优选0-5岁的儿童，更优选0-3岁的婴幼儿。
本发明所述的药物组合物用于儿童营养补充剂，所述的儿童指的是0-10岁的儿童，优选0-5岁的儿童，更优选0-3岁的婴幼儿。
麦芽糖又名饴糖、淀粉糖，作为一种营养剂，也是中国传统的食品。饴糖又称麦芽糖浆或麦芽糖饴，作为中药应用已有一千多年历史，如《伤寒论》中的小建中汤，《金匮要略》中的大建中汤，都选用了此辅料。临床上饴糖主要用来补脾和胃，调理中焦。中医医圣张仲景所著中医临床学的典籍《金匮要略》中所用饴糖之旨，均以甘温补脾、建中为目的。《金匮要略》篇用饴糖二方：黄芪建中汤用之治“虚劳里急诸不足”，以温中补虚，和里缓急。现常用于胃及十二指肠溃疡、慢性肝炎、神经衰弱而有上述症状者。大建中汤用之治“心胸中大寒痛，呕不能饮食，腹中寒，上冲皮起，出见有头足，上下痛而不可触近者。”以温中补虚，降逆止痛。现常用于胆道蛔虫症、急性机械性肠梗阻等急腹症。《伤寒论》篇用饴糖一方：小建中汤用之治：“伤寒二三日，心中悸而烦者。”以温中补虚，缓急止痛，现常用于消化性溃疡、肠痉挛等。
便秘，《内经》称之为“大便难”、“后不利”，认为其发病与脾胃受寒、肠中积热有关；《伤寒论》称便秘为“不大便”、“大便硬”、“阳结”、“阴结”、“不更衣”、“谷气不行”等，而历代医家亦多从气、血、阴、阳及脏腑论治，病因多分为腑实内结(胃肠积热)、肠道气滞、(气血阴阳津液)亏虚型便秘及阴寒凝滞等几方面。《素问·灵兰秘典论》曰：“三焦者，决渎之官，水道出焉。”《难经·六十六难》曰：“三焦者，原气之别使也，主通行三气，经历五脏六腑。”《中藏经》亦曰：“三焦者，人之三元之气也，号曰中清之腑，总领五脏六腑、荣卫、经络、内外、左右、上下之气也。”充分说明三焦是气机升降出入的通道。
中焦是指上腹部包括脾胃肝胆等脏腑。中焦具有消化吸收并转输水谷精微和生化血液的功能。如《灵枢·营卫生会》说：“中焦……此所受气者，泌糟粕蒸津液化其精微上注于肺脉乃化而为血，以奉生身。”《难经·三十一难》说中焦者，在胃中脘，不上不下，主腐熟水谷，概括中焦功能为“中焦如沤。”当脾胃虚弱，生痰生湿，中焦斡旋功能失常，使中焦阻塞，升降失常，则心下痞满，腹胀，大便不下。
而饴糖甘温质润，益脾气、养脾阴、温补中焦，兼可缓肝之急、润肺之燥，正由于上述特性，因此饴糖对于儿童非常适合用于治疗便秘。
钾元素在人体内是必不可少的常量元素，发挥着极为关键的作用。西医讲酸碱平衡，在中医是燥气与湿气互克。燥相当于碱，湿相当于酸。细胞内是发生生命力的主体，谓之胃为人体之本，即黄帝们说“胃者五藏之本也”。胃属于燥，为脾提供一个良好的运化内环境。在弱碱、弱燥的环境中，有关运化的酶活性能正常发挥作用。所以，脾常生湿，但有胃燥以济之。钾之本位在细胞，是维持胃燥的主要之气。钾与水湿不两立，钾在胞内，则可祛氢离子、祛钠离子出胞，而有健脾燥湿之功。
本发明在基于中医理论基础上结合现代西医，创造性地提出通过麦芽糖与钾元素的组合物给药，用于治疗儿童便秘。
麦芽糖传统的制作方法流程是1.选料：选择小麦、玉米(或糯米)作原料；2.育芽：将小麦麦粒洗净，加水浸泡，将麦粒浸泡一天后捞出，培育两三天得到麦芽，将其切成碎段备用。3.蒸煮：将玉米碎粒(或糯米)洗净，置于大饭锅或蒸笼内蒸至玉米碎粒(或糯米)无硬心时，取出晾凉。4.发酵：将晾凉的玉米碎粒(或糯米)，拌入已切碎的小麦芽，发酵一段时间后即得麦芽糖。麦芽糖是一种无色透明粘稠的液体，质体清亮、透明、口感温和纯正，低甜度，有麦芽香味，具有熬煮温度高、冰点低、抗结晶等诸多优点。
就本发明所述的药物组合物而言，对剂型没有具体限定，且可以是固体制剂(例如粉末制剂、粉末、颗粒剂(例如颗粒和微细颗粒等)、半固体制剂(例如凝胶剂、胶冻剂、糖果状制剂和饼状制剂或糊剂)、液体制剂(例如糖浆剂)。
当本发明的药物组合物与其他药物并用时，对剂型没有具体限定。例如，可以同时或单独制备它们并且作为单一制剂通过相同给药途径给药。此外，可以单独制备它们并且同时或单独通过不同给药途径给药。
本发明的药物、和药物领域常规的载体、稀释剂等，以合适的药物组成形式制剂化来制备。具体地，对于口服制剂，可以作为片剂、粉末、散剂、颗粒剂、液剂、胶囊剂、干糖浆剂、凝胶剂等来使用。作为优选的剂型，可以列举片剂、散剂、细粒剂、颗粒剂、包衣片剂、胶囊剂、糖浆剂、锭剂、吸入剂等。常用的辅料可以选自维生素、氨基酸、pH调节剂、清凉剂、悬浮剂、粘稠剂、溶解助剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、抗氧化剂、包衣剂、着色剂、矫味剂、表面活性剂、增塑剂、香料、稳定化剂等。辅料可以加入填充剂剂如乳糖、淀粉、微晶纤维素、甘露醇、磷酸氢钙、轻质硅酸酐、碳酸钙等，如粘合剂淀粉、聚乙烯基吡咯烷酮、羟基丙基纤维素、乙基纤维素、羧甲基纤维素、阿拉伯胶等，润滑剂硬脂酸镁、滑石、氢化油等，稳定化剂如聚山梨醇酯类、聚乙二醇类、聚氧化乙烯氢化蓖麻油等。
本发明的药物还可以进一步包括甜味剂以适合儿童的口味，所述甜味剂选自三氯蔗糖、葡萄糖、安赛蜜、糊精、麦芽三糖、甜菊糖苷、麦芽四糖、乳糖、麦芽多糖、异麦芽糖或异麦芽四糖或麦芽多糖，进一步优选葡萄糖、糊精、麦芽三糖、麦芽四糖、麦芽多糖、异麦芽糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种。
实用性
由于本发明所述的药物组合物包含作为有效成分的麦芽糖和钾元素，所以该药剂对儿童便秘具有极佳的预防和/或治疗效果，此外，还可以作为儿童的营养补充剂。该药剂几乎无任何副作用并具备高度安全性。因此，该药物组合物可有效用于药物制剂等。
具体实施方式
实施例1
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 30g；
氯化钾 0.1g；
水 69.9g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例3
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 41g；
氯化钾 0.2g；
水 58.8g
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例4
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 53g；
氯化钾 10g；
水 37g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例5
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 59g；
氯化钾 1g；
水 40g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例6
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 63g；
氯化钾 2.0g；
水 35g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例7
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 71g；
氯化钾 1.0g；
水 28g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例8
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 82g；
氯化钾 1.0g；
水 27g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例9
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 89g；
氯化钾 2.0g；
水 9g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例10
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 80g；
柠檬酸钾 3.0g；
水 17g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例11
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 70g；
碳酸氢钾 1.5g；
水 28.5g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例12
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 75g；
柠檬酸钾 3.0g；
水 22g。
制备方法，将上述麦芽糖、氯化钾分别粉碎后，加入到水中加热搅拌均匀，制得药物组合物。
实施例13
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 82g；
氯化钾 1.0g；
其它治疗便秘药物低聚果糖8g和低聚异麦芽糖10g；
制备方法，将上述药物分别粉碎后混合均匀，制得药物组合物。
实施例14
一种治疗儿童便秘的药物组合物配方：
麦芽糖 75g；
氯化钾 1.0g；
其它成分如营养剂 葡萄糖2g、麦芽三糖8g和麦芽四糖14g；
制备方法，将上述药物分别粉碎后混合均匀，制得药物组合物。或者加入淀粉制成颗粒，装入胶囊，或者在颗粒中加入润滑剂，压制成片剂。
实验例一
1.对象：SD大鼠48只(购自“北京华阜康生物科技股份有限公司”)，随机分成6组，8只一组。正常喂养5天，每天记录每只大鼠的日饮水量及大便量，取大鼠正常每日饮水量均数，于第1，2天分别给前5d平均水量的1/6，第3～6日给1/3，取整数值。给水时间为上午8：00和晚上22：00，结果模型SD大鼠出现粪便干燥如豌豆样圆珠状便秘表现。
2.对照组：配制含30％和95％麦芽糖(重量比)的鼠粮(无钾盐)，每12只便秘老鼠服用上述的组合物，共2组；每次给药剂量为：1g大鼠体重服用0.1g药物，每天服用3次，2周为一个疗程。另外，配制含0.05％和5％氯化钾(重量比)的鼠粮(无麦芽糖)，每12只便秘老鼠服用一组，共2组；剂量为1g大鼠体重服用0.1g鼠粮，每天服用3次，2周为一个疗程。
配制妈咪爱和低聚异麦芽糖药物，每12只便秘老鼠服用上述的组合物，共2组；每次给药剂量为：1g大鼠体重服用0.1g药物，每天服用3次，2周为一个疗程。
3.实验组：分别配制含30％麦芽糖+5％氯化钾(重量比)的鼠粮，以及含95％麦芽糖+0.05％氯化钾(重量比)的鼠粮，每12只便秘老鼠服用一个实施例的组合物，共2组。每次给药剂量为：1g大鼠体重服用0.1g药物，每天服用3次，2周为一个疗程。
4.模型组：造模成功，正常喂食鼠粮和水，喂食两周。
6.疗效判定 显效：大便量比较正常的平均值相当，大便软化，等症状消失，排便困难的症状消失；有效：大便量比较正常的平均值略少，为成型的干便，排便困难的症状有所缓解；无效：便秘症状较用药前无好转迹象；副作用：腹泻。
7.统计学方法 所有数据进行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
表1试验结果：
实验结果表明：只有麦芽糖，没有钾元素的组合物，低含量的麦芽糖(组别1)有效率较低，约33.3％，高含量的麦芽糖(组别2)效果略又提高，约58.3％，但是副作用腹泻的增多。含钾对照组(组别3)和(组别4)有效率较低，低于40％，但无副作用腹泻例。而加了钾元素的组别5和6有效率都为100％，显效率大于50％。因此上述数据显示，单独含有麦芽糖或钾元素的组合物治疗便秘效果不确切，且或有腹泻的风险。同时含有麦芽糖和钾元素的组别，具有良好的协同作用，效果显著，且没有腹泻的风险。
为了说明药物之间的协同性，本发明采用药物协同性检验公式来说明其协同作用，如采用常规的协同性检验计算公式：Q＝PA+B/(PA+PB-PA*B)，其中PA、PB和PA+B分别代表两个药物单独使用和联合使用的有效率，通常Q值≥1.15时，表示两药合用后产生协同作用，数值越大，表明协同性越强。其中将95％麦芽糖+0.05％氯化钾合用，Q值为1.62；将30％麦芽糖+5％氯化钾合用，Q值为1.8。由此可见，在本发明麦芽糖和氯化钾的配比范围内均具有显著的协同作用。同时实验结果也表明本发明的麦芽糖和氯化钾药物组合物效果明显优于妈咪爱和低聚异麦芽糖。可见本发明的药物组合物在治疗便秘具有优异的效果。
实验例二
(一)、临床实验
一、资料与方法
1、对象 选择便秘患儿132例，在排除其患器质性及由肠管及肛门性病变引起的疾病后随机分为观察组80例和对照组52例。患儿最小3个月，最大5岁10个月：男79例，女65例，两组男女性别及年龄差异均无统计学意义(P＞0.05)。
2、对照组：按照实施例1-10的制备方法，配制没有添加钾元素的组合物，每8个患儿服用一个实施例的组合物，共10组。＜6个月的患儿口服3-7g，6个月-1岁的患儿口服6-10g，1-5岁的患儿口服10-15g，均每天服用2-3次，4周为一个疗程。
实验组：口服实施例1-10的组合物，这些组合物中含有添加的钾元素，每8个患儿服用一个实施例的组合物，共10组。＜6个月的患儿口服3-7g，6个月-1岁的患儿口服6-10g，1-5岁的患儿口服10-15g，均每天服用2-3次，4周为一个疗程。
3、疗效判定显效：每日大便一次，大便软化，排便困难等症状消失；有效：每1-2日大便一次，为成型的干便，排便困难的症状有所缓解；无效：便秘症状较用药前无好转迹象。
4、统计学方法 所有数据进行χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。
二、实验结果
1、两组患儿的治疗总体效果见表2。
治疗后实验组患儿显效45例，有效32例，总有效率为96.3％；对照组患儿显效11例，有效17例，总有效率为53.8％，两组总有效率差异有统计学意义(P＜0.05)。
表2两组患儿的治疗效果
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率(％)
实验组 80 45 32 3 96.3
对照组 52 11 17 24 53.8
由上述实验数据可以看出，对照组比实验组的便秘治疗有效率低得多，也就是说直接使用麦芽糖组合物治疗便秘的效果要远远低于与钾元素组合应用的麦芽糖组合物。
2、实验组患儿治疗的具体结果见表3。
表3实验组患儿的具体治疗效果
组别 例数 显效 有效 无效 总有效率(％)
实验组 80 45 32 3 96.3
1(实施例1) 8 2 4 2 75
2(实施例2) 8 2 5 1 87.5
3(实施例3) 8 3 5 0 100
4(实施例4) 8 7 1 0 100
5(实施例5) 8 8 0 0 100
6(实施例6) 8 5 3 0 100
7(实施例7) 8 4 4 0 100
8(实施例8) 8 5 3 0 100
9(实施例9) 8 6 2 0 100
10(实施例10) 8 3 5 0 100
由上述实验数据可以看出，实验组中实施例4、实施例5和实施例9的便秘治疗显效率最高，也就是说含钾元素量约为0.5-1重量％的麦芽糖组合物效果最佳。
(二)、安全刺激性试验
按照实施例1-9中的方式进行实验设计，实验组施用本实施例配比的组合物，观察24小时后处死家兔，取出直肠观察，对观察结果统计，粘膜均无充血和红肿现象，实验组和空白对照组无显著差异。
本发明公开和揭示的一种治疗儿童便秘的药物组合物配方、制备工艺及试验手段，但是本领域技术人员明显能在不脱离本发明内容、精神和范围内对本文所述的方法改动，更具体地说，所有相类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，他们都被视为包括在本发明精神、范围和内容中。

Claims (10)

1.一种药物组合物，其特征在于包含以下重量百分比的活性组分：
麦芽糖 30～95％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.05～5％。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：
麦芽糖 40～90％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.10～4％。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：
麦芽糖 50～85％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.20～2％。
4.如权利要求3所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：
麦芽糖 60～85％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.40～1％。
5.如权利要求4所述的药物组合物，其特征在于包含以下活性组分：
麦芽糖 60～85％，
以钾盐形式存在的钾元素 0.40～0.6％。
6.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于：所述的钾盐选自KCl、KNO3、柠檬酸钾、甘草酸钾盐或碘酸钾的一种或多种，优选KCl。
7.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物进一步包括常规的药物辅料，选自氨基酸、pH调节剂、清凉剂、悬浮剂、粘稠剂、溶解助剂、填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、抗氧化剂、包衣剂、着色剂、矫味剂、表面活性剂、增塑剂、香料、稳定化剂中的一种或多种。
8.如权利要求1-5所述的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物进一步包括其它药物和/或营养补充剂，优选其它治疗便秘的药物如选自番泻叶、山梨醇、甘露醇、乳果糖、聚乙二醇、比沙可啶、蓖麻油、linactolide、普卢卡必利、秋水仙碱、西沙必利、胃复安、莫沙必利、多潘立酮、低聚果糖、低聚异麦芽糖，、麦麸、欧车前、妈咪爱、合生元中的一种或多种；营养补充剂优选氨基酸、葡萄糖、锌元素、糊精、钙元素、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、维生素B、维生素C、维生素D、维生素E、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种，进一步优选葡萄糖、糊精、麦芽三糖或麦芽四糖或麦芽多糖、异麦芽糖或异麦芽三糖或异麦芽四糖或麦芽多糖的一种或多种。
9.如权利要求1-5所述的药物组合物在制备治疗儿童便秘药物上的应用。
10.根据权利要求9所述的应用，其中儿童指的是0-10岁的儿童，优选0-5岁的儿童，更优选0-3岁的婴幼儿。
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