CN107916179A - 用于医疗器械清洁的组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了用于医疗器械清洁的组合物，按照质量百分比，由烷基酚聚氧乙烯醚30％，烷基聚氧乙烯醚硫酸钠30％，脂肪醇聚氧乙烯醚30％，生物酶10％组成，其中的生物酶按照质量百分比，由纤维素酶10％‑30％、中性蛋白酶5％‑40％、真菌α‑淀粉酶10％‑30％、脂肪酶5％‑40％和木聚糖酶10％‑30％组成。本发明还公开了该组合物的制备方法，分别称取所需五种酶，加蒸馏水溶解后取上部的溶液过滤后依次混合，得到生物酶；再将烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水混合，得到溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合即制得。本发明的清洗剂，能够快速去除医疗器械上的纤维、血渍、蛋白质、淀粉、糖与脂肪，分解效果好，清洁效果稳定。

Description

用于医疗器械清洁的组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于清洁品技术领域，涉及用于医疗器械清洁的组合物，本发明还涉及组合物的制备方法。

背景技术

长期以来，清洗剂采用化学合成的表面活性剂，不仅会造成环境污染，而且其化学残留物会对环境造成影响。医疗器械清洗不干净，就会造成感染，影响患者、医护人员的健康。2006年6月15日卫生部部务会议讨论通过了《医院感染管理办法》，提倡用生物酶清洗剂作为医疗器械用的消毒灭菌剂。

贵重精密的医疗器械有许多具有细小的中空腔隙，当仪器进入人体后，沾染许多粘液分泌物、血液等，普通的生物清洗剂往往不能快速渗透污物进行清除；而这类物质又极易吸附于内窥镜等腔隙内壁，使消毒剂不能充分到达，进而造成消毒失败；另外，普通的消毒剂中的蛋白质类物质又能和戊二醛类等物质发生交联反应，使其失去杀菌效果。而且，有的医用清洗剂通过淀粉、菠萝汁、植物油、硫酸铵、水作为EM共生菌的发酵底物，发酵后清洁医疗仪器，其发酵后的代谢产物中含有淀粉酶、脂肪酶、蛋白酶、纤维酶及有机酸与多种活性物，能够对医疗器械上的血、蛋白质、糖类、碳水化合物、脂肪等物质有降解作用。但是，此类清洗剂在发酵的过程中，过程参数不容易控制，其无用的发酵产物比较多，各个酶的含量无法控制，导致其发酵产物清洁效果不稳定。

发明内容

本发明的目的是提供一种用于医疗器械清洁的组合物，能够快速去除医疗器械上的纤维、血渍、蛋白质、淀粉、糖、脂肪以及无机污染物，不会粘结在器械表面，分解效果好，清洁效果稳定。

本发明的另一目的是提供用于医疗器械清洁的组合物的制备方法。

本发明采用的技术方案是，用于医疗器械清洁的组合物，按照质量百分比，由以下原料组成，

烷基酚聚氧乙烯醚30％，烷基聚氧乙烯醚硫酸钠30％，

脂肪醇聚氧乙烯醚30％，生物酶10％，

其中，生物酶按照质量百分比，由以下原料组成，

纤维素酶10％-30％，中性蛋白酶5％-40％，真菌α-淀粉酶10％-30％，

脂肪酶5％-40％，木聚糖酶10％-30％，组成生物酶的5种原料的质量百分比总和为100％。

本发明采用的另一技术方案是，用于医疗器械清洁的组合物的制备方法，具体按照以下步骤进行，

步骤1，

按照质量百分比分别称取10％-30％的纤维素酶，5％-40％的中性蛋白酶，10％-30％的真菌α-淀粉酶，5％-40％的脂肪酶，10％-30％的木聚糖酶，以上组分的质量百分比总和为100％；分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，分别得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；

步骤2，

按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及步骤1制得的10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在75℃-80℃搅拌30-40分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为17g/ml-30g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得。

本发明的有益效果是，将蛋白酶、脂肪酶、淀粉酶、纤维素酶、糖酶按照比例配置，得到的清洗剂可以快速、高效的清除器械表面多种有机污染物、血液、粘液、脂肪以及无机污染物。PH值中性，使用安全，提高了清洗的效率，缩短了消毒时间，保护了器械，延长其使用寿命，是典型的绿色化学处理工艺。适用于各式医用内窥镜，腹腔镜手术和齿科器械的消毒前清洗。手洗、机洗、超声波洗通用，软水、硬水、常温、加热均可使用。

本发明还具有以下特点，

1.快速、安全清洗器械上的各类有机物，相比传统的人工清洗有巨大优势。

2.可生物降解，属环保生态型清洗液，可直接排入污水中。

3.对器械没有任何腐蚀性。

4.对人体皮肤无任何刺激作用。

5.浸泡时间短，对器械的关节部位具有润滑作用。

具体实施方式

下面结合具体实施方式对本发明进行详细说明。

本发明用于医疗器械清洁的组合物，按照质量百分比，由以下原料组成，

烷基酚聚氧乙烯醚(TX-10)30％，烷基聚氧乙烯醚硫酸钠(AES)30％，脂肪醇聚氧乙烯醚(平平加0-25)30％，生物酶10％，

其中，生物酶按照质量百分比，由以下原料组成，

纤维素酶10％-30％，中性蛋白酶5％-40％，真菌α-淀粉酶10％-30％，

脂肪酶5％-40％，木聚糖酶10％-30％，组成生物酶的5种原料的质量百分比总和为100％。

在本发明的组合物中，烷基酚聚氧乙烯醚为乳化剂；

烷基聚氧乙烯醚硫酸钠为阴离子表面活性剂。

脂肪醇聚氧乙烯醚为非离子表面活性剂。

纤维素酶为C1酶，β-1，4葡聚糖酶与β-葡聚糖苷酶的混合物，PH值为7，起到水解维生素的作用。

中性蛋白酶，PH值为7，是由枯草芽孢杆菌经深层发酵提炼而成的固体酶制剂，在中性条件下能将大分子的蛋白质水解成氨基酸等产物。中性蛋白酶为黄褐色粉末，温度适用范围为37℃-59℃，酶活性50000u/g、70000u/g。可以降低血液粘度，促使蛋白质分解为肽类和氨基酸，起到分解蛋白质的作用。

真菌α-淀粉酶为1，4-α-D-葡聚糖水解酶，是由米曲霉瓦尔经深层培养、提取等工序精制而成。该酶为内切淀粉酶，可以迅速水解胶凝淀粉、直链淀粉和直链淀粉水溶液内部的α-1，4葡萄糖苷键。真菌α-淀粉酶为棕褐色液体，温度适应范围为45℃-65℃，酶活性40000u/ml，气味无异味，PH值6.6。作用是很好地将淀粉溶液液化和糖化，水解蛋白质。

脂肪酶为单酶，可以降解脂肪、甘油与脂肪酸。

木聚糖酶是由黑曲霉菌株经深层发酵，低温干燥而成的产品。它主要分解由五碳糖聚合而成的半纤维素、木聚糖成为五碳糖，如木糖、木二糖、木三糖等产物，也有少数的阿拉伯糖。外观呈浅褐色粉末，温度适用范围35℃-55℃，无异味，酶活性5000u/g、6000u/g、8000u/g、10000u/g，PH值5.5。可以使物料组织软化，细胞壁水解，降低提取物粘度，有效水解木聚糖。木聚糖酶能破坏纤维组织，将木聚糖分解成木糖的酶，降低物料的粘度，降低非淀粉多糖。

本发明用于医疗器械清洁的组合物制备方法，具体按照以下步骤进行：

步骤1，

按照质量百分比称取10％-30％的纤维素酶，5％-40％的中性蛋白酶，10％-30％的真菌α-淀粉酶，5％-40％的脂肪酶，10％-30％的木聚糖酶，以上组分的质量百分比总和为100％；分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；

步骤2，

按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及步骤1制得的10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在75℃-80℃搅拌30-40分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为17g/ml-30g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得到发明的医疗器械用生物酶清洗剂。

本发明的组合物，将烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水混合得到溶液，再与5种酶进行混合，从而提高了5种酶的活性，制得的清洗剂保存时间长。由于烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚本身就为表面活性剂，所以清洁剂具有更好的清洁无机污染物的效果。经过大量试验，采用本发明中各原料的配比方式，可以使得清洁剂中各种酶的活力最好，保存时间最长。本发明的制备方法中，制备工艺简单，可以广泛应用于工业化生产。

本发明生物酶清洗剂使用方法：

清水与清洗剂按照1∶200-400的质量比稀释，将待清洗的器械浸泡在清洗剂溶液中10-20分钟，然后再用清水冲洗即可。在20℃-50℃范围内使用效果最好，在PH6.5-7.5之间使用效果最好。

实施例1

按照质量百分比称取10％的纤维素酶，35％的中性蛋白酶，10％的真菌α-淀粉酶，35％的脂肪酶，10％的木聚糖酶，分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在75℃搅拌40分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为17g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得。

实施例2

按照质量百分比称取30％的纤维素酶，5％的中性蛋白酶，30％的真菌α-淀粉酶，5％的脂肪酶，30％的木聚糖酶，分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在80℃搅拌30分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为30g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得。

实施例3

按照质量百分比称取15％的纤维素酶，40％的中性蛋白酶，15％的真菌α-淀粉酶，15％的脂肪酶，15％的木聚糖酶，分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在78℃搅拌35分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为18g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得。

实施例4

按照质量百分比称取20％的纤维素酶，10％的中性蛋白酶，10％的真菌α-淀粉酶，40％的脂肪酶，20％的木聚糖酶，分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在75℃搅拌40分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为25g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得。

根据实施例4制备得到的清洗剂，对外观、PH值、气味、稳定性、有效含量、酶活力、重金属含量以及砷含量进行检测，检测结果为：

外观为粘稠透明液体，液体产品不分层，无悬浮物或沉淀；PH值为6.5；天然气味无异味；液体产品放置于-3℃～-10℃的冰箱中放置24小时，取出恢复至室温时无结晶，无沉淀，40℃保温箱中放置24小时，不分层、不浑浊；清洁剂中有效含量为18.48％，酶活力为19100u/g；重金属含量(浓度为1％溶液中，以铅记)为0.005mg/kg，砷含量0.003mg/kg。

将实施例4制得的清洗剂用于清洗术后的手术器械，清水与清洗剂按照1∶200的质量比稀释后将手术器械置于清洗剂中，浸泡10分钟，然后清水冲洗，经肉眼观察以及荧光染色检测，手术器械表面干净、光滑、无毒。

综上所述，本发明的组合物可以快速、高效的清除器械表面多种有机污染物、血液、粘液、脂肪以及无机污染物等。PH值中性，使用安全，提高了清洗的效率，缩短了消毒时间，保护了器械，延长其使用寿命，是典型的绿色化学处理工艺。适用于各式医用内窥镜，腹腔镜手术和齿科器械的消毒前清洗。手洗、机洗、超声波洗通用，软水、硬水、常温、加热均可使用。

Claims (2)

1.一种用于医疗器械清洁的组合物，其特征在于，按照质量百分比，由以下原料组成，烷基酚聚氧乙烯醚30％，烷基聚氧乙烯醚硫酸钠30％，

脂肪醇聚氧乙烯醚30％，生物酶10％，

其中，所述生物酶，按照质量百分比，由以下原料组成，

纤维素酶10％-30％，中性蛋白酶5％-40％，真菌α-淀粉酶10％-30％，

脂肪酶5％-40％，木聚糖酶10％-30％，组成生物酶的5种原料的质量百分比总和为100％。

2.用于医疗器械清洁的组合物的制备方法，其特征在于，具体按照以下步骤进行：

步骤1，

按照质量百分比分别称取10％-30％的纤维素酶，5％-40％的中性蛋白酶，10％-30％的真菌α-淀粉酶，5％-40％的脂肪酶，10％-30％的木聚糖酶，以上组分的质量百分比总和为100％；分别将所称取的纤维素酶、中性蛋白酶、真菌α-淀粉酶、脂肪酶与木聚糖酶加蒸馏水溶解24小时后取上部的溶液用布氏漏斗过滤，分别得到纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液与木聚糖酶原液，然后将过滤后的纤维素酶原液、中性蛋白酶原液、真菌α-淀粉酶原液、脂肪酶原液、木聚糖酶原液依次混合，得到生物酶；

步骤2，

按照质量百分比称取30％的烷基酚聚氧乙烯醚，30％的烷基聚氧乙烯醚硫酸钠，30％的脂肪醇聚氧乙烯醚，以及步骤1制得的10％的生物酶；先将脂肪醇聚氧乙烯醚在75℃-80℃搅拌30-40分钟，然后将称得的烷基酚聚氧乙烯醚、烷基聚氧乙烯醚硫酸钠与脂肪醇聚氧乙烯醚加水充分混合，得到浓度为17g/ml-30g/ml的溶液，然后将生物酶加入到该溶液中混合均匀，即得。