CN107233432A - 一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物、制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物、制剂及其制备方法，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水80～120份，沉香四醇0.15～0.25份，茶多酚50～70份，茶多糖40～60份，茶色素50～70份，总黄酮80～100份，青鱼胆5～25份。本发明的药物组合物具有明显的降血糖和尿糖作用，能有效改善糖尿病三高症状，在有效降低血糖血压的同时，可有效降低血脂，改善因高血压而引起的各种不适应症状，降低血清中胆固醇和β‑脂蛋白，促进胰岛素分泌，增强免疫力，调节血流量，防止动脉粥样硬化症，抗菌消炎，清热解毒，通便利尿去湿，增进肝脏代谢，防癌抑制肿瘤生长等。对降血糖、降血压、降胆固醇、降血脂，对糖尿病及其并发症有独特神奇的功效，起协同平衡调节作用。

Description

一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物、制剂及其制 备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，更具体地，本发明涉及一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

高血压(hypertensive disease)是三高症之一，它是一种以动脉血压持续升高为主要表现的慢性疾病，常引起心、脑、肾等重要器官的病变并出现相应的后果。

按照世界卫生组织(Who)建议使用的血压标准是：凡正常成人收缩压应小于或等于140mmHg(18.6kPa)，舒张压小于或等于90mmHg(12kPa)。亦即收缩压在141-159mmHg(18.9-21.2kPa)之间，舒张压在91-94mmHg(12.1-12.5kPa)之间，为临界高血压。诊断高血压时，必须多次测量血压，至少有连续两次舒张压的平均值在90mmHg(12.0kPa)或以上才能确诊为高血压。仅一次血压升高者尚不能确诊，但需随访观察。高血压是最常见的心血管病，是全球范围内的重大公共卫生问题。2004年的中国居民营养与健康现状调查结果显示，我国18岁及以上居民高血压患病率为18.8％，估计全国患病人数超过1.6亿。与1991年相比，患病率上升31％，患病人数增加约7 000多万人。

长期以来，治疗高血压必须长期大量使用口服药，普便存在用药量大、起效慢、副作用大等缺点，尤其在凌晨，即高血压病人最危险的时候药效衰减，因此很多高血压病人虽然坚持服药，但仍然出现“凌晨猝死”。为此医患双方都希望有疗效好、药效长、用量小、费用低的药物。

糖尿病是一组由遗传因素或环境因素等多种原因引起的以高血糖为特征的代谢性疾病，根据糖尿病的病因可分为1型糖尿病或2型糖尿病，其中又以2型糖尿病最多见。糖尿病患者表现为多饮、多食、多尿及体重减轻，糖尿病患者长期的高血糖还会引起眼、肾、血管、神经及心脏等机体多个组织或器官的并发症，同时，糖尿病患者还会出现多种急性并发症，如酮症酸中毒，若不及时救治可危胁患者生命。

近年来，随着人们生活方式的改变，糖尿病患者逐年增加，糖尿病已成为影响中老年人群生活质量及威胁中老年人群生命安全的一种重要疾病。迄今为止，对于糖尿病仍未有根治的方法，治疗主要包括血糖自我监测、饮食治疗、运动治疗及口服降糖药治疗，根据糖尿病的发病原因及发病特点，目前口服降糖药主要包括而磺酰脲类、非碘酰脲类、双胍类、胰岛素增敏剂及α-葡萄糖苷酶抑制剂，但是在长期口服降糖药的过程中，易产生低血糖，同时，上述口服降糖药存在明显的不良反应，可引起患者胃肠道不适、乳酸酸中毒等。中医认为，糖尿病的基本病机是阴虚燥热，阴虚为本，燥热为标，二者互为因果，病变脏腑在肺、脾、肾。早期阴虚火旺，中期伤气出现气阴两虚，晚期阴阳双亏。病程中可出现血瘀征象；肾阴不足，肝失濡养，目无所养，可导致目干目涩，视物昏花，甚至失明；内结郁热，可致疮疖、痈疽；阴虚燥热，炼液成痰，可致中风偏瘫；肾阴不足，阴损及阳，脾肾阳衰，水湿泛滥,成为水肿；阴液极度耗损，导致阴竭阳亡，而见神识不清，皮肤干燥，四肢厥冷，脉微细欲绝等危候。根据糖尿病中医发病特点，目前，人们已经研究出单味或复方中药制剂用来治疗糖尿病，但降血糖效果不理想。

目前对三高症治疗的药物的效果较为一般，难以有效降糖、降压、降脂。

发明内容

基于此，为了克服上述现有技术的缺陷，本发明提供了一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物、制剂及其制备方法。

为了实现上述发明目的，本发明采取了以下技术方案：

一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水80～120份，沉香四醇0.15～0.25份，茶多酚50～70份，茶多糖40～60份，茶色素50～70份，总黄酮80～100份，青鱼胆5～25份。

在其中一些实施例中，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水90～110份，沉香四醇0.15～0.20份，茶多酚55～60份，茶多糖45～55份，茶色素55～60份，总黄酮80～90份，青鱼胆5～15份。

在其中一些实施例中，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水100份，沉香四醇0.19份，茶多酚57份，茶多糖46份，茶色素60份，总黄酮84份，青鱼胆10份。

本发明还提供了具有降压降糖保护肝脏功能的中药制剂，所述中药制剂以上述药物组合物作为活性成分。

在其中一些实施例中，所述中药制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

本发明还提供了上述具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

1)、将沉香原料用矿泉水浸泡18-30h，100～120℃高温高压12-18h得到水蒸气，冷却，得到沉香提取精华沉香四醇；

2)、采用常规方法将矿泉水进行活化，得到小分子负离子水；

3)、将步骤(1)的沉香四醇和步骤(2)的小分子负离子水混合，再加入其他组分，搅拌均匀，即得。

本发明的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物的各原料药分别具有如下作用：

小分子负离子水的分子团小，它的分子链条比较短、较窄、较小，更容易渗透细胞膜，更容易携带活性氧与营养物质，向细胞提供营养和能量。这种水的生理功能强，这种水被称为”活性机能水”。小分子团的水溶解力强，水中的矿物质更易溶解于体液或血液中，更能被人体吸收、利用。本发明采用沉香提取液和矿泉水作为小分子负离子水的原料，而并不是采用现有常规的自来水作为原料，这是因为自来水含有漂白粉，而漂白粉是沉淀剂，含有化学成分，矿泉水的使用使得原料更为纯净；采用恰当的物理技术把大的水分子团“打碎”成小分子团水，水分子就可被救活恢复原有功能，并且水的小分子团稳定化、持久化，水的活性具有持久性。

沉香作为一味中医用药，在我国古代早有记载。据很多历史资料记载，历代医家用沉香治病，积累了丰富的经验。沉香是自然界中极少具有的抗菌及增强免疫功能的药材，其气味芳香，入肺、肾、脾、胃、经，为行气药中最上等的药材，能调节人体内气的运行，疏通内脏机能，对肺、肾、肝、胃、肠心脏等都是非常有效之药材。沉香中的沉香四醇对于本发明的药物组合物的降压降糖保护肝脏的功能起着非常重要的作用。

茶多酚：可以清除自由基，降低DM血糖的升高，从而改善其糖耐量，稳定血糖。

茶多糖：含有丰富的多糖物质，能有效控制餐后血糖上升幅度及改善葡萄糖耐量，并可改善脂类代谢紊乱，有明显的降血糖效果。

总黄酮：含量4400mg/kg，扩张冠状血管，降低高血压，增强心脏收缩，减少心脏搏动数，止咳化痰，抗菌消炎，抗毛细血管脆性和异常透过性，抗肿瘤，保肝利胆，泻下，解痉，有卵泡激素作用，解热和镇痛，降低胆固醇、利尿等。

茶色素：降低血糖尿糖血脂、糖化血红蛋白，减少胰岛素抵抗，改善血液流变，缓解微循环障碍，降低胆固醇和甘油三酯，提高高密度脂蛋白的作用，对DM并发症——心脑血管疾病、动脉粥样硬化等有预防和治疗作用。

与现有技术相比，本发明具有以下显著优点：

本发明的药物组合物具有明显的降血糖和尿糖作用，能有效改善糖尿病三高症状，在有效降低血糖血压的同时，可有效降低血脂，改善因高血压而引起的各种不适应症状，降低血清中胆固醇和β-脂蛋白，促进胰岛素分泌，增强免疫力，调节血流量，防止动脉粥样硬化症，抗菌消炎，清热解毒，通便利尿去湿，增进肝脏代谢，防癌抑制肿瘤生长等。对降血糖、降血压、降胆固醇、降血脂，对糖尿病及其并发症有独特神奇的功效，起协同平衡调节作用。

具体实施方式

以下结合具体实施例来详细说明本发明。以下实施例中涉及的原料或试剂如无特殊说明，均来源于市售，以下实施例中所采用的操作均为本领域技术人员所熟知的常规操作。

实施例1一种具有降压降糖保护肝脏功能的制剂(颗粒剂)

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水100份，沉香四醇0.19份，茶多酚57份，茶多糖46份，茶色素60份，总黄酮84份，青鱼胆10份。

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的制剂的制备方法，包括以下步骤：

1)、将沉香原料用矿泉水浸泡18-30h，100～120℃高温高压12-18h得到水蒸气，冷却，得到沉香提取精华沉香四醇；

2)、采用常规方法将矿泉水进行活化，得到小分子负离子水；

3)、将步骤(1)的沉香四醇和步骤(2)的小分子负离子水混合，再加入其他组分，搅拌均匀，即得药物组合物；

4)、按常规方法制成颗粒剂。

实施例2一种具有降压降糖保护肝脏功能的制剂(颗粒剂)

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水90份，沉香四醇0.15份，茶多酚60份，茶多糖55份，茶色素55份，总黄酮80份，青鱼胆15份。

本实施例的制剂的制备方法与实施例1相同。

实施例3一种具有降压降糖保护肝脏功能的制剂(片剂)

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水110份，沉香四醇0.20份，茶多酚50份，茶多糖45份，茶色素60份，总黄酮100份，青鱼胆25份。

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的制剂的制备方法，包括以下步骤：

1)、将沉香原料用矿泉水浸泡18-30h，100～120℃高温高压12-18h得到水蒸气，冷却，得到沉香提取精华沉香四醇；

2)、采用常规方法将矿泉水进行活化，得到小分子负离子水；

3)、将步骤(1)的沉香四醇和步骤(2)的小分子负离子水混合，再加入其他组分，搅拌均匀，即得药物组合物；

4)、按常规方法制成片剂。

实施例4一种具有降压降糖保护肝脏功能的制剂(胶囊剂)

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水120份，沉香四醇0.15份，茶多酚55份，茶多糖40份，茶色素55份，总黄酮90份，青鱼胆8份。

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的制剂的制备方法，包括以下步骤：

1)、将沉香原料用矿泉水浸泡18-30h，100～120℃高温高压12-18h得到水蒸气，冷却，得到沉香提取精华沉香四醇；

2)、采用常规方法将矿泉水进行活化，得到小分子负离子水；

3)、将步骤(1)的沉香四醇和步骤(2)的小分子负离子水混合，再加入其他组分，搅拌均匀，即得药物组合物；

4)、按常规方法制成胶囊剂。

实施例5一种具有降压降糖保护肝脏功能的制剂(散剂)

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水100份，沉香四醇0.25份，茶多酚70份，茶多糖50份，茶色素70份，总黄酮80份，青鱼胆20份。

本实施例的具有降压降糖保护肝脏功能的制剂的制备方法，包括以下步骤：

1)、将沉香原料用矿泉水浸泡18-30h，100～120℃高温高压12-18h得到水蒸气，冷却，得到沉香提取精华沉香四醇；

2)、采用常规方法将矿泉水进行活化，得到小分子负离子水；

3)、将步骤(1)的沉香四醇和步骤(2)的小分子负离子水混合，再加入其他组分，搅拌均匀，即得药物组合物；

4)、按常规方法制成散剂。

试验例1实施例1的制剂对高血压的治疗效果

治疗对象：

选取广东省佛山市120例高血压病患者，年龄范围40～60岁，平均年龄50岁，其中男性63例，女性57例。将120例患者随机平均分为三组，分别为治疗组1、治疗组2和治疗组3，每组40例患者。

诊断标准：

收缩压等于或高于160mmHg(21.3kPa)，舒张压等于或高于95mmHg(12.721.3kPa)，两者有1项经核实，即可确诊。

治疗方法：

治疗组1采用本发明实施例1的中药制剂进行治疗，一日两次，早晚各一次，每次服用30mg；治疗组2采用本发明实施例2的中药制剂进行治疗，一日两次，早晚各一次，每次服用30mg；治疗组3采用本发明实施例3的中药制剂进行治疗，一日两次，早晚各一次，每次服用30mg；以上三组分别连续治疗30天。

疗效标准：

显效：①舒张压下降10mmHg(1.3kPa)以上，并达到正常范围；②舒张压虽未将至正常，但已下降20mmHg(2.7kPa)或以上，须具备其中1项；

有效：①舒张压下降不及10mmHg(1.3kPa)，但达到正常范围；②舒张压较治疗前下降10～19mmHg(1.3～2.5kPa)，但未达到正常范围；③收缩压较治疗前下降30mmHg(4kPa)；须具备其中1项；

无效：未达到以上标准。

治疗效果：

治疗组1：显效27例，占67.5％；有效12例，占30.0％；无效1例；总有效率97.5％；

治疗组2：显效17例，占42.5％；有效20例，占50.0％；无效3例；总有效率92.5％；

治疗组3：显效20例，占50.0％；有效15例，占37.5％；无效5例；总有效率87.5％。

从上述治疗结果可以看出，本发明三个实施例的中药制剂均具有很好的降血压功效，总有效率达到87.5％以上，其中，实施例1的中药制剂的显效率最高，达到了97.5％，取得了意想不到的效果。

治疗后，对以上全部120例患者进行电话随访，持续半年，未发现一例出现脑血管栓塞、中风等病例，高血压复发率小于5％。

试验例2临床试验

取高血脂、高血压、高血糖一百例，其中男55例，女为45例，年龄均在50岁以上，用药时间1～3个月，有效率95％。

孙某，男，65岁，体型胖，患高血脂、高血压和高血糖多年，服用西药维持，不能离药，服药前空腹血糖为8.0mmol/L，餐后血糖为12.0mmol/L，服药(本发明实施例1的中药制剂)9周后，空腹血糖为5.9mmol/L,餐后血糖为7.0mmol/L。

卢某，女，56岁，经医院检为高血脂、高血压，经中西药治疗，仍不能离药，服本发明实施例1的中药制剂，两个月治愈，随访两年未复发。

郝某，男，40岁，患高血压、高血脂和高血糖，清晨血压为100/140毫米汞柱，经西药配合中药治疗效果不佳，病人出现身体明显乏力，精神不佳，视力下降，服用本发明实施例1的中药制剂两个半月治愈，随访一月未复发，清晨血压为80/120毫米汞柱，身体状况明显改善。

范某，女，66岁，诊断为高血压并脑梗，住院治疗20天未改变左侧手脚麻木，服用拜阿司匹林片及中成药罗布麻降压，中午血压为100/152毫米汞柱，服用本发明实施例1的中药制剂后3个月随访，手脚麻木感全消失，下午血压为78/118毫米汞柱。

熊某，男，65岁，高血压症五年，服用西药硝基地平缓释片，药后血压为94/146毫米汞柱，出现头部晕症状，服用本发明实施例1的中药制剂后血压为78/128毫米汞柱，2个月治愈随访未复发，头部不适消失。

以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水80～120份，沉香四醇0.15～0.25份，茶多酚50～70份，茶多糖40～60份，茶色素50～70份，总黄酮80～100份，青鱼胆5～25份。

2.根据权利要求1所述的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水90～110份，沉香四醇0.15～0.20份，茶多酚55～60份，茶多糖45～55份，茶色素55～60份，总黄酮80～90份，青鱼胆5～15份。

3.根据权利要求2所述的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由以下重量份的原料制备而得：负离子小分子水100份，沉香四醇0.19份，茶多酚57份，茶多糖46份，茶色素60份，总黄酮84份，青鱼胆10份。

4.一种具有降压降糖保护肝脏功能的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂以权利要求1～3任一项所述的药物组合物作为活性成分。

5.根据权利要求4所述的具有降压降糖保护肝脏功能的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂或散剂。

6.权利要求1～3任一项所述的具有降压降糖保护肝脏功能的药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1)、将沉香原料用矿泉水浸泡18-30h，100～120℃高温高压12-18h得到水蒸气，冷却，得到沉香提取精华沉香四醇；

2)、采用常规方法将矿泉水进行活化，得到小分子负离子水；

3)、将步骤(1)的沉香四醇和步骤(2)的小分子负离子水混合，再加入其他组分，搅拌均匀，即得。