CN107126451A

CN107126451A - 一种治疗痔疮的外用中药组合物及其制备方法

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Publication number: CN107126451A
Application number: CN201710281885.0A
Authority: CN
Inventors: 李佳祎
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2017-04-26
Filing date: 2017-04-26
Publication date: 2017-09-05

Abstract

本发明涉及一种外用中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗痔疮的药物及其制备方法。该药物由如下重量份的原料药制成：滑石250‑350、月石40‑70、龙骨50‑70、冰片7‑11、朱砂7‑11、塞水石15‑30、乳香3‑7。该中药组合物的药物制剂为膏剂、凝胶剂或油剂。适用內疮、外疮、混合疮及术后复发。本发明的外用中药组合物止痛、消疮作用快、疗效好、当天见效。

Description

一种治疗痔疮的外用中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种外用中药组合物及其制备方法，尤其涉及一种治疗痔疮的外用中药组合物及其制备方法。

背景技术

肛肠痔瘘病俗称痔疮，是一种常见病、多发病。主要是直肠末端黏膜下、肛管和肛门缘皮下的静脉丛发生扩大、曲张所形成柔软的静脉团；或肛门缘皱襞皮肤发炎、肥大、结缔组织增生；或肛门静脉破裂、血液瘀滞形成血栓。据有关普查资料表明，肛门直肠疾病的发病率为59.1％，痔占所有直肠疾病的87.25％，占所有肛肠疾病的52.19％。男女均可发病，女性的发病率为67％，男性的发病率为53.9％，以女性发病率为高；任何年龄都可发病，其中20-40岁的人较为多见，并可随着年龄的增加而逐渐加重。本病以出血、疼痛、便秘三大症状最为常见。临床目前针对不同类型的痔疮，多采用中药内服、外治以及针刺、手术等治疗方法，取得一定进展，且疗效满意。

目前关于痔的病因病机尚未完全明确，现代医学关于痔疮的主要有静脉曲张学说、肛垫下移学说、血管增生学说、痔静脉泵功下降学说等。目前，肛垫学说是当今的主流观点，已经被大多数学者所接受，即痔为肛垫的病理性肥大发生移位或肛周围皮下血管出现血流淤滞而形成的团块。中医认为本病的发生，主要是因饮食不节、感受外邪、久病久坐久行、情志失调、脏腑虚弱、气血亏虚、妊娠等因素，导致湿热内生、湿热下注、气血瘀滞、筋脉横解而成。其病机主要是经脉气血瘀滞，瘀毒损络是痔疮发病的关键，而临床表现多为实证、热证、瘀证，且重在局部表现而全身症状较轻或无。

根据痔疮的症状及对人体健康的危害程度不同，可分为三期：Ⅰ期无痛苦，主要以便血，分泌物多，痒为主；Ⅱ期有便血，痔随排便脱垂，但能自行还纳；Ⅲ期(晚期)内痔脱垂于肛门口外，或每次排便脱出肛门口外，不能自行还纳，必须用手托回。痔疮根据其部位和脱垂程度可以分为内痔、外痔及混合痔。混合痔并不是内痔和外痔的简单组合，既有内痔又有外痔而两者并不相通时，不应称作混合痔，只能分别记为内痔和外痔。

痔疮外治法，是将中药经处理后以散、膏、洗、熨、熏、敷、贴等皮肤疗法，通过药物的发散走窜，借助腧穴进入皮肤毛孔，凭借该部位对药物进行吸收，再经过经络的作用，使药气直达病所，达到消炎、镇痛、止血、收敛等治疗目的。外治法主要有熏洗法、坐浴法、敷药法、塞药法、注射法等。

敷药法是指将药物直接敷于患处，适用于各期内痔及手术后换药。将药膏或药散敷于患处，具有清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌等作用。敷药法的优点为直接将药物敷于病变组织局部，直肠局部给药比口服吸收快，直接作用于痔疮，疗效发挥更大更迅速。对不愿接受手术治疗的老年患者有简便、易行、有效的优点。其药物多以清热解毒、消肿止痛中药为主，临床以油膏剂为多。采用活血化瘀中药组成的代表方桃红四物汤加味外敷治疗痔疮，共奏活血祛瘀、通便解毒消痔之功，从而达到治疗目的。

CN 1146433C公开了一种痔疮散，以蜈蚣和鸡大肠为原料，它们的重量百分比分别为18-23％和77-82％；将蜈蚣放入洗净的鸡大肠内，用香油慢火炸干，然后碾成碎末即可制得，该痔疮散是用加热后的白酒空腹送服，有效率为95％。

CN 100353952C公开了一种痔疮膏，将原料药：轻粉3-5％、铜绿3-5％、银珠3-5％、红粉3-5％、冰片3-5％、儿茶3-5％、松脂3-5％、蓖麻子60-70％粉成末后，加入豆油3-5％制成膏状。该发明原料药相配伍具有杀虫止痒润燥，消肿生肌止痛等功效，对治疗内痔、外痔和混合痔有效。

基于当前对痔疮的新认知，大多数学者认为，90％以上的痔疮患者可以通过非手术治疗得以治愈，同时，除了针对保守治疗效果较欠缺的Ⅲ、Ⅳ度内痔、混合痔以及外痔，外治法是内痔、外痔及混合痔疮的首选疗法。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种治疗痔疮的外用中药组合物。

本发明的另一个目的在于提供一种治疗痔疮的外用中药组合物的制备方法。

本发明的一个技术方案为，提供了一种治疗痔疮的外用中药组合物，该外用中药组合物由如下重量份的原料药制成：

滑石250-350、月石40-70、龙骨50-70、冰片7-11、朱砂7-11、塞水石15-30、乳香3-7。

优选地，该外用中药组合物由如下重量份的原料药制成：

滑石280-320、月石50-65、龙骨55-65、冰片8-10、朱砂8-10、塞水石20-30、乳香4-6。

更优选地，该外用中药组合物由如下重量份的原料药制成：

滑石300、月石60、龙骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5；

或

滑石280、月石50、龙骨60、冰片10、朱砂10、塞水石30、乳香5；

或

滑石320、月石65、龙骨55、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

本发明的治疗痔疮的外用中药组合物，其采用的剂型为凝胶剂、油剂、膏剂。

优选地，该外用中药组合物采用的剂型为膏剂。

本发明的另一个技术方案为，本发明的外用中药组合物采用的剂型为膏剂，可以采用外用中药组合物的常规制备方法制备，现提供了一种外用中药组合物膏剂的优选制备方法，该方法包括如下步骤：

A、将处方量的各原料药洗净、干燥、切割或粉碎，研成最细粉；

B、将按原料药重量20％的凡士林加热熔化，待温度降到50℃时，加入乳香的最细粉，然后等重量加入除冰片之外的原料药，边加边研和，如此倍量增加混合至全部混匀，冰片最后混合。

中药最细粉，指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不少于95％的粉末。六号筛：150±6.6μm，100目；七号筛：125±5.8μm，120目。

上述冰片即龙脑，为挥发性药物，冰片最后加入，同时密封贮藏，以防成分挥发。

本发明的中药组合物采用的剂型为凝胶剂、油剂、膏剂。为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：保湿剂、增溶剂、抗氧剂、防腐剂、粗渗透剂、黏合剂和乳化剂。保湿剂包括甘油、丙二醇等；增溶剂包括吐温-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油、平平加O等；抗氧剂包括各种亚硫酸盐、半胱氨酸、二叔丁基羟基甲苯(BHT)、山梨酸钾等；防腐剂包括尼泊金类、硫柳汞、氯甲酚、三氯叔丁、醇、苯甲酸及其钠盐等；黏合剂包括淀粉、糊精、甲基纤维素、羟甲基纤维素、聚乙二醇、明胶等；乳化剂包括表面活性剂、阿拉伯胶、氢氧化镁、氢氧化钙等。

本发明的外用中药组合物采用的原料药的功效如下所示：

滑石(talcum)：甘、淡，寒。归膀胱、肺、胃经。利尿通淋，清热解暑；外用祛湿敛疮。用于热淋，石淋，尿热涩痛，暑湿烦渴，湿热水泻；外治湿疹，湿疮，痱子。

月石(Borax)：甘、咸，凉。归肺、胃经。功效外用清热解毒，内服清肺化痰。

龙骨(OsDraconis)：甘、平，性涩。入心、肝、肾、大肠经。重镇安神镇惊安神，敛汗固精，止血涩肠，生肌敛疮。治惊痫癫狂，怔忡健忘，失眠多梦，自汗盗汗，遗精淋浊，吐衄便血，崩漏带下，泻痢脱肛，溃疡久不收口。

冰片(合成龙脑)：辛、苦，微寒。归心、脾、肺经。开窍醒神，清热止痛。用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。

朱砂(Cinnabaris)：甘，微寒；有毒。归心经。清心镇惊，安神，明目，解毒。用于心悸易惊，失眠多梦，癫痫发狂，小儿惊风，视物昏花，口疮，喉痹，疮疡肿毒。

塞水石(Gypsum Fibrosuum)：甘、辛，大寒。归肺、胃经。清热泻火，除烦止渴。用于外感热病，高热烦渴，肺热喘咳，胃火亢盛，头痛，牙痛。

乳香(Boswellia carteri)：辛、苦，温。归心、肝、脾经。活血定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡。

本发明制备的中药组合物膏剂备用，上药前用20％芒硝水洗患处，待干燥后上药。

本发明药物组合物以中医理论为指导，以君、臣、佐、使药的组方形成，不断总结筛选优化药物组成，最终拟定本方。所用原料药用量均在药典和国家标准范围之内，毒副作用较小。本发明的中药组合物具有活血凉血、清热解毒、理气散结功效，对止痛、消疮作用快、疗效好，当天见效，对治疗內疮、外疮、混合疮及术后复发疗效十分显著。

具体实施方式

下面举例对本发明做更详细地描述。但并不因此将本发明限制在所述的实施例范围之中。

实施例1

膏剂的制备

原料药按重量份计，配方为：

滑石300、月石60、龙骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

制备方法：

A、将配方量的原料药洗净、干燥、切割或粉碎，研成最细粉；

B、将按配方量原料药重量20％的凡士林加热熔化，待温度降到50℃时，加入乳香的最细粉，然后等重量加入除冰片之外的原料药，边加边研和，如此倍量增加混合至全部混匀，冰片最后混合。

实施例2

膏剂的制备

原料药按重量份计，配方为：

滑石300、月石60、龙骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

制备方法：

A、将原料药洗净、干燥、切割或粉碎，研成最细粉；

实施例3

膏剂的制备

原料药按重量份计，配方为：

滑石300、月石60、龙骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

制备方法：

A、将原料药洗净、干燥、切割或粉碎，研成最细粉；

实施例4：

膏剂的制备

原料药按重量份计，配方为：

滑石300、月石60、龙骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

制备方法：

A、将原料药洗净、干燥、切割或粉碎，研成最细粉；

B、将原料药与猪脂混匀成膏。

实验例1

为阐明本发明中药组合物治疗痔疮的活性，用按照实施例1制备的膏剂(以下称本发明药物)进行了下列临床试验。

1.1临床资料

作为治疗痔疮的中药制剂，选择确诊的痔疮患者50例临床观察，本组全部病例为发明人门诊患者，年龄20～40(平均36)岁，病程最短者8个月，最长者10年，平均2.3年。

1.2诊断标准

(1)内痔：肛垫移位及病理性肥大。包括血管丛扩张、纤维支持结构松弛、断裂。

内痔的分度及临床表现：

Ⅰ度：便时带血、滴血或喷射状出血，无内痔脱出，便后出血可自行停止。

Ⅱ度：便时带血、滴血或喷射状出血，伴内痔脱出，便后可自行回纳。

Ⅲ度：便时带血、滴血，伴内痔脱出或久站、咳嗽、劳累、负重时内痔脱出，需用手回纳。

Ⅳ度：内痔脱出，不能回纳，内痔可伴发绞窄、嵌顿。

(2)外痔：指血管性外痔。即肛周皮下血管丛扩张，表现为隆起的软团块。

外痔的临床表现：肛门不适、潮湿不洁，可伴发血栓形成及皮下血肿。

(3)混合痔：内痔和相应部位的外痔相融合

混合痔的临床表现：内痔和外痔的症状可同时存在。

1.3根据不同病人的具体体质、年龄及性别进行适当调整用药量，上药前用20％芒硝水洗患处，待干燥后将本处方的膏剂涂于患处。止痛、消疮、作用快、疗效好，当天见效。每天1剂，3天一个疗程，一般1-2个疗程可以治愈。

1.4疗效判定标准：

(1)痊愈：症状(便血、脱出或疼痛)消失，检查痔已消失。

(2)好转：治疗后症状明显改善，检查痔已明显缩小。

(3)无效：症状及形态与治疗前无变化。

1.5疗效结果

选用本发明中药制剂的治疗组中，治愈95例，好转5例，无效0例，治愈率95％，总有效率100％。

1.6典型病例：

1)马某，男，27岁。大便有物脱出、出血8年，加重2天日，无明显诱因，出现肛门部大便出血，色鲜红，每次约2mL，便后有物突出，不能自行还纳，诊断为混合痔疮，外敷本处方膏剂，1个疗程全愈，至今良好。

2)赵某，男，37岁。便时带血、滴血或喷射状出血，伴内痔脱出，便后可自行回纳，肛门不适、潮湿不洁，可伴发血栓形成及皮下血肿。外敷本处方膏剂，2个疗程全愈，至今良好，一年后随访未复发。

3)黄某，女，46岁。肛门不适、潮湿不洁，可伴发血栓形成及皮下血肿。外敷本处方散剂，3天全愈，至今良好。

4)刘某，女，23。便时带血、滴血，伴内痔脱出或久站、咳嗽、劳累、负重时内痔脱出，需用手回纳，1个疗程全愈，至今无复发。

结果证实本发明所述中药对痔疮效果明显。

以上所述的实施例仅仅是对本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通工程技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。

Claims

1.一种治疗痔疮的外用中药组合物，其由如下重量份的原料药制成：

2.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其由如下重量份的原料药制成：

3.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其由如下重量份的原料药制成：

滑石300、月石60、龙骨60、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

4.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其由如下重量份的原料药制成：

滑石280、月石50、龙骨60、冰片10、朱砂10、塞水石30、乳香5。

5.根据权利要求1所述的外用中药组合物，其由如下重量份的原料药制成：

滑石320、月石65、龙骨55、冰片9、朱砂9、塞水石25、乳香5。

6.根据权利要求1-5中任一项所述的外用中药组合物，其采用的剂型为凝胶剂、油剂或膏剂。

7.根据权利要求6所述的外用中药组合物，其采用的剂型为膏剂。

8.一种制备权利要求7所述的外用中药组合物的方法，其包括下述步骤：

B、将按原料药总重量20％的凡士林加热熔化，待温度降到50℃时，加入乳香的细粉，然后等重量加入除冰片之外的原料药，边加边研和，如此倍量增加混合至全部混匀，冰片最后混合。