CN107980006B - 药物包装 - Google Patents

Abstract

本申请描述用于包装药物且适合与多个不同类型的给药装置一起使用的筒件(100)，以及给药装置和用于给药装置的调适器。筒件包括：具有内部空腔(104)的大体上管状的主体(102)；闭合构件(106)，其布置于该主体的远端且包括密封元件(128)；活塞构件(108)，其布置于该空腔中，以在活塞构件与密封元件(128)之间含纳药物；联接元件(114)，其布置于主体的远端，以用于将筒件联接到给药装置(200)或联接到用于给药装置的调适器；以及密封装置(126、129)，其用于接收给药装置或调适器的密封元件释放构件(214)。联接元件(114)被布置以与给药装置或调适器的接合部分(220)接合，以在将该筒件插入到给药装置或调适器后将筒件(100)夹到给药装置或调适器(200)，且密封装置(126、129)相对于密封元件(128)远端地布置，且被布置以在筒件联接到给药装置或调适器时围绕释放构件(214；254)形成密封。

Description

药物包装

技术领域

本发明涉及药物的包装。具体地但非排他地，本发明涉及用于可注射或可输注药物的筒件式初级包装以及供与所述初级包装一起使用的调适器和装置。

背景技术

用于皮下注射的药物用于在各种不同临床情形下的治疗中，且已产生对应的多种注射装置来适应各个情况。

举例来说，可在传统小瓶中提供可注射药物以供与单独的注射器一起使用。此类小瓶可利用可由注射器针头穿透的聚合物膜或隔膜封闭，从而使得药物被抽吸到注射器中。隔膜通常在针抽出后自密封以防止药物泄漏。

另一方法为提供含有单次剂量药物的预填充、一次性注射器。在此情况下，药物通过可滑动止挡件包括于管状注射器主体中。在一种常见的立桩针设计(在注册商标Hypak(百克顿-迪金森公司(Becton Dickinson)，美国新泽西州)下出售)中，针永久地固定到注射器主体的远端。在其它设计中，注射器主体可被配置成收纳例如具有鲁尔型配件(luer-type fitting)的可移除针。柱塞从注射器主体的近端突出以使得置换止挡件以用于通过针递送药物。这些一次性装置相对便宜且通常比用于递送固定剂量的药物的传统注射器和小瓶更方便，但类似于注射器和小瓶，所述一次性装置大体上仅适于由具有合理水平的手动灵巧性的经过训练的个人使用。

因此，已产生用于以下情形中的更复杂的注射装置：在需要一定水平的注射过程自动化的情况下和/或在将难以或不便使用传统注射器或预填充注射器的情况下。示例包括由患者自我给予药物和由未经训练人员急救治疗。

举例来说，已知为自动注射器的注射装置大体上旨在用于给予单次、固定剂量的药物。通常，在此类装置中，针插入、药物递送、剂量指示、针罩的针回缩和部署中的一或多个在注射之后由一个或多个用户操作(例如操作触发按钮或滑动器)触发。

通常以具有固定针的一次性、预填充玻璃注射器(如上述类型的Hypak注射器)的形式来提供自动注射器中的药物剂量。自动注射器机构通常包括驱动注射器止挡件的机械驱动柱塞，且可被布置以相对于自动注射器的主体移动注射器主体以实现针的插入和/或回缩。在许多情况下，自动注射器不可再用，且预填充注射器无法更换。实情为，当已递送药物时，自动注射器连同内部的预填充注射器一起被丢弃。

其它注射装置(有时被称为注射笔)含有多次剂量的药物且旨在再利用。可再用装置总是经设计供与一次性、单次使用式双头针一起使用，所述双头针可互换以使得新鲜、无菌针适用于每种注射。此类装置通常包括用于调整每次注射时待递送药物的量的机构，且可并入有触发器机构以在激活触发按钮后自动递送所需剂量。注射笔装置常规地用于自我给予例如胰岛素和人类生长激素。

在注射笔中，药物通常包装于预填充筒件中。药物含于筒件远端处的自密封聚合物膜或隔膜与可由注射笔的柱塞驱动的可滑动止挡件之间。当将针装配到装置时隔膜由针内侧端刺穿，并且在移除针后，隔膜重新密封以防止药物泄漏。

在一些情况下，筒件远端包括从注射笔装置远端突出的配件，且针直接与筒件接合。在其它设计中，针与注射笔装置的主体而非筒件自身接合。最普遍地，注射笔装置使用螺旋配合(screw-fit)针，尽管也已知其它针设计，例如卡口配件和夹配件。

一些注射笔装置采用可替换的筒件，所述筒件使得所述装置在每次筒件排空后再填充。在其它情况下，药物筒件是不可替换的，并且在药物已排空时丢弃装置。

在一些治疗中，在相对较长时间段内通过输注来给予药物是优选的。一个越来越常见的示例为使用胰岛素泵来治疗糖尿病。在此情况下，药物通常包装于储液器中。所述储液器包括可由泵中的柱塞机构驱动的可滑动止挡件以及允许连接到插管的配件。所述配件可包括鲁尔型或专用连接，且所述插管可通过挠性管或在所谓的“贴附泵”设计中直接或通过刚性连接连接到储液器。一些泵设计使用可再填充储液器，在此情况下，可在具有对应配件的小瓶中提供药物以使得在再填充期间牢固附接泵储液器。其它泵装置使用在排空时更换的预填充、筒件式储液器。

将会了解，在所有这些示例中，初级包装(即，其中的药物最初由制造商提供的容器的类型)的设计对于注射或输注装置的成功和安全操作极其重要。

为了确保初级包装的相容性和安全性，有必要测试和验证投放到市场的药物和初级包装的每个组合。验证过程可涉及临床试验和监管批准，且因此可能极其昂贵且耗时。

因此，许多药物当前仅在一个或两个不同的初级包装中可用，从而减少可供用于给予药物的装置的选择。在一些情况下，验证现有药物的新的初级包装的成本可为过高的。在其它情况下，在产生用于新装置的新的专用初级包装时，增加的药物成本可能会阻碍医疗融资机构或保险公司批准新的装置。相反，在设计现有药物的新的递送装置时，设计方面可能会非期望地受限于已可供用于所讨论的特定药物的初级包装的类型。

因此，所希望的是提供已改进与不同递送装置的相容性的药物的初级包装。

发明内容

针对此背景，且根据第一方面，本发明在于用于包装药物的筒件，所述筒件适合与多个不同类型的给药装置一起使用。所述筒件包括：具有内部空腔的大体上管状的主体；闭合构件，其置于主体的远端且包括密封元件；活塞构件，其置于空腔中，以在活塞构件与密封元件之间含纳药物；联接元件，其置于主体的远端，以用于将筒件联接到给药装置或联接到用于给药装置的调适器；以及密封装置，其用于容纳给药装置或调适器的密封元件释放构件。所述联接元件被布置以与给药装置或调适器的接合部分接合，以在将筒件插入到给药装置或调适器后将筒件夹到给药装置或调适器上，且所述密封装置相对于密封元件向远端安置，且被布置以在筒件联接到给药装置或调适器时围绕释放构件形成密封。

所述联接元件被配置成使得筒件被夹到具有对应的接合部分的合适的给药装置或调适器上。以此方式，本发明的筒件提供可在给药装置被配置成与筒件接合时直接地或通过合适的调适器与多个不同类型的给药装置一起使用的药物的初级包装。因此，有利的是，药物可以单一初级包装类型由制造商提供。

术语“给药装置”包括可装配到筒件以用于递送来自筒件的药物的任何装置、设备或组装件。举例来说，筒件可以与给药装置一起使用，所述给药装置包括可再用的注射笔、自动注射器、一次性注射器和输注泵(包括远程泵和贴片式泵)。筒件可类似地装配有给药装置，所述给药装置呈针组装件、插管连接器、输注管线连接器等形式。筒件还可与调适器一起使用，所述调适器调适筒件以用于给药装置如注射笔中；与不同的非通用设计的筒件相容；或调适筒件以供用作填充注射器或另一装置的小瓶。

由于单一筒件设计可以与多个装置一起使用，因此可避免验证提供特定药物的多个药物包装的要求。此外，以单一包装类型提供药物的成本低于为特定应用提供多个包装的成本。同样，筒件可用于许多不同临床情形中且可与许多不同类型的给药装置一起使用，在选择合适的给予药物的方法时改善患者和临床医生的选择。

此外，包括围绕给药装置或调适器的释放构件容纳和形成密封的密封装置使得由筒件保持的释放构件的无菌性。由于密封装置相对于密封元件处于远端，因此围绕释放构件的密封可在释放构件与密封元件配合以释放药物之前设立。因此筒件可预先组装有给药装置或调适器，以用于向使用者提供对容器或装置的任意药物接触部分的无菌性的最小风险的损害。为此，密封装置可提供邻近于密封元件的封闭室以用于在围绕释放构件形成密封时容纳释放构件的近端尖端。

联接元件可被布置以限定筒件相对于给药装置或调适器的第一和第二插入位置。密封元件可经定位以使得当筒件处于第一插入位置时，密封元件防止从筒件释放药物，且当筒件处于第二插入位置时，密封元件与给药装置或调适器的释放构件配合以允许药物从筒件流动。因此，筒件可被放置成在第一插入位置中与给药装置或调适器接合，而不从筒件释放药物，例如以用于运输和存储，从而保持药物的无菌性和完整性。当需要给予药物时，筒件可移动到第二插入位置中以通过密封元件释放药物。

优选地，密封装置被布置以在筒件处于第一插入位置时围绕释放构件形成密封，以保持释放构件的无菌性。可在筒件移动到第二插入位置时保持密封，或替代地，可在筒件移动到第二插入位置时释放密封。

密封装置可包括用于容纳释放构件的通道，且密封元件可闭合所述通道。通道的内壁可包括被布置以围绕释放构件形成密封的密封表面。密封表面可例如由通道的较窄区域所限定。在一个实施方式中，通道的内壁具有弹性，以在释放构件容纳于通道中时紧贴释放构件的外表面形成密封。通道可具有比释放构件的外径更小的内径。

在另一示例中，通道的内壁包括用于容纳密封环的凹部以围绕释放构件形成密封。可包括弹性O形环的密封环可由筒件或由给药装置或调适器保持。

闭合构件可包括密封装置。举例来说，闭合构件可为可弹性变形的，以容纳释放构件且围绕释放构件形成密封。在一个实施方式中，闭合构件包括形成密封装置的通道的孔。

联接元件优选地为例如刚性塑料材料的聚合物模制件。闭合构件优选地属于弹性材料。

所述闭合构件可包括弹性塞子，所述弹性塞子至少部分地容纳于主体的空腔的远端中。所述塞子的外表面可与主体的内表面形成环形密封。以此方式，如在一些常规筒件中所使用的用于保持闭合构件的卷曲金属末端配件不是必要的。主体可包括用于在主体中保持的塞子的内部凸缘。替代地或另外，塞子可通过塞子的外表面与主体的内表面之间的摩擦配合来保持于主体中。

联接元件可附接到塞子以将联接元件固定到主体。举例来说，联接元件可包括延伸到空腔中的裙套(skirt)，且塞子可在所述裙套上包覆模制(overmoud)以将联接元件附接到塞子。替代地或另外，联接元件可另外以机械方式或以粘附方式附接到塞子。通过借助于附接到塞子来将联接元件固定到主体，而不是通过与主体的套管或颈部接合，主体的形状不需要太复杂。举例来说，主体可以是具有直边外表面的管件。

在另一布置中，联接元件包括密封装置。在一个示例中，密封装置包括用于容纳释放构件的管状部分或喉口。所述管状部分的近端可被布置以将闭合构件夹紧到主体。

当联接元件包括密封装置时，闭合构件可具有简单形式。举例来说，闭合构件可为弹性圆盘。因此，闭合构件可属于在如现有技术中已知的具有卷曲末端配件的药物筒件中使用的类型。由于闭合构件可通过联接元件保持在紧贴主体的位置中，因此不需要卷曲末端配件。然而，在一些布置中，可提供卷曲末端配件，且联接元件可紧贴末端配件密封。

在此类布置中，联接元件可被布置以直接与主体配合以将联接元件附接到主体。举例来说，主体的远端可包括环形套管，且联接元件可包括夹构造以与所述套管接合，从而将联接元件固定到主体。所述套管优选地置于主体的减径远端部分上。夹构造可包括倾斜近端面，以使得在组装筒件期间在套管上推动夹构造。可提供多个夹构造。

联接元件可被布置以在夹构造与套管接合时向闭合构件施加夹紧力，从而保持闭合构件紧贴主体。筒件可包括用于向夹构造施加保持力的保持器，以保持夹构造与套管之间的接合。以此方式，保持器防止联接元件无意中与主体分离。保持器可例如包括围绕联接元件和主体的套管同心地布置的带或环。保持器可以是主体的套筒或外壳的部分。

联接元件可包括邻接主体的远端的法兰。联接元件可包括从法兰向远端延伸的套筒或凸块。所述套筒可被配置用于插入到给药装置或调适器的容纳部分中。提供时，接合构造可布置于联接元件的套筒上。在另一布置中，联接元件包括环形主体，且接合构造布置于所述环形主体上。接合构造可布置于形成于环形主体的外壁中的凹部中，在此情况下，凹部可成形以将给药装置或调适器的接合部分引导成与所述接合构造接合。

联接元件可包括用于与给药装置或调适器的接合部分配合的接合构造。在一个实施方式中，所述接合构造包括用于与给药装置或调适器的接合部分配合的倾斜构造。倾斜构造可被配置以在插入筒件后与给药装置或调适器的接合部分接合。倾斜构造可包括倾斜远端侧以使得倾斜构造在插入筒件后在远端方向上穿过接合部分。以此方式，筒件被引导成在插入后与给药装置或调适器接合。倾斜构造可具有垂直近端侧以在插入筒件之后限制筒件在近端方向上的移动，从而在已将筒件夹到给药装置或调适器上之后防止筒件从给药装置或调适器脱离。倾斜构造可包括联接元件上的环形凸部。替代地，倾斜构造可布置于联接元件的向近侧延伸支腿上。

在另一实施例中，所述接合构造包括用于与给药装置或调适器的对应凸部接合的凹部。举例来说，所述凹部可包括联接元件中的环形通道。

当联接元件被布置以限定筒件相对于给药装置或调适器的第一和第二插入位置时，联接元件可包括第一和第二接合构造，所述第一和第二接合构造用于与给药装置或调适器配合从而限定所述第一和第二插入位置。第一和第二接合构造可与给药装置或调适器的同一接合部分或与给药装置或调适器的相应第一和第二接合部分配合。

密封元件优选地与闭合构件一体地形成。替代地，密封元件可为独立组件，在此情况下，闭合构件可包括支撑部分和密封元件部分。密封元件可包括可刺穿隔膜、阀组件或用于将药物密封于筒件中的任何其它合适的结构。

本发明的第二方面在于一种用于给药装置或调适器的筒件连接器，所述筒件连接器供与本发明的第一方面的筒件一起使用。筒件连接器包括接合部分，所述接合部分被配置以在将筒件插入到筒件连接器后与筒件的联接元件接合以将筒件夹到给药装置或调适器上。

所述筒件连接器的接合部分可被配置以与筒件的联接元件的接合构造接合。所述接合部分可例如包括一个或多个夹件、一个或多个凸部、一个或多个凹部，或适合于与筒件的接合构造接合的此类部件的任何组合。在一个示例中，接合部分包括用于与筒件的联接元件的接合构造配合的倾斜构造。倾斜构造可包括倾斜近端侧，以使得筒件的联接元件上的接合构造在插入筒件后穿过倾斜构造。所述倾斜构造可包括用于与接合构造接合的垂直远端侧，从而在插入筒件之后限制筒件在近端方向上的移动。

在本发明的第三方面中，提供给药装置，所述给药装置包括根据本发明的第二方面的筒件连接器。给药装置可例如包括自动注射器、注射笔、一次性注射器装置、针组装件、插管连接器、药物泵、贴片泵或输注贴片。

给药装置可包括密封元件释放构件，所述密封元件释放构件被布置以在插入筒件后与闭合构件的密封元件配合以允许从筒件释放药物。

在一些情况下，例如当给药装置为注射笔时，所述装置可被布置以收纳可替换的单次使用式双头皮下注射针，所述针在将其装配到该装置时刺穿筒件的密封元件，以使得针的近端提供释放构件。

在其它示例中，如当给药装置包括自动注射器、一次性注射器装置、针组装件、输注贴片或泵时，给药装置可包括插管，如针，且释放构件可与插管流体连接。换句话说，释放构件和插管可为独立组件。在一个示例中，释放构件包括与插管流体连接的管构件。管构件的近端可以是尖的以刺穿密封元件。

在此情况下，密封装置可被布置以紧贴管构件直接形成密封，或密封装置可被布置以紧贴释放构件的另一组件形成密封。举例来说，管构件可从释放构件的扩径部分或毂部分延伸，且密封装置可被布置以与释放构件的扩径部分形成密封。

在其它布置中，所述释放构件可包括皮下注射针的近端(即，皮下注射针也充当释放构件)。

当释放构件和插管为独立组件时，插管相对于释放构件可为非轴向对准的。举例来说，插管可大致垂直于释放构件。插管相对于给药装置的主体可为可移动的，以使得经皮插入针。此类布置在给药装置包括输注贴片、贴片泵或其它可佩戴装置时特别有用。

本发明的第四方面提供用于注射药物的注射装置。注射装置包括：外壳，其具有接合部分和皮下注射针；和药物筒件，其具有限定内部空腔的大体上管状的主体；闭合构件，其布置于主体的远端且具有密封元件；活塞构件，其布置于空腔中，以在活塞构件与密封元件之间含纳药物；以及联接元件，其布置于主体的远端。联接元件与或可与接合部分接合以将筒件夹到外壳上。药物筒件可根据本发明的第一方面。在一个示例中，本发明的此第四方面的注射装置为旨在用于单次使用的一次性注射器装置。

优选地，当联接元件与接合部分接合时，外壳罩盖筒件从而避免移除筒件。这有助于防止篡改装置。

注射装置可进一步包括被布置以与密封元件配合以允许从筒件释放药物的释放构件。在一个示例中，释放构件包括针的近端。替代地，释放构件可包括管状构件，所述管状构件可与外壳一体地形成。

根据本发明的方面的给药装置和注射装置可进一步包括柱塞，其附接或可附接到活塞构件。所述柱塞可旨在用于手动使用，在此情况下，装置的外壳可包括手指突片以辅助手动按压柱塞。在其它情况下，柱塞可通过装置的驱动机构来以机械方式驱动。

可能希望将本发明的第一方面的筒件用于注射笔、泵和常规、现有设计的其它装置中，其不包括具体地被配置以夹到筒件的接合部分。

因此，在第五方面中本发明涉及调适器，所述调适器供与根据本发明的第一方面的筒件一起使用，且被配置以调适供与例如常规设计的给药装置一起使用的筒件。

调适器包括接合部分、容纳药物室的调适器主体和用于密封所述室的远端的调适器密封件，其中所述接合部分被布置以与筒件的联接元件接合，以将筒件夹到调适器上。所述接合部分可被布置以接收筒件的联接元件。

所述调适器可进一步包括密封元件释放构件，且释放构件可被布置以与筒件的密封元件配合以允许在将筒件夹到调适器上时药物从筒件流动到室。筒件的密封元件可包括可刺穿隔膜，且释放构件可包括流体连接到所述室的管状刺穿构件。在替代布置中，密封元件可包括阀，且释放构件可包括被布置以在与其配合后打开阀的阀开口构件。

调适器可包括用于将调适器密封件固定到调适器主体的盖帽配件。举例来说，盖帽配件可包括卷曲闭合件，且调适器主体可包括用于保持所述闭合件的凸缘。调适器密封件可为自密封隔膜。

为了调适筒件以供用于特定给药装置中，调适器主体的至少部分的外径可不同于筒件的联接元件的外径。具体地说，调适器主体的尺寸可经设定以与药物给药装置相容。举例来说，调适器主体外径可小于筒件的联接元件的外径，且匹配通常用于所述装置中的常规筒件的远端部分的外径。

调适器可包括用于将一次性针附接到调适器的附接装置。附接装置可包括例如螺纹。以此方式，调适器使得本发明的第一方面的筒件用于给药装置中，其中针直接安装到常规筒件。替代地，当针安装到给药装置时，调适器可具有普通(plain)主体而不含针附接装置。

在其它方面中，本发明同样涉及药物筒件组装件，其包括根据本发明的第五方面的装配到根据本发明的第一方面的药物筒件的调适器，且涉及包括此类型的药物筒件组装件的注射笔。

在另一方面中，本发明在于用于包装药物的筒件，其适合与多个不同类型的给药装置一起使用。筒件包括：具有内部空腔的大体上管状的主体；闭合构件，其置于主体的远端且包括密封元件；活塞构件，其置于空腔中，以在活塞构件与密封元件之间含纳药物；以及联接元件，其用于将筒件联接到给药装置或联接到用于给药装置的调适器。联接元件布置于主体的远端，且包括接合构造，所述接合构造用于与给药装置或调适器的对应接合部分接合，以在将筒件插入到给药装置或调适器后将筒件夹到给药装置或调适器上。在此方面中，用于围绕给药装置或调适器的密封元件释放构件形成密封的密封装置的提供为任选的。

在另一方面中，本发明在于用于包装药物的筒件，其适合与多个不同类型的给药装置一起使用。筒件包括：具有内部空腔的大体上管状的主体；闭合构件，其布置于主体的远端且包括密封元件；活塞构件，其布置于空腔中，以在活塞构件与密封元件之间含纳药物；以及联接元件，其用于将筒件联接到给药装置或联接到用于给药装置的调适器。联接元件置于主体的远端。筒件进一步包括密封装置，所述密封装置用于与给药装置或调适器形成密封，以提供邻近于密封元件的封闭室，所述封闭室用于接收给药装置或调适器的密封元件释放构件的近端尖端。

筒件和/或给药装置或调适器可被布置以限定筒件相对于给药装置或调适器的第一和第二插入位置。在第一插入位置中，密封元件可防止从筒件释放药物，且在第二位置中，密封元件释放构件可与密封元件配合以允许药物从筒件流动。在此情况下，密封装置可至少在筒件处于第一插入位置时与给药装置或调适器形成密封。

联接元件可包括密封装置。密封装置可被布置以与给药装置或调适器的内侧或内壁形成密封。举例来说，密封装置可被布置以紧贴给药装置或调适器的管状插口或其它管状部分或圆柱形凹部的内壁形成密封。在另一示例中，可围绕与密封元件释放构件相关联的外径形成密封。由密封装置形成的密封可相对于密封元件向远端或近端布置，或可大致上沿着密封元件的边。

本发明的每一方面的优选和/或任选的部件可单独地使用或也可与本发明的其它方面适当地组合使用。

附图说明

现将仅借助于示例，参考附图来描述本发明的实施方式，在附图中，相同附图标记用于表示相同部件，且其中：

图1为药物包装的横截面视图；

图2为图1的药物包装的分解等距视图；

图3为部分插入图1的药物包装的注射器装置的剖示等距视图；

图4展示在插入药物包装之前(图4(a))，以及药物包装处于第一插入位置(图4(b))和处于第二插入位置(图4(c))的图3的注射器装置的部分的横截面视图；

图5展示药物包装处于第一插入位置(图5(a))、处于第二插入位置(图5(b))和在注射药物之后(图5(c))的图3的注射器装置的横截面视图；

图6为图3的注射器装置的变体的剖示等距视图，其中药物包装处于第一插入位置；

图7为调适器装置在附接到图1的药物包装之前的剖示等距视图；

图8为图7的调适器装置的横截面视图，其中药物包装处于第一插入位置；

图9展示图7调适器装置的横截面视图，其中药物包装处于第一插入位置(图9(a))和处于第二插入位置(图9(b))；

图10展示给药装置的横截面视图，其中根据图1的药物包装处于第一插入位置(图10(a))、处于针回缩时的第二插入位置(图10(b))和处于针部署时的第二插入位置(图10(c))；

图11展示针回缩时的(图11(a))和针部署时的(图11(b))的图10的给药装置和药物包装的等距视图；

图12以横截面视图、侧视图和等距视图展示另一药物包装；

图13为图12的药物包装的联接元件的侧视图；

图14展示不含药物包装(图14(a))、图12的药物包装部分插入(图14(b))，和图12的药物包装完全插入(图14(c))的另一注射器装置的横截面视图；

图15以等距视图、底视图、侧截面视图和侧视图展示联接到图12的药物包装的另一给药装置；

图16展示与另一给药装置一起使用的另一药物包装的剖示等距视图，其中所述药物包装部分插入(图16(a))和完全插入(图16(b))；

图17展示与另一给药装置一起使用的另一药物包装的剖示等距视图，其中所述药物包装部分插入(图17(a))和完全插入(图17(b))；

图18(a)和18(b)分别展示图17的药物包装的变体的部分的等距视图和分解视图；以及

图19展示与另一给药装置一起使用的另一药物包装的部分的示意性横截面视图，其中所述药物包装部分插入(图19(a))和完全插入(图19(b))。

具体实施方式

图1和2展示根据本发明的以筒件100形式的药物包装。筒件100包括直边管状主体102，其限定用于含纳药物的空腔104。空腔104通过弹性塞子106形式的闭合构件在第一远端处闭合，且活塞构件或止挡件108接收于空腔104中以防止通过主体102的第二近端泄漏药物。因此，药物含于塞子106与止挡件108之间的空腔104中。

塞子106部分接收于空腔104中，以使得塞子106的肋状外表面110紧贴主体102的内壁112形成密封。在主体102远端处的主体102的内壁112上形成保持凸缘113，以使得塞子106通过凸缘113以及通过塞子106与内壁112之间的摩擦配合来保持在主体102中。

大体上管状的联接元件114装配到主体102的远端。联接元件114由刚性聚合物形成，例如聚氧甲烯(POM)或聚丙烯(PP)，且包括邻接主体102远端的法兰116。如在图2中最清晰所示，裙套118从法兰114向近端延伸。由弹性体(其可例如由卤化丁基合物形成)形成的塞子106包覆模制到裙套118上，以使得联接元件114由塞子106保持。

管状套筒或凸块122从联接元件114的法兰116向远端延伸。围绕凸块122形成环形凸部124。所述环形凸部包括倾斜构造，所述倾斜构造具有倾斜远端面125(即，布置于相对于筒件100的长轴的倾斜角的面)，和近端面127，所述近端面127大体上垂直于筒件100的长轴。环形凸缘132围绕凸块122的远端布置。

塞子106的部分向远端延伸到联接元件114的凸块122中。孔126从塞子106的远端向内延伸，且在其近端处由作为薄膜或隔膜128形成的塞子的部分来闭合。

将会了解，塞子106均用于将联接元件114附接到主体102以及用于借助于塞子106与主体102的内壁112和隔膜128之间的侧密封来密封空腔104。

尽管可使用其它材料(包括生物相容性和药理学惰性塑料材料)，但主体102优选地由玻璃制成。

止挡件108可在主体102内滑动，且包括凹部130以接收在使用时用于在远端方向上驱动止挡件108以从筒件100射出药物的柱塞(未示出)。然而，在其它实施例中，止挡件可在无凹部的情况下形成，或可包括用于与柱塞接合的替代装置。

如现将描述，联接元件114的凸块122上的凸部124限定接合构造，所述接合构造被布置以与给药装置的对应接合部分配合且用于将筒件100夹到给药装置上。通过提供不同类型的具有适当接合部分的给药装置，筒件100可以与若干不同类型的给药装置一起使用。

图3到5展示经设计以供与筒件100一起使用的给药装置的一个示例。在此示例中，给药装置为旨在用于递送单次剂量的药物的一次性注射器。

如图3中所示，注射器200包括用于接收筒件100的大体上管状的主体或外壳202。外壳202包括观察窗204以使筒件100被使用者看到。

另外参考图4(a)，外壳202的减径远端部分形成注射器200的针保持器206。针保持器206包括其远端面中的凹部208，其中皮下注射针210经聚合物密封件212保持。呈管状刺穿构件214形式的密封元件释放构件从针保持器206的近端面延伸，从而突出到外壳202的内部中。

注射器200包括筒件连接器装置以允许将筒件100夹到注射器200上。两个夹件220从邻近于针保持器206的外壳202的内壁向内延伸。每个夹件220包括倾斜构造，所述倾斜构造具有倾斜近端面222和大体上垂直于外壳202的长轴的远端面。夹件220充当接合部分，其被布置以在将筒件100插入到外壳202中并在远端方向上推动时与筒件100的联接元件114配合并接合，如现将描述。

图4(b)展示在第一插入位置中插入外壳202的筒件100。在此位置中，联接元件114远端处的凸缘132已被推动通过夹件220。夹件220的倾斜近端面222支承抵靠联接元件114的凸部124的对应倾斜远端面125，以阻挡筒件100在远端方向上的进一步移动。在此第一插入位置中，刺穿构件214定位于塞子106的孔126中，但不刺穿隔膜128。因此，在此位置中，药物保持密封在筒件100的空腔104内，而通过使夹件220与凸缘132配合来将筒件100固定在注射器装置200中。

孔126为刺穿构件214提供密封装置。具体地说，孔126的壁成形以便塞子106在刺穿构件214接收于孔126中时围绕刺穿构件214形成环形密封。以此方式，刺穿构件214的近端尖端可在邻近于隔膜128的封闭室中保持无菌，其中所述室由在孔126内部形成的密封在其远端处闭合。在所示示例中，孔126的壁成形以限定孔126的较窄区域129，所述较窄区域具有弹性以压抵在刺穿构件214上以便形成环形密封。孔126的较窄区域129由此提供密封装置的密封表面。

当将足够的远端力施加到筒件100时，凸部124与夹件220的倾斜面125、222配合以促使夹件220径向朝外，从而允许凸部124移动通过夹件220。

图4(c)展示在筒件100已被完全推回到外壳202中后采用第二插入位置的情况。在此位置中，凸部124的近端面127支撑抵靠每个夹件220的远端面224以阻挡筒件100在近端方向上的移动。由于夹件220支承抵靠联接元件114的法兰116，因此筒件100在远端方向上的进一步移动同样被阻挡。以此方式，将筒件100固定地夹到注射器的外壳202中。

隔膜128相对于联接元件114的位置是如此，以使得当筒件100移动到第二插入位置中时，隔膜128由刺穿构件214刺穿，从而允许药物从空腔104流经刺穿构件214并且进入皮下注射针210。保持形成于孔126的壁与孔126的较窄区域129处的刺穿构件214之间的环形密封，以保持刺穿构件214的无菌性且防止药物泄漏。

图5展示注射器200的操作中的步骤的可能顺序。首先参考图5(a)，可以看出，注射器外壳202的近端成形以形成两个向外延伸的手指突片230。注射器200装配有具有末端件234的柱塞232，所述末端件保持在止挡件108中的凹部130中。

在图5(a)中，筒件100处于其第一插入位置，其中隔膜128保持完整。在此阶段中，可包装和储存注射器200，其中药物密封在筒件100内。可移除针罩(未示出)可用以密封针210的远端。在所述针罩处于适当位置的情况下，且在密封形成于刺穿构件214与塞子106的孔126之间的情况下，从刺穿构件214到针210的远端的整个药物流动路径保持无菌，直到准备装置以供使用为止，即使注射器200自身不含于无菌包装中。

为了准备注射器200以供使用，移除针罩且例如通过将远端压力施加到柱塞来将筒件100相对于注射器外壳202向远端移动。将筒件100移动到其第二插入位置(图5(b)中所示)，其中夹件220定位于联接元件114的凸部124与法兰116之间。隔膜128由穿刺元件214刺穿以允许药物到达针210，且柱塞232可按压一段较短路经以排出空气并检验药物流动。

在已将针210插入皮肤后，可使用拇指压力按压柱塞232以在朝向针210的远端方向上驱动止挡件108以注射药物。手指突片230帮助使用者在注射期间抓紧注射器200。

当止挡件108到达塞子106时，如图5(c)所示，不可再注射更多药物并从皮肤抽出针210。随后将注射器200连同筒件100一起丢弃。从图5(c)将会了解，注射器200的外壳202足够长以完全罩盖筒件100，因此阻碍进入筒件100从而防止篡改或无意中拆卸装置。

图6展示图4和5的给药装置的变体。在此变体中，给药装置包括注射器250，除了针保持器256包括大体上管状的远端延伸件258外，所述注射器250类似于图4和5的注射器200。针210通过聚合物密封件252保持在管状延伸件258中。

可移除针罩或盖帽260装配到注射器250的远端。罩260包括具有闭合远端和打开近端的大体上管状的外部主体262。内部模制件264保持在外部主体262中。内部模制件264的远端在护罩260装配到注射器250时成形以接收和保护针210的远端，且内部模制件264的近端被设定大小以接收针保持器256的管状延伸件258。罩260通过内部模制件264与管状延伸件258之间的摩擦配合固定到注射器250。

在图6中所示的配置中，筒件100相对于注射器250处于其第一插入位置。如上文参考图4(b)和5(a)所描述，在此位置中，筒件塞子106的隔膜128不被注射器250的刺穿构件254所刺穿。因此，药物仍密封在筒件100内。

在注射器250的组件在组装之前灭菌的条件下，可在注射器处于图6中所示的配置中时保持注射器250的药物接触和患者接触部分的无菌性。具体地说，在塞子106与刺穿构件254之间形成密封，从而保持刺穿构件254的无菌性，且针罩260紧密地装配到延伸件258以保持针的无菌性。

因此，可将注射器250连同装配于第一插入位置中的筒件100一起方便地以图6中所示的状态包装，以用于出售、运输、储存，且随后任选地连同柱塞(图6中未示出)一起用于临床环境中，所述柱塞可装配到止挡件108或单独地包括于包装中用于后续组装。如上文参考图4(c)、5(b)和5(c)所描述，为了准备注射器250以供使用，可将筒件100推动到第二插入位置中以刺穿隔膜128，且随后可平移止挡件以递送药物。

在图3到6中所示的给药装置中，筒件100的隔膜128由专用刺穿构件214刺穿，所述刺穿构件214与针保持器206一体地形成且有别于皮下注射针210。此布置的一个优点在于刺穿构件214的直径以及对应地塞子106中的孔126的大小可大于针210的直径。然而，将会了解，不同的布置是可能的。举例来说，刺穿构件可包括附接到针保持器的独立组件，例如第二针。在另一示例中，针是双头的且从针保持器向近端延伸，以使得针的近端形成刺穿构件。在此情况下，装置的制造可由于不必提供独立刺穿构件而简化。

图1和2的筒件100也可用作可再用注射笔或泵装置中的可替换筒件。在此示例中，这通过使筒件100装配有调适器来实现，如现将参考图7到9所描述。

参考图7和8，调适器300包括调适器主体302。调适器主体302为大体上管状的以限定主体302中的室304。室304的远端以合适的调适器密封件密封，如自密封隔膜306，其通过卷曲闭合件或盖帽308固定到调适器主体302的远端。调适器主体302形成有向外突出凸缘310以保持卷曲盖帽308。

管状刺穿构件314从调适器主体302向近端延伸，且药物室304流体地连接到刺穿构件314的孔。

调适器300还包括接合部分316，其具有用于与筒件的联接元件114接合的两个向内延伸夹件320。夹件320在结构和功能上与上文参考图3和4所描述的注射器装置200的夹件220类似，且可以大体上相同的方式将筒件100夹到调适器300上。

因此，图8和9(a)展示处于相对于调适器300的第一插入位置的筒件100，其中调适器300的夹件320定位于联接元件114的凸缘132与凸部124之间，且其中筒件塞子106的隔膜128保持完整。刺穿构件314接收于塞子106的孔126中，且孔128的壁围绕孔128的较窄区域129处的刺穿构件314形成环形密封，以保持刺穿构件314和室304的无菌性。换句话说，刺穿构件314的近端尖端接收于由隔膜128和环形密封所限定的封闭室中。图9(b)展示处于第二插入位置的筒件100，其中调适器300的夹件320定位于联接元件114的凸部124与法兰116之间，以将调适器300固定联接到筒件100，且其中隔膜128已由刺穿构件314刺穿。

一旦隔膜128已刺穿，药物就可以从筒件100中的空腔104流经刺穿构件314并且进入调适器300中的室304。所述药物仍由调适器隔膜306密封在室304内。

图9(b)的组合筒件和调适器组装件350随后可用于将专用筒件放置于注射笔装置、泵装置或类似物中。一旦已将组装件350安装于装置中，调适器隔膜306就可以通过附接一次性皮下注射针或其它刺穿构件来刺穿。

为了适应不同装置，调适器300可设定大小以与特定药物给药装置相容。举例来说，调适器主体302的外径可不同于筒件的联接元件114的外径。取决于预期的装置，调适器300也可具有合适的配件(例如螺纹或鲁尔锁)以用于附接一次性针、递送管、或其它设备。替代隔膜，调适器密封件可包括阀或其它合适的密封构件。

图10和11展示设计成供与图1和2的筒件100一起使用的给药装置的另一示例。在此情况下，给药装置为具有针插入机构的90度针组装件400，所述针组装件适合与例如贴片式药物泵一起使用。

所述针组装件400包括主体402，其容纳安装到可移动针托架411的皮下注射针410。如图11(a)和(b)中最佳所见，针托架411引导以通过销413在主体402中线性移动，所述销413延伸穿过形成于主体402的对向壁中的槽孔415。针410垂直于主体402的基底401安置。

返回参考图10，针组装件400还包括筒件连接器装置，以允许将筒件100夹到针组装件400上。连接器装置包括形成于主体402的近端中的孔口417和被布置在所述孔口417边缘的接合部分夹件420。夹件420与主体402一体地形成。

主体402还容纳呈朝向孔口417近端伸出的管形式的刺穿构件414。在此示例中，刺穿构件414支撑于主体402内的支撑框架419上，且刺穿构件414、支撑框架419和主体402例如通过注射成型作为单一组件一起形成。

刺穿构件414借助于挠性管421与皮下注射针410流体连通。挠性管421在近端处附接到支撑框架419上的接头423。接头423的孔与刺穿构件414的孔连续。管421在其远端处附接到针托架411上的接头425，所述接头425通过针托架411中的内部通道连接到针410的孔。

夹件420在形状和功能上与上文参考图3到5所描述的注射器装置200的夹件220类似。因此，在图10和11的给药装置中，当将筒件100插入到孔口417中时，筒件100夹到相对于针组装件400位于两个插入位置之一的调适器上。当夹到适当位置时，筒件100平行于主体的基底401延伸。

图10(a)展示第一插入位置中的筒件100，其中针组装件400的夹件420定位于联接元件114的凸缘132与凸部124之间，且其中筒件塞子106的隔膜128保持完整。环形密封形成于塞子106与刺穿构件414之间以保持刺穿构件414的无菌性。图10(b)展示第二插入位置中的筒件100，其中调适器400的夹件420定位于与联接元件114的凸部124法兰之间，以将针组装件400固定地联接到筒件100。在此位置中，隔膜128已由刺穿构件414刺穿，且药物可通过刺穿构件414和挠性管421从筒件100流动到针410。

在使用时，针托架411最初定位于回缩位置中，如图10(a)和10(b)中和图11中所示。在所述回缩位置中，针410隐藏在主体402内。主体402的基底401可以粘附方式或以其它方式固定到患者的皮肤，且针托架411可随后(手动地或通过机械装置)平移以将来自主体402中的针延伸通过基底401中的孔口403从而进入患者的皮肤。药物可随后通过平移筒件100的止挡件108通过针410进行递送。以此方式，针组装件400和所附接的筒件100可用于例如贴片泵中，其中止挡件108由泵的柱塞(未示出)驱动。

根据前述内容将会了解，参考图1和2所描述的筒件100适合与多个不同类型的给药装置一起使用，所述给药装置包括一次性注射器、注射笔、自动注射器、泵装置和输液器。由于在每一情况下药物的初级包装是相同的，因此此类筒件100的验证和批准使得在许多不同类型的装置中递送相同药物无需增加成本。

图1和2的筒件的若干变化和修改是可能的。举例来说，在一种变化(未示出)中，主体102的远端处的凸缘113可省略，且塞子106可仅仅通过塞子106与主体102的内壁112之间的摩擦配合而保持在空腔104中。在此变体中，主体102可采取简单直边管的形式，导致与其他情况相比更低的组件和制造成本和更简单的制造工艺。

在所示示例中，塞子106包覆模制到联接元件114的裙套118上。然而，塞子和联接元件可以不同方式彼此附接，例如通过替代的机械附接或通过使用合适的粘合剂。在此情况下，联接元件114的套管118可不存在。

此外，在图1和2中所示例的实施方式中，筒件的止挡件可朝向主体的远端线性滑动，但其它布置也是可能的。举例来说，止挡件可在其朝向主体的远端移动时旋转。在一个此类变体(未示出)中，止挡件和主体可形成有互补的螺纹，使得止挡件可经驱动以由柱塞或由另一合适的驱动装置旋转，以致使在远端方向上移动柱塞从而从筒件射出药物。

图12展示根据本发明的另一实施方式的药物筒件500。尤其参考图12(a)，筒件500包括大体上管状的主体502，其限定药物的空腔504。如在图1和2的筒件中，在图12的筒件500中，空腔504通过呈弹性塞子506形式的闭合构件来在第一远端处闭合，且活塞构件或止挡件508接收于空腔504中以防止通过主体502的第二近端泄漏药物。因此，药物含于塞子506与止挡件508之间的空腔504中。

在此实施例中，主体502包括减径远端部分503，其形成主体502的颈部。在主体502的颈部503的远端处提供环形凸缘或套管505。在所示示例中，颈部503和套管505与主体502一体地形成，而在其它示例中，颈部503和/或套管505可为离散组件。

塞子506包括在其远端处的法兰部分507和从所述法兰部分507向近端延伸的大体上管状的插入部分509。插入部分509接收于颈部503中，以使得塞子506的插入部分509的肋状外表面510在颈部503处抵靠主体502的内壁512形成密封。

孔526延伸穿过塞子506的管状部分509，且孔526由可刺穿膜或隔膜528闭合。隔膜528与塞子506一体地形成。

另外参考图11(b)和12，联接元件514被夹到主体502的远端。联接元件514包括盖帽部分515和多个支腿517，所述支腿从盖帽部分515向近端延伸且由槽孔519彼此分离。

如图13中最清晰所示，环形通道523形成于盖帽部分515的内侧面中以接收颈部503的套管505。每个支腿517的内侧面521为倾斜的，以使得在联接元件514在组装期间跨越主体502和塞子506的远端推动时，支腿517向外推进以越过颈部503的套管505并将套管505引导到通道523中。以此方式，联接元件514通过将套管505与通道523接合来固定地附接到主体502，且塞子506通过联接元件514保持在颈部503中。

联接元件514的外表面包括紧靠支腿517的远端布置的第一环形凹部542以及从第一环形凹部542向远端隔开并紧靠联接元件514的远端的第二环形凹部544。盖帽部分515包括孔口546以允许通过联接元件514进入隔膜528。

现将参考图14描述给药装置中的筒件500的一个应用，所述给药装置呈旨在用于递送单次剂量的药物的一次性注射器的形式。

首先参考图14(a)，注射器装置600包括用于接收筒件500(图14(a)中未示出)的大体上管状的主体或外壳602。外壳602包括以针保持器606终止的减径远端部分603，所述针保持器606闭合外壳602的末端。针保持器606包括其远端面中的管状套筒608，其中保持皮下注射针610。外壳602还包括其近端处的手指突片630。

针610的近端614从针保持器606伸出到外壳602的内部中。环形凸部或脊620形成于减径部分603中的外壳602的内壁上以提供筒件连接器装置。

凸部620被布置以在筒件500插入到外壳602中且在远端方向上推动时与筒件500的联接元件514的环形凹部542、544接合，如现将描述的。

图14(b)展示在插入到外壳602期间的筒件500。随着筒件500的远端接近针保持器606，针610的近端614刺穿隔膜528。

在筒件500的联接元件514被推回到外壳的减径部分603中后，如图14(c)中所示，环形凸部620定位于联接元件514的第一环形凹部544中，以便将筒件500夹到外壳602上。在筒件500处于此位置的情况下，药物可从筒件500流通过针610用于注射。

将会了解，柱塞(图14中未示出)可附接到止挡件508以允许向远端移动止挡件508，从而通过针610分配药物。在注射药物之后，可将注射器600连同筒件500一起处置。

图15展示与另一给药装置一起使用的筒件500。在此情况下，所述给药装置包括例如供与输注贴片泵一起使用的90度针组装件700。

所述针组装件700包括主体702和模制到主体702中的皮下注射针710。如图15(c)中可见，针710与主体702的内部室704流体连通。同样与室704流体连通的管状刺穿构件714以与针710的轴成90度角从主体702延伸。

针组装件700还包括筒件连接器装置，其包括从刺穿构件714任一侧的主体702延伸且大体上平行于刺穿构件714的两个臂717。如图15(a)和15(b)中所示，每个臂717的内表面具有用于与对应第一环形凹部542接合的脊或凸部720。

如图15中所示，可通过将筒件500的联接元件514插入到臂717之间的空间中而将针组装件700夹到筒件500上。当处于适当位置时，臂717经定位以在其间包括联接元件514，且臂717上的凸部720定位于第一环形凹部542中，以将针组装件700和筒件500固定在一起。

在插入筒件500期间，针组装件700的刺穿构件714刺穿筒件500的塞子506的隔膜528。这允许药物通过针组装件700中的内部室704从筒件500流动到针710。针组装件700和所附接的筒件500可用于例如贴片泵中，其中筒件500的止挡件(未示出)由所述泵的柱塞(未示出)驱动。

尽管未示于图中，但将会了解，筒件500的联接元件514中的第二环形凹部544可用于提供筒件500相对于这样的装置的中间附接位置，其中筒件500与所述装置接合，但其中隔膜528保持完整，如上文参考图1和2的筒件100所描述。当应用于图14装置时，可在联接元件的环形凹部544与外壳的环形凸部620之间形成密封。在其它变体中，隔膜528可通过孔或通道从塞子506的末端向近端隔开，所述孔或通道被设定大小以在刺穿构件或针接收于所述孔或通道中时围绕所述刺穿构件或针形成密封。

如由以上示例所示，图11中所示的筒件500同样适合与多个不同类型的给药装置一起使用，所述给药装置包括一次性注射器、注射笔、自动注射器、泵装置和输液器。还将会了解，在一些应用中，图11的筒件500也可在没有联接元件514的情况下使用。

图16(a)和16(b)展示根据本发明的另一实施方式的与给药装置900一起使用的药物筒件800。仅筒件800和给药装置900的部分展示于图16中。如在上文参考图1和2和图12所描述的筒件中，图16(a)和16(b)的筒件800包括大体上管状的主体802，其限定药物的空腔804。参考图16(a)，筒件800通过闭合构件806在第一远端处闭合。活塞构件或止挡件(图16中未示出)接收于空腔804中以闭合主体802的第二近端，从而将药物保持在闭合构件806与止挡件之间的空腔804中。

容器主体802包括减径远端部分803，其形成容器主体802的颈部。在容器主体802的颈部803的远端处提供环形凸缘或套管805。闭合构件806包括具有平坦近端面810的密封圆盘807，所述近端面抵靠套管805的远端形成密封。闭合构件806的蘑菇形喉口811从密封圆盘807向远端延伸。喉口811包括从闭合构件806的远端延伸的孔826，且孔826的近端由隔膜828闭合。喉口811的远端向外张开。孔826的壁成形以限定孔826的较窄区域829。

将联接元件814夹到容器主体802的远端以将闭合构件806保持在适当位置。联接元件814包括环形主体或环815和从所述环815向近端延伸的多个支腿817。在所示示例中，存在三个支腿817，其中支腿817中的两个在图16中可见。

每个支腿817的近端成形以限定每个支腿817内侧上的夹构造823。夹构造823具有倾斜近端面以允许在容器主体802的套管805上方推动联接元件814，且夹构造823的远端面通常定向到容器轴以支承抵靠套管805的近端侧。支腿817由夹紧带860保持在适当位置，在此示例中，夹紧带布置于接收容器主体802的容器套筒862的远端。夹紧带860定位于形成在每个支腿817的外侧面上的圆周凹部819中。

多个周向延伸突片825布置于联接元件814的环815的内侧上。突片825定位于喉口826的扩张端与闭合构件806的密封圆盘807之间以保持闭合构件806。在支腿817的夹构造823处于套管805的近端侧上的适当位置且由夹紧带860保持在适当位置的情况下，突片825用以将夹紧力施加到闭合构件806，所述闭合构件806保持闭合构件806的密封圆盘807与套管805的远端密封接触。

联接元件814的环815的外壁包括布置于每对相邻支腿817之间的三个成角度地隔开的凹部827。凹部827被布置用于与给药装置900的对应夹件920配合。每个凹部827的内表面成形以限定联接元件814的近端处的倾斜构造824和一对脊构造832，所述脊构造832布置于倾斜构造824与联接元件814的远端之间的轴向隔开位置。凹部827的侧壁833成形以使得凹部827朝向联接元件814的远端沿圆周方向加宽，从而帮助在筒件800插入到给药装置900中时将给药装置900的夹件920引导到凹部827中。

在此示例中，给药装置900呈可附接针组装件形式，且包括类似于上文参考图6所描述的针保持器256的针保持器956。因此，在图16的给药装置900中，针保持器956包括大体上管状的远端延伸件或套筒958。皮下注射针910由聚合物密封件952保持在套筒958中。针910的远端(未示出)受在图16中仅部分可见的针盖帽960保护。在此情况下，针盖帽960属于单件式设计，且包括具有闭合远端(未示出)和近端的刚性管，所述近端为围绕针保持器956的管状延伸件958的摩擦配合。针910与从针保持器956向近端延伸的管状刺穿构件954流体连通。三个臂917从针保持器956的边缘向近端延伸，且前述夹件920布置于臂917的近端。臂917和夹件920提供针组装件的筒件连接器。

在图16(a)中所示的配置中，筒件800相对于针组装件900处于第一插入位置。在此第一插入位置中，针组装件900的每个夹件920在对应倾斜构造824的远端侧上定位于联接元件814的凹部827中。通过使夹件920与倾斜构造824抵接来阻挡筒件800相对于针组装件900的超出第一插入位置的远端移动。脊构造832用于阻碍筒件800相对于针组装件900的近端移动。

当处于此第一插入位置时，针组装件900的刺穿构件954接收于闭合构件的孔826中。然而，闭合构件806的隔膜828不被刺穿构件954所刺穿，且药物保持密封在空腔804中。此外，在闭合构件806的孔826的较窄区域829与刺穿构件954的外表面之间形成密封，以闭合邻近于隔膜828的室中的刺穿构件954的近端。以此方式，可保持刺穿构件954的近端的无菌性，且因此，通过刺穿构件954和针910的流动路径连同针910的远端一起保持无菌。

图16(b)展示其中筒件800已相对于针组装件900向远端移动到第二插入位置中，从而迫使针组装件900的夹件920在联接元件814的倾斜构造824之上的情况。在此第二插入位置中，针组装件900的每个夹件920定位于联接元件814的对应倾斜构造824的近端侧上。夹件920的远端侧与倾斜构造824的近端侧之间的抵接防止从针组装件900抽出筒件800。由于筒件800的远端位移，刺穿构件954已刺穿隔膜828。因此，在筒件800处于第二插入位置的情况下，可在移除针盖帽960之后例如通过应用合适的柱塞(未示出)以驱动筒件800的止挡件(未示出)而从针910中分配药物。

在所示示例中，与夹紧带860相关联的容器套筒862提供在筒件800用于手动注射器应用时使用者可抓握的外壳。为此目的，容器套筒862包括孔口或窗口863(参见图16(b))以允许检查容器主体802和药物。在此应用中，针组装件900可在无菌条件下预装配到筒件800，且该组合可向使用者提供第一插入位置的筒件800。在使用需要时，筒件800可移动到第二插入位置以允许药物流经针910。

然而，筒件800和/或针组装件900可用于其它应用中，例如自动注射器、笔型注射器、输注泵等，如先前所描述的。在此类应用中，容器套筒862可用于增加筒件800的有效直径，以允许筒件800恰当地装配于装置的筒件保持器中。

为了组装图16的筒件800，闭合构件806可放置到主体802的远端上，以使得闭合构件806的近端面810接触套管805的远端面。可随后将联接元件814按压到主体802的远端上，以在套管805后方接合夹构造823并将闭合构件806夹紧在适当位置。此操作可在空腔804已填充有药物之后执行，从而使空腔804内滞留空气的量降到最低。也有可能将闭合构件806预装配到联接元件814，且在单次操作中将所得组装件按压到主体802的远端上。在图16的筒件800的变体中，闭合构件806包覆模制到联接元件814的合适的构造上或以其它方式附接到该构造。

图17(a)和17(b)展示根据本发明的另一实施例的与呈针组装件1100形式的另一给药装置一起使用的药物筒件1000。图17(a)和17(b)的药物筒件1000和针组装件1100类似于上文参考图16(a)和16(b)所描述的那些药物筒件和针组装件，且将仅详细地描述差异。

在此情况下，药物筒件1000的空腔1004由呈弹性圆盘形式的闭合构件1006在其远端处进行闭合。闭合构件1006的近端面1010抵靠容器主体1002的套管1005的远端形成密封。闭合构件1006的中心区域提供可刺穿隔膜1028。

如在图16(a)和16(b)中所示的实施方式中，在图17(a)和17(b)实施方式中，闭合构件1006由夹到容器主体1002远端上的联接元件1014保持在适当位置，其中提供夹构造1023以与容器主体1002的套管1005的近端侧接合。夹构造1023布置于多个支腿的近端处，所述支腿1017从联接元件1014的环1015向近端延伸。

在此情况下，环1015支撑联接元件1014的管状喉口1011。喉口1011与联接元件1014一体地形成，且限定大体上截头圆锥形孔1026。在联接元件1014夹在主体1002远端上的适当位置的情况下，喉口1011的近端压抵在闭合构件1006上以抵靠套管1005的远端密封闭合构件1006。喉口1011的圆周为不间断的，以将密封力围绕整个圆圈施加到闭合构件1006。

喉口1011的孔1026被布置以接收针组装件1100的刺穿构件。在此实施方式中，刺穿构件包括扩径管状轴套1155和减径尖端部分1154，其中轴套1155布置于尖端部分1154与针保持器1156之间。O形环1157安装于邻近于轴套1155的近端布置的环形凹槽1159中。

针组装件1100另外类似于上文参考图16(a)和16(b)所描述的针组装件900，且因此具有被布置以与联接元件1014的相应凹部中的倾斜构造1024和脊构造1032配合的夹件1120。

图17(a)展示相对于针组装件1100处于第一插入位置的筒件1000，其中每个夹件1120定位于对应倾斜构造1024的远端侧上。此位置中，针组装件1100的刺穿构件的尖端部分1154不刺穿闭合构件1006的隔膜1028。轴套1155上的O形环1157定位于环形凹槽1029中，所述环形凹槽1029邻近于喉口1011的孔1026的远端而提供。以此方式，O形环1157定位于喉口1011与轴套1155之间以形成密封，所述密封闭合邻近于隔膜1028的无菌室中的刺穿构件1154的近端。

在此情况下，筒件1000通过轴套1155的凹槽1029中的O形环1157的位置保持在第一插入位置中，以使得轴套1155的凹槽1029充当联接元件1014的另一接合构造，且O形环1157和对应凹槽1169充当针组装件1100的另一对应接合部分。

为了将筒件1000从第一插入位置中移动到第二插入位置中，必须在远端方向上对筒件1000施加足够的力以使O形环1157充分变形从而将O形环1157从凹槽1029中移出。

图17(b)展示相对于针组装件1100的第二插入位置中的筒件1000，其中针组装件1100的每个夹件1120定位于联接元件1014的对应倾斜构造1024的近端侧上。在此第二插入位置中，刺穿构件1154已刺穿隔膜1028以在移除针盖帽1160之后允许药物通过针1110递送。凭借喉口1011的截头圆锥形状的孔1026，当处于第二插入位置时，O形环1157与孔1026的壁间隔开。

为了组装图17(a)和17(b)的筒件1000，闭合构件1006可在填充药物之后放置到主体1002的远端上，且随后可将联接元件1014按压到主体1002的远端上以将闭合构件1006夹紧在适当位置。有利的是，在此实施方式中，闭合构件1006属于用以在已知筒件式药物包装中提供隔膜的标准形式。

如在图16(a)和16(b)的实施方式中，在图17(a)和17(b)的实施方式中，联接元件1014由布置于容器套筒1062远端的夹紧带1060保持在适当位置，容器主体1002接收于其中。

图18(a)和18(b)展示图17(a)和17(b)的容器的变体，其中组合容器1200的部分展示于图18(a)中且分解视图展示于图18(b)中。图18(a)和18(b)的变体与图17(a)和17(b)的容器1000一致，且相同附图标记用于表示相同部件。

在图18(a)和18(b)的变体中，不提供容器套筒，而改为提供呈简易环形式的夹紧带1260。夹紧带1260的外径大致等于容器主体1002的外径，以使得夹紧带1260不会显著地增加容器1200的直径。

图19(a)和19(b)展示与另一给药装置1400一起使用的药物筒件1300的另一变体。仅展示药物筒件1300的远端部分和给药装置1400的近端部分。

如在图17和18的示例中，在图19布置中，筒件1300的空腔1304由呈弹性圆盘形式的闭合构件1306在其远端处闭合。闭合构件1306的近端面1310抵靠容器主体1302的套管1305的远端形成密封。闭合构件1306的中心区域提供可刺穿隔膜1328。

闭合构件1306由附接到筒件主体1302远端的大体上管状的联接元件1314保持在适当位置。联接元件1314的向内定向的近端法兰1023与套管1305的近端侧接合。联接元件1314的向内定向的远端法兰1311压抵在闭合构件1306上以抵靠套管1305的远端密封闭合构件1306。

呈一个或多个密封环1357形式的密封装置布置于联接元件1314的圆柱形外壁上。在所示示例中，提供两个此类密封环1357，虽然可存在更少或更多密封环。密封环1357优选地为弹性O形环，且保持在形成于联接元件1313的外壁中的相应环形凹槽中的适当位置。

给药装置1400包括包含管状插口1417的筒件连接器部分，所述管状插口1417在其近端处打开以接收筒件1300的远端。联接元件1314的密封环1357被布置以抵靠插口1417的内壁形成密封。刺穿构件1454从给药装置1400的圆盘部分1456向近端延伸。尽管图19中未示出，但刺穿构件1454的孔与针或插管流体连通，如参考先前示例所描述，且针或插管在使用之前适合密封。

图19(a)展示相对于给药装置1400的第一插入位置中的筒件1300。在密封环1357与插口1417的内壁接触的情况下，刺穿构件1454的近端密封于邻近于隔膜1328的无菌室中。当展示于图19(b)中的筒件1300相对于给药装置1400向远端移动到第二插入位置中时，刺穿构件1454刺穿隔膜1328以允许递送药物。

尽管图19中未示出，但将会了解，筒件1300的联接元件1314可被布置以与给药装置1400的合适接合构造接合，以在将筒件1300插入到插口1417后允许将筒件1300夹到或以其它方式联接到给药装置1400。举例来说，插口1417可具有适当隔开的环形凹部或凹槽以与相应密封环1357定位，从而将筒件定位于第一和/或第二插入位置中，或联接元件1314可具有如参考先前示例所描述的其它接合构造。替代地，在密封环1357与插口1417之间产生的摩擦可足以将筒件1300保持在其相对于给药装置1400的相应位置中。

在图19示例的变体中，密封环可保持在给药装置的插口中，而不是在联接元件上。在此情况下，联接元件可包括一个或多个环形凹槽或凹部或其它合适的构造，以在筒件联接到给药装置时定位在密封环上。在其它变体中，密封环通过其它密封形成装置替换或补充，如联接元件和/或插口上的环形脊或凸部，其经设定尺寸以在筒件联接到给药装置时形成密封配件。

在以上所有描述与给药装置一起使用的筒件的示例中，将会了解，给药装置可用调适器替代，且反之亦然。

上文参考图1、12、16、17、18和19所描述的筒件式药物包装采用可刺穿隔膜作为密封元件以将药物密封在筒件中。为了从筒件释放药物，给药装置或调适器包括呈刺穿构件形式的密封元件释放构件，所述刺穿构件在插入筒件时刺穿隔膜。然而，将会理解，用于将药物密封在包装中和用于释放药物的不同布置是可能的。

举例来说，尽管在图1和12的示例中隔膜与塞子一体地形成，但在这些示例的变化中，隔膜可为由塞子或由不同形式的闭合构件的支撑部分支撑或保持的独立组件。作为可刺穿隔膜的替代方案，密封元件可为阀组件。举例来说，阀组件可包括一个或多个阀部件，所述一个或多个阀部件被偏置以密封筒件，且在插入筒件后可移动以通过与装置或调适器的合适阀开口构件配合来释放药物。阀开口构件可例如包括针或专用管状组件的近端，所述针或专用管状组件类似于展示于图3到11、16、17、18和19中的装置的刺穿构件。

在另一实施例中，密封元件可设计成在止挡件朝向筒件的远端移动时响应于药物的压力增加而打开以开始药物递送，在此情况下，不需要阀开口构件或密封元件释放构件。举例来说，此类型的自开口密封元件或阀组件可包括由一个或多个缝隙划分为挠性阀部件的弹性隔膜。在此情况下，阀部件彼此抵靠密封直到药物压力增加到致使阀部件张开为止，从而剥离密封。在另一示例中，隔膜设计成响应于压力的增加而破裂。在此情况下，仍可提供在联接元件与给药装置之间形成密封的密封装置，以保持密封元件的远端侧和通过给药装置或调适器的流动路径的无菌性。

将会了解，在不脱离如由所附权利要求书所限定的本发明的范围的情况下，上文所描述的示例的其它修改和变化也是可能的。

Claims (36)

1.用于包装药物的筒件(100；800；1000；1200)，所述筒件适合与多个不同类型的给药装置一起使用且包括：

大体上管状的主体(102；802；1002)，其具有内部空腔(104；804；1004)；

闭合构件(106；806；1006)，其布置于所述主体的远端且包括密封元件(128；828；1028)；

活塞构件(108)，其布置于所述空腔中，以在所述活塞构件与所述密封元件(128；828；1028)之间含纳所述药物；

联接元件(114；514；1014)，其布置于所述主体的远端，以用于将所述筒件联接到给药装置(200；400；900；1100)或联接到用于给药装置的调适器(300)；以及

密封装置(126、129；826、829；1011、1026、1029)，其用于接收所述给药装置或调适器的密封元件释放构件(214；254；314；414；954；1154)；

其中所述联接元件(114；814；1014)被布置以与所述给药装置或调适器的接合部分(220；320；420；920；1120)接合，从而在将所述筒件插入到所述给药装置或调适器后将所述筒件(100；800；1000；1200)夹到所述给药装置或调适器(200；300；400；900；1100)；

且其中所述密封装置(126、129；826、829；1011、1026、1029)相对于所述密封元件(128；828；1028)远端地布置，且被布置以在所述筒件联接到所述给药装置或调适器时围绕所述释放构件(214；254；314；414；954；1154)形成密封，

所述密封装置包括用于接收所述释放构件(214；254；314；414；954；1154)的通道(126；826；1026)，且其中所述密封元件(128；828；1028)闭合所述通道，所述通道(126；826；1026)的内壁包括密封表面(129；829；1029)，所述密封表面被布置以围绕所述释放构件(214；254；314；414；954)形成密封，

其中所述联接元件被布置以限定所述筒件(100；800；1000；1200)相对于所述给药装置或调适器(200；300；400；900；1100)的第一和第二插入位置，

所述联接元件(114；814；1014)包括接合构造(124；824；1024)，所述接合构造(124；824；1024)包括第一和第二接合构造(124、132；824、832)，用于与所述给药装置或所述调适器配合，从而限定所述第一和第二插入位置。

2.根据权利要求1所述的筒件，其中所述密封元件(128；808；1028)定位以使得当所述筒件(100；800；1000)处于所述第一插入位置时，所述密封元件(128；828；1028)防止所述药物从所述筒件(100；800；1000；1200)释放，且当所述筒件(100；800；1000；1200)处于所述第二插入位置时，所述密封元件(128；828；1028)与所述给药装置或调适器(200；300；400；900；1100)的所述释放构件(214；254；314；414；954；1154)配合以允许所述药物从所述筒件(100；800；1000；1200)流动。

3.根据权利要求2所述的筒件，其中当所述筒件(100；800；1000；1200)处于所述第一插入位置时，所述密封装置(126、129；826、829；1011、1026、1029)被布置以围绕所述释放构件(214；254；314；414；954；1154)形成密封。

4.根据前述权利要求1-3中任一项所述的筒件，其中所述密封装置(126、129；826、829；1011、1026、1029)提供邻近于所述密封元件(128；828；1028)的封闭室以在围绕所述释放构件(214；254；314；414；954；1154)形成所述密封时接收所述释放构件(214；254；314；414；954；1154)的近端尖端。

5.根据权利要求1所述的筒件，其中所述密封表面由所述通道的较窄区域(129；829)限定。

6.根据权利要求1所述的筒件，其中所述通道(1026)的所述内壁包括凹部(1029)，所述凹部用于接收密封环(1157)以围绕所述释放构件(1154)形成所述密封。

7.根据前述权利要求1-3中任一项所述的筒件，其中所述闭合构件(106；826)包括所述密封装置(126、129；826、829)。

8.根据权利要求7所述的筒件，其中所述闭合构件(106；826)为可弹性变形的以接收所述释放构件(214；254；314；414；954)，且围绕所述释放构件(214；254；314；414；954)形成所述密封。

9.根据权利要求1到3中任一项所述的筒件，其中所述联接元件(1014)包括所述密封装置(1011、1026、1029)。

10.根据权利要求9所述的筒件，其中所述密封装置包括用于接收所述释放构件(1154、1155)的管状部分(1011)。

11.根据权利要求10所述的筒件，其中所述管状部分(1011)的近端被布置以将所述闭合构件(1006)夹紧到所述主体(1002)。

12.根据权利要求9所述的筒件，其中所述闭合构件(1006)为弹性圆盘。

13.根据权利要求1到3中任一项所述的筒件，其中所述闭合构件包括弹性塞子(106)，所述弹性塞子至少部分地接收于所述主体(102)的所述空腔(104)的远端中。

14.根据权利要求1-3中任一项所述的筒件，其中所述主体(802；1002)的所述远端包括环形套管(805；1005)，且其中所述联接元件(814；1014)包括夹构造(823；1023)以与所述套管(805；1005)接合，从而将所述联接元件(814；1014)固定到所述主体(802；1002)。

15.根据权利要求14所述的筒件，其中所述联接元件(814；1014)被布置以在所述夹构造(823；1023)与所述套管(805；1005)接合时向所述闭合构件(806；1006)施加夹紧力，从而保持所述闭合构件(806；1006)紧贴所述主体(802；1002)。

16.根据权利要求14所述的筒件，其包括保持器(1060；1260)，所述保持器用于向所述夹构造(823；1023)施加保持力，以保持所述夹构造(823；1023)与所述套管(805；1005)之间的接合。

17.根据权利要求1-3中任一项所述的筒件，其中所述接合构造用于在插入所述筒件后与所述给药装置或调适器的所述接合部分(220；320；420；920；1120)配合。

18.根据权利要求17所述的筒件，其中所述接合构造或所述接合构造中的至少一个包括用于与所述给药装置或调适器的所述接合部分(220；320；420；920；1120)配合的倾斜构造(124；824；1024)，所述倾斜构造被配置成在插入所述筒件后与所述给药装置或调适器的所述接合部分接合。

19.根据权利要求17所述的筒件，其中所述接合构造或所述接合构造中的至少一个包括凹部，用于与所述给药装置或调适器的对应凸部接合。

20.根据权利要求1-3中任一项所述的筒件，其中所述密封元件包括可刺穿隔膜(128；528；828；1028)。

21.用于供与权利要求1所述的筒件一起使用的给药装置或调适器的筒件连接器，其包括接合部分(220；320；420；920；1120)，用于在将所述筒件插入到所述筒件连接器后与所述筒件(100；800；1000)的所述联接元件(114；824；1024)接合，以将所述筒件夹到所述给药装置或调适器。

22.根据权利要求21所述的筒件连接器，其中所述接合部分(220；320；420；920；1120)被配置以与所述联接元件(114；824；1024)的接合构造(124；824；1024)接合。

23.根据权利要求22所述的筒件连接器，其中所述接合部分包括倾斜构造(220；320；420；820；1020)，用于与所述筒件(100；800；1000)的所述联接元件(114；814；1014)的所述接合构造(124；824；1024)配合。

24.根据权利要求23所述的筒件连接器，其中所述倾斜构造(220；320；420；820；1020)包括倾斜近端侧(222)，以使得所述筒件的所述联接元件(114；814；1014)上的所述接合构造(124；824；1024)在插入所述筒件后穿过所述倾斜构造(220；320；420；820；1020)。

25.给药装置(200；300；400；900；1100)，其包括根据权利要求21到24中任一项所述的筒件连接器，还包括密封元件释放构件(214；254；314；954；1154)，所述密封元件释放构件被布置以在插入所述筒件后与所述闭合构件(106；806)的所述密封元件(128；828；1028)配合，以允许从所述筒件释放药物。

26.根据权利要求25所述的给药装置，其进一步包括插管(210；310；910；1110)，其中所述释放构件(214；254；314；954；1154)包括与所述插管流体连接的管构件。

27.根据权利要求26所述的给药装置，其中所述管构件(1154)从所述释放构件的扩径部分(1155)延伸，且其中所述密封装置(1011、1026、1029)被布置以与所述释放构件的所述扩径部分(1155)形成密封。

28.根据权利要求25所述的给药装置，其进一步包括针，其中所述释放构件包括所述针的近端。

29.根据权利要求28所述的给药装置，其中所述针(410)相对于所述释放构件(414)为非轴向对准的。

30.供与根据权利要求1到20中任一项所述的筒件一起使用的调适器(300)，所述调适器包括：

接合部分(316)；

调适器主体(302)，其容纳药物室(304)；

调适器密封件(306)，其用于密封所述室(304)的远端；以及

密封元件释放构件(314)，其被布置以与所述筒件的所述密封元件(128)配合以在将所述筒件夹到所述调适器时允许药物从所述筒件(100)流动到所述室(304)；

其中所述接合部分(316)被布置以与所述筒件的所述联接元件(114)接合以将所述筒件夹到所述调适器(300)。

31.根据权利要求30所述的调适器，其中所述释放构件包括流体连接到所述室(304)的管状刺穿构件(314)。

32.根据权利要求30或权利要求31所述的调适器，其包括盖帽配件(308)，所述盖帽配件用于将所述调适器密封件(306)固定到所述调适器主体(302)。

33.根据权利要求32所述的调适器，其中所述盖帽配件包括卷曲闭合件(308)，且所述调适器主体(302)包括用于保持所述闭合件(308)的凸缘(310)。

34.根据权利要求30或权利要求31所述的调适器，其中所述调适器主体(302)的外径不同于所述筒件(100)的所述联接元件(114)的外径。

35.根据权利要求30或权利要求31所述的调适器，其进一步包括用于将一次性针附接到所述调适器的附接装置。

36.药物筒件组装件(350)，其包括根据权利要求30到34中任一项所述的调适器(300)，所述调适器装配到根据权利要求1到20中任一项所述的筒件(100)。

Images