CN107529997A - 标测鼻腔结构的系统和方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种装置，该装置包括柄部组件、引导管和线材。柄部组件包括主体和致动器。引导管从柄部组件朝远侧延伸并且包括远侧端部。线材以能够滑动的方式被设置在引导管中。线材具有包括传感器的远侧端部。传感器被构造成与导航系统协作，以生成患者体内的解剖结构的标测图。线材与致动器耦接。致动器相对于主体可移动，以相对于引导管移动线材。
Description
背景技术
图像引导的外科手术(IGS)是一种这样的技术：其中使用计算机来获得已经插入患者体内的器械的位置与一组手术前获得的图像(例如，CT或MRI扫描、3D标测图等)的实时相关性，以便在手术前获得的图像上叠加器械的当前位置。在一些IGS手术中，在外科手术之前获得手术区的数字断层扫描(例如，CT或MRI、3D标测图等)。然后使用专门编程的计算机将数字断层扫描数据转化成数字标测图。在外科手术过程中，具有安装在其上的传感器(例如，发出电磁场和/或响应于外部生成电磁场的电磁线圈)的专用器械用于执行手术，同时传感器向计算机发送数据以指示每个外科器械的当前位置。该计算机将从安装在器械上的传感器接收的数据与由手术前断层扫描生成的数字标测图相关联。断层扫描图像连同指示器(例如，十字准线或照亮点)一起显示在视频监视器上，从而示出每个外科器械相对于扫描图像中所示的解剖结构的实时位置。这样，即使外科医生不能直接在器械在体内的当前位置处看到器械本身，但外科医生仍能够通过观察视频监视器而了解每个配备传感器的器械的精确位置。
可用于ENT和鼻窦外科手术中的电磁IGS系统的示例包括InstaTrak ENTTM系统，其可购自Salt Lake City,Utah的GE医疗系统。可经修改以根据本公开使用的电磁图像引导系统的其它示例包括但不限于Biosense-Webster,Inc.的3系统；购自SurgicalNavigation Technologies,Inc.的系统；以及购自Calypso Medical Technologies,Inc.的系统。
可经修改以根据本文教导内容使用的方法、设备和/或系统的又一示例包括但不限于以下专利中所公开的那些：2014年4月22日公布的名称为“Guidewires forPerforming Image Guided Procedures”的美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；2012年11月27日公布的名称为“Anatomical Modeling from a 3-D Image and aSurface Mapping”的美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；2012年5月29日公布的名称为“Adapter for Attaching Electromagnetic Image GuidanceComponents to a Medical Device”的美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；2012年2月28日公布的名称为“Devices,Systems and Methods for TreatingDisorders of the Ear,Nose and Throat”的美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；以及2010年5月18日公布的名称为“Methods and Devices for PerformingProcedures within the Ear,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文。
可经修改以根据本文教导内容使用的方法、设备和/或系统的另外示例包括但不限于以下专利中所公开的那些：2014年12月11日公布的名称为“Systems and Methods forPerforming Image Guided Procedures within the Ear,Nose,Throat and ParanasalSinuses”的美国专利公开2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；2014年7月17日公布的名称为“Guidewires for Performing Image Guided Procedures”的美国专利公开2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；2012年9月27日公布的名称为“Adapterfor Attaching Electromagnetic Image Guidance Components to a Medical Device”的美国专利公开2012/0245456，其公开内容以引用方式并入本文；2011年3月10日公布的名称为“Systems and Methods for Performing Image Guided Procedures within theEar,Nose,Throat and Paranasal Sinuses”的美国专利公开2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文；2008年11月13日公布的名称为“Methods and Apparatus forTreating Disorders of the Ear Nose and Throat”的美国专利公开2008/0281156，其公开内容以引用方式并入本文；以及2007年9月6日公布的名称为“Systems and Methods forPerforming Image Guided Procedures Within the Ear,Nose,Throat and ParanasalSinuses”的美国专利公开2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。
当应用到功能性鼻窦内窥镜手术(FESS)、鼻窦球囊扩张术和/或其它ENT手术时，相比于只通过内窥镜观察所能实现的，图像引导系统的使用允许外科医生实现外科器械的更精确的移动和定位。这是因为典型的内窥镜图像是在空间上受限的二维视线图。图像引导系统的使用提供了围绕手术区的所有解剖结构的实时三维视图，而不仅是在空间上受限的二维直视线内窥镜视图中实际可见的视图。因此，图像引导系统在执行FESS、鼻窦球囊扩张术和/或其它ENT手术的过程中，尤其在不存在或很难从内窥镜看到正常解剖标志的情况下可为特别有用的。
本领域仍然需要开发改善的传感器，其配备有用于图像引导ENT手术的器械和设备。虽然已经研制出若干系统和方法并用于在医疗手术中提供图像引导，但是据信，本发明人之前尚未有人研制出或使用所附权利要求书中所描述的发明。
附图说明
虽然在说明书之后提供了特别指出和清楚地要求保护本发明的权利要求书，但是据信通过对下面某些示例的描述并结合附图可以更好地理解本发明，附图中类似的附图标记表示相同元件，其中：
图1示出示例性标测和导航设备的透视图；
图2示出图1的设备的示例性一次性使用仓的透视图；
图3示出图2的仓的示例性柔性线材和致动器的透视图；
图4示出可结合到图2的仓中的另一示例性柔性线材的远侧端部的透视图；
图5示出可结合到图2的仓中的又一示例性柔性线材的远侧端部的透视图；
图6A示出图1的设备的侧正视图，其中图2的仓与设备的柄部间隔开；
图6B示出图1的设备的侧正视图，其中图2的仓朝向设备的柄部移动，图3的柔性线材的远侧部分定位在设备的引导管内，并且柔性线材的近侧部分与设备的缆线耦接；
图6C示出图1的设备的侧正视图，其中图2的仓与设备的柄部耦接，并且图3的柔性线材处于第一纵向位置；
图6D示出图1的设备的侧正视图，其中图2的仓与设备的柄部耦接，并且图3的柔性线材移动到第二纵向位置；
图6E示出图1的设备的侧正视图，其中图2的仓与设备的柄部耦接，并且其中图3的柔性线材处于第三纵向位置；
图7示出用于使用图1的设备进行鼻窦标测和成像的系统的示意性图解；
图8A示出邻近上颌窦的窦口定位的图1的设备的前视图，其中图3的柔性线材处于图6C的第一纵向位置；
图8B示出邻近上颌窦的窦口定位的图1的设备的前视图，其中图3的柔性线材移动到图6D的第二纵向位置；
图8C示出邻近上颌窦的窦口定位的图1的设备的前视图，其中图3的柔性线材移动到图6E的第三纵向位置；
图9示出示意性地示出用于鼻窦标测和成像的方法的流程图；
图10示出另一示例性标测和导航设备的透视图；
图11示出图10的设备的侧正视图；
图12示出又一示例性标测和导航设备的透视图；
图13示出图12的设备的侧正视图；
图14示出图10的设备的柄部组件的详细透视图；
图15示出图10的设备的引导管的远侧端部的详细透视图；
图16示出图14的柄部组件的详细侧横截面视图；
图17示出图14的柄部组件的另一详细透视图；
图18A示出图10的设备的透视图，其中该设备的柔性线材处于第一纵向位置；
图18B示出图10的设备的透视图，其中图18A的柔性线材移动到第二纵向位置；以及
图18C示出图10的设备的透视图，其中图18A的柔性线材移动到第三纵向位置。
附图并非旨在以任何方式进行限制，并且能够设想本发明的各种实施方案可以多种其它方式来执行，包括那些未必在附图中示出的方式。结合在本说明书中并形成本说明书的一部分的附图示出了本发明的若干方面，并与描述一起用于解释本发明的原理；然而，应当理解，本发明不限于所示出的精确布置。
具体实施方式
以下对本发明的某些示例的描述不应用于限制本发明的范围。根据以举例的方式示出的被设想用于实施本发明的最佳模式中的一个的以下描述，本发明的其它示例、特征、方面、实施方案和优点对于本领域的技术人员将是显而易见的。正如将会意识到的，本发明能够具有其它不同且明显的方面，这些方面均不脱离本发明。例如，尽管是各种各样的。因此，附图和具体实施方式应被视为实质上是说明性的而非限制性的。
应当理解，本文使用的术语“近侧”和“远侧”是相对于握持手持件组件的临床医生而言的。因此，端部执行器相对于较近的手持件组件而言处于远侧。还应当理解，为方便和清晰起见，本文关于临床医生握持手持件组件的情况也使用空间术语诸如“顶部”和“底部”。然而，外科器械用于许多取向和位置中，并且这些术语并非旨在为限制性和绝对化的。
此外应当理解，本文所述的教导内容、表达方式、型式、示例等中的任何一个或多个可与本文所述的其它教导内容、表达方式、型式、示例等中的任何一个或多个组合。因此下述教导内容、表达方式、型式、示例等不应被视为彼此隔离。参考本文的教导内容，本文的教导内容可组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在包括在权利要求书的范围内。
I.示例性标测和导航设备
图1示出可用于标测和/或导航患者的鼻腔、与患者的鼻腔相关联的通道(例如，鼻旁窦口和腔、额隐窝、欧氏管等)和/或(例如，在耳、鼻或喉等内的)其它解剖通道的示例性标测和导航设备(10)。本示例的标测和导航设备(10)包括柄部(20)、引导管(30)和仓组件(100)。在本示例中，柄部(20)由不锈钢形成，但应当理解，可使用任何其它合适的(一种或多种)材料。在一些情况下，柄部(20)和引导管(30)的组合作为可重复使用的(例如，多患者，可消毒的)设备被提供；而仓组件(100)作为一次性(例如，仅单个患者，不可消毒的)设备被提供。本示例的柄部(20)可由使用者像铅笔一样抓握。另选地，可使用各种其它合适的配置和握持技术，包括但不限于手枪式握持配置或动力握持技术。引导管(30)从柄部(20)朝远侧延伸。
引导管(30)的全部或一部分(例如，在0.3cm和2英寸之间)可包括具有低磁导率的材料，包括但不限于316不锈钢、镍钛诺、钴铬、钨、聚醚醚酮(PEEK)和聚碳酸酯，使得引导管(30)不会干扰来自线材(130)的任何信号。在一些型式中，仅引导管(30)的远侧部分是非铁磁性的或者具有低磁导率。本示例的引导管(30)包括在其远侧端部(DE)处的弯曲远侧部分(32)。在一些型式中，引导管(30)被构造成类似于Menlo Park,California的Acclarent公司的Relieva FlexTM鼻窦引导管。仅通过示例的方式，弯曲远侧部分(32)可提供大约20°的弯曲角度。另选地，可使用任何其它合适的弯曲角度。在本示例中，引导管(30)是刚性的。在一些其它形式中，引导管(30)是柔韧的，使得操作者可使引导管(30)变形成任何期望的弯曲角度，并且引导管(30)可在随后的使用期间维持所选择的弯曲角度。参考本文的教导内容，引导管(30)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
图2示出仓组件(100)。如下面将详细描述的，仓组件(100)被配置用于被接收在柄部(20)的开口(22)中，从而与柄部(20)耦接。在一些另选型式中，仓组件(100)的特征和功能完全集成到柄部(20)中。仓组件(100)包括壳体(110)、手动致动器(120)和柔性线材(130)。壳体(110)包括形成在壳体(110)的顶部表面(114)中的纵向狭槽(112)。致动器(120)的滑动件(121)经由形成在滑动件(121)的相对侧中的一对纵向槽道(123)(图3)以能够滑动的方式被设置在壳体(110)的狭槽(112)内，如将在下面更详细地描述的，使得致动器(120)被构造成在近侧纵向位置(图6C)、中间纵向位置(图6D)和远侧纵向位置(图6E)之间在狭槽(112)内平移。壳体(110)的顶部表面(114)包括一系列邻近狭槽(112)定位的可见标记物(115A,115B,115C)。标记物(115A,115B,115C)分别对应于致动器(120)的近侧纵向位置、中间纵向位置和远侧纵向位置。致动器(120)包括可见标记物(125)，可视标记物(125)被构造成与壳体(110)的标记物(115A,115B,115C)对准，以可视地指示致动器(120)已到达每个对应的纵向位置。除此之外或另选地，壳体(110)和/或致动器(120)还可包括被构造成当致动器(120)到达每个纵向位置时向操作者提供触觉和/或听觉反馈特征(例如，机械止动)。
本示例的线材(130)包括柔性堆叠线圈设计。线材(130)完全延伸通过壳体(110)，使得线材(130)的近侧部分(P)从壳体(110)朝近侧延伸，并且使得线材(130)的远侧部分(D)从壳体(110)朝远侧延伸。线材(130)的近侧部分(P)被牢固地固定在形成在壳体(110)的近侧表面(117)中的开口(116)内，使得近侧部分(P)被构造成相对于壳体(110)保持静止。参考本文的教导内容，可用于将开口(116)中的线材(130)的近侧部分(P)牢固地固定的各种合适的结构和技术对于本领域普通技术人员将是显而易见的。如下面将更详细地描述的，近侧部分(P)包括适配器(131)。适配器(131)被构造成将仓组件(100)的线材(130)与柄部(20)的缆线(24)耦接。在一些型式中，适配器(131)被替换为一个或多个销、一个或多个暴露的电接触件、一个或多个承窝和/或一个或多个其它特征，当仓组件(100)与柄部(20)耦接时，所述特征被构造成与柄部(20)中的互补特征相配合。当仓组件(100)与柄部(20)耦接时，仓组件(100)和柄部(20)的这些另选配合特征结构可提供线材(130)和缆线(24)之间的电连通。参考本文的教导内容，此类配合特征结构可采用的多种合适形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
在缆线(24)离开柄部(20)的点处提供应变消除(28)。缆线(24)可与控制台(210)耦接，如将在下面更详细描述的。还将如下面更详细地描述的，线材(130)的远侧部分(D)以能够滑动的方式被设置在形成在壳体(110)的远侧表面(未示出)中的开口(未示出)内，使得远侧部分(D)被构造成相对于壳体(110)平移。线材(130)包括设置在近侧部分(P)和远侧部分(D)之间的服务环(S)。服务环(S)定位在壳体(110)内并且被构造成向远侧部分(D)提供移动自由度，以便适应远侧部分(D)相对于壳体(110)的平移，而近侧部分(P)相对于壳体(110)保持固定。
如图3最佳可见，线材(130)位于形成在致动器(120)的滑动件(121)的底部表面中的纵向槽道(126)内。线材(130)被固定在槽道(126)内，使得致动器(120)在壳体(110)的狭槽(112)内的平移引起线材(130)的同步平移。具体地，致动器(120)与在服务环(S)远侧的线材(130)的远侧部分(D)耦接，使得致动器(120)在狭槽(112)内的平移引起线材(130)的远侧部分(D)的同步平移。如上所述，服务环(S)被构造成向远侧部分(D)提供移动自由度，以便适应远侧部分(D)相对于壳体(110)的平移，而近侧部分(P)相对于壳体(110)保持固定。
如下面将更详细描述的，在仓组件(100)耦接在柄部(20)内的情况下，线材(130)的远侧部分(D)被构造成被滑动地接收在柄部(20)的孔(26)内以及在引导管(30)内，使得线材(130)被构造成响应于致动器(120)相对于壳体(110)的平移而在孔(26)和引导管(30)内平移。当致动器(120)在近侧纵向位置、中间纵向位置和远侧纵向位置之间平移时，线材(130)的该平移引起线材(130)的远侧端部(132)相对于引导管(30)的平移，如上所述并且如将在下面更详细地描述。引导管(30)限定被构造成可滑动地接收线材(130)的管腔，使得引导管(30)可通过弯曲远侧端部(32)将导丝(130)引导出。在仓组件(100)的一些型式中，引导管(30)可为仓组件(100)的整体部件。
本示例的致动器(120)还包括可旋转地设置在滑动件(121)的上部部分内的可旋转构件(128)。本示例的可旋转构件(128)可在滑动件(121)内并相对于滑动件(121)旋转。可旋转构件(128)的一部分相对于滑动件(121)被暴露，使得操作者可用手指或拇指直接接合可旋转构件(128)，从而引起可旋转构件(128)的旋转。可旋转构件(128)与线材(130)机械耦接，使得可旋转构件(128)围绕可旋转构件(128)的纵向轴线的旋转引起线材(130)围绕线材(130)的纵向轴线的同步旋转。具体地，可旋转构件(128)可与固定在滑动件(121)的槽道(126)内的线材(130)的部分机械相关联，使得可旋转构件(128)的旋转被构造成引起线材(130)的同步旋转。仅通过示例的方式，可旋转构件(128)和线材(130)可经由齿轮、一个或多个缆线、一个或多个带和/或能够操作以响应于可旋转构件(128)的旋转提供线材(130)的旋转的任何其他部件耦接。线材(130)具有足够的抵抗变形的强度，使得由可旋转构件(128)引起的线材(130)的旋转传送到线材(130)的远侧端部(132)。在一些另选型式中，可旋转构件(128)被省去。
如图3所示，本示例的线材(130)的远侧端部(132)基本上是直的，并且包括无创伤的远侧末端。如图4和图5所示，线材(130)的远侧端部可包括预成形的弯曲部(图4)、预成形的曲线(图5)或任何其它适当的配置。因此，应当理解，线材(130)的旋转可导致远侧端部(132)的重新对准或重新取向。还应当理解，远侧端部(132)的末端可具有任何合适的配置，包括但不限于圆顶形、球形、蓝莓形或任何其它合适的形状。
如图2至图3和图6A至图6E所示，本示例的线材(130)的远侧端部(132)包括位置传感器(135)和超声波传感器(136)。如将在下面更详细地描述的，传感器(135,136)使线材(130)的远侧端部(132)能够用于提供对患者的鼻腔、与患者的鼻腔相关联的通道(例如，鼻旁窦口和腔、额隐窝、欧氏管等)和/或(例如，在耳、鼻或喉等内的)其它解剖通道的标测和/或导航。应当理解，线材(130)的一些变型可包括位置传感器(135)并省略超声波传感器(136)。线材(130)的一些其它变型可包括超声波传感器(136)并省略位置传感器(135)。除了具有位置传感器(135)和/或超声波传感器(136)之外或代替具有这些传感器，线材(130)的远侧端部(132)可包括被构造成提供外科区的实时可视化的相机。
在本示例中，位置传感器(135)包括嵌入在线材(130)的远侧端部(132)内并且与沿线材(130)的长度延伸的一个或多个电缆连通的线圈。当位置传感器(135)位于电磁场内时，位置传感器(135)在该磁场内的移动可在线圈中生成电流，并且该电流可沿线材(132)并且还沿缆线(24)传送。该现象可使系统(200)能够确定远侧端部(132)三维空间内的位置，如将在下面更详细地描述的。
仅作为示例，位置传感器(135)和/或线材(130)的其它部件可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2012/0245456，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2008/0281156，其公开内容以引用方式并入本文；和/或美国专利公开2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。如另一仅为说明性的示例，线材(130)可根据与本申请同日提交的，名称为“Guidewire with NavigationSensor”的美国临时专利申请[代理人案卷ACC5103USPSP.0626027]来构造和操作，其公开内容以引用方式并入本文。根据本文的教导内容，线材(130)可被构造和操作的其它合适方法对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
图6A至图6E示出设备(10)的组装和操作的示例性方法。图6A示出与柄部(20)间隔开的仓组件(100)。如图6B所示，当仓组件(100)朝向柄部(20)移动时，线材(130)的近侧部分(P)的适配器(131)与柄部(20)的缆线(24)耦接，并且线材(130)的远侧部分(D)定位在柄部(20)的孔(26)内以及引导管(30)的管腔内。图6C示出耦接在柄部(20)的开口(22)内的仓组件(100)。仓组件(100)可以按扣配合方式、干涉配合方式、摩擦配合方式或任何其它适当的方法耦接在柄部(20)的开口(22)内。仓组件(100)和/或柄部(20)可包括闩锁、扣环、夹钳和/或任何其它合适的特征，以相对于柄部(20)可释放地固定仓组件(100)。
如图6C所示，在致动器(120)处于近侧纵向位置的情况下，线材(130)的远侧端部(132)的末端与引导管(30)的远侧边缘(34)齐平地定位。如图6D所示，当致动器(120)朝远侧平移到中间纵向位置时，线材(130)的远侧端部(132)从引导管(30)的远侧端部(DE)延伸，使得远侧端部(132)的至少一部分在引导管(30)的远侧边缘(34)的远侧。在一些型式中，在该阶段朝远侧延伸经过引导管(30)的远侧边缘(34)的线材(130)的长度在3mm和8mm之间，或更具体地为5mm。另选地，在该阶段，线材(130)的任何其它合适长度可朝远侧延伸经过引导管(30)的远侧边缘(34)。如图6E所示，当致动器(120)进一步朝远侧平移到远侧纵向位置时，线材(130)的远侧端部(132)进一步从引导管(30)的远侧端部(DE)延伸。在一些型式中，在该阶段朝远侧延伸经过引导管(30)的远侧边缘(34)的线材(130)的长度在10mm和25mm之间。另选地，在该阶段，线材(130)的任何其它合适长度可朝远侧延伸经过引导管(30)的远侧边缘(34)。
如将在下面更详细描述的，在于患者体内使用设备(10)期间，线材(130)的远侧端部(132)可接触与患者的鼻旁窦和/或(例如，在耳、鼻或喉等内的)其它解剖结构相关联的一个或多个解剖结构。线材(130)可具有足够的柱强度以在发生这种接触时，至少在致动器(120)和线材(130)处于图6D所示的中间纵向位置时，抵抗响应于纵向取向的力的翘曲。线材(130)可除此之外或另选地被构造成当这种接触超过阈值负载时翘曲。比如，线材(130)可被构造成当暴露于超过7牛顿的力或任何其它适当的力的负载时翘曲。还应当理解，当致动器(120)和线材(130)处于图6D所示的中间纵向位置或图6E所示的远侧纵向位置时，朝远侧边缘(34)的远侧延伸的线材(130)的长度允许远侧端部(132)在远侧端部(132)接触与患者的鼻旁窦和/或其它解剖结构相关联的一个或多个解剖结构时横向偏转。当远侧端部(132)接触特别脆弱的解剖结构时，这可为有用的。换句话说，由线材(130)提供的柔性可防止远侧端部(132)在如本文所述的标测或导航过程期间在远侧端部(132)被推靠在脆弱的解剖结构上时不经意地使脆弱的解剖结构断裂。
从上述内容应当理解，设备(10)可基于致动器(120)和线材(130)的纵向位置以三种不同的模式提供。当致动器(120)和线材(130)处于图6C所示的近侧位置时，设备(10)处于刚性模式。在刚性模式中，当远侧端部(132)接触解剖结构时，线材(130)不提供任何柔性。当致动器(120)和线材(130)处于图6D所示的中间位置时，设备(10)处于柔性模式。在柔性模式中，当远侧端部(132)接触解剖结构时，线材(130)提供中间量的“弹性”或柔性。当致动器(120)和线材(130)处于图6E所示的远侧位置时，设备(10)处于延伸模式。在延伸模式中，当远侧端部(132)接触解剖结构时，线材(130)提供最大的“弹性”或柔性。
在设备(10)在患者体内使用之后，操作者可移除和丢弃仓组件(100)。可将设备(10)的其余部件消毒以供进一步使用。消毒后，另一新的仓组件(100)可替换丢弃的仓组件(100)，并且可再次使用设备(10)。因此，在设备(10)的一些型式中，仓组件(100)可为一次性使用的。
II.示例性标测和成像系统及方法
操作者可希望使用设备(10)来提供目标解剖结构的3-D图像。图7是用于对目标结构诸如患者的上颌窦(MS)成像和标测的示例性系统(200)的示意性图解。仅以举例的方式，系统(200)可根据以下专利的教导内容中的至少一些来配置和操作：2012年11月27日公布的名称为“Anatomical Modeling from a 3-D Image and a Surface Mapping”的美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文。系统(200)包括设备(10)，设备(10)经鼻插入并且被推进穿过鼻腔(NC)，以将引导管(30)的远侧端部(DE)定位在上颌窦(MS)内或附近，如图8A所示。在设备(10)已经定位之后，通过朝远侧平移致动器(120)，操作者朝远侧推进线材(130)穿过引导管(30)，使得线材(130)的远侧端部(132)穿过上颌窦(MS)的窦口(O)并且进入上颌窦(MS)的腔，如图8B(致动器(120)处于中间纵向位置)和图8C(致动器(120)处于远侧纵向位置)所示。应当理解，在本示例中仅出于说明性目的示出上颌窦(MS)。
系统(200)的定位子系统包括一组外部场生成线圈(202)。场生成线圈(202)被构造成根据本领域已知的部件和技术生成电磁场。场生成线圈(202)的位置在定位子系统的固定坐标空间中限定。在本示例中，并且如图7所示，场生成线圈(202)位于患者头部附近，使得患者的头部定位在由场生成线圈(202)生成的电磁场中。
如上所述，本示例的线材(130)的远侧端部(132)包括位置传感器(135)。基于由线圈(202)生成的场，位置传感器(135)生成位置相关信号并将这些信号发送到控制台(210)。控制台(210)中的定位处理器(212)根据位置传感器(135)的位置相关信号计算线材(130)的远侧端部(132)的位置坐标。线材(130)的远侧端部(132)可与上颌窦(MS)的内表面上的一个或多个位置接触，并且确定每个位置处的坐标并将其作为点的矩阵存储在控制台(210)中。存储的矩阵在下文中被称为解剖标测图。
线材(130)的远侧端部(132)还可包括超声波传感器(136)，超声波传感器(136)包括生成超声波能量并且接收反射的超声波回波的换能器。基于反射回波，超声波传感器(136)将超声波相关信号发送到控制台(210)中的图像处理器(214)。图像处理器(214)可从超声波传感器(136)的多个位置和取向接收这些超声波相关信号，并且处理这些信号以在3-D空间中构造3-D超声波图像，3-D超声波图像包括一组体素(即，3-D像素)。图像处理器(214)可被构造成执行其它功能诸如轮廓描绘。使用3-D可视化技术，图像处理器(214)还在控制台(210)的显示器(216)上显示3-D对象(诸如描绘的轮廓)。
控制台(210)可为交互式的，使操作者能够使用指向设备诸如轨迹球或鼠标(218)来控制显示的物品，和/或使用键盘(220)输入命令。在一些情况下，操作者可使用鼠标(218)和/或键盘(220)来标记和/或注释通过显示器(216)显示的图像内的某些解剖特征或区域。
在本示例中，使用以软件编程的通用计算机来实现定位处理器(212)和图像处理器(214)的功能，以执行本文所述的功能。例如，软件可以电子形式通过网络下载到计算机，或另选地，可在有形介质诸如CD或DVD等上供应给计算机。定位处理器(212)和图像处理器214)可使用单独的计算机或使用单个计算机来实现，或者可与系统(200)的其它计算功能集成。除此之外或另选地，可使用专用硬件来执行定位和图像处理功能中的至少一些。
图9是示意性地示出用于对目标结构诸如患者的上颌窦(MS)进行标测和成像的示例性过程(250)的流程图。在数据获取步骤(252)中，用户操纵上颌窦(MS)内的设备(10)，以经由位置传感器(135)和超声波传感器(136)获取目标结构的超声波图像数据和解剖标测图数据。解剖标测图数据可由系统(200)的用户描绘。除此之外或另选地，解剖标测图数据可通过接触标测诸如电解剖标测来获取，其中线材(130)的远侧端部(132)与上颌窦(MS)的内表面上的多个点接触。
在种子生成步骤(254)处，图像处理器(214)根据解剖标测图数据自动生成一个或多个种子点。种子点可为包括在标测图中的特定点，或者可通过从几个测量点的内插值和/或外推来确定。在一些情况下，可通过解剖标测图中的点的多项式最小二乘拟合来生成表面，并且将单个种子点确定为表面的中点。另选地，种子点可由系统(200)的操作者来选择。
接下来，在轮廓检测步骤(256)处，基于一个或多个种子点检测和描绘超声波图像中的轮廓。该轮廓可对应于上颌窦(MS)的内表面。轮廓检测和描绘基于一个或多个种子点。检测可以包括边缘检测方法、相关方法、运动检测方法和本领域已知的其它方法。边缘检测的一种众所周知的方法是FJ Canny的“A Computational Approach to Edge Detection”，IEEE Trans PAMI,8(6):679-698,1986中描述的“Canny”边缘检测方法。基于“Canny”边缘检测方法的改善的方法在2009年3月26日公开的名称为“Edge Detection In UltrasoundImages”的美国公开2009/0080738中有所描述，其公开内容通过引用并入本文。步骤(256)的输出是限定一个或多个轮廓的三维矩阵，一个或多个轮廓分割由图像处理器(214)产生的原始超声波3-D图像。另选地，可使用参数方程来限定轮廓。一旦根据上述步骤确定了轮廓，就可在随后的可视化超声波图像和解剖标测图的步骤中应用该轮廓。
在标测图增强步骤(260)处，使用从轮廓提取的点来增强在步骤(252)处获取的解剖标测图的分辨率。步骤(260)包括三个子步骤。在子步骤(262)处，将在步骤(256)处确定的轮廓在3-D坐标空间中进行变换，以与电解剖标测图中的点对准。在一个实施方案中，基于最小二乘法、最佳拟合算法来执行轮廓的变换。
随后，在点提取子步骤(264)处，从变换的轮廓中提取轮廓点并将轮廓点添加到解剖标测图，从而增强标测图的密度。轮廓点的提取可通过将给定密度的2-D网格投影到轮廓的表面上并且提取网格交点处的点来自动执行。
在子步骤(266)处，显示包括提取的轮廓点的坐标的增强标测图的图片。该图片通常使用3-D可视化方法显示为3-D图像，包括将3-D数据投影到显示器的2-D平面上(216)。通常，可经由轨迹球或鼠标(218)和/或键盘(220)旋转所显示的图像，以便从多个视角观察。
在轮廓显示步骤(267)处，使用3-D可视化方法显示在步骤(256)处确定的轮廓。来自解剖标测图的生理参数可在轮廓的表面上进行内插和/或外推，以便在突出显示参数值的情况下显示轮廓。突出显示可通过各种方式来指示，诸如着色或渐变。轮廓表面的类似突出显示还可用于显示来自3-D超声波图像的图像数据(即，体素)。轮廓表面的每个点可根据3-D图像中对应坐标处的体素的值来突出显示。也可基于从其它源(包括MRI、CT或X射线成像)提取的3-D图像数据来突出显示轮廓。轮廓也可通过给定的径向偏移来变换，并且可根据偏移坐标显示3-D图像数据突出显示，类似于观察在不同深度处的洋葱皮。
在另外的示例中，图像处理器(214)可基于轮廓生成闭合的容积，而不是表面。在闭合容积内，从3D图像源提取的体素可用不同程度的透明度显示，使得对应于无障碍解剖结构的体素看起来是透明的，并且对应于组织或其它障碍物的体素看起来相对较暗和不透明。
在补充获取步骤(268)处，用线材(130)测量附加的标测图点，并将其添加到解剖标测图，从而增加标测图密度。
可实时地、迭代地执行处理(250)，使得经由控制台(210)的显示器(216)显示的图像基于新获取的数据并且基于新获取的数据的后续计算来更新。
III.示例性导航方法
如上所述，标测和导航设备(10)可与系统(200)一起使用以在患者体内提供图像引导的导航。线材(130)的远侧端部(132)可用于轻柔地探测患者体内的解剖结构，这将允许使用位置传感器(135)来识别可以在内窥镜视图中直接看到的解剖结构以及在内窥镜视图之外的解剖结构。可以使用设备(10)经由轻柔的探测来识别解剖结构的任何部分，包括鼻腔解剖结构内的结构和空间，诸如额隐窝内的额流出道和细胞、筛窦、窦口、颅底、视神经、颈动脉等，以防止粘膜和解剖结构的损伤。线材(130)的远侧端部(132)可识别解剖结构，并且系统(200)的导航软件可以使用该位置信息来经由显示器(216)生成如从线材(130)的远侧端部(132)观测到的计算机渲染的内窥镜视图。这将允许从线材(130)的远侧端部(132)观察渲染的内窥镜视图，以观测窦流出道、窦口和窦腔壁等。在将在下面更详细描述的一些型式中，设备(10)的修改型式还提供抽吸以从外科区中除去血液、粘液和其它流体。在线材(130)处于回缩位置的情况下，设备(10)用作标准可导航探头，和/或在下述设备(10)的变型中用作抽吸设备。
在如上所述已经生成3-D标测图或图像之后，操作者可希望使用设备(10)作为导航工具。如上所述，本示例的线材(130)的远侧端部(132)包括位置传感器(135)。基于由线圈(202)生成的场，位置传感器(135)生成位置相关信号并将这些信号发送到控制台(210)。定位处理器(212)根据位置传感器(135)的位置相关信号计算线材(130)的远侧端部(132)的位置坐标。控制台(210)将其从位置传感器(135)和定位处理器(212)接收的数据与3-D图像相关联。3-D图像与示出线材(130)的远侧端部(132)相对于3-D图像中所示的解剖结构的实时位置的指示器(例如，十字准线或照亮点)一起显示在显示器(216)上。这样，操作者能够通过观察控制台(210)的显示器(216)来知道远侧端部(132)的精确位置，即使操作者不能在其在体内的当前位置处直接看到远侧端部(132)。
鉴于上述情况，应当理解，线材(130)可结合到各种类型的器械中，以便提供与如本文所述生成的3-D图像或标测图相关的此类器械的导航。此类另选器械也可用于生成如本文所述生成的3-D图像或标测图。换句话说，可以想到，线材(130)及其相关联的功能可容易地结合到不同于设备(10)的各种器械中。仅通过示例的方式，线材(130)及其相关联的功能可容易地并入另外常规的抽吸设备、另外常规的探头设备、另外常规的探寻器设备等中。将线材(130)及其相关联的功能并入另外常规的器械可通过促进器械在脆弱的解剖结构诸如在鼻腔等内发现的解剖结构周围的使用来增强此器械。换句话说，由线材(130)提供的柔性可防止远侧端部(132)在如本文所述的标测或导航过程期间使用器械结合线材(130)的器械时，在远侧端部(132)被推靠在脆弱的解剖结构上时不经意地使脆弱的解剖结构断裂。在没有由线材(130)提供的柔性的情况下，常规的器械可以其它方式使脆弱的解剖结构断裂。当远侧端部(132)位于内窥镜视野外侧的区域中时(其中操作者将以其它方式盲目地操作器械)，由线材(130)围绕脆弱的解剖结构周围提供的该增强的可用性可为特别有利的。
IV.具有柔韧引导管和抽吸特征的示例性标测和导航设备
图10和图11示出除上述设备(10)或代替上述设备(10)的可与系统(200)一起使用以标测和/或导航患者的鼻腔、与患者的鼻腔相关联的通道(例如，鼻旁窦口和腔、额隐窝、欧氏管等)和/或(例如，在耳、鼻或喉等内)其它解剖通道的示例性标测和导航设备(300)。标测和导航本示例的设备(300)包括柄部组件(320)和引导管组件(330)。在本示例中，柄部组件(320)和引导管组件(330)的组合作为一次性(例如，仅单个患者，不可消毒的)设备被提供。在一些情况下，柄部组件(320)和引导管组件(330)的组合作为可重复使用的(例如，多患者，可消毒的)设备被提供。本示例的柄部组件(320)可由使用者像铅笔一样抓握。另选地，可使用各种其它合适的配置和握持技术，包括但不限于手枪式握持配置或动力握持技术。
柄部组件(320)包括主体(322)、手动致动器(324)和柔性线材(340)。如图14最佳可见，主体(322)包括形成在主体(322)的顶部表面(328)中的纵向狭槽(326)。致动器(324)经由形成在致动器(324)的相对侧中的一对纵向槽道(未示出)以能够滑动的方式被设置在主体(322)的狭槽(326)内，使得如将在下面更详细地描述的，致动器(324)被构造成在近侧纵向位置(图18A)、中间纵向位置(图18B)和远侧纵向位置(图18C)之间在狭槽(326)内平移。主体(322)的顶部表面(328)包括一系列沿邻近狭槽(326)的主体(322)的侧表面(329)定位的可见标记物(325A,325B,325C)。标记物(325A,325B,325C)分别对应于致动器(324)的近侧纵向位置、中间纵向位置和远侧纵向位置。致动器(324)包括可见标记物(327)，可见标记物(327)被构造成与主体(322)的标记物(325A,325B,325C)对准，以可视地指示致动器(324)已到达每个对应的纵向位置。除此之外或另选地，主体(322)和/或致动器(324)还可包括被构造成当致动器(324)到达每个纵向位置时向操作者提供触觉和/或听觉反馈的特征(例如，机械止动)。当然，主体(322)和/或致动器(324)可简单地缺少标记物(325A,325B,325C,327)和/或机械止动，因为这些部件仅仅是任选的而不是必需的。还应当理解，尽管未示出，但致动器(324)可包括被构造成基本上类似于上述致动器(120)的可旋转构件(128)的可旋转构件。
引导管组件(330)从柄部组件(320)朝远侧延伸。本示例的引导管组件(330)包括外部护套(332)和内管(334)。内管(334)位于外部护套(332)内并且从外部护套(332)朝远侧延伸，使得内管(334)的近侧长度(351)被包封在外部护套(332)(图16)内，并且使得内管(334)的远侧长度(337)相对于外部护套(332)暴露。在本示例中，外部护套(332)是刚性的，使得位于外部护套(332)内的内管(334)的近侧长度(351)匹配外部护套(332)的形状。在设备(300)的一些型式中，如图10和图11所示，外部护套(332)基本上是直的。另选地，外部护套(332)可包括如图12和图13所示的预成形的弯曲部分(336)。仅通过示例的方式，弯曲部分(336)可提供大约20°的弯曲角度。另选地，可使用任何其它合适的弯曲角度。
在本示例中，内管(334)是柔韧的，使得操作者可使内管(334)的远侧长度(337)变形到任何期望的弯曲角度，并且远侧长度(337)可在后续使用期间维持所选择的弯曲角度。仅通过示例的方式，远侧长度(337)可具有在约0.5英寸和约3.0英寸之间的长度。另选地，可使用任何其它合适的长度。在一些型式中，内管(334)沿设备(300)的全长延伸。不管内管(334)的长度如何，均可用位于内管(334)周围或内管(334)内的金属或塑料编织物或线圈来增强内管(334)。在引导管组件(330)的一些型式中，可完全省略外部护套(332)，使得引导管组件(330)的整个长度是柔韧的。在引导管组件(330)的其它型式中，外部护套(332)可延伸内管(334)的整个长度，或者内管(334)可被完全省略，使得引导管组件(330)的整个长度是刚性的。在引导管组件(330)的另一些型式中，引导管组件(330)被构造成类似于加利福尼亚州门洛帕克市的Acclarent公司的Relieva FlexTM鼻窦引导管。作为又一仅说明性的示例，引导管组件(330)可由单个管状元件组成，而不是两个管状元件诸如内管(334)和外部护套(332)。比如，引导管组件(330)可包括具有不同刚度的材料的单个管状元件，使得单个管状元件的近侧区域是刚性的，而单个管状元件的远侧区域是柔韧的。作为单个管状元件型式的另一仅说明性的示例，单个管状元件可由硬性材料诸如远侧部分被退火的金属形成，以使单个管状元件的远侧部分为柔韧的。参考本文的教导内容，引导管组件(330)可采用的其它合适的形式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
如图15最佳可见，内管(334)包括形成在其中并且延伸内管(334)的全长的多个管腔(331,333,335)。如将在下面更详细地描述的，管腔(331)被构造成可滑动地接收线材(340)，使得管腔(331)被构造成当线材(340)在内管(334)内并相对于内管(334)平移时，沿引导管组件(330)的长度引导导丝(340)。
管腔(333)被构造成接收柔韧构件(350)。柔韧构件(350)被构造成为内管(334)提供柔韧性。在一些型式中，形成内管(334)的外部区域的材料(包括限定管腔(331,333,335)的材料)是柔性的和非韧性的，使得内管(334)的柔韧性仅由韧性构件(350)提供。柔韧构件(350)可包括柔韧线材、杆或管。柔韧构件(350)可除此之外或另选地包括一个或多个关节运动接头。柔韧构件(350)的全部或一部分(例如，在0.3cm和2英寸之间)可包括具有低磁导率的材料，包括但不限于316不锈钢、镍钛诺、钴铬、钨、聚醚醚酮(PEEK)和聚碳酸酯，使得柔韧构件(350)不会干扰来自线材(340)的任何信号。参考本文的教导内容，可用于形成柔韧构件(350)的各种合适材料和配置对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。
管腔(335)被构造成向内管(334)的远侧端部提供抽吸，以从外科区移除血液、粘液和其它流体。如图16所示，管腔(335)与形成在主体(322)内的管腔(352)流体连通。主体(322)的管腔(352)的近侧终止于鲁尔孔口(354)中，鲁尔孔口(354)在图10至图11中最佳可见。抽吸/真空源可与鲁尔孔口(354)耦接以向内管(334)的远侧端部提供抽吸。如图16至图17最佳可见，主体(322)还包括与主体(322)的管腔(352)流体连通的抽吸孔口(356)。操作者可通过使用他或她的手指或拇指选择性地覆盖或不覆盖孔口(356)来控制经由管腔(335)提供给内管(334)的远侧端部的抽吸，同时操纵设备(320)和/或平移致动器(324)。比如，操作者可使用他或她的拇指覆盖孔口(356)，同时使用他或她的食指来平移致动器(324)。当孔口(356)被覆盖时，来自抽吸源的抽吸可经由管腔(335)完全递送到内管(334)的远侧端部。当孔口(356)不被覆盖时，来自抽吸源的抽吸将通过孔口(356)传送到大气，使得无抽吸或仅有限量的抽吸将进一步朝远侧前进经过孔口(356)。换句话说，当孔口(356)被覆盖时，内管(334)的远侧端部接收全部抽吸；并且当孔口(356)不被覆盖时，内管(334)的远侧端部不接收抽吸或仅接收受限的抽吸。
虽然孔口(356)被示出为形成在主体(322)的底部表面(353)中，但是应当理解，孔口(356)可设置在任何其它合适的位置处。比如，孔口(356)可位于致动器(324)上。作为另一仅说明性的示例，孔口(356)可位于在致动器(324)近侧的主体(322)上的位置。作为又一说明性示例，孔口(356)可位于主体(322)的侧面上。不管为孔口(356)选择的特定位置如何，孔口(456)可位于使得操作者将能够选择性地覆盖/不覆盖孔口(356)，同时使用与用于选择性地覆盖/不覆盖孔口(356)相同的手来操作致动器(324)的位置处。根据本文的教导内容，用于孔口(356)的各种合适的另选位置和配置对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。还应当理解，孔口(356)可被位于鲁尔孔口(354)上游的脚踏开关致动阀取代。
线材(340)可基本上与上述线材(130)相同地配置和操作。本示例的线材(340)包括柔性堆叠线圈设计。线材(340)完全延伸穿过主体(322)和内管(334)的管腔(331)。如上所述，线材(340)被构造成在引导管组件(330)的内管(334)内并且相对于引导管组件(330)的内管(334)平移。线材(340)被固定到致动器(324)，使得致动器(324)在主体(322)的狭槽(326)内的平移引起线材(340)相对于内管(334)的同步平移。当致动器(324)在近侧纵向位置、中间纵向位置和远侧纵向位置之间平移时，线材(340)的这种平移引起线材(340)的远侧端部(342)相对于引导管组件(330)的平移，如上所述并且如将在下面更详细地描述。
线材(340)的远侧端部(342)基本上与上述线材(130)的远侧端部(132)相同地配置和操作。本示例的线材(340)的远侧端部(342)基本上是直的，并且包括无创伤的远侧末端。如上面参考线材(130)所述，线材(340)的远侧端部(342)可包括预成形的弯曲部(图4)、预成形的曲线(图5)或任何其它适当的配置。还应当理解，远侧端部(342)的末端可具有任何合适的配置，包括但不限于圆顶形、球形、蓝莓形或任何其它合适的形状。
本示例的线材(340)的远侧端部(342)包括位置传感器(345)和超声波传感器(346)。如将在下面更详细地描述的，传感器(345,346)使线材(340)的远侧端部(342)能够用于提供对患者的鼻腔、与患者的鼻腔相关联的通道(例如，鼻旁窦口和腔、额隐窝、欧氏管等)和/或(例如，在耳、鼻或喉等内的)其它解剖通道的标测和/或导航。应当理解，线材(340)的一些变型可包括位置传感器(345)并省略超声波传感器(346)。线材的一些其它变型可包括超声波传感器(346)并省略位置传感器(345)。除了具有位置传感器(345)和/或超声波传感器(346)之外或代替具有这些传感器，线材(340)的远侧端部(342)可包括被构造成提供外科区的实时可视化的相机。
在本示例中，位置传感器(345)包括嵌入在线材(340)的远侧端部(342)内并且与沿线材(340)的长度延伸的一个或多个电缆连通的线圈。当位置传感器(345)位于(例如，如由系统(200)的线圈(202)生成的)电磁场内时，位置传感器(345)在该磁场内的移动可在线圈中产生电流，并且该电流可沿线材(340)被传送。该现象可使上述系统(200)能够确定远侧端部(342)在三维空间内的位置，如将在下面更详细地描述的。
仅通过示例的方式，位置传感器(345)和/或线材(340)的其它部件可根据以下专利的教导内容中的至少一些来构造和操作：美国专利8,702,626，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利8,320,711，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利8,190,389，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利8,123,722，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利7,720,521，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2014/0364725，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2014/0200444，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2012/0245456，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2011/0060214，其公开内容以引用方式并入本文；美国专利公开2008/0281156，其公开内容以引用方式并入本文；和/或美国专利公开2007/0208252，其公开内容以引用方式并入本文。作为另一仅说明性的示例，线材(340)可根据与本申请同日提交的，名称为“Guidewire withNavigation Sensor”的美国临时专利申请[代理人案卷ACC5103USPSP.0626027]来构造和操作，其公开内容以引用方式并入本文。根据本文的教导内容，线材(340)可被构造和操作的其它合适方法对于本领域普通技术人员而言将是显而易见的。
图18A至图18C示出设备(300)的操作的示例性方法。如图18A所示，在致动器(324)处于近侧纵向位置的情况下，线材(340)的远侧端部(342)的末端与引导管(334)的远侧边缘(355)齐平地定位。如图18B所示，当致动器(324)朝远侧平移到中间纵向位置时，线材(340)的远侧端部(342)从内管(334)的远侧端部延伸，使得远侧端部(342)的至少一部分在内管(334)的远侧边缘(355)的远侧。在一些型式中，在该阶段朝远侧延伸经过内管(330)的远侧边缘(355)的线材(340)的长度在0.5cm和1.5cm之间。另选地，在该阶段，线材(340)的任何其它合适的长度可朝远侧延伸经过内管(334)的远侧边缘(355)。如图18C所示，当致动器(324)进一步朝远侧平移到远侧纵向位置时，线材(340)的远侧端部(342)进一步从内管(334)的远侧端部延伸。在一些型式中，在该阶段朝远侧延伸经过内管(334)的远侧边缘(355)的线材(340)的长度在2cm和3.5cm之间。另选地，在该阶段，线材(340)的任何其它合适的长度可朝远侧延伸经过内管(334)的远侧边缘(355)。
如参考设备(10)所描述的，在于患者体内使用设备(300)期间，线材(340)的远侧端部(342)可接触与患者的鼻旁窦和/或(例如，在耳、鼻或喉等内的)其它解剖结构相关联的一个或多个解剖结构。线材(340)可具有足够的柱强度，以在发生这种接触时，至少在致动器(324)和导线(340)处于图18B所示的中间纵向位置时，抵抗响应于纵向取向的力的翘曲。当此接触超过阈值负载时，线材(340)可除此之外或另选地被构造成弯曲。比如，线材(340)可被构造成当暴露于超过7牛顿的力或任何其它适当的力的负载时翘曲。还应当理解，当致动器(324)和线材(340)处于图18B所示的中间纵向位置或图18C所示的远侧纵向位置时，朝远侧边缘(355)的远侧延伸的线材(340)的长度允许远侧端部(342)在远侧端部(342)接触与患者的鼻旁窦和/或其它解剖结构相关联的一个或多个解剖结构时横向偏转。当远侧端部(342)接触特别脆弱的解剖结构时，这可为有用的。换句话说，由线材(340)提供的柔性可防止远侧端部(342)在如本文所述的标测或导航过程期间在远侧端部(342)被推靠在脆弱的解剖结构上时不经意地使脆弱的解剖结构断裂。
从上述内容应当理解，设备(300)可基于致动器(324)和线材(340)的纵向位置以三种不同的模式提供。当致动器(324)和线材(340)处于图18A所示的近侧位置时，设备(300)处于刚性模式。在刚性模式中，当远侧端部(342)接触解剖结构时，线材(340)不提供任何柔性。当致动器(324)和线材(340)处于图18B所示的中间位置时，设备(300)处于柔性模式。在柔性模式中，当远侧端部(342)接触解剖结构时，线材(340)提供中间量的“弹性”或柔性。在一些型式中，当设备(300)处于图18B所示的柔性模式时，线材(340)的远侧端部(342)在内管(334)的远侧边缘(355)的远侧约0.5cm和约1.5cm之间。当致动器(324)和线材(340)处于图18C所示的远侧位置时，设备(300)处于延伸模式。在延伸模式中，当远侧端部(342)接触解剖结构时，线材(340)提供最大的“弹性”或柔性。仅通过示例的方式，线材(340)可被推进到纵向位置，在纵向位置中，远侧端部(342)在内管(334)的远侧边缘(355)的远侧约2.0cm，约2.5cm，约3.0cm或高达约3.5cm处。
设备(300)可与上述系统(200)一起使用。可使用设备(300)利用线材(340)的远侧端部(342)来轻柔地探测解剖结构。这将允许使用位置传感器(345)和/或超声波传感器(346)来识别不能直接通过内窥镜看到的解剖结构或内窥镜视图外的解剖结构，如上面参考设备(10)和系统(200)描述的。可使用设备(300)经由轻柔的探测来识别解剖结构的任何部分，包括患者的鼻腔内的结构和空间(例如，鼻旁窦口和腔、额隐窝、欧氏管等)和/或(例如，在耳、鼻或喉等内的)其它解剖通道，以防止损坏任何此类解剖结构。因此，线材(340)的远侧端部(342)可以识别结构，并且系统(200)的导航软件可以使用该位置信息来经由如上所述的显示器(216)生成计算机渲染的3D图像。设备(300)也可用于提供抽吸以从外科区移除血液、粘液和其它流体。在线材(340)处于回缩位置时，设备(300)可用作标准的可导航探头和/或作为简单的抽吸设备。
在设备(300)在患者体内使用之后，设备(300)可被消毒以供进一步使用。另选地，可在单次使用之后丢弃设备(300)。
V.示例性组合
以下实施例涉及可组合或应用本文的教导内容的各种非穷举方式。应当理解，以下实施例并非旨在限制可在本专利申请或本专利申请的后续提交文件中的任何时间提供的任何权利要求的覆盖范围。不旨在进行免责声明。提供以下实施例仅仅是出于说明性的目的。可设想到，本文的各种教导内容可按多种其它方式进行布置和应用。还可设想到，某些变型可省略在以下实施例中所提及的某些特征。因此，下文提及的方面或特征中的任一者均不应被视为决定性的，除非另外例如由发明人或关注发明人的继承者在稍后日期明确指明的。如果本专利申请或与本专利申请相关的后续提交文件中提出的任何权利要求包括下文提及的那些特征之外的附加特征，则这些附加特征不应被假定为因与专利性相关的任何原因而被添加。
实施例1
一种装置，包括：(a)柄部组件，其中柄部组件包括：(i)主体，以及(ii)致动器；(b)引导管，其从柄部组件朝远侧延伸，其中引导管具有远侧端部；(c)线材，其以能够滑动的方式被设置在引导管中，其中线材具有包括传感器的远侧端部，其中传感器被构造成与导航系统协作，以生成患者体内的解剖结构的标测图，其中线材与致动器耦接，其中致动器相对于主体可移动，以相对于引导管移动线材。
实施例2
根据实施例1或以下实施例中的任一项所述的装置，其中柄部组件还包括从主体延伸的缆线。
实施例3
根据实施例2所述的装置，其中缆线与导航系统耦接以将来自传感器的信号传送到导航系统。
实施例4
根据实施例1至3中任一项所述的装置，其中柄部组件还包括仓，其中仓被构造成与主体可移除地耦接。
实施例5
根据实施例4所述的装置，其中致动器集成到仓中，使得致动器可从主体移除。
实施例6
根据实施例4至5中任一项所述的装置，其中线材与仓集成，使得当仓从主体移除时，线材可从引导管移除。
实施例7
根据实施例1至6中任一项所述的装置，其中引导管与主体集成。
实施例8
根据实施例1至7中任一项所述的装置，其中引导管是刚性的。
实施例9
根据实施例8所述的装置，其中引导管具有远侧部分，该远侧部分具有预成形的弯曲部。
实施例10
根据实施例1至9中任一项所述的装置，其中引导管的至少一个远侧部分是柔韧的。
实施例11
根据实施例1至10中任一项所述的装置，其中线材的远侧部分包括预成形的弯曲部。
实施例12
根据实施例11所述的装置，其中预成形的弯曲部限定具有顶点的角。
实施例13
根据实施例11所述的装置，其中预成形的弯曲部限定曲线。
实施例14
根据实施例1至13中任一项所述的装置，其中线材具有远侧端部，该远侧端部具有球形末端。
实施例15
根据实施例14所述的装置，其中传感器集成到球形顶端中。
实施例16
根据实施例1至15中任一项所述的装置，其中传感器包括线圈。
实施例17
根据实施例16所述的装置，其中线圈响应于线材的远侧端部在电磁场中的移动。
实施例18
根据实施例1至17中任一项所述的装置，其中致动器被构造成在相对于引导管的近侧位置和相对于引导管的远侧位置之间驱动线材，其中当线材处于近侧位置时，线材的远侧端部与引导管的远侧端部齐平，其中当线材处于远侧位置时，线材的远侧端部在引导管的远侧端部的远侧。
实施例19
根据实施例18所述的装置，其中柄部组件提供多个位置指示器，其中位置指示器包括第一指示器和第二指示器，其中第一指示器与近侧位置相关联，其中第二指示器与远侧位置相关联。
实施例20
根据实施例19所述的装置，其中指示器包括视觉指示器。
实施例21
根据实施例19至20中任一项所述的装置，其中指示器包括触觉反馈特征。
实施例22
根据实施例21所述的装置，其中触觉反馈特征包括止动结构。
实施例23
根据实施例19所述的装置，其中指示器还包括第三指示器，其中第三指示器与位于中间位置的致动器和线材相关联，其中中间位置定位在远侧位置和近侧位置之间。
实施例24
根据实施例1至23中任一项所述的装置，其中线材在柄部组件内形成服务环。
实施例25
根据实施例24所述的装置，其中线材的近侧部分相对于柄部组件牢固地固定，其中服务环被构造成容许线材的远侧部分相对于柄部组件平移，而线材的近侧部分相对于柄部组件保持牢固地固定。
实施例26
根据实施例1至25中任一项所述的装置，其中线材可在引导管内旋转。
实施例27
根据实施例26所述的装置，其中致动器包括可旋转构件，可旋转构件能够操作以使线材在引导管内旋转。
实施例28
一种装置，包括：(a)柄部组件，其中柄部组件包括：(i)主体，以及(ii)致动器；(b)引导管组件，其从柄部组件朝远侧延伸，其中引导管组件包括刚性构件和柔韧构件；(c)线材，其以能够滑动的方式被设置在引导管组件中，其中线材具有包括传感器的远侧端部，其中传感器被构造成与导航系统协作，以提供患者体内的解剖结构的图像引导导航，其中线材与致动器耦接，其中致动器相对于主体可移动，以相对于引导管移动线材。
实施例29
根据实施例28所述的装置，其中柔韧构件包括内管，其中刚性构件包括外部护套。
实施例30
根据实施例28至29中任一项所述的装置，其中柔韧构件从刚性构件朝远侧延伸。
实施例31
根据实施例28至30中任一项所述的装置，其中柔韧构件包括至少一个管腔。
实施例32
根据实施例31所述的装置，其中线材以能够滑动的方式被设置在柔韧构件的至少一个管腔的管腔内。
实施例33
根据实施例31至32中任一项所述的装置，其中柔韧构件包括柔性部分和柔韧部分，其中柔性部分限定柔韧构件的至少一个管腔的管腔，其中柔韧部分设置在由柔性部分限定的管腔中。
实施例34
根据实施例31至33所述的装置，其中柔韧构件的至少一个管腔的管腔被构造成向柔韧构件的远侧端部提供抽吸。
实施例35
根据实施例34所述的装置，其中主体包括与管腔流体连通的鲁尔孔口，鲁尔孔口被构造成向柔韧内构件的远侧端部提供抽吸。
实施例36
根据实施例28至35中任一项所述的装置，其中刚性构件基本上是直的。
实施例37
根据实施例28至36中任一项所述的装置，其中刚性构件包括预成形的弯曲部。
实施例38
根据实施例37所述的装置，其中预成形的弯曲部限定具有顶点的角。
实施例39
根据实施例37所述的装置，其中预成形的弯曲部限定曲线。
实施例40
根据实施例28至39中任一项所述的装置，其中线材具有远侧端部，该远侧端部具有球形末端。
实施例41
根据实施例40所述的装置，其中传感器集成到球形末端中。
实施例42
根据实施例28至41中任一项所述的装置，其中传感器包括线圈。
实施例43
根据实施例42所述的装置，其中线圈响应于线材的远侧端部在电磁场中的移动。
实施例44
根据实施例28至43所述的装置，其中致动器被构造成在相对于引导管的近侧位置和相对于引导管的远侧位置之间驱动线材，其中当线材处于近侧位置时，线材的远侧端部与引导管的远侧端部齐平，其中当线材处于远侧位置时，线材的远侧端部在引导管的远侧端部的远侧。
实施例45
根据实施例44所述的装置，其中柄部组件提供多个位置指示器，其中位置指示器包括第一指示器和第二指示器，其中第一指示器与近侧位置相关联，其中第二指示器与远侧位置相关联。
实施例46
根据实施例45所述的装置，其中致动器包括视觉指示器。
实施例47
根据实施例45所述的装置，其中指示器包括触觉反馈特征。
实施例48
根据实施例47所述的装置，其中触觉反馈特征包括止动结构。
实施例49
根据实施例45所述的装置，其中指示器还包括第三指示器，其中第三指示器与位于中间位置的致动器和线材相关联，其中中间位置定位在远侧位置和近侧位置之间。
实施例50
根据实施例28至49中任一项所述的装置，其中致动器包括可旋转构件，可旋转构件能够操作以使线材在引导管内旋转。
实施例51
一种使用装置的方法，其中装置包括：(a)柄部组件，其中柄部组件包括：(i)主体，以及(ii)致动器；(b)引导管，其从柄部组件朝远侧延伸，其中引导管具有远侧端部；以及(c)线材，其以能够滑动的方式被设置在引导管中，其中线材具有包括传感器的远侧端部，其中传感器被构造成与导航系统协作，以生成患者体内的解剖结构的标测图，其中线材与致动器耦接，其中致动器相对于主体可移动，以相对于引导管移动线材；其中方法包括：(a)将引导管的远侧端部插入穿过患者的鼻孔；(b)致动致动器以相对于引导管驱动线材，使得线材的远侧端部位于引导管的远侧端部的远侧；以及(c)与导航系统一起使用线材的远侧端部来标测患者的鼻腔内的解剖结构。
VI.杂项
应当理解，本文所述的任何示例还可包括除上述那些之外或作为上述那些的替代的各种其它特征。仅以举例的方式，本文所述的任何示例还可包括以引用方式并入本文的各种参考文献中任何一者中公开的各种特征中的一种或多种。
应当理解，本文所述的教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者可与本文所述的其它教导内容、表达、实施方案、示例等中的任何一者或多者进行组合。因此，上述教导内容、表达、实施方案、示例等不应视为彼此孤立。参考本文的教导内容，本文的教导内容可组合的各种合适方式对于本领域的普通技术人员而言将是显而易见的。此类修改和变型旨在被包括在权利要求书的范围内。
应当理解，据称以引用方式并入本文中的任何专利、出版物或其他公开材料无论是全文或部分仅在所并入的材料与本公开中给出的定义、陈述或者其他公开材料不冲突的范围内并入本文。同样地，并且在必要的程度下，本文明确阐述的公开内容替代以引用方式并入本文的任何冲突材料。据称以引用方式并入本文但与本文所述的现有定义、陈述或其它公开材料相冲突的任何材料或其部分，仅在所并入的材料和现有的公开材料之间不产生冲突的程度下并入本文。
本文所公开的设备的型式可设计为使用一次后丢弃，也可设计为供多次使用。在任一种情况下或两种情况下，可修复型式以在至少一次使用之后重复使用。修复可包括以下步骤的任意组合：拆卸设备，然后清洁或更换特定零件以及随后进行重新组装。具体地，可拆卸所述设备的型式，并且可选择性地以任何组合形式来更换或拆除所述设备的任意数量的特定部件或零件。清洗和/或更换特定零件后，所述设备的型式可在修复设施处进行重新组装以供随后使用，或者在即将进行外科手术前由外科团队进行重新组装。本领域的技术人员将会知道，修复设备时可利用多种技术进行拆卸、清洗/更换和重新组装。这些技术的使用和所得重新修复的设备均在本申请的范围内。
仅以举例的方式，本文所述的型式可在外科手术之前进行处理。首先，可获取新的或用过的器械，并根据需要清洗。然后，可对器械进行消毒。在一种消毒技术中，将器械放置在闭合且密封的容器诸如塑料或TYVEK袋中。然后可将容器和器械置于可穿透该容器的辐射场，例如γ辐射、X射线或高能电子。辐射可杀死器械上和容器中的细菌。消毒后的器械随后可被存放在无菌容器中。该密封容器可将器械保持在无菌状态，直到在外科设施中打开该容器。还可使用本领域已知的任何其它技术对设备进行消毒，该技术包括但不限于β辐射或γ辐射、环氧乙烷或蒸汽。
在已经示出并描述了本发明的各种型式的情况下，本领域的普通技术人员可在不脱离本发明范围的前提下进行适当修改。已经提及了若干此类潜在修改，并且其它修改对于本领域的技术人员而言将是显而易见的。例如，上文所讨论的示例、型式、几何形状、材料、尺寸、比率、步骤等等均是示例性的而非必需的。因此，本发明的范围应根据以下权利要求书来考虑，并且应理解为不限于说明书和附图中示出和描述的结构和操作的细节。
Claims (20)
1.一种装置，包括：
(a)柄部组件，其中所述柄部组件包括：
(i)主体，以及
(ii)致动器；
(b)引导管，所述引导管从所述柄部组件朝远侧延伸，其中所述引导管具有远侧端部；以及
(c)线材，所述线材以能够滑动的方式被设置在所述引导管中，其中所述线材具有包括传感器的远侧端部，其中所述传感器被构造成与导航系统协作，以生成患者体内的解剖结构的标测图，其中所述线材与所述致动器耦接，其中所述致动器相对于所述主体可移动，以相对于所述引导管移动所述线材。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述柄部组件还包括仓，其中所述仓被构造成与所述主体可移除地耦接，其中所述致动器集成到所述仓中，使得所述致动器可从所述主体移除。
3.根据权利要求1中的任一项所述的装置，其中所述引导管是刚性的。
4.根据权利要求3所述的装置，其中所述引导管具有远侧部分，所述远侧部分具有预成形的弯曲部。
5.根据权利要求1所述的装置，其中所述引导管的至少一个远侧部分是柔韧的。
6.根据权利要求1所述的装置，其中所述线材的远侧部分包括预成形的弯曲部。
7.根据权利要求6所述的装置，其中所述预成形的弯曲部限定具有顶点的角。
8.根据权利要求6所述的装置，其中所述预成形的弯曲部限定曲线。
9.根据权利要求1所述的装置，其中所述线材具有远侧端部，所述远侧端部具有球形末端。
10.根据权利要求9所述的装置，其中所述传感器集成到所述球形末端中。
11.根据权利要求1所述的装置，其中所述传感器包括线圈，其中所述线圈响应于所述线材的所述远侧端部在电磁场中的移动。
12.根据权利要求1所述的装置，其中所述致动器被构造成在相对于所述引导管的近侧位置和相对于所述引导管的远侧位置之间驱动所述线材，其中当所述线材处于所述近侧位置时，所述线材的所述远侧端部与所述引导管的所述远侧端部齐平，其中当所述线材处于所述远侧位置时，所述线材的所述远侧端部在所述引导管的所述远侧端部的远侧。
13.根据权利要求1所述的装置，其中所述柄部组件提供多个位置指示器，其中所述位置指示器包括第一指示器和第二指示器，其中所述第一指示器与所述近侧位置相关联，其中所述第二指示器与所述远侧位置相关联。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述指示器包括触觉反馈特征，其中所述触觉反馈特征包括止动结构。
15.根据权利要求1所述的装置，其中所述线材在所述柄部组件内形成服务环，其中所述线材的近侧部分相对于所述柄部组件牢固地固定，其中所述服务环被构造成容许所述线材的远侧部分相对于所述柄部组件平移，而所述线材的所述近侧部分相对于所述柄部组件保持牢固地固定。
16.一种装置，包括：
(a)柄部组件，其中所述柄部组件包括：
(i)主体，以及
(ii)致动器；
(b)引导管，所述引导管从所述柄部组件朝远侧延伸，其中所述引导管组件包括刚性构件和柔韧构件；以及
(c)线材，所述线材以能够滑动的方式被设置在所述引导管组件中，其中所述线材具有包括传感器的远侧端部，其中所述传感器被构造成与导航系统协作，以提供患者体内的解剖结构的图像引导的导航，其中所述线材与所述致动器耦接，其中所述致动器相对于所述主体可移动，以相对于所述引导管移动所述线材。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述柔韧构件包括内管，其中所述刚性构件包括外部护套。
18.根据权利要求16所述的装置，其中所述柔韧构件包括至少一个管腔，其中所述线材以能够滑动的方式被设置在所述柔韧构件的所述至少一个管腔的第一管腔内。
19.根据权利要求18所述的装置，其中所述柔韧构件的所述至少一个管腔的第二管腔被构造成向所述柔韧构件的远侧端部提供抽吸。
20.一种使用装置的方法，其中所述装置包括：
(a)柄部组件，其中所述柄部组件包括：
(i)主体，以及
(ii)致动器；
(b)引导管，所述引导管从所述柄部组件朝远侧延伸，其中所述引导管具有远侧端部；以及
(c)线材，所述线材以能够滑动的方式被设置在所述引导管中，其中所述线材具有包括传感器的远侧端部，其中所述传感器被构造成与导航系统协作，以生成患者体内的解剖结构的标测图，其中所述线材与所述致动器耦接，其中所述致动器相对于所述主体可移动，以相对于所述引导管移动所述线材；
其中所述方法包括：
(a)将所述引导管的远侧端部插入穿过患者的鼻孔；
(b)致动所述致动器以相对于所述引导管驱动所述线材，使得所述线材的所述远侧端部位于所述引导管的所述远侧端部的远侧；以及
(c)与导航系统一起使用所述线材的所述远侧端部来标测所述患者的所述鼻腔内的解剖结构。
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