CN107661414A - 一种治疗慢性肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。所述的治疗慢性肠炎的药物组合物包括原料重量百分数的黄连0.1～99%、木香0.1～99%、黄龙尾0.1～99%，老鹳草0.1～99%、金荞麦0.1～99%、蜘蛛香0.1～99%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。制剂为所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊、合剂、混悬剂及滴丸剂等；应用为所述的药物组合物在制备预防治疗慢性肠炎。本发明所述的药物组合物具有疗效独特，副作用小，无毒副反应，能预防、缓解、治疗慢性肠炎具有较好疗效。

Description

一种治疗慢性肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗慢性肠炎的药物组合物及其制备方法、制剂与应用。

背景技术

《皇帝内经》中对慢性肠炎的描述：饮食不节，起居不时，阴受之，阴受之则入五脏，入五脏则腹满闭塞，下为飨癖。因所下之物如涕如脓，粘滑垢腻，排除时辟辟有声，故称“肠癖”。明朝孙一奎《赤水玄珠.痢门.休息痢》曰：“休息痢者，愈后数日又复痢下，时作时止，积年累月不肯断根是也。”《证治准绳.杂病.第六册》曰：“小肠气……绕脐走注，少腹攻刺。”其次，腹痛、泄泻可反映小肠病变。《素问.举痛论》曰：“寒气客于小肠，小肠不得成聚，故后泄腹痛矣。热气留于小肠，肠中痛，惮热焦渴则坚干不得出，故痛而闭不通矣。”《华氏中藏经.卷上》曰：“小肠胀，则小腹瞠胀，引腹而痛也。”《医碥.泄泻》曰：“饮食入胃，下小肠，得气运行则清浊以分……或因于寒，盖寒则气凝，无以运化水谷，故泄也”。

中医认为慢性肠炎的病因多与外感六淫袭有关，尤其同湿热之邪有关，慢性肠炎多存在泄泻、大便黏液脓血且不畅等症状表现，而此正是湿邪致病的特点。湿伤于下，则腹气不通，气血壅滞，蒸腐化脓，故见腹痛、腹泻、脓血粘液便等。慢性肠炎与湿邪关系密切，病机关键在于湿热蕴肠，肠络损伤，出现腹泻、脓血便、便血、腹痛等。历代医家在中医治疗多从清热除湿、补益脾肾、行气活血和化湿收敛等用药。

本发明研究的“小肠湿热证”特点：脐周胀满、疼痛，脐腹灼热，肠鸣，口干，口粘，肢体困重，大便不畅，舌红，苔黄，脉滑数；“小肠气滞证（脾气亏虚）”特点：脐周疼痛、胀满，肠鸣，胀痛随情志不舒加重、矢气后减轻，喜叹息，舌淡红，苔白，脉弦。《诸病源候论.卷之十五》曰：“小肠不足，则寒气客之，肠病，惊跳不言，乍来乍去，是为小肠气之虚也，则宜补之”。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种治疗慢性肠炎的药物组合物；第二目的在于提供所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的制备方法；第三目的在于提供所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的制剂；第四目的在于在于提供所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，包括原料重量百分数的黄连0.1～99%、木香0.1～99%、黄龙尾0.1～99%，老鹳草0.1～99%、金荞麦0.1～99%、蜘蛛香0.1～99%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

本发明的第二目的是这样实现的，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、前处理：按配方配比称量各原料药，分别粉碎过20~100目筛混匀得到物料a备用；

B、提取：物料a中加入物料a重量8~12倍的体积百分浓度30~70%的酒精溶液进行提取得到提取液b，浓缩至相对密度为1.01~1.07得到目标物药物组合物流浸膏c；

C、后处理：将目标物药物组合物流浸膏c干燥得到目标物药物组合物干浸膏d。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的治疗慢性肠炎的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、混悬剂和滴丸剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述的治疗慢性肠炎的药物组合物在制备预防/治疗湿热内蕴所致的慢性肠炎的药物中的应用。

本发明药物组合物中黄连Coptis chinensis Franch.[C.teeta Wall.var.chinensis Finet et Gapnep.]是毛茛科植物黄连、三角叶黄连或云南黄连的根茎。异名：王连《本经》、支连《药性论》，李石珍：“其根连珠而色黄，故名。”味苦，性寒。归心、肝、胃、大肠经。《本经》：“味苦，寒”《本草正》：“味大苦，气大寒；味厚气薄，沉也将也，将中微升，阴中微阳。”《药品化义》：“入心、肝、脾、胆、胃、大肠六经。”《本草新编》：“入心与胞络，最泻火，亦能入肝，大约同引经之药，俱能入之，而入心尤专任也。”主要功能：清热泻火，燥湿，解毒。主治热病邪入心经之高热、烦躁、谗妄或热盛迫血妄行之吐衄，湿热胸痞、泄泻、痢疾，心火亢盛之心烦失眠，胃热呕吐或消谷善肌，肝火目赤肿痛，以及热毒疮疡，疔毒走黄，牙龈肿痛，口舌生疮，阴肿，痔血，湿疹，烫伤。《日华子》：“治五劳七伤，益气，止心腹痛、惊悸烦躁，润心肺，长肉，止血，并疮疥，盗汗，天行热疾；猪肚蒸为丸，治小儿疳其。”《本草通玄》：“泻心火而除痞满，疗痢疾而止腹痛，清肝胆明目，祛湿热而理疮疡，利水道而厚肠胃，去心窍之恶血，消心积之伏梁。”黄连用于时行热病及心、肝、胃火之热亢盛之证。黄连苦寒直折上炎之火，善泻火邪热毒，治热病高热烦躁、谗妄不安，或热盛迫血妄行。黄连也用于湿热诸证、疮疡热毒证、清热燥湿。刘完素：“古方以黄连为痢疾之最，盖治痢惟宜辛苦寒药，辛能发散，开通郁结，苦能燥湿，寒能胜热，使气宣平而已。诸苦寒药多泄，惟黄连、黄柏性冷而燥，能降火去湿，而止泄痢，故治痢疾、以之为君。”张山雷：“黄连大苦大寒，苦燥湿，寒胜热，能泄降一切有余之湿火，而心、脾、肝、肾之热，胆、胃、大小肠之火，无不治之，疗诸热湿热及毒痢疾，与胃经土血，脏毒下血，佐以他药最为有功。”《本草汇言》记载：“有肠风下血，用黄连可以厚肠胃而止血。小便热闭，用之可以清内热而行便，又能退伏热而消蓄暑。其功专于泻火，清湿热而治疳热。”现代临床研究，治疗溃疡性结肠炎，疗法：直接将黄连粉隔日喷到溃疡或病变部位；或将黄连粉与水混溶灌肠，隔日灌1次。

木香Aucklandia lappa Decen. [Saussurea lappa C. B. Clarke]为菊科植物木香的根，异名：蜜香，青木香，五香，五木香，南木香，广木香等。木香味辛、苦，性温。归脾、胃、肝、肺经。功能与主治：行气止痛，调经导滞。主治胸胁胀满，脘腹胀痛，呕吐泄泻，痢疾后重。木香中挥发油的主要成分是( 9Z, 12Z, 15Z) -9, 12, 15-十八烷基三亚乙基四胺-1-醇, 反式石竹烯、□-紫罗酮、香叶基丙酮、石竹素、B-瑟林烯、A-姜黄烯。具有镇痛止呕双重药理作用。《日华子》：“治心腹一切气，止泻，霍乱，痢疾，安胎，健脾消食，疗赢劣，膀胱冷痛，呕逆反胃。”《主治秘要》云：“其用，调气而已，又曰，辛，纯阳，以和胃气。”李时珍：“木香，乃三焦气分之药能升降诸气。诸气愤郁，皆属于肺，故上焦气滞用之者，乃金郁则泄之也；中气不运属于脾，故中焦气滞宜之者，脾胃喜芳香也；大肠气滞则后重，膀胱气不化则淋，肝气郁则为痛，故下焦气滞宜之，乃寒者通之也。

[应用与配伍]：（1）木香用于胸胁脘腹胀痛。木香辛散温行，行气散结，消痞，除胀，从而有止痛之效；凡肺气愤郁，胸膈痞闷，脾胃气滞，脘腹胀痛，肝气郁滞，胁肋疼痛诸症，用之无不凑效。治食滞中焦，脘痞腹痛，可配橘皮、半夏、枳实等同用，如《内外伤辩惑论》木香化滞汤；若寒凝中焦，气滞食积，可配干姜、枳实、白术同用。治呕吐泄泻，可与人参、白术、砂仁等同用，以益气补中，理气和胃，如《古今名医方论》香砂六君子汤；治肝气郁结，腹胁胀满，甚则刺痛不舒，可配香附、乌药、青皮等同用，如《万病回春》木香调气散。（2）木香用于泻痢后重。木香行气力佳，用于泻痢后重之症，具有行气导滞作用。若大肠积滞，大便不畅或痢疾里急后重，可配槟榔、枳实同用，如《儒门事亲》木香槟榔丸；湿热下注，泄泻痢疾，里急后重，可配黄连同用，以加强清热燥湿作用，方如《李绛兵部手集方》香连丸。（3）治肠胃虚弱，冷热不调，泄泻烦渴，米谷不化，腹胀肠鸣，胸膈痞闷，胁肋胀满；或下痢脓血，里急后重，夜起频并，不思饮食；或小便不利，肢体怠惰，渐即瘦弱。黄连、木香为细末，醋糊为丸。（4）治产后气痢不止；治积冷泻。现代临床研究，木香能治疗胃肠气胀，100%木香注射液，治疗小儿消化不良、急性胃肠炎、慢性胃炎、胃肠神经症。

黄龙尾Agrimonia pilosa Ledeb.var.nepalensis为蔷薇科植物的干燥全草。《滇南本草》、《云南中本草》、《中国哈尼族医药》记载为“仙鹤草”。其他称谓为龙芽草、石打穿、字母草、刀砍药、马灵安、水消食等。性味苦、涩，微温。归心、肝、脾经。主治止血收敛，调经止痢。用于咯血、吐血，崩漏下血、带下、赤白下痢，痈肿疮毒、脱力劳伤。《全国中草药汇编》列出黄龙尾的用药部位为全草或东芽，味苦、涩，性平。功能主治全草：收敛止血，消炎止痢。治疗呕血，咯血、衄血，尿血，便血，功能性子宫出血，胃肠炎，痢疾，肠道滴虫；外用治痈疖疔疮，阴道滴虫。条芽：驱虫。主治绦虫病。《滇南本草》记载本药为全草入药，味苦、涩，性微温，主要功能：治妇人月经或前、或后，红崩白带，面寒背寒，腹痛、腰痛、发热气胀，赤、白痢疾。现代研究表明黄龙尾含仙鹤草素、仙鹤草内酯、儿茶酚、鞣质、维生素C、K及挥发油，主要治疗败毒抗癌、凉血止血、养伤退肿。

老鹳草Erodium stephanianum Willd.为牻牛儿苗科植物牻牛儿苗、老鹳草、尼泊尔老鹳草、块根老鹳草带果实的全草。别名：五叶草、老官草《滇南本草》，五瓣花、老贯草《滇南本草图谱》，五叶联、破铜钱《贵州民间方药集》，长嘴老鹳草、绵绵牛、车车路《全国中草药汇编》。老鹳草味苦、微辛，性平。归肝、大肠经。南药《中草药学》：“苦、微辛，平。归肝、大肠经。”功能与主治：祛风通络，活血，清热利湿。主治风湿痹痛，肌肤麻木，筋骨酸楚，跌打损伤，泄泻、痢疾、疮毒。《现代实用中草药》：“止久泻，厚肠壁，调中健脾。”《全国中草药汇编》：“祛风湿，活血通经，清热止泻。主治风湿性关节炎，跌打损伤，坐骨神经痛，急性胃肠炎、痢疾、疱疹性角膜炎。”应用与配伍：用于治风湿痹痛、肢体麻木、筋骨酸楚。老鹳草辛散苦燥，能祛风除湿，舒筋活络，常与桂枝、当归、红花、芍药等配伍；用于泄泻、痢疾，老鹳草能清热利湿，可单味煎服，或配凤尾草同用。也可用其治湿热瘀滞肝胆之胁疼痛，可与柴胡、郁金等疏肝活血利胆之品同用。

现代研究：1.治疗细菌性痢疾：尼泊尔老鹳草的水溶性提取物，对兔有一定止泻作用。兔空腹服其煎剂或干燥提取物，都能抑制十二指肠和小肠的活动，并促进盲肠的逆蠕动，因而出现止泻作用；但剂量过大，则能促进大肠的蠕动而出现泻下作用。止泻的有效成分除鞣质外，似尚有能使肠粘膜特别是大肠粘膜收敛的物质。2.治疗乳腺增生病。党参，黄芪，丹参，王不留行各15克，柴胡，枳壳，白芷，香附各10克，当归浙贝母，白芥子各9克。用法：水煎服，每日1剂。功效：舒肝解郁，活血化瘀，消瘀散结。适用于乳腺增生。3.治疗疱疹性角膜炎：取老鹳草全草100g，加水煎成50ml，过滤后高压灭菌，加防腐剂10%，即得眼药水。每小时滴眼1次。共治疗各种类型疱疹性角膜炎31例，结果显效18例，有效11例，无效2例，有效率93.4%。

金荞麦Fagopyrum dibotrys (D.Don) Hara [Fagopyrum cymosum(Trev.)Meisn.]为蓼科植物金荞麦的根茎。又名：五毒草、蛇罔《本草拾遗》，天荞麦《李氏草秘》，野荞麦《南京地区常用中草药》，万年荞《云南药用植物名录》，苦荞麦《广西药用植物名录》。药性：味酸、苦，性寒。归肺、胃、肝经。《本草拾遗》：“味酸、平。无毒。”《全国中草药汇编》：“苦、辛、凉。”功能与主治：清热解毒，活血消痈，祛风除湿。主治肺痈，肺热咳喘，咽喉肿痛，痢疾，风湿痹证，跌打损伤，痈肿疮毒，蛇虫咬伤。《心修本草》：“主赤白冷热诸痢，断血破血，带下赤白，生肌肉。”《全国中草药汇编》：“清热解毒，活血散瘀，健脾利湿。主治喉咙肿痛，肺脓疮，脓胸，肺炎，胃痛，肝炎，痢疾，消化不良，盗汗，痛经，闭经，白带；外用治淋巴结结核，痈疥肿毒，跌打损伤。”

功效主治：1.痢疾：多因外感暑湿疫毒和饮食不洁，或过食生冷，外邪与食滞交阻肠腑，大肠传导功能失职，湿热相搏，气血凝滞，脏腑脉络受损，而发本病。症见腹痛，里急后重，下痢赤白相杂，肛门灼热，小便黄赤。2.祛风利湿：金荞麦能燥湿，《上海常用中草药》载：“祛风湿。”故有祛风利湿之功效，可用于头风、白带等证。用金荞麦水剂或片剂口服，水剂每次50ml片剂每次10片，日服3次，共治疗菌痢80例，其中急性菌痢79痢，慢性菌痢1例，结果，服用水剂者39例，治愈38例，无效1例，治愈率97.4%；服片剂者41例，治愈38例，无效3例，治愈率92.68%。总治愈率95%。

蜘蛛香Valeriana jatamansi Jones为败酱草科植物的干燥根基根茎。别名马蹄香、土细辛、心叶缬草、养心莲、养血莲、臭药性味与归路：微苦、辣、温。归脾、胃、大肠路。功能与主治：理气健脾，止痛止泻，祛风除湿。用于消化不良，脘腹胀痛，赢弱消瘦，病后体虚，泄泻，疳积，风湿痹痛。彝医称蜘蛛香为“姆伯色”，意译为“马蹄香”。《中药大辞典》记载蜘蛛香性味与归经：性辛、温。无毒。功能与主治：行气、散寒，活血，调经，治发痧，脘腹胀痛，呕吐泄泻，肺气水肿，风寒感冒，月经不调，痨伤咳嗽。《中国药典》收载的主要功能：理气止痛，消炎止泻，祛风除湿。用于脘腹胀痛，消化不良，腹泻，痢疾，风湿痹痛，腰膝酸软。

慢性肠炎属于中医学的“泄泻”、“肠风”、“痢疾”等范畴。发病多因感受外邪、饮食不节、情志失调所致。中医认为，本病的发生主由寒热暑湿之邪侵袭人体，侵犯肝肾，脾肾阳虚为为本，湿热瘀阻为标总体为湿热内蕴，损伤脾胃，雍滞大肠，中焦升降失常，清浊不分，混杂而下。而导腹痛即泻，泻下急迫，腹痛肠鸣等症。针对上述病机，治疗肠道湿热内蕴证慢性肠炎，主要原则为清热利湿，理气止痛。本课发明选用彝族传统药材为主的黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦和蜘蛛香组配研究。本方以黄连、木香、黄龙尾为君药；老鹳草、金荞麦为臣药，其中蜘蛛香为臣药兼佐使药。

本发明认为慢性肠炎的症型之一是湿热内蕴，造成脾胃虚寒，治疗当以清热除湿为主，兼益气健脾。本方为药性平和，溶清热除湿、温中健脾于一体，能对造成湿热内蕴证的慢性肠炎具有较好疗效，更适宜长期服用。

本发明主要治疗由于肠道湿热内蕴所致的慢性肠炎。便下浓血，里急后重，身热，肛门灼热，脘痞纳呆，大便秽臭，小便短赤，舌苔黄腻，脉滑数。此多见于爆发型、慢性型的急性发作期。治宜清热利湿，理气止痛。

附图说明

图1为本发明工艺流程示意图；

图2为本发明制剂工艺流程示意图。

具体实施方式

下面结合实施例和附图对本发明作进一步的说明，但不以任何方式对本发明加以限制，基于本发明教导所作的任何变换或替换，均属于本发明的保护范围。

本发明所述的治疗慢性肠炎的药物组合物，包括原料重量百分数的黄连0.1～99%、木香0.1～99%、黄龙尾0.1～99%，老鹳草0.1～99%、金荞麦0.1～99%、蜘蛛香0.1～99%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

所述的治疗慢性肠炎的药物组合物包括原料重量百分数的黄连7.7～9.1%、木香7.7～9.3%、黄龙尾17.3～30.2%，老鹳草12.4～14.9%、金荞麦32～46.6%、蜘蛛香8.3～11.2%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

所述的治疗慢性肠炎的药物组合物包括原料重量百分数的黄连8～9%、木香8～9%、黄龙尾18～30%，老鹳草10～14%、金荞麦33～45%、蜘蛛香10～11%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

本发明所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的制备方法，包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、前处理：按配方配比称量各原料药，分别粉碎过20~100目筛混匀得到物料a备用；

B、提取：物料a中加入物料a重量8~12倍的体积百分浓度30~70%的酒精溶液进行提取得到提取液b，浓缩至相对密度为1.01~1.07得到目标物药物组合物流浸膏c；

C、后处理：将目标物药物组合物流浸膏c干燥得到目标物药物组合物干浸膏d。

B步骤还包括澄清步骤，具体为在物料a中加入物料a重量8~12倍的体积百分浓度30~70%的酒精溶液进行提取得到提取液b，浓缩至相对密度为1.01~1.07得到目标物药物组合物流浸膏初品，然后加入药物组合物流浸膏重量百分数0.15~0.25‰的澄清剂澄清或用体积百分浓度50~80%乙醇溶液进行醇沉澄清或用水沉澄清，与温度25~35℃保温0.5~1.5h，然后于温度10℃以下静置8h以上，取上清液过滤，滤液减压浓缩得到目标物药物组合物流浸膏c。

所述的澄清剂为硅藻土或壳聚糖。

所述的提取为回流法提取、煎煮法提取、微波提取、超声波提取或温浸法提取。

一、用于治疗慢性肠炎的流浸膏制备方法

回流法提取

将黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦、蜘蛛香六味药材饮片净选，粉碎为粗粉，加入8-12倍量的水浸泡2-4h，回流前按吸水率补足水量，第一次回流1-2h，第二次、第三次各加8倍量水回流0.5-1h，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度到1.2，加乙醇至含量40-75%进行澄清，40-60℃保温20-60min,于10℃以下静止过夜，过滤，加入防腐剂得流浸膏。

煎煮法提取

将黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦、蜘蛛香六味药材饮片净选，粉碎为粗粉，加入8-12倍量的水浸泡2-4h，煎煮前按吸水率补足水量，第一次煎煮1-2h，第二次、第三次各加8倍量水煎煮0.5-1h，滤过，合并三次滤液，浓缩至料液比为1：6，用0.03-0.06‰的澄清剂壳聚糖澄清，40-60℃保温20-60min,于10℃以下静止过夜，过滤，加入防腐剂得流浸膏。

超声波提取

将黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦、蜘蛛香六味药材饮片净选，粉碎为粗粉，加入8-12倍量的30-70%的水浸泡2-4h，超声提取前按吸水率补足水量，第一次超声10-40min，第二次、第三次各加8倍量水50HZ超声0.5h，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度到1.0—1.3，加乙醇至含量到40-75%进行澄清，室温下静止过夜，过滤，加入防腐剂得流浸膏。

二、用于治疗急性肠炎的流浸膏制备方法

回流法提取

将黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦、蜘蛛香六味药材饮片净选，粉碎为粗粉，用8-12倍的乙醇浸润2-4h；回流前按吸水率补足水量，第一次回流1-2h，第二次、第三次各加8倍量水回流0.5-1h，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度到1.02—1.3，加水至百分数含量至40-75%的量水沉澄清，静置24小时以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，继续浓缩成干浸膏。

煎煮法提取

将黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦、蜘蛛香六味药材饮片净选，粉碎为粗粉，用8-12倍的水浸润2-4h；煎煮前按吸水率补足水量，第一次煎煮1-2h，第二次、第三次各加8倍量水煎煮0.5-1h，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1.01-1.07过滤，加入乙醇至质量分数40—75%进行醇沉澄清，搅匀。静置24小时以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，继续浓缩成干浸膏。

超声波提取

将黄连、木香、黄龙尾、老鹳草、金荞麦、蜘蛛香六味药材饮片净选，粉碎为粗粉，用8-12倍的30-70%的乙醇浸润2-4h；超声提取前按吸水率补足水量，第一次超声10-40min，第二次、第三次各加8倍量水超声0.5h，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1.01-1.07过滤，加入0.03-0.06‰的壳聚糖，搅匀。静置24小时以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，继续浓缩成干浸膏。

本发明所述用于改善、治疗急性肠炎的药物组合物中可添加药用澄清剂、赋形剂、溶剂、防腐剂、PH调节剂、等渗调节剂。

澄清剂：101果汁澄清剂：生产单位：郑州天顺食品添加剂有限公司；明胶：生产单位：东莞市新成明胶有限公司；壳聚糖，生产单位：青岛潜光生物工程有限公司；硅藻土：云南省腾冲县助滤剂厂；防腐剂：苯甲酸钠、尼泊金类；

赋形剂：明胶、甘油、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮，吐温-80。

溶剂：植物油（桉叶油、花生油、 菜籽油、核桃油）、甘油、丙二醇、液体石蜡、蜂蜡；纯化水。

赋形剂：明胶、甘油、糊精、淀粉、二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、羟丙基纤维素、活性炭、蜂蜡、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮，吐温—80。

防腐剂：水杨酸、苯甲酸及其钠盐、对羟基苯甲酸甲酯、乙酯、丙酯、丁酯（尼泊金类）、桉树油。

矫味剂： 蜂蜜、甜叶菊苷、糖精钠。

等渗调节剂：氯化钠、葡萄糖。

以上添加的澄清剂、赋形剂、溶剂、防腐剂、PH调节剂的数量按药用标准要求进行。

本发明所述的药物组合物的制剂为所述的药物组合物中加入药学上接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、合剂、混悬剂或滴丸剂。

所述用于慢性肠炎的颗粒剂的制备方法是：将药物干浸膏粉碎，过80-100目筛，与淀粉、糊精、微粉硅胶、羧甲基纤维素-Na、硬脂酸镁等辅料混匀，制粒、干燥、整粒、分装即得。

所述用于慢性肠炎的片剂的制备方法是：将配方用量的各原辅料称量、混匀、制粒、干燥、压片即得；

所述用慢性肠炎的胶囊剂的制备方法是：将药物干浸膏粉碎，过80-100筛，与二氧化硅、硬脂酸镁、微晶纤维素、乙基纤维素混匀，制粒、整粒、填充入硬胶囊或肠溶胶囊内即得。药物制备，将药物干浸膏粉碎，过200目筛，用羟丙基纤维素制粒、干燥、整粒，将囊粒置于包衣机内 ，加入聚乙二醇和乙基纤维素的乙醇溶液制成微囊，填充入硬胶囊或压制成片，即得。

所述用于急性肠炎的软胶囊剂的制备方法是：将药物干浸膏粉碎，过200目筛，与聚乙二醇、明胶、甘油、水等辅料混匀，制成软胶囊即得；

所述用于慢性胃炎的滴丸的制备方法是：将药物干浸膏粉碎，过200目筛，与聚乙二醇、甘油等辅料混匀，制成滴丸即得。

所述用于慢性肠炎的糖浆剂制备工艺是：将药物流浸膏加入纯化水、加热溶解，加入蜂蜜、活性炭煮沸，趁热过滤、冷藏、过滤，滤液加入枸橼酸，加入纯化水调整至配制量，分装、灭菌，即得。

干浸膏d的含水率为5~7%。

本发明所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的制剂为所述的治疗慢性肠炎的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、混悬剂和滴丸剂。

本发明所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的应用为所述的治疗慢性肠炎的药物组合物在制备预防/治疗湿热内蕴所致的慢性肠炎的药物中的应用。

下面以具体实施案例对本发明做进一步说明：

实施例1

称取黄连400g、木香410g、黄龙尾1330g、老鹳草545g、金荞麦2050g、蜘蛛香492g六味药材饮片共5227g，粉碎为粗粉，混匀。第一次加10倍量的水浸泡2h，回流前按吸水率补足乙醇量，第一次回流2h，第二、三次各加8倍量回流1h，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1.05。加入用量为0.2‰的壳聚糖澄清，30℃保温1h，10℃以下静置8h以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，干燥得干浸膏。

实施例2

称取黄连340g、木香340g、黄龙尾1200g、老鹳草655g、金荞麦2050g、蜘蛛香492g六味药材饮片共5077g，粉碎为粗粉，混匀。第一次加12倍量水浸泡4h，回流前按吸水率补足量，第一次回流1.5h，第二、三次各加9倍量回流1h，滤过，合并三次滤液，加乙醇之含量至60%澄清，室温条件下静置12h以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，干燥得干浸膏。

实施例3

称取黄连370g、木香375g、黄龙尾1250g、老鹳草600g、金荞麦1950g、蜘蛛香450g六味药材饮片共4995g，粉碎为粗粉，混匀。第一次加10倍量的水浸泡1h，将容器放入超声波清洗仪内，超声提取30min，搅拌1次后静置30min，再次超声提取30min，搅拌1次后静置，如此反复超声提取3次后，滤过，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1.05。加入用量为0.3‰的壳聚糖澄清，30℃保温1h，10℃以下静置8h以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，干燥得干浸膏。

实施例4

称取黄连400g、木香410g、黄龙尾1330g、老鹳草655g、金荞麦2050g、蜘蛛香492g六味药材饮片共5337g，粉碎为粗粉，混匀。第一次加12倍量水浸泡2h，将容器放入超声波清洗仪内，超声提取35min，搅拌1次后静置30min，再次超声提取20min，搅拌1次后静置，如此反复超声提取3次后，滤过，合并三次滤液，加乙醇之含量至60%澄清，室温条件下静置12h以上，吸取上清液过滤，滤液减压浓缩得流浸膏，干燥得干浸膏。

实施例5

治疗慢性肠炎药物组合的颗粒剂的实施方案

实施例6

治疗慢性肠炎药物组合片剂的实施方案

实施例7

治疗慢性肠炎药物组合的胶囊剂的实施方案

实施例8

治疗慢性肠炎药物组合的软胶囊的实施方案

实施例9

治疗慢性肠炎药物组合的合剂（口服液）的实施方案

实施例10

治疗慢性肠炎药物组合的滴丸的实施方案

实施例11

选取124位急性肠炎患者进行观察药物的治疗效果。治疗组服用药物，0.96g/次，每天3次；对照服用白开水。不间断服用60d后，随访患者结肠炎改善情况，腹痛减轻、腹胀肠鸣减少、饮食增多，气色好转，舌苔恢复。

两组患者临床疗效的比较表

实施例12

某女性，57岁，确诊慢性结肠炎5年，患病期间间断治疗过，但效果不佳。持续服用本药物50d后，以前便下浓血，里急后重，身热，肛门灼热，脘痞纳呆，大便秽臭，小便短赤，舌苔黄腻等症状明显改善。此服用者对本发明提供的药物评价很好。由以上实验可知：本发明提供的药物对改善、治疗慢性肠炎有显著效果。

实施例13

分别以实施例1、实施例2、实施例3和实施例4制备得到的药物组合物进行试验，结果表明，本发明制备得到的药物组合物对急性肠炎的药物组合物在制备预防、治疗湿热内蕴所致的慢性肠炎药物中的应用。

Claims (10)

1.一种治疗慢性肠炎的药物组合物，其特征在于包括原料重量百分数的黄连0.1～99%、木香0.1～99%、黄龙尾0.1～99%，老鹳草0.1～99%、金荞麦0.1～99%、蜘蛛香0.1～99%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

2.根据权利要求1所述的治疗慢性肠炎的药物组合物，其特征在于包括原料重量百分数的黄连7.7～9.1%、木香7.7～9.3%、黄龙尾17.3～30.2%，老鹳草12.4～14.9%、金荞麦32～46.6%、蜘蛛香8.3～11.2%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

3.根据权利要求1所述的治疗慢性肠炎的药物组合物，其特征在于包括原料重量百分数的黄连8～9%、木香8～9%、黄龙尾18～30%，老鹳草10～14%、金荞麦33～45%、蜘蛛香10～11%，经前处理、提取、后处理步骤制备得到。

4.一种权利要求1~3任一所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的制备方法，其特征在于包括前处理、提取和后处理步骤，具体包括：

A、前处理：按配方配比称量各原料药，分别粉碎过20~100目筛混匀得到物料a备用；

B、提取：物料a中加入物料a重量8~12倍的体积百分浓度30~70%的酒精溶液进行提取得到提取液b，浓缩至相对密度为1.01~1.07得到目标物药物组合物流浸膏c；

C、后处理：将目标物药物组合物流浸膏c干燥得到目标物药物组合物干浸膏d。

5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于B步骤还包括澄清步骤，具体为在物料a中加入物料a重量8~12倍的体积百分浓度30~70%的酒精溶液进行提取得到提取液b，浓缩至相对密度为1.01~1.07得到目标物药物组合物流浸膏初品，然后加入药物组合物流浸膏重量百分数0.15~0.25‰的澄清剂澄清或用体积百分浓度50~80%乙醇溶液进行醇沉澄清或用水沉澄清，与温度25~35℃保温0.5~1.5h，然后于温度10℃以下静置8h以上，取上清液过滤，滤液减压浓缩得到目标物药物组合物流浸膏c。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于所述的澄清剂为硅藻土或壳聚糖。

7.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于所述的提取为回流法提取、煎煮法提取、微波提取、超声波提取或温浸法提取。

8.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于干浸膏d的含水率为5~7%。

9.一种权利要求1~3任一所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的制剂，其特征在于所述的治疗慢性肠炎的药物组合物中加入药学上可接受的辅料制备成颗粒剂、片剂、胶囊剂、软胶囊剂、溶液剂、糖浆剂、混悬剂和滴丸剂。

10.一种权利要求1~3所述的治疗慢性肠炎的药物组合物的应用，其特征在于所述的治疗慢性肠炎的药物组合物在制备预防/治疗湿热内蕴所致的慢性肠炎的药物中的应用。