CN107647937B - 一种可回收的短期植入腔静脉滤器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种可回收的短期植入腔静脉滤器，用于植入医疗器械技术领域，包括滤器主体和设在所述滤器主体末端的引导丝，所述滤器主体包括可与血管壁贴合的固定部以及设在所述固定部前端并可拦截血栓栓子的拦截部，所述滤器主体的固定部和拦截部上具有可供血液流过的孔隙，所述固定部由挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状。本发明可由病人股静脉植入，滤器释放可以在手持超声的引导下操作，滤器回收直接拉扯导丝就可以把滤器撤出。简化的手术操作过程和手术条件要求。使用本滤器，二甲级医院及普通医生就能完成滤器的放置和回收。手术操作简单，安全，费用低廉，可大大普及滤器的使用，挽救更多病人的生命。

Description

一种可回收的短期植入腔静脉滤器

技术领域

本发明用于植入医疗器械技术领域，特别是涉及一种可回收的短期植入腔静脉滤器。

背景技术

静脉血栓栓塞是由于抗凝蛋白、凝血因子、纤溶蛋白等遗传分子缺陷或存在获得性血栓形成危险因素引起静脉系统栓塞疾病。包括深静脉血栓形成和肺血栓栓塞。

腔静脉血栓多发生于下肢或盆腹腔手术后、严重外伤、急性感染、妊娠、恶性肿瘤、心脏病患者。由各种原因所致小腿静脉回流压力降低，血液黏度增加，血小板增加和血液凝固性增高，当血管内皮受到轻微损伤时，可促使血小板在该处黏附形成血小板性血栓，继而纤维蛋白沉着，血栓增大，而使血管腔闭塞。

肺动脉栓塞是临床发病率、死亡率较高的急症，在美国，每年发生的有症状的肺动脉栓塞病例数达57-63万，其中20万导致死亡，虽然全身抗凝治疗能取得一些疗效，但仍有3-20％发生再次肺动脉栓塞，而且抗凝治疗本身也有26％的并发症，其中5-12％是致命性并发症；一些病人不能接受抗凝治疗，如急性出血、消化道溃疡、原发或转移性肿瘤(尤其是颅内肿瘤)、妊娠、手术治疗前等等。

60年代初开始出现各种下腔静脉的特殊器械来解决这一难题，例如Adams-DeWesse下腔静脉夹，它将下腔静脉分隔成静脉小通道(4个直径3mm通道)，虽然能使肺动脉栓塞下降到2-4％，但下腔静脉栓塞及淤血发生率高(53％)，而且手术放置这种装置的并发症较高(9-27％)。

介入放射学的发展提供了一个较好的办法，用创伤极小的非外科插管技术可置入一种叫滤器的东西(Filter)，不仅明显提高了临床应用效果，而且还减低了创伤性。

1967年Mobin-Uddin伞状过滤器的延生使肺动脉栓塞的发生率降至3％，放置滤器的操作引起的并发症为0％，随着临床应用发型，现有的滤器并不是完美的产品，有需要改进。主要的缺点是腔静脉通畅率仅36-47％，10-75％的病人出现下肢浮肿、溃疡及皮炎，所以人们开始坚持不懈地研究、开发更理想的腔静脉滤器。

市场上现有的滤器主要有永久植入滤器与可回收滤器两种。永久植入滤器的结构主要有鸟巢型，笼子型以及爪型的结构。永久植入滤器，在远期植入过程中常常发生滤器侵入刺破血管壁，甚至刺伤血管旁脏器造成的病人内出血，腹痛等症状。还有滤器刺激血管内组织增生，造成的病人血管狭窄或堵塞，回心血液不畅，病人下肢水肿。长期植入的腔静脉滤器，还有滤器结构断裂的风险，断裂的滤器碎片顺着血液流向右心室，会导致严重的室颤，甚至有刺破心脏的风险。

可回收的滤器放置入病人体内后，在病人渡过血栓风险期后，可以通过回收的设备装置对滤器进行回收。市场上的可回收滤器有笼子型和爪型的结构。滤器通常在尾端设计挂钩，通过圈套器捕捉住挂钩，然后拉紧导丝往前推送鞘管，把滤器回收入鞘管内后，拉扯导丝，把滤器顺着鞘管撤出。此类滤器的回收不仅需要对病人进行股静脉或颈静脉的再次创伤，还需要在配备DSA影像的手术室中才能进行手术。此外，滤器回收手术还需要配备血管鞘、圈套器、造影导管、造影剂穿刺针以及其他的手术及护理器械。由此可见此类滤器的回收不仅对病人创伤大，手术环境要求高，需要配用的医疗器械较多，不环保并且对病人经济负担也大。

为防止滤器在血管内翻转和脱落移位，长期植入滤器通常设计有倒刺与静脉壁锚定，

笼子结构的可回收滤器通过侧边与血管壁的切点或切面接触，爪型结构的可回收滤器通过外层爪状滤器支架杆尾端折弯垂直于嵌入血管壁固定，或者尾端与血管壁平行，各支架杆与血管壁以切面接触固定。以上各种滤器与血管壁的接触面积都比较小，接触点受力大，对血管壁的刺激和损伤较大。滤器固定点对血管壁造成的损伤和强烈的应力刺激，刺激血管壁结缔组织增生。增生的结缔组织包裹滤器，使滤器与静脉壁发生黏连。滤器与血管壁的黏连程度与滤器对血管壁的刺激强烈程度有关还与滤器放置时间的长短有关。市场上可回收滤器的放置时间基本为2-3周，超期放置会发生滤器与血管壁黏连，无法取出。而病人需要放置滤器的时间往往不止2周，产生了滤器可植入时间与病人需求不一致。

现有临时滤器的问题：

目前临床上使用的临时滤器有多种，多数呈爪形，安装难度不大，早期解决了一些临床问题，但是，随着临床的广泛应用发现许多问题。尤其是，原产品为了增加稳定性、减少移位，“倒刺”结构使得并发症进一步增加。具体表现在以下几个方面。

1.成本过高：目前的的静脉滤器市场价格多数在1.6万以上，结合临床成本，接近2万元，并且实际使用时间比较短，在总体治疗成本中所占比例较高。

2.DSA依赖：无论安装还是取出都需要在DSA系统下完成，并且均需要围术期的相应准备，同时还受导管室时间表限制。

3.临床使用中不能满足计划疗程：目前临时滤器的不建议使用时间过长，过长的会造成严重粘连，但是实际临床治疗中，常常在计划疗程内不能消除肺栓塞的风险，需要延长滤器留置时间，甚至最后导致将临时滤器当作永久滤器使用。这样的话，远期并发症显然有增加。

4.血管损伤、移位并发症：“倒刺”结构容易导致穿透静脉壁，甚至伤及附近器官、以至于形成局部感染。延长使用后容易出现拔出困难，甚至导致大出血。被迫永久使用时远期并发症远远高于永久滤器。

5.抗凝矛盾：无论永久还是临时滤器，抗凝都有需要的，但是，一部分病人有出血倾向，如合并消化道出血，常常有出血与抗凝治疗的矛盾。

6.适用范围受限：由于成本高，安装-取出不方便、并发症多等原因，所以现有《指南》严格的限制了临时滤器的使用指征。但是，临床上确有一部分病人，如果可以有临时滤器保护下早期溶栓治疗，远期效果会更为理想，形成了成本、风险与受益的突出矛盾。

理想的腔静脉滤器应具备以下要求：

a)良好的血栓捕捉性能，尤其是大血栓的捕捉能力；

b)对血流影响较小，不应产生新的栓塞；

c)易植入，植入过程对血管影响较小；

d)滤器容易固定，滤器易于在血管中对称放置，不易发生移位和倾斜；

e)机械稳定性好，不易发生滤器散架和释放/回收过程中导管缠绕。

f)滤器取出时间可控制，可较长时间植入后取出。

g)滤器生物相容性好，抗凝血性好。

滤器影像操作要求简单，滤器放置和回收操作简单方便。

发明内容

本发明提供一种可回收的短期植入腔静脉滤器，其可简化手术操作过程和手术条件要求。使用本滤器，手术操作简单，安全，费用低廉，可大大普及滤器的使用，挽救更多病人的生命。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种可回收的短期植入腔静脉滤器，包括滤器主体和设在所述滤器主体末端的引导丝，所述滤器主体包括可与血管壁贴合的固定部以及设在所述固定部前端并可拦截血栓栓子的拦截部，所述滤器主体的固定部和拦截部上具有可供血液流过的孔隙，所述固定部由挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述拦截部由挠性导丝弯曲成二维螺旋线状或圆锥螺旋线状并覆盖住所述固定部的前端口。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述固定部和拦截部由一根挠性导丝弯曲成型。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述固定部的挠性导丝盘绕3-10圈，每圈之间的间隙为1.5-3mm，所述拦截部的挠性导丝每圈之间的间隙为1.5-3mm。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述滤器主体螺旋直径≥12mm的挠性导丝及引导丝的丝径为0.4-0.5mm，滤器主体螺旋直径＜12mm的挠性导丝的丝径为0.30-0.40mm。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述滤器主体的前端在拦截部的中部位置设有软头，所述软头的长度为8-15mm，直径≤2mm，所述软头采用圆钝处理且焊接铂金/黄金显影帽。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述滤器主体、软头和引导丝的表面带有肝素涂层。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述挠性导丝为记忆金属丝，还包括鞘管，所述鞘管内部具有可容纳所述滤器主体的管腔，所述引导丝和鞘管上均设有刻度标记。

进一步作为本发明技术方案的改进，还包括导丝回收保护装置和可盘绕引导丝的导丝体外盘管，导丝体外盘管的外径≤25mm，所述导丝回收保护装置具有可引导引导丝的v型凹槽。

进一步作为本发明技术方案的改进，所述滤器主体还包括由拦截部向前延伸的前端固定部，所述前端固定部由所述挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状。

本发明的有益效果：本发明可由病人股静脉植入，滤器释放可以在手持超声的引导下操作，滤器回收直接拉扯导丝就可以把滤器撤出。简化的手术操作过程和手术条件要求。使用本滤器，二甲级医院及普通医生就能完成滤器的放置和回收。手术操作简单，安全，费用低廉，可大大普及滤器的使用，挽救更多病人的生命。

附图说明

下面结合附图对本发明作进一步说明：

图1是本发明第一实施例轴测图；

图2是本发明第一实施例主视图；

图3是本发明第一实施例拦截部示意图；

图4是本发明导丝回收保护装置结构示意图；

图5是本发明第二实施例轴测图；

图6是本发明第二实施例主视图。

具体实施方式

参照图1至图6，其显示出了本发明之较佳实施例的具体结构。以下将详细说明本发明各部件的结构特点，而如果有描述到方向(上、下、左、右、前及后)时，是以图2所示的结构为参考描述，但本发明的实际使用方向并不局限于此。

本发明提供了一种可回收的短期植入腔静脉滤器，包括滤器主体1和设在所述滤器主体1末端的引导丝2，使用时引导丝2尾端固定于体外，所述滤器主体1包括可与血管壁贴合的固定部11以及设在所述固定部11前端并可拦截血栓栓子的拦截部12，所述滤器主体1的固定部11和拦截部12上具有可供血液流过的孔隙，所述固定部11由挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状，固定部11形成弹簧形状结构，其与血管壁固定以及防止滤器偏移侧翻的功能。滤器的固定由挠性导丝对血管壁的径向力和引导丝的牵拉固定。没有定位锚，对血管无损伤，内皮增生情况大大改善，增加了滤器植入时间。

本发明可由病人股静脉植入，滤器释放可以在手持超声的引导下操作，滤器回收直接拉扯导丝就可以把滤器撤出。简化的手术操作过程和手术条件要求。使用本滤器，二甲级医院及普通医生就能完成滤器的放置和回收。手术操作简单，安全，费用低廉，可大大普及滤器的使用，挽救更多病人的生命。

作为本发明的优选，所述拦截部12由挠性导丝弯曲成二维螺旋线状或圆锥螺旋线状并覆盖住所述固定部11的前端口，主要实现滤器的拦截血栓栓子的功能。

所述固定部11、拦截部12和引导丝2由一根挠性导丝弯曲成型。无各部分之间的加工，无导丝断裂，滤器无法回收的风险。

具体的，所述固定部11的挠性导丝盘绕3-10圈，每圈之间的间隙为1.5-3mm。所述拦截部12的挠性导丝每圈之间的间隙为1.5-3mm。所述滤器主体1螺旋直径≥12mm的挠性导丝及引导丝2的丝径为0.4-0.5mm，强度较高，保证滤器位置固定和结构的定型，防止滤器在血管壁和血流冲击压力的作用下，滤器变形、与血管壁固定力不够，螺旋间隙增大，发生滤器偏移翻转，血栓栓子漏过的风险。滤器主体1螺旋直径＜12mm的挠性导丝的丝径为0.30-0.40mm，或者丝径为由大而小的渐变，硬度稍低。0.3-0.4mm丝径就可以保证滤器结构不受血流冲变形，并且比头端大丝径的结构，滤器柔顺性更好，利于滤器回收。

与滤器尾端连接的导引导丝2直接引出病人体外并固定，可直接通过保护导管推送就可以释放滤器，直接拉扯滤器尾端导丝就可以从病人体内回收滤器。只需一根导管和一个简单的滤器回收保护器、就可以实现滤器的释放和回收。与市场上常规滤器的释放于回收需要专用的滤器输送器、滤器抓捕器，回收鞘以及其他的耗材相比，本专利设计的滤器大大减少了配套耗材的使用，更加节能环保，并且降低了病人的手术费用负担。

所述滤器主体1的前端在拦截部12的中部位置设有软头13，所述软头13的长度为8-15mm，直径≤2mm，所述软头13采用圆钝处理且焊接铂金/黄金显影帽。软头13用于意外情况下，滤器无法按顺着引导丝2由股静脉撤出，可通过颈静脉置入鞘管和抓捕器，抓捕器抓取滤器软头13，把滤器由颈静脉撤出，保障病人生命安全。

所述滤器主体1、软头13和引导丝2的表面带有肝素涂层，可减少滤器表面血栓形成。

所述挠性导丝为记忆金属丝，还包括鞘管，所述鞘管内部具有可容纳所述滤器主体1的管腔，该滤器材料为镍钛合金或其他记忆合金材料制成。滤器材料具有形状记忆功能，术前拉扯导丝尾端把滤器装入鞘管内。手术过程中，通过鞘管把滤器输送至肾静脉下，定位准确后，推送导丝，把滤器由鞘管中推出。滤器在静脉内恢复成螺纹漏斗状结构。固定在血管壁。若发生释放位置不准确，可拉扯导丝尾端，把滤器部分全部回收入鞘管后，在重新定位，释放滤器。所述引导丝2和鞘管上均设有刻度标记，医生可由刻度标记基本判断滤器植入位置，不需要在专业的X光影像下操作。

还包括导丝回收保护装置3和可盘绕引导丝的导丝体外盘管，导丝体外盘管的外径≤25mm，导丝体外盘管把体外长约70cm的导丝盘卷装载并固定在导丝体外盘管内，所述导丝回收保护装置3具有可引导引导丝的v型凹槽31。导丝回收保护装置3为医用级硬质塑料做成的塑料件。在常规情况下，医生回收滤器时不需置入鞘管，用导丝回收保护装置v型凹槽31把尾端导丝压贴于病人。防止滤器导丝拉扯过程中，划伤血管。

此外，本发明还提供另外一种实施例，该实施例中，所述滤器主体还包括由拦截部12向前延伸的前端固定部14，所述前端固定部14由所述挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状。滤器主体通过前端固定部14、固定部11和拦截部12组成沙漏型的结构。

本技术方案的主要特点有：

1.本滤器结构颠覆现有鸟巢状、笼子型和爪型结构，采用涡旋+螺旋状的滤器结构加尾端留置导丝。

2.本滤器与血管壁的固定方法改变。由于上述1的结构特点，本滤器由螺旋部分与血管壁固定以及滤器尾端留置引导丝的牵引双重固定。并且由于本滤器与血管壁接触面积较大，滤器对血管壁间仅需较小的径向支撑力固定滤器。与其他与血管壁以点或小切面固定的滤器相比，本滤器对血管壁的刺激大大减小，静脉壁组织增生的速度也大大减少。

3.由上述1、2点的结构特点，本滤器与市场上的滤器相比，可以植入时间更长。

4.本滤器的释放位置在手术过程中可自由调整。由于本滤器由记忆合金丝材按上述1的结构制作而成，材料的可变形能力+螺旋本身的容易变形的结构，使本滤器，在释放过程中，可轻松把滤器重新回收入鞘管，重新调整位置后，再次释放。

5.本滤器由股静脉介入，沿着股静脉上行至肾静脉下，释放，固定。

6.本滤器尾端有刻度标识。

7.由于上述1、2、4、5的结构特点，本滤器撤出在病人床边，通过拉扯尾端引导丝就可以直接撤出。不需要带DSA的手术室，也不需要使用血管鞘、造影导管、造影剂、圈套器等现有滤器撤除需要配套的器械和手术室。

本发明的基本使用方法：

1.先将滤器主体冲洗放入导管内，配置导管或通过.018以上导丝的多功能管。

2.股静脉穿刺，并植入5F外鞘。

3.在导管室DSA下、手术室或普通床边超声监测下，送入导管至肾静脉下缘，部分释放后再次DSA或超声确认位置。

4.然后，完全释放，用造影剂或超声(必要时超声气泡造影剂)确认位置。

5.拔出导管及大鞘，局部轻压迫，将经过血管壁的导丝尾端，收在小型螺盘内，卡口固定，然后将螺盘用胶带固定在股前内侧。

6.在计划治疗期内可根据情况选用抗凝及溶栓。

7.临床治疗结束时，超声确认滤器上无血栓残留后，床边局部消毒，用保护装置3，卡在皮口，轻轻牵拉尾线，滤器被逐步拉直，以至全部拔出。

8.若拔出困难，可沿尾线直接送入鞘管，再送入导管，先将滤器主体收入导管，再依次拔出。

9.如果临床需要进一步滤器保护，而滤器已经植入大于1月或有感染可能时，同上部重新置鞘，按以上3-5步骤，更换新滤器。

新型产品的优点：

1.本滤器采用螺旋结构的主要优点是利用金属记忆特性、可以将滤器在输送或者回收时变为线性结构，尤其是在拔出时可以在床边直接拔出。省时、省力、省经费。

2.采用高架螺旋结构贴合血管，即避免了滤器倾斜，还可以保护血管壁不受刺伤。非常有利于回收。

3.肝素涂层结构：滤器使用过程中最常见的棘手问题是：血栓同时合并出血问题，被迫停止抗凝或者溶栓治疗。肝素涂层可以减少滤器自身形成血栓问题，允许留置滤器期间暂时不抗凝。

4.预留软头：短时间留置软头增加感染的可能性极小，但是，可以简单拔出滤器、并且可以重新更换滤器，此外，还避免了滤器移位的风险。

5.本滤器非常方便重新更换，并且临床费用增加不多，多次更换可以增保护时间，有可能使一部分病人避免放置永久滤器的可能。

6.可以床边、手术室操作，简单易行。可以及时安放，尤其是可以在急诊室、手术室术前完成。

本技术方案的制作方法

1.剪取合适长度的镍钛丝。

2.镍钛丝一端50mm长部分，研磨至较小直径。

3.把镍钛丝固定在滤器模具上，修剪好尾端留置导丝的长度，把模具放入热处理炉进行热定型处理。

4.修剪镍钛丝变径部分长度，套入弹簧管，焊接弹簧管与镍钛丝。

5.对滤器尾留置导丝尾端切口打磨至圆头。

6.在滤器留置导丝对应的位置上通过油印或激光打标的方法，标记上标识刻度线。

7.保护器注塑成型。

8.体外盘管用PE管盘成要求的形状后卡扣在底盘上。

当然，本发明创造并不局限于上述实施方式，熟悉本领域的技术人员在不违背本发明精神的前提下还可作出等同变形或替换，这些等同的变型或替换均包含在本申请权利要求所限定的范围内。

Claims (7)

1.一种可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：包括滤器主体和设在所述滤器主体末端的引导丝，所述滤器主体包括可与血管壁贴合的固定部以及设在所述固定部前端并可拦截血栓栓子的拦截部，所述滤器主体的固定部和拦截部上具有可供血液流过的孔隙，所述固定部由挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状，所述拦截部由挠性导丝弯曲成二维螺旋线状或圆锥螺旋线状并覆盖住所述固定部的前端口，所述固定部和拦截部由一根挠性导丝弯曲成型，所述滤器主体螺旋直径≥12mm的挠性导丝及引导丝的丝径r为0.4＜r＜0.5mm，滤器主体螺旋直径＜12mm的挠性导丝的丝径r为0.30＜r＜0.40mm。

2.根据权利要求1所述的可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：所述固定部的挠性导丝盘绕3-10圈，每圈之间的间隙为1.5-3mm，所述拦截部的挠性导丝每圈之间的间隙为1.5-3mm。

3.根据权利要求1所述的可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：所述滤器主体的前端在拦截部的中部位置设有软头，所述软头的长度为8-15mm，直径≤2mm，所述软头采用圆钝处理且焊接铂金/黄金显影帽。

4.根据权利要求3所述的可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：所述滤器主体、软头和引导丝的表面带有肝素涂层。

5.根据权利要求3所述的可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：所述挠性导丝为记忆金属丝，还包括鞘管，所述鞘管内部具有可容纳所述滤器主体的管腔，所述引导丝和鞘管上均设有刻度标记。

6.根据权利要求1所述的可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：还包括导丝回收保护装置和可盘绕引导丝的导丝体外盘管，导丝体外盘管的外径≤25mm，所述导丝回收保护装置具有可引导引导丝的v型凹槽。

7.根据权利要求1所述的可回收的短期植入腔静脉滤器，其特征在于：所述滤器主体还包括由拦截部向前延伸的前端固定部，所述前端固定部由所述挠性导丝弯曲成圆柱螺旋线状或圆锥螺旋线状。