CN107753919A - 一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液及其制备方法。包括如下重量份的原料：生姜提取物6～15份，小茴香提取物6～15份，甘草汁5～15份，大枣汁8～20份和蜂蜜5～20份。生姜提取物和小茴香提取物是采用超临界二氧化碳萃取法制备所得，甘草汁和大枣汁是采用煎煮法制备所得。本发明将超临界二氧化碳萃取法与传统中药工艺技术相结合，制成复方中草药口服液，可以减轻或消除小儿寒邪腹痛的同时可以有效调理脾胃，达到标本兼治，方便服用的目的。

Description

一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗小儿寒邪腹痛的药物，特别涉及一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液及其制备方法。
背景技术
胃脘以下、脐之四旁以及耻骨以上发生疼痛者，均统称为腹痛。内科腹痛发病缓慢而疼痛持续，小儿常表现为不明原因的阵发性或持续性的哭闹、双下肢向腹部屈曲、以手护腹部、紧握拳、转辗不安、面色苍白、出汗拒食及精神萎靡等；小儿腹痛发生之后，往往伴有恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹胀、高热及食欲不振等全身反应。
中医认为，小儿腹痛多因感受寒邪或脏腑虚而有寒，寒性凝滞，滞涩气血，不通则痛，因此腹痛的发生与寒邪、阳虚有关。寒邪所致腹痛，《内经》论：以热治寒为正治法，但其根本在脾胃，因此在治疗寒邪腹痛的同时必须调理脾胃方可得以根除。故治疗腹痛应多以温散寒邪、温中补虚、调理脾胃为主，用药时多选用温散和补益之品，方能疗效卓著。
目前应用较广的缓解和治疗小儿寒邪腹痛的中草药制剂为生姜和小茴香提取物的复方中草药制剂，其生姜与小茴香均为《中华本草》收载温中散寒止痛、疏肝理气和胃的植物中草药物，二者性味相近、功能相似，在发挥各自作用的同时，二者相使配对，在增强二者互作疗效的同时，共奏发散表邪和温里祛寒之功。但现有的生姜和小茴香组合的复方产品虽有缓解治疗寒邪腹痛的功效，但由于小儿稚阳未充，气血未盛、脾胃薄弱，故并未能同时调理脾胃，不能达到标本兼治的目的。
现有治疗小儿寒邪腹痛的中草药产品大多中药味浓厚，或其剂型小儿服用不方便，或口感差小儿排斥服用，或需自行煎煮使用不方便，影响服药的依从性，从而不能保证治疗的效果。如藿香正气水(丸)、保和丸以及专利CN104258337A公开的一种针对虚寒腹痛的中药配方、专利CN106309674A公开的一种治疗腹胀腹痛的药丸、专利CN1147390 A公开的小儿腹痛灵、CN1915412 A公开的一种治疗腹痛型小儿泄泻的汤剂药物及制备方法，这些治疗药物多选用具有温中散寒功效的中药，虽然能有效缓解小儿腹痛，但口服中药气味重，口感差，传统中药煎煮不便，剂量大且口感差，不利于小儿服用，而且丸剂不利于小孩吞服，患儿服用依从性差。另外还有一些外用贴剂，如专利CN 105169329 A公开的小儿腹痛宁脐贴及其制备方法、专利CN105944071 A公开的一种腹胀、腹痛肚脐贴，这些贴剂虽然使用方便，但都只能在局部发挥作用，不能达到标本兼治的效果。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是：提供一种具有温中散寒、调理脾胃作用，服用方便，口感良好，安全有效，易于为小儿接受的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液及其制备方法。
为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案为：一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量份的原料：生姜提取物6～15份，小茴香提取物6～15份，甘草汁5～15份，大枣汁8～20份和蜂蜜5～20份。
本发明的有益效果在于：
1、本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液以生姜提取物和小茴香提取物为君药配伍，旨以温散治疗为先导，另加甘草、大枣和蜂蜜等辅药成分补益，在能够增强生姜与小茴香的温中散寒的同时调理脾胃，达到标本兼治、腹痛病根自除的目的。
2、本发明的原料来源广且价格便宜，五种原料均为常用中草药，其口服液制剂是一种安全有效且无毒副作用的中药制剂。
3、与现有治疗小儿寒邪腹痛的药物如胶囊、片剂、止痛贴相比，本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液服用方便，口感好、服用依从性高、效果明显；相较于传统中药而言，避免了中药煎煮得不及时、不方便，弥补了中药汤剂服用量大和口感差的缺陷。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、将生姜和小茴香分别粉碎，并分别进行超临界二氧化碳萃取，制得生姜提取物和小茴香提取物，所述超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力25～30MPa、萃取温度40～60℃、萃取时间150～200min和二氧化碳流量380～390kg/h；
步骤2、将甘草用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，浓缩，制得甘草汁；将大枣用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，浓缩，制得大枣汁；
步骤3、将步骤1所得的生姜提取物和小茴香提取物、步骤2所得的甘草汁和大枣汁与蜂蜜混合，再加入辅料，搅拌均匀，制得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液。
本发明的有益效果在于：本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，与传统溶剂提取法、水蒸气蒸馏法相比，采用超临界二氧化碳萃取法提取中草药有效成分具有显著优点，既避免高温破坏生姜和小茴香的有效成分，又没有残留有机溶剂，提取率高、产品纯度高、操作方便、无污染。
具体实施方式
为详细说明本发明的技术内容、所实现目的及效果，以下结合实施方式予以说明。
本发明最关键的构思在于:将生姜提取物、小茴香提取物、甘草汁、大枣汁和蜂蜜制成中草药口服液，生姜提取物和小茴香提取物采用超临界二氧化碳萃取法，该口服液口感良好，能由表及里缓解或消除小儿寒邪腹痛。
本发明提供一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量份的原料：生姜提取物6～15份，小茴香提取物6～15份，甘草汁5～15份，大枣汁8～20份和蜂蜜5～20份。
本发明所用中药材的药理作用：
生姜，为姜科植物姜的新鲜根茎。中国传统药用生姜性味辛、温，有解表散寒、温中止呕、化痰止咳及解毒等作用，治疗外感风寒、寒痰咳嗽、胃寒呕吐；亦可增进血行，驱散寒邪。生姜精油是从生姜根中提取出来的主要活性成分，其作为药用已有悠久的历史，具有祛寒除湿，驱风止痛及温经通络等作用。
小茴香，为伞形科植物茴香的干燥成熟果实。是一种常用调味香料，也是我国常用的传统中药。其味辛，性温，归肝、肾、脾、胃经。具有散寒止痛、理气和胃、暖肝健脾、补肾固元的功效。用于治疗寒疝腹痛、少腹冷痛、脘腹胀痛、肾虚腰痛、痛经、呕吐少食等。《本草汇言》记载“茴香为温中快气之药”。《唐本草》也记载“茴香善主一切诸气，为温中散寒、立行诸气之要品”。小茴香提取物挥发油的主要成分是茴香醚，有增强胃肠蠕动、缓解痉挛及减轻疼痛的功效。
甘草，又名甜草等，为豆科植物甘草的干燥根和根茎，味甘、性平，是使用最广泛、应用最频繁的中草药之一，素有“中草药之王”的美誉。甘草具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药的功效，其“调和”之功效，一方面能调和温热寒凉及肺气与脾胃的升降，另一方面能调和药物的润燥及药味药性等，是中医处方中的上等药材，有“十方九草，无草不为方”之说。
大枣，属鼠李科植物枣的干燥成熟果实，味甘、性温，无毒，入心、脾、胃经，有补血气、益脾胃、通九窍、润肤养颜及延年养生的保健功效，民间有谚曰：日食三颗枣，青春永不老。
蜂蜜，源于蜜蜂从开花植物的花中采得的花蜜在蜂巢中酿制的蜜。味甘，性平，归肺、脾、大肠经。蜂蜜内服具有补中、润燥、止痛及解毒功效，主治脘腹虚痛、肺燥干咳及肠燥便秘等。
从上述描述可知，本发明的有益效果在于：1、本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液以生姜提取物和小茴香提取物为君药配伍，旨以温散治疗为先导，另加甘草、大枣和蜂蜜等辅药成分补益，在能够增强生姜与小茴香的温中散寒的同时调理脾胃，达到标本兼治、腹痛病根自除的目的。
2、本发明的原料来源广且价格便宜，五种原料均为常用中草药，其口服液制剂是一种安全有效且无毒副作用的中药制剂。
3、与现有治疗小儿寒邪腹痛的药物如胶囊、片剂、止痛贴相比，本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液服用方便，口感好、服用依从性高、效果明显；相较于传统中药而言，避免了中药煎煮得不及时、不方便，弥补了中药汤剂服用量大和口感差的缺陷。
进一步的，包括如下重量份的原料：生姜提取物10份，小茴香提取物9份，甘草汁8份，大枣汁9份和蜂蜜10份。
进一步的，还包括辅料，所述辅料为纯净水、甘油、丙二醇、枸橼酸钠、山梨酸、山梨酸钾、枸橼酸、苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金酯类、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、碳酸氢钠、香精的一种或几种。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、将生姜和小茴香分别粉碎，并分别进行超临界二氧化碳萃取，制得生姜提取物和小茴香提取物，所述超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力25～30MPa、萃取温度40～60℃、萃取时间150～200min和二氧化碳流量380～390kg/h；
步骤2、将甘草用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，浓缩，制得甘草汁；将大枣用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，浓缩，制得大枣汁；
步骤3、将步骤1所得的生姜提取物和小茴香提取物、步骤2所得的甘草汁和大枣汁与蜂蜜混合，再加入辅料，搅拌均匀，过滤，制得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液。
本发明的有益效果在于：本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，与传统溶剂提取法、水蒸气蒸馏法相比，采用超临界二氧化碳萃取法提取中草药有效成分具有显著优点，既避免高温破坏生姜和小茴香的有效成分，又没有残留有机溶剂，提取率高、产品纯度高、操作方便、无污染。
进一步的，所述步骤1中超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力29MPa、萃取温度50℃、萃取时间180min和二氧化碳流量380kg/h。
进一步的，所述步骤1具体为：将生姜和小茴香清洗，生姜切片，后置于干燥箱下干燥，干燥温度为50℃，将生姜和小茴香分别粉碎，过60目药筛，并分别进行超临界二氧化碳萃取，制得生姜提取物和小茴香提取物，所述超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力29MPa、萃取温度50℃、萃取时间180min和二氧化碳流量380kg/h。
进一步的，所述步骤2具体为：将甘草用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁；将大枣用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁。
进一步的，所述步骤3具体为：将步骤1所得的生姜提取物和小茴香提取物、步骤2所得的甘草汁和大枣汁与蜂蜜混合，再加入辅料，以纯净水定容，搅拌均匀，过滤，滤液分装在棕色瓶中，灭菌，得到治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
进一步的，所述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品中生姜提取物0.6～1.5mg/ml、小茴香提取物0.6～1.5mg/ml、甘草汁0.5～1.5mg/ml、大枣汁0.8～2.0mg/ml和蜂蜜0.5～2.0mg/ml。
实施例一
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下原料：生姜提取物6g，小茴香提取物6g，甘草汁5g，大枣汁8g，蜂蜜5g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)称取1kg的生姜和1kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力25MPa、萃取温度40℃、萃取时间150min和二氧化碳流量380kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、称取1kg的甘草，清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡30min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
称取1kg大枣，清洗，去核、切碎，后放置在适宜的煎器中，水料比为8～10:1，用水浸泡30min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取6g步骤1所得的生姜提取物和6g小茴香提取物、5g步骤2所得的甘草汁和8g大枣汁与5g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物0.6mg/ml、小茴香提取物0.6mg/ml、甘草汁0.5mg/ml、大枣汁0.8mg/ml、蜂蜜0.5mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的服用方法为：
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿4ml；1-6月患儿8ml；6月以上16ml；成人50ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
实施例二
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量的原料：生姜提取物8g，小茴香提取物8g，甘草汁7g，大枣汁10g，蜂蜜10g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)将1.2kg的生姜和1.2kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力28MPa、萃取温度55℃、萃取时间190min和二氧化碳流量385kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、称取1.1kg的甘草清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡40min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
称取1.1kg大枣，清洗、去核、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡40min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取8g步骤1所得的生姜提取物和8g小茴香提取物、称取7g步骤2所得的甘草汁和10g大枣汁与10g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，再加入0.4％山梨酸钾，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物0.8mg/ml、小茴香提取物0.8mg/ml、甘草汁0.7mg/ml、大枣汁1.0mg/ml、蜂蜜1.0mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的服用方法为：
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿3ml；1-6月患儿6ml；6月以上12ml；成人37ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
实施例三
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量的原料：生姜提取物10g，小茴香提取物9g，甘草汁10g，大枣汁9g，蜂蜜10g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)将1.4kg的生姜和1.4kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力30MPa、萃取温度60℃、萃取时间200min和二氧化碳流量390kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、将1.3kg的甘草清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡30min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
将1.3kg的大枣清洗、去核、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡30min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取10g步骤1所得的生姜提取物和9g小茴香提取物、称取10g步骤2所得的甘草汁和9g大枣汁与10g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，再加入0.2％苯甲酸钠、0.1％黄原胶，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物1.0mg/ml、小茴香提取物0.8mg/ml、甘草汁1.0mg/ml、大枣汁0.9mg/ml、蜂蜜1.0mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的服用方法为：
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿2.5ml；1-6月患儿5ml；6月以上10ml；成人30ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
实施例四
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量的原料：生姜提取物10g，小茴香提取物9g，甘草汁8g，大枣汁9g，蜂蜜10g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)将1.4kg生姜和1.4kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力30MPa、萃取温度60℃、萃取时间200min和二氧化碳流量390kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、将1.3kg甘草清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡30min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
将1.3kg的大枣清洗、去核、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡30min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取10g步骤1所得的生姜提取物和9g小茴香提取物、称取8g步骤2所得的甘草汁和9g大枣汁与10g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，再加入0.3％山梨酸钾、0.1％枸橼酸、0.1％黄原胶，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物1.0mg/ml、小茴香提取物0.9mg/ml、甘草汁0.8mg/ml、大枣汁0.9mg/ml、蜂蜜1.0mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的服用方法为：
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿2.5ml；1-6月患儿5ml；6月以上10ml；成人30ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
实施例五
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量的原料：生姜提取物12g，小茴香提取物10g，甘草汁13g，大枣汁13g，蜂蜜12g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)将1.8kg的生姜和1.6kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力30MPa、萃取温度60℃、萃取时间200min和二氧化碳流量390kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、将1.5kg的甘草清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡50min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
将1.5kg的大枣清洗、去核、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡50min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取12g步骤1所得的生姜提取物和10g小茴香提取物、称取13g步骤2所得的甘草汁和13g大枣汁与12g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，再加入0.1％黄原胶，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物1.2mg/ml、小茴香提取物1.0mg/ml、甘草汁1.3mg/ml、大枣汁1.3mg/ml、蜂蜜1.2mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的服用方法为：
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿2ml；1-6月患儿4ml；6月以上8.5ml；成人25ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
实施例六
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量的原料：生姜提取物15g，小茴香提取物12g，甘草汁12g，大枣汁16g，蜂蜜18g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)将2kg的生姜和1.8kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力29MPa、萃取温度50℃、萃取时间180min和二氧化碳流量380kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、将1.8kg甘草清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡60min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
将2kg的大枣清洗、去核、切碎，后放置在适宜的煎器中加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡60min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取15g步骤1所得的生姜提取物和12g小茴香提取物、称取12g步骤2所得的甘草汁和16g大枣汁与18g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，再加入22％甘油、0.3％山梨酸钾、0.1％枸橼酸、0.1％黄原胶，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物1.5mg/ml、小茴香提取物1.2mg/ml、甘草汁1.2mg/ml、大枣汁1.6mg/ml、蜂蜜1.8mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的服用方法为：
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿2ml；1-6月患儿3.5ml；6月以上6.5ml；成人20ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
实施例七
一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，包括如下重量的原料：生姜提取物15g，小茴香提取物15g，甘草汁15g，大枣汁20g，蜂蜜20g。
本发明还提供一种上述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、(1)将2kg的生姜和2kg的小茴香洗净，去除霉烂部分，生姜切片，将生姜和小茴香置于远红外干燥箱于50℃下干燥72h，中间进行翻拌，使之干燥均匀；
(2)粉碎机粉碎干燥好的生姜和小茴香，过60目筛，得到生姜粉和小茴香粉，并分别进行超临界二氧化碳萃取，设置萃取条件：萃取压力29MPa、萃取温度50℃、萃取时间180min和二氧化碳流量380kg/h，将生姜粉或小茴香粉装入萃取釜中，在设置的条件下萃取，收取分离器中的萃取物，即得生姜提取物和小茴香提取物；
(3)将生姜提取物和小茴香提取物封装，保存于4℃条件下，备用；
步骤2、将2.2kg甘草清洗、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡60min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁，封装，保存于4℃，备用；
将2.5kg大枣清洗、去核、切碎，后放置在适宜的煎器中，加水浸没药材，水料比为8～10:1，用水浸泡60min，加热至沸，保持微沸浸出l～2h，分离煎出液，药渣再煎煮2次，第二次煎煮时，水料比为2～3:1，第三次煎煮时，水料比为2～3:1，收集3次煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁，封装，保存于4℃，备用；
步骤3、称取15g步骤1所得的生姜提取物和15g小茴香提取物、称取15g步骤2所得的甘草汁和20g大枣汁与20g蜂蜜放入无菌配料锅中混合，再加入12％丙二醇、0.5％枸橼酸钠、0.1％枸橼酸，以纯净水定容并配平有效药物的浓度，使得各有效成分含量为生姜提取物1.5mg/ml、小茴香提取物1.5mg/ml、甘草汁1.5mg/ml、大枣汁2.0mg/ml、蜂蜜2.0mg/ml。搅拌均匀，过滤，滤液棕色瓶分装，灭菌，即得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
本发明以实施例七制备的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，做临床疗效总结如下：
1、本中草药口服液应用于临床观察病例100例，男50例，女50例，年龄0～6岁，临床表现为:小儿不明原因的阵发性或持续性的哭闹、双下肢向腹部屈曲、以手护腹部、紧握拳、转辗不安、面色苍白、出汗拒食及精神萎靡等；恶心、呕吐、腹泻、腹胀、腹痛及食欲不振等全身反应。
2、疗效判定标准：
治愈：腹痛消失，6个月内腹痛无复发，食欲佳，精神好；
显效：腹痛程度明显减轻，腹痛频率减少80％以上，腹痛持续时间缩短；
有效：腹痛程度减轻，食欲增加；
无效：腹痛无改善。
3、药物服用方法
(1)口服推荐剂量：2-4周患儿2ml；1-6月患儿3.5ml；6月以上6.5ml；成人20ml。
(2)时间：一日最多6次，两次间隔不少于30min。
(3)室温储存，开启后4℃保存，6周内使用完。
4、临床治疗效果：该临床观察病例中，痊愈85例，显效8例，有效4例，无效3例，并且口服30分钟后腹痛减轻，1～3天腹痛症状消失，继续服用5～7天腹痛痊愈，6个月内腹痛无复发。100例患儿服药后，均未出现其他不良反应。
疗效对比：试验组为服用本发明口服液。对照组为按常规治疗方法使用常用药。用药两个组用法、用量相匹配，观察期六个月，三至五日为一个疗程，共两个疗程。
表1对比实验疗效情况
从表1中可以看出试验组服用本发明口服液后，腹痛症状消失，治疗效果明显。本发明口服液治疗寒邪腹痛的有效率达97％，其中治愈率85％，无效率3％。
5、典型病例
病例1
何某，男，11个月，阵发性或持续性的哭闹，呕吐，面色苍白、出汗拒食及精神萎靡；服用本发明的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液30分钟后，哭闹动作减少，服用2天后，精神状态良好，哭闹很少，继续服用5天，腹痛痊愈，食欲转好。随访6个月没有复发。
病例2
张某，女，3岁，腹痛2天，使用肚脐贴无明显改善，就诊服用西药无效，经生化检查无特殊发现，转而服用本发明的口服液，服用5个小时后，腹痛明显减轻，1～3天腹痛症状消失，继续服用7天，痊愈，精神状态转好，食欲增强，随访1年没有复发。
病例3
杨某，男，6岁，腹痛伴随恶心、腹泻，不思饮食，全身无力，服用本发明的口服液一天后，疼痛消失，大便成形，继续服用7天，无腹痛，无恶心，食欲佳，3个月后、半年后两次随访，未见复发。
综上所述，本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液及其制备方法的有益效果为：
1、本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液以生姜提取物和小茴香提取物为君药配伍，旨以温散治疗为先导，另加甘草、大枣和蜂蜜等辅药成分补益，在能够增强生姜与小茴香的温中散寒的同时调理脾胃，达到标本兼治、腹痛病根自除的目的。
2、本发明的原料来源广且价格便宜，五种原料均为常用中草药，其口服液制剂是一种安全有效且无毒副作用的中药制剂。
3、与现有治疗小儿寒邪腹痛的药物如胶囊、片剂、止痛贴相比，本发明提供的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液服用方便，口感好、服用依从性高、效果明显；相较于传统中药而言，避免了中药煎煮得不及时、不方便，弥补了中药汤剂服用量大和口感差的缺陷。
4、与传统溶剂提取法、水蒸气蒸馏法相比，采用超临界二氧化碳萃取法提取中草药有效成分具有显著优点，既避免高温破坏生姜和小茴香的有效成分，又没有残留有机溶剂，提取率高、产品纯度高、操作方便、无污染。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等同变换，或直接或间接运用在相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (9)

1.一种治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，其特征在于，包括如下重量份的原料：生姜提取物6～15份，小茴香提取物6～15份，甘草汁5～15份，大枣汁8～20份和蜂蜜5～20份。
2.根据权利要求1所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，其特征在于，包括如下重量份的原料：生姜提取物10份，小茴香提取物9份，甘草汁8份，大枣汁9份和蜂蜜10份。
3.根据权利要求1所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液，其特征在于，还包括辅料，所述辅料为纯净水、甘油、丙二醇、枸橼酸钠、山梨酸、山梨酸钾、枸橼酸、苯甲酸、苯甲酸钠、尼泊金酯类、黄原胶、乙二胺四乙酸二钠、碳酸氢钠、香精的一种或几种。
4.根据权利要求1～3任一项所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1、将生姜和小茴香分别粉碎，并分别进行超临界二氧化碳萃取，制得生姜提取物和小茴香提取物，所述超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力25～30MPa、萃取温度40～60℃、萃取时间150～200min和二氧化碳流量380～390kg/h；
步骤2、将甘草用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，浓缩，制得甘草汁；将大枣用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，浓缩，制得大枣汁；
步骤3、将步骤1所得的生姜提取物和小茴香提取物、步骤2所得的甘草汁和大枣汁与蜂蜜混合，再加入辅料，搅拌均匀，过滤，制得治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液。
5.根据权利要求4所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤1中超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力29MPa、萃取温度50℃、萃取时间180min和二氧化碳流量380kg/h。
6.根据权利要求4所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤1具体为：将生姜和小茴香清洗，生姜切片，后置于干燥箱下干燥，干燥温度为50℃，将生姜和小茴香分别粉碎，过60目药筛，并分别进行超临界二氧化碳萃取，制得生姜提取物和小茴香提取物，所述超临界二氧化碳萃取的工艺条件为：萃取压力29MPa、萃取温度50℃、萃取时间180min和二氧化碳流量380kg/h。
7.根据权利要求4所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤2具体为：将甘草用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得甘草汁；将大枣用水浸泡30～60min，煎煮3次，合并煎煮液，过滤，将滤液浓缩至滤液原体积的50％，制得大枣汁。
8.根据权利要求4所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，其特征在于，所述步骤3具体为：将步骤1所得的生姜提取物和小茴香提取物、步骤2所得的甘草汁和大枣汁与蜂蜜混合，再加入辅料，以纯净水定容，搅拌均匀，过滤，滤液分装在棕色瓶中，灭菌，得到治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品。
9.根据权利要求8所述的治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液的制备方法，其特征在于，所述治疗小儿寒邪腹痛的中草药口服液成品中生姜提取物0.6～1.5mg/ml、小茴香提取物0.6～1.5mg/ml、甘草汁0.5～1.5mg/ml、大枣汁0.8～2.0mg/ml和蜂蜜0.5～2.0mg/ml。
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