CN107929254A - 一种碳酸司维拉姆片的包衣方法 - Google Patents

一种碳酸司维拉姆片的包衣方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种碳酸司维拉姆片的包衣方法。包衣起始阶段控制片芯温度在20～40℃条件下，直接将包衣液喷涂于碳酸司维拉姆片片芯上，同时控制片芯的含水量在7～15％，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至30～50℃，继续进行包衣直至碳酸司维拉姆片的片面光滑。该方法能很好的解决碳酸司维拉姆片在包衣阶段的掉粉，片面粗糙，有暗斑的问题。

Description

一种碳酸司维拉姆片的包衣方法
技术领域
本发明涉及药物包衣领域，涉及一种碳酸司维拉姆片的包衣方法，具体涉及一种碳酸司维拉姆片的包衣方法。
背景技术
目前包衣方法主要包括糖包衣、薄膜包衣等，其中薄膜包衣技术在制药领域已使用多年，主要应用于片剂防潮、避光、掩味、缓控释、择释等。包衣效果主要受素片性状、包衣液组分以及包衣工艺等因素影响。
碳酸司维拉姆又名交联聚烯丙基胺碳酸盐，是一种阳离子聚合物，它所携带的多个胺基可在小肠内质子化而带正电荷，通过离子交换和氢键与小肠中的磷酸根结合。本品具有引湿性，在吸潮后出现膨胀，膨胀倍数在4-8。因此，碳酸司维拉姆片的包衣是必要的，主要通过包衣来防止片剂中碳酸司维拉姆的吸潮，进而导致片剂在外观等方面的变化。
我们在研究时注意到现有专利ZL 02825376.0中提及了一种针对吸水性聚合物的包衣方法,在期刊、论文等文献资料中未见关于碳酸司维拉姆片包衣的报道。该专利中提及在导致片剂受热膨胀能力没有完全丧失的条件下预加热片芯，通常预热时保持片剂的温度是40-70℃，而我们在采用该专利中提及的方法进行碳酸司维拉姆片包衣时，我们发现碳酸司维拉姆片在预热阶段很快出现了严重的掉粉现象，即使持续包衣过程并延长包衣时间至600分钟，其片面初始阶段掉粉的粗糙处出现了较严重的暗斑，因此，我们认为上述专利提及的包衣方法存在一定的缺陷。
我们进一步研究了上述专利中提及的盐酸司维拉姆片和我们研究的碳酸司维拉姆片的差异，发现由于两种物质酸根的差异，导致了两种片剂在包衣预热阶段体现出不同的性质。通过实验我们发现盐酸司维拉姆片和碳酸司维拉姆片在预热阶段的减重情况差异较大，在预热阶段随预热时间延长，碳酸司维拉姆片掉粉越来越严重，而盐酸司维拉姆片掉粉较少。因此，盐酸司维拉姆片在后续包衣过程中可以通过包衣液的延展一定程度的修复；而碳酸司维拉姆片则在预热阶段掉粉严重，即使包衣也不能掩盖粗糙所带来的不光滑和暗斑。并且，由ZL 02825376.0的实施例可以看出，ZL 02825376.0中对包衣效果的改进是通过先将片芯在40-60℃，优选在50-70℃预热5-20分钟后再进行包衣，保持包衣时或包衣完成后在40-60℃保持60-400分钟实现的。
因此，我们认为专利ZL 02825376.0的使用范围并不能包含碳酸司维拉姆片的包衣情况；即按照专利ZL 02825376.0公开的技术方案无法解决碳酸司维拉姆片的包衣问题。
表1盐酸司维拉姆片和碳酸司维拉姆片在预热阶段的减重情况
注：减重率＝(初始片重－测试后片重)÷初始片重×100％
发明内容
本发明的目的是克服碳酸司维拉姆片包衣过程中片芯掉粉的问题，提供一种可行的薄膜包衣工艺。
本发明的目的可通过如下技术方案实现：
一种碳酸司维拉姆片的包衣方法，包衣起始阶段控制片芯温度在20-40℃条件下，直接将包衣液喷涂于碳酸司维拉姆片片芯上，同时控制片芯的含水量在7-15％，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至30-50℃，继续进行包衣直至包衣结束。
本发明所述的包衣方法优选，在包衣起始阶段控制片芯温度25-38℃条件下，直接将包衣液喷涂于碳酸司维拉姆片片芯上，包衣时间为20～60分钟。
本发明所述的包衣方法优选，包衣起始阶段控制片芯温度的同时控制片芯的含水量为8-14％。
本发明所述的包衣方法优选，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至35-45℃，继续进行包衣直至包衣结束。
本发明所述的包衣方法进一步优选，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至35-45℃，继续包衣，包衣时间在150分钟以上直至碳酸司维拉姆片的片面光滑。
作为本发明方法的一种优选，所述碳酸司维拉姆片片芯采用湿法制粒法制备。
作为本发明方法的一种优选，包衣片为薄膜包衣片。
作为本发明方法的一种优选，包衣片至少含有50％的碳酸司维拉姆。
有益效果：本发明基于碳酸司维拉姆片在包衣前预热阶段掉粉严重，且随预热时间延长，碳酸司维拉姆片掉粉越来越严重的情况。本发明意外发现，在包衣起始阶段，将包衣液喷涂在温度20-40℃的碳酸司维拉姆片片芯上时，能很大程度的抑制片芯表面的掉粉现象，同时由于温度较低，随包衣液的喷涂，片芯的含水量会逐渐增加，当增加至一定限度时，片芯会起泡，是由于碳酸司维拉姆原料吸潮后膨胀所致。经过我们研究，片芯水分应控制在7-14％，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度在30-50℃，继续进行包衣，直至碳酸司维拉姆片的片面平滑。通过该种包衣方法可以得到美观平滑的碳酸司维拉姆片。同时也防止包衣片剂的吸潮，提高了产品质量。
具体实施方式
下面将通过结合具体实施例对本发明进行详述，所述实施例仅为本发明的描述性案例，故保护范围非限定于以下实施例。基于本发明而未有创造性的其他实施例均属于本发明保护范围。
为保证上述技术问题得到解决，应通过以下步骤以及步骤中参数的把握来实现：
1、包衣材料选用普通型包衣预混剂，用纯化水将包衣材料溶解或者混悬均匀，备用；
2、将碳酸司维拉姆片片芯置于高效包衣机中，启动包衣机主机，使片芯在锅体中不断翻转，控制片芯温度20-40℃，开启喷枪，将配制好的包衣液喷涂于片芯表面，控制片芯水分在7-14％以内，包衣30分钟；
3、待片芯有一层包衣材料后，开启热风，对片芯进行加热，控制片芯温度30-50℃，继续喷涂包衣液，包衣180分钟后关闭喷枪，继续加热干燥碳酸司维拉姆片30min，关闭热风，至包衣片温度降至35℃以下，出片即得表面美观平滑的碳酸司维拉姆包衣片。
以下实施例中提及的片芯水分测定方法为：将片芯研磨成细粉后，用快速水分测定仪(赛多利斯MA 35型)，取5.0g细粉平铺于水分测定仪料盘中，105℃测定10分钟，所得数据；
实施例1：
将碳酸司维拉姆800g(以干燥品计算)和微晶纤维素100g置于湿法混合制粒机中混匀后，加入纯化水约50g(使物料总含水量为11％)，制粒，加入硬脂酸镁5g混合至匀，用压片机制备成碳酸司维拉姆片片芯。用纯化水450g将50g包衣材料欧巴代Clear溶解或者混悬均匀，备用。将碳酸司维拉姆片片芯置于高效包衣机中，启动包衣机主机，使片芯在锅体中不断翻转，控制片芯温度，开启喷枪，将配制好的包衣液喷涂于片芯表面，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯并控制温度，继续喷涂包衣液，直至碳酸司维拉姆片的片面光滑，关闭喷枪，继续加热干燥碳酸司维拉姆片30min以上，关闭热风，至包衣片温度降至35℃以下，出片即得。
表1片芯温度对包衣片外观的影响
从以上实施例中可以看出，在包衣起始阶段，控制片芯温度在20-40℃时，最后得到的包衣片表面均能达到光滑的要求，而在该阶段片芯温度高于40℃时，片芯脱落较多，片面粗糙，有暗斑；在该阶段片芯温度低于20℃，会出现片面粗糙，有泡点的现象，以上2种情况即使在包衣结束后也不能掩盖其缺陷。因此，包衣起始阶段的片芯温度控制在20-40℃是比较重要的条件，更优的温度应控制在25-38℃，此时所得包衣片光滑美观。
实施例2：
将碳酸司维拉姆800g(以干燥品计算)和微晶纤维素100g置于湿法混合制粒机中混匀后，加入纯化水约50g(使物料总含水量为11％)，制粒，加入硬脂酸镁5g混合至匀，用压片机制备成碳酸司维拉姆片片芯。用纯化水450g将50g包衣材料欧巴代Clear溶解或者混悬均匀，备用。将碳酸司维拉姆片片芯置于高效包衣机中，启动包衣机主机，使片芯在锅体中不断翻转，控制片芯温度，开启喷枪，将配制好的包衣液喷涂于片芯表面，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯并控制温度，继续喷涂包衣液，直至碳酸司维拉姆片的片面光滑，关闭喷枪，继续加热干燥碳酸司维拉姆片30min以上，关闭热风，至包衣片温度降至35℃以下，出片即得。
表2片芯水分对包衣片外观的影响
从以上实施例中可以看出，在包衣起始阶段，控制片芯水分在7-14％，最后得到的包衣片表面均能达到光滑的要求，在该阶段片芯水分高于14％，会出现片面有泡点的现象，而片芯水分低于7％则片芯掉粉，有凹点暗斑，即使包衣结束后也不能掩盖其缺陷。因此，包衣起始阶段的片芯水分应控制在7-14％，更优的水分应控制在8-14％，此时所得包衣片光滑美观。
实施例3：
将碳酸司维拉姆800g(以干燥品计算)和微晶纤维素100g置于湿法混合制粒机中混匀后，加入纯化水约50g(使物料总含水量为11％)，制粒，加入硬脂酸镁5g混合至匀，用压片机制备成碳酸司维拉姆片片芯。用纯化水450g将50g包衣材料欧巴代Clear溶解或者混悬均匀，备用。将碳酸司维拉姆片片芯置于高效包衣机中，启动包衣机主机，使片芯在锅体中不断翻转，控制片芯温度，开启喷枪，将配制好的包衣液喷涂于片芯表面，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯并控制温度，继续喷涂包衣液，直至碳酸司维拉姆片的片面光滑，关闭喷枪，继续加热干燥碳酸司维拉姆片30min以上，关闭热风，至包衣片温度降至35℃以下，出片即得。
从以上实施例中可以看出，在加热阶段，控制片芯温度30-50℃，最后得到的包衣片表面均能达到较光滑的要求，在该阶段片芯温度高于50℃，会出现片面粗糙，有凹点的现象，进而引起暗斑；而片芯水分低于30℃则片面粗糙有泡点，上述2种情况，即使包衣结束后也不能掩盖其缺陷。因此，包衣加热阶段的片芯温度控制在30-50℃所得包衣片外观光滑，更优的温度应控制在35-45℃，此时所得包衣片光滑美观。
实施例4：
将实施例3中序号为18—22所得片剂和美国Genzyme公司的碳酸司维拉姆片，批号：B0227B01，置于75％相对湿度下，存放24hr，取出对比两种片剂的吸湿增重率和崩解时限情况。
注：吸湿增重率(％)＝(吸湿后片重-吸湿前片重)/吸湿前片重*100％
由以上结果可知，采用我们的包衣方法制备的包衣片在75％相对湿度下存放24hr，吸湿增重率明显低于美国Genzyme公司的碳酸司维拉姆片，而且在崩解时限上，时间延长也不明显，优于Genzyme公司的碳酸司维拉姆片。
实施例5
按下表所列处方用量分别称取原辅料，将碳酸司维拉姆和辅料置于湿法混合制粒机中混匀后，加入纯化水适量，制粒，加入其他辅料混合至匀，用压片机制备成碳酸司维拉姆片片芯。用纯化水将包衣材料溶解或者混悬均匀，备用。将碳酸司维拉姆片片芯置于高效包衣机中，启动包衣机主机，使片芯在锅体中不断翻转，控制片芯温度，开启喷枪，将配制好的包衣液喷涂于片芯表面，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯并控制温度，继续喷涂包衣液，直至碳酸司维拉姆片的片面光滑，关闭喷枪，继续加热干燥碳酸司维拉姆片30min以上，关闭热风，至包衣片温度降至35℃以下，出片即得。
从以上实施例中可以看出，只要主药为碳酸司维拉姆，即使改变片芯处方和包衣材料的成分和浓度，使用本发明方法进行包衣，均可解决片芯掉粉问题，得到美观平滑的碳酸司维拉姆片。同时也防止包衣片剂的吸潮，提高了产品质量。

Claims (8)

1.一种碳酸司维拉姆片的包衣方法，其特征在于包衣起始阶段控制片芯温度在20-40℃条件下，直接将包衣液喷涂于碳酸司维拉姆片片芯上，同时控制片芯的含水量在7-15％，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至30-50℃，继续进行包衣直至包衣结束。
2.根据权利要求1所述的包衣方法，其特征在于包衣起始阶段控制片芯温度25-38℃条件下，直接将包衣液喷涂于碳酸司维拉姆片片芯上，包衣时间为20～60分钟。
3.根据权利要求2所述的包衣方法，其特征在于包衣起始阶段控制片芯温度的同时控制片芯的含水量为8-14％。
4.根据权利要求1所述的包衣方法，其特征在于，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至35-45℃，继续进行包衣直至包衣结束。
5.根据权利要求4所述的包衣方法，其特征在于，待片芯有一层包衣材料后，加热片芯温度至35-45℃，继续包衣，包衣时间在150分钟以上直至碳酸司维拉姆片的片面光滑。
6.根据权利要求1～4所述的包衣方法，其特征在于所述碳酸司维拉姆片片芯采用湿法制粒法制备。
7.根据权利要求1-4中任一项所述的包衣方法，其特征在于包衣片为薄膜包衣片。
8.根据权利要求1-4中任一项所述的包衣方法，其特征在于，包衣片至少含有50％的碳酸司维拉姆。
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