CN107668724A - 一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂及其制备方法 - Google Patents
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂及其制备方法,复方制剂包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒15‑40%,硫酸软骨素颗粒15‑40%,柠檬酸钙颗粒5‑20%,包衣预混剂2‑8%,微晶纤维素5‑15%,交联羧甲基纤维素钠0‑5%,二氧化硅0‑5%,交联聚维酮0‑5%,硬脂酸镁0‑2%;胶原蛋白5‑20%,姜黄素2‑12%;制备方法包括步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;步骤②:硫酸软骨素干法制粒;步骤③:混合、压制成片;步骤④:包衣;搭配合理,配比均衡,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康。
Description
技术领域
本发明涉及保健食品技术领域,具体而言,涉及一种以氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素、胶原蛋白、姜黄素主要原料,利用微晶纤维素等辅料制成的,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康的氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂及其制备方法。
背景技术
骨骼健康问题,目前已经不是中老年人的问题,越来越有年轻化趋势;骨质疏松是由于多种原因导致的骨密度和骨质量下降,骨微结构破坏,造成骨脆性增加,从而容易发生骨折的全身性骨病;骨关节炎为一种退行性病变,系由于增龄、肥胖、劳损、创伤、关节先天性异常、关节畸形等诸多因素引起的关节软骨退化损伤、关节边缘和软骨下骨反应性增生,又称骨关节病、退行性关节炎、老年性关节炎、肥大性关节炎等;临床表现为缓慢发展的关节疼痛、压痛、僵硬、关节肿胀、活动受限和关节畸形等。
全球范围内骨骼问题患者约2亿人,每年因骨质疏松而导致骨折的有890余万起,其中80%的患者为50岁以上女性;骨关节炎患者达3.6亿,致残率达53%;颈椎的患病人群高达9亿,在WHO公布的《全球十大顽症》中排名第二;我国约49%的居民骨骼健康状况堪忧,其中骨质疏松患者达9000多万,50岁以上人群发病率约为15.7%;骨关节炎患者达1亿多;颈椎患者高达1.2亿,并不断呈现上升趋势。
现有的氨糖产品包含氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素和碳酸钙;多数产品功效成分含量低,效果不显著,而且需要长期服用。
发明内容
本发明目的是提供一种能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康的氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂及其制备方法,解决了以上技术问题。
为了实现上述技术目的,达到上述的技术要求,本发明所采用的技术方案是:一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒15-40%,硫酸软骨素颗粒15-40%,柠檬酸钙颗粒5-20%,包衣预混剂2-8%,微晶纤维素5-15%,交联羧甲基纤维素钠0-5%,二氧化硅0-5%,交联聚维酮0-5%,硬脂酸镁0-2%;其特征是:还包括下列重量百分比组分:胶原蛋白5-20%,姜黄素2-12%。
作为优选的技术方案:所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐92-98%,聚维酮K30为2-5%,聚维酮K90为0-2%,羧甲基纤维素钠0-1%。
作为优选的技术方案:所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素 99-100%。
作为优选的技术方案:所述的氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素的质量比为5:4。
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;
步骤③:混合、压制成片;
步骤④:包衣。
作为优选的技术方案:所述的步骤①,将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为0.1-5%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌1-10分钟,混匀。
作为优选的技术方案:所述的步骤②,将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒。
作为优选的技术方案:所述的步骤③,将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片。
作为优选的技术方案:所述的步骤④,配置包衣预混剂溶液,浓度为1-25%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
本发明的有益效果是:一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂及其制备方法,与传统方法相比:添加了胶原蛋白和姜黄素;除了氨基葡萄糖和硫酸软骨素的作用外,胶原蛋白协同氨基葡萄糖和硫酸软骨素有修复骨骼肌腱,消除关节疼痛,延缓骨质疏松的作用;姜黄素能够有效的消除关节炎症,抑制关节炎的病发和加强身体的柔软度的作用;搭配合理,配比均衡,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康,而且吸收好。
具体实施方式
下面对本发明进一步描述;
第一实施例:
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒28%,硫酸软骨素颗粒22.5%,柠檬酸钙颗粒11.2%,包衣预混剂5%,微晶纤维素8.4%,交联羧甲基纤维素钠2.8%,二氧化硅2.2%,交联聚维酮1.7%,硬脂酸镁1.4%;胶原蛋白11.2%,姜黄素5.6%。
所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐92%,聚维酮K30为5%,聚维酮K90为2%,羧甲基纤维素钠1%。
所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素 99%。
所述的氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素的质量比为5:4。
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为3%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌8分钟,混匀;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒;
步骤③:混合、压制成片;将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片;
步骤④:包衣;配置包衣预混剂溶液,浓度为18%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
氨基葡萄糖盐酸盐颗粒1000g,硫酸软骨素颗粒800g,胶原蛋白 400g,柠檬酸钙颗粒400g,姜黄素200g ,微晶纤维素300g,包衣预混剂180g,交联羧甲基纤维素钠100g,二氧化硅80g,交联聚维酮60g,硬脂酸镁50g,按照制备方法,先制粒后混合压片制成片剂,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康,而且吸收好。
第二实施例:
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒29%,硫酸软骨素颗粒23%,柠檬酸钙颗粒7.8%,包衣预混剂4.6%,微晶纤维素11.6%,交联羧甲基纤维素钠3.5%,二氧化硅1.2%,交联聚维酮3%,硬脂酸镁0.8%;胶原蛋白9.7%,姜黄素5.8%。
所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐95%,聚维酮K30为3%,聚维酮K90为1%,羧甲基纤维素钠1%。
所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素 99.5%。
所述的氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素的质量比为5:4。
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为4%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌5分钟,混匀;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒;
步骤③:混合、压制成片;将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片;
步骤④:包衣;配置包衣预混剂溶液,浓度为15%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
氨基葡萄糖盐酸盐颗粒750g,硫酸软骨素颗粒600g,胶原蛋白 250g,柠檬酸钙颗粒200g,姜黄素150g ,微晶纤维素300g,包衣预混剂120g,交联羧甲基纤维素钠90g,二氧化硅30g,交联聚维酮80g,硬脂酸镁20g;按照制备方法,先制粒后混合压片制成片剂,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康,而且吸收好。
第三实施例:
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒31.3%,硫酸软骨素颗粒25%,柠檬酸钙颗粒12.5%,包衣预混剂5%,微晶纤维素6.9%,交联羧甲基纤维素钠2.5%,二氧化硅2.5%,交联聚维酮1.9%,硬脂酸镁1%;胶原蛋白6.4%,姜黄素5%。
所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐97%,聚维酮K30为2%,聚维酮K90为0.5%,羧甲基纤维素钠0.5%。
所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素 100%。
所述的氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素的质量比为5:4。
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为5%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌6分钟,混匀;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒;
步骤③:混合、压制成片;将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片;
步骤④:包衣;配置包衣预混剂溶液,浓度为25%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
氨基葡萄糖盐酸盐颗粒500g,硫酸软骨素颗粒400g,胶原蛋白 100g,柠檬酸钙颗粒200g,姜黄素80g ,微晶纤维素110g,包衣预混剂80g,交联羧甲基纤维素钠40g,二氧化硅40g,交联聚维酮30g,硬脂酸镁15g;按照制备方法,先制粒后混合压片制成片剂,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康,而且吸收好。
第四实施例:
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒15%,硫酸软骨素颗粒33%,柠檬酸钙颗粒10%,包衣预混剂7%,微晶纤维素15%,交联羧甲基纤维素钠5%,二氧化硅3%,交联聚维酮3%,硬脂酸镁2%,胶原蛋白5%,姜黄素2%。
作为优选的技术方案:所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐93%,聚维酮K30为5%,聚维酮K90为1%,羧甲基纤维素钠1%。
作为优选的技术方案:所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素 99%。
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为3%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌10分钟,混匀;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒;
步骤③:混合、压制成片;将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片;
步骤④:包衣;配置包衣预混剂溶液,浓度为12%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
按照制备方法,先制粒后混合压片制成片剂,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康,而且吸收好。
第五实施例:
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒18%,硫酸软骨素颗粒18%,柠檬酸钙颗粒20%,包衣预混剂3%,微晶纤维素5%,交联羧甲基纤维素钠5%,二氧化硅1%,交联聚维酮4%,硬脂酸镁1%,胶原蛋白15%,姜黄素10%。
作为优选的技术方案:所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐93%,聚维酮K30为5%,聚维酮K90为1%,羧甲基纤维素钠1%。
作为优选的技术方案:所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素 99%。
一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为3%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌10分钟,混匀;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒;
步骤③:混合、压制成片;将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片;
步骤④:包衣;配置包衣预混剂溶液,浓度为12%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
按照制备方法,先制粒后混合压片制成片剂,能够改善骨质疏松、关节炎、促进骨骼健康,而且吸收好。
本发明具体实施时主要原料功能介绍:
氨基葡萄糖,主要萃取自虾、蟹等甲壳类动物,是糖胺多糖(粘多糖)的前体,而后者是关节软骨的主要成分,所以氨基葡萄糖常被用于骨关节炎的辅助治疗。美国是最早从事氨糖生产的国家,20世纪90年代,氨糖被广泛应用于医疗保健领域。1996年,氨糖通过了美国食品药品管理局(FDA)和欧共体(EC)的鉴定。氨糖是欧美医学界认可的对骨关节疾病具有治疗作用的营养保健品。氨糖产品在日本的销量占健康食品的首位,是日本政府准许宣传的功能性食品。1998年,我国将氨基葡萄糖列入《国家基本药物》。氨糖的功能主要为:修复磨损关节软骨和组织功能,保护关节软骨功能,刺激滑膜细胞产生润滑液和润滑素补充关节滑液,清除关节腔内有害因子,抑制炎症发展,加速钙在骨骼中的沉积,增加骨密度。
硫酸软骨素作为软骨的主要成分,是一种提取于动物软骨的黏多糖物质,在心血管疾病、关节病的防治等方面具有重要的作用。《硫酸软骨素治疗关节炎症的研究进展》中指出,硫酸软骨素可较大程度上缓解关节炎患者的疼痛,改善关节功能,稳定关节间隙,尤其是与氨基葡萄糖联合使用后,效果更佳明显。其作用机制主要包括:提高细胞外机制中蛋白多糖和透明质酸等的合成;抑制发炎因子的合成;抑制软骨的退化。2003年,风湿病防治联合会发表的治疗膝骨关节炎的建议中认为,硫酸软骨素是一种治疗膝骨关节炎的有效药物。硫酸软骨素的功能主要为:维持软骨水分,促进骨细胞生长、发育和增值;保护软骨组织,增加软骨密度,促进骨代谢;提高抗炎活性,修复受损的关节,抑制破坏因子的活性;改善血液循环,促进新陈代谢,降低血粘度。
胶原蛋白是一种重要的蛋白质,是人体骨骼、软骨组织中的重要组成成分。胶原蛋白富含18种氨基酸,其中含维持人体生长所必需的氨基酸有7种。胶原蛋白中含有的羟脯氨酸是血浆中运输钙到骨细胞的运载体,对减缓骨质疏松有着重要意义。胶原蛋白中总的氨基酸组成与关节软骨及其网状组织的成分相似,可以说胶原蛋白是关节软骨健康的关键。水解胶原蛋白可刺激骨细胞数量增加和破骨细胞活性减少,从而调整骨骼构成和骨矿分布;此外,水解胶原蛋白还可有效维持骨密度,增加骨骼坚固性,避免骨吸收,改善骨关节炎患者或高危人群关节疼痛和关节功能。临床研究表明,膝关节骨关节炎患者每日口服Peptan胶原蛋白肽8 g共6个月可以显著减少关节疼痛和改善关节功能,胶原蛋白肽可以增加血的羟脯氨酸浓度,减少绝经后骨质疏松症妇女的骨质流失,并增强和延长抗骨质疏松药物治疗的效果。胶原蛋白肽作为营养素具有预防和治疗骨关节炎和骨质疏松症的潜在效用。胶原蛋白和氨基葡萄糖、硫酸软骨素具有协同作用。
姜黄素,来源于姜黄。姜黄,姜科植物,《中华人民共和国药典》中对姜黄的功能与主治解释为:破血行气,痛经止痛;用于治疗胸胁刺痛,痛经经闭,风湿肩臂疼痛,跌扑肿痛。姜黄素具有抗发炎,抗氧化,清除自由基,抗癌,心血管保护等作用。研究发现,姜黄中的姜黄素能有效的消除关节炎症,抑制关节炎的病发,和加强身体的柔软度。2013和2014年,姜黄及其提取物的销售均位列美国天然健康食品零售店中最畅销草本植物原料的首位。美国美国植物协会中草药膳食补充剂年度销售报告指出,姜黄及其提取物的年销售增长率超过30%。剑桥将姜黄素与NSAID(非甾体类抗炎药)进行双盲试验,结果证明,两者对抗发炎有着相似的效果,且姜黄素未出现NSAID的副作用。
柠檬酸钙用于补充钙离子,相较于无机钙更易吸收,而钙是骨质的主要成分。
微晶纤维素为赋形剂,交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮为崩解剂,二氧化硅为助流剂,硬脂酸镁为润滑剂。
上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的描述,而并非对实施方式的限定,对于所属领域的技术人员来说,在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动,这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举,而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明的保护范围之中。
Claims (9)
1.一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,包括下列重量百分比组分:氨基葡萄糖盐酸盐颗粒15-40%,硫酸软骨素颗粒15-40%,柠檬酸钙颗粒5-20%,包衣预混剂2-8%,微晶纤维素5-15%,交联羧甲基纤维素钠0-5%,二氧化硅0-5%,交联聚维酮0-5%,硬脂酸镁0-2%;其特征是:还包括下列重量百分比组分:胶原蛋白5-20%,姜黄素2-12%。
2.根据权利要求1所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,其特征是:所述的氨基葡萄糖盐酸盐颗粒,按下列重量百分比组分:D-氨基葡萄糖盐酸盐为92-98%,聚维酮K30为2-5%,聚维酮K90为0-2%,羧甲基纤维素钠为0-1%。
3.根据权利要求1所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,其特征是:所述的硫酸软骨素颗粒,包括下列重量百分比组分:硫酸软骨素为 99-100%。
4.根据权利要求1所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂,其特征是:所述的氨基葡萄糖盐酸盐和硫酸软骨素的质量比为5:4。
5.根据权利要求1所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:包括以下步骤:
步骤①:氨基葡萄糖盐酸盐湿法制粒;
步骤②:硫酸软骨素干法制粒;
步骤③:混合、压制成片;
步骤④:包衣。
6.根据权利要求5所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:所述的步骤①,将D-氨基葡萄糖盐酸盐、以及聚维酮K30和或聚维酮K90混合,用适量水与羧甲基纤维素钠一起配置成浓度为0.1-5%的浆液,充分溶解至澄清透明,将混合物料投入到湿法制粒机中,搅拌1-10分钟,混匀。
7.根据权利要求5所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:所述的步骤②,将硫酸软骨素粉碎,过60-120目筛;再将干法制粒机调试好参数,粒度筛网大小控制为20目;最后加入到干法制粒机中,进行干法制粒,制得硫酸软骨素颗粒。
8.根据权利要求5所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:所述的步骤③,将步骤①和步骤②中制成的颗粒,与除去包衣预混剂的其他组分充分混合,压制成片。
9.根据权利要求5所述的一种氨糖软骨素胶原蛋白姜黄的复方制剂的制备方法,其特征是:所述的步骤④,配置包衣预混剂溶液,浓度为1-25%,对步骤③中制成的片剂进行包衣。
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