CN107233397A - 一种复方板蓝根注射液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种复方板蓝根注射液，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连9‑13份、人面子5‑8份、益母草4‑6份、延胡索3‑7份。本发明还公开了该复方板蓝根注射液的制备方法。本发明的复方板蓝根注射液具有见效快、疗效好、无毒副作用的特点，对家畜繁殖障碍呼吸道综合症、流感、链球菌、附红细胞体等引起的无名高热、高烧不退有较好的疗效。本发明的复方板蓝根注射液可有效防止氧化，显著提高抗菌作用，且退烧迅速，不反复，还可提高免疫力，增强食欲。本发明的复方板蓝根注射液使用量低，无毒副作用，同时用药量大大减少，降低了药物残留，对确保食品的安全具有重要意义。

Description

一种复方板蓝根注射液及其制备方法
技术领域
本发明涉及制药技术领域，具体涉及一种复方板蓝根注射液及其制备方法。
背景技术
板蓝根为十字花科植物菘蓝干燥的根，系常用传统中药，具有清热解毒，凉血利咽，消肿的功效，现代药理学研究表明，其具有较强的抗病毒、抗菌、抗内毒素和免疫调节作用，可用于治疗家畜流感、仔猪白痢、肺炎及某些发热性疾患。
板蓝根对流感病毒、柯萨奇病毒、疹病毒、乙型脑炎病毒等有显著抑制作用，是公认抗病毒中药。其抗病毒作用体现在：能有效阻碍流感病毒核蛋白基因表达，抑制乙肝病毒核心抗原，灭活单纯疱疹病毒-I(HSV-I)等，保护细胞免受病毒吸附，而抑制病毒感染。板蓝根抗菌作用体现在：对金黄色葡萄球菌、肺炎双球菌、溶血性链球菌、脑膜炎球菌、大肠埃希菌、痢疾杆菌等数十种细菌有显著抗菌活性，能封闭宿主细胞上的细菌受体而阻止细菌侵袭。板蓝根免疫调节作用体现在：能显著增加动物免疫器官指数、白细胞和淋巴细胞总数，促进抗体产生、调节细胞因子释放，增强非特异性免疫和细胞免疫功能，这也提高了动物抗病毒、细菌感染能力。板蓝根既能直接破坏内毒素结构，也能阻断内毒素引起的信号传导通路，抑制机体炎性因子的过度释放，抑制膜结构伸展刺突蛋白和丝裂原活化蛋白激酶的表达而削弱内毒素毒性。
板蓝根在畜禽疾病防治中广泛应用。在猪病临床，板蓝根注射液常用药于防治猪流感、猪水泡性口炎、猪病毒性水泻等疾病，有报道其对猪黄痢治愈率达95％以上。板蓝根注射液用于防治犊牛腹泻、牛腮腺炎、牛流行热及羔羊痢疾、羊痘等，效果明显。在猪、羊、牛、犬、猫等疾病防治的一个疗程中，板蓝根注射液需重复多次注射给药，易造成血药浓度出现明显的“波峰波谷”，不利于抗病毒、抗菌及免疫调节等作用发挥，且频繁注射捉抓动物费时费力又易造成动物应激反而加重病情。
发明内容
本发明针对现有技术的不足，提供了一种见效快、疗效好、无毒副作用的复方板蓝根注射液。
本发明还提供了该复方板蓝根注射液的制备方法。
本发明的目的是通过如下技术方案实现的：
一种复方板蓝根注射液，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连9-13份、人面子5-8份、益母草4-6份、延胡索3-7份。
优选的，一种复方板蓝根注射液，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连11份、人面子7份、益母草5份、延胡索5份。
一种复方板蓝根注射液的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)取板蓝根100份、黄连9-13份、人面子5-8份、益母草4-6份、延胡索3-7份，粉碎后过20-40目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为2-4，在30-40℃下浸润5-6h，大火煮沸1-2h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的1.5-2倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.5-0.8倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至7.8-8.2，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至5.5-6.0，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌10-20min，再吸附脱色15-30min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.7-1.9倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95-110℃，灭菌时间为25-40min。
所述的，过滤为微孔滤膜过滤器，其气泡点压力≥0.34Mpa。
所述的，安瓿经过如下处理：将安瓿放入安瓿洗瓶机内用纯化水进行粗洗，将粗洗后的安瓿进行重复三次以上的注水甩水精洗，再将精洗后的安瓿放入热风循环烘箱进行烘瓶，烘瓶温度为180℃，烘瓶时间为120min，烘瓶结束后待安瓿冷却至40℃。
本发明复方板蓝根注射液的用法用量：肌肉注射，一次量，家畜每1kg体重0.1-0.2ml，一日一次，连用2-3次。
本发明的有益效果：
1.本发明的复方板蓝根注射液具有见效快、疗效好、无毒副作用的特点，对家畜繁殖障碍呼吸道综合症、流感、链球菌、附红细胞体等引起的无名高热、高烧不退有较好的疗效。
2.本发明的复方板蓝根注射液可有效防止氧化，显著提高抗菌作用，且退烧迅速，不反复，还可提高免疫力，增强食欲。
3.本发明的复方板蓝根注射液使用量低，无毒副作用，同时用药量大大减少，降低了药物残留，对确保食品的安全具有重要意义。
具体实施方式
以下列举了若干实施例、对比例及实验例，通过这些来对本发明进行了进一步的解释说明，不可以理解为对发明的进一步限制，本领域技术人员利用自己的专业知识均可以做出相应的变化和修饰来完成本发明，这些也将落入本发明保护范围。
本发明所用的水为纯化水。
实施例1
一种复方板蓝根注射液，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连13份、人面子5份、益母草4份、延胡索7份。
一种复方板蓝根注射液的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)取板蓝根100份、黄连13份、人面子5份、益母草4份、延胡索7份，粉碎后过20目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为4，在30℃下浸润6h，大火煮沸1h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的1.5倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.8倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至7.8，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至5.5，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌10min，再吸附脱色30min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.7倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为110℃，灭菌时间为25min。
所述的，过滤为微孔滤膜过滤器，其气泡点压力≥0.34Mpa。
所述的，安瓿经过如下处理：将安瓿放入安瓿洗瓶机内用纯化水进行粗洗，将粗洗后的安瓿进行重复三次以上的注水甩水精洗，再将精洗后的安瓿放入热风循环烘箱进行烘瓶，烘瓶温度为180℃，烘瓶时间为120min，烘瓶结束后待安瓿冷却至40℃。
实施例2
一种复方板蓝根注射液，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连11份、人面子7份、益母草5份、延胡索5份。
一种复方板蓝根注射液的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)取板蓝根100份、黄连11份、人面子7份、益母草5份、延胡索5份，粉碎后过30目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为3，在35℃下浸润5.5h，大火煮沸1.5h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的1.8倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.6倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至8.0，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至5.8，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌15min，再吸附脱色20min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.8倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为100℃，灭菌时间为35min。
其余同实施例1。
实施例3
一种复方板蓝根注射液，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连9份、人面子8份、益母草6份、延胡索3份。
一种复方板蓝根注射液的制备方法，是由以下步骤制得的：
1)取板蓝根100份、黄连9份、人面子8份、益母草6份、延胡索3份，粉碎后过40目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为2，在40℃下浸润5h，大火煮沸2h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的2倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.5倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至8.2，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至6.0，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌20min，再吸附脱色15min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.9倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95℃，灭菌时间为40min。
其余同实施例1。
对比例1
一种注射液，是由以下步骤制得的：
1)取板蓝根100份，粉碎后过30目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为3，在35℃下浸润5.5h，大火煮沸1.5h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的1.8倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.6倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至8.0，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至5.8，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌15min，再吸附脱色20min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.8倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为100℃，灭菌时间为35min。
其余同实施例1。
对比例2
一种注射液，是由以下步骤制得的：
1)取黄连11份、人面子7份、益母草5份、延胡索5份，粉碎后过30目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为3，在35℃下浸润5.5h，大火煮沸1.5h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的1.8倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.6倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至8.0，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至5.8，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌15min，再吸附脱色20min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.8倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为100℃，灭菌时间为35min。
其余同实施例1。
药理学试验
试验动物：试验所采用15-30kg自然患病并确诊的病猪。品种为三元杂交种猪，且未经任何药物治疗。
诊断标准：发病快，病猪体温为41℃-42℃，稽留不退，食欲减退或废绝，饮水减少，打盹，嗜睡，呼吸困难，咳嗽，有的鼻流清亮或脓性鼻液，尿液发黄，粪便先干后稀。部分患猪皮肤发红，耳缘发绀、腹下和四肢末梢等身体多处皮肤也有紫色斑块；病程长的病猪肤色苍白，被毛粗乱；部分病猪四肢无力走路摇晃，有的后肢不能站立。
通过实验室验室血清学常可检出蓝耳病、猪瘟、流感、圆环，链球菌、传染性胸膜肺炎、支原体等。
试验方法：将患病猪250头，随机分成5个实验组，每组50头，分栏圈养。
各组对应的治疗药物如下：
实验组1-3：分别使用本发明实施例1-3制备的复方板蓝根注射液；
对照组1-2：分别使用对比例1-2制备的注射液。
以上各组实验猪，均按0.1ml/kg体重肌肉注射对应的药物，每天1次，连续3天。用药后密切观测疗效情况，并为每头猪建立个体档案，用药疗程为3天，停药后观察3天。
试验在同一栋猪舍进行，采用半敞开式饲养，定时自由采食，自由饮水，饲料为猪场饲料车间自行配制的不含任何药物的全价中猪料。
临床疗效的差异性分析用生物统计卡方检验。
疗效判断标准
治愈：注射给药3天后，试验猪精神状态、食欲、呼吸、体温各方面均恢复正常，停药4天后无复发。治愈头数占该组头数的比例计算治愈率。
有效：注射给药3天后试验猪精神状态、食欲、呼吸、体温等大部分症状恢复正常或基本恢复正常。有效头数与治愈头数之和为总有效头数，根据总有效头数占该组试验头数的比例计算总有效率。
无效：注射给药3天后试验猪几乎所有的症状无好转甚至恶化死亡者。根据无效头数占该组试验头数的比例计算无效率。
死亡：给药期间和停药后3天内试验猪死亡者。
结果与分析：经过3天用药，停药后观察3天，各组治疗猪高热症的试验结果见表1。
表1注射液的试验结果
注：*表示与对照组1和2相比，P<0.05，具有显著性差异。
从表1可以看出，实验组1-3在治愈率和总有效率方面明显高于对照组1和2，无效率明显低于对照组1和2。
安全性试验
选用15-30kg健康的猪30头，按本发明实施例2制备的复方板蓝根注射液推荐给药剂量的10倍量即1mL/kg体重肌肉注射，每天1次，连用3天，观察猪的体温、呼吸等生理指标，有无不良反应，以评价药物的安全性。
实验结果表明，未见有明显的不良反应，说明本发明的复方板蓝根注射液临床推荐剂量安全。
以上所述仅为本发明的实施例，并非因此限制本发明的专利范围，凡是利用本发明说明书内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本发明的专利保护范围内。

Claims (5)

1.一种复方板蓝根注射液，其特征在于，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连9-13份、人面子5-8份、益母草4-6份、延胡索3-7份。
2.根据权利要求1所述的复方板蓝根注射液，其特征在于，是由以下重量份的原料制得的：板蓝根100份、黄连11份、人面子7份、益母草5份、延胡索5份。
3.一种权利要求1或2所述复方板蓝根注射液的制备方法，其特征在于，是由以下步骤制得的：
1)取板蓝根100份、黄连9-13份、人面子5-8份、益母草4-6份、延胡索3-7份，粉碎后过20-40目筛，得粉料；
2)加入8倍于粉料重量的水，盐酸调pH值为2-4，在30-40℃下浸润5-6h，大火煮沸1-2h，60℃保温1.5h，经过滤、澄清、去渣，得药液；
3)减压浓缩：将药液在60℃减压浓缩至粉料重量的1.5-2倍，冷却至55℃，边搅拌边缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤，得一次滤液；将一次滤液减压浓缩至粉料重量的0.5-0.8倍，冷藏静置沉淀，过滤，得二次滤液；将二次滤液加浓氨水调节pH值至7.8-8.2，冷藏静置沉淀，过滤，得三次滤液；将三次滤液加热去氨至pH值至5.5-6.0，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量与粉料重量相同，得滤液；
4)将滤液加至反应容器中，不断搅拌下缓慢加入3重量份的聚山梨酯-80和3重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入1重量份的活性炭，搅拌10-20min，再吸附脱色15-30min后过滤，再加入注射用水至溶液总量为粉料重量的1.7-1.9倍；
5)将步骤4)最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；
6)将步骤5)中灌装封口后的药品在4h内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95-110℃，灭菌时间为25-40min。
4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述过滤为微孔滤膜过滤器，其气泡点压力≥0.34Mpa。
5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述安瓿经过如下处理：将安瓿放入安瓿洗瓶机内用纯化水进行粗洗，将粗洗后的安瓿进行重复三次以上的注水甩水精洗，再将精洗后的安瓿放入热风循环烘箱进行烘瓶，烘瓶温度为180℃，烘瓶时间为120min，烘瓶结束后待安瓿冷却至40℃。
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