CN107137491A - 一种治疗甲状腺肿大的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗甲状腺肿大的药物组合物及其制备方法，该药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎、白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子、猪芽皂、荜茇，通过醋泡、水提等工艺制成。本发明通过药效学试验资料显示所述的药物组合物有效成份含量高；治疗甲状腺肿大患者450例，总有效率达96.0％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗甲状腺肿大患者方面疗效显著，具有良好推广价值。

Description

一种治疗甲状腺肿大的药物组合物及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药发明领域，具体涉及一种治疗甲状腺肿大的药物组合物及其制备方法。
背景技术
单纯性甲状腺肿是甲状腺功能正常的甲状腺肿，是以缺碘、致甲状腺肿物质或相关酶缺陷等原因所致的代偿性甲状腺肿大，不伴有明显的甲状腺功能亢进或减退，故又称非毒性甲状腺肿，其特点是散发于非地方性甲状腺肿流行区，且不伴有肿瘤和炎症，病程初期甲状腺多为弥漫性肿大，以后可发展为多结节性肿大，极大影响了患者的身心健康。如今，随着生活节奏的改变，工作压力加大和碘过量摄入，致使其发病率逐年攀升。由于本病的发病机理至今不明，现已引起医药界及相关部门的高度重视。
本发明人为了解决上述问题，研发了一种新药。
发明内容
本发明的目的是提供一种治疗甲状腺肿大的药物组合物。
本发明的另一目的是提供一种治疗甲状腺肿大的药物组合物的制备方法。
本发明提供一种治疗甲状腺肿大的药物组合物，该药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎20-60份、白巨胜子15-55份、蓖麻子10-45份、荜澄茄20-60份、吴茱萸10-50份、褚实子15-50份、猪芽皂10-60份、荜茇12-38份。
优选的，本发明药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎25-55份、白巨胜子20-50份、蓖麻子12-43份、荜澄茄25-55份、吴茱萸15-45份、褚实子20-45份、猪芽皂15-55份、荜茇15-35份。
进一步优选的，本发明药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎30-50份、白巨胜子25-45份、蓖麻子15-40份、荜澄茄30-50份、吴茱萸20-40份、褚实子25-40份、猪芽皂20-50份、荜茇18-32份。
更进一步优选的，本发明药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎35-45份、白巨胜子30-40份、蓖麻子20-35份、荜澄茄35-45份、吴茱萸25-35份、褚实子28-37份、猪芽皂30-40份、荜茇22-28份。
更进一步优选的，本发明药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎40份、白巨胜子35份、蓖麻子28份、荜澄茄40份、吴茱萸30份、褚实子33份、猪芽皂35份、荜茇25份。
本发明所述的药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
本发明所述的药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：榜嘎、白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子、猪芽皂、荜茇粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1-2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加6-11倍量水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。
优选的，本发明所述的药物组合物制备方法包括以下步骤：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。
所述重量份数可以是μg、mg、g、kg等医药领域公知的重量单位。
倍量的含义是指药材的重量比。
所述药学上可接受的载体或稀释剂是指药学领域常规的药物载体，选自填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、表面活性剂或矫味剂中的一种或几种。
其中所述填充剂选自淀粉、蔗糖、乳糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、微晶纤维素或葡萄糖等；
所述粘合剂选自纤维素衍生物、藻酸盐、明胶或聚乙烯吡咯烷酮等；
所述崩解剂选自微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素或交联羧甲基纤维素钠；
所述润滑剂选自硬脂酸、聚乙二醇、碳酸钙、碳酸氢钠、二氧化硅、滑石粉或硬脂酸镁；
所述表面活性剂选自十二烷基苯磺酸钠、硬脂酸、聚氧乙烯-聚氧丙烯共聚物、脂肪酸山梨坦或聚山梨酯(吐温)等；
所述矫味剂选自阿斯巴甜、蔗糖素或糖精钠。
本发明提供的治疗甲状腺肿大的药物组合物具有以下优点：
1、通过含量检测显示，本发明实施例1-9药物组合物含吴茱萸胺(C19H17N3O)和吴茱萸次碱(C18H13N3O)的总量均高于标准值0.20％，可见本发明有效成份含量高。
2、治疗甲状腺肿大患者450例，总有效率平均达96.0％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗甲状腺肿大患者方面疗效显著，具有良好推广价值。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
组方：榜嘎20g、白巨胜子15g、蓖麻子10g、荜澄茄20g、吴茱萸10g、褚实子15g、猪芽皂10g、荜茇12g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加6倍量水煎煮2次，每次0.5小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/7的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例2
组方：榜嘎60g、白巨胜子55g、蓖麻子45g、荜澄茄60g、吴茱萸50g、褚实子50g、猪芽皂60g、荜茇38g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加11倍量水煎煮4次，每次2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例3
组方：榜嘎25g、白巨胜子20g、蓖麻子12g、荜澄茄25g、吴茱萸15g、褚实子20g、猪芽皂15g、荜茇15g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加7倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例4
组方：榜嘎55g、白巨胜子50g、蓖麻子43g、荜澄茄55g、吴茱萸45g、褚实子45g、猪芽皂55g、荜茇35g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，
粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加7倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/6的淀粉，混匀，制粒，干燥，整粒，得到本申请的颗粒剂。
实施例5
组方：榜嘎30g、白巨胜子25g、蓖麻子15g、荜澄茄30g、吴茱萸20g、褚实子25g、猪芽皂20g、荜茇18g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，，加入占混合均匀细粉重量1/10的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。
实施例6
组方：榜嘎50g、白巨胜子45g、蓖麻子40g、荜澄茄50g、吴茱萸40g、褚实子40g、猪芽皂50g、荜茇32g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例7
组方：榜嘎35g、白巨胜子30g、蓖麻子20g、荜澄茄35g、吴茱萸25g、褚实子28g、猪芽皂30g、荜茇22g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/5的淀粉，装入胶囊，制成胶囊剂。
实施例8
组方：榜嘎45g、白巨胜子40g、蓖麻子35g、荜澄茄45g、吴茱萸35g、褚实子37g、猪芽皂40g、荜茇28g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/9的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。
实施例9
组方：榜嘎40g、白巨胜子35g、蓖麻子28g、荜澄茄40g、吴茱萸30g、褚实子33g、猪芽皂35g、荜茇25g。
制备方法：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入占混合均匀细粉重量1/10的淀粉，干燥，压片，即得本申请的片剂。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录VI D)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水-四氢呋喃-乙酸(51∶48∶1∶0.1)为流动相；检测波长为225nm。理论板数按吴茱萸胺峰计算应不低于7000。
对照品溶液的制备 精密称取吴茱萸胺、吴茱萸次碱对照品适量，加甲醇分别制成每1ml各含0.1mg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品粉末(过三号筛)约1g，精密称定，加入甲醇160ml，加热回流60分钟，放冷，滤过，滤液回收甲醇至适量，转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。
测定法 分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶液各5μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含吴茱萸胺(C19H17N3O)和吴茱萸次碱(C18H13N3O)的总量不得少于0.20％。
含量测定结果
结果，本发明实施例1-9药物组合物含吴茱萸胺(C19H17N3O)和吴茱萸次碱(C18H13N3O)的总量均高于标准值0.20％，可见本发明有效成份含量高。
以下内容为对上述实施例提供的治疗甲状腺肿大的药物组合物进行的临床试验：
1、病例选择：
选择甲状腺肿大患者450例进行临床观察，病人随机分成9组，9组随机选择服用本发明实施例1-9的药物组合物，病人平均年龄39岁，病程1-2年，要求控制饮食。
2、治疗方法：
口服，每次4g，每日3次，7天为一疗程，连续服用2到5个疗程即可痊愈，病情严重者遵医嘱酌增用量。
3、疗效判断：
治愈：甲状腺无肿大，高热、寒战、心动过速、呼吸急促、关节肿痛和肝脾肿大等症状消失，身体免疫机能提高。
好转：上述症状有所减轻，身体免疫机能有所提高。
无效：症状无变化。
4、治疗结果：
组别 显效 有效 无效 合计 有效率(％)
实施例1 45 3 2 50 96.0％
实施例2 43 4 3 50 94.0％
实施例3 46 2 2 50 96.0％
实施例4 47 2 1 50 98.0％
实施例5 45 3 2 50 96.0％
实施例6 45 4 1 50 98.0％
实施例7 42 7 1 50 98.0％
实施例8 43 3 4 50 92.0％
实施例9 45 3 2 50 96.0％
治疗甲状腺肿大患者450例，总有效率达96.0％，效果明显，并且未发现不良反应与毒副作用，说明本发明药物组合物治疗甲状腺肿大患者方面疗效显著，具有良好推广价值。
五、典型病例：
1、郭某，女，31岁，患者在体检中发现左侧甲状腺有明显增大，无不适反应。结合彩超检查确诊为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例1药物组合物，2个疗程后，病情痊愈，未见复发。
2、肖某，女，48岁，患者在体检时B超提示甲状腺增大，医生诊断为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例2药物组合物，3个疗程后，病情痊愈，未见复发。
3、邓某，女，46岁，患者2年前发现甲状腺双侧叶肿大，未治疗，最近甲状腺肿大较快，有压迫感，心动过速，结合彩超检查确诊为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例3药物组合物，2个疗程后，病情痊愈，未见复发。
4、李某，50岁，患者甲状腺肿大，高热、寒战、入院彩色B超检查，发现患者甲状腺体积增大，形态失常，内回声不均匀，边界清，形态规则，诊断为甲状腺肿大。给患者服用本发明实施例4药物组合物，3个疗程后，病情痊愈，未见复发。
5、田某，男，41岁，患者呼吸急促、关节肿痛，要检查发现甲状腺双侧叶肿大，结合彩超检查确诊为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例5药物组合物，3个疗程后，病情痊愈，未见复发。
6、赵某，男，39岁，患者高热、寒战、检查发现左侧甲状腺叶肿大，结合彩超检查确诊为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例6药物组合物，4个疗程后，病情痊愈，未见复发。
7、涂某，女，29岁，患者心动过速，B超提示甲状腺增大，医生诊断为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例7药物组合物，2个疗程后，病情痊愈，未见复发。
8、韩某，男，36岁，患者1年前发现甲状腺双侧叶肿大，未治疗，最近感觉有压迫感，心动过速，结合彩超检查确诊为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例8药物组合物，2个疗程后，病情痊愈，未见复发。
9、李某，田，32岁，患者高热、寒战、心动过速，结合彩超检查确诊为甲状腺肿大，给患者服用本发明实施例9药物组合物，2个疗程后，病情痊愈，未见复发。
虽然，上文中已经用一般性说明、具体实施方式及试验，对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作出一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (10)

1.一种治疗甲状腺肿大的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物组成：榜嘎20-60份、白巨胜子15-55份、蓖麻子10-45份、荜澄茄20-60份、吴茱萸10-50份、褚实子15-50份、猪芽皂10-60份、荜茇12-38份。
2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎25-55份、白巨胜子20-50份、蓖麻子12-43份、荜澄茄25-55份、吴茱萸15-45份、褚实子20-45份、猪芽皂15-55份、荜茇15-35份。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎30-50份、白巨胜子25-45份、蓖麻子15-40份、荜澄茄30-50份、吴茱萸20-40份、褚实子25-40份、猪芽皂20-50份、荜茇18-32份。
4.根据权利要求3所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎35-45份、白巨胜子30-40份、蓖麻子20-35份、荜澄茄35-45份、吴茱萸25-35份、褚实子28-37份、猪芽皂30-40份、荜茇22-28份。
5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由以下重量份的药物制成：榜嘎40份、白巨胜子35份、蓖麻子28份、荜澄茄40份、吴茱萸30份、褚实子33份、猪芽皂35份、荜茇25份。
6.根据权利要求1-5任一项所述的药物组合物，其特征在于，该药物组合物还含有药学上可接受的载体或稀释剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物为固体制剂或液体制剂，所述固体制剂为片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂；所述液体制剂为口服液。
8.一种制备权利要求1-5任一项所述的药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：榜嘎、白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子、猪芽皂、荜茇粉碎过筛，与药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制备成制剂。
9.一种制备权利要求1-5任一项所述药物组合物的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1-2小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加6-11倍量水煎煮2-4次，每次0.5-2小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。
10.根据权利要求9所述的药物组合物制备方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
1)将猪芽皂、荜茇粉碎成细粉，备用；
2)将榜嘎粉碎成细粉，加白醋浸泡1.5小时，过滤，滤液浓缩，干燥，粉碎成细粉，备用；
3)将白巨胜子、蓖麻子、荜澄茄、吴茱萸、褚实子加8倍量水煎煮3次，每次1小时，过滤，合并滤液，滤液浓缩干燥，粉碎成细粉备用；
4)将步骤1)2)3)的细粉混合均匀，加入药学上可接受的载体或稀释剂混合均匀，制成制剂。
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