CN107349245A - 一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂及其制备方法。本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，包括以下组分及其重量份数：艾灰3‑6份，海藻酸钠0.5‑1.5份，羧甲基壳聚糖0.5‑1份，透皮吸收促进剂4‑6份，乳化剂1‑3份，硬脂酸12‑15份，香油8‑10份，白凡士林10‑14份，羊毛脂3‑5份，液体石蜡3‑5份，甘油12‑15份，尼泊金乙酯0.5‑1份和水65‑75份。本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂能够大大缩短治疗时间，疗效显著，无副作用，安全、可靠。

Description

一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂及其制备方法。

背景技术

疱疹，一是指皮肤表面出现的黄白色或半透明的小水疱，常成片出现，里面充满液体。天花、水痘等都有这种症状；二是指一种皮肤病，病原体是一种病毒，多发生在上唇或面部，症状是局部先发痒，然后出现水泡状的隆起，内含透明的液体，有微痛，一两周后结痂自愈。疱疹分为生殖器疱疹、单纯疱疹、带状疱疹。疱疹，中医称为热疮，是一种由疱疹病毒所致的病毒性皮肤病该病是由DNA病毒的单纯疱疹所致。人类单纯疱疹病毒分为两型，即单纯疱疹病毒Ⅰ型。Ⅰ型主要引起生殖器以外的皮肤、粘膜(口腔粘膜)和器官(脑)的感染。Ⅱ型主要引起生殖器部位皮肤粘膜感染。此两型可用荧光免疫检查及细胞培养法相鉴别。

人是单纯疱疹病毒的唯一自然宿主。病毒经呼吸道、口腔、生殖器粘膜以及破损皮肤进入体内，潜居于人体正常粘膜、血液、唾液及感觉神经节细胞内。原发性感染多为隐性，大多无临床症状或呈亚临床表现，仅有少数可出现临床症状。原发感染发生后，病毒可长期潜伏于体内。正常人群中约有50％以上为该病毒的携带者。HSV在人体内不产生永久免疫力，每当机体抵抗力下降时，如发热、胃肠功能紊乱、月经、妊娠、病灶感染和情绪改变时，体内潜伏的HSV被激活而发病。研究证明，复发性单纯疱疹患者可有细胞免疫缺陷。一般认为HSV-Ⅱ型与宫颈癌发生有关。

中国专利申请CN104415039A公开了一种治疗带状疱疹的外用药膏，将地塞米松片，盐酸异丙嗪片，病毒灵片研成细末，放入友谊牌雪花膏搅拌均匀，备用。具有消炎、消肿、止痛、止痒的功效，适用于带状疱疹(蛇盘疮)，小儿胎毒，痤疮。重症者可配以口服地塞米松片，病毒灵片，扑尔敏片，维生素C丸。

中国专利CN103251683B公开了一种外用治疗带状疱疹的药物，按重量份，由复方磺胺恶唑甲片90-100份，马来酸氯苯那敏0.25-0.45份，醋酸泼尼松0.4-0.6份，滑石粉12-15份，金银花15-20份，大青叶15-20份，元胡15-20份制成。

目前，市场上所用的治疗疱疹的药存在使用时间长、效果不理想，副作用较多等问题。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂及其制备方法。本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂能够大大缩短治疗时间，疗效显著，无副作用，安全、可靠。

本发明的技术方案是：

一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，包括以下组分及其重量份数：

艾灰3-6份，海藻酸钠0.5-1.5份，羧甲基壳聚糖0.5-1份，透皮吸收促进剂4-6份，乳化剂1-3份，硬脂酸12-15份，香油8-10份，白凡士林10-14份，羊毛脂3-5份，液体石蜡3-5份，甘油12-15份，尼泊金乙酯0.5-1份和水65-75份。

进一步地，所述含艾灰的治疗疱疹的外用制剂包括以下组分及其重量份数：

艾灰4份，海藻酸钠0.8份，羧甲基壳聚糖0.8份，透皮吸收促进剂5份，乳化剂2份，硬脂酸13份，香油9份，白凡士林12份，羊毛脂4份，液体石蜡4份，甘油14份，尼泊金乙酯0.7份和水70份。

进一步地，所述艾灰是由艾灸、脐灸等中医治疗产生的。

进一步地，所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比1-3∶37-40组成。

更进一步地，所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比2∶39组成。

进一步地，所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比2-4∶5-9组成。

更进一步地，所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比3∶7组成。

另外，本发明还提供了含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的制备方法，包括以下步骤：

S1将艾末研磨成粒径为2-6微米的粉末，得艾末微粉；

S2将步骤S1所得艾末微粉、透皮吸收促进剂、硬脂酸、香油、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡加入油相锅中，加热至70-80℃，边加热边搅拌至均匀，得油相物料；

S3将海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、乳化剂、甘油和水加入水相锅中，搅拌加热至70-80℃，得水相物料；

S4将步骤S2所得油相物料加入到步骤S3所得水相物料中，搅拌，搅拌速度为1000-1500r/min，搅拌时间为5-10min，降至室温，加入尼泊金乙酯，搅拌均匀，即得。

进一步地，所述步骤S1将艾末研磨成粒径为4微米的粉末。

进一步地，所述步骤S2加热至75℃。

进一步地，所述步骤S3加热至75℃。

进一步地，所述步骤S4搅拌速度为1200r/min，搅拌时间为8min。

本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂由艾灰、海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、透皮吸收促进剂等原料制备而成。在本发明中，艾灰可以帮助清理病灶部位的细菌，改善干燥的环境，可以促使病灶吸收，促使病灶尽快愈合，在消炎的同时，去腐生新，另外，艾灰能够与本发明中的海藻酸钠以及羧甲基壳聚糖协同作用，起增强抗菌消炎作用，促进病灶愈合的效果。在本发明中，羧甲基壳聚糖除了能够与艾灰和海藻酸钠共同作用，起增强抗菌消炎的作用外，还能够与本发明中的其他成分共同作用，使制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂在涂覆在疱疹上后，会在表面形成一层薄膜，可以隔绝病毒及空气中的氧气，防止疱疹继续生长，加快治疗疱疹的速度。本发明中所用各原料间协同作用，能够大大缩短治疗时间，疗效显著，无副作用，安全、可靠。

与现有技术相比，本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂具有以下优势：

(1)将本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂在涂覆在疱疹上后，会在表面形成一层薄膜，可以隔绝病毒及空气中的氧气，防止疱疹继续生长，加快治疗疱疹的速度，且能够直接作用于病灶部位，疗效显著。

(2)本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂对皮肤无刺激性和过敏反应，安全、可靠。

(3)本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂制备方法简单，且使用方便。

(4)本发明提供的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂能够大大缩短治疗时间，减轻患者痛苦。

(5)本发明所用原料中加入了由艾灸、脐灸等中医治疗产生的艾灰，这是对艾灰的进一步开发利用，降低了原料成本，将艾灰变废为宝，充分利用艾灰中的有效成分，达到了药渣的循环利用环保的目的，具有较高的经济效益。

具体实施方式

以下通过具体实施方式的描述对本发明作进一步说明，但这并非是对本发明的限制，本领域技术人员根据本发明的基本思想，可以做出各种修改或改进，但是只要不脱离本发明的基本思想，均在本发明的范围之内。

羧甲基壳聚糖可购自河南旗诺食品配料有限公司，型号：食品级；香油可购自瑞福油脂股份有限公司，货号：6905113000210；白凡士林可购自济南鑫九龙生物科技有限公司，医药级；羊毛脂可购自济南鑫九龙生物科技有限公司，化妆品级；液体石蜡可购自广州成倍化工有限公司，型号：10#。

实施例1、一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂

所述含艾灰的治疗疱疹的外用制剂包括以下组分及其重量份数：(每份为1500g)：

艾灰3份，海藻酸钠0.5份，羧甲基壳聚糖0.5份，透皮吸收促进剂4份，乳化剂1份，硬脂酸12份，香油8份，白凡士林10份，羊毛脂3份，液体石蜡3份，甘油12份，尼泊金乙酯0.5份和水65份。

所述艾灰是由艾灸产生的。

所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比1∶40组成。

所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比2∶9组成。

制备方法：

S1将艾末研磨成粒径为2微米的粉末，得艾末微粉；

S2将步骤S1所得艾末微粉、透皮吸收促进剂、硬脂酸、香油、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡加入油相锅中，加热至70℃，边加热边搅拌至均匀，得油相物料；

S3将海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、乳化剂、甘油和水加入水相锅中，搅拌加热至70℃，得水相物料；

S4将步骤S2所得油相物料加入到步骤S3所得水相物料中，搅拌，搅拌速度为1000r/min，搅拌时间为5min，降至室温，加入尼泊金乙酯，搅拌均匀，即得。

实施例2、一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂

所述含艾灰的治疗疱疹的外用制剂包括以下组分及其重量份数：(每份为1500g)：

艾灰6份，海藻酸钠1.5份，羧甲基壳聚糖1份，透皮吸收促进剂6份，乳化剂3份，硬脂酸15份，香油10份，白凡士林14份，羊毛脂5份，液体石蜡5份，甘油15份，尼泊金乙酯1份和水75份。

所述艾灰是由脐灸产生的。

所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比3∶37组成。

所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比4∶5组成。

制备方法：

S1将艾末研磨成粒径为6微米的粉末，得艾末微粉；

S2将步骤S1所得艾末微粉、透皮吸收促进剂、硬脂酸、香油、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡加入油相锅中，加热至80℃，边加热边搅拌至均匀，得油相物料；

S3将海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、乳化剂、甘油和水加入水相锅中，搅拌加热至80℃，得水相物料；

S4将步骤S2所得油相物料加入到步骤S3所得水相物料中，搅拌，搅拌速度为1500r/min，搅拌时间为10min，降至室温，加入尼泊金乙酯，搅拌均匀，即得。

实施例3、一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂

所述含艾灰的治疗疱疹的外用制剂包括以下组分及其重量份数：(每份为1500g)：

艾灰4份，海藻酸钠0.8份，羧甲基壳聚糖0.8份，透皮吸收促进剂5份，乳化剂2份，硬脂酸13份，香油9份，白凡士林12份，羊毛脂4份，液体石蜡4份，甘油14份，尼泊金乙酯0.7份和水70份。

所述艾灰是由艾灸产生的。

所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比2∶39组成。

所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比3∶7组成。

制备方法：

S1将艾末研磨成粒径为4微米的粉末，得艾末微粉；

S2将步骤S1所得艾末微粉、透皮吸收促进剂、硬脂酸、香油、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡加入油相锅中，加热至75℃，边加热边搅拌至均匀，得油相物料；

S3将海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、乳化剂、甘油和水加入水相锅中，搅拌加热至75℃，得水相物料；

S4将步骤S2所得油相物料加入到步骤S3所得水相物料中，搅拌，搅拌速度为1200r/min，搅拌时间为8min，降至室温，加入尼泊金乙酯，搅拌均匀，即得。

对比例1、一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂

所述含艾灰的治疗疱疹的外用制剂包括以下组分及其重量份数：(每份为1500g)：

艾灰4份，海藻酸钠0.8份，羧甲基壳聚糖0.8份，透皮吸收促进剂5份，乳化剂2份，硬脂酸13份，香油9份，白凡士林12份，羊毛脂4份，液体石蜡4份，甘油14份，尼泊金乙酯0.7份和水70份。

所述艾灰是由艾灸产生的。

所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比1∶1组成。

所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比3∶7组成。

制备方法与实施例3类似。

与实施例3的区别在于，所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比1∶1组成。

对比例2、一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂

所述含艾灰的治疗疱疹的外用制剂包括以下组分及其重量份数：(每份为1500g)：

艾灰4.8份，羧甲基壳聚糖0.8份，透皮吸收促进剂5份，乳化剂2份，硬脂酸13份，香油9份，白凡士林12份，羊毛脂4份，液体石蜡4份，甘油14份，尼泊金乙酯0.7份和水70份。

所述艾灰是由艾灸产生的。

所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比2∶39组成。

所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比3∶7组成。

制备方法与实施例3类似。

与实施例3的区别在于，没有添加海藻酸钠，增加艾灰的重量份数。

试验例一、含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的抗炎试验

1、试验材料：实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂。

2、试验对象：选取90只昆明种小鼠，雌雄各半，体重为30g。

3、试验方法：

将90只小鼠随机分为6组，分别为对照组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组和对比例2组，每组15只，在每组小鼠的右耳上均匀涂二甲苯50μL，左耳作对照，致炎后2h后，给对照组小鼠的右耳涂抹生理盐水；给实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组和对比例2组小鼠的右耳分别涂抹1g/mL实施例1实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂。

涂抹药物12h后脱椎处死，沿耳廓剪下二耳，用8mm打孔器分别在左、右耳同一部位打下圆耳片，称重，计算耳重差，耳重差＝右耳圆耳片重—左耳圆耳片重。

4、试验结果：

试验结果如表1所示。

表1：含艾灰的治疗疱疹的外用制剂对小鼠耳壳二甲苯致肿的影响

由表1可知，与对照组相比，实施例1组、实施例2组和实施例3组可以显著地降低小鼠的耳重差，具有较好的消炎作用，这说明，本发明制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂具有显著地抗炎效果。

试验例二、含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的镇痛试验

1、试验材料：实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂。

2、试验对象：选取100只雌性昆明种小鼠，雌雄各半，体重为30g。

3、小鼠热板疼痛模型建立：

将100只小鼠放在热板测痛仪上，将舔后足时间＜5s或＞30s弃置，为防止足部烫伤，设截止时间为60s，以小鼠舔后足反应的潜伏期为痛阈指标，筛选舔后足时间为＞5s，＜30s的小鼠。

4、试验方法：

选取90只合格小鼠，随机分为6组，每组15只，分别为模型组、实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组和对比例2组。给对照组小鼠的右耳涂抹生理盐水；给实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组和对比例2组小鼠的右耳分别涂抹1g/mL实施例1实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂。

测定末次药后60min、120min发生舔足反应的时间。

5、试验结果：

试验结果如表2所示。

表2：小鼠舔足反应潜伏期时间表

由表2可知，与模型组相比，本发明制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂可以显著的延长小鼠的舔足时间，而且其镇痛效果比对比例1和对比例2的制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的镇痛效果好。

试验例三、含艾灰的治疗疱疹的外用制剂疗效评价

1、试验材料：实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂。

2、试验对象：选取150例疱疹患者，其中男性70例、女性80例，年龄18-60岁，平均年龄42.5岁。其中生殖器疱疹25例、单纯疱疹57、带状疱疹68例。

3、试验方法：

将150例疱疹患者随机分为五组，分别为实施例1组、实施例2组、实施例3组、对比例1组和对比例2组，分别使用实施例1、实施例2、实施例3、对比例1和对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂。五组患者在性别、年龄、疱疹类型等方面无显著性差异，具有可比性。五组患者的一般情况如表3所示。

将含艾灰的治疗疱疹的外用制剂涂抹于患部。每次涂抹厚度在1mm左右，疱疹周围1cm左右的位置均应涂抹，每天用药3次。

疗效评价方法：临床痊愈：患者的疱疹已经完全结痂，疼痛症状完全消失，皮肤表现异常面积的减少程度达到95％以上；显效：患者的疱疹大部分已经结痂，疼痛程度明显减轻，皮肤表现异常面积的减少程度超过75％，但没有达到95％；好转：患者的疱疹部分已经结痂，疼痛程度有所减轻，皮肤表现异常面积减少程度超过30％，但没有达到75％；无效：疱疹症状基本没有变化，或病情加重。

治疗7天后，观察治疗效果。总有效率为临床痊愈率+显效率+好转率。

4、试验结果：

试验结果如表4所示。

表3：五组患者的一般情况

表4：含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的治疗效果比较

由表4可以看出，使用本发明实施例1-3的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的实施例1-3组的临床痊愈例数、总有效率明显高于使用对比例1、对比例2制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的对比例1-2组，而无效例数明显较低。这说明，本发明制备的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂对于治疗疱疹效果显著。对所有患者进行回访，均未出现过敏等不良反应。

Claims (9)

1.一种含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，其特征在于，包括以下组分及其重量份数：艾灰3-6份，海藻酸钠0.5-1.5份，羧甲基壳聚糖0.5-1份，透皮吸收促进剂4-6份，乳化剂1-3份，硬脂酸12-15份，香油8-10份，白凡士林10-14份，羊毛脂3-5份，液体石蜡3-5份，甘油12-15份，尼泊金乙酯0.5-1份和水65-75份。

2.如权利要求1所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，其特征在于，包括以下组分及其重量份数：

艾灰4份，海藻酸钠0.8份，羧甲基壳聚糖0.8份，透皮吸收促进剂5份，乳化剂2份，硬脂酸13份，香油9份，白凡士林12份，羊毛脂4份，液体石蜡4份，甘油14份，尼泊金乙酯0.7份和水70份。

3.如权利要求1或2所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，其特征在于，所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比1-3∶37-40组成。

4.如权利要求3所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，其特征在于，所述透皮吸收促进剂由四氢胡椒碱和丙二醇按重量比2∶39组成。

5.如权利要求1或2所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，其特征在于，所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比2-4∶5-9组成。

6.如权利要求5所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂，其特征在于，所述乳化剂由三乙醇胺和十二烷基硫酸钠按重量比3∶7组成。

7.如权利要求1-6任一项所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

S1将艾末研磨成粒径为2-6微米的粉末，得艾末微粉；

S2将步骤S1所得艾末微粉、透皮吸收促进剂、硬脂酸、香油、白凡士林、羊毛脂和液体石蜡加入油相锅中，加热至70-80℃，边加热边搅拌至均匀，得油相物料；

S3将海藻酸钠、羧甲基壳聚糖、乳化剂、甘油和水加入水相锅中，搅拌加热至70-80℃，得水相物料；

S4将步骤S2所得油相物料加入到步骤S3所得水相物料中，搅拌，搅拌速度为1000-1500r/min，搅拌时间为5-10min，降至室温，加入尼泊金乙酯，搅拌均匀，即得。

8.如权利要求7所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S1将艾末研磨成粒径为4微米的粉末。

9.如权利要求7所述的含艾灰的治疗疱疹的外用制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤S4搅拌速度为1200r/min，搅拌时间为8min。