CN107260365A - 修复二尖瓣瓣膜的介入系统 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，包括2套结构单元，2套结构单元的外侧套有与其配合连接的外套固定管，结构单元包括上齿部分和与其相互匹配的下齿部分，上齿部分包括上咬合齿部分、上行单向卡扣部分和尾端带有内螺纹并弯曲的勾持部分，上咬合齿部分通过上行单向卡扣部分与勾持部分连接；下齿部分包括下咬合齿部分、下行单向卡扣部分、管身部分和尾端带有内螺纹和隧道孔的T型基准部分，下咬合齿部分通过下行单向卡扣部分与T型基准部分连接，管身部分设于下行单向卡扣部分的外侧。本发明纳入了二尖瓣重度返流患者，可以有效夹住并收拢两瓣叶；纳入了二尖瓣瓣返流合并瓣叶增厚患者，穿刺齿针穿透增厚瓣叶，稳定性更强。
Description
技术领域
本发明涉及一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，属于医疗器械技术领域。
背景技术
二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病。据估计，仅在美国就有410万例二尖瓣反流患者，其中167万例需要手术治疗，然而仅有3万例(2％)二尖瓣反流患者接受外科手术，49％的二尖瓣反流患者因心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受外科手术治疗，另有49％的二尖瓣反流患者未至医院就诊而未被治疗。
在中国，需要治疗二尖瓣反流(≥3级)患者约为1000万例。在中国，二尖瓣外科手术量为4万余例/年，绝大多数二尖瓣反流患者未能得到有效治疗。重度二尖瓣反流可产生心悸、胸闷、气急等症状，最终导致心力衰竭及死亡。重度二尖瓣反流无症状者5年内死亡率为22％±3％，而出现明显心力衰竭者每年死亡率达34％。外科瓣膜修复或置换术被认为是该病的标准治疗方法，已被证实能缓解患者的症状，延长其寿命。然而，外科手术具有创伤大、风险高、患者痛苦程度高、恢复慢等缺点。50％的患者因心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不能耐受外科手术而得不到有效治疗。因此，研发微创、低风险的二尖瓣反流介入治疗器械具有巨大的社会效益和市场需求。
近年来，随着瓣膜介入治疗技术获得的突破性进展，二尖瓣反流介入治疗器械目前已成为国内外心血管器械研发的重点方向之一。目前临床应用的只有MitraClip，由于MitraClip具有很高的安全性、较好的临床疗效以及较多的临床证据，是目前唯一在全世界得到广泛应用、商品化的二尖瓣介入治疗产品。
但是，在二尖瓣返流病症中，对于急需治疗的重度返流患者(MitraClip主要适应群体)，因二尖瓣两个瓣叶相聚较远，MitraClip无法有效夹住瓣叶；同时二尖瓣瓣返流常合并瓣叶增厚现象，对MitraClip的夹紧效果造成影响。
发明内容
本发明要解决的技术问题是：提供了一种稳定性强、夹合强度强的修复二尖瓣瓣膜的介入系统，解决了对于急需治疗的重度返流患者，MitraClip无法有效夹住瓣叶的问题。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是提供了一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，包括2套结构单元，2套结构单元的外侧套有与其配合连接的外套固定管，结构单元包括上齿部分和与其相互匹配的下齿部分，上齿部分包括上咬合齿部分、上行单向卡扣部分和尾端带有内螺纹并弯曲的勾持部分，上咬合齿部分通过上行单向卡扣部分与勾持部分连接；下齿部分包括下咬合齿部分、下行单向卡扣部分、管身部分和尾端带有内螺纹和隧道孔的T型基准部分，下咬合齿部分通过下行单向卡扣部分与T型基准部分连接，管身部分设于下行单向卡扣部分的外侧，上齿部分设于管身部分内。
优选地，所述的上咬合齿部分与下咬合齿部分的近端咬合齿齿高均较远端咬合齿齿高矮，近端咬合齿齿节距较远端咬合齿齿节距大。
优选地，所述的上咬合齿部分与下咬合齿部分上设有1-2个穿刺刺节。
优选地，所述的勾持部分的尾端为呈“U形”弯曲。
优选地，所述的勾持部分的尾端为呈180度弯曲。
优选地，所述的外套固定管由具有弹性的塑料管制得，或者由金属压缩弹簧样式制得。
优选地，所述的外套固定管的下端呈收口样式。
优选地，所述的上咬合齿部分的咬合齿与下咬合齿部分的咬合齿相匹配；上行单向卡扣部分的单向卡扣与下行单向卡扣部分的单向卡扣相匹配。
本发明纳入了二尖瓣重度返流患者，其二尖瓣两个瓣叶相聚较远，本发明可以有效夹住并收拢两瓣叶；本发明纳入了二尖瓣瓣返流合并瓣叶增厚患者，穿刺齿针穿透增厚瓣叶，使本发明的稳定性更强；本发明采用夹合方式，通过“单向卡扣”配合稳定连接本发明的装置，保证夹合强度。本发明的咬合齿采用不同部分疏密设计、不同部分齿高设计进一步增强夹合强度；本发明的咬合齿中增加穿刺刺节的设计方式，可以有效避免装置随心脏跳动移位；本发明的记忆合金弯型“U形”回弹勾卡住外套固定管的设计，可由有效保证两套结构单元合为一体，从而实现缝合两瓣叶的预期目的。
附图说明
图1为单个结构单元的拆分示意图；
图2为单个结构单元在预装鞘管中成线条状的示意图；
图3为单个结构单元的上咬合齿部分和下咬合齿部分释放成型的示意图；
图4为单个结构单元的整体示意图；
图5为一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统的结构示意图。
具体实施方式
为使本发明更明显易懂，兹以优选实施例，并配合附图作详细说明如下。
本发明为一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，如图5所示，其包括2套结构单元1(如图4所示)以及一个外套固定管2构成。其中，结构单元1起到夹合瓣叶，使本发明的系统与瓣叶连接的作用，外套固定管2配合使两套结构单元1合并成一个器械，具有稳定连接的作用。
如图1-图4所示，结构单元1包含两部分，将这两部分分别命名为上齿部分3和下齿部分4，上齿部分3和下齿部分4相互匹配。其中上齿部分3包含上咬合齿部分5、上行单向卡扣部分6以及尾端带有内螺纹并呈180度弯曲的勾持部分7，上咬合齿部分5通过上行单向卡扣部分6与勾持部分7连接；下齿部分4包含下咬合齿部分8、下行单向卡扣部分9、管身部分10以及尾端带有内螺纹和隧道孔的T型基准部分11，下咬合齿部分8通过下行单向卡扣部分9与T型基准部分11连接，管身部分10设于下行单向卡扣部分9的外侧。上咬合齿部分5的咬合齿与下咬合齿部分8的咬合齿相匹配；上行单向卡扣部分6的单向卡扣与下行单向卡扣部分9的单向卡扣相匹配。
本发明的上咬合齿部分5与下咬合齿部分8近端咬合齿齿高较远端咬合齿齿高矮，近端咬合齿齿节距较远端咬合齿齿节距大，即较稀疏，可以有效增加远端咬合齿之间啮合强度，同时避免撕裂现象的产生。
本发明的上咬合齿部分5与下咬合齿部分8可以有1-2个穿刺刺节12，配合穿透瓣叶，避免装置随心脏跳动移位。
本发明的工作过程如下：
结构单元1在术前已经实现预装，在预装鞘管中成线条状，如图2所示；
手术时，先释放一套结构单元1，使本发明与瓣叶中间部位连接一体；
本发明直接从预装鞘中推进输送鞘管中，经由输送鞘管进入心脏，在输送进人体过程中在鞘管中保持此线条状；当本发明穿过二尖瓣进入左心房后，先将上齿部分3推出鞘管，使上齿部分3的上咬合齿部分5释放成型，再将成型后上咬合齿部分5与鞘管一同回撤，使上咬合齿部分5与二尖瓣瓣叶上面接触，此时保证器械位置不动，回撤鞘管，将下咬合齿部分8释放成型。
此时二尖瓣瓣叶位于上咬合齿部分5与下咬合齿部分8之间。
保持下齿部分4位置不动，回拉上齿部分3，使上齿部分3的上行单向卡扣部分6与下齿部分4的下行单向卡扣部分9依次卡合，此时上咬合齿部分5与下咬合齿部分8啮合，将瓣叶咬持，实现器械与瓣叶稳定连接的预期目的。
然后本套结构单元1保持不变，再释放另一套结构单元1咬持连接另一侧瓣叶，使本发明与另一侧瓣叶中间部位连接一体。
最后顺由四根推送钢缆将外套固定管2送至两套结构单元1外部，依次旋拧释放四根推送钢缆，使结构单元1尾端的记忆合金弯型“U形”回弹，勾卡住外套固定管2外侧，同时由于“U形”记忆合金力学左右，外套固定管2下端呈收口样式，进一步保证外套固定管2的稳定性，也即保证本发明的稳定性。
外套固定管2可以由具有一定弹性的塑料管制得，也可以由金属压缩弹簧样式制得。
Claims (8)
1.一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，包括2套结构单元(1)，2套结构单元(1)的外侧套有与其配合连接的外套固定管(2)，结构单元(1)包括上齿部分(3)和与其相互匹配的下齿部分(4)，上齿部分(3)包括上咬合齿部分(5)、上行单向卡扣部分(6)和尾端带有内螺纹并弯曲的勾持部分(7)，上咬合齿部分(5)通过上行单向卡扣部分(6)与勾持部分(7)连接；下齿部分(4)包括下咬合齿部分(8)、下行单向卡扣部分(9)、管身部分(10)和尾端带有内螺纹和隧道孔的T型基准部分(11)，下咬合齿部分(8)通过下行单向卡扣部分(9)与T型基准部分(11)连接，管身部分(10)设于下行单向卡扣部分(9)的外侧，上齿部分(3)设于管身部分(10)内。
2.如权利要求1所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的上咬合齿部分(5)与下咬合齿部分(8)的近端咬合齿齿高均较远端咬合齿齿高矮，近端咬合齿齿节距较远端咬合齿齿节距大。
3.如权利要求1所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的上咬合齿部分(5)与下咬合齿部分(8)上设有1-2个穿刺刺节(12)。
4.如权利要求1所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的勾持部分(7)的尾端为呈“U形”弯曲。
5.如权利要求4所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的勾持部分(7)的尾端为呈180度弯曲。
6.如权利要求1所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的外套固定管(2)由具有弹性的塑料管制得，或者由金属压缩弹簧样式制得。
7.如权利要求1所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的外套固定管(2)的下端呈收口样式。
8.如权利要求1所述的一种修复二尖瓣瓣膜的介入系统，其特征在于，所述的上咬合齿部分(5)的咬合齿与下咬合齿部分(8)的咬合齿相匹配；上行单向卡扣部分(6)的单向卡扣与下行单向卡扣部分(9)的单向卡扣相匹配。
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