CN107802261A - 干燥一次性柔性心电电极及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械技术领域，具体为干燥一次性柔性心电电极及其制备方法。本发明心电电极包括：碳化海绵层，驻极体凝胶层，隔离底层，导电扣；其中，驻极体凝胶层围绕在碳化海绵层四周，作为碳化海绵层的保护层；隔离底层在碳化海绵层与导电扣之间，用于隔离和保护；碳化海绵通过金属引线与导电扣连接。其制备包括碳化海绵制备和心电电极的组装。本发明提出的柔性心电电极，柔性好，弹性好，与体表皮肤贴合更紧密，抗运动伪迹能力更强；并且，电极‑皮肤间阻抗低，导电性能优良，不易产生极化，抗干扰，抗噪声。另外，碳化海绵的生成成本极低，可大大降低使用成本。本发明操作简便，制作周期短，易于大规模生产。

Description

干燥一次性柔性心电电极及其制备方法

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种心电电极及其制备方法。

背景技术

心脏在每个心动周期中，在起搏点、心房、心室相继兴奋的过程中均伴随着生物电的变化，这些生物电的变化称为心电。由于心脏周围的组织和体液都可以导电，可以心脏为电源，人体作为容积导体，将心肌细胞动作电位变化的总和传导至体表。所以，不同体表位置间存在电位差或处于等电位，将这些电活动变化收集起来形成曲线图形，就是心电图。再通过对心电图分析，便可以了解人体心脏的状态。

心电图是医生用于诊断人体心脏疾病和监测人体健康状况的重要依据。通常，心电电极通过导联线将心脏附近的电信号传递给心电图机。其中，心电电极的阻抗、极化特性等特性会对电生理信号的准确性产生很大影响。目前，可用于测量心电信号的电极有金属平板电极、吸附电极、圆盘电极、悬浮电极、干电极和软电极等。按其制作材料又可分为铜合金镀银电极、镍银合金电极、锌银铜合金电极、不锈钢电极和银 - 氯化银电极等。

不同体表处间电位差的采集方式对于心电图准确反应人体心脏状态有重大影响。现在普遍应用的作为采集不同体表处之间电位差的电极有很多，但大多都是以金属为主要材料制备而成的。而金属材料作为电极，其抗腐蚀性能、抗干扰和抗噪声能力均较差，在微电流通过时容易产生极化。此外心电信号长时间的实时监测已经逐渐成为一种有效评价心血管功能的技术手段。在不影响人的日常活动的前提下，要实现心电信号的长时间监测，除了需要有便携式监测仪器外，适应于长时间使用的心电电极也是关键的条件之一。目前临床使用的心电电极为带导电膏的Ag/AgCl 电极，长时间使用将带来下列问题 ：（1）由于电极材料不具备透气透湿性，长时间使用将引起皮肤的不适反应 ；（2）导电膏在长时间使用条件下的将逐渐干涸，使电极和皮肤间的接触电阻发生显著变化，影响心电信号的稳定性；（3）导电膏的存在也是皮肤过敏等不适反应的因素。因此开发一款适用于生活状态中长时间检测的新型电极变的尤为必要。

发明内容

本发明的目的在于提供一种导电性能优良，抗干扰能力强，生产成本低的干燥一次性柔性心电电极及其制备方法。

本发明提供的干燥一次性柔性心电电极，包括：碳化海绵层，驻极体凝胶层，隔离底层，导电扣；其中，驻极体凝胶层围绕在碳化海绵层四周，作为碳化海绵层的保护层；隔离底层在碳化海绵层与导电扣之间，用于隔离和保护；碳化海绵通过金属引线与导电扣连接。其结构参见图1所示。

本发明中，所述隔离底层可采用无纺布。

本发明中，碳化海绵为圆形或方形，其直径尺寸为0.4-1.5cm。

本发明中，碳化海绵层的厚度高于周围驻极体凝胶层的厚度。

使用时，电极粘贴在皮肤上，碳化海绵趋于膨胀，该特性地增加了电极和皮肤之间接触的稳定性，从而提高了移动期间获取的信号的质量。

本发明提供的干燥一次性柔性心电电极的制备方法，具体步骤为：

（一）碳化海绵制备：

（1）将有机模板置于高温管式炉中，密封法兰，进行气体置换，使腔体中充满惰性气体；

（2）以一定的升温速率升至碳化温度，保持一段时间；然后降温，降至室温后取出样品，得到产物碳化海绵；此过程中持续通入惰性气体；

（3）切割海绵。

步骤（1）中，所述有机模板为三聚氰胺海绵；

步骤（1）中，所用惰性气体为氮气或者氩气；

步骤（1）中，气体置换的流程为：打开进气和出气阀，以一定流速（0.6-1 L/min）持续通入氮气/氩气 30-60 min；

步骤（2）中，所述升温速率为5-10 ℃/min；

步骤（2）中，所述碳化温度700-900 ℃；

步骤（2）中，碳化时间为1-3 h；

步骤（2）中，降温速率5-10℃/min；

步骤（3）中，切割后碳化海绵形貌为方形或者圆形。

得到的碳化海绵，具有立体的自支撑结构；可以任意角度折叠且不发生结构损伤。对所得的碳化海绵轴向施加压力，发生压缩形变，待压力解除，碳海绵可恢复原结构。

（二）干电极的制备

把驻极体凝胶层围在碳化海绵层周围，两者底部齐平，上部碳化海绵层厚度高于驻极体凝胶层厚度；隔离底层（如无纺布）置于碳化海绵层和驻极体凝胶层的底部，导电扣置于隔离底层下面，并将碳化海绵层通过金属引线与导电扣连接。参见图1所示。

本发明提出的柔性心电电极，柔性更好，具有很好的弹性，与体表皮肤贴合更紧密，运动中采集的电位差更准确；并且，所述电极阻抗低，导电性能优良，不易产生极化，抗干扰，抗噪声。另外，碳化海绵的生成成本极低，可大大降低使用成本。本发明操作简便，制作周期短，更容易大规模生产。

附图说明

图1为电极结构分解图。

图2为本发明电极与Ag/AgCl电极的皮肤-电极间阻抗在生理信号频段内的对比。

图 3为心电信号对比图。

图4为韦尔奇功率谱密度估计对比图。

图中标号：1为碳化海绵层，2为凝胶层，3为隔离底层，4为导电扣。

具体实施方式

按前述步骤制备干燥一次性柔性心电电极：

（一）碳化海绵制备：

（1）将有机模板三聚氰胺海绵置于高温管式炉中，密封法兰，进行气体置换，使腔体中充满惰性气体氮气或者氩气；气体置换的流程为：打开进气和出气阀，0.6-1 L/min的速度持续通入氮气或氩气 30-60 min；

（2）以5-10℃/min的升温速率升至碳化温度700-900 ℃，保持1-3 h；然后5-10℃/min的速率降温，降至室温后取出样品，得到产物碳化海绵；此过程中持续通入惰性气体；

（3）切割海绵；形貌为方形或者圆形。

（二）干电极的制备

把驻极体凝胶层围在碳化海绵层周围，两者底部齐平，上部碳化海绵层厚度高于驻极体凝胶层厚度；隔离底层（如无纺布）置于碳化海绵层和驻极体凝胶层的底部，导电扣置于隔离底层下面，并将碳化海绵层通过金属引线与导电扣连接。参见图1所示。

目前，在临床上广泛使用的心电电极是Ag/AgCl电极，往往在电极与皮肤接触部分附有导电凝胶提升贴合程度和导电性能、降低皮肤-电极间阻抗。然而，随着使用时间的增加，导电凝胶趋于硬化、有关性能显著下降。

其次，Ag/AgCl电极本身对运动伪迹没有特别的抑制能力。这使得其在监护处于静息状态的病人时的性能难以在运动状态下保持。

另外，对于使用环境中广泛存在的工频干扰，Ag/AgCl电极本身由于极化程度低、直流偏置电压小且稳定，对后级运算放大器正相输入端和反相输入端对称程度的影响小而具有较优越的抗工频干扰性能。然而，对工频干扰的抑制不是彻底的，在利用Ag/AgCl电极测得的心电信号中，仍有显著的工频干扰，实践中往往通过右腿驱动电路、屏蔽措施、数字滤波等方法进一步去除。这些方法在可穿戴的场景下是难以实现或无法实现的。

本发明提出的性柔性心电电极不需要导电凝胶，材料自身的力学性能使其能长期保持与皮肤的良好接触。电化学工作站测试结果显示，所提出的电极的皮肤-电极间阻抗在0.1 Hz-100k Hz范围内与Ag/AgCl电极可比,而几乎所有生理信号的能量都分布在0.1 Hz到 1k Hz的 范围内。其不需要导电凝胶的特点使其在可穿戴设备的应用场景中相较于Ag/AgCl电极具有明显优势，且适宜长期监控。图2给出了所发明电极与Ag/AgCl电极的皮肤-电极间阻抗在0.1 Hz-100k Hz范围内的对比。

另外，本发明提出的电极对运动伪迹有更强的抑制能力。利用心电监护设备记录由Ag/AgCl电极和所发明的电极获得的心电信号（均为I导联，512Hz采样率），图 3为心电信号对比图。对比结果显示在静止状态下，两者的信号波形质量几乎一致；在轻度运动状态下，由本发明所提出的电极获得的心电信号质量优越于由Ag/AgCl电极获得的信号。其中：

ECG-Ag/AgCl-Static: 非运动状态下Ag/AgCl电极所获得的心电图；

ACC-Ag/AgCl-Static：Ag/AgCl电极测量心电图时身体的运动加速度；

ECG-CF-Static: 非运动状态下本发明的电极所获得的心电图；

ACC-CF-Static：本发明的电极测量心电图时身体的运动加速度；

ECG-Ag/AgCl-Motion: 运动状态下Ag/AgCl电极所获得的心电图；

ACC-Ag/AgCl- Motion：Ag/AgCl电极测量心电图时身体的运动加速度；

ECG-CF- Motion: 运动状态下新发明的电极所获得的心电图；

ACC-CF- Motion：本发明的电极测量心电图时身体的运动加速度。

最后，对利用两种电极同时采集的两路心电信号（均为I导联，256Hz采样率）进行频谱分析。图4为本明电极与Ag/AgCl电极工频干扰对比图。结果显示，本发明的电极获得的信号中含有的工频干扰成分显著地低于Ag/AgCl电极获得的信号中工频干扰的成分。这意味着利用本发明电极作为前端的系统，其后续的抑制工频干扰的措施可以简化乃至省略（取决于具体应用需求）。这在难以提供驱动电路、屏蔽或者持续的密集计算的可穿戴设备上是尤为有效。

Claims (8)

1.一种干燥一次性柔性心电电极，其特征在于，包括：碳化海绵层，驻极体凝胶层，隔离底层，导电扣；其中，凝胶层围绕在碳化海绵层四周，作为碳化海绵层的保护层；隔离底层在碳化海绵层与导电扣之间，用于隔离和保护；碳化海绵通过金属引线与导电扣连接。

2.根据权利要求1所述的干燥一次性柔性心电电极，其特征在于，所述隔离底层采用无纺布。

3.根据权利要求1所述的干燥一次性柔性心电电极，其特征在于，所述的碳化海绵为圆形或方形，其直径尺寸为0.4-1.5cm。

4.根据权利要求1所述的干燥一次性柔性心电电极，其特征在于，碳化海绵层的厚度大于周围驻极体凝胶层的厚度。

5.一种如权利要求1所述的干燥一次性柔性心电电极的制备方法，其特征在于，具体步骤为：

（一）碳化海绵制备：

（1）以三聚氰胺海绵作为有机模板，置于高温管式炉中，密封法兰，进行气体置换，使腔体中充满惰性气体；

（2）以一定的升温速率升至碳化温度，保持一段时间碳化；然后降温，降至室温后取出样品，得到产物碳化海绵；此过程中持续通入惰性气体；

（3）切割海绵成方形或者圆形；

（二）干电极的制备：

把驻极体凝胶层围在碳化海绵层周围，使两者底部齐平，上部碳化海绵层厚度高于驻极体凝胶层厚度；隔离底层置于碳化海绵层和驻极体凝胶层的底部，导电扣置于隔离底层下面，并将碳化海绵层通过金属引线与导电扣连接。

6. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（一）（1）中所用惰性气体为氮气或者氩气，气体置换的流程为：打开进气和出气阀，以0.6-1 L/min持续通入氮气或氩气30-60 min。

7. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（一）（2）中，所述升温速率为5-10 ℃/min；所述碳化温度700-900 ℃，碳化时间为1-3 h。

8. 根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（一）（2）中，所述降温速率5-10℃/min。