CN107361804A - 辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管，所述导管有单一硬度的导管及变硬度的导管两种类型，前者为整根导管为一个硬度，后者为导管一端有一段硬度相对导管其他部位较软的部分。所述导管能穿过内镜活检孔道，并能对穿过导管内腔的圈套器起到引导与支撑作用。本发明的辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管通过引导圈套器联合内镜夹以辅助内镜下粘膜剥离术，实现对消化道粘膜的牵拉、推送以暴露粘膜下层，大大改善了内镜手术视野，从而提高内镜下粘膜剥离术切除消化道粘膜病变的安全性及效率。
Description
技术领域
本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管。
背景技术
目前，内镜下粘膜剥离术(ESD)是最主要及最常用的用于切除消化道早期肿瘤的内镜手术方式。为了更有效地执行内镜下粘膜剥离术，牙线辅助法，重锤-夹子辅助法，弯曲钳辅助法，及双钳道辅助ESD等方法被研究。这些方法类似于起到了第二只手的作用，通过牵拉或者推送粘膜从而掀开粘膜下层，使得粘膜下层的内镜操作视野充分暴露，从而有效地辅助ESD的治疗。但是，这些方法均存在一定局限性。比如，操作部位受限，牵拉粘膜的方向及力度不能实时调制，需要特殊的内镜辅助装置，及操作有创或者费用昂贵而难以推广与普及等。
基于以上原因，一种辅助内镜下粘膜剥离术的医用导管被设计，能广泛地运用于辅助食管、胃及结直肠的ESD术。通过该导管引导圈套器联合内镜夹，实现对消化道粘膜的牵拉、推送以暴露粘膜下层，大大改善了内镜手术视野，从而提高内镜下粘膜剥离术切除消化道粘膜病变的安全性及效率。该导管引导圈套器联合内镜夹的方法操作简单而且安全，不受操作部位限制，需要的导管容易获取，更为关键的是能实时调整牵拉及推送的方向与力度，及在导管的支撑作用下，即使在存在摩擦阻力的情况下，位于导管内的圈套器仍能自由地移动，实现有效地推送或者牵拉消化道粘膜。这些是区别于以往一些方法的主要优势。
发明内容
本发明的目的是提供一种辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管，该导管联合内镜圈套器及内镜夹，实现在方向与力度上可以实时调控地牵拉或者推送消化道粘膜，能安全有高效地辅助消化道粘膜病变的ESD术。
为实现上述目的，本发明提供一种辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管，所述的导管材质为医用级别的polyurethane或者Pebax；导管有单一硬度的导管及变硬度的导管两种类型(以塑料邵氏硬度为标准)，前者为整根导管为一个硬度，单一硬度的导管的硬度范围为45D～63D，后者为导管一端有一段硬度相对导管其他部位较软的变硬度的导管，由主体部及先端部构成，硬度范围分别为55D～70D，80A～90A，变硬度的导管的主体部较硬，有利于推送，其先端部较软降低了损失消化道粘膜的风险；所述导管主体部的材质及硬度保证了在弯曲及承受一定外压状态下导管不易变形及不易被压瘪。
作为本发明的进一步改进，所述的导管外径为3毫米，内径为2毫米；导管总长度为2.0-2.5米，变硬度导管的先端部的长度为0.03-0.10米；导管的进入人体的一端最前缘呈圆角形状，以减少导管前端与消化道粘膜的摩擦，避免擦伤消化道粘膜。
作为本发明的更进一步改进，所述的导管能穿过内径为3.2毫米的内镜活检孔道，最大外径为1.8毫米的圈套器能穿过该导管。
与现有技术相比，本发明的辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管的有益效果如下：
(1)该导管的外径是3毫米，能顺利地穿过3.2毫米内径的内镜活检孔道。并且，在内镜引导下能安全有效地将导管置入食管腔、胃腔及肠腔。
(2)该导管的内径为2毫米，能使最大外径1.8毫米的内镜圈套器顺利地穿过导管。在导管的引导下，可以将内镜圈套器安全而有效地置入食管腔、胃腔及肠腔。
(3)该导管及内镜圈套器有一定硬度，如单一硬度的导管的硬度范围为45D～63D，变硬度导管的主体部的硬度范围分别为55D～70D，从而能有效地实现牵拉及推送粘膜，并能实时调整牵拉及推送的力度及方向。
(4)该导管可以起到支撑内镜圈套器的作用。即使在导管、内镜镜身及消化道粘膜之间存在摩擦或者相互挤压而不能推拉导管时，由于，内镜圈套器位于导管内而受到导管的支撑，圈套器仍能自如地被推送或牵拉，从而实现推送或牵拉消化道粘膜的作用。
(5)导管通过引导圈套器联合内镜夹以辅助内镜下粘膜剥离术，实现对消化道粘膜的牵拉与推送以暴露粘膜下层，大大改善了内镜手术视野，从而提高内镜下粘膜剥离术切除消化道粘膜病变的安全性及效率。
通过以下的描述并结合附图，本发明将变得更加清晰，这些附图用于解释本发明的实施例。
附图说明
图1为单一硬度导管的示意图。
图2为图1的横截面图。
图3为变硬度导管的示意图。
图4为图3的横截面图。
图5为辅助内镜粘膜下剥离术过程示意图一。
图6为辅助内镜粘膜下剥离术过程示意图二。
图7为辅助内镜粘膜下剥离术过程示意图三。
图8为辅助内镜粘膜下剥离术过程示意图四。
图9为辅助内镜粘膜下剥离术过程示意图五。
图10为辅助内镜粘膜下剥离术过程示意图六。
具体实施方式
现在参考附图描述本发明的实施例，附图中类似的元件标号代表类似的元件。
请参考图1-图4，所述的辅助内镜粘膜剥离术(ESD)的医用导管有两个型号，以塑料邵氏硬度为标准，型号一图1-图2为统一的一个硬度系数的导管，该整根导管a的软硬度一致，该型号生产制作简单及成本低，该整根导管a的硬度范围为45D～63D，在具体使用时可选用的较佳硬度是55D；型号二图3-图4为变硬度系数的导管，在导管的一端有一小段的较柔软的软管b即先端部，先端部硬度范围为80A～90A，在具体使用时可选用的较佳硬度是85A，其他绝大部分导管a即主体部相对较硬，主体部硬度范围为55D～70D，在具体使用时可选用的较佳硬度是63D，这种设计的意义在于前端较软部分b以避免在推送导管时损伤消化道粘膜，及主体部分a较硬以有助于导管的推送，该型号生产制作相对复杂及成本相对较高；型号一图1-图2的导管及型号二图3-图4的导管外径为3毫米，能顺利穿过3.2毫米的内镜活检孔道，导管整体相对较柔软，安全性较好，不会损伤消化道粘膜；型号一图1-图2的导管及型号二图3-图4的导管内径为2毫米，1.8毫米的内镜圈套器能顺利穿过导管，圈套器在导管内受到导管的支撑，在导管、内镜镜身及消化道粘膜间存在摩擦阻力的情况下，圈套器仍能被前后推拉；型号一图1-图2的导管及型号二图3-图4的导管进入人体一端的最前缘圆钝化，即呈圆角形状，以避免在推送导管时擦伤粘膜。
所述的辅助内镜粘膜剥离术(ESD)的图1-图2的导管及图3-图4的导管材质为医用级别的polyurethane(聚氨基甲酸酯)或者Pebax(嵌段聚醚酰胺弹性体产品，属于工程聚合物，是不含增塑剂的热塑性弹性体),导管图1-图2及图3-图4有一定柔韧度及弹性，能弯曲，在弯曲及受一定外压后不容易变形及变瘪，这些特点保证了导管操作的安全性，及对圈套器起到有效地引导及支撑作用。
所述的辅助内镜粘膜剥离术(ESD)的图1-图2的导管及图3-图4的导管总长度均为2-2.5米，足够的长度以保证在通过内镜活检孔道将图1-图2的导管或者图3-图4的导管置入食管、胃或者结直肠后，能够通过导管与内镜的交换作用，将内镜退出而将图1-图2的导管或者图3-图4的导管继续保留在食管、胃或者结直肠内，以便在图1-图2的导管或者图3-图4的导管的引导下，将内镜圈套器置入食管、胃或者结直肠内。变硬度导管的先端部长为0.03-0.10米。
如图5-10，操作步骤实例，以内镜粘膜剥离术切除胃粘膜病变为例。除导管之外，其他的内镜器械：一体式反复开闭的内镜夹；透明帽；使用的内镜是QF-260J；最大外径为1.8毫米的内镜圈套器。具体步骤如下：
(1)标记需要切除的胃粘膜病变1，在充分粘膜下注射使得粘膜下层隆起后，沿着标记点全周切开胃粘膜2。
(2)通过内镜活检孔道将导管3置入胃腔内。在导管送至胃腔后，通过导管与内镜的交换，边退内镜边送导管，将导管留置在胃腔内，退出内镜。
(3)根据实际的需要，从体外剪短导管至合适的长度。在剪短的导管的引导下，将圈套器4置入胃腔内。
(4)用多枚内镜夹5将圈套器4固定到切开的胃粘膜边缘6的多个位置上。
(5)通过导管3及圈套器4的牵拉或者推送切开的胃粘膜，充分暴露粘膜下层7手术视野，行粘膜下层7剥离。
说明：在导管引导圈套器联合内镜夹的方法中，“圈套器”及“内镜夹”是医院消化内镜中心常用的及现成的内镜配件，容易获取。
本发明的医用导管，专为辅助内镜下粘膜剥离术而设计。该导管主要起到引导、支撑的作用，其结合现有的内镜圈套器及内镜夹，能有效地辅助内镜下粘膜剥离术。与现有的常用的辅助内镜下粘膜剥离术的方法相比，比如，牙线牵引及钳子牵引等，该导管的方法有如下特征：1.通过导管的引导，能安全有效地将圈套器置入到食管腔、胃腔及肠腔；2.由于，导管及圈套器有一定硬度，在通过内镜夹将圈套器牢固地固定到消化道粘膜处后，能有效地牵拉或者推送粘膜，并且可以控制牵拉或者推送粘膜的方向与力度；3.即使导管、内镜表面及消化道粘膜之间存在摩擦，由于，圈套器位于导管内并且受到导管的支撑作用，仍然能通过圈套器前后移动去牵拉或者推送粘膜；4.通过收紧圈套器，固定在消化道粘膜上的多个内镜夹能够互相靠拢，导致粘膜外翻，从而暴露粘膜下层的手术视野。
本医用导管被运用在动物实验猪上，得到了验证，能有效地辅助内镜粘膜剥离术。实验数据如下：共执行47例导管辅助ESD术，在食管、胃及结直肠分别为12例、20例、15例，尺寸大小范围2-6厘米，操作时间15-56分钟，成功率100％，整块粘膜切除率100％，无穿孔等并发症发生，无与导管相关粘膜损伤发生。
以上结合最佳实施例对本发明进行了描述，但本发明并不局限于以上揭示的实施例，而应当涵盖各种根据本发明的本质进行的修改、等效组合。
Claims (3)
1.一种辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管，其特征在于：所述的导管材质为医用级别的polyurethane或者Pebax；导管有单一硬度的导管及变硬度的导管两种类型，前者为整根导管为一个硬度，单一硬度的导管的硬度范围为45D～63D，后者为导管一端有一段硬度相对导管其他部位较软的变硬度的导管，由主体部及先端部构成，硬度范围分别为55D～70D，80A～90A。
2.如权利要求1所述的辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管，其特征在于：所述的导管外径为3毫米，内径为2毫米；导管总长度为2.0-2.5米，变硬度导管的先端部的长度为0.03～0.10米；导管的进入人体的一端最前缘呈圆角形状。
3.如权利要求2所述的辅助内镜粘膜下剥离术的医用导管，其特征在于：所述的导管能穿过内径为3.2毫米的内镜活检孔道，最大外径为1.8毫米的圈套器能穿过该导管。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20171121 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |