CN107753162A - 自膨胀式鼻内支架组合件 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种自膨胀式鼻内支架组合件，具体地，该组合件包括自膨胀式鼻内支架，鼻内支架在自然状态下膨胀，膨胀时有一个扩张力可以使鼻内支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁，同时这个扩张力又不会过度扩张鼻窦或鼻腔；鼻内支架与病变鼻窦是相适形的，鼻内支架在自然膨胀状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；输送导管，用于传输鼻内支架；以及推杆，用于推动输送导管中的鼻内支架至病变鼻窦或鼻腔区。本发明的组合件用于治疗鼻‑鼻窦炎，在手术后将鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。

Description

自膨胀式鼻内支架组合件

技术领域

本发明涉及治疗鼻-鼻窦炎的医疗器械领域，更具体地涉及一种自膨胀式鼻内支架组合件。

背景技术

鼻腔和鼻窦位于颅脑下面，居于咽喉与口腔上方，坐落于两眼眶之间。鼻腔和鼻窦病变常向附近组织蔓延，因而会引起各种各样的并发症。通常鼻-鼻窦炎在鼻腔检查中发现，鼻道或嗅裂处有脓性分泌物，中鼻甲及中鼻道粘膜增厚或息肉样变。对多发性鼻窦炎可作阴压置换疗法，对化脓性上颌窦炎可作上颌窦穿刺术。有鼻息肉、中鼻甲肥大、鼻中隔弯曲、腺样体肥大等机械性阻塞因素者，因妨碍鼻窦的通气和引流，使炎症难于治愈，可采用手术疗法，如鼻息肉摘除术、鼻中甲切除术、鼻中隔矫正术、腺样体切除术等，目前比较常用手术的是鼻内窥镜微创手术。

对药物治疗不理想的鼻-鼻窦炎患者，目前最常用、最有效的治疗手段是“功能性”鼻窦开放术，如FESS、鼻窦球囊扩张术(Balloon Sinuplasty)，目的是通过鼻窦自然开口重建鼻窦的通气和引流。

手术是“功能性”鼻窦开放术，术后鼻窦或鼻腔内仍然有发炎的部位，可以通过生理盐水、药物冲洗。但是这样的治疗只是短暂的，药物对发炎部位作用时间很短、作用区域有限，对炎症的治疗效果不佳。而且手术后半个月时间内鼻窦和鼻腔粘膜容易出现黏连的情况，黏连会阻塞正常通气功能。

因此，临床现缺少一种对鼻-鼻窦炎术后炎症及术后粘膜黏连有效的治疗手段。

发明内容

本发明的目的在于提供一种自膨胀式鼻内支架组合件，该组合件用于治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。

本发明提供了一种自膨胀式鼻内支架组合件，具体地，所述组合件包括自膨胀式鼻内支架，所述鼻内支架在自然状态下膨胀，膨胀时有一个扩张力可以使所述鼻内支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁，同时这个扩张力又不会过度扩张鼻窦或鼻腔；所述鼻内支架与病变鼻窦是相适形的，所述鼻内支架在自然膨胀状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；优选地，S2＜S1＜S3；输送导管，所述输送导管用于传输所述鼻内支架；以及推杆，所述推杆用于推动所述输送导管中的所述鼻内支架至病变鼻窦或鼻腔区。

在另一优选例中，所述输送导管为中空长管，在初始状态下，所述鼻内支架被收缩于所述中空长管的内腔。

在另一优选例中，所述输送导管为球囊导管，所述球囊导管包括球囊、外管、内管和导管座；所述球囊为耐高压球囊，用于扩张病变的鼻窦窦口；所述内管是输送所述鼻内支架的通道；所述外管与所述球囊相连通，用于为所述球囊加压提供加压通道，从而对所述球囊进行加压；所述导管座位于所述球囊导管的近端，所述导管座设有加压口和导丝口，所述加压口位于所述球囊导管的侧面，与所述加压通道相连通，用于为所述球囊进行加压，所述导丝口位于所述球囊导管的正后方，与所述内管相连通，用于为引导导丝和所述支架提供输送通道。

在另一优选例中，所述外管和所述内管同轴布置，且所述内管位于所述外管内。

在另一优选例中，所述导管座分别和所述内管、所述外管固定连接。

在另一优选例中，在操作过程中，所述球囊导管的球囊到达病变的鼻窦口，通过所述推杆将所述鼻内支架送至所述球囊导管的前端设有所述球囊部分的内腔，对所述球囊进行加压扩张，所述球囊支撑起病变的鼻窦口，对所述球囊进行卸压，所述球囊导管后撤，所述推杆阻挡所述鼻内支架后撤，所述鼻内支架伸出所述球囊导管，并自膨胀扩张。

在另一优选例中，所述内管全部是塑料材质的。

在另一优选例中，所述内管是塑料和金属的混合材质，该种材质的内管的支撑力更佳。

在另一优选例中，所述内管是一根pebax管。

在另一优选例中，所述内管的外层是pebax管，内层是PTFE管。

在另一优选例中，所述内管是pebax管，且在所述内管的管壁中内嵌有金属(如不锈钢)弹簧圈、金属(如不锈钢)网或金属(如不锈钢)编织管。

在另一优选例中，所述内管的外层是pebax管，内层是PTFE管，且在所述内管的管壁中嵌有金属(如不锈钢)圈、金属(如不锈钢)网或金属(如不锈钢)编织管。

在另一优选例中，所述内管的外径小于4mm；更佳地小于2.5mm；优选小于1.5mm。

在另一优选例中，所述内管的内径小于2mm；更佳地小于1.5mm；优选小于1mm。

在另一优选例中，所述球囊导管的长度不小于140mm。

在另一优选例中，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等。这样的形状可以让所述鼻内支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。

在另一优选例中，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的。

在另一优选例中，所述鼻内支架的大部分甚至全部为可降解材料，仅有一小部分或没有金属材料。

在另一优选例中，所述鼻内支架中的可降解材料的占比为90％-100％。

在另一优选例中，所述鼻内支架为聚乳酸材料。这些材质的鼻内支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累，这样鼻内支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质。

在另一优选例中，所述组合件包括收缩器，所述鼻内支架通过所述收缩器收缩。

在另一优选例中，所述鼻内支架被收缩于所述收缩器中，通过所述推杆将所述鼻内支架从所述收缩器推至所述球囊导管中，所述收缩器不进入所述球囊导管。

在另一优选例中，所述鼻内支架被收缩于所述收缩器中，所述收缩器和所述支架一起被送入所述球囊导管中，所述收缩器上设有制动件，所述制动件用于阻止所述收缩器随所述支架一起运动，使得所述推杆仅推动所述支架继续运动。

在另一优选例中，所述组合件包括引导导管和引导导丝，通过所述引导导管和所述引导导丝将收缩有所述鼻内支架的所述输送导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。

在另一优选例中，所述球囊导管位于所述引导导管中，所述引导导丝位于所述球囊导管中。

在另一优选例中，所述推杆与所述鼻内支架是相连接的，且在连接处设有解脱部。当发现鼻内支架在鼻窦或鼻腔中的位置不太理想还需要再次调整时，可以将鼻内支架重新拉回到输送导管内，然后调整位置后，再次将鼻内支架推出到合适的位置以支撑鼻窦或鼻腔内壁。

在另一优选例中，所述推杆与所述鼻内支架是相互独立的，当所述鼻内支架到了需要放置的位置时，所述推杆从所述输送导管尾部伸入其内腔并往前推进，然后把所述鼻内支架推出所述输送导管内腔，使得所述鼻内支架置于合适位置。

在另一优选例中，所述解脱部为电解脱部或机械解脱部。

在另一优选例中，所述推杆和所述鼻内支架是一体的或一起成形的；所述电解脱部的直径为d1，临近所述电解脱部的所述推杆的直径为d2，临近所述电解脱部的所述鼻内支架的直径为d3，其中，d1＜d2且d1＜d3；所述电解脱部没有绝缘层，通过导电将所述电解脱部熔断，所述推杆和所述鼻内支架分离。

在另一优选例中，在所述机械解脱部中，所述推杆是中空结构，且所述推杆中设有一个解脱杆，所述解脱杆的前端为卡合件，所述卡合件卡紧所述鼻内支架的近端，在解脱状态下，所述解脱杆后撤，所述推杆阻挡所述鼻内支架随所述解脱杆后撤，所述卡合件发生弹性变形并与所述鼻内支架尾部脱离，从而所述鼻内支架从所述推杆解脱。

在另一优选例中，所述卡合件为弹性凸片或楔形锁紧块。

在本发明的第二方面提供了一种自膨胀式鼻内支架的使用方法，具体地，所述方法包括：

a)提供如权利要求1所述的组合件，其中，所述输送导管为球囊导管，所述组合件还包括引导导管和引导导丝；

b)将所述引导导管送至病变鼻窦区域；

c)推动所述引导导丝是深入病变鼻窦区域；

d)将所述鼻内支架置于所述球囊导管的内管中，并将其推送至所述球囊导管有球囊部分的内腔；

e)沿所述引导导丝推动所述球囊导管，并将所述球囊推至病变鼻窦区域；

f)对所述球囊加扩张，所述球囊支撑起病变的鼻窦口，对所述球囊进行卸压，所述球囊导管后撤，所述推杆阻挡所述鼻内支架后撤，所述鼻内支架伸出所述球囊导管，并自膨胀扩张，紧贴病变的鼻窦腔内壁，最终所述鼻内支架成为两头大中间小的形状，中间部分位于鼻窦窦口，两头部分分别位于鼻窦口的内外腔，将所述鼻内支架固定卡紧在鼻窦口处；

g)所述球囊导管、所述推杆、所述引导导丝和所述引导导管撤出，所述鼻内支架留在人体内，手术完成。

需要说明的是，置于病变鼻窦或鼻腔内的所述鼻内支架在扩张状态下，其形状为沙漏型或蝴蝶型等，所述横截面是指垂直于沙漏型或蝴蝶型的所述鼻内支架的中心轴线，且截面积最大的横截面。

在另一优选例中，所述鼻内支架的膨胀比为2-100；优选地，5-100；更佳地，5-50。所述鼻内支架的膨胀比很大，当鼻内支架放置的区域既有窄的又有宽的区域时，鼻内支架由于其自膨胀性能且膨胀比大，可以很好的膨胀到以上区域的内壁，且支撑以上区域。

在另一优选例中，所述鼻内支架用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。

在另一优选例中，所述鼻内支架的长度L1为10-160mm；优选地，15-150mm；更佳地，20-100mm。

在另一优选例中，所述鼻内支架的最大处的直径D1≥10mm，优选地，15-30mm，更佳地，15-20mm。

在另一优选例中，所述鼻内支架的最小处的直径D2≥4mm，优选地，8-15mm，更佳地，8-10mm。

在另一优选例中，所述鼻内支架的腰部设有平直段，所述平直段的长度为L2为0mm＜L2＜L1；更佳地，5mm＜L2＜L1；更佳地5mm＜L2＜L1-5mm。

在另一优选例中，直径为D2的区域与直径为D1的区域连接时，可以是直线连接，也可以是圆弧连接，还可以是以其他任意形状进行连接。

需要说明的是，所述鼻内支架的横截面可为任意形状，优选地为圆形或椭圆形，所述鼻内支架的最大处的直径D1和最小处的直径D2是将所述鼻内支架的横截面的面积等效为同样面积的圆形所对应的直径。

在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过直线进行连接时，会形成一个夹角α，其中，0°＜α＜90°；优选地，10°＜α＜80°；更佳地，20°＜α＜70°。

在另一优选例中，当直径为D2的区域与直径为D1的区域通过曲面进行连接时，曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β，其中，0°＜β＜90°；优选地，10°＜β＜80°；更佳地，20°＜β＜70°。

在另一优选例中，在膨胀状态下，鼻内支架是关于中轴线或某个截面规则对称的形状。

在另一优选例中，在膨胀状态下，鼻内支架是适应病变的鼻窦或鼻腔的不规格的形状。

在另一优选例中，所述鼻内支架从鼻腔进入，并被推送至病变的鼻窦或鼻腔中。

在另一优选例中，所述鼻内支架在不受外力压迫的膨胀状态下，其腰部横截面积是窦口截面的两倍以上。

在另一优选例中，所述鼻内支架附着有药物，所述药物用于治疗炎症。

在另一优选例中，鼻内支架与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。

在另一优选例中，鼻内支架携带药物，鼻内支架上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。

在另一优选例中，药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。

在另一优选例中，所述鼻内支架设有载药体，所述载药体用于存储所述药物，所述载药体为以下任一结构或其组合：小孔、槽以及涂层。

在另一优选例中，所述涂层的数量为一层或多层，多层所述涂层用于载有多种药物。

在另一优选例中，所述鼻内支架是中空结构，所述鼻内支架的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁和连接杆；所述小梁的数量为n个，其中，3≤n≤50，所述小梁的形状为以下任一形状或其组合：直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状；相邻所述小梁之间通过所述连接杆连接；镂空区域的形状为以下任一形状或其组合：正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状。

在另一优选例中，所述鼻内支架的壁厚为0.01-0.2mm。

在另一优选例中，所述小梁的宽度是0.01-0.2mm，。

在另一优选例中，所述连接杆可连接在所述小梁的任意位置。

应理解，在本发明范围内中，本发明的上述各技术特征和在下文(如实施例)中具体描述的各技术特征之间都可以互相组合，从而构成新的或优选的技术方案。限于篇幅，在此不再一一累述。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图做简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1-1a、图1-2a、图1-3a、图1-4a、图1-5a、图1-6a、图1-7a是本发明一个实例中的处于扩张状态的自膨胀式鼻内支架的主视图；

图1-1b、图1-2b、图1-3b、图1-4b、图1-5b、图1-6b、图1-7b是本发明一个实例中的处于扩张状态的自膨胀式鼻内支架的尺寸图；

其中，图1-1a与图1-1b是相对应的，图1-2a和图1-2b是相对应的，图1-3a和图1-3b是相对应的，图1-4a和图1-4b是相对应的，图1-5a和图1-5b是相对应的，图1-6a和图1-6b是相对应的，图1-7a和图1-7b是相对应的。

图2a是本发明一个实例中的球囊导管的球囊处于收缩状态的结构示意图。

图2b是本发明一个实例中的球囊导管的球囊处于扩张状态的结构示意图。

图3是本发明一个实例中的远端内嵌金属弹簧圈的球囊导管内管的结构示意图。

图4是本发明一个实例中的鼻内支架的小梁的结构示意图。

图5a是本发明一个实例中的孔型载药的鼻内支架的结构示意图。

图5b是本发明一个实例中的载药槽型载药的鼻内支架的结构示意图。

图5c是本发明一个实例中的涂层型载药的鼻内支架的剖面图。

图6a是本发明一个实例中的鼻内支架收缩在收缩器中的结构示意图。

图6b是本发明一个实例中鼻内支架被推杆推出收缩器后进行自膨胀的结构示意图。

图7是本发明一个实例中的收缩在收缩器中的鼻内支架进入球囊导管内管的结构示意图。

图8a是本发明一个实例中的鼻内支架位于球囊导管内管内腔远端处(球囊处于收缩状态)的结构示意图。

图8b是本发明一个实例中的鼻内支架位于球囊导管内管内腔远端处(球囊处于扩张状态)的结构示意图。

图9是本发明一个实例中的引导导管的结构示意图。

图10是本发明一个实例中的引导导管进入鼻窦的示意图。

图11是本发明一个实例中的引导导丝穿过窦口进入窦腔的示意图。

图12是本发明一个实例中的球囊导管进入引导导管的

图13是本发明一个实例中的球囊导管到达病变的窦口的示意图。

图14是本发明一个实例中的球囊导管的球囊进行加压扩张的示意图。

图15是本发明一个实例中的球囊卸压后，球囊导管后撤，支架开始伸出球囊导管的内管，并自行膨胀扩张的示意图。

图16是本发明一个实例中的鼻内支架膨胀扩张完成的示意图。

图17是本发明一个实例中的引导导管和引导导丝撤出，鼻内支架留在体内的示意图。

图18是本发明一个实例中的推杆和鼻内支架连接的示意图。

图19是图18的A部分的结构放大图，其中，推杆和鼻内支架的连接处为电解脱。

图20a是图18的A部分的结构放大图，其中，推杆和鼻内支架的连接处为机械解脱，且二者通过弹性凸片进行锁紧的示意图。

图20b是图18的A部分的结构放大图，其中，推杆和鼻内支架的连接处为机械解脱，且二者通过楔形锁紧块进行锁紧的示意图。

各附图中，各标示如下：

1-支架；

2-球囊导管；

3-球囊；

4-推杆；

5-小梁；

6-载药孔；

7-载药槽；

8-引导导管；

9-加压口；

10-导丝口；

11-收缩器；

12-引导导丝；

13-电解脱连接处；

14-弹性凸片连接处；

15-楔形锁紧块连接处。

具体实施方式

本发明人经过广泛而深入的研究，通过大量筛选，首次开发了一种自膨胀式鼻内支架组合件，与现有技术相比，本发明组合件中的鼻内支架是自膨胀性的，置入病变的鼻窦或鼻腔后会根据放置位置的大小自行膨胀，并且紧贴鼻窦或鼻腔内壁，适应复杂的鼻窦和鼻腔结构；支架在扩张状态下是两头大中间小的形状，如沙漏型、工字型、狗骨头等形状，这样的形状可以让支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药；此外，本发明的支架是可降解的，支架中附着有药物，药物可以治疗炎症；本发明组合件中的球囊导管，其球囊是耐高压球囊，可用于扩张病变的鼻窦窦口，进而防止鼻腔或鼻窦口黏连等；支架通过收缩器在体外被压缩至很小的一个尺寸，更容易进入球囊导管的内管，在此基础上完成了本发明。

术语

如本文所用，术语“顺应性”是指在每改变一个单位压强时球囊体积的变化值，通常情况下：顺应性不大于1.1时为非顺应性球囊；顺应性为1.3-1.8时为半顺应性球囊；顺应性大于2时为顺应性球囊。

如本文所用，术语“高压球囊”是指球囊的额定压力范围为2-20ATM的球囊。

如本文所用，术语“低压球囊”是指球囊的额定压力不大于2ATM的球囊。

如本文所用，术语“鼻内支架”和“支架”等可互换使用。

本发明提供了一种自膨胀式鼻内支架组合件，它是一种具有特定结构的组合件。典型地，本发明的自膨胀式鼻内支架壁厚0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm，支架是镂空结构，非镂空区域是一条条的小梁，小梁的宽度是0.01-2mm；优选地，0.05-0.2mm，小梁的形状可以是直线型、U型、V型、M型、W型、正弦曲线或不规则形状等各种线型的任意一种或多种。由连接杆将相邻小梁连接在一起，连接杆连接相邻的小梁时连接在小梁的任意位置。镂空区域的形状可以是正方形，长方形、圆形、菱形、梭型、不规则形状等各种形状的任意一种或多种。

在自然状态下支架可自行膨胀。膨胀时有一个扩张力可以使得支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁，同时这个扩张力又不会过度扩张鼻窦或鼻腔。

在扩张状态下，支架可以是直筒形状的，其扩张比很大，这样，当支架放置的区域既有窄的又有宽的区域时，支架由于其自膨胀性能且扩张比大，可以很好的扩张到以上区域的内壁，且支撑以上区域。

支架在扩张状态下还可以是两头大中间小的形状，如沙漏型、工字型、狗骨头等形状。这样的形状可以让支架很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。

支架总长度为L1,最大外径为D1。当支架不是直筒型时，其腰部可以比两头小，支架最小处的直径为D2；若腰部也有平直段时，平直腰部的长度为L2；直径为D2区域与直径为D1的区域连接时，可以是直线连接，也可以是圆弧连接，还可以是其他任意形状的连接；支架可以是关于中轴线或某个截面规则对称的形状，也可以是不规格的形状。

支架的总长L1可以是10-60mm；优选地，15-50mm；更佳地，20-40mm.

支架的最大外径D1可以是≥10mm；优选地，15-30mm；更佳地15-20mm。

支架最小处的直径D2可以是≥4mm；优选地，8-15mm；更佳地8-10mm。

腰部平直长度L2可以是0mm＜L2＜L1；优选地，5mm＜L2＜L1；更佳地，5mm＜L2＜L1-5mm。

连接直径为D2区域与直径为D1的区域是直线连接时，连线间会形成一个夹角α，0°＜α＜90°；优选地，10°＜α＜80°；更佳地，20°＜α＜70°。

支架上可附着药物，支架在扩张状态下与鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，支架上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。

药物附着方式：可以在支架上雕刻好的载药孔中；也可以在支架上雕刻好的载药槽中。还可以是均匀的混合在支架本身或支架表面的涂层中，该支架可以有一层或多层，可以载有多种药物。

支架可以是聚乳酸等材质。当支架本身是聚乳酸时，可以在人体内降解。聚乳酸在人体内直接降解为二氧化碳和水，可被人体吸收或排泄，对人体无毒、无积累。这样支架植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质。

这样支架上的药物既不会很快从人体内流失；而且药物在人体内存留的时间足够长，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域持续治疗。

本发明的组合件包括一个用于收缩支架的输送导管。其为一个中空长管，支架收缩在该中空长管内腔。特别地，该输送导管为球囊导管。球囊导管有包括球囊、外管、内管以及导管座，支架收缩在上述内管的内腔。

内管的材质可以全部是塑料材质的，也可以是塑料和金属材质的。当内管的材质是塑料和金属材质时，内管的支撑力更佳。当内管是塑料材质时，可以是一根pebax管；也可以是外层pebax管，内层PTFE管；当内管是塑料和金属材质时：可以是pebax管中内嵌有金属(如不锈钢)弹簧圈、金属(如不锈钢)网或金属(如不锈钢)编织管；还可以是外层pebax管，内层PTFE管，然后管壁内嵌有金属(如不锈钢)圈、金属(如不锈钢)网或金属(如不锈钢)编织管。

内管的外径应小于4mm，更佳地小于2.5mm，优选小于1.5mm；内径小于2mm，更佳地小于1.5mm，优选小于1mm。其长度不小于140mm。

本发明的组合件还包括引导导管和引导导丝。通过引导导管和引导导丝，将收缩有支架的球囊导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。

本发明的组合件还包括一个收缩器。该收缩器将支架收缩，然后将支架送入球囊导管内管的内腔。

特别地，支架推出时，可以借助一个推杆，该推杆可以是与支架相连接的，也可以是与支架相互独立的。当推杆与支架相连接时，在推杆与支架相连接的地方有一个可解脱的部件。通过该部件将推杆与支架解脱。解脱方式可以是电解脱、机械解脱等。

电解脱时：推杆靠近支架有一个解脱处，解脱处无绝缘层、导电熔断。

机械解脱时：推杆中间是中空的，推杆中间有一个解脱杆。解脱杆的前端可以是弹性凸片或楔形锁紧块。弹性凸片凸起卡紧支架尾部，当要解脱时解脱杆后撤，弹性凸片发生弹性变形与支架尾部脱离从而支架解脱。楔形锁紧块嵌在推杆与支架尾部装配处的缝隙中，卡紧支架；解脱时，解脱杆后撤，楔形锁紧块从装配处的缝隙中脱离，从而支架解脱。

当推杆与支架独立时，可以当支架到了需要放置的位置时，推杆从输送导管尾部伸入其内腔并往前推进，然后把支撑器推出收缩器内腔。

推杆与支架相连接有一个优势，即当发现支架位置不太理想还需要再次调整时可以将支架重新回缩到输送导管内，然后调整位置后即可再次将支架推出到合适的位置支撑鼻窦或鼻腔内壁。

本发明的自膨胀式鼻内支架的技术实施过程为：

a)选择合适的引导导管，到达病变的鼻窦或鼻腔区域。

b)通过推杆将支架往输送导管内拉，将支架收缩至输送导管内，通过引导导管，将收缩有支架的输送导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。

c)到达病变区域后，输送导管后撤，通过推杆将支架推送到输送导管外，支架的远端由于自膨胀作用而先进行扩张。

d)扩张后的支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁。两头大中间小形状的支架位于鼻窦窦口，支架两端的大头分别位于鼻窦口的内外腔，将支架腰部固定卡紧在鼻窦口处。

e)将推杆、输送导管、引导导管撤出，支架留在人体内，手术完成。

本发明的主要优点包括：

(a)鼻内支架在扩张状态下紧贴接触病变的鼻窦或鼻腔组织，鼻内支架为两头大中间小的形状，使得鼻内支架可以很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。

(b)鼻内支架为可降解材质，在植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累。

(c)鼻内支架上附着有药物，该药物可用于治疗炎症，且药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。

(d)球囊导管设有耐高压球囊，该球囊可用来扩张病变的鼻窦窦口，便于支架支撑鼻窦或鼻腔，防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。

(e)支架通过收缩器收缩至更小的尺寸，便于进入球囊导管的内管。

因此，本发明有效治疗鼻-鼻窦炎，在手术后将该鼻内支架植入病变鼻窦或鼻腔，对鼻窦或鼻腔进行支撑，用于防止鼻窦或鼻腔粘膜出现黏连。

下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外，附图为示意图，因此本发明装置和设备的并不受所述示意图的尺寸或比例限制。

需要说明的是，在本专利的权利要求和说明书中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。

实施例

本实施例的自膨胀式鼻内支架组合件包括膨胀式鼻内支架1、球囊导管2、推杆4、引导导管8以及引导导丝12。本实施例的组合件可用于治疗病变的鼻窦(包括额窦、上颌窦、蝶窦、筛窦)和鼻腔，特别是用于治疗药物通常不容易到达的额窦。

本实施例的鼻内支架1为自膨胀式鼻内支架，该鼻内支架1在自然状态下可自行膨胀，膨胀时有一个扩张力可以使鼻内支架1紧贴鼻窦或鼻腔内壁，同时这个扩张力又不会过度扩张鼻窦或鼻腔，且鼻内支架1与病变鼻窦是相适形的。

鼻内支架1在扩张状态下为两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等。这样的形状可以让鼻内支架1很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。

鼻内支架1的膨胀比很大，当鼻内支架1放置的区域既有窄的又有宽的区域时，鼻内支架1由于其自膨胀性能且膨胀比大，可以很好的膨胀到以上区域的内壁，且支撑以上区域。本实施例的鼻内支架1的膨胀比为20。

鼻内支架1是中空结构，鼻内支架1的侧壁为镂空结构，非镂空区域包括小梁5和连接杆。小梁5的结构如图4所示，一个鼻内支架1中小梁5的数量为n个，其中，3≤n≤50，小梁5的形状为V型；相邻小梁5之间通过连接杆连接，连接杆可连接在小梁5的任意位置；镂空区域的形状为菱形。鼻内支架1的壁厚为0.1mm，小梁5的宽度是0.1mm。

如图1-1a至图1-7b，鼻内支架1在扩张状态下，其形状为适应病变的鼻窦或鼻腔的两头大中间小的形状，例如：蝴蝶结型，沙漏型，工字型等。这样的形状可以让鼻内支架1很好的位于鼻窦窦口而不移动到其他位置，这样可以精确的给需要药物治疗的病变部位给药。

其中，鼻内支架1的长度L1为10-160mm；优选地，15-150mm；更佳地，20-100mm；鼻内支架1的最大处的直径D1≥10mm，优选地，15-30mm，更佳地，15-20mm；最小处的直径D2≥4mm；优选地，8-15mm；更佳地8-10mm；腰部平直长度L2可以是0mm＜L2＜L1；优选地，5mm＜L2＜L1；更佳地，5mm＜L2＜L1-5mm。直径为D2的区域与直径为D1的区域是通过直线连接时，连线间会形成一个夹角α，0°＜α＜90°；优选地，10°＜α＜80°；更佳地，20°＜α＜70°。直径为D2的区域与直径为D1的区域是通过圆弧连接的。直径为D2的区域与直径为D1的区域通过圆弧进行连接时，圆弧曲线的各个点处的切线与水平线所成夹角为β(未示出)，其中，0°＜β＜90°；优选地，10°＜β＜80°；更佳地，20°＜β＜70°。

需要说明的是，鼻内支架1的横截面可为任意形状，优选地为圆形或椭圆形，鼻内支架1的最大处的直径D1和最小处的直径D2是将鼻内支架的横截面的面积等效为同样面积的圆形所对应的直径。

鼻内支架1是生物相容材料，且是可降解的。本实施例的鼻内支架1的材料为聚乳酸材料。此种材质的鼻内支架1植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质，对人体无毒、无积累，这样鼻内支架1植入人体后，最终降解成人体可新陈代谢的物质。

鼻内支架1附着有药物，药物用于治疗炎症，防止鼻腔或鼻窦口黏连。鼻内支架1在扩张状态下与病变的鼻窦或鼻腔组织紧贴接触，鼻内支架1上携带的药物缓慢扩散到鼻窦和鼻腔的组织中，治疗有炎症的区域。鼻内支架1上的药物不会很快从人体内流失，可在人体内存留足够长时间，可以扩散到需要消炎的病变组织，保证药物有效地对病变区域治疗。药物可以是消炎药物，如抗生素(如庆大霉素等)；也可以是激素类药物(如地塞米松等)；还可以是粘液稀释剂(桃金娘油、桉油精，柠檬烯及α-蒎烯)。

鼻内支架1设有载药体，载药体用于存储药物。如图5a所示，鼻内支架1的载药体为载药孔6，载药孔6中可以装载存储药物，药物用于治疗炎症，防止鼻腔或鼻窦口黏连。

如图5b所示，载药体为载药槽7。

如图5c所示，载药体为涂层，即在鼻内支架的外表面涂有载药层，载药层的数量没有特别的限制，根据需要可以为一层或多层，用于装载多种不同药物。本实施例中为三层，医院装载三种药物。

如图2a和图2b所示，球囊导管2包括球囊3、外管、内管和导管座；球囊3为耐高压球囊，用于扩张病变的鼻窦窦口；外管和内管同轴布置，且内管位于外管内；内管是输送鼻内支架1的通道；外管与球囊3相连通，用于为球囊3加压提供加压通道，从而对球囊3进行加压；导管座位于球囊导管2的近端，导管座分别和内管、外管固定连接，导管座设有加压口9和导丝口10，加压口9位于球囊导管2的侧面，与加压通道相连通，用于为球囊2进行加压，导丝口10位于球囊导管2的正后方，与内管相连通，用于为引导导丝12和支架1提供输送通道。

在操作过程中，球囊导管2的球囊3到达病变的鼻窦口，通过推杆4将鼻内支架1送至球囊导管2的前端，对应有球囊部分的内腔(如图8a中的位置)，对球囊3进行加压扩张(如图8b所示)，球囊3支撑起病变的鼻窦口，对球囊3进行卸压，球囊导管2后撤，推杆4阻挡鼻内支架1后撤，鼻内支架1伸出球囊导管2，并自膨胀扩张。

如图3所示，内管是塑料和金属的混合材质，该种材质的内管的支撑力更佳。内管是pebax管，且在内管的管壁中内嵌有金属丝。内管的外径为2mm，内径为1.5mm。球囊导管2的长度为160mm。

如图6a-7所示，本实施例的组合件还包括收缩器11，鼻内支架1通过收缩器11收缩。在使用过程中，鼻内支架1被收缩于收缩器11中，通过推杆4将鼻内支架1从收缩器11推至球囊导管2中，收缩器11和支架1一起被送入球囊导管2中，收缩器11上设有制动件，制动件用于阻止收缩器11随支架1一起运动，使得推杆4仅推动支架1继续在内管的内腔中运动。

本实施例的引导导管8如图9所示。操作过程中，通过引导导管8和引导导丝12将收缩有鼻内支架1的球囊导管2输送到病变鼻窦或鼻腔区域。其中，球囊导管2位于引导导管8中，引导导丝12位于球囊导管2中。

如图18所示，推杆4与鼻内支架1是相连接的，且在连接处设有解脱部。当发现鼻内支架在鼻窦或鼻腔中的位置不太理想还需要再次调整时，可以将鼻内支架重新拉回到输送导管内，然后调整位置后，再次将鼻内支架推出到合适的位置以支撑鼻窦或鼻腔内壁。

如图19所示，解脱部为电解脱部，即推杆4与鼻内支架1是通过电解脱连接处13进行连接的，形成一整体；电解脱连接处13的直径为d1，临近电解脱连接处13的推杆4的直径为d2，临近电解脱连接处13的鼻内支架1的直径为d3，其中，d1＜d2且d1＜d3；电解脱连接处13没有绝缘层，通过导电将电解脱部熔断，推杆4和鼻内支架1分离。

在另一优选例中，如图20a所示，解脱部为机械解脱部，即推杆4与鼻内支架1是通过弹性凸片连接处14进行连接的。推杆4是中空结构，且推杆4中设有一个解脱杆，解脱杆的前端为弹性凸片，弹性凸片卡紧鼻内支架1的近端，在解脱状态下，解脱杆后撤，推杆4阻挡鼻内支架1随解脱杆后撤，弹性凸片发生弹性变形并与鼻内支架1尾部脱离，从而鼻内支架1从推杆4解脱。

在另一优选例中，如图20b所示，解脱部为机械解脱部，即推杆4与鼻内支架1是通过楔形锁紧块连接处15进行连接的。推杆4是中空结构，且推杆4中设有一个解脱杆，解脱杆的前端为楔形锁紧块，楔形锁紧块卡紧鼻内支架1的近端，在解脱状态下，解脱杆后撤，推杆4阻挡鼻内支架1随解脱杆后撤，楔形锁紧块发生弹性变形并与鼻内支架1尾部脱离，从而鼻内支架1从推杆4解脱。

在具体实施过程中，如图10-17所示，先选择合适的引导导管8，将其送达病变的鼻窦或鼻腔区域；然后推动引导导丝12深入病变鼻窦区域；将鼻内支架1置于球囊导管2的内管中，并将其推送至球囊导管2有球囊部分的内腔，沿引导导丝12推动球囊导管2，并将球囊3推至病变鼻窦区域；对球囊3加压扩张，球囊3支撑起病变的鼻窦口，对球囊3进行卸压，球囊导管2后撤，推杆4阻挡鼻内支架1后撤，鼻内支架1伸出球囊导管2，并自膨胀扩张，紧贴病变的鼻窦腔内壁，最终鼻内支架1成为两头大中间小的形状，中间部分位于鼻窦窦口，两头部分分别位于鼻窦口的内外腔，将鼻内支架1固定卡紧在鼻窦口处；最后球囊导管2、推杆4、引导导丝12和引导导管8撤出，鼻内支架1留在人体内，手术完成。

在本发明提及的所有文献都在本申请中引用作为参考，就如同每一篇文献被单独引用作为参考那样。此外应理解，在阅读了本发明的上述讲授内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

Claims (10)

1.一种自膨胀式鼻内支架组合件，其特征在于，所述组合件包括

自膨胀式鼻内支架，所述鼻内支架在自然状态下膨胀，膨胀时有一个扩张力可以使所述鼻内支架紧贴鼻窦或鼻腔内壁，同时这个扩张力又不会过度扩张鼻窦或鼻腔；所述鼻内支架与病变鼻窦是相适形的，所述鼻内支架在自然膨胀状态下，分为近端、腰部和远端，其中，近端的横截面积为S1，腰部的横截面积为S2，远端的横截面积为S3，且S2＜S1和S2＜S3；

输送导管，所述输送导管用于传输所述鼻内支架；以及

推杆，所述推杆用于推动所述输送导管中的所述鼻内支架至病变鼻窦或鼻腔区。

2.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述输送导管为球囊导管，所述球囊导管包括球囊、外管、内管和导管座；

所述球囊为耐高压球囊，用于扩张病变的鼻窦窦口；

所述内管是输送所述鼻内支架的通道；

所述外管与所述球囊相连通，用于为所述球囊加压提供加压通道；

所述导管座位于所述球囊导管的近端，所述导管座设有加压口和导丝口，所述加压口位于所述球囊导管的侧面，与所述加压通道相连通，用于为所述球囊进行加压，所述导丝口位于所述球囊导管的正后方，与所述内管相连通，用于为引导导丝和所述支架提供输送通道。

3.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述鼻内支架在扩张状态下为两头大中间小的形状。

4.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述鼻内支架是生物相容材料，且是可降解的,降解产物对人体无害。

5.如权利要求4所述的组合件，其特征在于，所述鼻内支架为聚乳酸或金属合金材料。

6.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述组合件包括收缩器，所述鼻内支架通过所述收缩器收缩。

7.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述组合件包括引导导管和引导导丝，通过所述引导导管和所述引导导丝将收缩有所述鼻内支架的所述输送导管输送到病变鼻窦或鼻腔区域。

8.如权利要求1所述的组合件，其特征在于，所述推杆与所述鼻内支架是相连接的，且在连接处设有解脱部。

9.如权利要求8所述的组合件，其特征在于，所述解脱部为电解脱部或机械解脱部。

10.一种自膨胀式鼻内支架的使用方法，其特征在于，所述方法包括：

a)提供如权利要求1所述的组合件，其中，所述输送导管为球囊导管，所述组合件还包括引导导管和引导导丝；

b)将所述引导导管送至病变鼻窦或鼻腔区域；

c)推动所述引导导丝深入病变鼻窦或鼻腔区域；

d)将所述鼻内支架置于所述球囊导管的内管中，并将其推送至所述球囊导管有球囊部分的内腔；

e)沿所述引导导丝推动所述球囊导管，并将所述球囊推至病变鼻窦或鼻腔区域；

f)对所述球囊加压扩张，所述球囊支撑起病变的鼻窦口，对所述球囊进行卸压，所述球囊导管后撤，所述推杆阻挡所述鼻内支架后撤，所述鼻内支架伸出所述球囊导管，并自膨胀扩张，紧贴病变的鼻窦腔内壁，最终所述鼻内支架成为两头大中间小的形状，中间部分位于鼻窦窦口，两头部分分别位于鼻窦口的内外腔，将所述鼻内支架固定卡紧在鼻窦口处；

g)所述球囊导管、所述推杆、所述引导导丝和所述引导导管撤出，所述鼻内支架留在人体内，手术完成。