CN108014080A - 一种泊马度胺胃溶型微丸片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种泊马度胺微丸片及其制备方法，该药物首先以流化床包衣工艺将主药泊马度胺制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备胃溶型片剂。该片剂可以直接吞服，也可以在水中迅速崩解成微丸，方便吞咽有困难的患者特别是儿童服用。是一种既能保证剂量准确，又安全、服用方便的剂型。

Description

一种泊马度胺胃溶型微丸片及其制备方法
技术领域
本发明属于药学领域，涉及一种微丸片，具体涉及一种泊马度胺胃溶型微丸片及其制备方法。
背景技术
2013年1月8日美国FDA批准Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）治疗其它抗癌药治疗后病情依然进展的多发性骨髓瘤患者。
多发性骨髓瘤是一种血癌，主要影响老龄人群，自骨髓的浆细胞诱发。据美国国家癌症研究院估计，每年约有2.17万名美国人被诊断出患有多发性骨髓瘤，1.071万名死于这种疾病。
Pomalyst是一种药丸，它调节人体的免疫系统，摧毁癌细胞并抑制其生长。它适宜用于先前至少已经接受过两种治疗药物，包括来那度胺（lenalidomide）和硼替佐米（bortezomib），对治疗没有应答（未能奏效）和在最后一次治疗后60天内进展（复发和难治性）的患者。
Pomalyst是免疫调节剂一类的，继来那度胺和沙利度胺（thalidomide）之后第三个药物。多发性骨髓瘤治疗需要“度身定制”，以满足各别患者的需要，Pomalyst的获准为其它药物治疗无效的患者提供了新的选择。
2012年7月，FDA曾经批准Kyprolis（carfilzomib）治疗多发性骨髓瘤。与Kyprolis相类似，Pomalyst也是通过FDA的加速审批程序获得批准，并且获得罕用药待遇。
Pomalyst的安全性和有效性在一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的临床试验中进行了评估。该试验的目的是观察经治疗后癌症完全或部分消失的患者数（客观应答率，或ORR）。患者被随机分配接受单独Pomalyst或Pomalyst加低剂量皮质类固醇地塞米松（dexamethasone）。
结果显示：接受Pomalyst单一治疗的患者7.4％达到ORR。这些患者中应答时间中位数尚未得出结论（统计时依然有应答）。Pomalyst加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2％显示ORR，应答持续时间中位数7.4个月。
Pomalyst的标签带有一个加框警示语，提醒患者和医护人员该药不可给孕妇使用，因为它可能会导致危及生命的严重出生缺陷，该药可能导致血液凝块。
由于Pomalyst对胎儿有风险，Pomalyst通过风险评估和消减计划（REMS）配发：按照REMS要求，医师与患者签署。尤其是没有怀孕而可能受孕的女性患者，需作妊娠测试和避孕，男性患者必须根据要求采取避孕措施。药房需按照REMS认证，该药只能处方给符合要求的患者。
常见的副作用有抵御感染的白血细胞（中性粒细胞）减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低（贫血）、便秘、腹泻、血小板减少下降（血小板减少症）、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。
临床优势 1、Ⅱ期临床试验证明泊马度胺（2mg/d）联合地塞米松（40mg/周）对RRMM有着很好的疗效和耐受性。 2、Ⅲ期的临床试验证明了POM+LoDEX方案治疗RRMM，尤其是对来那度胺和（或）硼替佐米耐药的RRMM，有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。
对于吞咽困难的患者，特别是儿童和老人，开发一种既安全有效、服用方便，又能保证剂量准确的产品是非常必要的。
发明内容
本发明提供了一种质量稳定、疗效显著，特别针对儿童患者使用的泊马度胺胃溶型微丸片。
本发明的微丸片可在水中迅速崩解为微丸，方便吞咽困难的儿童患者服用，提高了安全性，保证了服药剂量准确。
本发明的微丸片，首先以流化床包衣工艺将主药泊马度胺制备成胃溶型包衣微丸，然后将包衣微丸与填充剂、崩解剂、粘合剂、增塑剂、润滑剂等混合后以干法压片技术制备成胃溶型微丸片。
本发明所述的泊马度胺胃溶型微丸片，由以下组分组成：
泊马度胺 1-20份
填充剂 100-500份
崩解剂 15-50份
粘合剂 15-50份
润滑剂 1-10份
高分子包衣材料 2-6份
增塑剂 1-4份
抗黏剂 1-4份
颜料 2-5份
其中，泊马度胺微丸，由以下组分组成：
泊马度胺 1-20份
微丸丸芯 100-200份
粘合剂 15-30份
抗黏剂 1-3份
胃溶型包衣粉 10-20份
其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；
其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；
其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；
其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。
以上组成中，份为重量份，若以克为单位，以上组成可制成组合物1000个组合物单位，所述组合物单位指，制成的成品组合物，如制成片剂为1000片，如制成胶囊剂为1000粒，制成颗粒剂1000粒。
优选的，本发明所述泊马度胺胃溶型微丸片，由以下组分组成(重量百分比)：
泊马度胺 1-20份
微晶纤维素 100-300份
低取代羟丙纤维素 15-50份
硬脂酸镁 1-5份
羟丙甲纤维素 2-10份
氧化铁 2-6份
滑石粉 1-4份
聚乙二醇6000 1-4份
其中，泊马度胺微丸，由以下组分组成(重量百分比)：
泊马度胺 1-20份
微丸丸芯 100-200份
羟丙甲纤维素 6-20份
滑石粉 1-3份
胃溶型包衣粉 10-20份
本发明的另一个目的在于提供泊马度胺胃溶型微丸片的制备方法，包括以下步骤：
1)将粘合剂加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入泊马度胺，待其完全溶解后，将抗黏剂均匀分散在该溶液中；
2)将微丸丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在微丸丸芯表面，制成泊马度胺微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将泊马度胺微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把泊马度胺包衣微丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀；
6)压成0.1～0.5g重的片，片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将普通型高分子包衣材料、增塑剂、抗黏剂、颜料加入乙醇中，使其均匀分散；
8)将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在泊马度胺微丸片上，即可。
本发明所述的泊马度胺胃溶型微丸片相对常规片剂具有以下特点：
该胃溶型微丸片不仅可以直接吞服，而且对于吞咽困难的患者，可以将其溶于水中先行崩解为微丸再服下，不易粘连到容器壁上，可保证用药剂量准确，提高了患者服药顺应性。
本发明所述的泊马度胺胃溶型微丸片，还具有以下有益效果：
(1)剂量主要针对儿童用药，服用方便，便于携带；
(2)泊马度胺有苦味，包衣可以掩盖苦味，药物顺应性好；
(3)药片在水中能迅速崩解成微丸，方便儿童吞咽，在胃液中迅速将主药释放，生物利用度高；
(4)主药微丸经胃溶型薄膜包衣液包衣后提高了药物稳定性，便于贮存。
具体实施方式
通过以下具体实施例对本发明作进一步的说明，但不作为本发明的限制。
实施例1泊马度胺胃溶型微丸片制备
1.1处方
A、泊马度胺胃溶型微丸
泊马度胺 2g
淀粉丸芯 150g
羟丙甲纤维素 10g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 300g
乙醇 100g
B、泊马度胺胃溶型微丸片
1.2制备上述处方泊马度胺胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入泊马度胺，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成泊马度胺微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将泊马度胺微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把泊马度胺包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在泊马度胺微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。
实施例2泊马度胺胃溶型微丸片制备
2.1处方
A、泊马度胺胃溶型微丸
泊马度胺 1g
淀粉丸芯 100g
羟丙甲纤维素 8g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 250g
乙醇 100g
B、泊马度胺胃溶型微丸片
2.2制备上述处方泊马度胺胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入泊马度胺，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成泊马度胺微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将泊马度胺微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把泊马度胺包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在泊马度胺微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。
实施例3泊马度胺胃溶型微丸片制备
3.1处方
A、泊马度胺胃溶型微丸
泊马度胺 3g
淀粉丸芯 100g
羟丙甲纤维素 6g
滑石粉 3g
胃溶型包衣粉 10g
纯化水 260g
乙醇 150g
B、泊马度胺胃溶型微丸片
3.2制备上述处方泊马度胺胃溶型微丸片的方法，按照以下步骤进行：
1)将羟丙甲纤维素加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入泊马度胺，待其完全溶解后，将滑石粉均匀分散在该溶液中；
2)将淀粉丸芯置于流化床内，再将“1)”中溶液用流化床装置均匀喷洒在淀粉丸芯表面，制成泊马度胺微丸；
3)将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4)将泊马度胺微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5)把泊马度胺包衣微丸、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁混合均匀；
6)压成0.1～0.8g重的片。片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7)将羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、滑石粉、黄氧化铁加入乙醇中，使其分散均匀；
8)将称好的片放入包衣锅中，将”7)”中溶液均匀喷洒在泊马度胺微丸片上，使其表面光滑，颜色均匀。

Claims (6)

1.一种泊马度胺胃溶型微丸片，由以下组分组成：
泊马度胺 1-20份 填充剂 100-500份 崩解剂 15-50份 粘合剂 15-50份 润滑剂 1-10份 高分子包衣材料 2-6份 增塑剂 1-4份 抗黏剂 1-4份 颜料 2-5份
根据以上所述所述的微丸片，其特征在于，泊马度胺微丸，由以下组分组成：
泊马度胺 1-10份 微丸丸芯 100-200份 粘合剂 15-30份 抗黏剂 1-3份 胃溶型包衣粉 10-20份
根据以上所述的微丸片，其特征在于，
其中，所述微丸丸芯为淀粉丸、糖丸、微晶纤维素丸、乳糖、磷酸氢二钙中的一种或几种；
其中，所述填充剂为淀粉、蔗糖、糊精、乳糖、预胶化淀粉、微晶纤维素、甘露醇、无机钙盐、木糖醇、山梨醇、葡萄糖、赤藓醇中的一种或几种；
其中，所述崩解剂为干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述粘合剂为水、乙醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种；
其中，所述润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、聚乙二醇类、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述普通型高分子包衣材料为羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、甲基纤维素、羟乙基纤维素中的一种或几种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、丙二醇、玉米油、蓖麻油、液状石蜡中的一种或几种；
其中，所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、微分硅胶中的一种或几种；
其中，所述颜料为黄氧化铁、红氧化铁中的一种或几种。
2.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，由以下组分组成：
泊马度胺 1-20份 微晶纤维素 100-300份 低取代羟丙纤维素 10-50份 硬脂酸镁 1-5份 羟丙甲纤维素 2-10份 氧化铁 2-6份 滑石粉 1-4份 聚乙二醇6000 1-4份
3.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，泊马度胺微丸，由以下组分组成：
泊马度胺 1-10份 微丸丸芯 100-200份 羟丙甲纤维素 6-20份 滑石粉 1-3份 胃溶型包衣粉 10-20份
4.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，每片重量为0.1～0.8g。
5.根据权利要求1所述的微丸片，其特征在于，由以下组分组成：
泊马度胺 2g 微晶纤维素 200g 低取代羟丙纤维素 18g 硬脂酸镁 3g 羟丙甲纤维素 5g 氧化铁 2g 滑石粉 3g 聚乙二醇6000 2g
其中，泊马度胺微丸由以下成分组成：
泊马度胺 2g 淀粉丸芯 150g 羟丙甲纤维素 10g 滑石粉 3g 胃溶型包衣粉 10g 纯化水 200g 乙醇 100g
6.权利要求1所述的微丸片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
1）将粘合剂加入水中，加热使其完全溶解，冷却，加入泊马度胺，待其完全溶解后，将抗黏剂均匀分散在该溶液中；
2）将微丸丸芯置于流化床内，再将步骤1)中溶液用流化床装置均匀喷洒在微丸丸芯表面，制成泊马度胺微丸；
3）将胃溶型薄膜包衣粉溶于乙醇中，使其均匀分散；
4）将泊马度胺微丸置于流化床内，再将胃溶型薄膜包衣溶液用流化床装置进行包衣；
5）把泊马度胺包衣微丸、填充剂、崩解剂、润滑剂混合均匀；
6）压成0.1～0.5g重的片，片子形状可以为多边形、胶囊形、圆形、环形和一切合理的形状；
7）将普通型高分子包衣材料、增塑剂、抗黏剂、颜料加入乙醇中，使其均匀分散；
8) 将称好的片放入包衣锅中，将步骤7)中溶液均匀喷洒在泊马度胺微丸片上，即可。
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