CN107179286A - 一种测定吲达帕胺含量的方法 - Google Patents

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王洪萍
王芝
郑婷婷
曾凡明
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Yuanda Pharmaceutical (china) Co Ltd
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    • G01N21/00—Investigating or analysing materials by the use of optical means, i.e. using sub-millimetre waves, infrared, visible or ultraviolet light
    • G01N21/17—Systems in which incident light is modified in accordance with the properties of the material investigated
    • G01N21/25—Colour; Spectral properties, i.e. comparison of effect of material on the light at two or more different wavelengths or wavelength bands
    • G01N21/31—Investigating relative effect of material at wavelengths characteristic of specific elements or molecules, e.g. atomic absorption spectrometry

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Abstract

本申请公开了一种测定吲达帕胺片中吲达帕胺含量的方法，其包括如下步骤：1)将吲达帕胺标准品以至少一个浓度溶解在乙醇中，获得吲达帕胺浓度为CR的至少一个溶液，利用仪器测定所述至少一个溶液的吸光值AR；2)研磨吲达帕胺片，得到吲达帕胺粉；3)将所述吲达帕胺粉溶解在乙醇中，得到吲达帕胺浓度为CI吲达帕胺溶液I；4)利用仪器测定所述吲达帕胺溶液I的吸光值AI，根据方程式I获得所述吲达帕胺溶液I中的吲达帕胺含量X。

Description

一种测定吲达帕胺含量的方法
技术领域
本申请涉及一种测定吲达帕胺含量的方法。
背景技术
根据2015版《中国药典》第二部规定了吲达帕胺片含量的合格范围为90％-110％。
然而，药典对于吲达帕胺片含量检测方法的描述过于粗放，在实践中，经常出现因操作处理不同而导致检测到的吲达帕胺片含量偏低或偏高的问题。特别是根据检测合格，而在实际含量偏高的情况下，会导致患者用药风险。
鉴于以上检测方法的不确定性，为了保证吲达帕胺片含量达到质量标准，需要一种检测吲达帕胺更为精密的方法。
发明内容
本申请提供了一种测定吲达帕胺片中吲达帕胺含量的方法，包括如下步骤：
1)将吲达帕胺标准品以至少一个浓度溶解在乙醇中，获得吲达帕胺浓度为CR的至少一个溶液，利用仪器测定所述至少一个溶液的吸光值AR；
2)研磨吲达帕胺片，得到吲达帕胺粉；
3)将所述吲达帕胺粉溶解在乙醇中，得到吲达帕胺浓度为CI吲达帕胺溶液I；
4)利用仪器测定所述吲达帕胺溶液I的吸光值AI，根据方程I获得所述吲达帕胺溶液I中的吲达帕胺含量X；
方程式I：
其中，标准品的吲达帕胺浓度CR是指根据精密称定的吲达帕胺对照品(g)除以，加入的乙醇的体积(ml)的数值；吲达帕胺浓度CI是指取吲达帕胺在20片至100片范围内的片数N，精密称定，研细，精密称取适量M g，加Y ml的乙醇溶解，CI＝M/Y；吲达帕胺片重可以为20片至100片吲达帕胺片的平均片重；吲达帕胺片规格是指每片含有吲达帕胺的重量。
在本申请中，吲达帕胺含量是指吲达帕胺片中包含的国家标准规定的有效成分的数量。
在一个具体实施方式中，所述吲达帕胺粉的质量与所述乙醇的体积的比值为17:200-17:20。
在一个具体实施方式中，所述吲达帕胺粉的质量与所述乙醇的体积的比值为1:4-117:200。
在一个具体实施方式中，所述吲达帕胺粉的目数大于等于100目。
在一个具体实施方式中，所述吲达帕胺粉的目数大于等于100目，且小于等于150目。
在一个具体实施方式中，溶解所述吲达帕胺粉的温度为45℃至80℃。
在一个具体实施方式中，溶解所述吲达帕胺粉的温度为45℃至65℃。
在一个具体实施方式中，所述溶解所述吲达帕胺粉的时间为60min至180min。
在一个具体实施方式中，溶解所述吲达帕胺粉的时间为60min至90min。
在一个具体实施方式中，所述仪器为分光光度计。
在一个具体实施方式中，选用所述分光光度计的波长为242nm。
本申请能产生的有益效果包括：
通过本申请的方法，克服了现有技术中因误差而导致误判产品不合格造成的严重危害；同时也避免了造成吲达帕胺片中吲达帕胺含量过高的问题，进而避免了患者用药风险。
具体实施方式
下面结合实施例详述本申请，但本申请并不局限于这些实施例。
如无特别说明，本申请的实施例中的原料均通过商业途径购买。
取吲达帕胺片20片，精密(精确至千分之一)称定，研细成吲达帕胺粉，精密称取适量，置100ml量瓶中，加乙醇适量，使吲达帕胺溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，使用可见分光光度计测定吸光度。
计算吲达帕胺片中吲达帕胺的含量：
AI为供试品溶液的吸光度；
AR为对照品溶液的吸光度；
CI为供试品溶液的浓度，单位为mg/ml；
CR为对照品溶液的浓度，单位为mg/ml。
实施例1
不同粒度的吲达帕胺粉对测定吲达帕胺含量的影响
其中，吲达帕胺粉质量(g)与乙醇体积(ml)的比例为2:5；溶解温度为45℃，溶解时间为60min。每组试验测定两次，并取平均值。吲达帕胺粉的粒度及获得的吲达帕胺片中吲达帕胺的含量见表1。
表1
通过表1的数据可知，将样品分别过24目筛、65目筛、100目筛和150目筛后，在其他条件相同的情况下检测含量，过100目筛和150目筛粉末含量均明显高于24目筛和65目筛含量，且100目筛与150筛粉末的含量基本一致，所以吲达帕胺粉的粒度最好大于等于100目。
实施例2
不同溶解温度对测定吲达帕胺含量的影响
其中，吲达帕胺粉质量(g)与乙醇体积(ml)的比例为2:5；吲达帕胺粉的粒度为100目，溶解时间为60min。每组试验测定两次，并取平均值。溶解温度及获得的吲达帕胺片中吲达帕胺的含量见表2。
表2
通过表2的数据可知，将样品分别在20℃、45℃、65℃和80℃下溶解，在其他条件相同的情况下检测含量，45℃以上的含量无明显差异，并且明显高于20℃时的含量，所以吲达帕胺溶解的温度最好为45℃至80℃。
实施例3
不同溶解时间对测定吲达帕胺含量的影响
其中，吲达帕胺粉质量(g)与乙醇体积(ml)的比例为2:5；吲达帕胺粉的粒度为100目，溶解温度为45℃。每组试验测定两次，并取平均值。溶解时间及获得的吲达帕胺片中吲达帕胺的含量见表3。
表3
通过表3数据可知，将样品分别溶解20min、60min、120min和180min，在其他条件相同的情况下检测含量，60min以上的含量无明显差异，并且明显高于20min时的含量，所以吲达帕胺溶解的时间最好为60min以上。
实施例4
吲达帕胺粉质量与乙醇体积的比例对测定吲达帕胺含量的影响
其中，吲达帕胺粉的粒度为100目，溶解时间为60min，溶解温度为45℃。吲达帕胺粉质量(g)与乙醇体积(ml)的比例及获得的吲达帕胺片中吲达帕胺的含量见表4。
表4
通过表4的数据可知，在其他条件相同的情况下检测含量，吲达帕胺粉质量(g)与乙醇体积(ml)的比例在17:200-17:20时的含量无明显差异；根据本领域对测定的吸光值范围的要求，优选吲达帕胺粉质量(g)与乙醇体积(ml)的比例在1:4-117:200。
以上所述，仅是本申请的几个实施例，并非对本申请做任何形式的限制，虽然本申请以较佳实施例揭示如上，然而并非用以限制本申请，任何熟悉本专业的技术人员，在不脱离本申请技术方案的范围内，利用上述揭示的技术内容做出些许的变动或修饰均等同于等效实施案例，均属于技术方案范围内。

Claims (10)

1.一种测定吲达帕胺片中吲达帕胺含量的方法，其特征在于，包括如下步骤：
1)将吲达帕胺标准品以至少一个浓度溶解在乙醇中，获得吲达帕胺浓度为CR的至少一个溶液，利用仪器测定所述至少一个溶液的吸光值AR；
2)研磨吲达帕胺片，得到吲达帕胺粉；
3)将所述吲达帕胺粉溶解在乙醇中，得到吲达帕胺浓度为CI吲达帕胺溶液I；
4)利用仪器测定所述吲达帕胺溶液I的吸光值AI，根据方程式I获得所述吲达帕胺溶液I中的吲达帕胺含量X；
方程式I：
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述吲达帕胺粉的质量与所述乙醇的体积的比值为17：200-17：20。
3.根据权利要求2所述的方法，其特征在于，所述吲达帕胺粉的质量与所述乙醇的体积的比值为1：4-117：200。
4.根据权利要求1-3中任意一项所述的方法，其特征在于，所述吲达帕胺粉的目数大于等于100目。
5.根据权利要求4所述的方法，其特征在于，所述吲达帕胺粉的目数大于等于100目，且小于等于150目。
6.根据权利要求1-5中任意一项所述的方法，其特征在于，溶解所述吲达帕胺粉的温度为45℃至80℃。
7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，溶解所述吲达帕胺粉的温度为45℃至65℃。
8.根据权利要求1-7中任意一项所述的方法，其特征在于，所述溶解所述吲达帕胺粉的时间为60min至180min。
9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于，溶解所述吲达帕胺粉的时间为60min至90min。
10.根据权利要求1-9中任意一项所述的方法，其特征在于，所述仪器为分光光度计；优选选用所述分光光度计的波长为242nm。
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