CN107405202B - 脊柱植入件系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了包括至少一个椎体间植入件的脊柱植入件系统，所述椎体间植入件具有第一构件，所述第一构件包括组织接合表面和至少一个配合元件。第二构件包括组织接合表面和至少一个配合元件。中间构件包括至少一个配合元件。术中手术工具可与构件中的至少一个连接，以接合相邻的配合元件，并且将中间构件与第一构件和第二构件中的至少一个固定。本发明公开了植入件、手术器械和方法。

Description

脊柱植入件系统和方法
技术领域
本公开内容一般涉及用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置，并且更具体地涉及用于治疗脊柱的手术系统和方法。
背景技术
脊柱病理状态和病症如退行性椎间盘疾病、椎间盘突出症、骨质疏松症、脊椎前移、狭窄、肿瘤、脊柱侧凸及其他弯曲异常、脊柱后凸和骨折可起因于包括创伤、疾病以及由损伤和衰老引起的退行性状况的因素。脊柱病症通常导致包括畸形、疼痛、神经损伤、以及行动能力的部分或完全丧失的症状。
非手术治疗，例如药物治疗、康复和锻炼可为有效的，然而，可能无法缓解与这些病症相关的症状。这些脊柱病症的手术治疗包括融合术、固定术、矫正、部分或完全椎间盘切除术、椎体次全切除术和椎板切除术、以及可植入假体。作为这些手术治疗的部分，脊柱构造物，例如骨紧固件、脊柱杆和椎体间装置可用于对治疗区域提供稳定性。例如，在手术治疗期间，椎体间植入件可被递送到手术部位，用于与骨固定以固定关节。本公开内容描述了超过这些技术的改进。
发明内容
在一个实施例中，本发明提供了脊柱植入件系统。脊柱植入件系统包括至少一个椎体间植入件，所述至少一个椎体间植入件包括第一构件，所述第一构件包括组织接合表面和至少一个配合元件。第二构件包括组织接合表面和至少一个配合元件。中间构件包括至少一个配合元件。术中手术工具可与构件中的至少一个连接，以接合相邻的配合元件，并且将中间构件与第一构件和第二构件中的至少一个固定。在一些实施例中，本发明提供了植入件、手术器械和方法。
附图说明
本公开内容由伴随下述附图的具体描述将变得更加显而易见，在所述附图中：
图1是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图2是图1所示的部件的透视图；
图3是图1所示的部件的剖面透视图；
图4是图1所示的部件的侧截面图；
图5是图1所示的部件的透视图；
图6是图5所示的细节A的放大视图；
图7是其中零件分开的图1所示的部件的透视图；
图8是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图9是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图10是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图11是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图12是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图13是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图14是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的透视图；
图15是根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的示意图；和
图16是与椎骨一起设置的、根据本公开内容原理的手术系统的一个实施例的部件的侧视图。
具体实施方式
按照用于治疗肌肉骨骼病症的医疗装置，并且更具体地，按照包括脊柱植入件的手术系统和用于治疗脊柱的方法，来讨论所公开的手术系统和相关使用方法的示例性实施例。在一个实施例中，本公开内容的系统和方法与脊柱关节融合术一起采用，例如与脊柱的颈区、胸区、腰区和/或骶区一起采用。
在一些实施例中，本系统包括一个或多个骨整合植入件。在一些实施例中，本系统与包括骨整合植入件的术中装配的方法一起采用。在一些实施例中，本系统包括一个或多个个体化骨整合植入件。在一些实施例中，本系统与包括个体化骨整合植入件的术中装配的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与包括混合钛-聚醚醚酮(PEEK)骨整合植入件的术中装配的方法一起采用。
在一些实施例中，本系统包括具有一个或多个脊柱植入件的手术脊柱植入件试剂盒，所述一个或多个脊柱植入件包括部件，例如一个或多个终板和基材本体。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒包括专门和灭菌和/或非灭菌的包装工具，所述包装工具配置用于压接(crimp)或压迫脊柱植入件的部件。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒与用于可选择的印刷和/或骨整合性钛终板的现场装配的方法一起采用，所述终板可为涂布的或未涂布的。在一些实施例中，脊柱植入件包括椎体间装置。
在一些实施例中，终板具有接合表面。在一些实施例中，脊柱植入件包括一对终板。在一些实施例中，终板包括金属或陶瓷材料。在一些实施例中，终板包括在接合表面上的附接、接合或固定元件。在一些实施例中，终板包括钛表面。在一些实施例中，接合表面包括销。
在一些实施例中，本系统包括具有聚合物基材的脊柱植入件，所述聚合物基材具有附接、接合和/或固定元件。在一些实施例中，聚合物基材包括在接合表面上具有洞的PEEK中间部件。在一些实施例中，脊柱植入件包括具有对应的附接、接合或固定元件的一对金属或陶瓷终板。在一些实施例中，终板包括在接合表面上具有销的钛表面终板。
在一些实施例中，终板由生物相容性材料制成，所述生物相容性材料例如钛、钛合金、镍钛诺、钽、钴铬合金、不锈钢、羟磷灰石(HA)、珊瑚HA、磷酸钙(CP)、硫酸钙、生物活性玻璃或其复合材料或组合。在一些实施例中，终板由具有薄HA层的涂布有HA的多孔钛制成，多孔钛终板填充有HA或CP。在一些实施例中，多孔材料包括填充有HA或CP的空隙。
在一些实施例中，本系统包括经由制造方法制造或产生的终板，所述制造方法例如机械加工、注射成型、压缩成型、铸造、烧结、添加制造或3D打印或激光烧结、或其组合。在一些实施例中，本系统包括在场所例如制造商的生产设施、制造商的全球或本地分配中心、医院、门诊手术中心和/或手术室处制造或产生的金属和/或陶瓷终板。在一些实施例中，制造方法可包括机械加工、模制、铸造和/或烧结。在一些实施例中，制造方法包括在本地分配设施、医院、门诊手术中心和/或手术室处，使用较小型和自动化设备的添加制造、3D打印或激光烧结。在一些实施例中，制造本系统的部件的方法可包括二次操作以制备终板。在一些实施例中，二次操作包括修整、机械加工、去除支撑材料(用于添加制造或3D打印)、表面修饰、抛光、清洁、去污和/或灭菌。
在一些实施例中，本系统包括具有附接、接合或固定元件(例如洞)的聚合物基材。在一些实施例中，聚合物基材包括聚合物生物材料，例如PEEK、聚醚酮酮(PEKK)、聚芳醚酮(PAEK)家族成员、PAEK家族成员与碳纤维的复合材料、羟磷灰石晶须或颗粒、生物活性玻璃颗粒或晶须、钛或钛合金的颗粒或纤维和/或硫酸钡颗粒。其他聚合物包括聚乙烯、聚丙烯、聚氨基甲酸酯、聚酯和/或聚砜。
在一些实施例中，聚合物基材可经由制造方法制造或产生，所述制造方法包括机械加工、注射成型、压缩成型、铸造、添加制造或3D打印、或其组合。在一些实施例中，聚合物基材可在场所例如制造商的生产设施、制造商的全球或本地分配中心、医院、门诊手术中心和/或手术室处制造或产生。在一些实施例中，本系统的部件可经由制造方法制造或产生，所述制造方法包括在本地分配设施、医院、门诊手术中心和/或手术室处，使用较小型和更自动化的设备的添加制造或3D打印。
在一些实施例中，制造本系统的部件的方法可包括二次操作以制备聚合物基材。在一些实施例中，二次操作包括修整、机械加工、去除支撑材料(用于添加制造或3D打印)、表面修饰、抛光、清洁、去污和/或灭菌。
在一些实施例中，本系统包括一个或多个手术工具，其配置为促进脊柱植入件的装配，所述脊柱植入件包括一个或多个终板和聚合物基材。在一些实施例中，本系统包括配置为促进将终板装配到聚合物基材的手术工具。在一些实施例中，手术工具包括手压机。在一些实施例中，手术工具包括台式压机。在一些实施例中，手术工具包括超声焊接压机。在一些实施例中，本系统包括以无菌包装提供的一个或多个部件。在一些实施例中，本系统包括与临床环境中的灭菌过程相容的非无菌部件。在一些实施例中，该方法包括通过将两个终板同时附接到基材来附接终板和基材的步骤。在一些实施例中，该方法包括通过将第一终板附接到基材，然后将第二终板附接到基材来附接终板和基材的步骤。
在一些实施例中，手术工具包括用于捕获终板和基材的腔和/或槽。在一些实施例中，手术工具包括用于终板与基材的对齐附接或接合的自动对齐元件。在一些实施例中，手术工具包括用于保护终板和基材以抵抗和/或防止在接触期间和在压力下的损坏的元件。在一些实施例中，手术工具包括操作者杠杆作用，以向本系统的部件施加压力用于附接和接合。在一些实施例中，手术工具包括标记和/或指示器，以防止装配期间的按压不足和按压过度。在一些实施例中，手术工具包括加热、冷却、超声波焊接、拆卸、一个或多个步骤的手动或电力/自动操作、容纳各种植入件尺寸的可调节工具、可替代地可互换插入物，以容纳在占用区(foot-print)、角度和/或高度变化方面的不同尺寸的植入件。
在一些实施例中，本系统包括手术工具，用于在临床环境内部或临床环境外部的手术操作之前或手术操作期间装配脊柱植入件。在一些实施例中，手术工具可在临床环境中进行灭菌并且重新灭菌。在一些实施例中，手术工具可作为无菌的一次性物品提供。在一些实施例中，手术工具可用于拆卸植入件。在一些实施例中，手术工具可在无菌包装中提供。在一些实施例中，手术工具在非无菌包装中提供，并且与临床环境中的灭菌过程相容。在一些实施例中，手术工具可由金属、聚合物、陶瓷、复合材料或其组合制成。在一些实施例中，手术工具可为手提式或台式的。在一些实施例中，手术工具可为手动操作或电动的。在一些实施例中，手术工具是可编程和自动化的。
在一些实施例中，本系统包括具有配置为接合和对齐部件的基部的手术工具。在一些实施例中，手术工具包括配置为施加力和/或压力使得终板接合基材的致动器。在一些实施例中，手术工具可包括配置为朝向彼此压缩以施加力和/或压力的两个致动器。在一些实施例中，手术工具包括基部和/或致动器，其具有腔、槽、脊、销、引导件和/或调整片，用于保持本系统的部件和/或引导对齐。在一些实施例中，保持和/或对齐特征可与致动器和/或基部成一体或分开。
在一些实施例中，本系统包括非无菌脊柱植入件试剂盒，其与用于一个椎体水平的双侧后路腰椎体间融合术(PLIF)的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其包括至少两对终板、具有一系列高度用于选择的两组基材、以及与装配部件的方法一起采用的可重复使用的手术工具。在一些实施例中，本系统包括在手术之前进行灭菌的部件和手术工具。
在一些实施例中，本系统与包括测量椎间盘高度以确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统包括两个终板和一个基材，其与用于装配一个脊柱植入件的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与包括使用手术工具装配的两个植入件的方法一起采用，所述手术工具用于在单个椎体水平上的PLIF。
在一些实施例中，本系统包括无菌脊柱植入件试剂盒，其与用于一个椎体水平的双侧经椎间孔腰椎体间融合术(TLIF)的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其具有在无菌包装中的至少两对终板、具有一系列高度用于选择的在无菌包装中的两组基材、以及在无菌包装中与装配脊柱植入件的方法一起采用的一次性手术工具。在一些实施例中，本系统在手术室中与手术操作一起采用。
在一些实施例中，本系统与包括测量椎间盘高度、确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得两个终板和一个基材用于装配一个脊柱植入件。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得使用手术工具装配两个植入件，以装配脊柱植入件用于在单个椎体水平上的TLIF。
在一些实施例中，本系统包括无菌脊柱植入件试剂盒，其与用于两个椎体水平的双侧后路腰椎体间融合术(PLIF)的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其具有在无菌包装中的至少四对终板、具有一系列高度用于选择的在无菌包装中的四组基材、以及在无菌包装中的与用于装配脊柱植入件的方法一起采用的一次性手术工具。在一些实施例中，本系统与包括测量每个水平的椎间盘高度、确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得用手术工具装配两个植入件用于在两个椎体水平各自上的PLIF。
在一些实施例中，本系统包括无菌脊柱植入件试剂盒，其与用于三个椎体水平的颈椎前路椎间盘融合术(ACDF)的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其具有在无菌包装中的至少三对终板、具有一系列高度用于选择的在无菌包装中的三组基材、以及在无菌包装中的与用于装配的方法一起采用的一次性手术工具。在一些实施例中，本系统与包括测量每个水平的椎间盘高度、确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得两个终板和一个基材用于装配一个脊柱植入件。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得使用手术工具装配三个植入件用于在三个椎体水平上的ACDF。
在一些实施例中，本系统包括无菌脊柱植入件试剂盒，其与用于一个椎体水平的直接外侧入路腰椎体间融合术(DLIF)的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其具有在无菌包装中的至少一对终板、具有一系列高度用于选择的在无菌包装中的一组基材、以及在无菌包装中的与用于装配的方法一起采用的一次性手术工具。在一些实施例中，本系统与包括测量椎间盘高度、确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得两个终板和一个基材用于装配一个脊柱植入件，用于在单个椎体水平上的DLIF。
在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其与用于一个椎体水平的斜外侧入路腰椎体间融合术(OLIF)的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其具有在无菌包装中的至少两对终板、具有全范围的高度用于选择的在无菌包装中的一组基材、以及与用于装配的方法一起采用的非无菌可重复使用的手术工具。在一些实施例中，仅在手术之前将非无菌可重复使用的手术工具灭菌。在一些实施例中，本系统与包括测量椎间盘高度、确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得两个终板和一个基材用于装配一个脊柱植入件，用于在单个椎体水平上的OLIF。
在一些实施例中，本系统包括部分无菌脊柱植入件试剂盒，其与用于一个椎体水平的OLIF的手术操作一起采用。在一些实施例中，本系统包括脊柱植入件试剂盒，其包括具有一系列高度用于选择的在无菌包装中的至少一个基材、不含终板在无菌包装中的与用于装配的方法一起采用的手术工具。在一些实施例中，本系统与包括下述步骤的方法一起采用：在手术之前，在医院或门诊手术中心处，如本文所述，现场使用添加制造设备制造一对匹配终板。在一些实施例中，该方法包括以下步骤：在用于装配脊柱植入件之前，清洁终板、和/或制备终板且灭菌终板。在一些实施例中，本系统与包括测量椎间盘高度、确定植入件高度然后选择基材高度的步骤的方法一起采用。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得现场制造两个终板，并且所选择的基材用于装配一个脊柱植入件，用于在单个椎体水平上的OLIF。在一些实施例中，本系统包括部分脊柱植入件试剂盒，使得如本文所述，使用添加制造现场制造基材。
在一些实施例中，本系统包括装配用于一个椎体水平的OLIF的个体化和/或定制的脊柱植入件试剂盒。在一些实施例中，本系统与这样的方法一起采用，使得在手术之前，外科医生使用x射线、CT和/或MRI进行术前规划，以测量椎间盘高度、预定植入件尺寸/高度并且预选终板和基材的尺寸和/或高度。在一些实施例中，现场使用添加制造设备在医院或门诊手术中心处制造终板和基材。
在一些实施例中，在用于装配脊柱植入件之前，清洁、制备和灭菌本系统的一个或多个部件。在一些实施例中，外科医生可在植入期间确认椎间盘高度和植入件尺寸和/或高度。在一些实施例中，两个终板和基材现场制造，并且用于装配一个脊柱植入件，用于在单个椎体水平上的OLIF。在一些实施例中，本系统包括具有类似尺寸和/或高度的另外的制造的终板和/或基材，使得可实现植入件尺寸的术中调整。在一些实施例中，手术工具可现场制造。
在一些实施例中，本系统与用于手术操作的方法一起采用，所述方法包括在手术前和/或在手术中，使用椎间盘间隙的荧光成像和/或物理测量来确定植入件尺寸的步骤。在一些实施例中，该方法包括确定和选择具有合适的占用区尺寸和/或高度的聚合物基材部件的步骤。在一些实施例中，该方法包括确定和选择具有合适的占用区尺寸和/或高度的一对金属终板的步骤。在一些实施例中，该方法包括在手术工具中在聚合物基材部件的每一侧上设置一个金属终板的步骤。在一些实施例中，该方法包括对齐部件及其对应的附接特征的步骤。在一些实施例中，该方法包括将所有部件固定在一起用于附接的步骤。在一些实施例中，该方法包括通过力、压力、摩擦、热、超声、光和/或粘合剂压缩部件，以接合和/或附接部件的步骤。在一些实施例中，该方法包括灭菌部件之一和/或全部的步骤。在一些实施例中，该方法包括确定和/或确认选择了适当的植入件尺寸的步骤。在一些实施例中，该方法包括以下步骤：如果选择了不期望的植入件尺寸，则拆卸脊柱植入件，并且使用合适的部件尺寸重新装配脊柱植入件。
在一些实施例中，本系统可在临床和/或无菌环境中根据需要进行装配。在一些实施例中，本系统可包括用于在手术中装配的个体化和/或定制的脊柱植入件。在一些实施例中，本系统包括实心钛终板、多孔钛终板、化学活化的钛终板和/或经HA涂布的钛终板。
在一些实施例中，本系统包括一组装配夹具，其用于在使用装配工具的装配期间对齐和保护本系统的部件。在一些实施例中，装配夹具可与装配工具连接、附接、整体装配或一体形成，或与装配工具分离。在一些实施例中，装配夹具可具有匹配终板轮廓的表面，用于在装配期间的最大接触，以降低对本系统的部件的应力。在一些实施例中，装配夹具可具有由最小化在装配期间对终板的磨损或损坏的材料制成的表面。在一些实施例中，装配夹具可由塑料、复合材料或金属材料例如聚乙烯、PEEK和不锈钢制成。在一些实施例中，装配夹具可作为无菌一次性使用的或非无菌可重复使用的提供。在一些实施例中，如本文所述，装配夹具可使用添加制造现场制造。
在一些实施例中，本系统包括个体化或定制的脊柱植入件试剂盒，其具有基于在偏好或术前规划基础上所选择的植入件占用区尺寸的预定占用区尺寸和目标高度、基于成像诊断或术前规划鉴定的估计植入件高度、和/或对于预选的占用区尺寸和估计高度(高度中的+/-1尺寸)提供的部件。
在一些实施例中，本系统包括个体化或定制的脊柱植入件试剂盒，其具有基于在偏好或术前规划基础上所选择的植入件高度的预定高度和目标占用区尺寸、基于成像诊断或术前规划鉴定的估计植入件占用区尺寸、和/或对于预选的高度和估计占用区尺寸(适用时，占用区中的+/-1尺寸)提供的部件。
在一些实施例中，本系统包括个体化或定制的脊柱植入件试剂盒，其具有基于在偏好或术前规划基础上所估计的植入件占用区尺寸的目标占用区尺寸和目标高度、基于成像诊断或术前规划鉴定的估计植入件高度、和/或对于估计占用区尺寸(适用时，占用区中的+/-1尺寸)和估计高度(高度中的+/-1尺寸)提供的部件。
在一些实施例中，本系统包括具有多种材料选择的脊柱植入件试剂盒。例如，脊柱植入件试剂盒可具有一个或多个终板，例如实心钛、多孔钛、实心钛-HA复合材料(完全填充有HA的多孔钛)和/或用HA涂布的多孔钛。在一些实施例中，本系统脊柱植入件试剂盒可具有一个或多个基材或中间部件，例如PEEK基材、碳-PEEK复合基材、HA-PEEK基材、聚乙烯基材和/或陶瓷基材。
在一些实施例中，本系统包括通过混合和匹配所选择的终板和基材制备的个体化或定制的脊柱植入件。在一些实施例中，本系统包括具有预选的材料的个体化或定制的脊柱植入件试剂盒。例如，一个或多个终板可选自实心钛、多孔钛、实心钛-HA复合材料(完全填充有HA的多孔钛)和/或用HA涂布的多孔钛，并且一个或多个基材或中间部件可选自PEEK基材、碳-PEEK复合基材、HA-PEEK基材、聚乙烯基材和/或陶瓷基材。
在一些实施例中，本系统包括可在临床环境中装配的一个或多个脊柱植入件。在一些实施例中，脊柱植入件包括用于PLIF、TLIF、DLIF、ACDF和/或OLIF的椎体间装置。在一些实施例中，脊柱植入件包括具有实心终板的复合装置，所述实心终板例如包括合金的钛和/或填充有HA的多孔钛。在一些实施例中，脊柱植入件包括具有多孔终板的复合装置，所述多孔终板例如包括合金的多孔钛和/或涂布有HA的多孔钛。在一些实施例中，终板可包括用于骨向内生长的多孔钛层，以及用于增加整个终板的强度和机械性能的实心钛层。
在一些实施例中，该系统包括具有各种设计和尺寸范围的终板。在一些实施例中，终板可为基本上实心的、基本上多孔的或部分多孔的，具有或不具有表面突起，例如锯齿、齿、脊、尖峰。在一些实施例中，终板包括部分多孔区域和实心区域。在一些实施例中，区域可包括各种图案或随机分布在终板内，例如底部、顶部、前部、后部、侧面，均匀或随机分布的均匀或随机的图案。
在一些实施例中，该系统包括终板，其具有从终板的底部延伸到齿的尖端的厚度测量。在一些实施例中，厚度在0.1毫米(mm)至5mm之间。在一些实施例中，厚度在1mm至3mm之间。
在一些实施例中，该系统包括具有部分多孔配置的终板，其具有用于增加机械强度的实心底层和用于骨组织向内生长的多孔表面层。在一些实施例中，实心层包括0.1mm和3mm的厚度。在一些实施例中，实心层包括在0.2mm至1mm之间的厚度。在一些实施例中，多孔层包括在0.1mm至4mm之间的厚度。在一些实施例中，多孔层包括包含齿在内的在0.2mm至3mm之间的厚度。
在一些实施例中，该系统包括具有部分多孔终板的终板，其中实心区域设置在顶表面上。在一些实施例中，多孔区域必须是顶表面层的至少25％。在一些实施例中，多孔区域必须是顶表面层的至少50％。在一些实施例中，多孔区域必须是顶表面层的至少75％。
在一些实施例中，多孔部分包括在5至750微米之间的平均孔径。在一些实施例中，多孔部分包括在50至500微米之间的平均孔径。在一些实施例中，实心部分包括在25微米至1000微米之间的厚度。在一些实施例中，实心部分包括在50至500微米之间的厚度。在一些实施例中，孔隙率可包括各种设计或图案，例如类似于小梁骨的互连孔。
在一些实施例中，通过使用手术工具将终板与基材装配在一起。在一些实施例中，施加于装配的力在0.01牛顿(N)至1000N之间。在一些实施例中，所施加的力在0.1N至100N之间。在一些实施例中，施加于装配的力在0.5N至50N之间。在一些实施例中，所需的力取决于附接机构，所述附接机构配置为提供牢固接合，同时避免对终板表面特征(例如孔隙率、突起和/或骨引导涂层)的损坏。
在一些实施例中，该系统包括单个或多个小片，其中一个实施例具有匹配上终板和下终板的两个镜像夹具部件。在一些实施例中，每个部件具有面向装配工具的表面和面向植入件的表面。在一些实施例中，面向工具的表面可具有用于将夹具接合和/或固定到工具致动器或适当表面以施加力的特征。在一些实施例中，面向植入件的表面可具有对应于终板和/或终板表面特征的袋或腔。
在一些实施例中，该系统包括配置用于对齐、力传递、植入件表面损坏保护的部件，所述部件包含材料例如金属、聚合物、陶瓷或其复合材料。在一些实施例中，材料可包括例如聚乙烯、PEEK、可3D打印聚合物和/或具有聚乙烯插入物的不锈钢。
在一些实施例中，该系统包括具有洞或穿孔的植入件，所述孔或穿孔被配置为从手术工具弹出植入件。
在一些实施例中，终板是包含至少两种不同生物材料的基本上实心的复合构造物。在一些实施例中，第一生物材料是金属材料，例如钛、钛合金包括镍钛诺、钽、Co-Cr和/或不锈钢。在一些实施例中，第二生物材料是可再吸收材料或复合材料，例如HA、CP、TCP、HA-CP、HA-TCP、硫酸钙、生物活性玻璃、聚乳酸(PLA)聚合物、聚乙醇酸(PGA)聚合物、聚乳酸-乙醇酸(PLGA)共聚物、HA-PLA、HA-PGA、HA-PLGA、镁和/或HA-镁复合材料。在一些实施例中，生物材料包括例如用于骨整合的骨引导性。
在一些实施例中，终板中的至少一种生物材料是连续相，例如金属材料。在一些实施例中，终板包括具有多个洞或腔的钛，使得基本上未连接的洞或腔基本上填充有例如HA、HA-TPC、HA-PLGA，以形成基本上实心的终板。
在一些实施例中，两种生物材料包括具有例如不均匀混合的材料的连续相，每种材料是互连的。在一些实施例中，终板包括三维多孔钛终板，使得基本上互连的孔基本上填充有材料，例如HA、HA-TPC和/或HA-PLGA，以形成基本上实心的终板。在一些实施例中，第二生物材料可包括其他生物组分，例如生长因子和/或药物试剂。在一些实施例中，生物试剂在制造期间或在临床环境中加入第二生物材料中。在一些实施例中，终板包括具有基本上互连的孔的三维多孔钛终板，所述基本上互连的孔基本上填充有包含BMP2的HA或HA-TPC。在一些实施例中，终板可包括在制造设施处由制造商或在手术期间由OR人员掺入第二生物材料内的BMP2，例如通过将终板浸泡在BMP2溶液中用于BMP2吸收。在一些实施例中，预期第二生物材料再吸收并且被向内生长的骨替换，而不可再吸收的骨引导性材料被留下，以承载骨向内生长用于长期固定。
在一些实施例中，终板使用各种常规或专门的制造方法进行制造，例如用于第一金属相的机械加工、添加制造例如3D打印和/或金属注射成型，以及用于第二可再吸收相的铸造、嵌件成型和/或压缩成型。
在一些实施例中，该系统包括一组装配夹具，其被配置用于对齐系统部件，以在使用装配工具的装配期间保护部件。在一些实施例中，夹具被配置用于与装配工具附接。在一些实施例中，夹具与装配工具分离。在一些实施例中，夹具可具有匹配终板轮廓的表面，用于在装配期间的最大接触，以便减少应力。在一些实施例中，夹具可具有包括材料的表面，所述材料被配置为最小化在装配期间对终板的磨损和撕裂或损坏。在一些实施例中，夹具包括材料，例如塑料、复合材料或金属材料，例如聚乙烯、PEEK和/或不锈钢。在一些实施例中，夹具作为无菌一次性或非无菌可重复使用的物品提供。在一些实施例中，如本文所述，夹具可使用添加制造现场制造。
通过参考与附图结合进行的实施例的下述详细描述，可更容易地理解本公开内容，所述附图形成本公开内容的部分。应理解本专利申请并不限于本文所描述和/或显示的特定装置、方法、条件或参数，并且本文使用的术语仅用于通过示例的方式描述特定实施例的目的，而不预期是限制性的。另外，在一些实施例中，如在说明书中并且包括所附权利要求使用的，单数形式“一个”、“一种”和“该/所述”包括复数，并且对特定数值的提及至少包括该特定值，除非上下文另有明确说明。范围可在本文中表示为从“约”或“大约”一个特定值和/或到“约”或“大约”另一个特定值。当表示这样的范围时，另一个实施例包括从一个特定值和/或到另一个特定值。类似地，当值表示为近似值时，通过使用先行词“约”，应理解该特定值形成另一个实施例。还应理解所有空间提及，例如水平、垂直、顶部、上、下、底部、左和右都仅用于举例说明性目的，并且可在本公开内容的范围内变化。例如，提及“上”和“下”是相对的，并且仅在彼此的上下文中使用，而不一定是“上方”和“下方”。
如在说明书中并且包括所附权利要求使用的，疾病或状况的“治疗(treating)”或“治疗(treatment)”指执行操作，所述操作可包括向患者(正常或不正常的人或其他哺乳动物)施用一种或多种药物，采用可植入装置，和/或采用治疗疾病的器械，例如用于去除凸起部分或突出的椎间盘和/或骨刺的微型椎间盘切除器械，以努力减轻疾病或状况的体征或症状。缓解可在疾病或病症的体征或症状出现之前，以及在其出现之后发生。因此，治疗(treating)或治疗(treatment)包括预防(preventing)或预防(prevention)疾病或不期望的状况(例如，预防疾病在患者中发生，所述患者可能易患疾病，但尚未被诊断为患有该疾病)。另外，治疗(treating)或治疗(treatment)不要求体征或症状的完全缓解，不要求治愈，并且特别包括对患者仅具有边际作用的操作。治疗可包括抑制疾病，例如阻止其发展，或缓解疾病，例如导致疾病消退。例如，治疗可包括减少急性或慢性炎症；缓解疼痛，并且减轻和诱导新韧带、骨和其他组织的再生长；作为手术辅助和/或任何修复操作。另外，如在说明书中并且包括所附权利要求使用的，术语“组织”包括软组织、肌肉、韧带、腱、软骨和/或骨，除非另有特别说明。
下文讨论包括根据本公开内容原理的手术系统和采用该手术系统的相关方法的描述。还公开了替代实施例。详细参考在附图中示出的本公开内容的示例性实施例。转向图1-7，示出了手术系统的部件，例如脊柱植入件系统10。
脊柱植入件系统10的部件可由适合于医疗应用的生物可接受材料制造，所述生物可接受材料包括金属、合成聚合物、陶瓷和骨材料和/或其复合材料，除非另有特别说明。例如，单独地或共同地脊柱植入件系统10的部件可由下述材料制造：例如不锈钢合金、商业纯钛、钛合金、5级钛、超弹性钛合金、钴铬合金、不锈钢合金、超弹性金属合金(例如镍钛诺、超弹性塑料金属，例如GUM
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)、陶瓷及其复合材料例如磷酸钙(例如SKELITETM)、热塑性塑料例如PAEK(包括PEEK、PEKK和PEK)、碳-PEEK复合材料、PEEK-BaSO4聚合物橡胶、PET、织物、硅酮、聚氨基甲酸酯、硅酮-聚氨基甲酸酯共聚物、聚合物橡胶、聚烯烃橡胶、水凝胶、半刚性和刚性材料、弹性体、橡胶、热塑性弹性体、热固性弹性体、弹性体复合材料、刚性聚合物(包括聚亚苯基、聚酰胺、聚酰亚胺、聚醚酰亚胺、聚乙烯)、环氧树脂、骨材料(包括自体移植、同种异体移植、异种移植或转基因皮质和/或皮质松质(corticocancellous)骨)、以及组织生长或分化因子、部分可再吸收的材料(例如金属和钙基陶瓷的复合材料、PEEK和钙基陶瓷的复合材料、PEEK与可再吸收的聚合物的复合材料)、完全可再吸收的材料(例如钙基陶瓷，如磷酸钙，如HA、珊瑚HA、双相磷酸钙、磷酸三钙或氟磷灰石、TCP、HA-TCP、硫酸钙)、或其他可再吸收的聚合物(例如聚酮(polyaetide)、聚乙交酯、聚酪氨酸碳酸酯、聚己内酯(polycaroplaetohe)及其组合)、生物相容性陶瓷、矿物化胶原蛋白、生物活性玻璃、多孔金属、骨颗粒、骨纤维、颗粒骨碎片、骨形态发生蛋白(BMP)(例如BMP-2、BMP-4、BMP-7、rhBMP-2或rhBMP-7)、脱矿物质骨基质(DBM)、转化生长因子(TGF例如TGF-β)、成骨细胞、生长和分化因子(GDF)、胰岛素样生长因子1、血小板衍生生长因子、成纤维细胞生长因子或其任何组合。
脊柱植入件系统10的各种部件可具有包括上述材料的材料复合物，以实现各种所需特征，例如强度、刚度、弹性、顺应性、生物力学性能、耐久性和射线透射性或成像偏好。单独地或共同地脊柱植入件系统10的部件也可由异质材料，例如两种或更多种上述材料的组合制造。如本文所述，脊柱植入件系统10的部件可为一体形成的、整体连接的，或包括紧固元件和/或器械。在一个实施例中，如本文所述的脊柱植入件可基本上由生物相容性金属例如钛形成，并且选择性地涂布有骨生长促进材料例如HA。在一个实施例中，如本文所述，脊柱植入件可基本上由生物相容性聚合物例如PEEK形成，并且选择性地涂布有生物相容性金属例如钛或骨生长促进材料例如HA。在一些实施例中，钛可被等离子体喷涂到脊柱植入件的表面上，以通过施加钛的多孔或半多孔涂层，来修改脊柱植入件的放射照相标记和/或改善对脊柱植入件的骨向内生长。
脊柱植入件系统10可例如与微创操作一起采用，所述微创操作包括经皮技术、小切口外科技术和/或开放式外科技术，以在患者身体内的手术部位包括例如脊柱处递送和引入手术器械，例如术中手术装配工具和/或植入件，例如椎体间植入件。在一些实施例中，植入件可包括脊柱构造物，其包括一个或多个骨紧固件、脊柱杆、连接器和/或板。在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括用于特定手术操作的一个或多个所选择的植入件。在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括对患者选择性地个体化的一个或多个骨整合植入件。
在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括脊柱植入件试剂盒，其包括经由配合接合连接的一个或多个构件，用于固定构件和装配脊柱植入件，如本文所述。在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括脊柱植入件，例如椎体间植入件12。在一些实施例中，椎体间植入件12包括构件例如终板14和构件例如终板16。如本文所述，术中手术工具与终板14和/或终板16连接，以接合构件的相邻配合元件，如本文所述。术中手术工具用构件例如椎体间基材18来压缩终板14和/或终板16，用于固定构件和装配椎体间植入件12。在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括由可互换构件装配的脊柱植入件，如本文所述。在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括脊柱植入件，其通过所选择的终板和/或所选择的椎体间基材的组合中的一个或多个，对于特定手术操作为患者选择性地个体化制作或定制。
在一些实施例中，可包括本文所述的脊柱植入件试剂盒的脊柱植入件系统10与用于椎体间植入件12的现场和/或术中装配的方法一起采用，其中其构件在场所例如制造商的生产设施、制造商的全球或本地分配中心、医院、门诊手术中心和/或手术室处制造、制备或生产。在一些实施例中，可经由机械加工、模制、铸造、烧结和/或添加制造例如3D打印或激光烧结来制造、制备或生产构件。在一些实施例中，在医院或门诊手术中心处，现场使用添加制造设备例如3D打印或激光烧结来制造终板14、16和椎体间基材18。在一些实施例中，椎体间植入件12的构件可经受二次制备，包括修整、机械加工、去除支撑材料、表面修饰、抛光、清洁、去污和/或灭菌。
在一些实施例中，如本文所述，基于一个或多个标准，可对于特定手术操作和/或从脊柱植入件试剂盒的替代构件中选择椎体间植入件12的构件。在一些实施例中，如本文所述，一个或多个标准包括例如解剖学参数，植入件参数和/或手术操作参数。在一些实施例中，解剖学参数可包括所选解剖结构的状况、质量、配置和/或尺寸，例如一个或多个椎间盘间隙尺寸、椎间盘高度、椎间盘组织和/或一个或多个椎体尺寸、椎体/椎骨高度和/或椎体组织、和/或与椎体组织包括椎骨和椎间盘相关联的占用区。在一些实施例中，占用区可包括由椎体组织限定的区域，例如一个或多个椎体的终板表面。
在一些实施例中，植入件参数可包括预定和/或预选的植入件尺寸、预定和/或预选的植入件高度、预定和/或预选的占用区、目标植入件尺寸、目标植入件高度、目标占用区和/或材料。在一些实施例中，手术操作参数可包括椎体、单侧治疗、双侧治疗、PLIF、TLIF、DLIF、ACDF和/或OLIF中的一个或多个。
在一些实施例中，椎体间植入件12的构件可在手术之前进行选择。例如，如本文所述，外科医生可使用医学成像进行成像诊断和/或术前规划，以测量用于确定用于选择终板14、16和椎体间基材18的植入件参数的解剖学参数。在一些实施例中，一个或多个构件可选择用于装配个体化椎体间植入件12，所述个体化椎体间植入件12具有基于植入件占用区尺寸的预定占用区尺寸和目标高度。在一些实施例中，一个或多个构件可选择用于装配个体化椎体间植入件12，所述个体化椎体间植入件12具有基于所选择的植入件高度的预定高度和目标占用区尺寸。在一些实施例中，一个或多个构件可选择用于装配个体化椎体间植入件12，所述个体化椎体间植入件12具有基于估计的植入件占用区尺寸的目标占用区尺寸和目标高度。
终板14在椎体接合表面20和表面22之间延伸。表面20包括一个或多个组织穿透构件，例如齿24。在一个实施例中，一个或多个齿24可具有各种配置，例如圆形、椭圆形、矩形、多边形、不规则、锥形、偏移、交错、均匀和不均匀的。在一些实施例中，表面20可为粗糙的、有纹理的、多孔的、半多孔的、微坑的、滚花的、开槽的和/或抛光的，以促进与组织的接合。在一些实施例中，椎体组织可包括椎间组织、终板表面和/或皮质骨。
如本文所述，表面22包括至少一个配合元件，例如配置用于与椎体间基材18配合接合的销26。销26沿着终板14的长度成行且等距间隔开设置。在一些实施例中，销26线性对齐。在一些实施例中，销26垂直于表面22延伸。在一些实施例中，销26可在相对于表面22的同轴交替取向，例如横向和/或其他角度取向(例如锐角或钝角)上设置，和/或可为偏移或交错的。在一些实施例中，表面22可包括配合元件表面，其可为粗糙的、有纹理的、多孔的、半多孔的、微坑的、滚花的、有齿的、开槽的和/或抛光的，以促进与椎体间基材18的配合接合。在一些实施例中，配合元件可包括夹子、键/键槽、倒钩、保持轨道/槽和/或粘合剂。
销26被配置用于与至少一个配合元件(例如，椎体间基材18的销槽84)对齐和设置。手术装配工具将终板14压缩成与椎体间基材18配合接合，使得销26被捕获在槽84内，并且使终板14与椎体间基材18固定。在一些实施例中，终板14和椎体间基材18被压缩在一起，使得销26以与槽84的内表面摩擦配合设置，以将终板14与椎体间基材18固定。在一些实施例中，销26包括比槽84大的扩大头部或倒钩，使得销26从槽84的移除得到阻止和/或防止。
终板14包括在端部30和端部32之间延伸的薄片(stratum)40。端部30被配置用于与椎体间基材18的前端94接合，如本文所述。端部32被配置用于与椎体间基材18的插入端96接合，如本文所述。薄片40包括层42和层44，如图4所示。在一些实施例中，层42包括增加终板14的强度的实心配置。在一些实施例中，层44包括互连的多孔配置，如图6所示，这促进骨向内生长。在一些实施例中，薄片40包括一个或多个层。在一些实施例中，薄片40包括一个或多个层，所述层可包括实心钛、多孔钛、实心钛-HA复合材料(完全填充有HA的多孔钛)和/或涂布有HA的多孔钛。
终板14包括尺寸，例如宽度w1、厚度和/或高度h1、以及长度l1，如图7所示。在一些实施例中，如本文所述，基于一个或多个标准，可从脊柱植入件试剂盒的替代终板中选择具有所选择尺寸的终板14和/或薄片40。在一些实施例中，终板14被配置用于从脊柱植入件试剂盒的多个终板中选择，使得终板14可与椎体间基材18互换。在一些实施例中，基于所选择的解剖结构的占用区，例如其间去除了椎间盘组织的相邻椎骨的终板表面，来确定且选择终板14的一个或多个尺寸。
终板16在椎体接合表面50和表面52之间延伸。表面50包括一个或多个组织穿透构件，例如齿54。在一个实施例中，一个或多个齿54可具有各种配置，例如圆形、椭圆形、矩形、多边形、不规则、锥形、偏移、交错的、均匀和不均匀的。在一些实施例中，表面50可为粗糙的、有纹理的、多孔的、半多孔的、微坑的、滚花的、开槽的和/或抛光的，以促进与组织的接合。
如本文所述，表面52包括至少一个配合元件，例如配置用于与椎体间基材18配合接合的销56。销56沿着终板16的长度成行且等距间隔开设置。在一些实施例中，销56线性对齐。在一个实施例中，销56垂直于表面52延伸。在一些实施例中，销56可在相对于表面52的同轴交替取向，例如横向和/或其他角度取向(例如锐角或钝角)上设置，和/或可为偏移或交错的。在一些实施例中，表面52可包括配合元件表面，其可为粗糙的、有纹理的、多孔的、半多孔的、微坑的、滚花的、有齿的、开槽的和/或抛光的，以促进与椎体间基材18的配合接合。在一些实施例中，配合元件可包括夹子、键/键槽、倒钩、保持轨道/槽和/或粘合剂。
销56被配置用于与至少一个配合元件(例如，椎体间基材18的销槽86)对齐和设置。手术装配工具将终板16压缩成与椎体间基材18配合接合，使得销56被捕获在槽86内，并且使终板16与椎体间基材18固定。在一些实施例中，终板16和椎体间基材18被压缩在一起，使得销56以与槽86的内表面摩擦配合设置，以将终板16与椎体间基材18固定。在一些实施例中，销56包括比槽86大的扩大头部或倒钩，使得销56从槽86的移除得到阻止和/或防止。
终板16包括在端部60和端部62之间延伸的薄片70。端部60被配置用于与椎体间基材18的前端94接合，如本文所述。端部62被配置用于与椎体间基材18的插入端96接合，如本文所述。薄片70包括层72和层74，如图4所示。在一些实施例中，层72包括增加终板16的强度的实心配置。在一些实施例中，层74包括互连的多孔配置，类似于层44，这促进骨向内生长。在一些实施例中，薄片70包括一个或多个层。在一些实施例中，薄片70包括一个或多个层，所述层可包括实心钛、多孔钛、实心钛-HA复合材料(完全填充有HA的多孔钛)和/或涂布有HA的多孔钛。
终板16包括尺寸，例如宽度w2、厚度和/或高度h2、以及长度12。在一些实施例中，如本文所述，基于一个或多个标准，可从脊柱植入件试剂盒的替代终板中选择具有所选择尺寸的终板16和/或薄片70。在一些实施例中，终板16被配置用于从脊柱植入件试剂盒的多个终板中选择，使得终板16可与椎体间基材18互换。在一些实施例中，基于所选择的解剖结构的占用区，例如其间去除了椎间盘组织的相邻椎骨的终板表面，来确定且选择终板16的一个或多个尺寸。
椎体间基材18在表面80和表面82之间延伸。表面80包括至少一个配合元件，例如槽84。槽84配置成用于与销26配合接合，以将终板14与椎体间基材18固定，如本文所述。在一些实施例中，槽84垂直于表面80延伸。在一些实施例中，槽84可在相对于表面80的同轴交替取向，例如横向和/或其他角度取向(例如锐角或钝角)上设置，和/或可为偏移或交错的。
槽84对齐以接收销26用于其间的配合接合。如本文所述，手术装配工具将终板14压缩成与椎体间基材18配合接合，使得销26被捕获在槽84内，并且使终板14与椎体间基材18固定。在一些实施例中，表面80可包括配合元件表面，其可为粗糙的、有纹理的、多孔的、半多孔的、微坑的、滚花的、有齿的、开槽的和/或抛光的，以促进与表面22的配合接合。
表面82包括至少一个配合元件，例如槽86。槽86配置成用于与销56配合接合，以将终板16与椎体间基材18固定，如本文所述。在一些实施例中，槽86垂直于表面82延伸。在一些实施例中，槽86可在相对于表面82的同轴交替取向，例如横向和/或其他角度取向(例如锐角或钝角)上设置，和/或可为偏移或交错的。
槽84对齐以接收销56用于其间的配合接合。如本文所述，手术装配工具将终板16压缩成与椎体间基材18配合接合，使得销56被捕获在槽86内，并且使终板16与椎体间基材18固定。在一些实施例中，表面82可包括配合元件表面，其可为粗糙的、有纹理的、多孔的、半多孔的、微坑的、滚花的、有齿的、开槽的和/或抛光的，以促进与表面52的配合接合。
椎体间基材18包括在端部例如前端94和端部例如插入端96之间延伸的薄片90。端部94包括具有钝头的表面，以防止椎体间植入件12在插入期间损伤周围的组织和/或神经。端部96包括表面98，所述表面98限定被配置用于与手术器械(例如插入工具(未示出))接合的腔100。
椎体间基材18包括尺寸，例如宽度w3、厚度和/或高度h3、以及长度13。在一些实施例中，如本文所述，基于一个或多个标准，可从脊柱植入件试剂盒的替代基材中选择具有所选择尺寸的椎体间基材18和/或薄片90。在一些实施例中，椎体间基材18被配置用于从脊柱植入件试剂盒的多个椎体间基材中选择，使得椎体间基材18可与终板14和/或终板16互换。在一些实施例中，基于所选择的解剖结构的占用区，例如其间去除了椎间盘组织的相邻椎骨的终板表面，来确定且选择椎体间基材18的一个或多个尺寸。
在一些实施例中，椎体间植入件12的横截面几何形状可具有各种配置，例如圆柱形、圆形、椭圆形、长圆形、三角形、具有平面或弓形侧面部分的多边形、不规则、均匀、不均匀、一致、可变、马蹄形、U形或芸豆形。在一些实施例中，椎体间植入件12包括配置为接收用于固定术或融合术治疗中的试剂的开口101，其包括终板14的开口101a、椎体间基材18的开口101b和终板16的开口101c，如本文所述，所述试剂可包括骨移植物(未示出)和/或其他材料，如本文所述。在一个实施例中，试剂可包括治疗性多核苷酸或多肽和骨生长促进材料，其可包装或以其他方式设置在脊柱植入件系统10的部件(包括椎体间植入件12)的表面上或脊柱植入件系统10的部件的表面周围。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒与无菌包装的部件一起提供，以形成椎体间植入件12。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒的一些部件被灭菌，并且被配置用于在手术室中灭菌。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒的所有部件被配置用于在形成椎体间植入件12之后灭菌。
在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒包括具有各种尺寸的多个椎体间基材18，例如具有不同尺寸的宽度wa-wj、厚度和/或高度ha-hj、以及长度为1a-lj的椎体间基材18a-18j，如图8所示。像这样，如本文所述，椎体间基材18选自在脊柱植入件试剂盒中提供的多个椎体间基材18a-18j，并且在手术中与终板14、16装配，如本文所述。椎体间植入件12包括具有高度H、宽度W和长度L的占用区，如本文所述。在一些实施例中，高度H等于h1+h2+h3。在一些实施例中，宽度W等于w1、w2和w3中的较大者。在一些实施例中，长度L等于l1、12和13中的较大者。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒包括多个替代终板，其包括本文所述的终板14、16，以及至少终板14a、16a和终板14b、16b，如图9所示。如本文所述，终板14、14a、14b、16、16a和/或16b相对于一个或多个尺寸交替地设定尺寸和/或配置。
在一个实施例中，如图10和11所示，脊柱植入件系统10包括术中手术装配工具，例如手压机104。如本文所述，手压机104与构件例如终板14和/或终板16连接，以接合构件的相邻配合元件，如本文所述。手压机104使终板14和/或终板16与构件例如椎体间基材18压缩，用于固定构件和装配脊柱植入件，例如椎体间植入件12。在一些实施例中，通过将两个终板14、16同时附接到椎体间基材18，手压机104将终板14、16与椎体间基材18附接。在一些实施例中，通过将终板14附接到椎体间基材18，并且随后将终板16附接到椎体间基材18，手压机104将终板14、16与椎体间基材18附接。在一些实施例中，脊柱植入件试剂盒包括手压机104。
手压机104包括与致动器108连接的手柄106。手柄106被操纵以致动致动器的相对可移动的钳夹110、111。钳夹110、111接合并且对齐终板14、16和/或椎体间基材18，以施加力和/或压力，使得终板14、16与椎体间基材18装配。在一些实施例中，手柄106提供从业者杠杆作用，以向椎体间植入件12的构件施加压力，以促进其装配。在一些实施例中，手压机104包括标记和/或指示器，例如刻度标记、仪表或量规以展示力应变。在一些实施例中，手压机104包括与用于装配脊柱植入件的本系统和方法结合的一个或多个操作的加热、冷却、超声波焊接、拆卸、手动或电力/自动操作。在一些实施例中，手压机104是可调整的，以容纳各种植入件尺寸、交替地可互换的插入物，以容纳在占用区、角度和/或高度变化方面的不同尺寸的植入件。
钳夹110包括具有表面114的接合零件112，所述表面114限定腔，例如槽116。槽116被配置用于处置和捕获终板14、终板16和/或椎体间基材18。在一些实施例中，槽116被配置用于处理和捕获一个或多个构件，如本文所述。在一些实施例中，表面114包括配合元件或表面，所述配合元件或表面匹配终板或基材轮廓，用于在椎体间植入件12的装配期间与终板14、16的表面例如表面20、50接触。例如，表面114包括匹配齿24的配置和表面20的轮廓的凹槽118。在一些实施例中，该配置降低了对椎体间植入件12的构件的应力。零件112包括埋头孔120、122，用于经由紧固件(未示出)将零件112固定到钳夹110。
钳夹111包括具有表面132的接合零件130，所述表面132限定腔，例如槽134。槽134被配置用于处置和捕获终板14、终板16和/或椎体间基材18。在一些实施例中，槽134被配置用于处置和捕获一个或多个构件，如本文所述。在一些实施例中，表面134包括配合元件或表面，所述配合元件或表面匹配终板或基材轮廓，用于在椎体间植入件12的装配期间与终板14、16的表面例如表面20、50接触。例如，表面132包括匹配齿54的配置和表面50的轮廓的凹槽136。在一些实施例中，该配置降低了对椎体间植入件12的构件的应力。零件130包括埋头孔138、140，用于经由紧固件(未示出)将零件130固定到钳夹111。
槽116、134捕获椎体间植入件12的构件，使得零件112、130与致动器108一起设置，以在用手压机104装配时对齐且引导终板14、终板16和椎体间基材18。零件112、130朝向彼此压缩，以向椎体间植入件12的构件施加力和/或压力用于其装配。这种配置在装配期间保护椎体间植入件12的构件。
在一些实施例中，表面114、132由最小化在装配过程中对椎体间植入件12的构件的磨损或损坏的材料制成。在一些实施例中，零件112、130由塑料、复合材料或金属材料例如聚乙烯、PEEK和不锈钢制成。在一些实施例中，零件112、130作为无菌一次性使用的或非无菌可重复使用的提供。在一些实施例中，如本文所述，使用添加制造现场制造零件112、130。在一些实施例中，零件112、130可与手压机104连接、附接、整体装配或一体形成。在一些实施例中，零件112和/或零件130是分离的并且用手压机104安装。在一些实施例中，零件112和/或零件130包括用于捕获一个或多个构件的一个或多个腔、槽、脊、销、引导件和/或调整片。
在一些实施例中，如本文所述，手压机104在临床环境内部或临床环境外部的手术操作之前或手术操作期间装配一个或多个脊柱植入件。在一些实施例中，手压机104在临床环境中进行灭菌并且重新灭菌。在一些实施例中，手压机104作为无菌的一次性物品提供。在一些实施例中，手压机104拆卸椎体间植入件12。在一些实施例中，手压机104在无菌包装中提供，并且与临床环境中的灭菌过程相容。在一些实施例中，手压机104可由金属、聚合物、陶瓷、复合材料或其组合制成。在一些实施例中，手压机104可为手动操作或电动的。在一些实施例中，手压机104是可编程和自动化的。在一些实施例中，如本文所述，手压机104在临床和/或无菌环境中根据需要装配一个或多个脊柱植入件。在一些实施例中，手压机104装配用于在手术中装配的个体化和/或定制的脊柱植入件。
在一个实施例中，如图12所示，脊柱植入件系统10包括术中手术装配工具，例如台式手压机204，类似于关于图10和11描述的手压机104。如本文所述，手压机204与构件例如终板14和/或终板16连接，以接合构件的相邻配合元件。手压机204使终板14和/或终板16与构件例如椎体间基材18压缩，用于固定构件和装配脊椎植入件，例如椎体间植入件12，类似于本文所述的那种。
手压机204包括与致动器208连接的手柄206，该致动器208具有与本文所述的钳口110、111类似的钳口210、211。钳口210包括与本文所述的零件112类似的接合零件212。钳口211包括与本文所述的零件112类似的接合零件230。零件212、230捕获椎体间植入件12的构件，使得零件212、230在用手压机204装配时对齐且引导终板14、终板16和椎体间基材18，类似于关于手压机104描述的那种。
在一个实施例中，如图13所示，脊柱植入件系统10包括术中手术装配工具，例如虎钳304，类似于关于图10和11描述的手压机104。如本文所述，虎钳304与构件例如终板14和/或终板16连接，以接合构件的相邻配合元件。手压机304使终板14和/或终板16与构件例如椎体间基材18压缩，用于固定构件和装配脊椎植入件，例如椎体间植入件12，类似于本文所述的那种。
虎钳304包括致动器308，该致动器308具有与本文所述的钳口110、111类似的钳口310、311。钳口310包括与本文所述的零件112类似的接合零件312。钳口311包括与本文所述的零件112类似的接合零件330。零件312、330捕获椎体间植入件12的构件，使得零件312、330在用虎钳304装配时对齐且引导终板14、终板16和椎体间基材18，类似于关于手压机104描述的那种。
在一个实施例中，如图14所示，脊柱植入件系统10包括术中手术装配工具，例如超声波焊接压机404，类似于关于图10和11描述的手压机104。如本文所述，超声波焊接压机404与构件例如终板14和/或终板16连接，以接合构件的相邻的配合元件。超声波焊接压机404使终板14和/或终板16与构件例如椎体间基材18压缩，用于固定构件和装配脊椎植入件，例如椎体间植入件12，类似于本文所述的那种。
超声波焊接压机404包括与本文所述的钳口110、111类似的钳口410、411。钳口410包括与本文所述的零件112类似的接合零件412。钳口411包括与本文所述的零件112类似的接合零件430。零件412、430捕获椎体间植入件12的构件，使得零件412、430在用超声波焊接压机404装配时对齐且引导终板14、终板16和椎体间基材18，类似于关于手压机104描述的那种。超声波焊接压机404将高频超声波声振动施加于椎体间植入件12的构件，所述椎体间植入件12的构件在压力下用零件412、430保持在一起，以产生固态焊接。
在装配、操作和使用中，如图15和图16所示，类似于本文所述系统和方法的脊柱植入件系统10与组织一起设置，组织例如椎骨V，用于治疗影响患者脊柱截面的脊柱病症，例如本文描述的那些。脊柱植入件系统10也可与其他手术操作一起采用。
在一些实施例中，包括本文所述的脊柱植入件试剂盒的脊柱植入件系统10与用于在手术中装配具有终板14、16和椎体间基材18的椎体间植入件12的方法一起采用，所述终板14、16和椎体间基材18在场所例如制造商的生产设施、制造商的全球或本地分配中心、医院、门诊手术中心和/或手术室处制造、制备或生产。在一些实施例中，可经由机械加工、模制、铸造、烧结和/或添加制造例如3D打印或激光烧结来制造、制备或生产构件。在一些实施例中，在医院或门诊手术中心处，现场使用添加制造设备例如3D打印或激光烧结来制造终板14、16和椎体间基材18。在一些实施例中，终板14、16和椎体间基材18可经受二次制备，包括修整、机械加工、去除支撑材料、表面修饰、抛光、清洁、去污和/或灭菌。
在一些实施例中，可使用标准例如具有高度H、长度L和宽度W的椎体间植入件12占用区，选择用于特定手术操作的终板14、16和/或椎体间基材18，如本文所述。装配椎体间植入件12以符合确定的椎间隙的占用区。在一些实施例中，手术操作参数可包括椎体、单侧治疗、双侧治疗、PLIF、TLIF、DLIF、ACDF和/或OLIF中的一个或多个。
在一些实施例中，椎体间植入件12的构件可在手术之前进行选择。例如，如本文所述，外科医生可使用医学成像进行成像诊断和/或术前规划，以测量用于确定用于选择终板14、16和椎体间基材18的椎体间植入件12参数的解剖学参数。在一些实施例中，一个或多个终板14、16和/或椎体间基材18可从脊柱植入件试剂盒中选择用于术中装配，用于个体化椎体间植入件12。
为了治疗椎骨V的受累部分，例如椎骨V1、V2，用手术器械例如手术刀作出切口。在一些实施例中，在终板E1和终板E2之间的椎间隙附近执行椎间盘切除术。在一些实施例中，序贯试验植入件被递送并且用于分散椎间隙，并且在椎间隙中施加适当的张力，从而允许间接减压。在一些实施例中，在试验之后选择椎体间植入件12的占用区。
在一些实施例中，脊柱植入件系统10包括具有多个替代终板14、16的脊柱植入件试剂盒，所述多个替代终板14、16可与多个椎体间基材18互换，如本文所述。选择终板14、16和椎体间基材18用于装配个体化椎体间植入件12，所述个体化椎体间植入件12具有宽度W、高度H和长度L的预定占用区尺寸，如图15所示且在本文中描述的。例如，终板14的销26与椎体间基材18的槽84对齐，用于固定椎体间植入件12的构件。终板16的销56与椎体间基材18的槽86对齐，用于固定椎体间植入件12的构件。
如本文所述，手术装配工具在手术中与终板14和终板16连接，以接合终板14、16和椎体间基材18的相邻的配合元件，从而将终板14、16与椎体间基材18装配。如图15所示且在本文中描述的，手术装配工具的零件112捕获终板14，并且零件130捕获终板16。如通过图15中的箭头B所示，手术装配工具向终板14、16和椎体间基材18施加压缩力，以将销26与槽84固定且将销56与槽86固定，从而装配椎体间植入体12。
插入器(未示出)与椎体间植入件12连接，以将椎体间植入件12引导到椎骨V1、V2之间，使得表面20与终板E1一起设置，并且表面50与终板E2一起设置。插入器将椎体间植入件12通过切口递送到手术部位，用于植入椎骨V1、V2之间的椎间隙内，使得椎体间植入件12与椎骨V1、V2一起设置，如图16所示，用于治疗脊柱病症。在一些实施例中，椎体间植入件12通过荧光透视术显现，并且在用槌棒槌入椎间隙之前定向。
如本文所述，一旦操作完成，就去除手术器械、脊柱植入件系统10的装配和非植入部件，并且关闭切口。脊柱植入件系统10的一个或多个部件可由射线可透材料例如聚合物制成。可包括射线不透性标记物，用于在x射线、荧光透视术、CT、MRI或其他成像技术下的鉴定。在一些实施例中，借助于脊柱植入件系统10，手术导航、显微手术和图像引导技术的使用可用于接近、查看和修复脊柱退化或损伤。在一些实施例中，脊柱植入件系统10可包括用于与单个椎体水平或多个椎体水平一起使用的一个或多个板、连接器和/或骨紧固件。
在一个实施例中，脊柱植入件系统10包括试剂，所述试剂可在脊柱植入件系统10的部件和/或表面内、在脊柱植入件系统10的部件和/或表面上、或者在脊柱植入件系统10的部件和/或表面周围设置、包装、涂布或分层。在一些实施例中，试剂可包括骨生长促进材料，例如骨移植物，以增强脊柱植入件系统10的部件和/或表面与椎骨的固定。在一些实施例中，试剂可包括用于释放包括持续释放的一种或多种治疗试剂和/或药理学试剂，以治疗例如疼痛、炎症和变性。
应理解可对本文公开的实施例作出各种修改。因此，上述描述不应解释为限制性的，而仅是各种实施例的示例。本领域技术人员将想到在所附权利要求的范围和精神内的其他修改。

Claims (12)

1.一种脊柱植入件系统，所述脊柱植入件系统包括：
至少一个椎体间植入件，所述至少一个椎体间植入件包括：第一构件，所述第一构件包括组织接合表面和至少一个配合元件；第二构件，所述第二构件包括组织接合表面和至少一个配合元件；以及中间构件，所述中间构件包括至少一个配合元件；和
术中手术工具，所述术中手术工具能够与所述第一构件和所述第二构件中的至少一个连接，并压缩所述第一构件和所述第二构件中的所述至少一个，使得所述第一构件和所述第二构件中的所述至少一个的所述配合元件与所述中间构件的所述配合元件相接合，从而将所述中间构件与所述第一构件和所述第二构件中的所述至少一个固定；
其中，所述手术工具包括第一零件，所述第一零件限定被配置用于处置所述第一构件的腔；以及第二零件，所述第二零件限定被配置用于处置所述第二构件的腔，使得所述第一零件和所述第二零件将所述第一构件和所述第二构件压缩成配合接合。
2.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述手术工具是预灭菌的。
3.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述第一零件包括第一表面，所述第二零件包括第二表面，所述第一表面和所述第二表面间隔开，间隔开的所述第一表面和所述第二表面将所述第一构件和所述第二构件压缩成与所述中间构件配合接合，以将所述中间构件与所述第一构件和所述第二构件固定。
4.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述第一零件和所述第二零件包括用于构件接合的引导件。
5.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述第一零件和所述第二零件使所述第一构件和所述第二构件与所述中间构件对齐。
6.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述中间构件包括基材本体，并且所述第一构件和所述第二构件各自包括终板。
7.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述第一构件、所述第二构件和所述中间构件中相邻的所述配合元件包括至少一个销和与所述销配合的接收槽。
8.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述第一构件和所述第二构件中的至少一个包括多个层。
9.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，其中所述第一构件和所述第二构件中的至少一个包括实心层和多孔层。
10.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，所述脊柱植入件系统还包括能够与所述中间构件通用的多个替代第一构件。
11.根据权利要求10所述的脊柱植入件系统，所述脊柱植入件系统还包括能够与所述中间构件通用的多个替代第二构件。
12.根据权利要求1所述的脊柱植入件系统，所述脊柱植入件系统还包括能够与所述第一构件和所述第二构件通用的多个替代中间构件。
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