CN107920809A - 用于对宫颈组织进行取样的医疗设备 - Google Patents

Abstract

一种宫颈取样系统，用于收集宫颈样本以进行巴氏试验。宫颈取样系统包括插入管和将插入管引导至阴道腔内的引入导向构件。

Description

用于对宫颈组织进行取样的医疗设备

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年8月10日提交的题为“MEDICAL APPARATUS FOR SAMPLINGCERVICAL TISSUE”的第14/821,911号美国非临时专利申请的优先权，其通过引用合并于此以用于所有目的。

技术领域

本公开的一方面涉及一种用于获得阴道组织样本的设备和系统，从而可以检测发展中的癌细胞。

背景技术

与许多产生疼痛、明显肿块或其他早期症状的癌症不同，宫颈癌没有警示信号，直到宫颈癌发展到无法治疗的程度才会表现出来。只有在晚期，宫颈癌才会引起在下腹或背部区域产生疼痛，或产生其他明显的症状。提供对宫颈癌、子宫癌和阴道癌的早期检测的测试对于有效治疗和从疾病中恢复来说至关重要。通常称为巴氏试验的巴氏涂片检查早已被确定为是一种非常有用的诊断工具，其能够在疾病的非常早的阶段鉴定癌前和癌变组织，以及鉴定各种炎症和感染。美国临床病理学学会建议妇女每年都进行巴氏试验。

巴氏试验是一种临床处理，其中通常将阴道扩张器插入阴道腔内，并暴露子宫颈以进行取样。然后使用插入的刮刀、探针、刷体或类似类型的器具取出宫颈或阴道分泌物的样本涂片。将收集到的涂片均匀散布在一个或多个载玻片上以进行显微镜检查。这些标准尺寸的实验室载片可能衬有数十万个宫颈细胞。检查这些载片以进行癌症的早期检测或确定是否存在某些激素状态或某些感染。可能只有十几个异常细胞潜伏在这些细胞中。寻找这样的警示细胞无异于大海捞针，尤其是在一天结束的时候，在实验室技术人员可能已经检查了无数巴氏试验载片时。另外，即使对于训练有素的眼睛来说，检测到细胞形状的异常也可能是很少量的并且是困难的，或者可能被感染掩盖。

一次巴氏试验几乎需要完全由医生或医院的医疗专业人员进行。然而，许多女性由于无法每年都去看医生、不愿意看医生或看医生的高成本而没有接受年检。美国专利第6,302,853号涉及一种自行操作的宫颈取样系统来帮助解决该问题。

发明内容

鉴于上述内容，本公开总体涉及一种用于收集来自人体的宫颈组织和/或阴道分泌物样本的系统。

本公开的一方面包括一种可滑动且可旋转地设置在阴道插入管中的宫颈取样设备，包括：细长管状本体，在管状本体内具有构造为其中容纳可插入轴的内部通路。细长管状本体具有多个相对的弹性锁定片，弹性锁定片构造为延伸至内部通路中并且将可插入轴接合锁定在内部通路内，以防止轴相对于内部通路纵向移动。

本公开的一方面包括一种可滑动且可旋转地设置在阴道插入管中的宫颈取样器。宫颈取样器包括细长本体，细长本体包括构造为在其中容纳可插入轴的通路。进一步地，细长本体具有至少一个弹性锁定片，构造为延伸至通路中并且将可插入轴接合锁定在其中。

本公开的一方面包括一种宫颈取样设备，包括可滑动且可旋转地设置在阴道插入管中的宫颈取样器。样本收集构件包括具有可拆卸宫颈刷头的轴，用于当置于人体阴道腔内时获得宫颈样本；其中，宫颈取样器包括具有管状通路的细长本体，具有至少一个弹性锁定片，构造为将轴接合锁定在其中。

附图说明

结合附图考虑的上述内容以及以下对本发明的详细描述提供对本公开的更好的理解，其中，相同的附图标记指代相同的元件，并且其中：

图1是根据本公开的方面的宫颈取样器和管状窥器的组装构造的透视图；

图2是根据本公开的方面的引入导向构件的透视图；

图3是根据本公开的方面构造的管状窥器的透视图；

图4至图5是根据本公开的方面的宫颈取样器的一个实施例的视图；

图7是图4至图5所示的宫颈取样器的实施例的纵向截面图；

图8是根据本公开的方面的宫颈取样器的替代实施例的透视图；

图9是样本收集构件的侧视图；

图10是样本收集构件的替代结构的侧视图；

图11是根据本公开的方面的宫颈取样器的替代实施例的侧视示意图；和

图12是图11中所示的样本收集构件的替代实施例的示意性正视图；以及

图13是在宫颈取样器本体以虚线示出的情况下示出与宫颈取样器锁定机构相互作用的图9的样本收集构件的示意性侧视图。

具体实施方式

图1至图13示出便携式宫颈组织样本收集系统100，至少用于自操作地使用一次来对人体宫颈组织和阴道液体进行取样。样本收集系统100可以包括以下部件中的一个或多个：阴道插入管110、引入导向构件120、附接至自行操作(human-operated)的宫颈取样器170、170'的样本收集构件130。

宫颈取样器

宫颈取样器170、170'包括构造的样本收集构件130，其与子宫颈的组织接触。样本收集构件130取出宫颈组织细胞，完成样本收集过程之后，将对这些细胞进行分析。

参考图1以及图4至图7，在一种结构中，样本收集构件130在取样端132处包括妇科手术中使用的可拆卸宫颈刷头135，其对子宫颈的移行带(transformation zone)(诸如内子宫颈和外子宫颈)进行取样。刷体可以是柔软的，并设计有许多延伸部分或刷毛以收集宫颈细胞。可以使用的刷体类似于由Wallach Surgical Devices制造的刷体。然而，样本收集构件130可以包括任何类型的刷体、探针、拭子等，其可以类似地用于妇科细胞学检查中以收集宫颈细胞试样。如图9和图10所示，样本收集构件130、130'包括从刷头135延伸的细长轴160。附加地，刷头135包括可拆卸地连接至轴160的刷体箍(collar)134。

最佳地如图7中所示，在一种结构中，宫颈取样器170、170'包括具有中空内部通路172的细长管状本体171。在横截面中，管状本体171由于通路172而呈圆形形状，尽管也可能为其他截面形状。管状本体171包括沿本体171纵向设置并彼此相对(诸如180度)的多个弹性偏置锁定片174。每个锁定片174都包括向内延伸至内部通路172中的突起176。突起176具有楔形倾斜构造或斜坡形状，其下端面向样本收集端132。如图9所示，样本收集构件130的轴160包括两个间隔开的锁定筋162。现在再次参考图7，在使用中，患者或其他人将轴160插入样本收集构件170的接收端132中。当轴160行进到通路172中时，筋162在斜面上向上滑动并且超过锁定片174的突起176的远端。参考图13的示意图，当轴160进一步行进时，筋162设置在突起176的后面。在操作锁定片174时，锁定片174的突起176与样本收集构件130的轴160的锁定筋162牢固地接合，以提供搭扣配合或压配接合，从而防止轴从宫颈取样器170的通路174中脱出的向前或向后纵向移动。以这种方式，宫颈取样器170可以用作一次性使用的医疗器械。

宫颈取样器170、170'的取样端132包括构造为与刷体箍134接合的刷头箍压力锁定件173(参见图9和图10的刷体箍，以及图4至8和图12的压力锁定件173的特征)。两个相对小块或齿形式的箍压力锁定件173构造为抓握在刷头135的刷体箍134上(参见图13)。这种构造提供了宫颈取样器170和样本收集构件130的组件的增强的抗扭强度。

样本收集构件130用于自动的或计算机辅助的巴氏试验细胞学分析。样本收集构件130的宫颈刷头135的宽度应小于阴道插入管110的内径，以使宫颈刷体装配到管110内。

参考图4至图7，宫颈取样器170包括具有半圆形导向构件181、182的前端和在后部设置的盘状手柄190。靠前的半圆形导向构件181和靠后的半圆形导向构件182用于沿阴道插入管110的中心纵向轴线3引导和对准宫颈取样器170。半圆形导向构件181、182相对于插入管110纵向且旋转移动，而非固定于管110。如图8所示，宫颈取样器的替代构造170'仅包括靠前的导向构件181并且去除了靠后的导向构件182。

参考图4至图7，导向构件181、182可以与细长本体170一体成型并形成为单个单元。导向构件181、182也设置为垂直于纵向轴177，使得每当本体在阴道插入管110内滑动或旋转时，导向构件181、182与细长本体相结合地运动。在一种结构中，导向构件181、182形成为半圆盘形状并且可以具有相同或不同的直径。导向构件181、182沿相反的偏移方向设置在细长本体171上。半圆形和相反的偏移方向通过提供开放的气流逸出通路并减轻患者子宫颈移行带的压力，从而通过减小阴道腔内的压力来有助于使宫颈取样器170能够更容易地插入插入管110中。参考图11至图12，导向构件181'、182'可以是具有楔形切口185或其中具有用于提供气流逸出通路的其他空隙形状的圆形形状。

在取样器170的一种结构中，细长本体171包括纵向设置的多个模制加强筋175中的一个(参见图7)。这些加强筋175增加细长本体171的截面形心，由此在取样过程中，在纵向作用力下提供增强的抗弯曲强度。

在宫颈取样器170的后端，盘形手柄190的中心一体成型地连接至细长本体171。在一种结构中，手柄190从纵向轴177径向且垂直延伸，并且可以包括触觉部分，诸如直纹滚花图案(未示出)。手柄190实现若干功能。首先，手柄190具有足够的尺寸以使患者抓住手柄190并且在阴道插入管110内自由旋转宫颈取样器170，并旋转延伸到管110外部的样本收集构件130，以便收集所需的宫颈细胞样本。其次，患者可以抓住手柄190，以便从阴道插入管110插入和取出宫颈取样器150。以这种方式，手柄190控制样本收集构件130将从阴道插入管110延伸多远。在一种结构中，手柄190的直径大于阴道插入管110的直径。

手柄190包括呈向前延伸的突起或小块的旋转指示器192，当与阴道插入管110组合使用时，该旋转指示器产生旋转完成的听觉或触觉指示。旋转指示器192在样本收集构件130的方向上从手柄190的前面延伸。旋转指示器192基本上与管110的凹槽119接触(参见图1以及图4至图5)，从而产生听觉或触觉指示并将其传送至使用者。当在取样过程中使用者将旋转指示器192旋转经过参考点(例如，凹槽119)时，就会产生该指示或信号。

如图7所示，宫颈取样器170可以是使用注塑成型的塑料材料的一体成型结构。用于宫颈取样器170的塑料材料可以是轻质的、生物相容的、惰性的、能够灭菌的并且具有大致光滑的表面。宫颈取样器170可以由塑料材料构成，诸如高抗冲聚苯乙烯(HIPS)晶体。应当注意，宫颈取样器170也可以使用3D打印技术来制造。将在数字3D计算机模型中定义宫颈取样器170。然后，指定的3D打印机处理数字模型以构建对象(取样器170)的塑料层以构造最终产品。这种构建过程在技术领域中被称为添加制造。

在图11至图12所示的宫颈取样器170'中，它可以由取样器170或3D打印机等模制塑料材料制成。取代塑料，宫颈取样器170'可以由医疗领域中使用的生物相容性纸材料构成。取样器170'的管状本体171的纸构造将具有足够的壁厚以防止当样本收集构件130'行进到本体171中时发生弯曲。进一步地，导向构件181'、182'可以具有足够的厚度并且可以在生物相容性粘合时附接至管状本体171。

阴道插入管

参考图3，阴道插入管110用作管状窥器，构造为打开患者的阴道腔并且提供通路以收集宫颈组织样本。阴道插入管110包括插入位置指示器113和中心轴114。在一种结构中，阴道插入管110还包括前圆筒部分115和后圆筒部分117。在垂直于纵向轴线截取的截面中，管110的前圆筒部分115和后圆筒部分117为圆形。前圆筒部分115包括总体圆形结构的近侧设置的边缘116。

管110还包括具有围绕其外周的触觉部分的插入位置指示器113。插入位置指示器113使患者可容易且可靠地确定插入阴道插入管110的适当深度。插入位置指示器110可以包括任何表面不连续性，诸如表面凹陷、如图所示的前圆筒部分115和后圆筒部分117之间的阶梯或者管110的表面上的表面纹理变化。该特征使患者能够在管110插入大约一半时通过提醒使用者来更好地判断插入阴道腔的深度。进一步地，插入位置指示器110使患者感觉到管相对于阴道外组织的位置。

阴道插入管110的后圆筒部分117的远侧后端具有带有凹槽或槽口部分119的凸缘118。如下所述，凹槽119与宫颈取样器170的手柄190的旋转指示器192相结合地操作。每当使用者通过完整的旋转来旋转宫颈取样器170并经过参考点时，旋转指示器192和凹槽119的物理相互作用提供听觉和触觉指示。

在尺寸上，从大直径的远端到小直径的近端，阴道插入管110具有一度的锥度。在一种结构中，远端的直径可以为1.050英寸，并且近端的直径可以为1.025英寸。

引入导向构件

参考图2，引入导向构件120插入阴道插入管111时有助于扩张阴道腔。引入导向构件120包括近侧设置的与细长轴124附接的导向头122和远侧后端处的手柄126。导向头122包括与圆筒部分129一体形成的带锥形边缘的鼻锥体部分128。鼻锥体部分128的前沿是平的，使得使用者在插入过程中不会被锋利或尖锐的边缘伤害。在一种结构中，鼻锥体部分128可以包括大体上与管110的锥形近边对准的锥体，以在这些元件之间产生平滑过渡，并且使引入导向构件120舒适且容易地插入阴道腔中。引入导向构件120可以由模制塑料材料构成。

导向头122中包括至少一个空气通路124，以使阴道插入管110更容易地插入。当引入导向构件120位于阴道插入管110内时，该构造是有用的。由于从导向头122的前面提供了开放的流体逸出通路，所以空气通路124减小阴道腔内的空气压力。

引入导向构件120包括与细长轴124一体形成的至少一个盘形管状导向件123。当导向构件120插入到阴道插入管110中时，管状导向件123有助于为引入导向构件120提供横向稳定性并且辅助对准导向构件20。

用于阴道插入管110和引入导向构件120的塑料材料应当是轻质的、生物相容的、惰性的、能够灭菌的并且具有大致光滑的表面。阴道插入管110由塑料材料构成，诸如高抗冲聚苯乙烯(HIPS)晶体。阴道插入管110和引入导向构件120通过诸如注塑成型的工艺制造或形成。注塑成型是用于形成上述部件的一种制造工艺。替代地，管110和引入导向构件120可以使用3D印刷技术来代替注塑成型构造而成。在这种情况下，管110和构件120可以是印刷塑料材料结构。

操作方法

参考图1至图5，操作根据本公开的方面的样本收集系统100的方式的概述如下。通过将引入导向构件120放置在阴道插入管110内来形成预插入组件。然后在患者假定预定期望的位置之后，将组件插入患者体内。一旦插入管110插入到适当的深度，诸如总插入距离的中点，则将引入导向构件120从阴道插入管110中取出。

管110继续行进，直到其位于阴道腔内的取样位置，在该位置上阴道插入管110的前端紧靠子宫颈的前部。然后将宫颈取样器150插入阴道插入管110中。推动样本收集构件130与宫颈组织接触，并且通过旋转宫颈取样器170来收集宫颈组织样本。然后将宫颈取样器170从阴道腔中取出，并将宫颈组织样本从样本收集构件130转移到存有防腐溶液的收集容器中。将收集容器包装并送到预定实验室进行分析。样本分析完成后，可以将结果反馈给患者。

患者或使用者将引入导向构件120完全插入阴道插入管110中以形成预插入组件。患者也可以躺在基本水平的表面上进行操作，并且患者膝盖向上弯曲(改变的仰卧姿态)，在该位置上降低病人的骨盆底。由于在引入导向构件120和阴道插入管110的插入过程中产生腹压的附加效果以及骨盆底的降低，所以这种操作有利于使子宫颈与管110对准。

接下来，患者将引入导向构件120和阴道插入管110缓慢地插入其阴道内，以便扩张阴道腔并且大体上将管110的轴线与患者的子宫颈对准。引入导向构件120和阴道插入管110一起行进，直到插入深度指示器113接近阴道壁。当达到中点深度时，将引入导向构件120从阴道插入管110中抽出。在取出导向构件120的过程中，患者保持管110在阴道腔中的位置。在取出引入导向构件120之后，患者进一步推进管110进入阴道腔，直到管110处于子宫颈的取样位置并且患者感受到阻力。保持阴道插入管110的位置，并且患者将宫颈取样器170插入管110中。

然后，患者对宫颈取样器170施加压力，由此使子宫颈的一部分与样本收集构件130接触。接下来，患者保持阴道插入管110的位置，并在5至15整圈之间旋转手柄190。根据刷体的设计，可以采取更多或更少的旋转。在一种结构中，手柄190旋转十(10)整圈。而样本收集构件130也将旋转十圈以便收集宫颈样本。该特征有利于确定收集到的宫颈样本的量。

在一种结构中，在适当的旋转次数之后，诸如十次之后，收集到适量的宫颈样本。患者从阴道插入管110中取出宫颈取样器170，并且随后从阴道腔中抽出阴道插入管110。在一种结构中，然后，将样本收集构件130从轴160和刷体箍173拉离，因此从宫颈取样器170的剩余部分取下，并且放置于诸如小瓶的收集容器中，其存有妇科细胞学检查中使用的基于乙醇的液体薄层状防腐溶液，诸如AutoCyte PREP。该方法有利于使用宫颈样本的基本上自动化的筛查以减少与手动筛查方法相关的诊断问题。一般而言，上述防腐溶液保存宫颈细胞以供将来在妇科细胞学检查中进行分析。一旦收集到样本，则密封收集容器、标记并运输到预定的实验室进行分析。在一种结构中，实验室包括自动化或计算机辅助诊断设备，用于分析由患者收集到的宫颈样本。在细胞转移到溶液中或分析之后，可以丢弃样本收集构件130。一旦实验室完成对宫颈样本的分析，则将结果反馈给患者。

系统100具有将部件构造为一起操作的结构。本申请中提及的所有美国专利全部出于所有目的通过引用合并于此。虽然已经参考示例性实施例描述了设备和方法，但是本领域普通技术人员将理解的是，在不脱离本公开的范围的情况下，可以进行各种改变并且可以用等同物替代其元件。另外，在不脱离本发明的范围的情况下，可以根据本发明的教导进行多种修改从而适用于特定的情况或材料。因此，本发明并不旨在限于所公开的特定实施例，而是，本发明将包括落入所附权利要求范围内的所有实施例。

Claims (13)

1.一种宫颈取样设备，包括：

宫颈取样器，可滑动且可旋转地设置在阴道插入管中，

其中，所述宫颈取样器包括细长本体，所述细长本体包括构造为将可插入轴容纳在所述细长本体中的通路，所述细长本体具有至少一个弹性锁定片，所述至少一个弹性锁定片构造为延伸至所述通路中并将所述可插入轴接合锁定在所述通路中。

2.如权利要求1所述的设备，还包括样本收集构件，所述样本收集构件具有带有可拆卸宫颈刷头的轴，用于当置于人体的阴道腔内时获得宫颈样本。

3.如权利要求2所述的设备，其中，所述宫颈取样器包括多个弹性锁定片。

4.如权利要求3所述的设备，其中，所述宫颈取样器的细长本体包括箍形锁，用于接合所述宫颈刷头。

5.如权利要求1所述的设备，其中，所述宫颈取样器的细长本体包括沿纵向方向延伸的至少一个加强筋。

6.如权利要求1所述的设备，其中，所述宫颈取样器的细长本体包括从所述细长本体延伸的至少一个导向构件，并且所述导向构件具有半圆形形状。

7.如权利要求1所述的设备，其中，所述宫颈取样器的细长本体包括圆形手柄。

8.一种宫颈取样设备，用于可滑动且可旋转地设置在阴道插入管中，包括：

细长管状本体，包括在所述管状本体内构造为将可插入轴容纳在所述管状本体中的内部通路，所述细长管状本体具有多个相对的弹性锁定片，所述多个相对的弹性锁定片构造为延伸至所述内部通路中并且将所述可插入轴接合锁定在所述内部通路中，以防止所述轴相对于所述内部通路纵向移动。

9.如权利要求8所述的设备，还包括样本收集构件，所述样本收集构件具有带有可拆卸宫颈刷头的轴，用于当置于人体的阴道腔内时获得宫颈样本。

10.如权利要求9所述的设备，其中，所述细长本体包括箍形锁，用于接合所述宫颈刷头。

11.如权利要求8所述的设备，其中，所述宫颈取样器的细长本体包括沿纵向方向延伸的至少一个加强筋。

12.如权利要求8所述的设备，其中，所述细长本体包括从所述细长本体延伸的至少一个导向构件，并且所述导向构件具有半圆形形状。

13.如权利要求8所述的设备，其中，所述宫颈取样器的细长本体包括圆形手柄。