CN107149697B - 一种皮肤表面麻醉敷料、其制备方法及使用方法 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种皮肤表面麻醉敷料、其制备方法及使用方法。本发明提供的皮肤表面麻醉敷料包括皮肤表面麻醉剂和基质；所述基质为低于相变温度时为液态，在所述相变温度以上时为凝胶态的反向热凝胶物质；所述相变温度选自30～36℃；所述皮肤表面麻醉剂占所述麻醉敷料的质量百分含量为5％～30％。本发明将皮肤表面麻醉剂与反向热凝胶基质结合作为皮肤表面麻醉敷料，使用时，可降温敷料，本发明提供的敷料能够降温至0℃～‑20℃不结冰，低温液态敷料对皮肤起到降温麻醉作用，同时，麻醉剂被皮肤吸收，对皮肤产生药物麻醉作用，整体产生了较好的麻醉效果。

Description

一种皮肤表面麻醉敷料、其制备方法及使用方法

技术领域

本发明涉及麻醉药物技术领域，特别涉及一种皮肤表面麻醉敷料、其制备方法及使用方法。

背景技术

随着人民生活水平的不断提高，人们对美的追求越来越迫切，皮肤美容行业也越来越兴旺发达，而微创、无痛成为了皮肤美容或皮肤治疗人群十分关注的问题。人们对各种治疗及美容项目高安全性需求，造就了微创、无创方法的发展；而人们拒绝疼痛的心理，造成了对皮肤表面麻醉技术的高要求。

传统麻醉方式有利用冰袋进行物理降温麻醉，但使用时需要手持冰袋在皮肤表面逐一滚动，操作非常不便，而且，冰袋降温麻醉的效果甚不理想。目前主要通过涂膜麻醉剂药膏的方式进行皮肤表面麻醉，然而，市场上能够合法使用的皮肤麻醉剂非常少，且麻醉效果也通常不理想。因此，开发可用的皮肤麻醉剂种类及提升麻醉效果成为各研发型企业关注的热点。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于提供一种皮肤表面麻醉敷料、其制备方法及使用方法，本发明的麻醉敷料能够产生较好的麻醉效果。

本发明提供了一种皮肤表面麻醉敷料，包括皮肤表面麻醉剂和基质；

所述基质为低于相变温度时为液态，在所述相变温度以上时为凝胶态的反向热凝胶物质；

所述相变温度选自30～36℃；

所述皮肤表面麻醉剂占所述麻醉敷料的质量百分含量为5％～30％。

优选的，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的一种或几种为活性成分的麻醉剂。

优选的，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的一种为活性成分的麻醉剂时，所述皮肤表面麻醉剂中活性成分的浓度为10％以下；

所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的几种为活性成分的麻醉剂时，所述皮肤表面麻醉剂中活性成分的浓度为3％～10％。

优选的，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因和丙胺卡因为活性成分的麻醉剂时，利多卡因与丙胺卡的质量比为1:2～2:1。

优选的，所述基质为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种的水溶液；

或为包括泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种、甘油和水的混合物。

优选的，所述基质为泊洛沙姆407的水溶液时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量为10％～20％；

所述基质为泊洛沙姆188的水溶液时，泊洛沙姆188占水的质量百分含量为3％～10％；

所述基质为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液时，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188占水的质量百分含量为11％～40％；

所述基质为包括泊洛沙姆407、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量为10％～20％，甘油占水的质量百分含量为40％～60％；

所述基质为包括泊洛沙姆188、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆188占水的质量百分含量为3％～10％，甘油占水的质量百分含量为40％～60％；

所述基质为包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188占水的质量百分含量为11％～40％，甘油占水的质量百分含量为40％～60％。

优选的，所述基质为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液时或为包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量为10％～30％，泊洛沙姆188占水的质量百分含量为1％～10％。

本发明还提供了另一种皮肤表面麻醉敷料，包括载体和浸湿所述载体的上述技术方案中所述的麻醉敷料；

所述载体为无纺布载体或生物纤维贴片载体。

本发明还提供了一种所述皮肤表面麻醉敷料的制备方法，包括以下步骤：

a)将皮肤表面麻醉剂和基质混合，形成上述技术方案中所述的麻醉敷料；

b)利用上述技术方案中所述的麻醉敷料浸湿载体，得到皮肤表面麻醉敷料；

所述载体为无纺布载体或生物纤维贴片载体。

本发明还提供了一种上述各技术方案中所述的皮肤表面麻醉敷料的使用方法，包括：

将上述各技术方案中所述的皮肤表面麻醉敷料的温度降至相变温度以下，再将所述皮肤表面麻醉敷料敷于皮肤表面；

所述相变温度选自30～36℃。

本发明提供了一种皮肤表面麻醉敷料，包括皮肤表面麻醉剂和基质；所述基质为低于相变温度时为液态，相变温度以上时为凝胶态的反向热凝胶物质；所述相变温度选自30～36℃；所述皮肤表面麻醉剂占所述麻醉敷料的质量百分含量为5％～30％。本发明将皮肤表面麻醉剂与反向热凝胶基质结合作为皮肤表面麻醉敷料，反向热凝胶基质具有低温下为液态、接近体温时为凝胶态的特性，本发明该种基质与麻醉剂结合形成麻醉敷料，在使用时，可降温敷料，本发明提供的敷料能够降温至0℃～-20℃不结冰，低温液态敷料对皮肤起到降温麻醉作用，同时，麻醉剂被皮肤吸收，对皮肤产生药物麻醉作用，整体产生了较好的麻醉效果；另外，随着与皮肤接触，麻醉敷料温度升高，近体温时，敷料内的基质转变为凝胶态，容易擦除。本发明的技术方案既产生了较好的麻醉效果，而且，使用起来简单方便。本发明还提供了一种皮肤表面麻醉敷料，包括上述麻醉敷料和载体，载体被上述麻醉敷料浸湿；使用时，将浸湿的载体展开贴于皮肤表面，无需涂抹操作，除取得上述麻醉效果外，使用起来更为简便，大大简化了麻醉操作，更利于产业化生产使用。

具体实施方式

本发明提供了一种皮肤表面麻醉敷料，包括皮肤表面麻醉剂和基质；

所述基质为低于相变温度时为液态，在所述相变温度以上时为凝胶态的反向热凝胶物质；

所述相变温度选自30～36℃；

所述皮肤表面麻醉剂占所述麻醉敷料的质量百分含量为5％～30％。

本发明将皮肤表面麻醉剂与反向热凝胶基质结合作为皮肤表面麻醉敷料，反向热凝胶基质在低温下为液态、接近体温时为凝胶态，本发明该种基质与麻醉剂结合形成麻醉敷料，在使用时，可降温敷料，低温液态敷料对皮肤起到降温麻醉作用，同时，麻醉剂被皮肤吸收，对皮肤产生药物麻醉作用，整体产生了较好的麻醉效果；另外，随着与皮肤接触，麻醉敷料温度升高，近体温时，敷料内的基质转变为凝胶态，容易擦除。本发明的技术方案既产生了较好的麻醉效果，而且，使用起来简单方便。

本发明提供的皮肤表面麻醉敷料包括皮肤表面麻醉剂。本发明中，所述皮肤表面麻醉剂占所述麻醉敷料的质量百分含量为5％～30％，优选为5％～15％，更优选为5％～10％。

本发明中，所述皮肤表面麻醉剂优选为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的一种或几种为活性成分的麻醉剂，更优选为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的几种为活性成分的麻醉剂，进一步优选为以利多卡因与丙胺卡因为活性成分的麻醉剂或以利多卡因与丁卡因为活性成分的麻醉剂。

本发明中，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的一种为活性成分的麻醉剂时，所述皮肤表面麻醉剂中活性成分的浓度优选为10％以下；本发明中，采用以利多卡因或丙胺卡因为活性成分的麻醉剂时，更优选控制麻醉剂中活性成分的浓度为5％以下；本发明中，采用以丁卡因为活性成分的麻醉剂时，控制麻醉剂中丁卡因的浓度更优选为2％以下，进一步优选为1％。

本发明中，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的几种为活性成分的麻醉剂时，所述皮肤表面麻醉剂中活性成分的浓度优选为3％～10％。本发明中，采用以利多卡因和丙胺卡因为活性成分的麻醉剂时，优选控制利多卡因的浓度小于等于5％，丙胺卡因的浓度小于等于5％。本发明中，采用以利多卡因和丙胺卡因为活性成分的麻醉剂时，所述利多卡因与丙胺卡因的质量比为1:2～2:1，更优选为1:1。如在本发明的一个实施例中，可采用利多卡因与丙胺卡因的质量比为1:1，利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％的复方麻醉剂。

本发明中，所述皮肤表面麻醉剂的辅料没有特殊限制，为本领域中常规皮肤表面麻醉剂采用的辅料即可，如在本发明的实施例中，可采用市售恩纳霜麻醉剂内添加的敷料。

本发明提供的皮肤表面麻醉敷料还包括基质。本发明中，所述基质为低于相变温度时为液态，在所述相变温度以上时为凝胶态的反向热凝胶物质。在使用时，优选将皮肤表面麻醉敷料降温至相变温度以下，所述麻醉敷料呈液态，可涂抹于皮肤上，对皮肤产生降温物理麻醉效果。本发明中，所述相变温度优选选自30～36℃，更优选选自30～34℃。

本发明中，所述基质优选为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种的水溶液；更优选为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液。本发明中，基质优选采用泊洛沙姆的水溶液，经申请人研究发现，采用泊洛沙姆的水溶液作为基质制备麻醉敷料，能够使敷料在温度低至-2～-3℃时不结冰，进行麻醉操作。且相比于以其它介质为溶剂形成的泊洛沙姆溶液，所述泊洛沙姆水溶液由低温升至高温时，用时较长，提供较长的降温时间，具有更好的降温物理麻醉效果。本发明中，所述基质为泊洛沙姆407的水溶液时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量优选为10％～20％。本发明中，所述基质为泊洛沙姆188的水溶液时，泊洛沙姆188占水的质量百分含量优选为3％～10％。本发明中，所述基质为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液时，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188占水的质量百分含量优选为11％～40％，更优选为16％～30％。本发明中，所述基质为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量优选为10％～30％，更优选为15％～20％；泊洛沙姆188占水的质量百分含量优选为1％～10％。

更优选的，所述基质为包括泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种、甘油和水的混合物。经申请人长期研究发现，采用包括泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种、甘油和水的混合物作为基质，能够使麻醉敷料在温度低至-20℃时不结冰，正常进行麻醉操作。如在一些实施例中，可以采用泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种、甘油和水的混合物作为基质。在一些实施例中，还可以采用泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种、甘油、水和其它助剂的混合物作为基质；在部分实施例中，所述助剂可以为增稠剂和增渗剂。本发明对所述增稠剂和增渗剂的种类没有特殊限制，为本领域熟知的助剂物质即可，如在一些实施例中，所述增稠剂可以为羟基纤维素、黄原胶和卡波姆中的一种或几种；所述增渗剂可以为氢氧化钠、

氮酮、乙醇、醋、薄荷、冰片和丁香提取物中的一种或几种。本发明中，所述基质为包括泊洛沙姆407、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量优选为为10％～20％；甘油占水的质量百分含量为40％～60％，更优选为50％。本发明中，所述基质为包括泊洛沙姆188、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆188占水的质量百分含量优选为3％～10％；甘油占水的质量百分含量为40％～60％，更优选为50％。本发明中，所述基质为包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188占水的质量百分含量优选为11％～40％；甘油占水的质量百分含量为40％～60％，更优选为50％。本发明中，所述基质为包括泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物时，泊洛沙姆407占水的质量分数优选为10％～30％，更优选为15％～20％；泊洛沙姆188占水的质量分数优选为1％～10％。其中，所述基质为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种、甘油、水和增稠剂和增渗剂的混合物时，增稠剂占水的质量分数优选为1％～10％，增渗剂占水的质量分数优选为1％～10％。

本发明提供的第一种皮肤表面麻醉敷料，包括皮肤表面麻醉剂和基质；反向热凝胶基质在低温下为液态、接近体温时为凝胶态，本发明该种基质与麻醉剂结合形成麻醉敷料，在使用时，可降温敷料，低温液态敷料对皮肤起到降温麻醉作用，同时，麻醉剂被皮肤吸收，对皮肤产生药物麻醉作用，整体产生了较好的麻醉效果；另外，随着与皮肤接触，麻醉敷料温度升高，近体温时，敷料内的基质转变为凝胶态，容易擦除。本发明的技术方案既产生了较好的麻醉效果，而且，使用起来简单方便。

本发明还提供了另一种皮肤表面麻醉敷料，包括载体和浸湿载体的前述技术方案中所述的麻醉敷料；所述载体为无纺布载体或生物纤维贴片载体。

本发明中，所述载体种类没有特殊限制，为面膜和湿巾等产品常用的载体即可；本发明中，所述载体可为无纺布载体或生物纤维贴片载体。例如在一些实施例中，可采用蚕丝生物纤维贴片载体或其它生物纤维贴片载体等。

本发明中，所述浸湿载体的麻醉敷料与前述技术方案所述的麻醉敷料一致，在此不再赘述。

本发明提供的第二种皮肤表面麻醉敷料包括载体和浸湿载体的麻醉敷料。使用时，将浸湿的载体展开贴于皮肤表面，无需涂抹操作；除取得较好的麻醉效果外，使用起来也更为简便，大大简化了麻醉操作，更利于产业化生产使用。

本发明还提供了上述各技术方案所述的皮肤表面麻醉敷料的使用方法，包括：将所述皮肤表面麻醉敷料的温度降至相变温度以下，再将所述皮肤表面麻醉敷料敷于皮肤表面；所述相变温度选自30～36℃。

本发明中，在使用上述技术方案所述的皮肤表面麻醉敷料前，先将所述皮肤表面麻醉敷料的温度降至相变温度以下，再将其取出敷于皮肤表面。本发明中，先将表面麻醉敷料的温度降至相变温度以下，形成低温敷料，在使用时，一方面产生降温麻醉效果，同时，麻醉剂产生药物麻醉效果，所述敷料整体对皮肤产生了更好的麻醉效果。本发明的一些实施例中，在使用前，可将麻醉敷料的温度降至25℃以下、20℃以下、10℃以下或0℃以下等；本发明中，更优选为将麻醉敷料降至0℃以下，本发明提供的麻醉敷料在0℃以下不结冰，保持液态，能够正常进行麻醉操作。

本发明对于降温的方式没有特殊限制，能够将麻醉敷料温度降低即可，如可以置于冰箱中降温等。本发明的麻醉敷料，其包装及运输等中间过程可常温操作，在使用前进行降温处理即可。

本发明中，在对皮肤敷用麻醉敷料时，对于第一种麻醉敷料，可直接将液态麻醉敷料涂抹于皮肤上进行麻醉，当麻醉敷料接近体温时，液态基质转化为凝胶态，而麻醉剂也被皮肤吸收，将皮肤表面的凝胶态基质擦除即可。对于第二种皮肤麻醉敷料，可将浸湿了麻醉物料的载体取出展开，贴敷于皮肤上进行麻醉，当麻醉敷料接近体温时，液态基质转化为凝胶态，麻醉剂也被皮肤吸收，将载体摘下并将残留的凝胶态基质擦除即可。

为了进一步理解本发明，下面结合实施例对本发明优选实施方案进行描述，但是应当理解，这些描述只是为进一步说明本发明的特征和优点，而不是对本发明权利要求的限制。

实施例1

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为18％，泊洛沙姆188占水的质量分数为5％)。

制备：将10wt％的复方麻醉剂与90wt％的基质混合，形成麻醉敷料。

使用：将麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至10℃，降温后，将低温液态麻醉敷料取出涂抹于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将凝胶态敷料擦除。

效果测试：采用双盲法结合分级评分法(VRS-5)测试皮肤麻醉等级(1分为无痛，2分为轻微通，3分为中度痛)，结果显示，85％的受试者给出1分(无痛)等级，15％的受试者给出2分(轻微痛)等级。

实施例2

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％)。

制备：将8wt％的复方麻醉剂与92wt％的基质混合，形成麻醉敷料。

使用：将麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至0℃，降温后，将低温液态麻醉敷料取出涂抹于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，90％的受试者给出1分(无痛)，10％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例3

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)；泊洛沙姆407与泊洛沙姆188的水溶液基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％)；无纺布载体。

制备：将8wt％的复方麻醉剂与92wt％的基质混合，形成麻醉物料；利用所得麻醉物料浸湿无纺布载体，形成皮肤表面麻醉敷料。

使用：将所得皮肤表面麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至0℃，降温后，将麻醉敷料取出展开贴合于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将载体摘除并将残留凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，90％的受试者给出1分(无痛)，10％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例4

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)，泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为18％，泊洛沙姆188占水的质量分数为5％，甘油占水的质量分数为50％)。

制备：将10wt％的复方麻醉剂与90wt％的基质混合，形成麻醉敷料。

使用：将麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至5℃，降温后，将低温液态麻醉敷料取出涂抹于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，88％的受试者给出1分(无痛)，12％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例5

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)，泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％，甘油占水的质量分数为50％)。

制备：将6wt％的复方麻醉剂与94wt％的基质混合，形成麻醉敷料。

使用：将麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至-20℃，降温后，将低温液态麻醉敷料取出涂抹于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，98％的受试者给出1分(无痛)，2％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例6

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)；泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％，甘油占水的质量分数为50％)；无纺布载体。

制备：将6wt％的复方麻醉剂与94wt％的基质混合，形成麻醉物料；利用所得麻醉物料浸湿无纺布载体，得到皮肤表面麻醉敷料。

使用：将所得皮肤表面麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至-20℃，降温后，将皮肤表面麻醉敷料取出展开贴合于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将载体摘下并将残留凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，98％的受试者给出1分(无痛)，2％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例7

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为3％，丙胺卡因浓度为3％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1)；泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％，甘油占水的质量分数为50％)；无纺布载体。

制备：将6wt％的复方麻醉剂与94wt％的基质混合，形成麻醉物料；利用所得麻醉物料浸湿无纺布载体，得到皮肤表面麻醉敷料。

使用：将所得皮肤表面麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至-20℃，降温后，将皮肤表面麻醉敷料取出展开贴合于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将载体摘下并将残留凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，95％的受试者给出1分(无痛)，5％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例8

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(复方麻醉剂浓度为5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:2)；泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％，甘油占水的质量分数为50％)；无纺布载体。

制备：将6wt％的复方麻醉剂与94wt％的基质混合，形成麻醉物料；利用所得麻醉物料浸湿无纺布载体，得到皮肤表面麻醉敷料。

使用：将所得皮肤表面麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至-20℃，降温后，将皮肤表面麻醉敷料取出展开贴合于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将载体摘下并将残留凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，93％的受试者给出1分(无痛)，7％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例9

原料：丁卡因麻醉剂(浓度为1％)；泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油和水的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％，甘油占水的质量分数为50％)；无纺布载体。

制备：将6wt％的复方麻醉剂与94wt％的基质混合，形成麻醉物料；利用所得麻醉物料浸湿无纺布载体，得到皮肤表面麻醉敷料。

使用：将所得皮肤表面麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至-20℃，降温后，将皮肤表面麻醉敷料取出展开贴合于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将载体摘下并将残留凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，90％的受试者给出1分(无痛)，10％的受试者给出2分(轻微痛)。

实施例10

原料：利多卡因与丙胺卡因复方麻醉剂(利多卡因浓度为2.5％，丙胺卡因浓度为2.5％，利多卡因：丙胺卡因的质量比为1:1，为市售恩纳霜麻醉剂的有效药物配方)；泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甘油、水、羟甲基纤维素增稠剂和氮酮增渗剂的混合物基质(基质中，水100g，泊洛沙姆407占水的质量分数为16％，泊洛沙姆188占水的质量分数为4％，甘油占水的质量分数为50％，增稠剂占水的质量分数为2％，增渗剂占水的质量分数为5％)；无纺布载体。

制备：将6wt％的复方麻醉剂与94wt％的基质混合，形成麻醉物料；利用所得麻醉物料浸湿无纺布载体，得到皮肤表面麻醉敷料。

使用：将所得皮肤表面麻醉敷料置于冰箱中使敷料温度降至-20℃，降温后，将皮肤表面麻醉敷料取出展开贴合于皮肤表面进行麻醉。经30分钟时长后，皮肤表面敷料接近体温，且最初的液态敷料转化为凝胶态，将载体摘下并将残留凝胶态敷料擦除。

效果测试：按照实施例1的测试方法测试皮肤表面麻醉程度，结果显示，99％的受试者给出1分(无痛)，1％的受试者给出2分(轻微痛)。

比较例1

以市售恩纳霜麻醉剂作为麻醉敷料涂敷于皮肤表面，经半小时后，按照实施例1的测试方法测试麻醉效果。结果显示，25％的受试者给出2分(轻微痛)，75％的受试者给出3分(中度痛)。

比较例2

按照实施例1的方法制备皮肤麻醉敷料，不同的是，不添加基质。

按照实施例1的使用方法进行皮肤麻醉，并按照实施例1的测试方法进行麻醉效果测试，结果显示，30％的受试者给出2分(轻微痛)，70％的受试者给出3分(中度痛)。

比较例3

按照实施例2的方法制备皮肤麻醉敷料，不同的是，不添加基质。使用前，按照实施例2的方法将皮肤麻醉敷料降至0℃，降温后，皮肤麻醉敷料冰冻，无法涂抹使用，不能进行麻醉操作。

比较例4

按照实施例4的方法制备皮肤麻醉敷料，不同的是，不添加基质。

按照实施例4的使用方法进行皮肤麻醉，并按照实施例4的测试方法进行麻醉效果测试，结果显示，28％的受试者给出2分(轻微痛)，72％的受试者给出3分(中度痛)。

比较例5

按照实施例5的方法制备皮肤麻醉敷料，不同的是，不添加基质。使用前，按照实施例5的方法将皮肤麻醉敷料降至-20℃，降温后，皮肤麻醉敷料冰冻，无法涂抹使用，不能进行麻醉操作。

比较例6

按照实施例6的方法制备皮肤麻醉敷料，不同的是，不添加基质。使用前，按照实施例6的方法将皮肤麻醉敷料降至-20℃，降温后，皮肤麻醉敷料冰冻，无法展开使用，不能进行麻醉操作。

以上实施例的说明只是用于帮助理解本发明的方法及其核心思想。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本发明的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本发明将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (6)

1.一种皮肤表面麻醉敷料，其特征在于，包括皮肤表面麻醉剂和基质；

所述基质为低于相变温度时为液态，在所述相变温度以上时为凝胶态的反向热凝胶物质；

所述相变温度选自30～36℃；

所述皮肤表面麻醉剂占所述麻醉敷料的质量百分含量为5％～30％；

所述基质包括：泊洛沙姆、甘油、水和助剂；

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188中的一种或两种；

所述助剂为增稠剂和增渗剂；

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407时，泊洛沙姆407占水的质量百分含量为10％～20％，甘油占水的质量百分含量为40％～60％；增稠剂占水的质量百分含量为1％～10％，增渗剂占水的质量百分含量为1％～10％；

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆188时，泊洛沙姆188占水的质量百分含量为3％～10％，甘油占水的质量百分含量为40％～60％；增稠剂占水的质量百分含量为1％～10％，增渗剂占水的质量百分含量为1％～10％；

所述泊洛沙姆为泊洛沙姆407与泊洛沙姆188时，泊洛沙姆407与泊洛沙姆188占水的质量百分含量为11％～40％，其中，泊洛沙姆407占水的质量百分含量为10％～30％，泊洛沙姆188占水的质量百分含量为1％～10％；甘油占水的质量百分含量为40％～60％；增稠剂占水的质量百分含量为1％～10％，增渗剂占水的质量百分含量为1％～10％；

所述皮肤表面麻醉敷料的使用方法包括：

将皮肤表面麻醉敷料的温度降至0℃以下，再将所述皮肤麻醉敷料敷于皮肤表面。

2.根据权利要求1所述的麻醉敷料，其特征在于，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的一种或几种为活性成分的麻醉剂。

3.根据权利要求2所述的麻醉敷料，其特征在于，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的一种为活性成分的麻醉剂时，所述皮肤表面麻醉剂中活性成分的浓度为10％以下；

所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因、丙胺卡因和丁卡因中的几种为活性成分的麻醉剂时，所述皮肤表面麻醉剂中活性成分的浓度为3％～10％。

4.根据权利要求2或3所述的麻醉敷料，其特征在于，所述皮肤表面麻醉剂为以利多卡因和丙胺卡因为活性成分的麻醉剂时，利多卡因与丙胺卡的质量比为1:2～2:1。

5.一种皮肤表面麻醉敷料，其特征在于，包括载体和浸湿所述载体的权利要求1～4中任一项所述的麻醉敷料；

所述载体为无纺布载体或生物纤维贴片载体。

6.一种权利要求5所述的皮肤表面麻醉敷料的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

a)将皮肤表面麻醉剂和基质混合，形成权利要求1～4中任一项所述的麻醉敷料；

b)利用权利要求1～4中任一项所述的麻醉敷料浸湿载体，得到皮肤表面麻醉敷料；

所述载体为无纺布载体或生物纤维贴片载体。