CN109106483B - 一种鼻窦支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种鼻窦支架，所述鼻窦支架包括中心杆11、连接杆13和套杆12，所述中心杆通过连接杆与套杆相连接；本发明所提供的鼻窦支架，通过利用中心杆、套杆和连接杆和支撑的连接杆提供支撑力，通过改变支架展开中α的角度提供不同的支撑力，能够有效的把堵塞的鼻腔和囊肿息肉以物理支撑方式打开，在保持鼻腔通气性的同时利用该鼻窦支架上的药物涂层直接作用于病变部位，甚至根据需要可以实现较长时间的缓慢释放，从而对病变位置给予药物持续治疗。

Description

一种鼻窦支架

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种鼻窦支架，尤其涉及一种可完全降解的鼻窦支架。

背景技术

鼻窦又称鼻旁窦、副鼻窦。鼻腔周围多个含气的骨质腔。它们隐蔽在鼻腔旁边，上颌窦位于鼻腔两旁、眼眶下面的上颌骨内；额窦在额骨内；筛窦位于鼻腔上部的两侧，由筛管内许多含气小腔组成；蝶窦在鼻腔后方的蝶骨内。它们均以小的开口与鼻腔相通。鼻窦除参与湿润和温暖吸入的空气外，还对人的脸部造型、支撑头颅内部、减轻头颅重量等方面起重要作用。

鼻息肉是赘生于鼻腔或鼻窦黏膜上突出于鼻腔黏膜表面的增生组织团。以鼻阻塞或鼻分泌物增多为常见表现，伴面部疼痛或肿胀感，嗅觉减退或丧失。为鼻部常见病，好发于成年人，儿童极少发生。可为单发性或为多发性，多见于上颌窦、筛窦、中鼻道、中鼻甲等处。

鼻息肉双侧多发，单侧较少。常见的症状为持续性鼻塞随息肉体积长大而加重。鼻腔分泌物增多，时伴有喷嚏，分泌物可为浆液性、黏液性，如并发鼻窦感染，分泌物可为脓性。多有嗅觉障碍。鼻塞重者说话呈闭塞性鼻音，睡眠时打鼾。息肉蒂长者可感到鼻腔内有物随呼吸移动。后鼻孔息肉可致呼气时经鼻呼气困难，若息肉阻塞咽鼓管口，可引起耳鸣和听力减退。息肉阻塞鼻窦引流，可引起严重的鼻窦炎，患者出现鼻背、额部及面颊部胀痛不适。

鼻息肉在鼻镜检查时可见鼻腔内有一个或多个表面光滑、灰白色、淡黄色或淡红色的如荔枝肉状半透明肿物。触之柔软，不痛，不易出血，其内无液体，而是疏松的结缔组织，颜色暗红或苍白，与正常黏膜无明显边界，严重病例除下鼻甲外几乎无正常黏膜；CT检查示全组鼻窦炎，多数病例中鼻甲气房消失，下鼻甲抬高。MRI示鼻窦黏膜向心性水肿，信号均匀；旋切手术后很快复发。息肉小者须用血管收缩剂收缩鼻甲或用鼻内镜才能发现。息肉大而多者，向前发展可突至前鼻孔，其前端因常受外界空气及尘埃刺激，呈淡红色，有时表面有溃疡及痂皮。鼻息肉向后发展可突至后鼻孔甚至鼻咽。巨大鼻息肉可引起外鼻变形，鼻背变宽，形成“蛙鼻”。鼻腔内可见到稀薄浆液性或黏稠、脓性分泌物。

目前鼻息肉的治疗方法有小息肉可以通过药物治疗控制生长；药物治疗无效者行功能性内镜鼻腔鼻窦手术，功能性内镜手术的效果优于鼻息肉切除术；多发性或复发性息肉行常规手术治疗。但是，目前在治疗时，缺少一种能够将有效药物顺利递送到病变部位的器械。

CN106137482A公开了一种鼻窦支架，该鼻窦支架沿着纵轴延伸并装载有药物，其包括：直管状结构的支撑杆，该支撑杆具有顶端和自由端，该支撑杆在临近自由端的管壁上设有径向向外突出的卡制结构；以及套设于该支撑杆外壁上的套管，该套管具有环形的连接端和活动端，在该连接端和活动端之间设置有多根彼此间隔开设置的连接辐条，所述顶端与所述连接端固定连接，所述活动端可卡制于所述卡制结构，但是此鼻窦支架较为复杂，制备过程繁琐。

因此，需要开发出一种能够将药物准确递送到鼻腔内病理部位的鼻窦支架，以达到更高的疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种鼻窦支架，特别是提供一种可完全降解的鼻窦支架，可将药物准确递送于鼻腔内病理部位，并且可达到完全降解的目的，对于鼻腔安全可靠。

为达到此发明目的，本发明采用以下技术方案：

本发明提供了一种鼻窦支架，所述鼻窦支架包括中心杆、连接杆和套杆，所述中心杆通过连接杆与套杆相连接。

本发明的鼻窦支架通过利用中心杆、套杆和连接杆和支撑的连接杆提供支撑力，能够有效的把堵塞的鼻腔和囊肿息肉以物理支撑方式打开，在保持鼻腔通气性的同时利用该鼻窦支架上的药物涂层直接作用于病变部位，甚至根据需要可以实现较长时间的缓慢释放，从而对病变位置给予药物持续治疗。

本发明的鼻窦支架在收缩状态下实现输送，而在展开状态下作用于病变部位，对鼻息肉堵塞的鼻腔起支撑作用，保持了鼻腔的通透性，同理利用负载于鼻窦支架上的药物有效地对鼻息肉患处进行治疗。

本发明相比于CN106137482A公开的鼻窦支架，结构简单，不需要在中心杆上添加任何的装置，比如卡制结构、自由端等，大大减少了制作的工艺流程，本发明通过将外围的支撑杆粘结起来，通过改变支架展开时α的角度自行提供可以支撑病变位置的支撑力，尤其是可以自由灵活提供适应不同环境下所需要的支撑力。

优选地，所述连接杆与中心杆之间的角度在闭合状态下为0°-10°，例如可以是0°、1°、2°、3°、4°、5°、6°、7°、8°、9°或10°等。

优选地，所述连接杆与中心杆之间的角度在展开状态下为45°-90°，例如可以是45°、50°、55°、60°、65°、70°、75°、80°、85°或90°等。闭合与展开状态下，角度均以α进行表示。

在本发明中，连接杆与中心杆之间的角度可进行自由调节，而通过自由调节所产生的支撑力，可适应不同环境下所需求的不同支撑力，非常有利于对于各种环境下的鼻腔的支撑。

在本发明中，连接杆的一端终止于中心杆，另一端终止于套杆。

在本发明中，连接杆与中心杆的连接通过粘结剂进行粘结，然后通过热处理工艺加工定型。当有径向内力的作用在支架上时，该支架可以径向收缩收入进输送系统。当撤去外力时，支架可展开有一定的支撑力。

优选地，所述连接杆的数量为3-10个，例如可以是3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个，优选为3-5个。

优选地，所述套杆与中心杆平行设置。

在本发明中，套杆在沿轴向方向与中心杆平行设置，并且均匀分布。

优选地，所述套杆的数量为3-10个，例如可以是3个、4个、5个、6个、7个、8个、9个或10个，优选为3-5个。

优选地，所述套杆的两个端部均连接有连接杆。

在本发明中，同一个套杆与中心杆之间，一般有3-10个连接杆，并且，两个端部均连接有连接杆，保证支架的稳定性。

优选地，所述中心杆与套杆的长度均为10mm-30mm，例如可以是10mm、15mm、20mm、25mm或30mm等。

在本发明中，中心杆和套杆具有相同的长度，但是外径略有不同。

优选地，所述连接杆的长度为8mm-25mm，例如可以是8mm、10mm、15mm、20mm、22mm或25mm等。

优选地，所述中心杆的外径为3mm-5mm，例如可以是3mm、3.5mm、4mm、4.5mm或5mm等。

优选地，所述中心杆的壁厚为0.2mm-0.5mm，例如可以是0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm或0.5mm。

优选地，所述连接杆与套杆的外径均为1mm-3mm，例如可以是1mm、1.5mm、2mm、2.5mm或3mm。

优选地，所述连接杆与套杆的壁厚均为0.2mm-0.5mm，例如可以是0.2mm、0.25mm、0.3mm、0.35mm、0.4mm、0.45mm或0.5mm。

优选地，所述鼻窦支架由可降解高分子材料组成。

在本发明中，鼻窦支架由可降解高分子材料构成，高分子材料由不同的聚合物或共聚物，或者采用不同的加工方式，如共混、中空或夹层等形式来调节降解速度，以适应不同病患的治疗周期不同的需求。

在发明中，本领域技术人员可根据预期的材料的降解时间，调整材料的缓释时间，选择添加不同的添加剂等。

优选地，所述可降解高分子材料包括可降解聚胺酯、可降解聚酯、淀粉、纤维素、胶原蛋白、硝酸纤维素或聚乳酸和聚羟基乙酸共混的聚合物材料中的任意一种或至少两种的组合。优选使用聚乳酸和聚羟基乙酸共混的聚合物材料。

在本发明中，可降解高分子材料还可以包括自聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)、聚(L-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(D-丙交酯-共-D,L-丙交酯)、聚(丙交酯-共-乙交酯)、聚(丙交酯-共-ε-己内酯)、聚(乙交酯-共-ε-己内酯)、聚(丙交酯-共-二噁烷酮)、聚(乙交酯-共-二噁烷酮)、聚(丙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(乙交酯-共-三亚甲基碳酸酯)、聚(丙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(乙交酯-共-碳酸亚乙酯)、聚(丙交酯-共-碳酸丙烯酯)等等。

优选地，所述鼻窦支架的外表面均涂覆有药物。

在本发明中，鼻窦支架的外表面上载有药物。在鼻窦支架植入后，支架外表面的药物开始向与之接触的鼻腔壁和息肉释放，抑制了鼻息肉的再生长，减少了鼻腔的炎症。

药物的释放根据鼻息肉的严重程度进行调节，即鼻息肉增生很严重，则可以增加药物的剂量，同时延长药物的释放周期，比如药物释放可以是7天-3个月释放完毕，也可以延长至6个月-1年时间，同时构成鼻窦支架的材料降解特性也相应的与药物释放相一致。鼻窦支架表面也可以涂覆有两种或几种不同的药物，几种药物分层涂覆，释放顺序按层释放，当最上面药物释放完毕后，下面药物再继续释放。

药物可以选用但不仅限于以下所列药物：长效类固醇激素、抗炎药物、抗变态反应药、副交感神经阻滞药、抗组胺类药、抗感染药、抗血小板药、抗凝药、抗血栓药、抗疤痕药、抗增生药、化疗药、抗肿瘤药、解充血剂、愈合促进剂、维他命(如：视黄酸、维生素A、维生素B，及其衍生品)、免疫调变剂、免疫抑制药，以及上述药剂的组合物或混合物。可选的抗感染药剂通常包括抗菌剂、抗真菌剂、抗寄生虫药、抗病毒剂、防腐剂。抗炎药剂通常包括类固醇或非类固醇抗炎药。

可以用于本发明的抗过敏药剂包括但不仅限于：吡嘧司特、盐酸西替利嗪、盐酸左西替利嗪及其任何药物前体、代谢物、衍生物、同系物、同类物、派生物、盐及他们的组合物。

可以用于本发明的抗真菌药剂包括但不仅限于：烯丙胺类、咪唑类、多烯类、硫化氨基甲酸酯类、三唑类及其衍生药剂。

可以用于本发明的抗真菌药剂包括但不仅限于：抗寄生虫药包括但不仅限于，阿托伐醌、克林霉素、氨苯砜、双电喹啉、甲硝唑、戊烷脒、伯氨喹、乙胺嘧啶、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺甲恶唑、三甲曲沙及其混合物。

可以用于本发明的细胞抑制剂和抗细胞增生剂包括但不仅限于：血管肽素；血管紧张素转换酶抑制剂，如卡托普利、西拉普利、赖诺普利；钙通道阻滞剂，如硝苯地平、秋水仙碱等等。

可以用于本发明的非类固醇类抗炎药剂包括但不仅限于环氧酶(cox)抑制剂。这类环氧酶(COX)抑制剂可能包括COX-1或COX-2非特异性抑制剂。

可以用于本发明的化疗和抗肿瘤药剂包括但不仅限于：抗癌药剂(如肿瘤化疗药、生物效应调节剂、血管形成抑制剂、激素受体阻断剂、低温治疗试剂以及其他可以破坏或抑制肿瘤生成及生长的药剂)。

优选地，所述鼻窦支架的径向压缩40％的支撑力为0.1N-0.5N，例如可以是0.1N、0.2N、0.3N、0.4N或0.5N等。

在本发明中，鼻窦支架的径向压缩40％的支撑力可达到0.1N-0.5N，相比于现有的支架，提供了更高的支撑力，有利于支撑鼻腔与鼻腔通气。

相对于现有技术，本发明具有以下有益效果：

本发明的鼻窦支架通过利用中心杆、套杆和连接杆和支撑的连接杆提供支撑力，相比于现有方法中所公开的鼻窦支架，本发明的鼻窦支架结构简单，不需要在中心杆上添加任何的装置，比如卡制结构、自由端等，大大减少了制作的工艺流程，并且通过将外围的支撑杆粘结起来，通过改变支架中平行四边形(或菱形)中α的角度，自行提供可以支撑病变位置的支撑力，能够有效的把堵塞的鼻腔和囊肿息肉以物理支撑方式打开，尤其是可以自由灵活提供适应不同环境下所需要的支撑力，在保持鼻腔通气性的同时利用该鼻窦支架上的药物涂层直接作用于病变部位，甚至根据需要可以实现较长时间的缓慢释放，从而对病变位置给予药物持续治疗。

附图说明

图1是本发明的实施例1中的鼻窦支架处于展开状态图，其中11-中心杆，12-套杆，13-连接杆，α为中心杆与连接杆之间的角度为45°-90°。

图2是本发明的实施例2中的鼻窦支架处于收缩状态图，其中11-中心杆，12-套杆，13-连接杆，α为中心杆与连接杆之间的角度为0°-10°。

具体实施方式

下面通过具体实施方式来进一步说明本发明的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅是帮助理解本发明，不应视为对本发明的具体限制。

实施例1

本实施例提供了一种使用聚乳酸和聚羟基乙酸共混的聚合物材料作为支架材料，处于展开状态的鼻窦支架

中心杆11沿纵向轴向方向，周围均匀分布有套杆12，连接杆13将中心杆11与套杆12连接，连接杆13与中心杆11呈90°，套杆为6个，每一根套杆12与中心杆11之间，连接有5个连接杆，此时鼻窦支架处于展开状态，具有羽毛状外形。具体如图1所示。

其中，中心杆的外径4mm，壁厚0.4mm；套杆的外径2mm，壁厚0.4mm；连接杆的外径2mm，壁厚0.4mm；中心杆与套杆的长度均为20mm，连接杆的长度为10mm。支架径向压缩40％的支撑力为0.2N。

实施例2

本实施例提供了一种使用可降解聚氨酯作为支架材料，处于收缩状态的鼻窦支架

中心杆11沿纵向轴向方向，周围均匀分布有套杆12，连接杆13将中心杆11与套杆12连接，连接杆13与中心杆11之间的角度为5°，套杆为6个，每一根套杆12与中心杆11之间，连接有5个连接杆，此时鼻窦支架处于收缩状态，具有圆柱状外形。具体如图2所示。

其中，中心杆的外径3mm，壁厚0.2mm；套杆的外径1mm，壁厚0.2mm；连接杆的外径1mm，壁厚0.2mm；中心杆与套杆的长度均为15mm，连接杆的长度为8mm。

实施例3

本实施例提供了一种使用可降解聚酯作为支架材料，处于展开状态的鼻窦支架

中心杆11沿纵向轴向方向，周围均匀分布有套杆12，连接杆13将中心杆11与套杆12连接，连接杆13与中心杆11呈60°，套杆为6个，每一根套杆12与中心杆11之间，连接有5个连接杆，此时鼻窦支架处于展开状态，具有羽毛状外形。

其中，中心杆的外径5mm，壁厚0.5mm；套杆的外径3mm，壁厚0.5mm；连接杆的外径3mm，壁厚0.5mm；中心杆与套杆的长度均为30mm，连接杆的长度为25mm。支架径向压缩40％的支撑力为0.15N。

实施例4

本实施例提供了一种使用聚(L-丙交酯-共-D-丙交酯)作为支架材料，处于展开状态的鼻窦支架

中心杆11沿纵向轴向方向，周围均匀分布有套杆12，连接杆13将中心杆11与套杆12连接，连接杆13与中心杆11呈70°，套杆为6个，每一根套杆12与中心杆11之间，连接有5个连接杆，此时鼻窦支架处于展开状态，具有羽毛状外形。

其中，中心杆的外径4mm，壁厚0.5mm；套杆的外径3mm，壁厚0.5mm；连接杆的外径3mm，壁厚0.5mm；中心杆与套杆的长度均为30mm，连接杆的长度为25mm。支架径向压缩40％的支撑力为0.18N。

通过实施例1、实施例3和实施例4提供的鼻窦支架可知，鼻窦支架的径向压缩40％的支撑力为0.2N左右，并且可以自由灵活的通过调节α角度形成不同的支撑力，对于鼻腔形成良好的支撑作用。

申请人声明，本发明通过上述实施例来说明本发明的鼻窦支架，但本发明并不局限于上述工艺步骤，即不意味着本发明必须依赖上述工艺步骤才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本发明的任何改进，对本发明所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本发明的保护范围和公开范围之内。

Claims (14)

1.一种鼻窦支架，其特征在于，所述鼻窦支架包括中心杆、连接杆和套杆，所述中心杆通过连接杆与套杆相连接；

所述套杆的两个端部均连接有连接杆；

所述连接杆与中心杆之间的角度可进行自由调节；

所述连接杆与中心杆之间的角度在展开状态下为45°-90°；

所述连接杆与中心杆之间的角度在闭合状态下为0°-10°；

所述套杆与中心杆平行设置；

所述鼻窦支架的径向压缩40％的支撑力为0.1N-0.5N。

2.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述连接杆的数量为3-10个。

3.根据权利要求2所述的鼻窦支架，其特征在于，所述连接杆的数量为3-5个。

4.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述套杆的数量为3-10个。

5.根据权利要求4所述的鼻窦支架，其特征在于，所述套杆的数量为3-5个。

6.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述中心杆与套杆的长度均为10mm-30mm。

7.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述连接杆的长度为8mm-25mm。

8.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述中心杆的外径为3mm-5mm。

9.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述中心杆的壁厚为0.2mm-0.5mm。

10.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述连接杆与套杆的外径均为1mm-3mm。

11.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述连接杆与套杆的壁厚均为0.2mm-0.5mm。

12.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述鼻窦支架由可降解高分子材料组成。

13.根据权利要求12所述的鼻窦支架，其特征在于，所述可降解高分子材料包括可降解聚胺酯、可降解聚酯、淀粉、纤维素、胶原蛋白、硝酸纤维素或聚乳酸和聚羟基乙酸共混的聚合物材料中的任意一种或至少两种的组合。

14.根据权利要求1所述的鼻窦支架，其特征在于，所述鼻窦支架的外表面均涂覆有药物。

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