CN107184587B - 一种2-甲氧基雌二醇口服药物组合物及其制备方法、2-甲氧基雌二醇软胶囊 - Google Patents

一种2-甲氧基雌二醇口服药物组合物及其制备方法、2-甲氧基雌二醇软胶囊 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种2‑甲氧基雌二醇口服药物组合物及其制备方法、2‑甲氧基雌二醇软胶囊，属于药物制剂技术领域。本发明2‑甲氧基雌二醇口服药物组合物，主要由以下重量百分比的原料制成：2‑甲氧基雌二醇0.1‑10％，药用油4.9‑30％，乳化剂10‑90％，助乳化剂0‑50％。本发明2‑甲氧基雌二醇口服药物组合物具有药物溶解度大、载药量大，口服剂量小、可制成软胶囊、病人顺应性好、生物利用度高、制备工艺简单、适合工业化生产等优点。

Description

一种2-甲氧基雌二醇口服药物组合物及其制备方法、2-甲氧 基雌二醇软胶囊
技术领域
本发明涉及一种2-甲氧基雌二醇口服药物组合物及其制备方法、2-甲氧基雌二醇软胶囊，属于药物制剂技术领域。
背景技术
(1,3,5-三烯-2,3,17β-三羟基-2-甲醚甾醇)是一种甾体激素类化合物，为17β雌二醇在体内的一种生理代谢产物，属新型激素类抗肿瘤药物。自20世纪90年代以来，大量体内外研究表明，2-甲氧基雌二醇对多种癌症具有抗肿瘤活性，包括对乳腺癌、肝癌、胃癌等具有广谱抗肿瘤活性，其抗癌机理可能是诱导肿瘤和内皮细胞凋亡，也有抗肿瘤血管形成及抑制肿瘤细胞增殖的作用。目前该药物未获得FDA批准，仍处于临床研究阶段。
临床研究显示，2-甲氧基雌二醇口服有活性，而且只对增殖细胞有作用，因此，毒性很低，治疗耐受性较好。但是，和其他甾体激素一样，2-ME在水中的溶解度小(＜5μg/mL)，口服后生物利用度较低，即使加大剂量也达不到有效血药浓度，治疗效果欠佳。在2-甲氧基雌二醇对骨髓瘤细胞的作用研究中也发现了2-甲氧基雌二醇是以时间剂量依赖的方式抑制细胞增殖，其在10μmol/L时抑制作用最强。这就要求2-甲氧基雌二醇在临床应用时需要达到一个有效的血药浓度。
因此，对于2-甲氧基雌二醇的相关剂型改进及专利申请有静脉注射用纳米乳剂、纳米混悬剂及其冻干制剂、增溶制剂(包括口服固体制剂和脂质体)等。
目前尚无具有自乳化能力的2-甲氧基雌二醇的相关报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，以解决2-甲氧基雌二醇口服制剂口服后生物利用度低、吸收差的技术问题。
本发明第二个目的在于提供一种上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法。
本发明第三个目的在于提供一种2-甲氧基雌二醇软胶囊。
为实现上述目的，本发明的技术方案是：
一种2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，主要由以下重量百分比的原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1-10％，药用油4.9-30％，乳化剂10-90％，助乳化剂0-50％。
所述药用油为天然植物油、链长为C8-C10的脂肪酸甘油酯(MCT)、油酸、亚油酸、肉豆蔻酸异丙酯、维生素E、维生素A中的任意一种或几种。
所述天然植物油优选为大豆油。
所述链长为C8-C10的脂肪酸甘油酯优选为饱和辛酸甘油三酯或癸酸甘油三酯或饱和辛酸-癸酸混合的甘油三酯。
所述乳化剂为磷脂、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物中的任意一种或几种。
所述磷脂为天然磷脂、半合成磷脂、合成磷脂中的任意一种或几种。
所述聚氧乙烯蓖麻油优选为聚氧乙烯蓖麻油EL-35。所述聚氧乙烯氢化蓖麻油优选为聚氧乙烯氢化蓖麻油RH-40。所述聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物为PluronicF68、PluronicF127中的任意一种或两种。
所述助乳化剂为二十二碳六烯酸、聚乙二醇维生素E琥珀酸酯、胆固醇、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、乙酸乙酯、聚乙二醇、乙醇、甲醇、甘油、丙二醇中的任意一种或几种。
上述乳化剂与助乳化剂同时使用，在轻微胃肠道蠕动下，即可制得精细的乳剂(粒径<100nm)。
上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，还包括附加剂，所述附加剂为抑菌剂、抗氧剂、pH调节剂、矫味剂、色素中的任意一种或几种。所述抑菌剂为尼泊金酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐。所述尼泊金酯类优选尼泊金乙酯。
本发明2-甲氧基雌二醇口服药物组合物在体外进行乳化效果模拟时，加入适宜的水化介质，如生理盐水、5％葡萄糖、人工模拟胃液等，轻微搅拌，均可自发形成10-100nm的乳剂。
上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：按配方量将2-甲氧基雌二醇先溶解在药用油、乳化剂、助乳化剂中的一种或两种的混合液中，再加入其余原料混合均匀，即得。
上述其余原料是指尚未加入到药物组成中的原料。
上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：按配方量将2-甲氧基雌二醇溶解在药用油、乳化剂、助乳化剂的混合液中，即得。
一种2-甲氧基雌二醇软胶囊，主要由以下重量百分比的原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1-10％，药用油4.9-30％，乳化剂10-90％，助乳化剂0-50％。
所述药用油为天然植物油、链长为C8-C10的脂肪酸甘油酯、油酸、亚油酸、肉豆蔻酸异丙酯、维生素E、维生素A中的任意一种或几种。
所述乳化剂为磷脂、脂肪酸山梨坦、聚山梨酯、聚氧乙烯蓖麻油、聚氧乙烯氢化蓖麻油、聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物中的任意一种或几种。所述聚氧乙烯蓖麻油优选为聚氧乙烯蓖麻油EL-35。所述聚氧乙烯氢化蓖麻油优选为聚氧乙烯氢化蓖麻油RH-40。所述聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物为Pluronic F68、Pluronic F127中的任意一种或两种。
所述助乳化剂为二十二碳六烯酸、聚乙二醇、聚乙二醇维生素E琥珀酸酯、胆固醇、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚、乙酸乙酯、聚乙二醇、、乙醇、甲醇、甘油、丙二醇中的任意一种或几种。
上述乳化剂与助乳化剂同时使用，在轻微胃肠道蠕动下，即可制得精细的乳剂(粒径<100nm)。
上述2-甲氧基雌二醇软胶囊，还包括附加剂，所述附加剂为抑菌剂、抗氧剂、pH调节剂、矫味剂、色素中的任意一种或几种。所述抑菌剂为尼泊金酯类、苯甲酸及其盐、山梨酸及其盐。所述尼泊金酯类优选尼泊金乙酯。
本发明2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，被使用者口服后，在体温下遇胃液，在胃肠道蠕动的情况下即可自乳化形成10-100nm的乳滴，乳滴中的药物呈溶解状态，在肠中可维持溶解状态，药物表面积大，且有利于穿过肠道黏膜，提高药物吸收的速度和程度，显著改善亲脂性药物的溶出性能，提高口服生物利用度。另外，药物存在于细小的乳滴中，乳滴从胃中迅速排空，药物可以在整个胃肠道中广泛分布，可以减少了大量药物与胃肠壁长时间接触而引起的刺激。
本发明2-甲氧基雌二醇口服药物组合物具有药物溶解度大、载药量大，口服剂量小、可制成软胶囊、病人顺应性好、生物利用度高、制备工艺简单、适合工业化生产等优点。
具体实施方式
实施例1
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇5％，大豆油15％，大豆卵磷脂40％，乙醇40％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的大豆油、大豆卵磷脂、乙醇混合均匀，溶解，加入配方量的2-甲氧基雌二醇溶解，即得2-甲氧基雌二醇口服药物组合物。
实施例2
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，主要由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇10％，饱和辛酸甘油三酯30％，蛋黄卵磷脂20％，甘油40％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的饱和辛酸甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油混合均匀，溶解，加入配方量的2-甲氧基雌二醇溶解，即得澄清透明的2-甲氧基雌二醇口服药物组合物。
实施例3
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇10％，维生素E15％，聚山梨酯80 60％，丙二醇15％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的维生素E、聚山梨酯80、丙二醇混合均匀，溶解，加入配方量的2-甲氧基雌二醇溶解，即得澄清透明的2-甲氧基雌二醇口服药物组合物。
实施例4
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇1％，油酸30％，聚氧乙烯聚氧丙烯共聚物(泊洛沙姆F68)20％，乙醇40％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的油酸、泊洛沙姆F68、乙醇混合均匀，溶解，加入配方量的2-甲氧基雌二醇溶解，即得澄清透明的2-甲氧基雌二醇口服药物组合物。
实施例5
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇10％，癸酸甘油三酯10％，聚氧乙烯蓖麻油EL35 30％，聚乙二醇400 10％，乙醇40％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的癸酸甘油三酯、聚氧乙烯蓖麻油EL35、聚乙二醇、乙醇混合均匀，溶解，加入配方量的2-甲氧基雌二醇溶解，即得澄清透明的2-甲氧基雌二醇口服药物组合物。
上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物在进行乳化效果模拟时，用生理盐水水化，形成半透明淡蓝色的乳剂，粒径为35nm。
本实施例的2-甲氧基雌二醇软胶囊采用上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物进一步制成。
实施例6
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇5％，维生素A5％，饱和辛酸-癸酸混合的甘油三酯5％，聚氧乙烯蓖麻油EL3550％，聚氧乙烯脂肪酸酯20％，乙醇15％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的2-甲氧基雌二醇溶解于饱和辛酸-癸酸混合的甘油三酯和维生素A中，再加入配方量聚氧乙烯蓖麻油EL35、聚氧乙烯脂肪酸酯和乙醇混合均匀，溶解，即可形成澄清透明的2-甲氧基雌二醇药物组合物。
将上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物进行乳化效果模拟，用5％葡萄糖水化后能够形成半透明淡蓝色的乳剂，粒径为28nm。
本实施例的2-甲氧基雌二醇软胶囊采用上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物进一步制成。
实施例7
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇10％，维生素E30％，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH-40 40％，乙醇20％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的2-甲氧基雌二醇溶解于维生素E和聚氧乙烯氢化蓖麻油RH-40中，再加入配方量的乙醇混合均匀，溶解，即可形成澄清透明的2-甲氧基雌二醇药物组合物。
实施例8
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1％，肉豆蔻酸异丙酯4.9％，脂肪酸山梨坦45％，甘油50％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的2-甲氧基雌二醇溶解于肉豆蔻酸异丙酯和甘油中，再加入配方量脂肪酸山梨坦混合均匀，溶解，即可形成澄清透明的2-甲氧基雌二醇药物组合物。
实施例9
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1％，维生素A4.9％，聚山梨酯80 90％，二十二碳六烯酸5％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的2-甲氧基雌二醇溶解于维生素A和二十二碳六烯酸中，再加入配方量的聚山梨酯80混合均匀，溶解，即可形成澄清透明的2-甲氧基雌二醇药物组合物。
实施例10
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1％，维生素A14.8％，脂肪酸山梨坦80％，甲醇5％，0.1％尼泊金乙酯。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的2-甲氧基雌二醇溶解于维生素A和甲醇中，再加入配方量脂肪酸山梨坦、尼泊金乙酯。混合均匀，溶解，即可形成澄清透明的2-甲氧基雌二醇药物组合物。
本实施例的2-甲氧基雌二醇软胶囊采用上述2-甲氧基雌二醇口服药物组合物进一步制成。
实施例11
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，由以下原料制成：2-甲氧基雌二醇1％，亚油酸30％，聚氧乙烯蓖麻油EL-35 69％。
本实施例2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，包括以下步骤：
将配方量的亚油酸、聚氧乙烯蓖麻油EL-35混合均匀，溶解，加入配方量的2-甲氧基雌二醇溶解，即得澄清透明的2-甲氧基雌二醇口服药物组合物。
实验例
对实施例1中所得2-甲氧基雌二醇口服药物组合物进行生物利用度考察。
试验组：雄性SD(Sprague Dawley，SD)大鼠，200±10g；2-甲氧基雌二醇口服药物组合物；给药剂量：50mg/Kg，灌胃给药。
对照组：雄性SD(Sprague Dawley，SD)大鼠，200±10g；2-甲氧基雌二醇混悬液；给药剂量：50mg/Kg，灌胃给药。
给药后分别于0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、3、4、6、8h对试验组与对照组大鼠眼眶取血，采用高效液相色谱法测定血药浓度，采用DAS2.1计算其药时曲线下面积，计算相对生物利用度为310％，说明本发明2-甲氧基雌二醇口服药物组合物能够显著提高2-甲氧基雌二醇在大鼠体内的生物利用度。

Claims (5)

1.一种自乳化2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，其特征在于，主要由以下重量百分比的原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1-10%，药用油4.9-30%，乳化剂10-40%，助乳化剂40-50%；所述药用油为大豆油，所述乳化剂为大豆卵磷脂，所述助乳化剂为乙醇。
2.根据权利要求1所述的自乳化2-甲氧基雌二醇口服药物组合物，其特征在于，还包括附加剂，所述附加剂为抑菌剂、抗氧剂、pH调节剂、矫味剂、色素中的任意一种或几种。
3.一种如权利要求1所述的自乳化2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：按配方量将2-甲氧基雌二醇先溶解在药用油、乳化剂、助乳化剂中的一种或两种的混合液中，再加入其余原料混合均匀，即得。
4.一种如权利要求1所述的自乳化2-甲氧基雌二醇口服药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
按配方量将2-甲氧基雌二醇溶解在药用油、乳化剂、助乳化剂的混合液中，即得。
5.一种2-甲氧基雌二醇自乳化软胶囊，其特征在于，主要由以下重量百分比的原料制成：2-甲氧基雌二醇0.1-10%，药用油4.9-30%，乳化剂10-40%，助乳化剂40-50%；所述药用油为大豆油，所述乳化剂为大豆卵磷脂，所述助乳化剂为乙醇。
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