CN107854614A

CN107854614A - 一种用于治疗软组织损伤的散剂及其制备方法

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Publication number: CN107854614A
Application number: CN201711259099.7A
Authority: CN
Inventors: 曹建中; 曹宏
Original assignee: 曹建中
Current assignee: Hunan Yincheng biomedical Co.,Ltd.
Priority date: 2017-12-04
Filing date: 2017-12-04
Publication date: 2018-03-30
Anticipated expiration: 2037-12-04
Also published as: CN107854614B

Abstract

本发明公开了一种用于治疗软组织损伤的散剂及其制备方法，其特征在于散剂由组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份等四个组方制成，制备方法包括制备各组方备用粉、各组方备用粉混合、按配比组合包装溶解剂与备用散剂等步骤，本发明能迅速通过局部组织渗透吸收，活血化瘀，消肿止痛，凉血止血效果良好；科学配伍有效的防治药源性皮肤过敏；很好地控制愈后组织粘连，促进受损软组织快速愈合；从散剂的制备工艺，药物的调配及药物的临床应用，能降低医药成本，方便患者家庭用药及野外用药等特点。

Description

一种用于治疗软组织损伤的散剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体地说涉及一种中药散剂，特别是涉及一种用于治疗软组织损伤的散剂及其制备方法。

背景技术

在中国古代把软组织损伤称为“伤筋”，“筋”的概念最早见于《皇帝内径素问·五脏生成篇》记有“诸筋者，皆属于节”，说明筋在关节部所附着的有形之物。《类筋》曰：“筋为刚劲，故能约束骨骼、动作强健”，为气力之道，偕骨肌，肢体概由内筋牵动方得灵活，得血气运行可发力，故此筋宜常伸曲，保持游韧灵活之生机。

软组织损伤多伴随劳动而发生，中医史上最开始出现了砭石、砭针等原始治疗方法，早在公元前13世纪的甲骨文辞中就记载有手病、肾病、关节病、足病及趾病的记载。随着人们实践经验的来及和知识的掌握，对此认识也逐渐深化，中医学将软组织损伤称为“经筋病”。20世纪70年代以后，软组织损伤的治疗方法一般分为内治法和外治法两大类。内治法是指通过内服药物达到全身治疗的方法，可按辩证施用方法进行；外治法是指局部治疗的方法，在软组织损伤中占有相当重要的地位，其方法常有药物局部敷贴、手法理筋、针灸、拔火罐、磁疗、刮痧等。

近年来，创伤急症数量再剧增，且软组织损伤、肌腱、血管的损伤发生了质的改变。当今的创伤多系高动能伤，致伤因素多具有惊人的能量，瞬间作用于人体，可伤及各个部位的器官与多个系统，既有局部反应，又有全身反应，并导致体内复杂且又不停演进发展的变化，从而出现创伤急症高死亡率与高致残率的局面。据统计，美国每年右6800万创伤患者，死亡人口达10万～15万，残废者达300万余，到20世纪80年代末，创伤居44岁以下人口死亡原因之首。

现在软组织损伤的研究已有许多突破。关节创伤会引起软组织发生并发症，如皮肤撕脱伤或开放性损伤；神经的挫伤乃至断裂；血管的卡压、刺破、断裂；肌肉的挫伤及断裂；肌腱的撕裂、断裂；关节囊的破裂导致关节软骨的损伤；还可能引起邻近器官的损伤等。软组织损伤对骨关节同样会有较大的影响，在整个骨关节运动系统中，骨骼是支架，关节是枢纽，肌肉是动力，而神经与血供是骨关节活动的基本物质基础。

散剂也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂。散剂比表面积较大，因而具有易于分散，利于敷布吸收，奏效快；制备方法简便。散剂有供内服或外用两种。一般可用以下三种方法对散剂进行分类：1、按组成药味的多少，可分为单方散剂与复方散剂；2、按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；3、按用途，可分为溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。

外用散外用散剂一般匀撒疮面上或患处，我国中药传统外敷治疗过程中常常存在皮肤过敏的问题，称之为“药源性皮肤过敏”。

药剂消毒办法多采用硫磺熏蒸消毒，会造成药材变性，破坏药效；且硫磺有毒，熏蒸过程中易挥发到空气中，影响操作人员的健康。

散剂要求粉碎细度适当，混合均匀，色泽一致，剂量准确。一般情况下外敷治疗时，需专业医务人员操作使用，标准要求病人无法掌握，不适宜于作为居家用药以及外出携带应急使用。且外敷散剂过去多为临时制作，未做消毒，因此不耐存储，一旦一次制作的剂量掌握不准，制作过量，则易变质造成浪费，无形中增加了成本。

柯雷氏骨折是指据腕关节面三厘米以内的骨折，远断端向背侧移位并可伴有尺骨茎突的骨折，是常见的一种骨折类型，多由于外伤手戳地后引起。

Brane架，即布朗氏架，一般是由不锈钢制成，采用滑轮调节。主要有立架、地盘、调节螺栓、连接构件、滑轮支架、滑轮等部分组成。适用范围：适用于下肢牵引、踝骨牵引、股骨牵引。使用方法：在专业人员、医护人员指导下使用，来进行下肢、股骨、踝骨牵引。将布朗式架放在床尾部，滑轮端向外，然后将患肢置于上面，根据患肢穿针部位调节螺栓，使滑轮高低处于适当位置，把牵引绳引入滑轮槽，一端连接于固定牵引针的牵引弓上，另一端悬挂重锤即可牵引。牵引力根据复位情况掌握。

Tnoms架，即托马氏架，马氏支架是骨科治疗后应用广泛的工具，它主要具有提高患肢及相对固定的作用，适用于下肢牵引、踝骨牵引、股骨牵引。

Russell牵引：动滑车皮肤牵引法（罗索氏Russell牵引法），适用于5岁至12岁儿童。在膝下放软枕使膝部屈曲，用宽布带在腘部向上牵引，同时小腿行皮肤牵引，使两个方向的合力与股骨干纵轴成一直线，合力的牵引力为牵引重力的二倍。有时亦可将患肢放在托马氏夹板及Pearson氏连接架上，进行滑动牵引。

发明内容

本发明的目的是提供一种适用于病患自行外敷治疗的一种用于治疗软组织损伤的散剂及其制备方法。

本发明是采用如下技术方案实现其发明目的的，一种用于治疗软组织损伤的散剂，它由以下配比原料制成：

组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份、筋骨草80～150份、大蓟80～150份、肿节风70～140份、石见穿60～120份、丹参50～100份、自然铜50～100份；

组方二：九里香50～100份、小驳骨50～100份、海桐皮50～100份、小蓟50～100份、大血藤50～100份、茜草30～60份；

组方三：半枝莲40～80份、白药子40～80份、竹节参40～80份、马鞭草40～80份；

组方四：地肤子30～60份、五倍子30～60份。

本发明所述原料所含的组方2中还包括桃仁30～60份、红花4～20份。

本发明用于皮肤软组织无开放裂口及皮肤无擦挫裂伤口。

支柱蓼为蓼科植物支柱蓼polygonum suffultum Maxim．的干燥根茎。秋季采挖，除去须根及泥沙，晒干。炮制：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥备用。性味：微苦、涩，平。具有散瘀止血，理气止痛。用于跌补损伤，腰痛，胃痛，崩漏，外伤出血。

白芨为兰科物白芨Bletilla striata(Thunb．)Reichb．f.的干燥块茎。夏、秋二季采挖，除去须根，洗净，置沸水中煮或蒸至无白心，晒至半干，橦去外皮，晒干。炮制：洗净，润透，切片，晒干备用。性味：苦、涩，微寒。具有收敛止血，消肿生肌。用于外伤出血，溃疡病出血，肺结核咳血。

筋骨草(又名白毛夏枯草)为唇形科植物筋骨草Ajuga decumbens Thunb．的干燥全草。春季花开时采收，除去泥沙，晒干。以色绿、花多者为佳。炮制：除去杂质，洗净，切段，晒干。性味：苦，寒。具有养筋和血，清热解毒，止咳祛痰等作用；用于关节疼痛，外治外伤出血等。

元胡为罂粟科植物延胡索Corydalis turtschaninovii Bess．f．yanhusuY．H．chow e G G．HsÜ的干燥块茎。夏初茎叶枯萎时采挖，除去须根，洗净，置沸水中蒸至恰无白心时，取出，晒干。炮制：除去杂质，洗净，干燥，用时捣碎。性味：苦、微辛，温。具有活血，利气，止痛。用于胸、胁、脘、腹疼痛，跌补损伤，瘀血作痛，痛经，产后腹痛。

大蓟为菊科植物蓟Girsium japoni cum DC．的干燥地上部分或根。夏、秋二季花开时割取地上部分，或秋未挖根，除去杂质，晒干。以色灰绿、叶多者为侍。炮制：洗净，润软，切段，晒干。具有凉血止血，祛痰消肿。用于痛肿，疮疖，衄血，吐血，便血，尿血等。

肿节风为金粟兰科植物草瑚Sarcandra glabra(Thunb．)Nakai的干燥全珠。夏、秋二季采挖，除去杂质，晒干。以叶色绿者为佳。炮制：除去杂质，洗净，润透，切段，晒干。性味：苦、辛、微涩。具有抗菌消炎，祛风通络，活血散结。用于跌补损伤，肺炎，阑尾炎，风湿痹痛等。

石见穿为唇形科植物华鼠尾草Salvia chinensis Benth的干燥根及根筋。春、秋二季花期采挖，除去杂质、晒干。以叶多、色绿、带花者为佳。炮制：除去杂质，喷淋清水，稍润，切段，干燥。具有清热解毒，活血利气，止痛。用于脘胁胀痛，痛肿。

丹参为唇形科植物丹参Salria miltiorrhiza Bge．的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。裁培品较粗大肥实，直径0．5～1．5cm。表面红棕色，具纵皱，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。以条粗壮、色紫红者为佳。炮制：除去杂质及残茎，洗净，润透，切片，干燥。性味：苦，微寒。具有祛瘀止痛。养心除烦，活血调经。用于疮疡肿毒，心烦不眠，月经不调，经闭，宫外孕，肝脾肿大，心绞痛等。

自然铜PYRITUM轴晶系黄矿的矿石，主含硫化铁。采挖后，除去杂质。以块整齐、色黄而光亮、断面有金属光泽者为佳。炮制：煅自然铜取自然铜，煅制时，应注意煅透，使酥脆易碎。方法：取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至红透，放净；或煅红透后，立即投入规粉。用醋淬，至色变黑褐、表面光泽并酥松。用6号筛过滤备用。性味：辛、平。具有散瘀，接骨，止痛。用于跌补肿痛，筋骨折伤。

九里香为芸香科植物九里香Murraya paniculata(L．)Jack．的干燥叶和带叶嫩枝。全年均可采收，除去老枝，阴干。以叶多、色绿、香气浓者为佳。炮制：除去杂质，切碎，晒干。性味：辛、微苦，温；有小毒。具有行气止痛，活血散瘀。用于跌补肿痛、胃痛，肛l湿痹痛等。

小驳骨为爵床科植物小驳骨Genrdarussa vulgaris Nees的干燥地上部分。全年均可采割，除去杂质，晒干。以叶多、色绿者为佳。炮制：除去杂质，切段，晒干。性味：辛苦、微酸，平。具有活血祛瘀，续筋骨，祛风湿。用于骨折，跌打扭伤，风湿疼痛。

海桐皮为豆科植物刺桐Erythriana variegata L．Var．orientalis(L．)Merr可乔木刺桐Erythrina arboresens Roxb．的干燥树皮。初夏剥取有钉刺的树皮，晒干。以皮薄、带钉刺者为佳。炮制：洗净，润透，切块，干燥。性味：苦，平。具有祛风湿，通络，止痛。用于腰膝肩臂祛痛，外治皮肤湿疹。

小蓟为菊科植物刺儿菜Gephalanoplos segetum(Bge．)Kitam．或刻叶刺儿菜Gelphanoplos setosum(wind．)Kitam．的干燥地上部分。夏、秋二季花开时采割，除去杂质，晒干。以叶多，色绿者为佳。炮制：除去杂质，洗净，稍润，切段，干燥。具有凉血，止血，祛瘀。用于外治外伤出血，尿血等。

大血藤为术通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(01ir．)Rend．et Wils．的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去侧枝，截段，干燥。炮制：除去杂质，洗净，润透，切片，干燥。性味：苦、平。具有消炎，祛风活血。用于四肢麻木，酸痛等。

茜草为茜草科植物茜草Rubia cordifolia L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。炮制：除去杂质，洗净，润透，切片或段，干燥。性味：苦、寒。具有凉血，止血，祛瘀，通经。用于跌补损伤，吐血，衄血等。

桃仁为蔷薇科落叶小乔木桃prunus persica(L.)Batsch或山桃p.dauidiuidana(Carr.)Franch的成熟种子。果实成熟后收集果核，取出种子，去皮、晒干生用，或炒用。味苦、甘、性平。主治内科胸痺淤血作痛。

红花为菊科一年生草本植物。红花Cathamus tinctorius L.的花。夏季花由黄变红时采收，阴干或晒干，生用。味辛，性温。归心、肝经。“多用则破血，少用则养血”。为活血通经、祛瘀止痛之品。

半枝莲为唇形科植物半支莲Scutellaria barbata D．Don的干燥全草。夏、秋二季茎叶茂盛时采挖，洗净，晒干。以色绿、味苦者为佳。炮制：除去杂质，切段。性味：微苦，凉。具有清热解毒，活血祛瘀。用于跌打肿痛，外治痛疖疔毒，肝炎等。

白药子为防己科植物头花千金藤stephania cepharantha Hayata的干燥块根。秋、冬二季采挖，除去须根，洗净，切片，干燥。经片大、断面色白、粉性足者为佳。炮制：除去杂质，洗净，润透，切块，干燥备用。性味：苦，寒。具有散瘀消肿，止痛。用于跌补肿痛，痈疽肿毒，腮腺炎等。

竹节参为五加科植物竹节参panax japoni cus G．A．Mey．的干燥根茎。秋节采挖，除去主根及外皮，干燥。以条粗、质硬、断面色黄白者为佳。炮制：除去杂质用时打碎备用。性味：甘、微苦、温。具有滋补、强壮，散瘀止痛，止血，祛痰。用于跌打损伤、病后虚弱等。

马鞭草为马鞭草科植物马鞭草verbena officinalis L.的干燥地上部分。6～8月花正开时采割，除去杂质，晒干。以色绿者为佳。炮制：除去残根及杂质，洗净，稍润，切段，晒干。性味：苦，微寒。具有凉血，破血，消肿。用于水肿腹胀，痈肿等。

地肤子为藜科植物地夫子Kochia scoparia(L.)schrad．的干燥成熟果实。秋季果实成熟时采收植株，晒干，打下果实，除去杂质。以饱满，色灰绿者为佳。炮制：洗净，切碎，晒干备用。性味：甘，苦、寒。具有清利湿热，止痒。用于皮肤瘙痒，荨麻疹，湿疹，小便不利。

五倍子为漆树科植物盐肤木Rhus chinensis Mill．主要由五倍子蚜Melaphischiensis(Bell)Baker寄生而形成。秋季采摘，置沸水中略煮或蒸至表面呈灰色，杀死蚜虫，取出，干燥。均以个大、完整、壁厚、色灰褐者为佳。炮制：敲开，除去杂质，碾碎备用。具有敛肺，涩肠，止血。用于外伤出血，疮疡肿毒，手足多汗，久咳、久泻、清渴等。

一种用于治疗软组织损伤的散剂的制备方法，它包括以下步骤：

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药按中国药典177年版（一部）附录17中药炮制通则要求分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为60分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑸将步骤⑴～⑷所得备用粉混合均匀，并保持干燥疏松且色泽均匀一致，过7号筛1～3遍，去掉不能过筛的滤渣，消毒密封贮存，为避免微生物污染，再至无菌室进行分装，按规格装袋并真空封袋，作为备用散剂；

⑹按配比取溶解剂按所需规格分装后与备用散剂搭配组合包装，即得到最后成品。

本发明步骤⑴～⑷中所述的熏蒸消毒采用艾叶、乌头叶进行熏蒸。

本发明为了避免药材变性，保持药效、耐存储，所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（优选100g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

本发明为了便于居家用药以及外出携带应急使用，所述的步骤⑸中所述的备用散剂的分装规格分别为100g、150g、200g；步骤⑹中所述的溶解剂为按规格取蒸馏水瓶装、密封高压消毒后贮存备用，所述溶解剂的瓶装规格分别为60ml、80ml、100 ml；所述的溶解剂与备用散剂组合配比为取60ml、80ml、100 ml规格的溶解剂分别与100g、150g、200g规格的备用散剂组合；即使用时，100g规格散剂兑60ml蒸馏水，150g兑规格散剂80ml蒸馏水，200g规格散剂兑100ml蒸馏水，调匀后使用，使用剂量易掌握精准；且固液分装更耐存储。

由于采用上述技术方案，本发明较好的实现了发明目的，其迅速通过局部组织渗透吸收，活血化瘀，消肿止痛，凉血止血效果良好；科学配伍有效的防治药源性皮肤过敏；很好地控制愈后组织粘连，促进受损软组织快速愈合；从散剂的制备工艺，药物的调配及药物的临床应用，能降低医药成本，方便患者家庭用药及野外用药等特点。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步说明。

实施例1：

一种用于治疗软组织损伤的散剂，它由以下配比原料制成：

组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份、筋骨草80～150份、大蓟80～150份、肿节风70～140份、石见穿60～120份、丹参50～100份、自然铜50～100份（本实施例组方一中：支柱蓼100份、白芨100份、元胡80份、筋骨草80份、大蓟80份、肿节风70份、石见穿60份、丹参50份、自然铜50份）；

组方二：九里香50～100份、小驳骨50～100份、海桐皮50～100份、小蓟50～100份、大血藤50～100份、茜草30～60份（本实施例组方二中：九里香50份、小驳骨50份、海桐皮50份、小蓟50份、大血藤50份、茜草30份）；

组方三：半枝莲40～80份、白药子40～80份、竹节参40～80份、马鞭草40～80份（本实施例组方三中：半枝莲40份、白药子40份、竹节参40份、马鞭草40份）；

组方四：地肤子30～60份、五倍子30～60份（本实施例组方四中：地肤子30份、五倍子30份）。

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药按中国药典177年版（一部）附录17中药炮制通则要求分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为60分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为20℃）恒温保存备用；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为15℃）恒温保存备用；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为20℃）恒温保存备用；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为15℃）恒温保存备用；

⑸将步骤⑴～⑷所得备用粉混合均匀，并保持干燥疏松且色泽均匀一致，过7号筛1～3遍（本实施例为3遍），去掉不能过筛的滤渣，消毒密封贮存，为避免微生物污染，再至无菌室进行分装，按规格装袋并真空封袋，作为备用散剂；

本发明为了避免药材变性，保持药效、耐存储，所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（本实施例为100g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

实施例2：

一种用于治疗软组织损伤的散剂，它由以下配比原料制成：

组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份、筋骨草80～150份、大蓟80～150份、肿节风70～140份、石见穿60～120份、丹参50～100份、自然铜50～100份（本实施例组方一中：支柱蓼150份、白芨120份、元胡120份、筋骨草120份、大蓟120份、肿节风75份、石见穿90份、丹参75份、自然铜75份）；

组方二：九里香50～100份、小驳骨50～100份、海桐皮50～100份、小蓟50～100份、大血藤50～100份、茜草30～60份（本实施例组方二中：九里香75份、小驳骨75份、海桐皮75份、小蓟75份、大血藤75份、茜草45份）；

组方三：半枝莲40～80份、白药子40～80份、竹节参40～80份、马鞭草40～80份（本实施例组方三中：半枝莲60份、白药子60份、竹节参60份、马鞭草60份）；

组方四：地肤子30～60份、五倍子30～60份（本实施例组方四中：地肤子45份、五倍子45份）。

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药按中国药典177年版（一部）附录17中药炮制通则要求分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为18℃）恒温保存备用；

⑸将步骤⑴～⑷所得备用粉混合均匀，并保持干燥疏松且色泽均匀一致，过7号筛1～3遍（本实施例为1遍），去掉不能过筛的滤渣，消毒密封贮存，为避免微生物污染，再至无菌室进行分装，按规格装袋并真空封袋，作为备用散剂；

本发明为了避免药材变性，保持药效、耐存储，所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（本实施例为150g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

余同实施例1。

实施例3：

一种用于治疗软组织损伤的散剂，它由以下配比原料制成：

组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份、筋骨草80～150份、大蓟80～150份、肿节风70～140份、石见穿60～120份、丹参50～100份、自然铜50～100份（本实施例组方一中：支柱蓼300份、白芨150份、元胡150份、筋骨草150份、大蓟150份、肿节风140份、石见穿120份、丹参100份、自然铜100份）；

组方二：九里香50～100份、小驳骨50～100份、海桐皮50～100份、小蓟50～100份、大血藤50～100份、茜草30～60份（本实施例组方二中：九里香100份、小驳骨100份、海桐皮100份、小蓟100份、大血藤100份、茜草60份）；

组方三：半枝莲40～80份、白药子40～80份、竹节参40～80份、马鞭草40～80份（本实施例组方三中：半枝莲80份、白药子80份、竹节参80份、马鞭草80份）；

组方四：地肤子30～60份、五倍子30～60份（本实施例组方四中：地肤子60份、五倍子60份）。

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药按中国药典177年版（一部）附录17中药炮制通则要求分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为60分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为15℃）；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为50分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为18℃）；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为45分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为18℃）；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为45分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为20℃）恒温保存备用；

⑸将步骤⑴～⑷所得备用粉混合均匀，并保持干燥疏松且色泽均匀一致，过7号筛1～3遍（本实施例为2遍），去掉不能过筛的滤渣，消毒密封贮存，为避免微生物污染，再至无菌室进行分装，按规格装袋并真空封袋，作为备用散剂；

本发明为了避免药材变性，保持药效、耐存储，所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（本实施例为125g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

余同实施例1。

实施例4：

一种用于治疗软组织损伤的散剂，它由以下配比原料制成：

组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份、筋骨草80～150份、大蓟80～150份、肿节风70～140份、石见穿60～120份、丹参50～100份、自然铜50～100份（本实施例组方一中：支柱蓼100份、白芨80份、元胡80份、筋骨草80份、大蓟80份、肿节风70份、石见穿60份、丹参55份、自然铜50份）；

组方二：九里香50～100份、小驳骨50～100份、海桐皮50～100份、小蓟50～100份、大血藤50～100份、茜草30～60份（本实施例组方二中：九里香55份、小驳骨55份、海桐皮55份、小蓟55份、大血藤55份、茜草35份）；

组方三：半枝莲40～80份、白药子40～80份、竹节参40～80份、马鞭草40～80份（本实施例组方三中：半枝莲45份、白药子45份、竹节参45份、马鞭草45份）；

组方四：地肤子30～60份、五倍子30～60份（本实施例组方四中：地肤子35份、五倍子35份）。

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药按中国药典177年版（一部）附录17中药炮制通则要求分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为45分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为20℃）；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为60分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为60分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为15℃）恒温保存备用；

本发明为了避免药材变性，保持药效、耐存储，所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（本实施例为110g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

余同实施例1。

实施例5：

一种用于治疗软组织损伤的散剂，它由以下配比原料制成：

组方一：支柱蓼100～300份、白芨80～150份、元胡80～150份、筋骨草80～150份、大蓟80～150份、肿节风70～140份、石见穿60～120份、丹参50～100份、自然铜50～100份（本实施例组方一中：支柱蓼150份、白芨120份、元胡120份、筋骨草120份、大蓟120份、肿节风105份、石见穿90份、丹参75份、自然铜75份）；

本发明所述原料所含的组方2中还包括桃仁30～60份、红花4～20份（本实施例组方2中还包括桃仁60份、红花20份）。

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药按中国药典177年版（一部）附录17中药炮制通则要求分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为20℃）；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为20℃）；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制等制作方法，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用（本实施例为20℃）；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟（本实施例为40分钟），使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃（本实施例为20℃）恒温保存备用；

本发明为了避免药材变性，保持药效、耐存储，所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（本实施例为140g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

余同实施例1。

实施例6：

本实施例所述原料所含的组方2中还包括桃仁30～60份、红花4～20份（本实施例组方2中还包括桃仁60份、红花4份）。

本实施例所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方经净选、切制、炮制、粉碎、混合、过筛处理后每1000g粉量以100g～150g（本实施例为150g）艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

余同实施例5。

临床试验

试验例1

对皮肤软组织无裂开的各部位软组织损伤的1260例病人随机分组，其中发病部位（病人的软组织损伤部位）在肩、臂部106例，肘、前臂22例，腕、手部314例，臀底部、髋部164例，膝、小腿256例，足、踝部198例。

分别采用实施例1～6中的散剂进行临床用药观察，治疗期第一期1～6个月，第二期7～12个月，按发病部位对治愈情况进行总结。

一期临床愈合标准：

①局部无明显红、肿、热、痛症状；

②检验：血象，红细胞、白细胞、嗜中性粒细胞均正常；

③B超检查：无组织积血，声阻抗差小于0.1％。④患肢活动正常。

二期临床愈合标准：

①局部红肿较轻，有轻压痛，皮温少高；

②血象，单象白细胞升高，其他正常；

③B超检查有阳性反应。声阻抗差高于0.1％；

④患肢活动有疼痛。

好转临床愈合标准：

①局部红肿热痛较明显，但比治疗前减轻；

②血象：白细胞明显升高，有继发感染症状；

③B超阳性。声阻抗差明显大于0.1％；

④患肢被动活动时疼痛加重。

临床实验研究的1260例病人中，第1期用药919例，第二期用药341例，一期愈合1129例治愈率为89.6％，二期愈合的109例，治愈率8.6％，好转24例，好转率的1.9％(其中有感染2例，手术切开引流的1例)，见表1。

表1 各部位软组织损伤临床实验研究

试验例2

选择平均年龄45～65岁的1348例多处急性软组织损伤病人，其中肩、臂部软组织损伤112例，肘、前臂损伤248例，腕、手部损伤330例，臀骶部、髋部损伤188例，膝、小腿272例，足、踝部损伤198例。

病人随机分为二组，每组各分配病人674例，其中肩、臂部软组织损伤56例，肘、前臂损伤124例，腕、手部损伤165例，臀骶部、髋部损伤94例，膝、小腿136例，足、踝部损伤99例。

治疗组A分别使用本发明实施例1～6中的散剂外敷，每24小时更换一次，1～25天为一疗程；

对照组B使用市面正规渠道够得某品牌红花油涂擦患处，每日6～10次，l～25天为一疗程。按发病部位对治愈情况进行总结，见表2。

临床实验结果显示，治疗组A：一期愈合653例，占97％，二期愈合17例，占2.6％，好转3例，占0.4％；对照组B：一期愈合383例，占71．14％，二期愈合100例，占17．4％，好转42例，占7．3％。治疗组A治愈率明显高于对照组B。而对照组B二期愈合率和好转率明显低于治疗组A。且有显著性差异。

表2 与红花油对比的临床实验研究

从表2所示结果看出，本发明对软组织损伤愈合效果显著。迅速通过组织局部渗透吸收，活血化瘀，消肿止痛，凉血止血效果良好。组方一是该方的“君药”，起到活血化瘀，消肿止痛的主要作用。组方二为“仁药”，促使上药功能的发挥，增加活血化瘀，消肿止痛，防治受损肌组织粘连而影响伤口愈合。组方三为“佐药”，辅以凉血止血，清热解毒，消炎，有效的防治伤口感染。组方四为使药，预防用药后产生能预防因局部医源性皮肤过敏，促进伤口愈合。

试验例3

择平均年龄在30岁～40岁的病人，多处软组织损伤合并有骨折病人616例，其中掌指骨折58例，柯雷氏骨折132例，尺桡骨骨折164例，股骨干骨折108例，胫腓骨骨折154例。以上对骨折治疗均采用手法整复，小夹板外固定或牵引外固定。

按骨折类型均分为治疗组A、对照组B，每组各分配病例：掌指骨折29例，柯雷氏骨折66例，尺桡骨骨折82例，股骨干骨折54例，胫腓骨骨折77例。

对照组B（采用骨折并软组织损伤常规治疗方法）：股骨干骨折54例、胫腓骨骨折77例，利用Brane架、Tnoms架、Russell牵引；柯雷氏骨折66例、尺桡骨骨折82例，仅选用手法整复，小夹板外固定。治疗时间3个月。

治疗组A：股骨干骨折54例、胫腓骨骨折77例，利用Brane架、Tnoms架、Russell牵引；柯雷氏骨折66例、尺桡骨骨折82例，均选用手法整复，小夹板外固定；并在软组织损伤处周围加敷实施例6中的散剂，每日换药1次，连续30日，后停止外敷，治疗时间3个月。

效果标准：分优、良、差；

⑴局部无压痛及纵向叩击痛；

⑵X线片显示骨折线模糊，并有连续性骨痂通过；

⑶测量股骨颈颈干角在110°～135°之间，股骨转之间骨折无髋内翻机型，骨干骨折成角小于5°，无侧方位移；

⑷随访6～16个月骨折不变形；

⑸功能恢复，患者髋关节、膝关节、踝关节活动和健侧相同或基本相同。

临床观察本发明实施例6中的散剂外敷活血化瘀，消肿止痛，凉血止血，临床效果满意，治愈率治疗组A明显高于对照组B，临床愈合标准评定见表3。

表3 骨折外固定（骨牵引）与小夹板外固定加散剂外敷临床实验研究

由表3可见，本发明效果治疗组A优253例，占82．1％，良35例，占11．3％，差16例，占5．1％；对照组B优232例，占75．3％，良56例，占18．2％，差72例，占23．3％，说明同样的治疗方案，治疗组加敷外敷，对照组不加外敷药，而治疗组A优良率明显高于对照组B，两组差有显著性差异。本发明不仅对软组织损伤有效，而对骨折并发软组织损伤病人更有利于骨愈合。

本发明散剂组合适应面广：(1)普及患者掌握使用； (2)用于战伤，训练人员，运动员软组织损伤临时应用等，自备药，战伤时如没有调制液，可选用温开水，甚至用河塘水、井水等均可凋制外敷药。

本发明中的科学配方是使用祖国传统医学的“热敷法”和“熏洗法”的原理，以利血、通筋活络，止痛和消肿的药物，利用热源使其有效成分渗透到组织中，以达到近期和远期活血，止痛和消肿的效果。组方一至四的药物组合中增加了清血凉血、清热解毒、消炎的药物功效，更补充防止因局部外敷所致皮肤过敏的药控能力。解决了我国的传统中草药外敷中仍存在皮肤过敏的问题，独味药物或几味的配方，组方一至组方四的药理作用，大大提升了活血化瘀，消肿止痛的功效：组方一的元胡(含元胡素)剂量增大，有利于加大活血止痛的功效；组方二能增强组方一的活血化瘀，消肿止痛的功效；组方三的配伍凉血止血、清热解毒、消炎解决了因受伤后软组织内肌组织，肌纤维，肌腱等损伤后出血，而防治伤口感染。大量清血、凉血、活血，使其肿胀逐渐消失；组方四选用地肤子，五倍子起到了防治因外敷后皮肤红疹，瘙痒致过敏性反应而停药。所以上述组方一至四的科学配伍具有与传统中药外敷存在使用独味药和几种药物作用不足的缺陷，问题得以解决，国内没有报道。

本发明在制剂工艺上采用了新的方法，按《药典》要求制作，并选用组方一至组方四不同药物的组成分开制作，而消毒方法方中应用，艾叶、草乌叶作熏蒸的原料，改变了原来传统的用硫磺熏蒸消毒的方法。

艾叶为菊科植物艾Artemisia argyi Le’v1．et Vant的干燥叶。夏、秋花木开时采摘，除去杂质，晒干。性味：艾叶苦、辛、温，有小毒。具有散寒，止痛，止血。用于外治关节酸痛，皮肽瘙痒，痛经等作用。

草乌叶是系蒙古族习用药材，Acontitumokusnezoffii Rcichb．的干燥叶。夏季叶茂盛花开时采收。除去杂质，及时干燥。性味：辛、涩、平；有小毒。具有清热，消炎、止痛。用于温热病发热，头痛，肠炎等。

本发明取消传统硫磺熏蒸和煮蒸的工艺方式，利用艾叶和草乌叶二位毒性药材和特有的药理功能，起到了良好的消毒，防止变性和维生物污染的作用，保护了中药散剂的原有物理性质不受影响，更有利于散剂的临床药效作用。

Claims

1.一种用于治疗软组织损伤的散剂，其特征在于它由以下配比原料制成：

组方四：地肤子30～60份、五倍子30～60份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗软组织损伤的散剂，其特征在于所述原料所含的组方2中还包括桃仁30～60份、红花4～20份。

3.一种用于治疗软组织损伤的散剂的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

⑴制备组方一备用粉：按配比将组方一原料药分别进行净选、切制、炮制，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过7号筛，熏蒸消毒40～60分钟，使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑵制备组方二备用粉：按配比将组方二原料药分别进行净选、切制、炮制，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，然后过6号筛，熏蒸消毒40～60分钟，使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑶制备组方三备用粉：按配比将组方三原料药分别进行净选、切制、炮制，制成所需规格的炮制品，粉碎制粉并混合均匀，依次通过6号筛、7号筛过滤，再熏蒸消毒40～60分钟，使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑷制备组方四备用粉：按配比将组方四原料药分别进行净选、切制、炮制、粉碎并混合均匀，过6号筛后再次粉碎，粉碎2遍后再过7号筛，然后熏蒸消毒40～60分钟，使其成干燥、疏松、色泽一致，120℃消毒后，15℃～20℃恒温保存备用；

⑸将步骤⑴～⑷所得备用粉混合均匀，并保持干燥疏松且色泽均匀一致，过7号筛1～3遍，去掉不能过筛的滤渣，消毒密封贮存，再至无菌室进行分装，按规格装袋并真空封袋，作为备用散剂；

⑹按配比取溶解剂按所需规格分装后与备用散剂组合包装，即得到最后成品。

4.根据权利要求3所述的一种用于治疗软组织损伤的散剂的制备方法，其特征在于步骤⑴～⑷中所述的熏蒸消毒采用艾叶、乌头叶进行熏蒸。

5.根据权利要求4所述的一种用于治疗软组织损伤的散剂的制备方法，其特征在于所述的熏蒸消毒采用的艾叶、乌头以重量计，以80%的艾叶与20%乌头叶混合；所述的步骤⑴～⑷中，各组方每1000g粉量以100g～150g艾叶、乌头叶混合量进行熏蒸消毒。

6.根据权利要求3或4或5所述的一种用于治疗软组织损伤的散剂的制备方法，其特征在于步骤⑸中所述的备用散剂的分装规格分别为100g、150g、200g；步骤⑹中所述的溶解剂为按规格取蒸馏水瓶装、密封高压消毒后贮存备用，所述溶解剂的瓶装规格分别为60ml、80ml、100 ml；所述的溶解剂与备用散剂组合配比为取60ml、80ml、100 ml规格的溶解剂分别与100g、150g、200g规格的备用散剂组合。