CN107614034A - 用于导管插入装置的按钮安全帽 - Google Patents

Abstract

一种用于贴片泵或者其它输液装置的按钮安全帽，其防止导管插入装置的致动按钮的意外启动。所述按钮安全帽包括稳定表面，其适于在所述贴片泵被定向而充注储液器端口时稳定所述贴片泵。

Description

用于导管插入装置的按钮安全帽

技术领域

本发明涉及一种导管插入装置以及涉及一种包括所述导管插入装置的输液装置。更特别地，本发明涉及一种用于防止导管的意外的部署的按钮安全帽，以及提供一种用于充注输液装置的储液器的稳定的构造。

背景技术

糖尿病为以由糖尿病患者不能够在需要时维持适当的胰岛素生产水平而引起的高血液葡萄糖水平为特征的一类疾病。具有糖尿病的人可能需要某种形式的每日胰岛素治疗以维持对他们的葡萄糖水平的控制。糖尿病在它未被治疗的情况下对受感染患者而言可能为危险的，并且它可能导致严重的并发症以及过早死亡。然而，通过利用一个或多个治疗选择可使这样的并发症最小化，以帮助控制糖尿病以及减小并发症的风险。

用于糖尿病患者的治疗选择包括专门的饮食、口服药物和/或胰岛素治疗。糖尿病治疗的主要目标为控制糖尿病患者的血液葡萄糖水平或者血糖水平。然而，维持适当的糖尿病管理可能为复杂的，因为它必须与糖尿病患者的活动相平衡。

对于第1型糖尿病的治疗，存在两种主要的每日胰岛素治疗方法。在第一种方法中，糖尿病患者在需要时使用注射器或者胰岛素笔针自己注射胰岛素。这种方法对于每一次注射需要进行针刺，并且糖尿病患者每日可能需要三到四次注射。用来注射胰岛素的注射器以及胰岛素笔针使用起来相对简单并且为划算的。

用于胰岛素治疗以及管理糖尿病的另一种有效的方法为其中使用胰岛素泵的输液治疗或者输液泵治疗。胰岛素泵可提供以不同的流量将胰岛素连续地输注至糖尿病患者，以便更接近地匹配非糖尿病患者的、产生所期望的胰岛素的适当地运行的胰腺的功能和行为，并且胰岛素泵可根据糖尿病患者的个人需要帮助糖尿病患者将他的/她的血液葡萄糖水平维持于目标范围内。

输液泵治疗需要输液插管(通常呈输液针或者柔性导管的形式)，其穿透糖尿病患者的皮肤并且胰岛素的输注通过其进行。输液泵治疗提供胰岛素的连续输注、精确的剂量、以及可编程的输送方案的优点。

在输液治疗中，通常以基础率以及以单次剂量管理胰岛素剂量。当以基础率管理胰岛素时，在24小时期间连续地输送胰岛素以便在用餐和休息时间(通常在夜间)之间将糖尿病患者的血液葡萄糖水平维持于一致的范围中。胰岛素泵还可能能够将胰岛素的基础率编程为根据白天和黑夜的不同的时间变化。相比之下，通常在糖尿病患者用餐时管理单次剂量，并且单次剂量通常提供单一的另外的胰岛素注射以平衡所食用的碳水化合物。胰岛素泵可被构造成使糖尿病患者能够根据糖尿病患者所食用的膳食的大小或类型规划单次剂量的体积。另外，胰岛素泵还可被构造成使糖尿病患者能够输注校正的或者补充的单次(bolus)剂量的胰岛素以在糖尿病患者正在针对将要食用的特定的膳食计算单次剂量的时候补偿较低的血液葡萄糖水平。

胰岛素泵有利地随着时间的流逝而不是以单独的注射输送胰岛素，通常引起所推荐的血液葡萄糖水平范围内的较小的变化。另外，胰岛素泵可减小糖尿病患者必须忍受的针刺的数量，并且改进糖尿病管理以提高糖尿病患者的生活质量。

通常，无论糖尿病患者是否使用每日多次注射(MDIs：multiple dailyinjections)或者泵，糖尿病患者在睡醒时都要服用空腹血糖药物(FBGM：fasting bloodglucose medication)，并且还在每一餐期间或者之后对血液中的葡萄糖进行测试以确定是否需要校正剂量。另外，糖尿病患者可在睡觉之前对血液中的葡萄糖进行测试以确定是否需要校正剂量，例如在睡觉之前吃零食之后。

为了便于输液治疗，通常存在两种类型的胰岛素泵，亦即，传统的泵以及贴片泵。传统的泵需要使用一次性构件(通常被称作输液装置、管装置或者泵装置)，其将胰岛素从泵内的储液器输送至使用者的皮肤中。输液装置由泵连接件、一段管、以及集线器或者底座组成，呈中空的金属输液针或者柔性塑料导管的形式的插管从所述集线器或者底座延伸。底座通常具有粘合剂，其在使用期间将底座保持于皮肤表面上。可手动地或者借助于手动的或自动的插入装置将插管插入至皮肤上。插入装置可为使用者所需的单独的单元。

另一种类型的胰岛素泵为贴片泵。与传统的输液泵以及输液装置组合不同，贴片泵为一种集成装置，其将大多数的或者全部的流体构件(包括储液器、泵送机构以及用于自动地插入插管的机构)组合于粘附地附接至患者的皮肤上的输液部位的单个壳体中，并且并不需要使用单独的输液装置或者管装置。含有胰岛素的贴片泵附着至皮肤并且在一定的时间段期间经由集成式皮下插管输送胰岛素。某些贴片泵可无线地与单独的控制装置(如在由Insulet Corporation所出售的、商标名称为的一个装置中)连通，而其它贴片泵为完全地独立的。当胰岛素储液器耗尽或者否则可能发生并发症(比如插管或者输液部位方面的限制)时，频繁地(比如每三天)更换这样的装置。

由于贴片泵被设计成为由糖尿病患者所穿戴的独立单元，使它尽可能地小以使得它不干扰使用者的活动是优选的。因此，为了使使用者的不适感最小化，使贴片泵的总厚度最小化将是优选的。然而，为了使贴片泵的厚度最小化，应当尽可能地减小它的组成部件。一个这样的部件为用于将插管自动地插入至使用者的皮肤中的插入机构。

在某些贴片泵中，存在触发导管的部署的致动按钮。这样的贴片泵还包括用于将贴片泵的储液器充注以胰岛素或者类似物质的充注端口。关于基于按钮的导管插入机构的一个问题是对致动按钮的意外的按压。特别地，若充注端口在泵或者其它药物输送装置的底部上，则使用者会将所述装置翻过来并且在他们将流体注射至充注端口中时将它安放于一表面上。这一动作具有使使用者意外地按压按钮的风险。此外，若部署按钮在装置的顶部上，并且使用者将装置翻过来以充注储液器，预致动按钮可能呈现一种用于在充注储液器时将装置安放于表面上的不稳定的构造。

因此，需要一种改进的插入机构，其包括按钮安全特征或者装置以防止导管插入装置的意外启动，由此提供一种用于充注储液器的稳定的构造。

发明内容

本发明涉及一种用于导管插入装置的按钮安全帽。所述按钮安全帽包括：拉动构件；至少一个稳定臂，其适于防止所述按钮安全帽的、相对于致动按钮和/或其上组装有所述按钮安全帽的贴片泵或者其它药物输送装置的旋转和/或平移；以及适于接合所述贴片泵的致动按钮的挠性卡合特征。所述卡合特征将所述按钮安全帽保持于所述贴片泵上直至预定的移除力被施加至所述按钮安全帽。

根据对本发明的以下具体描述，本发明的这些以及其它方面将变得显而易见，以下具体描述结合附图示出本发明的各个实施例。

附图说明

当结合附图阅读时，根据以下具体描述，将更容易地理解本发明的示例说明性实施例的各个目的、优点以及新型特征，其中：

图1为包含矮型插管插入装置的贴片泵的立体图，其中为清楚起见所述贴片泵被显示为具有透明罩；

图2为图1的贴片泵的各个构件的分解图，其中所述贴片泵被显示为具有罩；

图3为具有柔性储液器的贴片泵的一种替代的设计的立体图，其中所述贴片泵被显示为不具有罩；

图4为图3的贴片泵的贴片泵流体结构以及计量子系统图；

图5为根据本发明的一个示例说明性实施例的按钮安全帽的前视立体图；

图6为根据本发明的一个示例说明性实施例的按钮安全帽的后视立体图；

图7为根据本发明的一个示例说明性实施例的按钮安全帽的俯视图；

图8为根据本发明的一个示例说明性实施例的按钮安全帽的底视立体图；

图9为图7中的按钮安全帽的剖视图；

图10为部署于根据本发明的一个示例说明性实施例的示例说明性输液装置上的按钮安全帽的立体图；

图11为图10中的按钮安全帽以及输液装置的剖视图；

图12为部署于根据本发明的一个示例说明性实施例的、具有粘合层以及内衬的示例说明性输液装置上的按钮安全帽的立体图；

图13为图12中的具有粘合层以及内衬的输液装置的底视图；

图14为图12中的示例说明性输液装置的立体图，其中所述示例说明性输液装置不具有粘合层以及内衬并且它的插入机构处于非部署位置中；

图15为图14中的示例说明性输液装置的立体图，其中它的插入机构处于部署位置中；以及

图16为图14中的插入机构的部分的分解图，其中所述插入机构被对准成与根据本发明的一个示例说明性实施例的按钮安全帽的底部接合。

在各个图中，应当理解的是，相同的附图标记指的是相同的特征以及结构。

具体实施方式

图1为根据本发明的一个示例说明性实施例的贴片泵1的一个示例说明性实施例的立体图。贴片泵1为清楚起见被显示为具有透明罩并且示出被组装形成贴片泵1的各个构件。图2为图1的、被显示为具有实心罩2的贴片泵的各个构件的分解图。贴片泵1的各个构件可包括：用于储存胰岛素的储液器4；用于将胰岛素泵送离开储液器4的泵3；呈一个或多个电池的形式的动力源5；用于将具有导管的插入针插入至使用者的皮肤中的插入机构7；呈电路板的形式的控制电子装置8，其具有与外部装置(比如远程控制器以及计算机，包括智能手机)通信的可选择的能力；罩2上的用于启动胰岛素剂量(包括单次剂量)的剂量按钮6；以及底座9，以上各个构件可经由紧固件91附接至底座9。贴片泵1还包括将被泵送离开储液器4的胰岛素传递至输液部位的各个流体连接管线。

应当理解的是，插入机构具有各种构造。在某些实施例中，插入机构将软导管插入至皮肤中。在这些实施例中，通常将软导管支撑于刚性插入针上。插入针与软导管一同被插入至皮肤中，并且然后从皮肤回撤，将软导管留在皮肤中。在其它实施例中，未提供软导管，插入针保持于皮肤中并且形成胰岛素流动路径的一部分以输送胰岛素直至完成输液。插入针通常为中空的，并且在它们形成胰岛素流动路径的部分的情况下需要为中空的。然而，支撑软导管并且接着回撤的插入针可为实心的或者中空的。若采用插入针来部署软导管，并且插入针回撤但是保持为胰岛素流动路径的部分，则插入针应当为中空的。然而，若插入针部署软导管并且接着回撤但是并不形成胰岛素流动路径的部分，则插入针可为实心的或者中空的。在任何一种情况下，插入针优选地为足够刚性的以可靠地穿透皮肤，但是可以以其它方式被构造为足够柔性的而为使用者提供舒适度。

图3为具有柔性储液器4A并且被显示为不具有罩的贴片泵1A的一种替代的设计的立体图。这样的布置可进一步减小贴片泵1A的外部尺寸，其中柔性储液器4A填充贴片泵1A内的空隙。贴片泵1A被显示为具有传统的插管插入装置7A，其通常在使用者的皮肤表面处以小于90度的锐角插入插管。贴片泵1A进一步包括：呈电池的形式的动力源5A；计量子系统41，其监测胰岛素的体积并且包括低体积检测能力；用于控制所述装置的构件的控制电子装置8A；以及用于接收再充注注射器45以充注储液器4A的储液器充注端口43。

图4为图3的贴片泵1A的贴片泵流体结构以及计量子系统图。用于贴片泵1A的动力储存子系统包括电池5A。贴片泵1A的控制电子装置8A可包括微控制器81、传感电子装置82、泵以及阀控制件83、传感电子装置85、以及控制插管插入机构的启动的部署电子装置87。贴片泵1A包括流体子系统，其可包括储液器4A、用于储液器4A的体积传感器48、用于接收再充注注射器45以再充注储液器4A的储液器充注端口43。流体子系统可包括计量系统，其包括泵以及阀致动器411以及集成式泵以及阀机构413。流体子系统可进一步包括堵塞传感器、部署致动器、以及用于插入至使用者的皮肤上的输液部位中的插管47。用于图1和2的贴片泵的结构与图4中所示的结构相同或相似。

本发明的实施例包括按钮安全帽，以防止贴片泵的导管插入机构的意外启动以及以在使用者充注贴片泵的储液器时稳定所述装置。本文中所描述的实施例特别地适合于与在PCT专利申请No.PCT/US15/27367中进一步具体描述的插入机构协作，但是本发明所属领域的技术人员应当容易地理解的是，关于对按钮安全帽的特定构造的修改，本发明的实施例可适于与具有按钮的任何插入机构协作。本发明的实施例可与具有插管插入机构(其使用刚性针将软插管插入至使用者的皮肤中，并且接着使刚性针回撤，将软插管留在皮肤中)的贴片泵合作，并且还可与利用刚性留置针的插入机构协作。

意外启动可能引起针刺伤，所以提供防止这样的刺伤的按钮安全装置是可取的。若插入机构在被放置于皮肤上之前被意外地启动，则贴片泵在导管插入机构无法被重新设定的情况下将不再为可用的。若储液器在意外启动之前为充满的，则还会浪费胰岛素。在没有按钮安全装置的情况下，由于使用者在装置被放置于皮肤上之前处理装置时意外地推动按钮，可能发生意外启动。在PCT专利申请No.PCT/US15/27367中所描述的插入机构具有这样的特征，该特征防止针在较小量的力被施加时从药物输送装置的底部暴露，但是若高于该阈值的力被意外地施加，则引导针可能弄伤使用者。参考图14和15，若插入机构致动按钮514在装置502附着至身体之前被一直向下推动，则导管534将锁定于如图15中所示的远侧位置中，并且引导针将回撤，从而使插入机构为不可使用的。若按钮514被以足以超过最小阈值力的力推动但是未被推动总冲程长度，则引导针将暴露并且可能弄伤使用者，但是针和导管将回撤返回至装置中。在这种情况下，插入机构将被重新设定并且可用来将导管插入至皮肤中。

在储液器充注步骤期间可能意外地启动插入机构致动按钮514。参考图12和13，储液器充注端口通常在装置502的、与插入机构致动按钮514相对的侧上。使用者将注射器针头插入通过充注端口隔膜566并且注射所述注射器的内含物以充注装置502中的储液器。若装置以充注端口面向上的方式放置于一表面上，则在不存在按钮安全帽的情况下该装置将安放于插入机构致动按钮514上。若以足够的力向下推动装置502，则插入机构可能启动并且被部署成如图15中所示。推动注射器柱塞来充注储液器会发生此种情况。

图5、6、7、8、9以及16示出根据本发明的一个示例说明性实施例的按钮安全帽500。图10、11以及12示出安装至贴片泵502上的按钮安全帽500。贴片泵502优选地被制造成具有组装至贴片泵502上的按钮安全帽500。当安装于贴片泵502上时，按钮安全帽500覆盖预启动插入机构致动按钮514以防止意外启动。按钮安全帽500优选地但并非必须地为由刚性的(但具有挠性)材料(比如塑料)所构成的单个模制部件。

如图所示，按钮安全帽500包括拉动构件504，当使用者准备好启动导管插入机构(例如，经由按钮514)时，使用者可拉动所述拉动构件以将按钮安全帽500从贴片泵移除。按钮安全帽500还优选地包括型面506以将按钮安全帽稳定于贴片泵502的壳体上。参考图6、9以及10，按钮安全帽500的所述型面506沿泵502的一侧以及因此沿泵的、平行于按钮514的纵向轴线的竖直轴线具有合适的轮廓，以增加按钮安全帽500的相对于泵的稳定性。按钮安全帽500还可包括分别沿泵502的横向轴线和纵向轴线设置的稳定臂508以及510，以增加按钮安全帽500相对于泵502的稳定性。

按钮安全帽500的高度尺寸(例如，沿泵的竖直轴线延伸的臂508的高度以及拉动构件504的厚度的组合尺寸)被构造成适应在如图14中所示的完全的预先部署位置处的插入机构。若以足够的力使插入机构的致动按钮514扭转，则插入机构可能被损坏。型面506以及稳定臂508和510将按钮安全帽500约束于贴片泵502上以防止沿可能损坏该装置或者使插入机构致动按钮514扭转的方向的旋转或平移。

参考图8、9以及11，拉动构件504具有带有卡合特征512的切口518。卡合特征512被构造成部分地跨过切口518延伸而为卡合特征512提供一定的挠性。如图11中所示，卡合特征512还被构造成沿平行的且相应的、泵502的竖直轴线以及它的插入机构致动按钮514的纵向轴线延伸。卡合特征512具有成角度的表面，其接合致动按钮514的表面或边缘530以提供一定的张力，以将按钮安全帽500保持于致动按钮514上，但是，当使用者想要将帽500从致动按钮514移除以及按下致动按钮514以部署插入机构时，与此相对应的指定的量的力被施加于拉动构件504上而将帽500从致动按钮514释放。

图9为按钮安全帽500的剖视图，其中示出卡合特征512。图11为组装至贴片泵502上的按钮安全帽500的剖视图。如图11中所示，卡合特征512将按钮安全帽500锁定至插入机构致动按钮514上直至使用充分的力克服使卡合特征512与插入机构致动按钮514的表面或者边缘30分离所需的预定的变形力。按这种方式，按钮安全帽500被保持至贴片泵502上直至被使用者有意地移除。卡合特征512优选地被设计成在过量的扭矩被施加于致动按钮514的主轴线周围时与致动按钮514分离，以便防止对插入机构的损坏。

插入机构致动按钮514的形状可被构造成具有如图14、15以及16中所示的相对的平坦的侧面528，以便于组装以及防止插入机构致动按钮514在装置502的壳体中的开孔532中旋转，通过所述开孔532部署插入机构致动按钮514。另外，按钮安全帽500包括具有相对应的形状的腔546以匹配按钮514的外周，以使得按钮安全帽500以及致动按钮514可被组装成不具有旋转运动，此种旋转运动可能损坏插入机构并且使组装更困难。

参考图8和16，按钮安全帽500的底面具有腔546，其具有合适的尺寸以在插入机构致动按钮514处于它的未部署位置(例如，参见图14)中时接收插入机构致动按钮。如上所述，插入机构致动按钮514可具有相对的平坦的表面或者侧面528。平坦的表面或者侧面528中的一个包括表面或者边缘530，其接合卡合特征512以将按钮安全帽500保持于致动按钮514上直至使用者有意地将帽500从致动按钮514移除。按钮安全帽500具有相对应的配合的平坦的表面548，其抵接致动按钮514的平坦的表面或者边缘528中的另一个以将该致动按钮约束于组装状态中。

返回参考图6，按钮安全帽500的拉动构件504优选地为长条形并且包括边缘516，当使用者将贴片泵翻过来以充注位于贴片泵壳体的底部上的储液器端口时，所述边缘516与平坦的表面接触。边缘516在贴片泵倒置地安放于用于储液器充注的表面上时稳定贴片泵。按这种方式，使使用者更容易进行储液器充注，并且同时按钮安全帽500在使用者可能在贴片泵被翻过来时往下按压贴片泵时防止致动按钮514的意外启动。

进一步地，拉动构件504可具有合适的尺寸以及形状以使使用者的手的人体工程学以及特别地使用者的手上的五指的动作最优化，以方便地且以有效的使用者的动作将按钮安全帽500移除。如所示出的，拉动构件504具有端部520和522。型面506的宽度(亦即，型面506的、沿泵502的横向轴线的尺寸)以及型面506的、相对于拉动构件504的端部520和522沿拉动构件504的间距可适应例如使用者的右手的、在一个端部522处的大拇指和食指以及在另一个端部520处的使用者的指身中的一个或多个以便于抓持，以及有助于帽500的提升而不会使致动按钮514扭转。拉动构件504的端部520和522的尺寸和形状以及拉动构件504的表面面积可被构造成根据插入机构以及因此按钮安全帽500的、在药物输送装置(例如，泵502)上的部署位置适应不同的使用者的手以及手指人体工程学。

虽然已经示出和描述了多个实施例，但是本发明所属领域的技术人员应当理解的是可进行各种改变和修改而不脱离本发明的如在权利要求中所限定的范围。

Claims (16)

1.一种按钮安全帽，其用于包括有插入机构致动按钮的药物输送装置上的导管插入装置，所述按钮安全帽包括：

拉动构件；

至少一个稳定臂，其适于防止所述按钮安全帽的、相对于所述致动按钮以及其上组装有所述按钮安全帽的所述药物输送装置二者中的至少一个的旋转和/或平移；以及

适于接合所述致动按钮的挠性卡合特征；

其中，所述卡合特征将所述按钮安全帽保持于所述致动按钮上直至预定的移除力被施加至所述按钮安全帽。

2.根据权利要求1所述的按钮安全帽，其特征在于，所述拉动构件包括稳定边缘，所述稳定边缘适于在所述药物输送装置被定向而充注储液器端口时安放于一表面上。

3.根据权利要求1所述的按钮安全帽，其特征在于，所述卡合特征在预定的扭矩被施加至所述按钮安全帽的情况下与所述致动按钮分离。

4.根据权利要求1所述的按钮安全帽，其特征在于，所述至少一个稳定臂包括在所述拉动构件与所述药物输送装置的外表面之间延伸的第一表面，所述第一表面以及所述拉动构件具有合适的尺寸以在所述致动按钮被部署之前接收所述致动按钮，以及，所述第一表面以及所述拉动构件沿所述药物输送装置的横向轴线延伸。

5.根据权利要求4所述的按钮安全帽，其特征在于，所述至少一个稳定臂包括从所述第一表面并且沿所述药物输送装置的纵向轴线延伸的第二稳定臂。

6.根据权利要求1所述的按钮安全帽，进一步包括从所述拉动构件并且沿所述药物输送装置的一侧延伸的型面。

7.根据权利要求1所述的按钮安全帽，进一步包括被构造成接收所述致动按钮的腔。

8.根据权利要求7所述的按钮安全帽，其特征在于，所述致动按钮具有沿它的纵向轴线的一部分延伸的相对的平坦的表面，并且所述腔被构造成具有相应的平坦的表面，所述腔的所述相应的平坦的表面在所述按钮安全帽与所述致动按钮接合时抵接所述致动按钮的平坦的表面。

9.一种输液装置，包括：

插管插入机构，所述插管插入机构包括从所述输液装置的壳体延伸的插入机构致动按钮；以及

按钮安全帽，其被组装至所述致动按钮上并且包括：

拉动构件；

至少一个稳定臂，所述至少一个稳定臂适于防止所述按钮安全帽的、相对于所述致动按钮以及所述输液装置二者中的至少一个的旋转和/或平移；以及

适于接合所述致动按钮的挠性卡合特征；

其中，所述卡合特征将所述按钮安全帽保持于所述致动按钮上直至预定的移除力被施加至所述按钮安全帽。

10.根据权利要求9所述的输液装置，其特征在于，所述拉动构件包括稳定边缘，该稳定边缘适于在所述输液装置被定向而充注储液器端口时安放于一表面上。

11.根据权利要求9所述的输液装置，其特征在于，所述卡合特征在预定的扭矩被施加至所述按钮安全帽的情况下与所述致动按钮分离。

12.根据权利要求9所述的输液装置，其特征在于，所述至少一个稳定臂包括在所述拉动构件与所述输液装置的外表面之间延伸的第一表面，所述第一表面以及所述拉动构件具有合适的尺寸以在所述致动按钮被部署之前接收所述致动按钮，以及，所述第一表面与所述拉动构件沿所述输液装置的横向轴线延伸。

13.根据权利要求9所述的输液装置，其特征在于，所述至少一个稳定臂包括从所述第一表面并且沿所述输液装置的纵向轴线延伸的第二稳定臂。

14.根据权利要求9所述的输液装置，进一步包括从所述拉动构件并且沿所述输液装置的一侧延伸的型面。

15.根据权利要求9所述的输液装置，进一步包括被构造成接收所述致动按钮的腔。

16.根据权利要求15所述的输液装置，其特征在于，所述致动按钮具有沿它的纵向轴线的一部分延伸的相对的平坦的表面，并且所述腔被构造成具有相应的平坦的表面，其在所述按钮安全帽与所述致动按钮接合时，所述腔的所述相应的平坦的表面抵接所述致动按钮的平坦的表面。