CN107224282A - 用于导管末端设计的分散式冲洗构型 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“用于导管末端设计的分散式冲洗构型”。本发明提供了一种诊断导管，所述诊断导管具有改进型冲洗系统，用于减少血栓形成。所述导管可具有冲洗电极组件，所述冲洗电极组件具有多个脊，每个脊具有多个冲洗口，以冲洗所述装置并降低血栓形成的风险。

Description

用于导管末端设计的分散式冲洗构型
技术领域
本发明涉及诊断导管，具体地，涉及用于心脏中进行标测和/或消融的电生理(EP)导管。更具体地，本公开涉及具有改进型冲洗导管末端设计的冲洗导管。
背景技术
电生理学导管通常用于标测心脏中的电活动。各种电极设计已知用于不同目的。具体地，具有篮形电极阵列的导管是已知的并且在例如美国专利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，这些专利中的每个专利的全部公开内容均以引用方式并入本文。
篮形导管通常具有细长导管主体和安装在导管主体的远侧端部处的篮形电极组件。该篮形组件具有近侧端部和远侧端部，并且包括多个脊，该多个脊在其近侧端部和远侧端部处连接。每个脊包括至少一个电极。该篮形组件具有其中脊径向向外弯曲的膨胀布置和其中脊通常沿导管主体的纵向轴线布置的塌缩布置。
已经观察到，当使用形状从线性递送构型改变为膨胀诊断构型的导管时，血栓形成的风险增加。血栓形成可发生在使血流减慢的装置特征结构周围。导管通常释放冲洗流体以减小此风险。然而，诊断导管仅包括在导管的远侧端部处具有口的单个冲洗管腔。通常，该单个口不足以从近侧端部到远侧端部冲洗整个装置，这可导致血栓形成。因此，期望设计具有改进型冲洗系统的导管，以降低或消除血栓形成的风险。本公开的技术满足此需求以及以下材料中所述的其它需求。
发明内容
本公开涉及一种导管，该导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，该细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，该冲洗电极组件位于导管主体的远侧端部处，该冲洗电极组件包括具有近侧端部和远侧端部的多个脊，该多个脊在其近侧端部处连接，每个脊具有多个电极和至少一个冲洗口，所述至少一个冲洗口邻近与至少一个冲洗管腔流体连通的细长导管主体的远侧端部。
在一个方面，每个脊可具有与脊管腔流体连通的多个冲洗口。
在一个方面，冲洗口中的至少一个冲洗孔口可以是专用冲洗口。另选地或除此之外，冲洗口中的至少一个冲洗口可以与具有多个穿孔的电极集成在一起。因此，可采用专用冲洗口与集成冲洗口的组合。
在一个方面，冲洗口可均匀地分布在冲洗电极组件上。
在一个方面，多个脊在其远侧端部处连接以形成冲洗篮形电极组件，该冲洗篮形电极组件具有其中脊径向向外弯曲的膨胀布置和其中多个脊通常沿导管主体的纵向轴线布置的塌缩布置。
在一个方面，至少一个冲洗管腔包括第二冲洗管腔，该第二冲洗管腔具有邻近多个脊的远侧端部且与至少一个冲洗管腔流体连通的第二冲洗口。
在一个方面，该导管还包括膨胀器，该膨胀器具有近侧端部和远侧端部，以及与邻近多个脊的近侧端部的至少一个冲洗口和与邻近多个脊的远侧端部的第二冲洗口流体连通的中心管腔，该膨胀器以滑动方式设置在至少一个冲洗管腔内，并且对准导管主体的纵向轴线，其中多个脊在其远侧端部处附接到该膨胀器，并且每个脊包括脊管腔以及与该脊管腔流体连通的至少一个脊冲洗口，每个脊管腔与至少一个冲洗管腔流体连通。
在一个方面，该导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，该细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，该冲洗电极组件位于导管主体的远侧端部处，该冲洗电极组件包括多个脊，该多个脊在其近侧端部处连接，每个脊包括多个电极、脊管腔和与该脊管腔流体连通的至少一个冲洗口，其中每个脊管腔与该冲洗管腔流体连通。
本公开还包括一种治疗方法，该方法可涉及：提供导管，该导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，该细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，该冲洗电极组件位于导管主体的远侧端部处，该冲洗电极组件包括具有近侧端部和远侧端部的多个脊，该多个脊在其近侧端部处连接，每个脊具有多个电极和至少一个冲洗口，该至少一个冲洗口邻近与至少一个冲洗管腔流体连通的冲洗电极组件的近侧端部；将具有该冲洗电极组件的导管的远侧端部推进到患者体内的期望区域；定位该冲洗电极组件，使得至少一个电极与组织接触；以及向冲洗管腔供应冲洗流体，使得冲洗流体通过至少一个冲洗口灌注。
在一个方面，该治疗方法可涉及：提供导管，该导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，该细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，该冲洗电极组件位于导管主体的远侧端部处，该冲洗电极组件包括多个脊，该多个脊在其近侧端部处连接，每个脊包括多个电极、脊管腔和与该脊管腔流体连通的至少一个冲洗口，其中每个脊管腔与冲洗管腔流体连通；将具有该冲洗电极组件的导管的远侧端部推进到患者体内的期望区域；定位该冲洗电极组件，使得至少一个电极与组织接触；以及向冲洗管腔供应冲洗流体，使得冲洗流体通过冲洗口灌注。
在一个方面，可以从与组织接触的至少一个电极接收电信号。
在一个方面，可以将射频能量递送至与组织接触的至少一个电极，以形成消融灶。
在一个方面，期望区域可以是心脏的心房或心室。
附图说明
其它特征和优点将由于本公开的优选实施方案的如下的和更具体的说明而变得显而易见，如在附图中所示，并且其中类似的引用字符在整个视图中通常指相同部分或元件，并且其中：
图1为根据一个实施方案的本发明的导管的顶部平面图。
图2为部署在左心房中的图1的冲洗篮形电极组件的示意图。
图3为根据一个实施方案的冲洗篮形电极组件的示意图。
图4为图3的冲洗篮形电极组件的一个脊的示意图。
图5为根据一个实施方案的另一冲洗篮形电极组件的示意图。
图6A为根据一个实施方案的篮形电极组件的脊的顶部布线图，其中一个或多个部分已被拆去。
图6B为图6A的布线的端部剖视图。
图6C为图6A的布线的侧视图，其中一个或多个部分已被拆去。
图7为根据一个实施方案的冲洗电极组件的另一构型的示意图。
图8为部署在左心房中的图7的冲洗电极组件的示意图。
图9为根据一个实施方案的冲洗电极组件的脊的详细视图。
图10为根据一个实施方案的使用冲洗篮形电极组件的侵入式医疗规程的示意图。
具体实施方式
首先，应当理解本公开不受具体示例性材料、架构、惯例、方法或结构的限制，因为这些均可变化。因此，尽管本文描述了优选材料和方法，但与本文所述那些类似或等价的许多此类选项可用于本公开的实践或实施方案中。
另外应当理解，本文使用的术语只是出于描述本公开的具体实施方案的目的，并非旨在进行限制。
下文结合附图列出的具体实施方式旨在作为本公开的示例性实施方案的描述，并非旨在表示可实践本公开的唯一示例性实施方案。贯穿本说明书使用的术语“示例性”意味着“用作示例、实例或例证”，并且不一定要理解为优选的或优于其它示例性实施方案。详细描述包括特定细节，其目的在于提供对本说明书的示例性实施方案的透彻理解。对于本领域的技术人员将显而易见的是，可在不具有这些特定细节的情况下实践本说明书的示例性实施方案。在一些情况下，熟知的结构和装置以框图形式示出，以避免模糊本文所呈现的示例性实施方案的新颖性。
仅为简洁和清楚起见，可相对于附图使用定向术语，诸如顶部、底部、左侧、右侧、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。这些术语及类似的定向术语不应被理解为以任何方式限制本公开的范围。
除非另有定义，否则本文使用的所有技术和科学术语的含义与本公开所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同。
最后，如在本说明书和所附权利要求中使用，除非内容另有明确说明，否则单数形式“一个”、“一种”和“所述”包括复数指代物。
心室内的某些类型的电活动并非周期性的。示例包括由梗塞所引起的心室壁中的伤疤的动脉颤振或动脉纤颤和室性心动过速。每次心跳，此类电活动均是无规的。为了分析或“标测”此类电活动，期望尽可能快地获得“图片”，诸如在一次心跳内获得。通常可以用电极密度高的篮形电极组件来准确地标测该电活动。
如上所论，当使用具有使血流减慢的特征结构的导管时，血栓形成的风险增加。使血流减慢的特征结构包括，例如，从平坦表面转变为凹表面的表面结构、牵拉线、以及使血流管道变窄的那些特征结构。在诊断装置的两个部分之间形成小间隙的情况下，也可减少血流量。正是这些类型的导管将从改进型冲洗系统中受益。因此，下文所述导管包括多个冲洗口，以策略地围绕此类结构供应冲洗流体，以便消除血栓形成。
现在参见图1，导管10包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12和位于导管主体的近侧端部处的控制手柄14，其中篮形电极组件16具有安装在导管主体12远侧端部处的多个脊18，每个脊承载多个电极20。导管主体12包括细长管状构造，该细长管状构造具有单个轴向或中心管腔(未示出)，但如果需要可任选地具有多个管腔。为能够实现电信号的准确标测，例如为在尽可能少的单次心跳中检测右心房或左心房的大部分或基本上整个电功能，期望提供具有相对高密度的电极阵列。由此，所采用的脊18的数目可为六个、八个、十个、十二个或任何其它合适数目。脊18可均匀或非均匀地径向分布。另外，每个脊18可包括多个电极20，诸如每个脊至少八个、十个、十二个、十四个和十六个电极。类似地，电极可沿脊均匀地分布或者可朝近侧、中心或朝远侧偏斜以有利于所测量电信号的分析。
导管主体12是柔性的，即能够弯曲的，但是沿其长度基本上不可压缩。导管主体12可具有任何合适的构造并且可由任何合适的材料制成。一种构造包括由聚氨酯或(聚醚嵌段酰胺)制成的外壁。外壁包括不锈钢等的嵌入式编织网，以增加导管主体12的扭转刚度，使得当旋转控制手柄14时，导管主体的远侧端部将以对应的方式旋转。导管主体12的外径并非决定性的，但通常应该尽可能小并且可根据期望的应用不大于约10弗伦奇(french)。在一个方面，导管主体12的最大直径可以与由篮形电极组件16实现的电极20的数目有关，以便容纳相关联的电引线。例如，每个脊承载十六个电极的总共承载192个电极的十二个脊设计、每个脊承载十六个电极的总共承载160个电极的十个脊设计、以及每个脊承载十六个电极的总共承载128个电极的八个脊设计至多可使用10.0弗伦奇的导管主体。同样，外壁的厚度也不是决定性的，但可足够薄，使得中心管腔可容纳牵拉线、引线、传感器缆线和任何其它线、缆线或管。如果需要，外壁的内表面衬有补强管(未示出)，以提供改善的扭转稳定性。美国专利6,064,905描述并示出了适于与本发明结合使用的导管主体构造的示例，该专利的全部公开内容以引用方式并入本文。
篮形电极组件16也可包括膨胀器22，该膨胀器与导管主体12通常同轴并从导管主体12的近侧端部延伸穿过中心管腔，并且直接或间接地附接到脊18的远侧端部。提供了膨胀器22相对于导管主体的纵向移动，使得其可使脊18的远侧端部相对于导管主体12朝近侧或远侧移动，从而分别径向膨胀和收缩电极组件。因为脊18的近侧端部固定到导管主体12，膨胀器22在近侧方向上的相对移动缩短了脊18的远侧端部与近侧端部之间的距离，导致其向外弯曲至膨胀布置。膨胀器22包含足够刚性以实现该功能的材料。另选地或除此之外，脊18可包括如下所述的有利于呈现膨胀布置的材料，诸如形状记忆材料，使得膨胀器22可被省略或者可用于帮助膨胀布置和塌缩布置之间的转变。在实施方案中，膨胀器22可包括由合适的形状记忆材料诸如如下所述的镍钛合金形成的线或海波管。如将理解，膨胀器22沿纵向轴线的不同的相对移动量可影响弓形弯曲程度，诸如使脊18能够对心房组织施加更大的压力，用以组织和脊上的电极之间更好的接触。因此，用户可通过调节膨胀器的纵向延伸或撤回来改变电极组件的形状。
现在参见图1和图3，导管主体12还包括冲洗口80和82，所述冲洗口被配置成向电极组件16供应合适的冲洗流体，诸如肝素化盐水。冲洗口80经由冲洗管腔26接收冲洗流体。管腔26从手柄14延伸，并终止于导管主体12的远侧端部。在此实施方案中，口80向冲洗电极组件16的近侧端部供应冲洗流体。在此位置处，当部署该装置时，脊18的近侧端部略微分离，从而在每对脊之间留出小间隙。离开口80的流体冲洗该区域以减少血栓形成。
冲洗口82从冲洗管腔86接收冲洗流体。在该实施方案中，膨胀器22包括中心管腔，该中心管腔与手柄14中的冲洗流体供应物和终止于冲洗口82处的远侧端部流体连通。冲洗口82向远侧盖24周围的区域供应冲洗流体。在该位置处，多个脊18也像在其近侧端部处一样紧靠，但每个脊具有邻近其中其被附接至远侧盖24的位置的凹形。该凹形可增加血栓的形成。来自冲洗口82的冲洗流体冲洗该区域以降低这一风险。
如图2所示，当篮形电极组件16呈膨胀构型时，脊18向外弯曲成接触或更靠近其中其已被部署的室诸如左心房的壁。对应地，膨胀器22在远侧方向上的相对移动延长了脊18的远侧端部与近侧端部之间的距离，导致它们呈与导管主体12相符的通常线性的构型，以最小化脊的外径以用于插入患者体内和从患者体内取出。
在一个方面，电生理学者可将引导鞘、导丝以及扩张器引入患者体内，如本领域通常已知的。作为示例，适于结合本发明导管一起使用的引导鞘为10弗伦奇的DiRexTM引导鞘(商购自BARD,Murray Hill,NJ)。插入导丝，移除扩张器，并通过引导鞘引入导管，由此膨胀器中的导丝管腔允许导管穿过导丝。在如图2所描绘的一个示例性过程中，首先经由下腔静脉(IVC)将导管引入到右心房(RA)，其中导管穿过隔膜(S)以便到达左心房(LA)。
如将知道，在塌缩位置中引导鞘覆盖篮形电极组件16的脊18，使得整个导管可穿过患者的脉管系统到达期望的位置。膨胀器22可定位在导管主体的远侧以允许组件的脊变平，同时组件穿过引导鞘。一旦导管的远侧端部到达期望的位置，例如，左心房，则撤回引导鞘以暴露篮形电极组件16。膨胀器22朝近侧撤回或以其它方式进行调控，使得脊18在远侧接合部与近侧接合部之间向外挠曲。篮形电极组件16径向地膨胀时，环形电极20接触心房组织。如本领域技术人员所认识到的那样，篮形电极组件16可以多种构型直线或偏转的完全或部分地膨胀，这取决于被标测的心脏区域的构型。
当篮形电极组件16膨胀时，电生理学家可以标测局部激动时间，并且/或者使用电极20消融，这能够引导电生理学家对患者进行诊断并提供治疗。导管可包括安装在导管主体上的一个或多个参考环形电极，并且/或者可将一个或多个参考电极放置在患者身体外部。通过使用在篮形电极组件上具有多个电极的导管，电生理学家可获得心脏海绵窦区的真实解剖结构，包括心房，从而实现对该区域的更加快速的标测。
如本文所用，用于描述冲洗电极组件16的术语“篮形”并不限于所示构型，而是可包括其它设计诸如球形或蛋形设计，所述设计包括在其近侧端部和远侧端部直接或间接地连接的多个可膨胀臂或脊。在一个方面，冲洗电极组件可包括仅在其近侧端部而非其远侧端部处直接或间接连接的多个可膨胀臂或脊。在一个方面，可根据患者的解剖结构采用不同尺寸的篮形电极组件，以提供对于正调查的患者的区域诸如右心房或左心房的紧密配合。
冲洗篮形电极组件16的一个实施方案的详细视图示于图3中，该电极以总共十二个脊18为特征，每个脊承载十六个电极20。如上所述，在其它实施方案中，可采用不同数目的脊18和/或电极20，每个脊或每个电极可根据需要均匀或非均匀地分布。脊18和膨胀器22的远侧端部可固定到远侧盖24。对应地，脊18的近侧端部可固定到导管主体12的远侧端部，同时膨胀器22可被引导穿过导管主体12的管腔26，使得近侧端部延伸到控制手柄14。如上所述，管腔26也可用于向篮形电极组件16供应合适的冲洗流体。
每个脊18可包括具有非导电覆盖物30的柔性线28，在非导电覆盖物上安装有环形电极20中一个或多个环形电极。在实施方案中，柔性线28可由形状记忆材料形成以有利于膨胀布置和塌缩布置之间的转变，并且非导电覆盖物30均可包括生物相容性塑料管材，诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。例如，可使用称为镍钛诺的镍钛合金。在体温下，镍钛诺线为柔性和弹性的，并且当经受最小力时，像大多数的金属一样，镍钛诺线变形，并且在不存在该力时恢复到它们的形状。镍钛诺属于称为形状记忆合金(SMA)的一类材料，所述形状记忆合金具有超过柔韧性和弹性的所关注的机械性能，包括形状记忆和超弹性，这允许镍钛诺具有根据其温度相的“记住形状”。奥氏体相是具有简单立方晶体结构的镍钛诺的较强、温度较高的相。超弹性行为发生在此相(超过50℃-60℃的温差)中。对应地，马氏体相是具有孪晶晶体结构的相对较弱、温度较低的相。当镍钛诺材料处于马氏体相时，其相对容易变形并将保持变形。然而，当受热高于其奥氏体转变温度时，镍钛诺材料将恢复至其变形前形状，产生“形状记忆”效应。将加热时镍钛诺开始转化成奥氏体的温度称为“As”温度。将加热时镍钛诺已完成转化成奥氏体的温度称为“Af”温度。因此，篮形电极组件16可具有三维形状，其可易于塌缩以馈送到引导鞘中，并然后在递送到患者期望区域时在去除引导鞘时易于恢复至其膨胀形状记忆构型。
另选地，在一些实施方案中，如果足够的刚性非导电材料用于非导电覆盖物30以允许篮形电极组件16的径向膨胀，那么脊18可被设计成不具有内部柔性线28，只要脊具有在其用于安装环形电极20的表面的至少一部分上是非导电的外表面。在此实施方案中，每个脊可包括单独的冲洗管腔和与任何线或布线隔离的口。
图4示出了处于其膨胀式形状记忆构型的单个脊18。在该实施方案中，脊18具有中间区域32，该中间区域具有凸形，该凸形被配置成使电极20接触或极为贴近其中其已被定位的室的壁。如上所述，柔性线28具有非导电覆盖物30，电极20定位于该覆盖物上。远侧区域34可以表现为凹形构型，通常定位在中间区域36所示的曲率半径内。该构型为远侧区域34提供从柔性线28与导管主体12的纵向轴线对准到顶点接合中间区域32的平滑转变。对准纵向轴线实现了最小的塌缩直径，而凹形允许一个或多个电极20定位在顶点附近，以为邻近远侧盖24的极区提供传感器覆盖。近侧区域36可以具有凹形构型，通常定位在中间区域32所示的曲率半径外。类似地，该构型提供从中间区域32到柔性线再次对准纵向轴线的平滑转变。
另一示例性实施方案示于图5中。在该设计中，相对置的脊18使通过延伸穿过开孔38的柔性线28的连续拉伸形成的，该开孔被配置成通常为圆柱形的远侧盖24中的通孔。开孔38可如图所示以螺旋形样式进行偏置，或者以任何其它合适的可容纳柔性线28的每个弯曲部分而不会彼此干扰的方式进行偏置。如将知道，每个脊的位置可相对于其相对置的脊保持稳定，因为这些脊是由单根线形成的。
在另外的方面，每个脊18可包括布线40，该布线具有用于电极20的内置式或嵌入式引线42，该电极由如图6A-图6C所示的脊承载。该布线具有芯44和多根通常类似的线42，每根线由使得每根线能够形成并且起导体48的作用的绝缘层46覆盖。芯44提供管腔50，在该管腔中可使其它部件通过，诸如柔性线28形式的支撑结构和/或一个或多个另外的引线、缆线、管材或其它部件。
在一个实施方案中，柔性线28’定位在管腔50内。在该实施方案中，柔性线28’中的至少一个柔性线已被修改，以包括中心冲洗管腔88，来通过至少一个冲洗口90向冲洗电极组件16供应合适的冲洗流体。如图5所示，每根柔性线28’包括冲洗管腔88和至少一个冲洗口90。在一个实施方案中，每根柔性线包括沿着该柔性线定位的至少一个冲洗口90。如下文将更加详细地描述，每个冲洗口90可以是专用口或可诸如通过采用穿孔电极集成到电极中，或者可使用这些设计的组合。
在一个实施方案中，这些口位于顶点处。在相同或另一实施方案中，冲洗口90沿着邻近远侧盖24的柔性线28’定位。本领域的技术人员将认识到，冲洗口90的数目和位置可根据组件16的构型变化。冲洗口可沿着柔性线28’的长度从邻近导管主体12远侧端部的近侧端部到远侧集线器24设置。在这些实施方案中的每个实施方案中，口的位置是为了，诸如，供应足够量的冲洗流体以冲洗该区域并预防血栓形成。
在另一个实施方案中，除了具有设置在柔性线28’上的冲洗口90的冲洗电极组件16以外，导管主体12还包括位于导管远侧端部处的冲洗口80。在另一个实施方案中，该导管设计还可包括冲洗口82和相关联的冲洗管腔86。
本领域技术人员将认识到，随着流体从柔性线28’内的较大管腔移动至较小管腔，冲洗流体的压力可改变，(即)增加。在一个实施方案中，手柄14可包括流体控制阀(未示出)，以将该增加的压力调节至更加合适的较小压力和流速。也可使用导管外的可调式泵来调整该压力和流速。
在以下说明中，与布线40相关联的通常类似的部件通常由它们的标识部件数字来指代，并且必要时通过将字母A、B、...附加到该数字来彼此区分。因此，线42C形成为由绝缘层46C覆盖的导体48C。当布线的实施方案可被实施为在布线中具有基本上任何多根线42时，为清楚和简单起见，在以下描述中，假设布线40包括N根线42A、42B、42C、...42N，其中N至少等于篮形电极组件16的各个相应脊18上环形电极的数目。出于例证的目的，线42的绝缘层46已被绘制为具有与导体48大约相同的尺寸。在实施过程中，绝缘层通常大约为线的直径的十分之一。
线42在通常成形为圆柱形管的内部芯44上方形成。芯材料通常被选为热塑性弹性体诸如聚醚嵌段酰胺或通过将线卷绕在该管周围而在芯44的外表面52上形成线42。在表面52上的卷绕线42中，线被布置成使得它们在“紧密堆积的”构型中彼此接触。因此，在芯44是圆柱形的情况下，外表面上的每根线42都呈螺旋线圈的形式，被配置成多头螺纹构型。例如，就本文假设的N根线42而言，线42以N头螺纹构型围绕芯44被布置。
相比于编织物，本文的线42的所有螺旋线圈具有相同的旋向性(卷绕方向)。此外，围绕圆柱体的编织物中的线是交织的，因此不呈螺旋状的形式。因为编织物中线的非螺旋性质，因此即使具有相同旋向性的编织线也不具有螺纹形式，更不用说多线螺纹构型。此外，由于布线的实施方案中不含交织布置的线，因此所制备布线的最大直径小于使用编织物的布线的最大直径，并且减小的直径在布线用于导管时尤其有利。
一旦线42已在上述多线螺纹构型中形成，则线被护套诸如上述非导电覆盖物30的形式覆盖。护套材料通常被选为热塑性弹性体，例如，不含添加剂的55D PEBAX，使得它是透明的。在这一方面，线42中的至少一根线的绝缘层46可以与作为识别和辨别不同线的辅助物的剩余线的颜色着色不同。
将线42卷绕在芯44周围并然后用非导电覆盖物30覆盖该线的过程将线基本上嵌入布线40的壁内，该壁包括芯和鞘管。将线嵌入壁内意味着，当布线用于形成导管时，线不受到机械损坏。如果在导管装配期间线保持松散，则小的线诸如48AWG线普遍受到机械损坏。
在用作导管时，由通过在壁内嵌入较小的线(诸如48AWG线)来提供的芯44包围的大约圆柱形体积或管腔50允许管腔50的至少一部分用于其它部件。应当理解，附图所示的多根线42仅为代表性的，并且合适的布线提供至少多根线，其等于或大于安装在每个布线或组件的脊上的多个环形电极。适于与本发明一起使用的布线在2013年4月11日提交的名称为“HIGH DENSITY ELECTRODE STRUCTURE”的美国申请序列号13/860,921和2013年10月25日提交的名称为“CONNECTION OF ELECTRODES TO WIRES COILED ON A CORE”的美国申请序列号14/063,477中有所描述，这些专利申请的全部公开内容已并入上文。每根布线40(具有嵌入式引线42)可延伸至控制手柄14，用于线42的合适的电连接，从而允许对由电极20测得的信号的检测。
如所述，每个脊18与布线40对承载多个环形电极20，该多个环形电极可被配置成单极性或双极性电极，如本领域已知。通过图6A中的顶视图以及图6C中的侧视图示意性地示出了布线40，其中已经去掉了非导电覆盖物30的部分以暴露布线40的线42，以及示出环形电极20到布线40的附接。图6A示出了附接电极20之前的布线40，而图6C示出了已附接环形电极之后的布线。环形电极20可具有合适的尺寸，使允许它们贴着鞘管54滑动。
每个电极20的附接点可以定位在一根或多根线42上方，诸如所示示例中的线42E上方。移除线42E上方的非导电覆盖物30的某节段以及绝缘层46E的对应节段，以提供到导体48E的通道54。在所公开的实施方案中，可将导电性粘固剂56馈送到通道中，然后可将环形电极20滑动成接触该粘固剂，并且最后可将电极卷曲在合适的位置。另选地，环形电极20可通过将线牵拉穿过非导电覆盖物30，以及通过电阻焊接或将环形电极焊接到线而附接到特定的线42。
在另一个实施方案中，冲洗电极组件可采用不同的构型，诸如图7所示的多脊组件。在该实施方案中，冲洗电极组件16可包括仅在其近侧端部而非其远侧端部处直接或间接连接的多个可膨胀脊18。导管10包括具有近侧端部和远侧端部的细长导管主体12、位于导管主体12的近侧端部处的控制手柄14、以及冲洗电极组件16，该冲洗电极组件具有多个脊18，该多个脊具有自由远侧端部并在其近侧端部处固定到导管主体12。导管主体12还可包括冲洗口80，该冲洗口被配置成向电极组件16供应合适的冲洗流体，诸如肝素化盐水。冲洗口80经由冲洗管腔26接收冲洗流体。管腔26从手柄14延伸，并终止于导管主体12的远侧端部。在该实施方案中，冲洗口80向冲洗电极组件16的近侧端部供应冲洗流体。在此位置处，当部署该装置时，脊18的近侧端部略微分离，从而在每对脊之间留出小间隙。离开口80的流体冲洗该区域以减少血栓形成。
尽管图7示出了冲洗口80的使用，但是不需要示出该装置的操作过程。在实施方案中，每个脊可具有多个电极20，该多个电极可被配置为诊断电极、消融电极、或诊断电极与消融电极两者，并且在至少一个脊上具有至少一个冲洗口90。如下文将更加详细地描述，每个冲洗口90可以是专用口或可诸如通过采用穿孔电极集成到电极中，或者可使用这些设计的组合。在所示的一些实施方案中，每个脊18可具有不止一个冲洗口90，并且可提供在沿着该脊的任何位置处。当脊18具有多个冲洗口90时，这些口可以沿着该脊以任何分布方式布置，包括均匀地或朝该脊的近侧端部或远侧端部或中间偏斜进行布置。在一些实施方案中，冲洗口90可均匀地分布在冲洗电极组件16上。
每个脊18可具有与冲洗口90流体连通的管腔(为了清楚起见，未在该视图中示出)。对应地，每个脊管腔可以与导管主体12中提供的冲洗管腔26连通，该冲洗管腔可用于向冲洗电极组件16供应合适的冲洗流体，诸如肝素化盐水。可提供在控制手柄14中的配件29，以将来自合适源或泵的冲洗流体引导到管腔26中。
另外，一个或多个位置传感器74可提供在邻近冲洗电极组件16的导管10的远侧端部附近，如图7示意性所示。一个或多个传感器可各自包括磁场响应线圈或多个此类线圈。使用多个线圈使得能够确定六维位置和取向坐标。响应于来自外线圈的磁场，传感器可因此产生电位置信号，使得能够确定导管10的远侧端部在心脏腔体内的位置(例如，位置和取向)。
图9的详细视图中示出了脊18的方面的示例性细节。如图所示，脊18可包括与冲洗管腔26连通的管腔88。如果需要，每个脊管腔88可包括可控式阀，使得可以将冲洗流体馈送至冲洗电极组件16的所选部分。冲洗口也与管腔88连通。如上所述，冲洗口可以是专用口90，并且/或者可以集成到电极20中，该电极具有多个穿孔23。脊18可包括柔性的弹性芯48，该芯具有也可限定管腔88的非导电覆盖物94。在实施方案中，芯96可由如上所述的形状记忆材料形成，以有利于膨胀布置与塌缩布置之间的转变。非导电覆盖物94可包括生物相容性塑料管材，诸如聚氨酯或聚酰亚胺管材。
为帮助示出电极组件16的使用，图10为根据本发明实施方案的侵入式医疗规程的示意图。在远侧端部处具有篮形电极组件16(在该视图中未示出)的导管10可在近侧端部处具有连接器60，该连接器用于将来自其相应电极20(在该视图中未示出)的线42耦合到用于记录并分析它们检测的信号的控制台62。电生理学家64可将导管10插入到患者66体内以便从患者的心脏68采集电极电位信号。专业人员使用附接到导管的控制手柄14以便执行插入。专业人员也用控制手柄14来调节持续流经冲洗电极组件16的冲洗流体，以预防血栓形成。控制台62可包括处理单元70，其分析所接收的信号并可在附接到控制台的显示器72上呈现分析结果。该结果通常为来源于信号的标测图、数字显示和/或图的形式。
在另外的方面，处理单元70也可接收来自一个或多个位置传感器74的信号，所述位置传感器设置在导管10的远侧端部附近，邻近篮形电极组件16，如图1示意性所示。一个或多个传感器可各自包括磁场响应线圈或多个此类线圈。使用多个线圈使得能够确定六维位置和取向坐标。响应于来自外线圈的磁场，传感器可因此产生电位置信号，从而使得处理器70能够确定导管10的远侧端部在心脏腔体内的位置(例如，位置和取向)。电生理学家然后可在显示器72上观察篮形电极组件16在患者心脏图像上的位置。通过举例的方式，该位置感测方法可使用CARTOTM系统来实现，该系统由Biosense Webster Inc.(Diamond Bar,Calif.)生产并在美国专利号5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、PCT 专利公布WO 96/05768、以及美国专利申请公布2002/0065455 A1、2003/0120150 A1和2004/0068178 A1中具体描述，这些专利的公开内容都以引用方式并入本文。如将知道，也可采用其它位置感测技术。如果需要，至少两个位置传感器可定位在篮形电极组件16的近侧和远侧。可确定远侧传感器相对于近侧传感器的坐标，并且其中与篮形电极组件16的脊18的曲率有关的其它已知信息用于寻找电极20中的每一个电极的位置。
已参考本发明当前所公开的实施方案进行了以上描述。本发明所属技术领域内的技术人员将会认识到，在未有意脱离本发明的原则、实质和范围的前提下，可对所描述的结构作出变更和更改。如本领域中的普通技术人员应理解的，附图未必按比例绘制。因此，以上描述不应视为仅与附图中所描述和例示的精确结构有关，而应视为符合以下具有最全面和合理范围的权利要求书，并作为权利要求书的支持。

Claims (32)

1.一种导管，包括：
细长导管主体，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔；和
冲洗电极组件，所述冲洗电极组件位于所述导管主体的所述远侧端部处，所述冲洗电极组件包括具有近侧端部和远侧端部的多个脊，所述多个脊在其近侧端部处连接，每个脊具有多个电极和至少一个冲洗口，所述至少一个冲洗口邻近与所述至少一个冲洗管腔流体连通的所述细长导管主体的远侧端部。
2.根据权利要求1所述的导管，其中每个脊包括脊管腔和与所述脊管腔流体连通的至少一个脊冲洗口，每个脊管腔与所述至少一个冲洗管腔流体连通。
3.根据权利要求2所述的导管，其中每个脊具有与所述脊管腔流体连通的多个脊冲洗口。
4.根据权利要求3所述的导管，其中所述脊冲洗口中的至少一个脊冲洗口为专用脊冲洗口。
5.根据权利要求3所述的导管，其中所述脊冲洗口中的至少一个脊冲洗口与具有多个穿孔的电极集成在一起。
6.根据权利要求3所述的导管，其中所述脊冲洗口包括专用冲洗口和集成冲洗口的组合。
7.根据权利要求1所述的导管，其中所述多个脊在其远侧端部处连接以形成冲洗篮形电极组件，所述冲洗篮形电极组件具有其中所述脊径向向外弯曲的膨胀布置和其中所述多个脊通常沿所述导管主体的纵向轴线布置的塌缩布置。
8.根据权利要求7所述的导管，其中所述至少一个冲洗管腔包括第二冲洗管腔，所述第二冲洗管腔具有第二冲洗口，所述第二冲洗口邻近所述多个脊的所述远侧端部并与所述至少一个冲洗管腔流体连通。
9.根据权利要求8所述的导管，还包括膨胀器，所述膨胀器具有近侧端部和远侧端部以及中心管腔，所述中心管腔与邻近所述多个脊的所述近侧端部的所述至少一个冲洗口以及邻近所述多个脊的所述远侧端部的所述第二冲洗口流体连通，所述膨胀器以滑动方式设置在所述至少一个冲洗管腔内并对准所述导管主体的所述纵向轴线，其中所述多个脊在其远侧端部处附接到所述膨胀器。
10.根据权利要求9所述的导管，其中每个脊包括脊管腔和与所述脊管腔流体连通的至少一个脊冲洗口，每个脊管腔与所述至少一个冲洗管腔流体连通。
11.根据权利要求10所述的导管，其中每个脊具有与所述脊管腔流体连通的多个脊冲洗口。
12.根据权利要求11所述的导管，其中所述脊冲洗口中的至少一个脊冲洗口为专用脊冲洗口。
13.根据权利要求11所述的导管，其中所述脊冲洗口中的至少一个脊冲洗口与具有多个穿孔的电极集成在一起。
14.根据权利要求11所述的导管，其中所述脊冲洗口包括专用冲洗口和集成冲洗口的组合。
15.一种导管，所述导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，所述冲洗电极组件位于所述导管主体的所述远侧端部处，所述冲洗电极组件包括多个脊，所述多个脊在其近侧端部处连接，每个脊包括多个电极、脊管腔和与所述脊管腔流体连通的至少一个冲洗口，其中每个脊管腔与所述冲洗管腔流体连通。
16.根据权利要求15所述的导管，其中每个脊具有与所述脊管腔流体连通的多个冲洗口。
17.根据权利要求15所述的导管，其中所述冲洗口中的至少一个冲洗口为专用冲洗口。
18.根据权利要求15所述的导管，其中所述冲洗口中的至少一个冲洗口与具有多个穿孔的电极集成在一起。
19.根据权利要求16所述的导管，其中所述冲洗口包括专用冲洗口和集成冲洗口的组合。
20.根据权利要求16所述的导管，其中所述冲洗口均匀地分布在所述冲洗电极组件上。
21.根据权利要求15所述的导管，其中所述脊具有其中所述脊径向向外偏转的膨胀布置和其中所述脊通常沿所述导管主体的纵向轴线布置的塌缩布置。
22.根据权利要求21所述的导管，其中所述脊在其远侧端部处附接到膨胀器，使得当所述膨胀器相对于所述导管主体处于沿着所述纵向轴线的最远侧位置时，所述冲洗电极组件具有所述塌缩布置。
23.根据权利要求21所述的导管，其中所述膨胀器的近侧移动通过的行程范围与所述冲洗电极组件从所述塌缩构型变换为所述膨胀布置相关联。
24.根据权利要求23所述的导管，其中所述膨胀器被引导穿过内部管状构件的管腔，所述内部管状构件同轴设置在所述细长导管主体的所述至少一个冲洗管腔内。
25.一种治疗方法，包括：
提供导管，所述导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，所述冲洗电极组件位于所述导管主体的所述远侧端部处，所述冲洗电极组件包括具有近侧端部和远侧端部的多个脊，所述多个脊在其近侧端部处连接，每个脊具有多个电极和至少一个冲洗口，所述至少一个冲洗口邻近与所述至少一个冲洗管腔流体连通的所述冲洗电极组件的近侧端部，
将具有所述冲洗电极组件的所述导管的所述远侧端部推进到患者体内的期望区域；
定位所述冲洗电极组件，使得至少一个电极与组织接触；以及
向所述冲洗管腔供应冲洗流体，使得所述冲洗流体通过所述至少一个冲洗口灌注。
26.根据权利要求25所述的方法，还包括从与组织接触的所述至少一个电极接收电信号。
27.根据权利要求25所述的方法，还包括将射频能量递送至与组织接触的所述至少一个电极以形成消融灶。
28.根据权利要求25所述的方法，其中所述期望区域为心房或心室。
29.一种治疗方法，包括：
提供导管，所述导管包括细长导管主体和冲洗电极组件，所述细长导管主体具有近侧端部和远侧端部以及穿过其的至少一个冲洗管腔，所述冲洗电极组件位于所述导管主体的所述远侧端部处，所述冲洗电极组件包括多个脊，所述多个脊在其近侧端部处连接，每个脊包括多个电极、脊管腔和与所述脊管腔流体连通的至少一个冲洗口，其中每个脊管腔与所述冲洗管腔流体连通，
将具有所述冲洗电极组件的所述导管的所述远侧端部推进到患者体内的期望区域；
定位所述冲洗电极组件，使得至少一个电极与组织接触；以及
向所述冲洗管腔供应冲洗流体，使得所述冲洗流体通过所述冲洗口灌注。
30.根据权利要求29所述的方法，还包括从与组织接触的所述至少一个电极接收电信号。
31.根据权利要求29所述的方法，还包括将射频能量递送至与组织接触的所述至少一个电极以形成消融灶。
32.根据权利要求29所述的方法，其中所述期望区域为心房或心室。
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