CN107787239B - 心脏内的医疗设备 - Google Patents

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Abstract

一种植入式起搏器系统包括具有近端与远端的外壳。控制电子器件子组件限定外壳近端并且电池子组件限定外壳远端。远侧固定构件从外壳远端延伸以用于将外壳远端固定在植入部位处。起搏延伸件从外壳近端延伸并携载起搏阴极电极。当起搏器被部署在患者体内时，起搏延伸件将起搏阴极电极延伸到与植入部位间隔开的起搏部位。

Description

心脏内的医疗设备
技术领域
本公开涉及用于递送心脏起搏与感测心脏信号的植入式、完全心脏内的医疗设备。
背景技术
植入式心脏起搏器通常被放置在皮下袋中并被耦合到携载起搏一条或多条颈静脉医疗电引线以及被定位在心脏腔室中(例如，沿着心内膜壁)的感测电极。皮下植入的心脏起搏器可以是单腔室起搏器，该单腔室起搏器被耦合到用于将电极定位在一个心脏腔室(心房或心室)中的一条医疗引线，或者是双腔室起搏器，该双腔室起搏器被耦合到用于将电极定位到心房和心室腔室两者中的两条引线。多腔室起搏器也可用，该多腔室起搏器可被耦合到例如用于将用于起搏和感测的电极定位在一个心房腔室以及右心室和左心室两者中的三条引线。
无引线心脏内起搏器最近已经被引入，其被完全植入在患者心脏的心室腔室内以用于递送心室起搏脉冲。这样的起搏器可感测伴随固有心室去极化的R波信号并在不存在感测R波的情况下使用沿着起搏器的外壳携载的电极递送心室起搏脉冲。虽然单个腔室心室起搏可足够解决一些患者病况，但是其他条件可需要心房或双腔室心房以及心室起搏，以便维持有规律的心律。
发明内容
一般而言，本公开涉及包括具有近侧起搏延伸件的心脏内起搏器的、适合完全植入心脏腔室内(例如在心房内诸如在心耳内)的起搏器系统。
在一个示例中，本公开提供了植入式起搏器系统，该植入式起搏器系统包括具有近端与远端的外壳。该外壳包括限定外壳近端的控制电子器件子组件、限定外壳远端的电池子组件，以及从外壳远端延伸以用于将外壳远端固定在植入部位处的远侧固定构件。该起搏器进一步包括：起搏延伸件，该起搏延伸件从外壳近端延伸并包括电导体；以及由起搏延伸件携载的起搏阴极电极。当起搏器被部署(deploy)在患者体内时，起搏延伸件将起搏阴极电极延伸到与植入部位间隔开的起搏部位。
在另一示例中，本公开提供了包括将起搏器外壳部署在植入部位处的方法。起搏器外壳具有近端和远端并包括限定外壳近端的控制电子器件子组件以及限定外壳远端的电池子组件。该方法进一步包括部署从外壳远端延伸的远侧固定构件以用于将外壳远端固定在起搏部位处，以及部署从外壳近端延伸的起搏延伸件以将由起搏延伸件携载的起搏阴极电极定位在与植入部位间隔开的起搏部位处。
在另一示例中，本公开提供了一种包括心脏内起搏器与递送工具的植入式起搏器系统。该起搏器包括外壳，该外壳具有近端和远端并包括限定外壳近端的控制电子器件子组件以及限定外壳远端的电池子组件。该起搏器进一步包括从外壳远端延伸以用于将外壳远端固定在植入部位处的远侧固定构件以及从外壳近端延伸的起搏延伸件。起搏延伸件携载起搏阴极电极，并且当起搏器被部署在患者体内时，起搏延伸件将起搏阴极电极延伸到与植入部位间隔开的起搏部位。递送工具包括：限定用于接收心脏内起搏器的接纳器以及外腔的递送导管；内部转向(steering)工具，延伸通过所述外腔并限定内腔；以及转向构件，延伸通过内腔并具有接合构件以用于耦合到起搏延伸件以在手术程序期间撤回起搏延伸件。
本发明内容旨在提供对本公开中所描述的主题的概览。它不旨在提供以下的附图和描述内所详细描述的装置与方法的排他性或穷尽性解释。在以下的附图和描述中阐述了一个或多个示例的进一步细节。
附图说明
图1是示出可用于感测心脏电信号并将治疗提供给患者的心脏的心脏内起搏器的概念图。
图2是图1中所示的心脏内起搏器的概念图。
图3A是根据另一示例的起搏器的概念图。
图3B是根据另一示例的起搏器的概念立体图。
图4A是起搏器远侧固定构件子组件与电池子组件的部署立体图。
图4B是图4A的远侧固定构件组件的远侧盖的仰视图。
图5是具有有着转向构件附连构件的近侧起搏延伸件的起搏器的概念图
图6A是图5的附连构件的放大视图。
图6B是图6A的转向构件当其从附连构件移除的概念图。
图7A是根据另一示例的起搏器的立体图。
图7B是图7A的起搏器的起搏延伸件的一部分的放大视图。
图7C是图7B的转向构件被从近侧起搏延伸件的附连构件移除的放大立体图。
图8是根据一个示例的递送工具与起搏器的远侧部分的截面图。
图9A到图9D是根据一个示例的递送工具被用于部署起搏器的概念图。
图10是根据一个示例的用于部署具有近侧起搏延伸件的心脏内起搏器的方法的流程图。
具体实施方式
图1是示出可用于感测心脏电信号并将治疗提供给患者的心脏8的心脏内起搏器12的概念图。起搏器12被示为定位在患者心脏的右心房(RA)，但在各个示例中可被定位在RA或者左心房、或者心室腔室中。起搏器12包括近侧起搏延伸件30，该近侧起搏延伸件30从起搏器12的外壳50的近端延伸并携载近侧起搏电极32。在一些示例中，起搏器12被配置用于植入在心房腔室中，从而使得外壳50被定位在心耳中。
起搏器12被配置成感测心脏电信号，例如，心脏内电描记图(EGM)，并经由包括近侧起搏电极32的一对电极来递送起搏脉冲。起搏器12可包括远侧固定构件40以将起搏器12的植入位置稳定地维持在期望位置中，例如，在右心房内或在左心房内并且更具体地在右心耳或左心耳内。近侧起搏延伸件30可从外壳50延伸以将近侧起搏电极32定位在目标起搏部位处，该目标起搏部位可以在心房腔室或心耳内，但是与远侧固定构件40的植入部位间隔开。
起搏器12在尺寸上被减小以实现心脏内植入，并且可以是大体圆柱形的形状以实现起搏器12经由递送导管的经静脉植入。应当认识到，起搏器12可能够与外部设备(诸如，由临床医生或其他用户在医疗设施中使用的编程器、位于患者家中的家庭监测器、或者手持设备)双向无线通信。外部设备可用于编程起搏器12中的感测与治疗递送控制参数。
图2是图1中所示的心脏内起搏器12的概念图。起搏器12包括外壳50，该外壳50具有近端14和远端16以及从外壳近端14延伸的近侧起搏延伸件30。外壳远端16被称为“远”因为预期它是被首先递送通过递送工具或导管的前端并且将是经由固定构件40被锚固到心脏组织、在外壳植入部位处的外壳端。近侧外壳端14被称为“近”因为在起搏器12的递送期间当它前进通过递送工具时被近侧地定位，并且不变成被锚固在植入部位处，但是将通常延伸到起搏器12被植入的心脏腔室的血液池(pool)中。近侧外壳端14与远侧外壳端16被示出为外壳50的基本上平的部分，但是在其他示例中，一个或者两个端14和16可以是圆形的、基本上半球形的、圆锥形的或锥形的。
外壳50包括与电池子组件62组装在一起的控制电子器件子组件60。控制电子器件子组件60容纳电子器件，以用于感测心脏信号、产生起搏脉冲并控制治疗递送以及起搏器12的其他功能。电池子组件62将电力提供给控制电子器件子组件60。电池子组件62可包括在共同转让的美国专利No.8,433,409(Johnson等人)和美国专利No.8,541,131(Lund等人)中所公开的电池的特征，在此通过引用将这两个专利中的两者整体合并于此。控制电子器件子组件60限定外壳近端14并且电池子组件限定外壳远端16。以此方式，近侧起搏延伸件30可被电耦合到控制电子器件子组件60内的电子器件，以经由跨外壳50的电馈通件(未示出)提供近侧起搏电极32与由控制电子器件子组件60所封围的电子器件之间的电连接。
远侧固定构件40可包括从远侧外壳端16突出的多个固定尖齿41，以将远侧外壳端16稳定地维持在心脏腔室内的植入部位处。固定构件尖齿41被示成沿着外壳远端16的外围、沿着电池子组件62布置。固定尖齿41中的每一个可以从耦合到远侧外壳端16的固定尖齿端在大体远侧的方向上延伸，随后横向地(laterally)并近侧地弯曲(curve)或挠曲(bend)，以在相对于远侧外壳端16的相对径向且近侧方向上延伸为自由、端部的尖齿端42。固定构件40可以是具有远侧尖齿端42(该远侧尖齿端42是非穿透的、非刺穿的端)的被动(passive)固定构件，从而使得各个尖齿41与植入部位处的组织(例如，心房梳状肌或心室骨小梁)被动地相互作用，以维持外壳50的稳定位置。固定构件尖齿41可通过被锲入(wedge)植入部位处的相对的组织表面之间(例如，在右心耳或左心耳的相对心内膜壁之间)而将远侧外壳端16保持在植入部位处。
固定构件尖齿41可在延伸位置和压缩位置之间弹性地变形，具有图2中所示的在延伸位置和压缩位置中间的放松位置。在植入期间，起搏器12可被放置在递送工具的腔内，从而使得固定构件尖齿41被保持在远侧延伸的位置中。在延伸的位置中，固定构件尖齿41如由箭头70所指示的被远侧地拉直朝向几乎与起搏器12的中心轴15对齐并围绕起搏器12的中心轴15的位置72。当从递送工具中释放时，固定构件尖齿41恢复如所示的放松位置，变成与植入部位处的诸如心房梳状肌或心室骨小梁之类的组织接合(engage)。在一些植入位置处，诸如在心耳内，固定构件尖齿41可变成锲入在相对的组织表面之间，使得尖齿41朝向中心轴15(如由箭头74通常指示的)向内按压到压缩位置(例如，如由虚线76所指示的)。在一些应用中，由弹性变形的尖齿41所导致的横向压力将外壳50维持在植入部位处。
固定构件40可由生物相容的聚合物形成，例如，聚氨酯、硅树脂或聚乙烯或聚醚醚酮(PEEK)。在一些示例中，固定构件40包括诸如镍钛诺之类的形状记忆材料，以保持预形成的挠曲或弯曲，其在起搏器12被放置在递送导管或工具中时被拉直，并在起搏器12从递送导管或工具中释放时恢复。每个固定构件尖齿41可在放松状态(如所示)和延伸状态之间弹性变形。在所示的示例中，每个尖齿41包括在荧光检查法或x射线下可见的不透射线的标记44，并促进将起搏器12递送到期望植入部位以及确认固定在目标部位处。从电池子组件62延伸的固定构件40可通常对应于在共同转让的美国专利申请14/518,261(Eggen等人)中公开的固定构架组件的示例，该申请通过引用整体结合于此。
由从外壳近端14延伸的近侧起搏延伸件30携载近侧、起搏阴极电极32。远侧、阳极电极34可被提供为沿着外壳50(例如，靠近外壳近端14或沿着外壳50的任何位置)的环形电极。远端电极34可以是外壳50的未绝缘的部分，或被电耦合到外壳50以用作包括电极32和34的双极起搏与感测电极对的阳极返回(return)电极。电极32(其可以是尖端电极)被提供为阴极电极以用于递送起搏脉冲和感测EGM信号，并经由在起搏延伸件30内延伸的电导体被耦合到被封围在控制电子器件子组件60中的脉冲发生器与感测模块。
近侧起搏延伸件30包括电绝缘的细长主体36，导电构件(例如，线或缆)从电馈通件延伸通过该电绝缘的细长主体36，该电馈通件提供跨外壳50的从内部电子器件到电极32的电耦合。电极32经由馈通件被电耦合到被包括在控制电子器件子组件60中的电路。例如，电极32用作阴极电极以用于递送起搏脉冲，并因此被耦合到被包括在控制电子器件子组件60中的脉冲发生器，而基于外壳的环形电极34被耦合到外壳50并用作返回阳极。近侧起搏电极32还可被耦合到感测模块以用于与基于外壳的电极32结合来感测EGM信号。近侧起搏电极32通过起搏延伸件30被延伸到目标起搏部分处，并且外壳50可被固定构件40被动地固定在与所述目标起搏部位间隔开的植入部位处。起搏部位与植入部位两者都可在相同的心脏腔室内但被间隔开，从而使得起搏部位不受疤痕组织或组织包囊(encapsulation)的影响，该疤痕组织或组织包囊可由于固定构件40在植入部位处的相互作用而在起搏部位处形成。
电极32和34可包括但不限于，钛、铂、铱或它们的合金，并可包括低极化涂层，诸如，尤其是氮化钛、氧化铱、氧化钌、铂黑。外壳50可由生物相容的材料形成，诸如不锈钢或钛合金。在一些示例中，外壳50包括绝缘涂层。绝缘涂层的示例尤其包括聚对二甲苯、尿烷、PEEK、或者聚酰亚胺。外壳50的整体可以是绝缘的，而仅电极34是未绝缘的。在其他示例中，外壳50的整体可用作返回电极，而非提供局部电极34。
近侧起搏延伸件30包括允许细长主体36基本上维持其相对于外壳50的位置的材料，从而使得电极32被维持在目标起搏部位处,即使在存在重力、周围的血液流动以及心脏运动的情况下。例如，细长主体36可具有大约1.6牛顿-平方毫米(Nmm2)或1.6x10-6N-m2的抗弯刚度，但是可使用其他抗弯刚度。近侧起搏延伸件30被配置成被动地将电极32定位在离开起搏部位的位置处。然而，外壳远端16的起搏部位以及电极32的目标起搏部位可在心脏8的相同腔室内。例如，外壳远端16可被植入在右心耳内，并且电极32可被定位在右心耳或由心房内的目标起搏部位处。近侧起搏延伸件30可具有足够的刚性(例如，刚度)，以允许细长主体36从外壳50延伸离开，即使当血液在心脏的腔室内围绕细长主体36移动时。
近侧起搏延伸件30可包括图2中所示的预形成的挠曲或弯曲的形状，以促进将电极32定位在目标起搏部位处。近侧起搏延伸件主体36可以是可变形的，以改变挠曲或弯曲的形状。例如，预形成的放松位置可以是可由临床医生调整的，以使得近侧尖端电极32能够被定位在相对于外壳50的不同位置处，例如在离外壳近端14的不同的角位置和距离处。
在一些情况下，主体36在由箭头78通常指示的方向上是弹性可变形到延伸的(即，基本上直的)位置，例如，与起搏器纵向中心轴15大约对齐。起搏器12可被放置在具有中心腔的递送工具中，从而使得，当外壳50与固定构件40被定位在递送工具的远侧接纳器(receptacle)(其保持外壳50与固定构件40直到起搏器12从递送工具部署，如下所述)中时，近侧起搏延伸件30在中心腔内在延伸位置中近侧地延伸。当从递送工具释放时，近侧起搏延伸件30恢复其预形成的、放松的形状。
在其他示例中，近侧起搏延伸件30可被弹性地变形到压缩位置中，如由箭头79所指示的，该压缩位置允许近侧起搏延伸件30处于基本上折叠的位置而同时被保持在递送工具内。当从递送工具部署时，近侧起搏延伸件30恢复其预形成的、放松的位置。
在各个示例中，起搏延伸件30可根据特定起搏应用具有直的或以任意期望角度弯曲的放松位置。例如，起搏延伸件可在零度(直的)与几乎180度之间弯曲，从而使得近侧起搏电极32与外壳远端16面向大约相同的方向。换言之，起搏延伸件30携载近侧起搏电极32的近侧部分可几乎与起搏延伸件30的远侧部分(其从外壳近端14延伸离开)平行地延伸。近侧起搏延伸件可在各实施例之间在长度上变化，并且可以是(例如而不旨在限制)在1cm与10cm的长度之间。
近侧起搏延伸件30可包括从近侧尖端电极32延伸通过细长主体36的盘绕的或绞合的线导体或缆导体。细长主体36的聚合物材料与延伸通过细长主体36的导电线或导电缆的组合可提供给近侧起搏延伸件30足够的刚度，以使得导体30是自支撑的并且基本上维持其相对于外壳50的位置。在其他示例中，近侧起搏延伸件30可包括如在2015年4月23日提交的美国专利申请No.14/694,910(代理人档案号C00005334.USU2)中通常公开的硬化构件，该专利申请其通过引用整体结合于此。因此，近侧起搏延伸件30可以是具有由导电线或导电缆(未示出)、围绕该线或缆的硬化套筒(未示出)、和/或硬化构件(未示出)(其可延伸通过盘绕的导电线或导电缆的中心)所限定的刚度和形状的自支撑的主体。
图3A是根据另一示例的起搏器112的概念图。在此示例中，近侧起搏延伸件30包括靠近近侧起搏尖端电极132的近侧被动固定构件120，以将起搏尖端电极132被动地锚固在期望的起搏部位处。固定构件120可包括一个或多个被动固定尖齿，以用于与起搏部位处的组织被动地相互作用。近侧起搏延伸件130可以是如上所述的自支撑的延伸件，以有助于将近侧起搏尖端电极132的位置维持在起搏部位处。替代地，近侧起搏延伸件130可以是屈曲(flex)以吸收(absorb)远侧固定构件240和近侧固定构件120之间的相对移动的柔性的(flexible)起搏延伸件。在此情况下，近侧固定构件120维持近侧起搏电极132的位置，并且近侧起搏延伸件130的屈曲可吸收由于心脏运动所导致的力，该心脏运动否则可作用在远侧固定构件240和/或近侧固定构件120上并导致起搏器112分别从期望的植入部位与起搏部位的变位。
起搏尖端电极132用作起搏阴极电极，并且被示出沿着起搏器外壳150的环形电极134用于返回阳极电极。如以上所指示的，阳极环形电极134可被定位在沿着电池子组件162或控制电子器件子组件160的任何位置。
起搏器112包括近侧延伸件耦合构件170，其促进近侧起搏延伸件130的气密耦合以及外壳150与起搏延伸件130之间的耦合部位处的应变释放。耦合构件170可附加地提供起搏器112的相对光滑的外轮廓，以消除否则可导致组织刺激的角或边缘。
起搏器112包括被耦合到电池子组件162的远端的远侧固定构件子组件200。结合图4A与图4B更详细描述的远侧固定构件子组件200包括远侧固定构件240、远侧盖250以及耦合环270。在起搏器远端处的外壳固定构件240的组件，和从起搏器近端延伸的起搏延伸件130一起，使得起搏尖端电极132能够被锚固在离开固定构件240的植入部位的期望起搏部位处，从而使得起搏阴极电极132与阳极环形电极134两者被定位离开将外壳锚固在外壳植入部位处的固定构件240。以此方式，沿着固定构件240形成的组织包囊将不会影响起搏夺获阈值。
图3B是根据另一示例的起搏器112’的概念立体图。起搏器112’对应于起搏器112，除了返回阳极环形电极134’由起搏延伸件130’来携载之外，该返回阳极环形电极134’可替代如图3A中所示的沿着外壳150定位的环形电极134或除了如图3A中所示的沿着外壳150定位的环形电极134之外还有该返回阳极环形电极134’。在此情况下，起搏延伸件130’包括从相应电极132和134中的每一个延伸到起搏器外壳150的绝缘导体。阳极环形电极134’可被耦合到外壳150并且阴极尖端电极132可经由电馈通件被耦合到内部电路，例如，被包括在控制电子器件子组件160中的起搏脉冲发生器以及感测模块。
图4A是可限定图3A的起搏器112的或如本文中所描述的具有远侧外壳固定构件和近侧起搏延伸件的起搏器的其他示例的远侧部分的远侧固定构件子组件200和电池子组件162的分解立体图。远侧固定构件子组件200包括固定构件240、远侧盖250以及耦合环270。电池子组件具有远侧面264，该远侧面包括从远侧面264纵向突出的盖配合(mating)构件266以用于将远侧盖250置于中心并与远侧盖250配合。盖配合构件266被示成对称地以电池子组件162的中心轴265为中心，但是在其他示例中可中心偏离中心轴265和/或是非对称的并仍然提供与固定构件240和盖250对准以及与它们的适当连接的引导。
盖配合构件266可包括引导与盖250的对应配合特征的适当对准的一个或多个径向延伸的对准构件268。对准构件268在图4A中被示作三个突出凸片(tab)，但在其他示例中，盖配合构件266可包括少于三个或不止三个对准特征，其可包括径向突出的特征，诸如凸片或凸缘(flange)，或径向侵入(intruding)特征，诸如，凹槽(groove)、槽口(notch)或通道。
图4B是远侧盖250的仰视图，其示出了与电池子组件162的远侧面264以及盖配合构件266相接的盖250的近侧、配合表面255。远侧盖250进一步包括阴型(female)配合特征256，该阴型配合特征256具有与电池子组件612的盖配合构件266的几何结构匹配的几何结构。在所示的示例中，远端盖250具有阴型配合特征256，该阴型配合特征256包括开放的接纳器251，以用于接收从电池子组件162突出的阳型(male)盖配合构件266的径向延伸的对准特征268。
继续参见图4A，固定构件240包括尖齿环242以及从尖齿环242延伸的多个固定尖齿241。固定尖齿241的固定端244被附连到尖齿环242，从而使得固定尖齿241的自由端246从尖齿环242向外延伸。尖齿环242被尺寸设计成用于沿着耦合环270的内部直径274插入。耦合环270可被配置成以对接件(butt)或连锁接头与电池子组件远侧面264配合，从而使得耦合环270的外周长272与电池子组件162的外部表面形成光滑连续的表面(如在图3A与3B中所示的)。
远侧盖250包括外围凸缘259(图4B)，该外围凸缘259限定外围圆周脊(ridge)258以用于沿着尖齿环242的内直径245插入。外围圆周脊258的外直径被尺寸设计成容适在耦合环270内，并且远侧盖凸缘259可在组装后在尖齿环242上延伸并隐藏尖齿环242，例如，如在图3A和3B中所示。
远侧盖250的阴型配合特征256(在图4B中所示)接收电池子组件162的盖配合构件266、俘获固定构件240以及在它们之间的耦合环270。医疗级粘合剂，诸如硅酮胶，通过填充口254被注射，该填充口如图4A中所示向盖250的外部表面开放。医疗粘合剂将远侧盖250固定地耦合到电池子组件162，藉此将远侧固定构件子组件200，包括固定构件240固定到电池子组件162。
在一些示例中，远侧盖250包括内部保持(retaining)凹槽257，该内部保持凹槽257在远侧盖250相对于电池子组件162被旋转时互锁并保持盖配合构件266。保持凹槽257在盖250内从阴型配合特征256内部地延伸，以用于在旋转盖250时接收径向延伸的对准特征268。在旋转后，互锁凹槽257保持盖配合构件266，从而使得固定构件子组件200维持与电池子组件162牢固组装。医疗级粘合剂可被注射通过填充口254，以在盖250的旋转将径向延伸的对准特征268定位在互锁凹槽257内之后，回填阴型配合特征256的开放的接纳器251。粘合剂提供了将固定构件子组件200永久耦合到电池子组件162。
在所示的示例中，电池162的盖配合构件266是具有被配置成与盖250的阴型配合特征256相配合的几何结构的突出的、阳型构件。应当认识到，在替代的示例中，电池子组件162可包括远侧面264上的阴型配合特征，并且远侧盖250可具有被插入到远侧面264上的阴型配合特征中的突出的、阳型配合构件。
图5是具有有着转向构件附连构件370的近侧起搏延伸件330的起搏器312的概念图。起搏器312可包括如结合图4A和图4B所描述的远侧固定子组件200、包括由控制电子器件子组件360限定的近侧部分和由电池子组件362限定的远侧部分的起搏器外壳350、以及沿着外壳350的阳极环形电极334。
起搏延伸件330包括近侧起搏尖端电极332并可包括被动固定构件320。起搏延伸件330可以是自支撑的延伸件，以将起搏尖端电极332的位置支撑在起搏部位处，该起搏部位与外壳固定构件240被植入的植入部位间隔开。替代地，起搏延伸件330可以是柔性的，以吸收远侧固定构件240与近侧固定构件320之间的相对移动。
可通过调整起搏尖端电极322的位置来选择近侧起搏电极322被定位的起搏部位，通过使用可拆卸转向构件将起搏延伸件330主动转向来调整起搏尖端电极322的位置，可拆卸转向构件经由附连构件370可移除地耦合到起搏延伸件330。附连构件370包括从起搏延伸件330的细长主体336径向地延伸的导轨(rail)374以及耦合到导轨374的纵向柱(post)372。附连构件370与近侧尖端电极332远侧地间隔，但是相比到外壳350相对更靠近近侧尖端电极332。在一些示例中，附连构件370被定位在近侧尖端电极332和起搏延伸件330的细长主体336的预形成的弯曲335之间。
在其他示例中，固定构件320也可用作转向构件环可被可移除地耦合到的附连构件。转向构件的圈套(snare)类型的环或系线(tether)类型的环(例如，以下描述的图6A的转向构件380或图7A的转向构件480)可包围固定构件320的尖齿或围绕固定构件320的尖齿被拉紧，或者固定构件320可被配置有眼孔、环或钩，通过该眼孔、环或钩转向构件环可延伸。
图6A是附连构件370的放大视图。导轨372从起搏延伸件330的细长主体336延伸。在一些示例中，附连构件370包括套筒376，该套筒376围绕细长主体336延伸或形成细长主体336的区段。套筒376、导轨374和柱372可以是从医疗级、生物相容聚合物(诸如，聚氨酯、硅树脂、聚乙烯、或聚醚醚酮(PEEK))模制成的单个零部件或者由金属(例如，钛、不锈钢、铂、或者它们的合金)形成的机加工部件。附连构件370的全部或一部分可包括不透射线的材料，该不透射线的材料在荧光检查法下可见以用于在植入期间和/或在植入位置的验证期间引导。在一个示例中，附连构件370包括由聚氨酯包覆模制(overmold)的金属部分，并在射线成像或荧光检查法成像下可见。当使用套筒376时，其可由大约匹配主体336的顺从性(compliance)的材料形成。
在其他示例中，导轨372可由粘合剂或其他耦合材料被附连或接合至细长主体336并可由聚合物材料或聚合物涂覆的金属线形成。导轨372可延伸通过近侧起搏延伸件30的细长主体336的外部绝缘，以形成附连构件370和主体336之间的机械接头，该机械接头可用医疗粘合剂进行密封和加固。在图6A和6B中，柱374被示成沿着细长主体336纵向(平行)行进。在其他示例中，柱374可以其他角度进行布置或被布置成大体垂直于细长主体336。
转向构件380包括转向主体382以及接合构件384，该接合构件384被配置成接合附连构件370，以藉此将转向构件380可移除地耦合到近侧起搏延伸件330。在图6A的示例中，接合构件384被示作，且在本文中也被称作，通过使转向主体382延伸通过圈套眼孔386而形成的圈套环384。柱374具有大于导轨高度377的柱高度375，从而使得柱374和套筒376(或者主体336，当未使用套筒376时)限定间隙378，当通过将转向主体382通过圈套眼孔386撤回使得圈套环384围绕导轨372被拉紧时圈套环384通过柱374被保持在间隙378中。在转向构件380的此转向位置中，通过植入临床医生操纵转向主体382的近端(未在图6A中示出)导致近侧起搏电极322(在图5中所示)的移动。圈套环384可在制造期间围绕导轨372进行定位并拉紧，从而使得转向构件380变成与起搏器312预组装在一起，起搏器312可在递送工具中被预加载。在其他示例中，植入临床医生可在植入程序时将转向构件380附连至附连构件370。
当圈套环384被耦合到附连构件370时，可通过操纵转向主体382将近侧起搏电极332移动到各种候选起搏部位。起搏夺获阈值、阻抗测量、治疗响应、或者候选起搏部位处的其他测试可被执行，以确定对候选起搏部位处的起搏的响应是否引出期望的起搏响应。近侧起搏电极322可使用转向构件380被重新定位，例如，通过撤回和推进转向主体382和/或旋转转向主体382，直到可接受的起搏部位被标识。
图6B是转向构件380当其被从附连构件370移除时的概念图。一旦期望起搏部位被标识，通过释放张力并使转向主体384的近端前进(通过圈套眼孔386)从而使得圈套环384扩大成大于柱高度375的直径，来将转向构件380从附连构件370移除。圈套环384在柱374上滑过，并且转向构件380被撤回和收回，留下起搏尖端电极332被定位在所选起搏部位处。
图7A是根据另一示例的起搏器412的立体图。起搏器412对应于图5中所示的起搏器312，但是替代具有图6A和6B中所示的柱和导轨布置的附连构件370，起搏器412的附连构件470是环。在各个示例中，附连构件470可包括柱、导轨、钩、环、环形物、凹槽、通道、槽口或被配置成接收转向构件的接合构件的其他特征。附连构件470可通常包括以上描述的构造中的任一种，包括但不限于，粘附地和/或机械地耦合到起搏延伸件430的主体436的模制的或机加工的部件。附连构件470可以是聚合物材料或聚合物涂覆的线，并且可被耦合到主体436的外表面、耦合到围绕主体436的套筒构件或被插入作为主体436的区段、和/或延伸通过主体436的外绝缘以形成与主体436的机械接头，该机械接头可被粘附地密封。
图7B是起搏延伸件细长主体436以及附连构件470的放大视图。附连构件470被示作从细长主体436径向延伸并限定转向构件480延伸通过的开口472的“U”形环。附连构件470可以是环、环形物、或眼孔，其包围开口以用于转向构件480被穿过并可直接从细长主体436延伸或被附连至从细长主体436延伸的导轨。
转向构件480可以是通管丝(stylet)、拉线、缝线或具有足够小的直径以穿过附连构件470的其他细长主体。起搏器412可被封装在具有已经穿过附连构件470的转向构件480的制造设施处，或者植入临床医生可在植入程序时穿线转向构件480。转向构件480被环过(loop through)附连构件470，从而使得转向构件的两个近端(图7B中未示出)延伸至递送工具的近侧把手，以实现转向构件近端的撤回以用于对起搏延伸件430的操纵。转向构件480的近端的撤回、前进、和/或旋转可改变近侧起搏电极432的位置，实现在不同候选起搏部位处的测试。在此示例中的转向构件480形成捕获附连构件470并从附连构件470延伸到递送工具的近端的细长环，其中两个近端中的至少一个被暴露以用于转向构件480的撤回和/或旋转。
图7C是被从附连构件470移除的转向构件480的放大立体图。在选择了起搏部位并且近侧尖端电极432被可接受地定位在所选起搏部位处时，转向构件480的一个近端482被释放，并且另一个近端(在图7C中未示出)被撤回(如由箭头481所大体指示的)以使近端482前进(如由箭头483大体指示的)通过递送工具腔并通过附连构件470。近端482前进通过递送工具并且通过并离开附连构件470实现了转向构件480从附连构件470的移除。以此方式，转向构件480从附连构件470得以释放，并可从患者完全移除。
图8是根据一个示例的递送工具500与起搏器512的远侧部分的截面图。递送工具500包括外递送导管502、推进工具518、以及内部转向工具504。外递送导管502具有远侧设备接纳器506，该接纳器限定了用于接收并保持起搏器512的远侧腔508以及远侧开口510(通过该远侧开口510起搏器512被加载到递送导管502中并从递送导管502被释放到起搏部位处)。外递送导管502限定外腔527，该外腔527与远侧设备接纳器506相通。推进工具518延伸通过外腔527。
推进工具518限定中间腔516并包括远侧杯状物(cup)或圆锥515，该远侧杯状物或圆锥515被配置成与外壳550的近端514相接，以用于当推进工具518被远侧地推进通过外递送导管502时，将外壳550推出远侧开口510。
内部转向工具504是细长管状主体，其延伸通过由推进工具518限定的中间腔516。内部转向工具504限定内腔505，转向构件580延伸通过该内腔505。在一些示例中，内部转向工具504是遵循(follow)推进工具518与转向构件580的轮廓的被动管状主体。在其他示例中，如以下结合图9A到9D进一步描述的，内部转向工具504是可转向(steerable)主体，其可与转向构件580结合使用，以将近侧起搏电极532定位在起搏部位处。在所示的示例中，转向构件580包括被配置为环584的接合构件，该环584被耦合到附连构件570，该附连构件被配置为类似于图6A的附连构件370的柱和导轨。推进工具518和外递送导管502相对于内部转向工具504是可撤回的且可推进的。在递送工具500被推进到患者体内的植入部位之前，转向工具504可相对于推进工具518与外递送导管502被推进(通过推进转向工具504和/或撤回外递送导管502和推进工具518)，以暴露转向构件580的远侧接合构件584(本文中也被称为“环”584)。这允许通过将环584定位在附连构件570上而使得转向构件580被附连到起搏延伸件530的附连构件570。
一旦转向部件580被耦合到近侧起搏延伸件530，外递送导管与推进工具518就可相对于内部转向工具504被推进(和/或转向工具504相对于递送导管502与推进工具518被撤回)，以将近侧起搏延伸件530近侧地撤回到推进工具518的中间腔516内并将起搏器512的外壳550和固定构件540定位在接纳器506内。转向构件580的转向主体582可被从近端(在图8中未示出)撤回，以将起搏延伸件530拉到线性位置，从而将起搏延伸件530撤回到中间腔516中，并将外壳近端514抵靠由推进工具518限定的远侧圆锥515配合。圆锥515被尺寸设计成与外壳近端514配合，并可用于将尖端电极532以及起搏延伸件固定构件520定中心或引导到中间腔516内，以促进将近侧起搏延伸件530推进到中间腔516中或撤回离开中间腔516。
图9A到9D是被用于部署起搏器512和转向(steer)近侧起搏延伸件530以将近侧起搏电极532定位在起搏部位处的递送工具500的概念图。在图9A中，递送工具500被示出包括近侧把手560。在该示例中，内部转向工具504是可转向主体。把手560包括致动构件562，该致动构件562用于导致内部转向构件504的远侧部分519的偏转(如在图9C中所示)。致动构件562被用户沿着槽564推进或撤回。致动构件562例如通过拉线被耦合到内部转向工具504。致动构件562在近侧方向上的撤回导致内部转向构件504的远侧部分519挠曲或弯曲，例如，如在图9C和9D中所示。在一个示例中，内部转向工具504包括图9C中示意性示出的拉线531，该拉线531具有耦合到致动构件562的近端以及耦合到内部转向构件504的远端处或附近的远端。应当认识到，当内部转向工具504是可转向构件时，其可包括拉线腔或引导线腔，通过该拉线腔或引导线腔拉线531可从致动构件562延伸到内部转向工具504的远端或附近。当致动构件562沿着槽564(在箭头569的方向上)近侧移动时，拉线531导致内部转向工具504的远侧部分519的弯曲。
在一些示例中，致动构件562可以是可旋转的。如果在一个方向上转动，例如，顺时针方向，则致动构件562沿着槽564的位置被锁定。如果在相反方向上转动，例如，逆时针方向，则致动构件562沿着槽564的纵向位置被解锁，并且致动构件562沿着槽564自由地被推进或撤回。
转向构件580从近侧把手560向外延伸到转向构件近端586。近端586可被配置有把手或抓手588，以促进对转向构件580在内部转向工具504内的旋转和推进和撤回。
在图9A中，递送导管502相对于内部转向工具504已被撤回，从而使得外壳550和固定构件540从接纳器506被释放到植入部位处，例如，在心耳501内。在如图8中所示将起搏器512加载到递送工具500中之后，递送工具500被推进到期望的植入部位，例如，在右心耳501中。外递送导管502的远侧开口510可紧靠植入部位处的组织或被定位成紧邻目标植入部位。推进工具518可被推进和/或外递送导管502可被撤回，从而使得起搏器512通过推进工具518的圆锥515保持抵靠植入部位，并且外壳550通过远侧开口510从接纳器506释放。
近侧起搏延伸件530被示成保持在推进工具518的中间腔516内的线性位置，其中转向构件580被撤回到内部转向工具504内。转向构件环584围绕附连构件570可移除地耦合。环584被保持在转向构件工具504内的拉紧位置中，从而使得环584的暴露部分保持紧紧围绕附连构件570。
在图9B中，推进工具518已被撤回和收回到外递送导管502内。固定构件540从如图8所示的接纳器506内的延伸位置移动到心耳501内的植入部位处的放松或压缩位置，并且在此过程中变成与植入部位处的组织接合。例如，固定构件540可变成以压缩位置楔入心耳501内相对的组织表面之间，从而使得固定构件540与心耳501的相对壁之间的相对力将外壳550保持在心耳501内。
在将起搏器512从推进工具518完全部署后，起搏延伸件530恢复其放松位置，该放松位置包括如图9B中所示的任何预形成的弯曲536。近侧起搏电极532可通过自支撑起搏延伸件530和/或被动固定构件520被保持抵靠组织。可利用近侧起搏电极532在此初始候选部位处执行起搏夺获阈值测试或其他测试。
近侧起搏电极532的位置可通过撤回或旋转转向构件580的近侧抓手588来进行调整。通过撤回近侧抓手588，拉力被施加到附连构件570，从而导致起搏延伸件530的偏转或拉直。通过旋转近侧抓手588，转向构件580可沿着转向构件主体582的长度平移扭矩，并借此导致尖端电极532沿着组织横向移动到各个候选起搏部位。
此外或替代地，当转向工具504是可转向的工具时，可通过如图9C中所示的沿着槽564撤回致动构件506来在需要时调整近侧起搏电极532的位置。通过撤回致动构件562，内部转向工具504的远侧部分519被偏转(例如，通过拉线531)，从而有效地“拾起(pick up)”起搏延伸件530或将近侧起搏电极532抬离组织部位。在一些示例中，内部转向工具504可在其近端可旋转，以实现内部转向工具504的偏转的远端的方向性转向。转向构件580维持内部转向工具504和起搏延伸件530之间的连接，以实现起搏延伸件530的此操纵以将近侧起搏电极532定位在新的起搏部位507处。此外，转向构件580在其近端586处的旋转可有助于起搏延伸件530的转向。
在选择起搏部位507之后，通过将转向构件近端586推进到把手560中(如图9D中所示)，转向构件580被远侧地推进通过内部转向工具504。近侧抓手588可用作停止件以防止转向构件580的过延伸。当推进了转向构件580时，转向构件远侧环584从内部转向工具504的远端被向外推进。当至少部分被撤回并被约束在内部转向工具504的腔505内(例如，如图9C中所示)时，转向构件远侧环584保持拉紧在收缩、细长或闭合位置中，从而使得其开口周长585a小于附连构件570的外部尺寸。以此方式，远侧环584保持成牢固地围绕附连构件570。当转向构件580被远侧地推进从而使得远侧环584延伸出内腔505并且不受内部转向工具504的腔505的约束时，其自由地打开成具有开口周长585b(其使得环584能够在附连构件570上容易地滑动并从其滑离)的放松打开位置。
一旦从附连构件570释放，转向构件580可被撤回到内部转向工具504的腔505中。递送工具500可随后从患者撤回，留下利用通过固定构件540被锚固在植入部位503处的外壳550以及锚固在起搏部位507(与外壳植入部位503间隔开)处的近侧起搏电极532植入的起搏器512。在所示的示例中，通过自支撑起搏延伸件530和近侧固定构件520来维持近侧起搏电极532的位置。在其他示例中，起搏延伸件530是柔性的并且近侧起搏电极532通过近侧固定构件520被锚固在起搏部位507处。
图10是根据一个示例的用于部署具有近侧起搏延伸件的心脏内起搏器(诸如图9A-9D的起搏器512)的方法的流程图600。参考递送工具500和起搏器512，在框602处，递送工具500的转向构件580可移除地耦合到心脏内起搏器512的近侧起搏延伸件530。根据本文中所描述的各种示例，转向构件的接合构件可移除地耦合到起搏延伸件530的附连构件。接合构件可包括在附连构件570(例如，如图6A或图9C中)的导轨周围变紧的圈套类型的环584或延伸通过如图7B中的环类型的附连构件470的系线环。
在框604处，心脏内起搏器512被加载到递送工具中，从而使得近侧起搏延伸件530近侧地延伸通过推进工具的腔，并且起搏器外壳550被外递送导管502的远侧接纳器506保持。在框606处，递送工具500被推进到植入部位。在一些示例中，外递送导管502是可转向导管。在其他示例中，外部引导管可被推进到目标植入部位，例如在通管丝上，该通管丝首先被推进随后被移除，从而使得递送工具500可被推进通过外部引导管至目标植入部位。外部引导管随后被撤回并收回，留下被推进到目标植入部位的递送工具500。
一旦远侧开口510被定位在目标植入部位处，在框608处，外递送导管502被撤回(和/或推进工具518被推进)，以部署起搏器外壳550和远侧固定构件540以将外壳550锚固在植入部位处。在框610处，当起搏器512从推进工具518得以释放并呈现放松位置时，从递送工具500部署近侧起搏延伸件，从而使得由起搏延伸件530携载的近侧起搏电极532被定位在候选起搏部位处。在框612处，可在候选起搏部位处执行测试和/或可执行成像以验证该部位是可接受的。如果候选起搏部位是不可接受的，则在框614处，近侧起搏电极532被调整到新的候选部位。
如结合图9A-9D所描述的，内部转向工具504和/或耦合到近侧起搏延伸件530的递送工具转向构件580可在递送工具500的近侧把手端处被操纵，以调整近侧起搏电极532的位置。此外或替代地，在框614处，起搏器512可通过在转向构件580上撤回以将转向构件主体582以及接合构件环584(仍然耦合到附连构件570)的一部分拉回到内腔505中而被再俘获。当转向构件580被撤回时，近侧起搏延伸件530被拉到拉直的位置中并可被撤回到推进工具518的中间腔516中。推进工具518可在内部转向工具504上被推进，以将圆锥515定位成抵靠外壳近端514。外递送导管502随后在推进工具518上被推进，从而通过圆锥515和接纳器506重新俘获外壳550。递送工具500可随后被推进到新的位置，从而使得起搏器512的外壳550和近侧起搏电极532可被分别重新部署在新的植入部位和新的候选起搏位置。
一旦在框612处标识了可接受的起搏部位，在框616处，内部转向构件580就被推进通过内部转向工具504以从近侧起搏延伸件附连构件570打开并释放转向构件580的接合构件环584。例如，转向构件580的近端586可在近侧把手端被远侧地推进以将接合构件环584从附连构件570释放，例如，通过扩大转向构件580的环584(参见图6B和9D)。在其他实施例中，通过将转向构件的一个近端一直拉过环类型的附连构件470(参见图7C)来将转向构件从附连构件释放。
在将转向构件580从近侧起搏延伸件附连构件570解耦合之后，可在框618处将递送工具500从患者收回。起搏器512被留下植入在患者的心脏腔室中，其中，外壳550通过远侧固定构件540被固定在起搏部位处并且近侧起搏电极532被定位在与植入部位间隔开的起搏部位处。
因此，已经描述了使用具有近侧起搏延伸件的心脏内起搏器的各种实施例和方法。本文中所描述的并在附图中所示出的示例性示例的各个方面可以不同的组合被结合，而不是所示的特定组合。认识到，可对所描述实施例做出各种修改而不背离以下各权利要求的范围。

Claims (8)

1.一种植入式起搏器系统，包括：
外壳，所述外壳具有近端和远端并包括：
控制电子器件子组件，所述控制电子器件子组件限定所述外壳近端；以及
电池子组件，所述电池子组件限定所述外壳远端；
远侧固定构件，所述远侧固定构件从所述外壳远端延伸以用于将所述外壳远端固定在植入部位处；
起搏延伸件，所述起搏延伸件从所述外壳近端延伸并包括电导体；以及
起搏阴极电极，所述起搏阴极电极由所述起搏延伸件携载，以当所述起搏器被部署在患者体内时，将所述起搏阴极电极定位在与所述植入部位间隔开的起搏部位处，所述起搏阴极电极经由所述起搏延伸件电导体被电耦合到所述控制电子器件子组件，
进一步包括从所述起搏延伸件延伸的近侧固定构件，以用于将所述起搏阴极电极锚固在所述起搏部位处，并且
进一步包括沿着所述外壳和所述起搏延伸件中的一者携载的阳极环形电极，并且当所述起搏器被部署在所述患者体内时所述阳极环形电极与所述植入部位间隔开。
2.如权利要求1所述的系统，其特征在于，所述远侧固定构件是被动固定构件。
3.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其特征在于，所述起搏延伸件包括附连构件以用于接收转向构件。
4.如权利要求3所述的系统，其特征在于，所述附连构件包括柱、导轨、环以及钩中的至少一者，以用于接合所述转向构件的环。
5.如权利要求1-2中任一项所述的系统，其特征在于，
所述远侧固定构件包括固定环和从所述固定环延伸的多个固定尖齿；
所述外壳远端包括：
电池子组件远侧面；
配合构件，所述配合构件沿着所述电池子组件远侧面；以及
远侧盖，所述远侧盖被配置成与所述配合构件配合；
所述固定环被俘获在所述远侧盖和所述电池子组件远侧面之间。
6.如权利要求1-2中任一项所述的系统，进一步包括：
附连构件，所述附连构件从所述起搏延伸件延伸；以及
细长递送工具，包括：
外递送导管，所述外递送导管限定外腔以及打开的远端以用于接收所述起搏延伸件以及所述外壳；
内部转向工具，所述内部转向工具延伸通过所述外递送导管，所述内部转向工具限定内腔并具有远端；以及
转向构件，所述转向构件延伸通过所述内部转向工具并被配置成可移除地耦合到所述附连构件。
7.如权利要求6所述的系统，其中所述细长递送工具进一步包括近侧把手，所述近侧把手包括致动构件，以用于导致所述内部转向工具远端的偏转以经由耦合到所述附连构件的所述转向构件导致所述起搏延伸件的移动。
8.如权利要求7所述的系统，其特征在于，所述转向构件包括从所述近侧把手延伸的近端以及可移除地耦合到所述附连构件的环，通过将所述转向构件的所述近端推进通过内部转向工具腔，所述转向构件环从所述附连构件可移除。
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