CN107614021B - 电子射线照射装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的整个外表面均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并且能够降低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。在通过载持单元载持收纳体的底面部而对收纳体的各侧面部进行电子射线照射时，通过载持单元使收纳体的位置移动以使收纳体的各侧面部与电子加速器的照射窗的距离为大致相等距离。接下来，在通过夹持单元夹持收纳体的侧面部而对收纳体的顶面部及底面部进行电子射线照射时，通过夹持单元使收纳体的位置移动以使收纳体的顶面部及底面部与电子加速器的照射窗的距离为大致相等距离。

Description

电子射线照射装置

技术领域

本发明涉及通过电子射线照射对收纳有杀菌完成的物品的封装体的外表面进行杀菌并将该杀菌后的封装体向无菌环境的作业室搬运的电子射线照射装置。

背景技术

从医疗现场的便利性出发而制造出预先填充有医药品的预充注射器、预充药瓶等。向上述的注射器、药瓶等填充医药品的作业在无菌环境下的填充作业室(以下称为“无菌作业室”)中进行。在该作业中使用的注射器、药瓶等是一个个小的物品，而且，需要处理的数量也多。因此，这些注射器、药瓶等在各自的制造阶段通过γ射线照射、电子射线照射、EOG(环氧乙烷气)等被进行杀菌并以将预定个数一并收纳于封装体的状态向无菌作业室搬入。

在该封装体中，存在例如下述专利文献1提案或作为现有技术而记载的医疗用器具封装体等(图1中的P)。这些封装体通常被称为剥开式封装体(peel-open package)，具备对应于内部收纳的注射器、药瓶等物品的形状而成形的塑料制桶(图1中的P1)和气体能够透过的顶面密封件(图1中的P2)。对于该顶面密封件，通常使用由高密度聚乙烯极细纤维构成的无纺布、特卫强(Tyvek)(商标)，通过该特卫强(Tyvek)(商标)具有的微细孔而能够进行气体向塑料制桶内部的透过，但是阻止微生物的侵入。

这样构成的封装体进而其外部由包装袋包装而被流通、搬运。然而，在流通、搬运时，或者为了向无菌作业室搬入而从该包装袋取出时，塑料制桶及顶面密封件的外表面被污染。因此，如果不对该被污染的外表面进行杀菌，则不能向无菌作业室搬入。因此，通过与无菌作业室相连设置的杀菌装置对塑料制桶及顶面密封件的外表面进行杀菌之后向无菌作业室搬运，在无菌作业室内从塑料制桶剥开顶面密封件，对内部被杀菌后的注射器、药瓶进行填充作业。

这些杀菌装置根据目的而采用EOG(环氧乙烷气)、过氧化氢气体、臭氧气体、等离子体、γ射线照射、紫外线照射或电子射线照射等各种方法。这些方法之中，基于过氧化氢气体的方法是最通常的方法之一。

在基于过氧化氢气体的方法中，虽然能够得到要求的水平的杀菌效果，但是为了对封装体的整体进行杀菌而需要一定程度的处理时间，而且，在过氧化氢气体通过由特卫强(Tyvek)(商标)构成的顶面密封件而进入到塑料制桶内部的情况下，存在有在内部冷凝后的过氧化氢的除去需要时间的问题。

因此，在如预充注射器的制造那样每单位时间需要处理很多物品的杀菌装置中，希望一种短时间处理且杀菌效果高的方法。因此，在下述非专利文献1中，作为与通常的基于过氧化氢气体等的装置相比能得到高杀菌效果而且生产率高且没有残留物质的安全的装置，介绍了装入有低能量电子加速器的杀菌装置。

该杀菌装置是在收纳有预充注射器的封装体的处理中实际运转的结构，放入有预先被进行了杀菌处理的注射器的封装体通过电子射线对其外表面进行杀菌并由输送器向无菌作业室搬运。该装置通过分别以120度的角度配置的3台低能量电子加速器(图2中的56、57、58)从三个方向的各照射窗(56a、57a、58a)向封装体的整个表面照射电子射线。

需要说明的是，在该装置中，通过控制照射的电子射线的剂量而能够有效地对塑料制桶和顶面密封件进行杀菌。根据下述非专利文献1，通过该装置，每1小时能够处理3600个注射器，实现高生产率。

在先技术文献

专利文献

专利文献1：日本专利第4237489号

非专利文献

非专利文献1：日本财团法人放射线利用振兴协会，放射线利用技术数据库，数据编号：010306(作成：2007/10/03，关口正之)

发明内容

发明要解决的课题

然而，在上述非专利文献1的杀菌装置中，为了对医疗用器具封装体的整个外表面进行杀菌，从在向搬运方向搬运的医疗用器具封装体的外周部侧分别以120度的角度配置的3台低能量电子加速器同时照射电子射线(参照图2)。

在该方法中，对于医疗用器具封装体的外表面(顶面部、底面部及左右侧面部)的电子射线的照射充分。然而，朝向医疗用器具封装体的搬运方向而在前后侧面部存在距离，电子射线的照射不充分。因此，难以较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性。因此，在从外周部向医疗用器具封装体的前后侧面部照射电子射线的情况下，由于距各电子加速器的照射窗的距离远，因此需要增大各电子加速器的照射窗而调整照射角度，并提高各电子加速器的加速电压而增强照射强度。

这样，在以往的杀菌装置中，为了从医疗用器具封装体的外周部朝向搬运方向而将电子射线照射至前后部，需要增大3台低能量电子加速器的照射窗而扩大照射面积，提高加速电压而增强照射强度。通常，照射面积大且能够提高加速电压的低能量电子加速器每1台的造价高。而且，在提高加速电压的情况下，基于电子加速器的使用累计时间的使用极限(寿命)变短，基于更换的维护费用也比较贵。因此，由于使高价的装置3台同时运转而存在装置的初期费用和维护费用均升高的问题。

另一方面，在增强各电子加速器的照射强度而想要充分地对医疗用器具封装体的前后侧面部进行杀菌的情况下，照射强度根据医疗用器具封装体的部位而产生强弱，在距电子加速器的照射窗的距离近的部位进行过剩的电子射线的照射，在医疗用器具封装体产生损伤。而且，由于医疗用器具封装体的各部位与各电子加速器的照射窗的距离不同而存在各部位的杀菌水平不同的问题。

对于此，近年来，由于电子射线照射的用途的扩展而制造出较多种类、尤其是照射窗小且装置尺寸小的小型低能量电子加速器。通常，低能量电子加速器的照射窗越小，则装置价格越廉价。而且，由于电子加速器的尺寸变小而电子射线照射装置自身也变得紧凑，包含电子加速器的成本在内的装置的初期费用和维护费用均能够降低。然而，当使用照射窗小且装置尺寸小的小型低能量电子加速器时，存在无法充分地对医疗用器具封装体的前后侧面部进行杀菌的问题。

因此，本发明应对上述的各种问题，目的在于提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的整个外表面均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并且能够降低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。

用于解决课题的方案

在上述课题的解决时，本发明者们仔细研究的结果是，发现了即使将照射窗小的小型低能量电子加速器进行组合、只要通过将从电子加速器至收纳体的各部位的距离操作为恒定就能够向收纳体的整个表面均匀地照射电子射线这一情况，从而完成了本发明。

即，本发明的电子射线照射装置根据第一方案的记载，提供一种电子射线照射装置(11、12、13、14)，与无菌作业室相连设置，通过电子射线照射对收纳杀菌完成的物品而成的收纳体(P)的外表面进行杀菌，并将该收纳体向所述无菌作业室的内部搬运，所述电子射线照射装置的特征在于，具有：载持单元(60)，载持所述收纳体的底面部；夹持单元(70)，夹持所述收纳体的侧面部；及多个电子加速器(51、52、53、54、55)，向由所述载持单元载持或由所述夹持单元夹持的所述收纳体的至少侧面部、顶面部及底面部照射电子射线，所述载持单元具备：捕捉部件(61、67)，从底面部捕捉所述收纳体；移动机构(63、64、65)，以使由该捕捉部件捕捉的所述收纳体朝向其搬运方向而沿前后方向、左右方向及上下方向移动的方式使所述捕捉部件移动；及旋转机构(66)，使所述捕捉部件以其支轴(61a、67a)为中心旋转，以使由所述捕捉部件捕捉的所述收纳体旋转，所述夹持单元具备：支承部件(71、72)，从侧面部支承所述收纳体；及另一移动机构(74)，以使由该支承部件支承的所述收纳体朝向其搬运方向而沿前后方向移动的方式使所述支承部件移动，在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以使所述收纳体的侧面部的被照射部位距所述电子加速器的照射窗近且距离大致相等，在所述收纳体的侧面部已被所述支承部件支承时，所述另一移动机构工作以使所述收纳体的顶面部和/或底面部的被照射部位距所述电子加速器的照射窗近且距离大致相等。

另外，本发明根据第二方案的记载，以第一方案记载的电子射线照射装置为基础，其特征在于，所述多个电子加速器包括：对所述收纳体的侧面部进行照射的侧面用电子加速器(51、54)；对所述收纳体的顶面部进行照射的顶面用电子加速器(52)及对所述收纳体的底面部进行照射的底面用电子加速器(53)，在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以通过所述侧面用电子加速器对该收纳体的各侧面部进行电子射线照射，在所述收纳体的侧面部已被所述支承部件支承时，所述另一移动机构工作以通过所述顶面用电子加速器及所述底面用电子加速器对该收纳体的顶面部及底面部进行电子射线照射。

另外，本发明根据第三方案的记载，以第一方案记载的电子射线照射装置为基础，其特征在于，所述多个电子加速器包括：对所述收纳体的侧面部进行照射的侧面用电子加速器(51)；对所述收纳体的顶面部进行照射的顶面用电子加速器(55)及对所述收纳体的底面部进行照射的底面用电子加速器(53)，在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以通过所述侧面用电子加速器及所述顶面用电子加速器对该收纳体的各侧面部及顶面部进行电子射线照射，在所述收纳体的侧面部已被所述支承部件支承时，所述另一移动机构工作以通过所述底面用电子加速器对该收纳体的底面部进行电子射线照射。

另外，本发明根据第四方案的记载，以第一方案记载的电子射线照射装置为基础，其特征在于，所述电子射线照射装置具有向由所述载持单元载持的所述收纳体的底面部供给去污剂的去污剂供给单元(68)，所述多个电子加速器包括：对所述收纳体的侧面部进行照射的侧面用电子加速器(51)及对所述收纳体的顶面部进行照射的顶面用电子加速器(55)，在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以通过所述侧面用电子加速器及所述顶面用电子加速器对该收纳体的各侧面部及顶面部进行电子射线照射，在所述收纳体的各侧面部及顶面部通过电子射线照射已被杀菌时，通过从所述去污剂供给单元向所述去污用捕捉部件供给去污剂而对所述收纳体的底面部进行去污。

另外，本发明根据第五方案的记载，以第一至第四方案中任一记载的电子射线照射装置为基础，其特征在于，所述电子射线照射装置具有：搬入用传递箱(30)，用于将所述收纳体向电子射线照射装置内搬入；搬入单元(32)，将杀菌前的所述收纳体从所述搬入用传递箱内搬运至所述载持单元或所述夹持单元的位置；搬出用传递箱(40)，用于将所述收纳体向电子射线照射装置外搬出；及搬出单元(42)，将杀菌完成的所述收纳体从所述夹持单元或所述载持单元的位置向所述搬出用传递箱内搬运。

另外，本发明根据第六方案的记载，以第五方案记载的电子射线照射装置为基础，其特征在于，所述搬入用传递箱具备：开设在该搬入用传递箱内与电子射线照射装置外之间的搬入口(31)及开设在该搬入用传递箱内与电子射线照射装置内之间的另一搬入口(25)，所述搬出用传递箱具备：开设在该搬出用传递箱内与电子射线照射装置内之间的搬出口(26)及开设在该搬出用传递箱内与电子射线照射装置外之间的另一搬出口(41)，所述搬入口、另一搬入口、搬出口及另一搬出口分别具备开闭门，所述搬入口、另一搬入口、搬出口及另一搬出口都使开口部平行并在所述收纳体的搬运方向上直线状地开口。

发明效果

根据上述结构，本发明的电子射线照射装置将载持单元与电子加速器组合，以由载持单元载持收纳体的底面部的状态从侧面用电子加速器向侧面部照射电子射线。此时，可以采用1台电子射线加速器，对多个侧面部依次进行照射。或者可以采用2台以上的电子射线加速器，对多个侧面部同时进行照射。另一方面，将夹持单元与另一电子加速器组合，以由夹持单元夹持收纳体的侧面部的状态从顶面用电子加速器及底面用电子加速器向顶面部及底面部照射电子射线。此时，可以对顶面部及底面部同时进行照射。或者可以对顶面部及底面部依次进行照射。载持单元具备：对收纳体的底面部进行捕捉的捕捉部件；使该捕捉部件沿前后方向、左右方向及上下方向移动的移动机构及使捕捉部件以其支轴为中心旋转的旋转机构。另一方面，夹持单元具备：对收纳体的侧面部进行支承的支承部件及使该支承部件沿前后方向移动的另一移动机构。

另外，根据上述结构，在收纳体的底面部由捕捉部件捕捉并通过侧面用电子加速器对各侧面部进行电子射线照射时，移动机构及旋转机构工作而使捕捉部件移动，以使收纳体的各侧面部的被照射部位距电子加速器的照射窗近且距离大致相等。另一方面，在收纳体的侧面部由支承部件支承并通过顶面用电子加速器及底面用电子加速器对顶面部及底面部进行电子射线照射时，另一移动机构工作而使支承部件移动，以使收纳体的顶面部及底面部的被照射部位距另一电子加速器的照射窗近且距离大致相等。由此，能够从收纳体的顶面部、底面部及各侧面部的近距离且相等的距离处均匀地照射电子射线。而且，由于能够从近距离向被照射面照射电子射线，因此能够降低电子加速器的加速电压而工作。需要说明的是，上述一连串的操作可以由控制单元进行程序控制。

根据上述情况，上述结构的电子射线照射装置能够使收纳体的整个表面的杀菌水平成为相同程度，并较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性。而且，由于能够采用具有小的照射窗的紧凑的小型低能量电子加速器，因此电子射线照射装置自身也变得紧凑，能够将包含电子加速器的成本在内的装置的初期费用抑制得较低。此外，由于该小型低能量电子加速器能够以低加速电压进行工作，因此电子加速器的使用极限(寿命)变长而能够将装置的维护费用抑制得较低。

另外，根据上述结构，可以在收纳体的底面部由捕捉部件捕捉的状态下从侧面用电子加速器及顶面用电子加速器向各侧面部及顶面部照射电子射线。在这种情况下，移动机构及旋转机构工作而使捕捉部件移动，以使收纳体的各侧面部及顶面部的被照射部位距电子加速器的照射窗近且距离大致相等。由此，能够从近距离且相等的距离处均匀地向收纳体的各侧面部及顶面部照射电子射线。

另外，根据上述结构，可以取代捕捉收纳体的底面部的捕捉部件而使用从底面部捕捉收纳体而向该底面部供给去污剂进行去污的去污用捕捉部件。在这种情况下，在收纳体的底面部由去污用捕捉部件捕捉的状态下从侧面用电子加速器及顶面用电子加速器向各侧面部及顶面部照射电子射线。此时，由去污用捕捉部件捕捉的收纳体的底面部不是通过电子加速器而是通过去污剂来去污。由此，除了上述各效果之外，还能够减少使用的电子加速器的个数，能够将电子加速器的维护费用抑制得较低。

另外，根据上述结构，本发明的电子射线照射装置可以具备搬入用传递箱及搬出用传递箱。这样，通过在电子射线照射装置的前后设置2个传递箱，能够维持电子射线照射装置内的杀菌状态并防止在电子射线照射装置内产生的X射线向外部泄漏。

此外，搬入用传递箱的2个搬入口及搬出用传递箱的2个搬出口可以分别具备开闭门。通过控制上述的开闭门的开闭，能够更加稳定地维持电子射线照射装置内的杀菌状态，并完全防止在电子射线照射装置内产生的X射线向外部泄漏。

这样，在本发明中，能够提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的整个外表面均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并且能够降低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。

附图说明

图1是表示各实施方式的电子射线照射装置的收纳体(封装体)的立体图。

图2是表示以往的电子射线照射装置的电子加速器的配置的概要图。

图3是表示第一实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图。

图4是表示第一实施方式的电子射线照射装置的概略主视图。

图5是表示搬运用托盘装置的整体结构的概略主视图。

图6是表示搬运用托盘装置从搬入装置接收封装体的状态的概略立体图。

图7是表示搬运用托盘上升而载持有封装体的底面部的状态的概略主视图。

图8是表示搬运用引导装置的整体结构的概略侧视图。

图9是表示搬运用引导装置从搬运用托盘装置接收封装体的状态的概略立体图。

图10是表示在第一实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图1。

图11是表示在第一实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图2。

图12是表示在第一实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图3。

图13是表示在第一实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图4。

图14是表示在第一实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图5。

图15是表示第二实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图。

图16是表示第二实施方式的电子射线照射装置的概略主视图。

图17是表示在第二实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图1。

图18是表示在第二实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图2。

图19是表示在第二实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图3。

图20是表示在第二实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图4。

图21是表示在第二实施方式中对封装体进行杀菌的操作的工序图5。

图22是表示第三实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图。

图23是表示第三实施方式的电子射线照射装置的概略主视图。

图24是表示第四实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图。

图25是表示第四实施方式的电子射线照射装置的概略主视图。

具体实施方式

在本发明中，“杀菌”在除了本来的“杀菌”这样的概念以外还包括“去污”这一概念的广义下使用。在此，根据“与基于无菌操作法的无菌医药品的制造相关的指南”(所谓日本版无菌操作法方针)，本来的“杀菌”被定义为“无论是病原体还是非病原体，都将全部种类的微生物杀灭或除去，由此用于得到在目标的物质之中完全不存在微生物的状态的方法”。

另一方面，根据上述日本版无菌操作法方针，“去污”被定义为“利用具有再现性的方法将生存微生物、微粒除去，或者减少至预先指定的水平”。

在此，从概率性的概念出发，无法使菌数为0，因此在实际业务上，采用无菌性保证水平(SAL：Sterility Assurance Level)。根据该SAL，本来的“杀菌”是指从收容体的外表面将全部种类的微生物杀灭或除去，保证SAL≤10^-12的水平。作为能够保证该水平的方法，可以利用将电子射线照射中所需剂量设为例如25kGy的方法(参照ISO‐13409)等。

另一方面，根据SAL，“去污”是指从收容体的外表面使生存微生物减少，保证SAL≤10^-6的水平。作为能够保证该水平的去污方法，以往利用基于过氧化氢气体的方法。在本发明中，通过将电子射线照射中所需剂量降低为例如15kGy左右而能够应对。由此，如上所述，在本发明中，作为包含本来的“杀菌”及“去污”的广泛的概念而使用“杀菌”这一用语。

以下，通过附图来说明本发明的电子射线照射装置的各实施方式。首先，说明在以下所示的各实施方式的电子射线照射装置中照射电子射线进行杀菌的收纳体。图1是表示作为收纳体的医疗用器具封装体的立体图。在图1中，封装体P具备聚乙烯制桶P1和特卫强(Tyvek)(商标)制的顶面密封件P2。在各实施方式中，在内部收纳有预充注射器的填充作业中使用的杀菌后的多个注射器，在密封的状态下进行电子射线照射。需要说明的是，在以下所示的各实施方式中，该封装体P的尺寸使用长260mm、宽230mm、高100mm的结构。

《第一实施方式》

接下来，说明本第一实施方式的电子射线照射装置。图3是表示本第一实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图，图4是表示电子射线照射装置的概略主视图。如图3及图4所示，本第一实施方式的电子射线照射装置11由载置在地面上的电子射线照射装置主体20和在该电子射线照射装置主体20的前后相连设置的搬入用传递箱30及搬出用传递箱40构成。

在图3及图4中，电子射线照射装置主体20周围通过由不锈钢制金属板构成的外壁部21(21a～21f)覆盖，其内部由各壁部23a、24a(后述)划分成电子射线照射室22、位于电子射线照射室22的下侧的减压室23(内部未图示)、位于电子射线照射室22的更下侧的机械室24(内部未图示)。外壁部21进行遮蔽，以避免在电子射线照射室22的内部照射的电子射线及由该电子射线照射而附属性地产生的X射线向外部泄漏。

在图3及图4中，在电子射线照射装置主体20的图示左侧面的外壁部21a相连设置搬入用传递箱30。在该搬入用传递箱30的图示左侧面的外壁部30a开设有将杀菌前的封装体P向搬入用传递箱30内搬入的第一搬入口31。在该第一搬入口31设有能够沿上下方向开闭的开闭器31a。

另外，搬入用传递箱30的与外壁部30a相向的壁部构成与电子射线照射装置主体20的外壁部21a共用的壁部。在该壁部开设有将电子射线照射室22内与搬入用传递箱30内连通而将搬入用传递箱30内的封装体P向电子射线照射室22内搬入的第二搬入口25。在该第二搬入口25设有能够沿上下方向开闭的开闭器25a。

另一方面，在图3及图4中，在电子射线照射装置主体20的图示右侧面的外壁部21b相连设置搬出用传递箱40。该搬出用传递箱40的左侧面的壁部构成与电子射线照射装置主体20的右侧面的外壁部21b共用的壁部。在该壁部开设有将电子射线照射室22内与搬出用传递箱40内连通而将杀菌后的封装体P从电子射线照射室22内向搬出用传递箱40内搬出的第一搬出口26。在该第一搬出口26设有能够沿上下方向开闭的开闭器26a。

另外，在与电子射线照射装置主体20的图示右侧面的外壁部21b相向的搬出用传递箱40的图示右侧面的外壁部40a开设有将搬出用传递箱40内的杀菌后的封装体P从电子射线照射装置11搬出的第二搬出口41。在该第二搬出口41设有能够沿上下方向开闭的开闭器41a。在本第一实施方式中，该第二搬出口41朝向与电子射线照射装置11相连设置的无菌作业室(未图示)的室内开口，将通过电子射线照射装置11对整个外表面进行了杀菌的封装体P向无菌作业室内搬入。

另外，在图3及图4中，电子射线照射装置11具有封装体P的搬入装置32及搬出装置42。搬入装置32从搬入用传递箱30内的第一搬入口31的位置经由第二搬入口25朝向电子射线照射室22的内部在封装体P的搬运方向上设置，将杀菌前的封装体P向电子射线照射室22的内部搬入。该搬入装置32具备左右一对的引导件33及推杆34。从第一搬入口31搬入到搬入用传递箱30内的封装体P的侧面肩部(图1中的P3)由一对引导件33从左右两侧载持。

接下来，封装体P由推杆34沿着引导件33挤压，从第二搬入口25向电子射线照射室22内搬入。在引导件33的搬运方向前端部(电子射线照射室22内)，搬入的封装体P在由一对引导件33从两侧载持的状态下通过推杆34而停止在固定位置。需要说明的是，为了使封装体P停止在准确的位置，可以采用固定位置止动件等。这样，在固定位置处停止的封装体P的底面部被释放，在该位置进行封装体P向搬运用托盘61的交接(后述)。需要说明的是，在搬入装置32中，可以采用推杆与辊式输送器的组合、或者驱动式的辊式输送器等。

另一方面，搬出装置42从电子射线照射室22内的第一搬出口26的近前经由第一搬出口26直至搬出用传递箱40内的第二搬出口41的位置在封装体P的搬运方向上设置，将杀菌后的封装体P搬出至电子射线照射装置11的外部(无菌作业室)的近前。该搬出装置42具备一对引导件43、推杆44及辊式输送器45。在电子射线照射室22内杀菌后的封装体P由搬运用引导装置(后述)载放于辊式输送器45的搬运方向后端部(电子射线照射室22内)。需要说明的是，在该位置未设置一对引导件43。然后，通过推杆44在辊式输送器45上被挤压的封装体P从第一搬出口26搬出到搬出用传递箱40内，并由一对引导件43从两侧载持。需要说明的是，在搬出装置42中，可以取代推杆44与辊式输送器45的组合而采用驱动式的辊式输送器等。

另外，在图3及图4中，电子射线照射装置11在电子射线照射室22的内部具备对封装体P的外表面进行电子射线照射而杀菌的3台电子加速器51、52、53。3台电子加速器51、52、53分别具有产生电子射线的终端、将产生的电子射线在真空空间进行加速的加速管及使它们工作的电源装置(均未图示)，且具备照射被加速的电子射线的由金属箔构成的照射窗51a、52a、53a。需要说明的是，照射窗51a、52a、53a分别使用比作为照射对象的封装体P的部位(顶面部、底面部、侧面部)的宽度大的结构。

需要说明的是，在本第一实施方式中，考虑上述的封装体P的尺寸而使用具有宽度150mm的照射窗的小型低能量电子加速器作为侧面照射用。而且，采用了具有宽度300mm的照射窗的小型低能量电子加速器作为顶面照射用及底面照射用。上述的小型低能量电子加速器的加速电压都能够在40～120kV的范围内进行调整。需要说明的是，考虑从电子加速器的照射窗至被照射面的距离及封装体P的移动速度，以能够确保所需剂量15kGy以上的方式设定电子射线照射时的加速电压。

电子加速器51向封装体P的侧面照射电子射线。因此，电子加速器51将从电子射线照射装置主体20的背面的外壁部21e(参照图3)照射电子射线的照射窗51a朝向电子射线照射室22的内部的正面方向设置。需要说明的是，在封装体P的侧面倾斜的情况下，将照射窗51a设置成电子射线照射室22的内部的正面方向稍向上。由此，电子加速器51的照射窗51a与封装体P的倾斜的侧面以等距离相向，能够向各部位均匀地照射电子射线。

另外，电子加速器52向封装体P的顶面部照射电子射线。因此，电子加速器52将从电子射线照射装置主体20的上表面的外壁部21c照射电子射线的照射窗52a朝向电子射线照射室22内部的下方设置(参照图4，在图3中省略)。而且，电子加速器53向封装体P的底面部照射电子射线。电子加速器53将从电子射线照射装置主体20的下表面的外壁部(参照图4)照射电子射线的照射窗53a朝向电子射线照射室22内部的上方设置。

需要说明的是，优选从上述的电子加速器51、52、53的照射窗51a、52a、53a至封装体P的各被照射面的距离相等，且设为近距离。这样，通过使电子射线的照射距离相等，封装体P的各部位的电子射线的吸收剂量变得均匀且能够得到稳定的杀菌效果。而且，通过将距封装体P的各部位的距离设为近距离，能够将各电子加速器的加速电压操作得较低而延长各电子加速器的使用极限(寿命)。

另外，在图3及图4中，位于电子射线照射装置主体20的上层部的电子射线照射室22通过隔壁部23a而与位于电子射线照射室22下侧的减压室23分隔(后述)。而且，在电子射线照射室22的内部配设有对封装体P进行搬运的搬运用托盘装置60的搬运用托盘61及搬运用引导装置70的搬运用引导件71和支承臂72(均后述)。在该电子射线照射室22中，一边通过搬运用托盘装置60及搬运用引导装置70搬运封装体P，一边通过电子射线照射进行杀菌。

另一方面，位于下层部的机械室24通过隔壁部24a而与位于机械室24上侧的减压室23分隔(后述)。而且，在机械室24的内部收纳有搬运用托盘装置60的驱动部62及搬运用引导装置70的驱动部73(均后述)。位于中层部的减压室23通过隔壁部23a及隔壁部24a而与电子射线照射室22及机械室24分隔，通过设置于外部的真空泵(未图示)的工作，相比电子射线照射室22及机械室24而维持成负压。需要说明的是，负压的维持并不局限于真空泵，也可以使用排气鼓风机等。

通过减压室23相比电子射线照射室22及机械室24而维持成负压，由于电子射线照射而附属性地产生的臭氧从电子射线照射室22经由减压室23被吸引到外部，能减轻电子射线照射室22及机械室24内部的腐蚀。而且，通过吸引而电子射线照射室22内的臭氧的量减少，由此，臭氧向封装体P内的侵入大幅降低，对于收纳于内部的注射器及在后续工序中填充于该注射器的填充液等最终制品的影响减小。此外，通过减压室23相比电子射线照射室22及机械室24而维持成负压，在机械室24中产生的基于滑动等的微细的粉尘从机械室24经由减压室23向外部吸引，不会对电子射线照射室22的内部、封装体P及收纳于封装体P的内部的注射器造成污染。

在此，对搬运用托盘装置60进行说明。搬运用托盘装置60配设成能够从电子射线照射室22的搬入装置32的端部位置沿封装体P的搬运方向移动至超过电子加速器51的位置(参照图3、图4)。该搬运用托盘装置60在用于载持封装体P的底面部而将电子加速器51的电子射线向侧面部照射的搬运中使用。图5是表示搬运用托盘装置60的包含驱动部的整体结构的概略主视图。搬运用托盘装置60在电子射线照射室22的内部具有搬运用托盘61和对该搬运用托盘61进行支承的支轴61a。

搬运用托盘61载持本第一实施方式中进行杀菌的封装体P的底面部而在电子射线照射室22内进行搬运。该搬运用托盘61的形状优选为能够可靠地载持封装体P的底面部的形状，以避免封装体P在搬运中发生脱落。而且，为了可靠地载持封装体P的底面部而优选具备底面部吸引机构。该底面部吸引机构可以是任意的构造，可以是例如经由支轴61a的内部从真空泵对封装体P的底面部进行真空吸引。

另外，搬运用托盘装置60在机械室24的内部具有驱动部62，电子射线照射室22内的搬运用托盘61与机械室24内的驱动部62经由减压室23而由支轴61a连结。在图5中，搬运用托盘装置60的驱动部62具备使搬运用托盘61朝向封装体P的搬运方向而在前后方向(图的左右方向：以下称为“X轴方向”)上移动的线性电动机工作台63。而且，驱动部62具备使搬运用托盘61朝向封装体P的搬运方向而在左右方向(与图垂直的方向：以下称为“Y轴方向”)上移动的线性电动机工作台64。而且，驱动部62具备使搬运用托盘61朝向封装体P的搬运方向而在上下方向(图的上下方向：以下称为“Z轴方向”)上升降的升降机构65。而且，驱动部62具备使搬运用托盘61以支轴61a为中心而沿水平方向旋转(以下称为“θ轴方向”)的旋转机构66。

在图5中，线性电动机工作台63在位于电子射线照射装置主体20的下层部的机械室24的底壁部24d具备沿X轴方向配设的2个床身63a(图中重叠而仅记载1个)、乘载于各床身63a的上部的可动工作台63b及装入到床身63a与可动工作台63b之间的AC线性伺服电动机(未图示)。在图5中，2个床身63a都为长形的箱体，分别平行且都沿着与电子加速器51的电子射线照射方向垂直的方向(X轴方向)配设。可动工作台63b是沿着床身63a的长形方向(X轴方向)具有短边且沿着与床身63a垂直的方向(Y轴方向)具有长边的长方形的板体，通过AC线性伺服电动机的工作而在各床身63a上沿X轴方向往复移动。

在图5中，线性电动机工作台64具备沿着长方形的可动工作台63b的上表面的长边方向(Y轴方向)配设的2个床身64a、乘载于各床身64a的上部的可动工作台64b及装入到床身64a与可动工作台64b之间的AC线性伺服电动机(未图示)。在图5中，2个床身64a均为长形的箱体，分别平行且均配设成与电子加速器51的电子射线照射方向平行(Y轴方向)。可动工作台64b为正方形的板体，通过AC线性伺服电动机的工作而在各床身64a上沿Y轴方向往复移动。

在图5中，升降机构65具备乘载于可动工作台64b的升降架台65a、从升降架台65a向上方(Z轴方向)延伸的支轴61a及附带于升降架台65a的气缸65b。升降架台65a为方形的箱体，一体化地固定于可动工作台64b，通过各线性电动机工作台63、64的工作而与各可动工作台63b、64b一起在各床身63a、64a上沿X轴方向及Y轴方向往复移动。该升降机构65通过气缸65b的工作而经由支轴61a使搬运用托盘61沿Z轴方向往复升降。

在图5中，旋转机构66具备乘载于升降架台65a的旋转架台66a、从升降架台65a及旋转架台66a向上方(Z轴方向)延伸的支轴61a及内置于旋转架台66a的螺旋齿轮66b和AC伺服电动机66c。旋转架台66a为方形的箱体，一体化地固定于升降架台65a，通过各线性电动机工作台63、64的工作而与各可动工作台63b、64b一起在各床身63a、64a上沿X轴方向及Y轴方向往复移动。该旋转机构66通过螺旋齿轮65b和AC伺服电动机65c的工作而经由支轴61a使搬运用托盘61向θ轴的左右任一方向旋转。

在图5中，支轴61a经由与封装体P的搬运方向(X轴方向)平行而且局部沿Y轴方向地开设在将电子射线照射室22及机械室24与减压室23分隔的2个隔壁部23a、24a的滑动开口部23b、24b(未图示)，从机械室24向电子射线照射室22延伸。由此，在支轴61a通过各线性电动机工作台63、64的工作而与各可动工作台63b、64b一起在各床身63a、64a上沿X轴方向及Y轴方向往复移动时，搬运用托盘61经由支轴61a沿着滑动开口部23b、24b(未图示)在X轴方向及Y轴方向上往复移动。

在此，说明搬运用托盘装置60从搬入装置32接收封装体P的状态。图6是表示搬运用托盘装置60从搬入装置32接收封装体P的状态的概略立体图。如上所述，从第一搬入口31搬入到搬入用传递箱30内的封装体P由推杆34(未图示)挤压至一对引导件33的搬运方向前端部，封装体P的侧面肩部P3由引导件33从左右两侧载持。此时，封装体P的底面部被释放，在其下方，搬运用托盘61经由支轴61a而移动到滑动开口部23b的搬运方向后端部。

在该状态下，通过搬运用托盘装置60的升降机构65的工作而搬运用托盘61经由支轴61a沿Z轴方向上升。由此，搬运用托盘61准确地载持封装体P的底面部。此时，封装体P由搬运用托盘61抬起且封装体P的侧面肩部P3从引导件33分离。图7是表示搬运用托盘61上升而载持有封装体P的底面部的状态的概略主视图。需要说明的是，在图7中，可以是通过设置于外部的真空泵VP的工作而将封装体P的底面部经由支轴61a真空吸引于搬运用托盘61。

接下来，对搬运用引导装置70进行说明。搬运用引导装置70配设成能够从搬运用托盘装置60的X轴移动方向的前端部位置沿封装体P的搬运方向(X轴方向)超过电子加速器52、53而移动至搬出装置42的辊式输送器45的后端部位置(参照图3、图4)。该搬运用引导装置70在用于夹持封装体P的侧面部而将电子加速器52、53的电子射线向顶面部及底面部照射的搬运中使用。图8是表示搬运用引导装置70的包含驱动部的整体结构的概略侧视图。该概略侧视图是朝向封装体P的搬运方向(X轴方向)观察搬运用引导装置70的图。搬运用引导装置70在电子射线照射室22的内部具有一对搬运用引导件71和对该搬运用引导件71进行支承的一对支承臂72。

一对搬运用引导件71从两侧夹持本第一实施方式中进行杀菌的封装体P的侧面肩部P3(参照图1)而在电子射线照射室22内进行搬运。需要说明的是，在本第一实施方式中，由搬运用引导件71夹持的侧面部是已经通过电子加速器51的电子射线照射进行了杀菌的部位。因此，该搬运用引导件71需要通过过氧化氢气体那样的去污剂预先去污。该一对搬运用引导件71的形状优选为能够可靠地夹持侧面肩部P3的形状，以避免封装体P在搬运中发生脱落。而且，为了可靠地夹持封装体P的侧面肩部P3，也可以采用从封装体P的两侧进行夹压的夹钳机构。需要说明的是，搬运用引导件71夹持的部位并不局限于封装体P的侧面肩部P3，可以是杀菌完成的其他的侧面部。

另一方面，一对支承臂72分别具备垂直臂72a和倾斜臂72b。垂直臂72a从机械室24内的驱动部73(后述)，从电子射线照射室22的正面侧及背面侧的内壁部附近的底壁部分别向上方(Z轴方向)延伸。而且，倾斜臂72b分别从各垂直臂72a的延伸端部向电子射线照射室22的内侧(Y轴方向)弯折而向相互接近的方向延伸。在该倾斜臂72b的延伸端部分别设置上述的搬运用引导件71。

另外，搬运用引导装置70在机械室24的内部具有驱动部73，电子射线照射室22内的一对搬运用引导件71与机械室24内的驱动部73经由减压室23而由一对支承臂72连结。在图8中，搬运用引导装置70的驱动部73具备使一对搬运用引导件71朝向封装体P的搬运方向(X轴方向、与图垂直的方向)而沿前后方向移动的线性电动机工作台74。

在图8中，线性电动机工作台74具备在位于电子射线照射装置主体20的下层部的机械室24的底壁部24d沿X轴方向配设的2个床身74a、乘载于各床身74a的上部的一对可动工作台74b及装入到床身74a与一对可动工作台74b之间的一对AC线性伺服电动机(未图示)。在图8中，2个床身74a均为长形的箱体，分别平行且均配设成与电子加速器52、53的电子射线照射方向垂直的方向(X轴方向)。一对可动工作台74b是分别设置在各床身74a上的板体，通过一对AC线性伺服电动机的工作而在各床身74a上联动地沿X轴方向往复移动。

在图8中，一对支承臂72经由与封装体P的搬运方向(X轴方向)平行地分别开设在将电子射线照射室22及机械室24与减压室23分隔的2个隔壁部23a、24a的一对滑动开口部23c、24c，从机械室24向电子射线照射室22延伸。由此，在一对支承臂72通过线性电动机工作台74的工作而与一对可动工作台74b一起在各床身74a上沿X轴方向往复移动时，一对搬运用引导件71经由一对支承臂72沿着一对滑动开口部23c、24c联动地在X轴方向上往复移动。

在此，说明搬运用引导装置70从搬运用托盘装置60接收封装体P的状态。如上所述，从搬入装置32接收到封装体P的搬运用托盘装置60对封装体P进行搬运并向其整个侧面部照射来自电子加速器51的电子射线(详情后述)。图9是表示搬运用引导装置70从搬运用托盘装置60接收封装体P的状态的概略立体图。在图9中，整个侧面部被杀菌后的封装体P以载持于搬运用托盘61的状态向滑动开口部23b的搬运方向前端部移动。

该位置对应于搬运用引导装置70的一对支承臂72移动到滑动开口部23c的搬运方向后端部的位置。此时，在一对支承臂72的各前端部设置的一对搬运用引导件71处于将封装体P的被杀菌后的侧面肩部P3从两侧夹持的状态。在该状态下，通过搬运用托盘装置60的升降机构65的工作，搬运用托盘61经由支轴61a沿Z轴方向下降。由此，搬运用托盘61远离封装体P的底面部。此时，一对搬运用引导件71准确地夹持封装体P的两侧面肩部P3。在此，在封装体P的底面部被真空吸引于搬运用托盘61时，需要在搬运用托盘61沿Z轴方向下降之前解除真空吸引。

然后，从搬运用托盘装置60接收到封装体P的搬运用引导装置70搬运封装体P并向其顶面部及底面部照射来自电子加速器52、53的电子射线(详情后述)。接下来，搬运用引导装置70将整个表面被杀菌后的封装体P载放于搬出装置42的辊式输送器45的搬运方向后端部。

使用图10～图14，说明使用如上所述构成的本第一实施方式的电子射线照射装置11对封装体P的外表面进行杀菌并将该杀菌后的封装体P向无菌作业室内搬入的各工序。

在图4中，在电子射线照射装置11的搬出用传递箱40的图示右侧面的外壁部40a相连设置无菌作业室(未图示)，在该无菌作业室的内部进行预充注射器的填充作业。此时，电子射线照射装置11的第一搬入口31的开闭器31a、第二搬入口25的开闭器25a、第一搬出口26的开闭器26a及第二搬出口41的开闭器41a均关闭，外部环境、电子射线照射装置11内及无菌作业室内被气密地隔断。需要说明的是，电子射线照射装置11的内部(电子射线照射室22、搬入用传递箱30、搬出用传递箱40)预先通过过氧化氢气体杀菌成保证SAL≤10^-6的水平。

(第一工序)

第一工序是将对外表面进行杀菌之前的封装体P向电子射线照射室22的内部搬入的操作。首先，处于外部环境的作业者将在电子射线照射装置11的搬入用传递箱30开设的第一搬入口31的开闭器31a开放，将封装体P的侧面肩部P3载持于搬入用传递箱30内的搬入装置32的一对引导件33。然后，将开闭器31a关闭。搬入到搬入用传递箱30内的封装体P如上所述由推杆34沿引导件33推出并经由第二搬入口25的开闭器25a向电子射线照射室22的内部搬入(参照图6)。需要说明的是，从经由搬入装置32将封装体P向电子射线照射室22内搬入的操作至经由搬出装置42将封装体P向电子射线照射室22外搬出的操作这一连串的操作可以分别是基于手工操作的操作，或者可以是基于内置有微型计算机的控制机构的控制操作。

(第二工序)

第二工序是在图10中利用搬运用托盘装置60来接收通过搬入装置32搬入到电子射线照射室22的内部的封装体P并搬运至侧面照射用的电子加速器51的位置的操作。在图10中，封装体P被推出至引导件33(未图示)的搬运方向前端部，封装体P的侧面肩部P3由引导件33从左右两侧载持(图示A的位置)。此时，搬运用托盘装置60的搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而移动到滑动开口部23b的搬运方向后端部(封装体P的下方位置)。

在该状态下，如上所述，搬运用托盘61沿Z轴方向(与图垂直的方向)上升，准确地载持封装体P的底面部。此时，封装体P由搬运用托盘61抬起，封装体P的侧面肩部P3远离引导件33(参照图6及图7)。接下来，在图10中，搬运用托盘61通过驱动部62的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，封装体P移动至其第一侧面部P4的前方角部P4a与电子加速器51的照射窗51a相向的位置(图示B的位置)。

(第三工序)

第三工序是在图11中从电子加速器51的照射窗51a向封装体P的第一侧面部P4照射电子射线而进行杀菌的操作。在图11中，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，从电子加速器51的照射窗51a对封装体P的第一侧面部P4照射电子射线而杀菌。在此，在封装体P的第一侧面部P4的后方角部P4b来到与照射窗51a相向的位置(图示C的位置)时，驱动部62在X轴方向上的工作停止。

(第四工序)

第四工序是在图12中使封装体P旋转至封装体P的第二侧面部P5与电子加速器51的照射窗51a平行的位置的操作。在图12中，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而向θ轴方向正转(顺时针)地旋转90°。此时，以封装体P的侧面部P4的后方角部P4b的位置为中心旋转。在本第一实施方式中，封装体P的形状为长方形，因此搬运用托盘61一边沿X轴方向及Y轴方向进行调整一边旋转。在此，在封装体P的第二侧面部P5与照射窗51a平行的位置(图示D的位置)处，驱动部62的工作停止。

(第五工序)

第五工序是在图13中从电子加速器51的照射窗51a向封装体P的第二侧面部P5照射电子射线而进行杀菌的操作。在图13中，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，从电子加速器51的照射窗51a对封装体P的第二侧面部P5照射电子射线而杀菌。在此，在封装体P的第二侧面部P5的后方角部P5b来到与照射窗51a相向的位置(图示E的位置)时，驱动部62在X轴方向上的工作停止。

(第六工序～第九工序)

第六工序～第九工序将与上述第四工序及第五工序同样的操作重复进行两次。具体而言，第六工序与第四工序同样是使封装体P旋转至封装体P的第三侧面部P6与电子加速器51的照射窗51a平行的位置的操作。接下来，第七工序与第五工序同样是从电子加速器51的照射窗51a向封装体P的第三侧面部P6照射电子射线而进行杀菌的操作。同样，第八工序与第四工序同样是使封装体P旋转至封装体P的第四侧面部P7与电子加速器51的照射窗51a平行的位置的操作。接下来，第九工序与第五工序同样是从电子加速器51的照射窗51a向封装体P的第四侧面部P7照射电子射线而进行杀菌的操作。这样，通过操作本第一实施方式的第三工序～第九工序而对封装体P的4个侧面部P4～P7全部进行杀菌。

(第十工序)

第十工序是在图14中利用搬运用引导装置70从搬运用托盘装置60接收4个侧面部P4～P7全部被杀菌后的封装体P并从电子加速器52、53的照射窗52a、53a向顶面部及底面部照射电子射线而进行杀菌的操作。在图14中，封装体P以载持于搬运用托盘61(未图示)的状态移动到滑动开口部23b的搬运方向前端部(图示F的位置)。该F的位置是与搬运用引导件71(未图示)的搬运方向后端部相同的位置。在该F的位置处，封装体P的底面部载持于搬运用托盘61，并且封装体P的侧面肩部P3由搬运用引导件71载持。

在该状态下，如上所述，搬运用托盘61沿Z轴方向(与图垂直的方向)下降，远离封装体P的底面部。此时，封装体P在其侧面肩部P3处仅由搬运用引导件71载持(参照图9)。接下来，在图14中，搬运用引导件71通过驱动部73的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，封装体P的顶面部P8由从电子加速器52的照射窗52a照射的电子射线来杀菌。与此同时，封装体P的底面部P9由从电子加速器53的照射窗53a照射的电子射线来杀菌(图示G的位置)。这样，通过接着第三工序～第九工序之后操作第十工序而对封装体P的整个外表面进行杀菌。

在该第十工序中，然后，整个外表面被进行了杀菌的封装体P由搬运用引导件71搬运而移动到搬出装置42的辊式输送器45(未图示)的搬运方向后端部(图示H的位置)。在该H的位置处，封装体P的底面部载放于搬出装置42的辊式输送器45。需要说明的是，在该H的位置处的从搬运用引导件71向辊式输送器45的交接中，可以通过使辊式输送器45上升而使封装体P的侧面肩部P3明确地远离搬运用引导件71。

(第十一工序)

第十一工序是将整个外表面被杀菌后的封装体P经由搬出用传递箱40向电子射线照射装置11的外部(无菌作业室内)搬出的操作。首先，在搬出装置42的辊式输送器45的搬运方向后端部载放的封装体P如上所述由推杆44在辊式输送器45上挤压，从第一搬出口26搬出到搬出用传递箱40内，且封装体P的侧面肩部P3由一对引导件43从两侧载持。此时，一对搬运用引导件71和一对引导件43分别前后平行地相连，由此，在基于推杆44的挤压时，封装体P稳定地向引导件43交接。

接下来，处于无菌作业室内的作业者将在电子射线照射装置11的搬出用传递箱40开设的第二搬出口41的开闭器41a开放，将由搬出用传递箱40内的搬出装置42的一对引导件43载持的封装体P向无菌作业室内搬入。

这样，反复进行第一工序～第十一工序，对依次搬运来的封装体P的外表面进行杀菌而向无菌作业室搬运。在这样被搬运了封装体P的无菌作业室内，从封装体P的聚乙烯制桶将顶面密封件剥开，对内部被杀菌后的注射器进行填充作业。

如以上说明所述，在本第一实施方式中，采用了照射窗的宽度不同的2个种类的3台小型低能量电子加速器。其结果是，在封装体P的表面的任意的部位都存在15kGy以上的吸收剂量，实际的封装体P的整个表面的杀菌水平能够保证SAL≤10^-6的水平。由此，通过使用本第一实施方式的电子射线照射装置，封装体P的整个表面的杀菌水平成为相同程度，能够较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性。

另外，在本第一实施方式中，通过采用搬运用托盘装置及搬运用引导装置，能够以同一速度且从近距离向封装体P的整个表面也包括拐角部分在内进行均匀的电子射线照射。而且，搬运用托盘装置及搬运用引导装置都不用进行复杂的工作，不用使封装体P在电子射线照射室内进行往复移动而能够杀菌。由此，杀菌的周期时间大幅缩短，能够以稳定的状态实现高速杀菌。

另外，在本第一实施方式中，如上所述，通过采用搬运用托盘装置及搬运用引导装置，能够从近距离均匀地向封装体P的整个表面照射电子射线。由此，能够将小型低能量电子加速器的加速电压抑制得较低而工作。由此，附属性地产生的X射线、臭氧的量与以往的电子射线照射装置相比减少。由于产生的X射线的量减少，因此电子射线照射装置的外壁部不采用铅板而通过不锈钢制金属板就能够应对。此外，由于产生的臭氧的量减少，因此能够减轻电子射线照射室和机械室的腐蚀。而且，由于产生的臭氧的量减少而臭氧向封装体P内的侵入大幅降低，对于收纳于内部的注射器及在后续工序中填充于该注射器的填充液等最终制品的影响变小。

另外，在本第一实施方式中，由于采用紧凑的小型低能量电子加速器，因此电子射线照射装置自身也变得紧凑，能够将包含电子加速器的成本在内的装置的初期费用抑制得较低。此外，在本第一实施方式中，能够以低加速电压使小型低能量电子加速器工作，因此电子加速器的使用极限(寿命)变长并能够将装置的维护费用抑制得较低。这样，本第一实施方式的电子射线照射装置仅通过简单的构造和少的驱动部，就能够从近距离向封装体P的整个表面进行均匀的电子射线照射。由此，电子射线照射装置自身也变得更加紧凑，能够将装置的初期费用、维护费用抑制得更低。

另外，在本第一实施方式中，电子射线照射装置在其前后具备搬入用传递箱和搬出用传递箱。由此，能够维持电子射线照射装置内的杀菌状态，并防止在电子射线照射装置内产生的X射线向外部泄漏。此外，上述的传递箱均具备2个开闭器，通过以避免上述的开闭器同时释放的方式进行控制，能够更加稳定地维持电子射线照射装置内的杀菌状态，并完全防止在电子射线照射装置内产生的X射线向外部泄漏。

由此，在本第一实施方式中，能够提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的外表面整体均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并能够降低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。

《第二实施方式》

接下来，说明本第二实施方式的电子射线照射装置。图15是表示本第二实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图，图16是表示电子射线照射装置的概略主视图。如图15及图16所示，与上述第一实施方式同样，本第二实施方式的电子射线照射装置12由载置在地面上的电子射线照射装置主体20和在该电子射线照射装置主体20的前后相连设置的搬入用传递箱30及搬出用传递箱40构成。需要说明的是，本第二实施方式的电子射线照射装置12的电子射线照射装置主体20、搬入用传递箱30和搬入装置32、及搬出用传递箱40和搬出装置42的各结构和构造与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

另外，在图15及图16中，在电子射线照射室22的内部具备对封装体P的外表面进行电子射线照射而杀菌的4台电子加速器51、52、53、54。在本第二实施方式中，除了在上述第一实施方式中采用的3台电子加速器51、52、53之外，还追加了1台电子加速器54。在本第二实施方式中追加的电子加速器54是与上述第一实施方式中采用的侧面照射用的电子加速器51相同的形式(照射窗的宽度150mm)、相同的输出(加速电压40～120kV)的结构。4台电子加速器51、52、53、54分别具备照射窗51a、52a、53a、54a。

电子加速器51是向封装体P的侧面照射电子射线的结构，设置在与上述第一实施方式相同的位置。另一方面，追加的电子加速器54也是向封装体P的侧面照射电子射线的结构，从电子射线照射装置主体20的正面的外壁部21f设置在与电子加速器51之间使相互的照射窗51a、54a相向的位置(参照图15)。而且，电子加速器52是向封装体P的顶面部照射电子射线的结构，设置在与上述第一实施方式相同的位置(参照图16，在图15中省略)。而且，电子加速器53是向封装体P的底面部照射电子射线的结构，设置在与上述第一实施方式相同的位置。

另外，在本第二实施方式中，在电子射线照射室22的内部为了搬运封装体P而采用搬运用托盘装置60及搬运用引导装置70。在本第二实施方式中采用的搬运用托盘装置60及搬运用引导装置70的构造和功能与上述第一实施方式相同，在此省略说明。因此，从搬入装置32向搬运用托盘装置60的封装体P的交接、从搬运用托盘装置60向搬运用引导装置70的封装体P的交接及从搬运用引导装置70向搬出装置42的封装体P的交接都与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

使用图17～图21，说明使用如上所述构成的本第二实施方式的电子射线照射装置12对封装体P的外表面进行杀菌并将该杀菌后的封装体P向无菌作业室内搬入的各工序。

在图16中，在电子射线照射装置12的搬出用传递箱40的图示右侧面的外壁部40a相连设置无菌作业室(未图示)，在该无菌作业室的内部进行预充注射器的填充作业。此时，电子射线照射装置12的第一搬入口31的开闭器31a、第二搬入口25的开闭器25a、第一搬出口26的开闭器26a及第二搬出口41的开闭器41a均关闭，外部环境、电子射线照射装置12内及无菌作业室内被气密地隔断。需要说明的是，电子射线照射装置12的内部(电子射线照射室22、搬入用传递箱30、搬出用传递箱40)预先通过过氧化氢气体而杀菌成保证SAL≤10^-6的水平。

(第一工序)

第一工序是将对外表面进行杀菌之前的封装体P向电子射线照射室22的内部搬入的操作。首先，处于外部环境的作业者将在电子射线照射装置12的搬入用传递箱30开设的第一搬入口31的开闭器31a开放，将封装体P的侧面肩部P3载持于搬入用传递箱30内的搬入装置32的一对引导件33。然后，将开闭器31a关闭。搬入到搬入用传递箱30内的封装体P如上所述由推杆34沿引导件33推出并经由第二搬入口25的开闭器25a向电子射线照射室22的内部搬入(参照图6)。需要说明的是，从经由搬入装置32将封装体P向电子射线照射室22内搬入的操作至经由搬出装置42将封装体P向电子射线照射室22外搬出的操作这一连串的操作可以分别是基于手工操作的操作，或者可以是基于内置有微型计算机的控制机构的控制操作。

(第二工序)

第二工序是在图17中利用搬运用托盘装置60来接收通过搬入装置32搬入到电子射线照射室22的内部的封装体P并搬运至侧面照射用的电子加速器51、54的位置的操作。在图17中，封装体P被推出至引导件33(未图示)的搬运方向前端部，封装体P的侧面肩部P3由引导件33从左右两侧载持(图示I的位置)。此时，搬运用托盘装置60的搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而移动到滑动开口部23b的搬运方向后端部(封装体P的下方位置)。

在该状态下，如上所述，搬运用托盘61沿Z轴方向(与图垂直的方向)上升，准确地载持封装体P的底面部。此时，封装体P由搬运用托盘61抬起，封装体P的侧面肩部P3远离引导件33(参照图6及图7)。接下来，在图17中，搬运用托盘61通过驱动部62的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，封装体P移动至其第一侧面部P4的前方角部P4a与电子加速器51的照射窗51a相向并且第三侧面部P6的前方角部P6a与电子加速器54的照射窗54a相向的位置(图示J的位置)。

(第三工序)

第三工序是在图18中从电子加速器51、54的照射窗51a、54a向封装体P的第一及第三侧面部P4、P6照射电子射线而进行杀菌的操作。在图18中，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，从电子加速器51、54的照射窗51a、54a对封装体P的第一及第三侧面部P4、P6照射电子射线而杀菌(图示K的位置)。在此，在封装体P以载持于搬运用托盘61的状态来到超过电子加速器51、54的位置(图示L的位置)时，驱动部62在X轴方向上的工作停止。

(第四工序)

第四工序是在图19中使封装体P旋转至封装体P的第二侧面部P5在电子加速器54的照射窗54a的附近成为平行的位置的操作。在图19中，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而向θ轴方向反转(逆时针)地旋转90°。此时，以封装体P的第二侧面部P5能够通过电子加速器54的照射窗54a的附近的方式旋转。在本第二实施方式中，封装体P的形状为长方形，因此搬运用托盘61一边沿X轴方向及Y轴方向进行调整一边旋转。在此，在封装体P的第二侧面部P5成为与电子加速器54的照射窗54a平行且能够通过电子加速器54的照射窗54a的附近的位置(图示M的位置)处，驱动部62的工作停止。

(第五工序)

第五工序是与第四工序同样在图19中从电子加速器54的照射窗54a向封装体P的第二侧面部P5照射电子射线而进行杀菌的操作。在图19中，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而沿X轴方向(反向搬运方向)移动。伴随于此，从电子加速器54的照射窗54a对封装体P的第二侧面部P5照射电子射线而杀菌(图示N的位置)。在此，在封装体P以载持于搬运用托盘61的状态来到超过电子加速器54的位置(图示O的位置)时，驱动部62在X轴方向上的工作停止。

需要说明的是，在第五工序中，封装体P的第二侧面部P5在电子加速器54的照射窗54a的附近移动。此时，封装体P的形状为长方形，因此封装体P的第四侧面部P7在远离电子加速器51的照射窗51a的位置移动。因此，在第五工序中，从电子加速器51的照射窗51a向第四侧面部P7的电子射线的照射的杀菌效果降低。而且，在第五工序中，可以使电子加速器51停止。

(第六工序)

第六工序是在图20中从电子加速器51的照射窗51a向封装体P的第四侧面部P7照射电子射线而进行杀菌的操作。在图20中，首先，搬运用托盘61(未图示)通过驱动部62的工作而沿Y轴方向(图示上方)移动(图示Q的位置)。在该Q的位置处，封装体P的第四侧面部P7成为与电子加速器51的照射窗51a平行且能够通过电子加速器51的照射窗51a的附近的位置。接下来，搬运用托盘61通过驱动部62的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，从电子加速器51的照射窗51a对封装体P的第四侧面部P7照射电子射线而杀菌(图示R的位置)。在此，在封装体P以载持于搬运用托盘61的状态来到超过电子加速器51的位置(图示S的位置)时，驱动部62在X轴方向上的工作停止。

需要说明的是，在第六工序中，封装体P的第四侧面部P7在电子加速器51的照射窗51a的附近移动。此时，封装体P的形状为长方形，因此封装体P的第二侧面部P5在远离电子加速器54的照射窗54a的位置移动。而且，封装体P的第二侧面部P5在第五工序中处于已经被杀菌的状态。因此，在第六工序中，从电子加速器51的照射窗51a向第四侧面部P7的电子射线的照射的效果低，不会向第四侧面部P7照射过剩的电子射线。而且，在第六工序中，可以使电子加速器54停止。这样，通过操作本第二实施方式的上述的第三工序～第六工序，对封装体P的4个侧面部P4～P7全部进行杀菌。

(第七工序)

第七工序是在图21中利用搬运用引导装置70从搬运用托盘装置60接收4个侧面部P4～P7全部被杀菌后的封装体P、并从电子加速器52、53的照射窗52a、53a向顶面部及底面部照射电子射线而进行杀菌的操作。在图21中，封装体P以载持于搬运用托盘61的状态移动到滑动开口部23b的搬运方向前端部(图示S的位置)。该S的位置是与搬运用引导件71(未图示)的搬运方向后端部相同的位置。在该S的位置处，封装体P的底面部载持于搬运用托盘61，且封装体P的侧面肩部P3由搬运用引导件71载持。

在该状态下，如上所述，搬运用托盘61沿Z轴方向(与图垂直的方向)下降，远离封装体P的底面部。此时，封装体P在其侧面肩部P3处仅由搬运用引导件71载持(参照图9)。接下来，在图21中，搬运用引导件71通过驱动部73的工作而沿X轴方向(搬运方向)移动。伴随于此，封装体P的顶面部P8由从电子加速器52的照射窗52a照射的电子射线来杀菌。与此同时，封装体P的底面部P9由从电子加速器53的照射窗53a照射的电子射线来杀菌(图示T的位置)。然后，搬运用引导件71搬运封装体P并移动到搬出装置42的辊式输送器45(未图示)的搬运方向后端部(图示U的位置)。在该U的位置处，封装体P的底面部载放于搬出装置42的辊式输送器45。这样，通过接着第三工序～第六工序之后操作第七工序而对封装体P的整个外表面进行杀菌。

(第八工序)

第八工序是将整个外表面被杀菌后的封装体P经由搬出用传递箱40向电子射线照射装置12的外部(无菌作业室内)搬出的操作。首先，在搬出装置42的辊式输送器45的搬运方向后端部载放的封装体P如上所述在辊式输送器45上由推杆44推出，从第一搬出口26搬出到搬出用传递箱40内，且封装体P的侧面肩部P3由一对引导件43从两侧载持。此时，一对搬运用引导件71和一对引导件43分别前后平行地相连，由此，在由推杆44推出时，封装体P稳定地向引导件43交接。

接下来，处于无菌作业室内的作业者将在电子射线照射装置12的搬出用传递箱40开设的第二搬出口41的开闭器41a开放，将由搬出用传递箱40内的搬出装置42的一对引导件43载持的封装体P向无菌作业室内搬入。

这样，反复进行第一工序～第八工序，对依次搬运来的封装体P的外表面进行杀菌而向无菌作业室搬运。在这样被搬运了封装体P的无菌作业室内，从封装体P的聚乙烯制桶将顶面密封件剥开，对内部被杀菌后的注射器进行填充作业。

如以上说明所述，在本第二实施方式中，采用了照射窗的宽度不同的2个种类的4台小型低能量电子加速器。其结果是，在封装体P的表面的任意的部位都存在15kGy以上的吸收剂量，实际的封装体P的整个表面的杀菌水平能够保证SAL≤10^-6的水平。由此，通过使用本第二实施方式的电子射线照射装置，封装体P的整个表面的杀菌水平成为相同程度，能够较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性。

另外，在本第二实施方式中，除了上述第一实施方式的3台小型低能量电子加速器之外，在侧面照射用中，还追加了1台小型低能量电子加速器。其结果是，在封装体P的侧面照射时不用使搬运用托盘装置旋转，其工作成为更简单的工作。由此，虽然增加1次往复运动，但是与上述第一实施方式相比工序数减少，能够进一步缩短杀菌的周期时间。

另外，在本第二实施方式中，也与上述第一实施方式同样，能够将小型低能量电子加速器的加速电压抑制得较低而工作，附属性地产生的X射线、臭氧的量与以往的电子射线照射装置相比减少。由此，与上述第一实施方式同样，能够减轻电子射线照射室和机械室的腐蚀，并且臭氧向封装体P内的侵入大幅降低。

另外，在本第二实施方式中，也与上述第一实施方式同样，电子加速器的使用极限(寿命)变长而能够将装置的维护费用抑制得较低。而且，电子射线照射装置自身也变得更加紧凑，能够将装置的初期费用、维护费用抑制得更低。

由此，在本第二实施方式中，也能够提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的外表面整体均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并能够减低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。

《第三实施方式》

接下来，说明本第三实施方式的电子射线照射装置。图22是表示本第三实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图，图23是表示电子射线照射装置的概略主视图。如图22及图23所示，与上述第一实施方式同样，本第三实施方式的电子射线照射装置13由载置在地面上的电子射线照射装置主体20和在该电子射线照射装置主体20的前后相连设置的搬入用传递箱30及搬出用传递箱40构成。需要说明的是，本第三实施方式的电子射线照射装置13的电子射线照射装置主体20、搬入用传递箱30和搬入装置32、及搬出用传递箱40和搬出装置42的各结构和构造与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

另外，在图22及图23中，在电子射线照射室22的内部具备对封装体P的外表面进行电子射线照射而杀菌的3台电子加速器51、53、55。但是，在本第三实施方式中，取代上述第一实施方式采用的3台电子加速器中的封装体P的顶面照射用的电子加速器52(照射窗的宽度300mm)而采用更小型的电子加速器55(照射窗的宽度150mm)。该电子加速器55是与侧面照射用的电子加速器51相同的形式(照射窗的宽度150mm)、相同的输出(加速电压40～120kV)的结构。而且，使顶面照射用的电子加速器55的配置进行移动。即，在图23中，顶面照射用的电子加速器55从与底面照射用的电子加速器53相向的位置，向行进方向前侧移动至侧面照射用的电子加速器51的附近。该顶面照射用的电子加速器55将从电子射线照射装置主体20的上表面的外壁部21c照射电子射线的照射窗55a朝向电子射线照射室22内部的下方设置(参照图23，在图22中由假想线记载)。其他的电子加速器51、53的位置与上述第一实施方式相同。

另外，在本第三实施方式中，在电子射线照射室22的内部为了搬运封装体P而采用搬运用托盘装置60及搬运用引导装置70。本第三实施方式中采用的搬运用托盘装置60及搬运用引导装置70的构造和功能与上述第一实施方式相同，在此省略说明。因此，从搬入装置32向搬运用托盘装置60的封装体P的交接、从搬运用托盘装置60向搬运用引导装置70的封装体P的交接及从搬运用引导装置70向搬出装置42的封装体P的交接都与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

说明使用如上所述构成的本第三实施方式的电子射线照射装置13对封装体P的外表面进行杀菌并将该杀菌后的封装体P向无菌作业室内搬入的各工序。

在图23中，在电子射线照射装置13的搬出用传递箱40的图示右侧面的外壁部40a相连设置无菌作业室(未图示)，在该无菌作业室的内部进行预充注射器的填充作业。此时，电子射线照射装置13的第一搬入口31的开闭器31a、第二搬入口25的开闭器25a、第一搬出口26的开闭器26a及第二搬出口41的开闭器41a均关闭，外部环境、电子射线照射装置13内及无菌作业室内被气密地隔断。需要说明的是，电子射线照射装置13的内部(电子射线照射室22、搬入用传递箱30、搬出用传递箱40)预先通过过氧化氢气体而杀菌成保证SAL≤10^-6的水平。

(第一工序～第九工序)

在本第三实施方式中，在将对外表面进行杀菌之前的封装体P向电子射线照射室22的内部搬入的操作至对封装体P的4个侧面部P4～P7全部进行杀菌的操作中，封装体P的移动与上述第一实施方式相同，在此省略说明。但是，在本第三实施方式中，在通过侧面照射用的电子加速器51对封装体P的4个侧面部进行杀菌的各工序(第三工序～第九工序)中，同时通过顶面照射用的电子加速器55对封装体P的顶面部进行杀菌。此时，由于封装体P旋转，因此电子加速器55能够通过照射窗的宽度为150mm的结构来应对。这样，通过操作本第三实施方式的第三工序～第九工序，对封装体P的4个侧面部P4～P7和顶面部P8同时进行杀菌。

(第十工序～第十一工序)

在本第三实施方式中，在利用搬运用引导装置70从搬运用托盘装置60接收封装体P的操作至将封装体P经由搬出用传递箱40向电子射线照射装置13的外部(无菌作业室内)搬出的操作中，封装体P的移动与上述第一实施方式相同，在此省略说明。但是，在本第三实施方式中，封装体P的顶面部已经被杀菌。因此，在第十工序中，通过底面照射用的电子加速器52仅对封装体P的底面部P9进行杀菌。

这样，反复进行第一工序～第十一工序，对依次搬运来的封装体P的外表面进行杀菌而向无菌作业室搬运。在这样被搬运了封装体P的无菌作业室内，从封装体P的聚乙烯制桶将顶面密封件剥开，对内部被杀菌后的注射器进行填充作业。

如以上说明所述，在本第三实施方式中，采用了照射窗的宽度不同的2个种类的3台小型低能量电子加速器。其结果是，在封装体P的表面的任意的部位都存在15kGy以上的吸收剂量，实际的封装体P的整个表面的杀菌水平能够保证SAL≤10^-6的水平。由此，通过使用本第三实施方式的电子射线照射装置，封装体P的整个表面的杀菌水平成为相同程度，能够较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性。

另外，在本第三实施方式中，封装体P通过与上述第一实施方式同样的动作而被杀菌。因此，搬运用托盘装置及搬运用引导装置都不用进行复杂的工作，不用使封装体P在电子射线照射室内往复移动而能够杀菌。由此，杀菌的周期时间大幅缩短，在本第三实施方式中也能够以稳定的状态实现高速杀菌。

另外，在本第三实施方式中，也与上述第一实施方式同样，能够将小型低能量电子加速器的加速电压抑制得较低而工作，附属性地产生的X射线、臭氧的量与以往的电子射线照射装置相比减少。由此，与上述第一实施方式同样，能够减轻电子射线照射室和机械室的腐蚀，并且臭氧向封装体P内的侵入大幅降低。

另外，在本第三实施方式中，也与上述第一实施方式同样，电子加速器的使用极限(寿命)变长而能够将装置的维护费用抑制得较低。而且，电子射线照射装置自身也变得更加紧凑，能够将装置的初期费用、维护费用抑制得更低。

由此，在本第三实施方式中，也能够提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的外表面整体均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并能够降低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。

《第四实施方式》

接下来，说明本第四实施方式的电子射线照射装置。图24是表示本第四实施方式的电子射线照射装置的概略俯视图，图25是表示电子射线照射装置的概略主视图。如图24及图25所示，与上述第一实施方式同样，本第四实施方式的电子射线照射装置14由载置在地面上的电子射线照射装置主体20和在该电子射线照射装置主体20的前后相连设置的搬入用传递箱30及搬出用传递箱40构成。需要说明的是，本第四实施方式的电子射线照射装置14的电子射线照射装置主体20、搬入用传递箱30和搬入装置32、及搬出用传递箱40和搬出装置42的各结构和构造与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

另外，在图24及图25中，在电子射线照射室22的内部具备对封装体P的外表面进行电子射线照射而杀菌的2台电子加速器51、55。但是，在本第四实施方式中，不采用上述第三实施方式中采用的底面照射用的电子加速器53(理由后述)。本第四实施方式中采用的2台电子加速器51、55中的电子加速器51对封装体P的4个侧面部P4～P7全部进行杀菌。另一方面，电子加速器55对封装体P的顶面部进行杀菌。而且，2台电子加速器51、55均是照射窗的宽度150mm的结构，它们的位置与上述第三实施方式相同(参照图25，在图24中由假想线记载)。

另外，在本第四实施方式中，在电子射线照射室22的内部为了搬运封装体P而采用搬运用托盘装置60及搬运用引导装置70。本第四实施方式中采用的搬运用托盘装置60的构造和功能大致与上述第一实施方式相同。但是，本第四实施方式的搬运用托盘装置60取代上述第一实施方式的搬运用托盘61和支轴61a而具有搬运用托盘67和对该搬运用托盘67进行支承的支轴67a，该搬运用托盘67具有新的功能。而且，本第四实施方式的搬运用托盘装置60具有向搬运用托盘67供给去污剂的去污剂供给装置68(参照图25)。

搬运用托盘67在本第四实施方式中载持进行杀菌的封装体P的底面部而在电子射线照射室22内搬运。该搬运用托盘67的形状与上述第一实施方式相同，能够可靠地载持封装体P的底面部。而且，搬运用托盘67具有能够将载持的封装体P的底面部维持成密闭状态的构造。而且，从去污剂供给装置68经由支轴67a的内部向由搬运用托盘67和封装体P的底面部形成的密闭部分供给去污剂。需要说明的是，去污剂的种类没有特别限定，在本第四实施方式中使用了过氧化氢气体。而且，搬运用托盘装置60的驱动部62的构造和功能与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

另一方面，本第四实施方式中采用的搬运用引导装置70的构造和功能与上述第一实施方式相同，在此省略说明。而且，从搬入装置32向搬运用托盘装置60的封装体P的交接、从搬运用托盘装置60向搬运用引导装置70的封装体P的交接及从搬运用引导装置70向搬出装置42的封装体P的交接都与上述第一实施方式相同，在此省略说明。

说明使用如上所述构成的本第四实施方式的电子射线照射装置14对封装体P的外表面进行杀菌并将该杀菌后的封装体P向无菌作业室内搬入的各工序。

在图25中，在电子射线照射装置14的搬出用传递箱40的图示右侧面的外壁部40a相连设置无菌作业室(未图示)，在该无菌作业室的内部进行预充注射器的填充作业。此时，电子射线照射装置14的第一搬入口31的开闭器31a、第二搬入口25的开闭器25a、第一搬出口26的开闭器26a及第二搬出口41的开闭器41a均关闭，外部环境、电子射线照射装置14内及无菌作业室内被气密地隔断。需要说明的是，电子射线照射装置14的内部(电子射线照射室22、搬入用传递箱30、搬出用传递箱40)预先通过过氧化氢气体而杀菌成保证SAL≤10^-6的水平。

(第一工序～第十一工序)

在本第四实施方式中，在将对外表面进行杀菌之前的封装体P向电子射线照射室22的内部搬入的操作至将封装体P经由搬出用传递箱40向电子射线照射装置14的外部(无菌作业室内)搬出的全部的操作中，封装体P的移动与上述第三实施方式相同，在此省略说明。在此期间，在第三工序～第九工序中对封装体P的4个侧面部P4～P7的全部及顶面部进行杀菌的情况也与上述第三实施方式相同。

需要说明的是，在本第四实施方式中，从在第二工序中搬运用托盘67沿Z轴方向上升而载持封装体P的底面部至在第十工序中搬运用托盘67沿Z轴方向下降而松开封装体P的期间，利用过氧化氢气体对封装体P的底面部进行去污。即，在封装体P的底面部由搬运用托盘67可靠地载持的期间(第二工序～第十工序)，从去污剂供给装置68向由封装体P的底面部和搬运用托盘67形成的密闭部分供给过氧化氢气体。

在该第二工序～第十工序的期间，能够确保基于过氧化氢气体的去污的充分的时间，封装体P的底面部由过氧化氢气体去污至SAL≤10^-6的水平。因此，在本第四实施方式中，不需要在第十工序中利用电子加速器对封装体P的底面部进行杀菌。需要说明的是，在搬运用托盘67松开封装体P的底面部时放散的过氧化氢气体从电子射线照射室22经由减压室23向外部排出。

这样，反复进行第一工序～第十一工序，对依次搬运来的封装体P的外表面进行杀菌、去污而向无菌作业室搬运。在这样被搬运了封装体P的无菌作业室内，从封装体P的聚乙烯制桶将顶面密封件剥开，对内部被杀菌后的注射器进行填充作业。

如以上说明所述，在本第四实施方式中，采用了照射窗的宽度小的2台小型低能量电子加速器。其结果是，在封装体P的顶面部及全部的侧面部都存在15kGy以上的吸收剂量。而且，向封装体P的底面部供给的过氧化氢气体的浓度和去污时间充分。因此，实际的封装体P的整个表面的杀菌水平能够保证SAL≤10^-6的水平。由此，通过使用本第四实施方式的电子射线照射装置，封装体P的整个表面的杀菌水平成为相同程度，能够较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性。

另外，在本第四实施方式中，封装体P通过与上述第一实施方式同样的动作而被杀菌。因此，搬运用托盘装置及搬运用引导装置都不用进行复杂的工作，不用使封装体P在电子射线照射室内往复移动而能够杀菌。由此，杀菌的周期时间大幅缩短，能够以稳定的状态实现高速杀菌。

另外，在本第四实施方式中，只要采用与上述各实施方式相比台数少且照射窗的宽度小的2台小型低能量电子加速器即可。而且，能够将这2台小型低能量电子加速器的加速电压抑制得较低而工作，附属性地产生的X射线、臭氧的量与以往的电子射线照射装置相比减少。由此，与上述各实施方式相比，能够进一步减轻电子射线照射室和机械室的腐蚀，并且臭氧向封装体P内的侵入大幅降低。

另外，在本第四实施方式中，除了只要采用2台小型低能量电子加速器即可的情况之外，也与上述各实施方式同样，电子加速器的使用极限(寿命)变长而能够将装置的维护费用抑制得较低。而且，电子射线照射装置自身也变得更加紧凑，能够将装置的初期费用、维护费用抑制得更低。

由此，在本第四实施方式中，也能够提供一种电子射线照射装置，能够利用小型低能量电子加速器向收纳体的外表面整体均匀地照射电子射线，能够使各部位的杀菌水平为相同程度而较高地维持杀菌效果的可靠性和安全性，并能够降低电子加速器的成本，延长使用极限(寿命)，而将装置的初期费用和维护费用抑制得较低。

需要说明的是，当本发明的实施时，并不局限于上述各实施方式，可列举如下的各种变形例。

(1)在上述各实施方式中，采用了加速电压在40～120kV的范围内能够调整的小型低能量电子加速器。然而，并不局限于此，加速电压的调整范围比上述范围宽的情况、比上述范围窄的情况、或者与上述范围偏离的情况等，只要对应于被照射物的尺寸、从照射窗向照射面的距离、照射物的移动速度等而适当选定即可。

(2)在上述各实施方式中，采用了小型低能量电子加速器的照射窗的尺寸为150mm的结构和300mm的结构。然而，并不局限于此，只要对应于被照射物的尺寸而适当选定照射窗的尺寸即可。

(3)在上述第一～第三实施方式中，对于整个外表面，采用加速电压在40～120kV的范围内能够调整的小型低能量电子加速器，保证SAL≤10^-6的杀菌水平。然而，并不局限于此，通过采用加速电压更高的电子加速器并调整搬运用托盘及搬运用引导件的移动速度而能够保证各种杀菌水平。例如，通过以更高的加速电压进行工作，也能够保证SAL≤10^-12的杀菌水平。

(4)在上述第二实施方式中，在对长方形的封装体的长边侧的侧面部进行杀菌时，对于2台电子加速器，仅使一方的侧面部接近一方的电子加速器而照射电子射线。即，对两侧面部分别(去路和回路)进行杀菌，但是任一侧面部都在电子射线加速器中通过2次。因此，在对长方形的封装体的长边侧的侧面部进行杀菌时，也可以使两侧面从距2台电子加速器为等距离处通过。在这种情况下，虽然距电子加速器的距离变远，但是以去路和回路这2次来照射电子射线，由此能够确保15kGy以上的吸收剂量。

(5)在上述各实施方式中，使从电子加速器的照射窗至被照射面的距离相同来确保吸收剂量，但是即使在从电子加速器的照射窗至被照射面的距离不同的情况下，也可以通过对通过速度进行控制来确保相同的吸收剂量。

(6)在上述各实施方式中，电子射线照射装置主体的外壁部采用不锈钢制金属板，但是并不局限于此，也考虑到使电子加速器的加速电压较高地工作的情况，在电子射线照射装置主体的外壁部可以取代不锈钢制金属板而采用铅板。

(7)在上述各实施方式中，在搬运用托盘装置及搬运用引导装置的X轴方向及Y轴方向的移动中，采用了线性电动机工作台，但是并不局限于此，也可以采用基于旋转电动机和齿轮机构等的移动。

(8)在上述各实施方式中虽然未说明，但是通过使电子射线照射装置的电子射线照射室的室内与相连设置的无菌作业室的内部相比为负压，能够更稳定地维持无菌作业室的无菌状态。

(9)在上述各实施方式中，采用W开闭器方式。即，搬入用传递箱的第一搬入口和第二搬入口、及搬出用传递箱的第一搬出口和第二搬出口都配置成在封装体的搬运方向上排列在一直线上，在各搬入口和搬出口分别设有开闭器。以避免这样配置的各搬入口和搬出口的各开闭器同时开放的方式进行控制，避免在电子射线照射装置内产生的X射线向外部泄漏。然而，各传递箱的搬入口和搬出口的配置并不局限于此，也可以采用一般的W曲柄方式。即，搬入用传递箱的第一搬入口与第二搬入口、及搬出用传递箱的第一搬出口与第二搬出口分别正交地配置。这样配置的各搬入口之间及各搬出口之间的封装体的搬运方向2次弯折90度，由此能够避免在电子射线照射装置内产生的X射线向外部泄漏。

(10)在上述各实施方式中，在搬入装置及搬出装置的封装体的移动中，采用推杆方式。然而，并不局限于此，也可以采用驱动式的输送器等其他的移动方式。

(11)在上述各实施方式中，先在利用搬运用托盘载持封装体时对侧面部进行杀菌，然后，利用搬运用引导件夹持该杀菌了的侧面部而对顶面部及底面部进行杀菌。然而，并不局限于此顺序，也可以先在利用搬运用引导件夹持侧面部时对顶面部及底面部进行杀菌，然后，利用搬运用托盘载持该杀菌了的底面部而对侧面部进行杀菌。在这种情况下，需要预先对搬运用托盘进行去污。

附图标记说明

11、12、13、14…电子射线照射装置

20…电子射线照射装置主体、30…搬入用传递箱、40…搬出用传递箱

21、21a～21f、30a、40a…外壁部

22…电子射线照射室、23…减压室、24…机械室

23a、24a…隔壁部、23b、23c、24b、24c…滑动开口部

25、31…搬入口、26、41…搬出口、25a、26a、31a、41a…开闭器

32…搬入装置、42…搬出装置

33、43…引导件、34、44…推杆、45…辊式输送器

51～58…电子加速器、51a～58a…照射窗

60…搬运用托盘装置、61、67…搬运用托盘、61a、67a…支轴

62…驱动部、63、64…线性电动机工作台

63a、64a…床身、63b、64b…可动工作台

65…升降机构、65a…升降架台、65b…气缸

66…旋转机构、66a…旋转架台、66b…螺旋齿轮、66c…AC伺服电动机

68…去污剂供给装置

70…搬运用引导装置、71…搬运用引导件

72…支承臂、72a…垂直臂、72b…倾斜臂

73…驱动部、74…线性电动机工作台、74a…床身、74b…可动工作台

P…封装体、P1…桶、P2…顶面密封件

P3…侧面肩部、P4～P7…侧面部、P8…顶面部、P9…底面部

P4a、P6a…前方角部、P4b、P5b…后方角部

X、Y、Z…移动方向、θ…旋转方向

Claims (6)

1.一种电子射线照射装置，与无菌作业室相连设置，通过电子射线照射对收纳杀菌完成的物品而成的收纳体的外表面进行杀菌，将该收纳体向所述无菌作业室的内部搬运，

所述电子射线照射装置的特征在于，具有：

载持单元，载持所述收纳体的底面部；

夹持单元，夹持所述收纳体的侧面部；及

多个电子加速器，向由所述载持单元载持或由所述夹持单元夹持的所述收纳体的侧面部、顶面部及底面部照射电子射线，

所述载持单元具备：

捕捉部件，从底面部捕捉所述收纳体；

移动机构，以使由该捕捉部件捕捉的所述收纳体朝向其搬运方向而沿前后方向、左右方向及上下方向移动的方式使所述捕捉部件移动；及

旋转机构，使所述捕捉部件以其支轴为中心旋转，以使由所述捕捉部件捕捉的所述收纳体旋转，

所述夹持单元具备：

支承部件，从侧面部支承所述收纳体；及

另一移动机构，以使由该支承部件支承的所述收纳体朝向其搬运方向而沿前后方向移动的方式使所述支承部件移动，

在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以使所述收纳体的侧面部的被照射部位距所述电子加速器的照射窗近且距离相等，在使所述收纳体以其角部的位置为中心而旋转时一边沿所述前后方向及所述左右方向进行调整一边旋转，

在所述收纳体的侧面部已被所述支承部件支承时，所述另一移动机构工作以使所述收纳体的顶面部和/或底面部的被照射部位距所述电子加速器的照射窗近且距离相等，由此将从所述电子加速器至所述收纳体的各部位的距离操作为恒定而向所述收纳体的整个表面均匀地照射电子射线。

2.根据权利要求1所述的电子射线照射装置，其特征在于，

所述多个电子加速器包括：对所述收纳体的侧面部进行照射的侧面用电子加速器；对所述收纳体的顶面部进行照射的顶面用电子加速器及对所述收纳体的底面部进行照射的底面用电子加速器，

在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以通过所述侧面用电子加速器对该收纳体的各侧面部进行电子射线照射，

在所述收纳体的侧面部已被所述支承部件支承时，所述另一移动机构工作以通过所述顶面用电子加速器及所述底面用电子加速器对该收纳体的顶面部及底面部进行电子射线照射。

3.根据权利要求1所述的电子射线照射装置，其特征在于，

所述多个电子加速器包括：对所述收纳体的侧面部进行照射的侧面用电子加速器；对所述收纳体的顶面部进行照射的顶面用电子加速器及对所述收纳体的底面部进行照射的底面用电子加速器，

在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以通过所述侧面用电子加速器及所述顶面用电子加速器对该收纳体的各侧面部及顶面部进行电子射线照射，

在所述收纳体的侧面部已被所述支承部件支承时，所述另一移动机构工作以通过所述底面用电子加速器对该收纳体的底面部进行电子射线照射。

4.根据权利要求1所述的电子射线照射装置，其特征在于，

所述电子射线照射装置具有向由所述载持单元载持的所述收纳体的底面部供给去污剂的去污剂供给单元以取代所述多个电子加速器中的照射所述收纳体的底面部的电子加速器，

所述多个电子加速器包括：对所述收纳体的侧面部进行照射的侧面用电子加速器及对所述收纳体的顶面部进行照射的顶面用电子加速器，

在所述收纳体的底面部已被所述捕捉部件捕捉时，所述移动机构及所述旋转机构工作以通过所述侧面用电子加速器及所述顶面用电子加速器对该收纳体的各侧面部及顶面部进行电子射线照射，

在所述收纳体的各侧面部及顶面部通过电子射线照射已被杀菌时，通过从所述去污剂供给单元向所述去污用捕捉部件供给去污剂而对所述收纳体的底面部进行去污。

5.根据权利要求1～4中任一项所述的电子射线照射装置，其特征在于，

所述电子射线照射装置具有：

搬入用传递箱，用于将所述收纳体向电子射线照射装置内搬入；

搬入单元，将杀菌前的所述收纳体从所述搬入用传递箱内搬运至所述载持单元或所述夹持单元的位置；

搬出用传递箱，用于将所述收纳体向电子射线照射装置外搬出；及

搬出单元，将杀菌完成的所述收纳体从所述夹持单元或所述载持单元的位置向所述搬出用传递箱内搬运。

6.根据权利要求5所述的电子射线照射装置，其特征在于，

所述搬入用传递箱具备：开设在该搬入用传递箱内与电子射线照射装置外之间的搬入口及开设在该搬入用传递箱内与电子射线照射装置内之间的另一搬入口，

所述搬出用传递箱具备：开设在该搬出用传递箱内与电子射线照射装置内之间的搬出口及开设在该搬出用传递箱内与电子射线照射装置外之间的另一搬出口，

所述搬入口、另一搬入口、搬出口及另一搬出口分别具备开闭门，

所述搬入口、另一搬入口、搬出口及另一搬出口都使开口部平行并在所述收纳体的搬运方向上直线状地开口。

Images