CN107106290B - 用于肌腱和韧带重建的装置 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于将柔性移植物附接或重新连接到骨骼上的医疗植入装置，其包括：至少一个第一插入件，至少一个第一插入件包含合成的骨传导和/或骨诱导材料；以及柔性移植物，其中柔性移植物连接到至少一个插入件，特别是在医疗植入装置的手术植入之前。

Description

用于肌腱和韧带重建的装置
说明书
本发明涉及一种医用植入装置，其用于将柔性移植物，特别是以人造或天然韧带或人造或天然肌腱的形式，固定到骨骼，优选地固定到人骨。
由于其解剖位置，前交叉韧带(ACL)在运动和其他身体活动期间受到潜在的极端力量。ACL的破裂被认为是最常见和严重的韧带损伤。据估计，美国每年诊断为ACL断裂的患者每年约有25万人(在一般人口中，3000人中有1人)，约有7.5万人每年进行手术重建。在瑞士，每年大约有6000个ACL重建。尽管为了恢复膝关节功能，已经采用了用于ACL重建的许多多样化的手术选择，包括自体移植物、同种异体移植物、异种移植物或合成移植物，但是对于每种方法，存在不可避免的缺点，例如供体位点发病率、疾病传播、免疫反应、韧带松弛，机械不匹配等。
临床实施的移植物固定方法在很大程度上依赖骨向内生长以提供长期的韧带稳定性，许多需要骨向内生长到非骨传导性移植物。移植材料的非骨传导性质通常严重限制了ACL修复的成功。及时的骨骼向内生长的失败可能导致“骨隧道扩张”，最终导致重建失败，而这可能需要对患者进行修复手术，成本和负担很大。为了避免骨隧道扩张并实现ACL移植物在骨隧道内的有效附着，移植物和骨骼之间充分的表面接触以及有利的生物力学/生物刺激是至关重要的。虽然可以采用如干涉螺钉的一些固定方法来将ACL支架锚固在骨隧道中，但这些固定方法往往会对愈合造成明显的非生理屏障。
已经通过生物医学装置制造商和整形外科医生尝试了将植入的移植物改进并更快速地整合到宿主骨的许多方法。一个主要策略是提供刺激韧带移植物和周围骨隧道之间的愈合反应的适当的细胞线索。由于骨传导性和生物吸收性有利的特性，已经成功地证明了如钙镁磷酸钙水泥(CPC)或磷酸三钙(TCP)的骨水泥增加植入时的围骨“骨样”体积，在愈合界面促进次级骨向内生长，而这可显着增强移植物整合[1,2]。
也已采用基于细胞的疗法[3,4]，以及生物活性因子如重组BMP-2[5,6]。
所有这些方法都试图诱导更快速的愈合旨在避免术后早期失败的移植物张力，这往往会成为失败的重建的基础。置换韧带中的张力丧失可能来自各种因素，但差的/慢移植物整合到患者的骨骼被广泛认为是主要的罪魁祸首。为了加速骨融合并促进韧带张力，许多膝关节外科医生经常推荐“骨-腱-骨自体移植”。该移植物通过用手术锯切割“骨块”从患者自己的膝帽骨中提取出来。虽然韧带移植末端的移植骨块快速生长到膝帽的骨骼中，但是移植物提取可能非常痛苦，这是患者不满意的主要原因。对于非专业运动员，医生经常使用较不痛苦的手术，例如腿筋自体移植物，其实现基本上不太稳定的重建，而不切割骨块。这些移植物的较低的机械稳定性可归因于腱肌腱至骨头中的生长缓慢的事实，并且同时移植物可伸长和松动。在愈合阶段完成时，使用腿筋自体移植的韧带重建通常太松弛，而无法确保正常的关节稳定性。这种缺乏稳定性被广泛引用为负责膝关节的“继发性骨关节炎”-导致大量全关节置换手术的病症。
基于上述，本发明的问题在于提供一种医疗植入装置，其允许以更无痛的方式置换腱或韧带，并且具有置换所述腱或韧带的柔性移植物的增加的稳定性。
该问题是由具有权利要求1的特征的医疗植入装置解决的。优选实施方案被阐述在权利要求中和/或描述在下文中。在这方面，下面描述的实施例的所有合理的组合是可能的并且构成本发明的一部分。
根据权利要求1，根据本发明的用于将柔性移植物附接(或重新连接)到骨骼上的医疗植入装置包括：
-至少一个第一插入件，其包含合成骨传导和/或合成的骨诱导材料或由合成的骨诱导材料组成；以及
-柔性移植物，其中柔性移植物连接到至少一个第一插入件，特别是在所述医疗植入装置的手术植入之前。
在本发明的意义上，合成材料是不从人或动物体取出的材料。特别地，合成的骨传导和/或骨诱导材料是人工制造的，即人造的材料(例如通过注射成型等)。
应当注意，第一插入件单独地(无柔性移植物)形成本发明的一个方面，因此可以单独地请求保护。本文所述的与(第一)插入件相关的所有特征可用于进一步表征，如根据本发明的这种插入件(无柔性移植物)。
根据本发明的优选方面，第一插入件(特别是另外的插入件)由所述合成的骨传导和/或骨诱导材料组成或包括所述合成的骨传导和/或骨诱导材料。
然而，根据本发明的另一方面，还可以使用作为自体移植和/或同种异体移植的“骨块”的第一插入件(特别是第二插入件或甚至更多的插入件，参见下文)。这样的骨块(或多个骨块)可以与本文，特别是权利要求中描述的其它特征组合。
特别地，本发明涉及用于软组织重建的装置和手术技术，特别适用于前十字韧带(ACL)重建。特别地，所公开的方法允许在使用不具有骨样成分的移植材料时使用众所周知的“骨-腱-骨”(BTB)接枝技术的优点，例如广泛使用的“腿筋”肌腱自体移植技术。因此，本文提出的医学植入装置和方法(例如，用于ACL重建)特别地设计成功能地增加标准软组织移植物(例如腿筋自体移植物)，其中结合一个或两个如骨诱导和/或骨诱导插入件(例如，由多孔磷酸三钙(TCP)，羟基磷灰石，硫酸钙和/或硅酸钙制成的合成骨块，也见下文)。特别地，优选的实施方案还具有帽(也称为“接合空间保护帽”，其例如由聚醚醚酮[PEEK]或聚丙交酯酸[PLA]或聚(乳酸-共-乙醇酸)[PLGA]或聚己内酯[PCL])，其特别密封来自接合空间的骨传导/骨诱导(第一和/或第二)插入件。
这些帽也可以被配置成提供机械稳定性。本文描述了每个部件(骨传导/骨诱导插入件、帽)的设计的示例性参数。还描述了与本发明的进一步方面有关的移植物制备和手术植入的方法以及验证的原型制造方法。此外，已经测试了本发明的实施例的功能功效(例如拉出强度)，其也在下面描述。
换言之，特别地，根据本发明的装置允许有效地将较少痛苦的接枝技术例如“腿筋自体移植物”转换成BTB样接枝技术。
因此，特别地，根据本发明的ACL重建的策略是从这两种确定的接枝技术的相对优点中获益。特别地，主要思想是将一个或几个合成的“骨样”块以第一和/或第二插入件(例如包含TCP)的形式施加到制备的韧带柔性移植物(例如腿筋自体移植物)上，从而实现与表征BTB移植物的骨块和韧带类似的配置。由于良好的骨诱导活性，特别是作为本发明的装置的优选实施方案，特别是由第一和/或第二插入件构成的材料，特别是由于该材料被广泛用于填补诊所中的骨缺损。
特别地，本文公开的TCP插入件被设计成提供足够的移植物接触骨骼或合成骨的接触表面，例如诱导宿主骨细胞向内生长到TCP支架中并在主骨内快速且牢固地“修复”支架。此外，特别地，优选使用避免或最小化损伤骨诱导/骨传导元件的可能性的装置部件，并且使手术中或术后的骨传导性材料与关节间隙中的组织的接触最小化。特别地，在本发明的优选实施例中，(例如TCP)插入件(也称为块)可以降解的或可生物降解的(例如PCL、PLA、PLGA或类似(生物)可降解的聚合物，其被额外地配制为骨传导的，例如与TCP或HA组合地制造)或不可降解(例如PEEK)帽。鉴于其良好的生物力学性质和生物相容性，这些材料已经在韧带固定元件中使用多年。
特别地，在本发明的意义上，生物相容性材料是能够与生物体系，特别是人接触的材料，而不产生不利影响。此外，特别地，在本发明的意义上，可降解材料是在人或动物体内随时间(例如数周、数月、数年)化学和/或机械降解的材料。这可以通过根据材料的各种机制而发生。特别地，当降解是由于生物活性而引起时，例如由材料引起的生物物质的反应时，降解也表示为生物降解。
特别地，骨诱导/骨传导插入件(例如TCP)与封帽/密封元件(例如PLA帽)组合，然后这些组件进一步与柔性移植材料(例如腿筋自体移植物)组合以产生“骨-韧-骨”样构造，促进快速生物附着，并且与腿筋自体移植相比，术后二次稳定性预期得到改善，同时避免与髌骨和胫骨上的骨块移植物提取相关的供体部位疼痛。特别地，通过将该装置与另外的(外部)固定装置(例如内插按钮、干涉螺丝等)组合，最终将实现初始和长期的稳定性。
总之，本发明涉及一种医用植入装置、一种用于插入件和柔性移植物的预植入组合的方法以及用于植入的相关外科手术技术以及根据本发明的用于生产医疗装置的制造技术。特别地，根据本发明的医疗植入装置可用于锚定柔性(例如韧带)移植物。
在本发明的意义上，骨传导材料是被设计成用作骨组织的修复生长的支架或引导件的材料。来自骨钻孔的边缘的成骨细胞利用这样的材料作为框架，而在其上适当地扩散、迁移、增殖并最终产生新骨。在这个意义上，骨传导材料可以被认为是骨相容的材料。
此外，骨诱导材料是被设计成刺激骨祖细胞优先分化成成骨细胞然后开始新骨形成的材料。这种骨诱导细胞介质的一个例子是骨形态发生蛋白(BMP)和含磷酸钙的生物材料。因此，骨传导和骨诱导的插入件不仅可以用作目前存在的成骨细胞的支架，而且还将触发新的成骨细胞的形成，从而允许插入件更快地整合到骨中。
此外，根据根据本发明的医疗植入装置的实施例，医疗植入装置还包括包括骨传导和/或骨诱导材料的第二插入件(特别是类似于第一插入件，第二插入件可由这种材料组成)。特别地，柔性移植物包括第一(例如近端)端区域和相对的第二(例如远端)端区域。特别地，第一插入件连接到第一端部区域，其中第二插入件连接到第二端部区域，以便实现骨-韧-骨样移植物构造，其中柔性移植物分别通过插入件锚定在骨骼中，以使得柔性移植物在所述骨骼之间延伸(例如，在ACL重建中)。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，第一插入件沿着第一轴线延伸，其中第一插入件被设计成在与第一轴线对准的插入方向上插入到相关联的骨骼的钻孔中。这里，本发明意义上的钻孔是可通过钻孔或任何其它合适的技术(例如铣削、凿子等)产生的骨中的孔。这里，钻孔也称为骨隧道。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，第二插入件沿着第二轴线延伸，其中第二插入件被设计成在与第二轴线对准的插入方向上插入到相关联的骨骼的钻孔中。
根据另一实施例，医疗植入装置还可以包括第三插入件，其可包括本文针对第一和第二插入件描述的各个特征。优选地，第三插入件连接到柔性移植物，以使得柔性移植物的两个束(或部分)从第三插入件延伸，然后将两个束连接到第一和第二插入件，例如以本文所述的方式。
根据本发明的医用植入物的这种三插入构造对于所谓的双束重建技术是理想的。这里，第三插入件特别地配置成插入到非圆形圆柱形钻孔中。
优选地，当仅存在第一和第二插入件时，则特别地，第一插入件配置成插入到股骨的钻孔或骨隧道中，并且第二插入件被插入胫骨的钻孔或骨隧道中。在存在第三插入件的情况下，第三插入件配置成插入到股骨的钻孔或骨通道中，同时第一和第二插入件分别被配置成插入到胫骨的钻孔或骨隧道中。
根据本发明的优选实施方案，第一、第二和/或第三插入件由以下物质之一组成或包含以下物质之一：羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)、硫酸钙、硅酸钙。
根据本发明的优选实施例，第一插入件包括形成第一插入件的第一表面侧的第一区域和形成第一插入件的第二面侧的相邻第二区域，其中第一插入件的两个面侧彼此背对。
此外，根据本发明的优选实施例，第二插入件包括形成第二插入件的第一表面侧的第一区域和形成第二插入件的第二面侧的相邻第二区域，其中第二插入件的两个面侧彼此背对。
此外，根据本发明的优选实施例，第一插入件或第一插入件的第一区域和/或第二插入件或第二插入件的第一区域由以下物质之一组成或包含以下物质之一：
-聚合物，特别是生物相容性聚合物，其中特别地，该聚合物是可降解的，特别是可生物降解的或不可降解的；
-共聚物，特别是生物相容性共聚物，其中特别地，该共聚物是可降解的，特别是可生物降解的或不可降解的；
-聚乳酸(PLA)；
-聚(乳酸-共-乙醇酸)[PLGA]；
-聚谷氨酸(PGA)；
-聚己内酯(PCL)；
-聚羟基链烷酸酯(PHA)；
-聚醚醚酮(PEEK)；
-与至少一种上述物质相关的生物相容衍生物；
-钛合金；
-不锈钢；
-聚合物，特别是生物相容性聚合物和生物陶瓷的复合材料；
-包含PLA和TCP的复合物，其中PLA含量优选在30重量％至100重量％的范围内，其余为TCP(即TCP含量在0重量％至70重量％的相应范围内))；特别是PLA的含量为70重量％，且TCP含量为30重量％；优选地，PLA的含量30重量％，且TCP含量为70重量％；
-包含PLA和HA的复合材料；
-包含PCL和TCP的复合材料；
-包含PCL和HA的复合材料。
特别地，在本发明的意义上，生物陶瓷或生物陶瓷材料是生物相容的陶瓷材料。特别地，如上所述，生物相容性意味着材料能够与生物系统接触，例如，(例如“Terminologyfor biorelated polymers andapplications(生物相关聚合物和应用术语)(lUPACRecommendations 2012)",Pure Appl.Chem.,Vol.84,No.2,pp.377-410,2012)中所定义的。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，第一和/或第二插入件(或整个第一和/或第二插入件)的第二区域由以下物质组成或包含以下物质之一：
-骨诱导和/或骨诱导生物陶瓷，
-羟基磷灰石(HA,Ca10(PO4)6(OH)2)，
-磷酸三钙(TCP,Ca3(P04)2)，
-硫酸钙(CaS04)，
-硅酸钙(CaSi03)，
或与至少一种上述物质相关的衍生物。
为了制造第一、第二或第三插入件的第一和/或第二区域，或用于制造生物陶瓷材料之外的完整的第一、第二或第三插入件，特别是TCP、单体，如丙烯酰胺和交联剂，例如，可使用双丙烯酰胺。然而，这些化学品(单体和交联剂)优选通过优选用于硬化所制造的组分的烧结方法被完全除去。
然而，也可以通过仅通过物理地将材料(例如TCP粉末)压缩在一起并通过烧结来将上述组分从生物陶瓷材料(特别是TCP)制成而没有这种化学物质(例如单体和交联剂)。
此外，在制造复合组分的情况下，PLA和TCP(见上文)，特别是不使用其他化学物质，因为PLA可以作为胶水。
当第一和/或第二插入件(或甚至另外的插入件)包括第一和第二区域(例如如上所述)时，相应的第一区域优选地设计成定位得更靠近钻孔或骨隧道的相应孔，而相应的插入件将插入其中，或者移植物通过其从所述插入件延伸到另一插入件(例如第二或第三插入件)。相应的第二区域被设计成插入(更深)到相应的钻孔/骨隧道中，以允许骨生长到包括所述骨传导和/或骨诱导材料的第二区域中。
两个区域(也表示为区)可以是例如分开的区域，而例如在制造过程中它们例如在单独制造之后被组装，或者可彼此一体地形成。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，医疗植入装置的第一插入件的第一区域形成为连接到第一插入件的插入体的表面侧的帽，而该插入体形成第二个区域。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，医疗植入装置的第二插入件的第一区域形成为连接到第二插入件的插入体的表面侧的帽，而第二插入件的插入体形成第二插入件的第二个区域。
特别地，第一插入件的插入体的所述面侧和/或第二插入件的插入体的所述表面侧与相应的轴线垂直地延伸。特别地，第一插入件的帽在第一轴线的方向上面对第一插入件的插入体(例如其表面侧)。此外，特别地，第二插入件的帽在第二轴线的方向上面对第二插入件的插入体(例如其表面侧)。
相应的帽可以以不同的方式连接到相关联的插入体。连接可以是正连接、物质到物质的接合和/或力配合的连接。
特别地，第一插入件的帽或第一区被设计成将第一插入件的骨传导/骨诱导插入体或第二区域与供第一插入件插入的相关联的骨的所述钻孔或骨隧道之外的生物流体或组织直接接触。同样地，特别地，第二插入件的帽或第一区域被设计成将骨传导/骨诱导性插入体或第二插入件的第二区域与供第二插入件插入的相关联的(例如另外的)骨的穿孔或骨隧道之外的生物流体或组织直接接触(以使得移植物在两个骨之间延伸)。
这种保持也适用于上述可能的第三插入。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，第一插入件的帽或第一区域被设计成当第一插入件插入到其相关联的钻孔时提供抵抗第一插入件计数器对其插入方向的运动的阻力。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，第二插入件的帽或第一区域被设计成当第二插入件插入到其相关联的钻孔时提供抵抗第二插入件计数器对其插入方向的运动的阻力。这也适用于上述可能的第三插入。
特别地，为了提供这样的阻力，第一插入件的帽或第一区域包括当第一插入件的帽或第一区域被插入到相关联的骨的穿孔中时抵靠或与相关联的骨接合的柔性突起。
特别地，第一插入件的帽或第一区域包括用于提供所述阻力的、特别是在钻孔中的逐步固定以下之一：倒钩、周向轨道或类似结构，以实现逐步固定。
此外，第一插入件的帽或第一区域至少可以包括从帽突出的销或翼，以用于提供所述阻力(这样的销或翼可以由塑料或金属形成)。
此外，可以用任何种类的表面处理(三脚架、多孔表面、结构化表面)来处理第一插入件的帽或第一区域以允许骨向内生长。
第二插入件的帽或第一区域(以及特别是第三插入件的第一区域或帽)可以包括与第一插入件的帽或第一区域相同的装置，以当第二插入件插入其相关联的孔中时用于提供抵抗第二插入计数器对于其插入方向的运动。
此外，依据根据本发明的医疗植入装置的实施例，医疗植入装置包括用于将医疗植入装置固定到骨骼或多个骨头，特别是两个骨头的固定装置，使得第一和/或第二插入件(特别是第三插入件)可以沿相应的轴线在相应的钻孔中重新定位，特别是在手术中。
根据本发明的医疗植入装置的另一实施例，第一插入件包括主体(也称为芯体)和附接到主体的层(例如涂层)。此外，第二插入件还可以包括主体(也称为芯体)和附接到主体的层(例如涂层)。层或涂层可以各自形成相应(第一或第二插入件)的外层。
此外，在实施例中，相应的插入件的层完全包围相应的插入件的相关主体。
此外，在实施方案中，相应的层由以下物质之一形成：
-聚合物，特别是生物相容性聚合物，其中特别地，该聚合物是可降解的，特别是可生物降解的或不可降解的；
-共聚物，特别是生物相容性共聚物，其中特别地，该共聚物是可降解的，特别是可生物降解的或不可降解的；
-不同聚合物的组合。
此外，在一个实施例中，相应的主体由以下物质之一形成：
-生物陶瓷，
-骨诱导和/或骨诱导生物陶瓷，
-羟基磷灰石，
-磷酸三钙，
-硫酸钙，
-硅酸钙。
此外，根据实施例，各层被设计为可降解的，特别是使得其在将根据本发明的医疗植入装置植入患者体内之后在预定义的时间段内降解。特别是，所述时间段小于一年，特别是小于6个月，特别是小于3个月，特别是小于2个月，特别是小于1个月，特别是小于3周，特别是小于2周，特别是小于1周。
由于这种降解性，主体可以在周围层退化之后接触患者的周围骨骼材料，从而骨骼由于主体所包含的骨诱导或导电材料而能够生长到主体内。
根据另一个实施例(例如通过上述物质的相应的选择)，相应的层适于加强相关联的主体。
根据另一个实施例(例如通过上述物质的相应的选择)，相应的层适于密封相关主体，以防止主体(特别是在接合空间中)释放所述物质。
此外，在本发明的所有实施例中，柔性移植物可以是以下中的一种：人腱或韧带、人自体移植物腱或韧带、人自体移植腱束肌腱，特别是格栅青霉或半腱炎、同种异体移植肌腱或韧带、异种移植物腱或韧带、或合成腱或韧带。
此外，根据根据本发明的医疗植入装置的实施例，柔性移植物是细长构件，其被折叠至少一次或多次，以使得柔性移植物包括多个(例如连接的)股线(或部分)，其中特别地将柔性移植物折叠至少两次，以使得柔性移植物包括沿着彼此延伸的至少四条股线(即，沿着医疗植入装置的纵向轴线)，其中特别是柔性移植物仅或恰好包括四根股线(例如，由于折叠两次，其中每次折叠柔性移植物被减半)。
特别地，在医疗植入装置包括两个插入件的实施例中，柔性移植物折叠两次，以使得它包括四个股线(也见下文)。可选地，在存在三个插入件的实施例中，柔性移植物还特别地折叠两次，其中它围绕第三插入件铺设，以使得两个束从第三插入件延伸，其中每个束特别包括两个股线。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，第一插入件包括沿着第一插入件的第一轴线延伸的侧表面，其中第一插入件的侧表面被设计成当第一插入件插入到相关联的骨的钻孔中时与相关联的骨接触。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，第二插入件(以及可能的第三插入件，见上文)还包括沿着第二插入件的第二轴线延伸的侧表面，其中，第二插入件被设计成当第二插入件插入到相关联的骨的钻孔中时与相关联的骨接触。
此外，根据本发明的医疗植入装置的一个实施例，第一插入件包括形成沟槽形式的第一凹部，其形成在第一插入件的所述侧表面中并且沿着第一轴线延伸，其中在第一插入件的所述第一凹部中布置有至少一个股线，特别是两个股线，特别是四个股线。
此外，特别地，第二插入件还包括呈沟槽形式的第一凹部，其形成在第二插入件的所述侧表面中并且沿着第二轴线延伸，其中在第二插入件的所述第一凹部中布置有至少一个股线，特别是两个股线，特别是四个股线。
特别地，在该实施例中，还可以说第一和/或第二插入件包括垂直于相应的(第一或第二)轴线的C形横截面。
此外，根据本发明的医疗植入装置的替代实施例，第一插入件的侧表面包括沿着第一轴线延伸的接触区域，第一插入件的接触区域接触至少一个股线，并且其中特别地所述第一插入件的所述接触区域包括凸凸起。
此外，特别地，第二插入件的侧表面还包括沿着第二轴线延伸的接触区域，第二插入件的接触区域接触至少一个股线，并且其中特别地，第二插入件的接触区域包括凸凸起。
此外，根据本发明的医疗植入装置的替代实施例，第一插入件包括-除了所述第一凹部(参见上文)之外-形成为沟槽形式的第二凹部，其形成在第一插入件的所述第二凹部中并沿第一轴线延伸，其中在第一插入件的所述第二凹部中布置有至少一个股线，特别是两个股线，特别是三个股线，其中第一插入件的第二凹部形成在所述第一插入件的横向表面背离所述第一插入件的所述第一凹部。
此外，特别地，第二插入件包括-除了所述第一凹部(见上)-呈沟槽形式的第二凹部，其形成在第二插入件的所述侧表面中并且沿着第二轴线延伸，其中在所述第二插入件的所述第二凹部中布置有至少一个股线，特别是两股线，特别是三股线，其中形成在所述第二插入件的侧表面的一侧上的第二插入件的第二凹部背离第二插入件的第一凹部。
特别地，也可以说，在该实施例中，第一和/或第二插入件包括垂直于相应的(第一或第二)轴线的H形横截面(或凹入的C形横截面)。
优选地，在该实施例中，两个股线可以分别布置在每个第一凹部和每个第二凹部中。在这种情况下，第一和第二凹部优选地具有相等的尺寸。此外，在第一凹部中仅布置有一个股线，而在第二凹部中布置有三个股线，反之亦然。
此外，第一和/或第二插入件还可以包括形成在相应插入件的侧表面中的第三凹部并且特别地包括第四凹部。这里，所有四个凹部沿相应的插入件的轴线延伸。这里，凹部优选地沿着相应插入件的周边等距离地间隔开。特别地，在这种配置中，第一和/或第二插入件可以包括垂直于相应轴线的某种十字形横截面。
此外，根据本发明的医疗植入装置的可选实施例，第一插入件包括沿着第一轴线延伸的通孔形式的第一凹部，其中所有股线布置在第一插入件的所述第一凹部中，并且其中第一插入件的侧表面围绕股线周向地延伸并且包围后者。
此外，特别地，第二插入件还包括沿着第二轴线延伸的通孔形式的第一凹部，其中所有线束布置在第二插入件的所述第一凹部中，并且其中第二插入件的侧表面围绕股线周向地延伸并且包围后者。
特别地，在该实施例中，也可以说第一和/或第二插入件形成壳体，特别是沿着包围股线的相应的(第一或第二)轴线延伸的圆柱形壳体。
此外，根据本发明的医疗植入装置的可选实施例，第一插入件的侧表面接触股线，其中特别地，第一插入件的侧表面经由四个边缘被分成四个部分，其中每个边缘沿着第一轴线延伸。
此外，特别地，第二插入件的侧表面也接触股线，其中特别地，第二插入件的侧表面经由四个边缘被分成四个部分，其中第二插入件的每个边缘沿着第二轴线延伸。
特别地，在该实施例中，插入件布置在股线之间，其中特别地，该装置设计成经由股线在相应的钻孔中接触骨骼。
此外，通常，在所有实施例中，第一插入件的侧表面可以包括至少一个具有球形曲率的区域。此外，通常，在所有实施例中，第二插入件的侧表面可以包括至少一个具有球形曲率的区域。
当然，第一和第二插入件可以根据上述不同的实施例成形。上述形状/构造的任意组合是可能的。此外，第三插入件也可以如上文关于第一或第二插入件所述地成形。另外，在存在三个插入件的情况下，插入件可以根据上述不同的实施例成形。对于三个插入件，上述形状/构造的任何组合也是可能的。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，医疗植入装置包括用于将第一插入件固定(或锚定)到其相关联的骨的第一固定装置，其中，第一固定装置包括第一细长柔性构件和第二细长柔性构件，其中，第一细长柔性构件围绕第一插入件或第一插入件的第二区域/插入体环绕，并且第二细长柔性构件连接到第一固定装置的第一细长柔性构件的端部区域，其中特别地，第一固定装置的第二细长柔性构件围绕第一固定装置的第一细长柔性构件铺设，并且其中特别地，第一固定装置的第二细长柔性构件连接到第一固定装置的板构件，板构件被设计成当医疗植入装置的第一插入件布置在相关联的骨的钻孔中时与所述相关联的骨抵靠。
特别地，根据本发明的实施例，第一固定装置用于添加附加功能。为此，第一固定装置，例如第一柔性构件或第二柔性构件可以包括X射线不透明的标记，其允许医疗植入装置的植入位置在例如术后放射治疗中被观察到。作为这样的标记，任何合适的辐射二维材料可用于阻止X射线辐射通过标记，以使得标记可在相应的放射照相图像上被观察到。另一个固定装置(例如第二和/或第三固定装置)也可以包括这种X射线不透明的标记，其可以例如由这些固定装置的一个或所有柔性构件组成。
特别地，第一固定装置的第一细长柔性构件布置在形成在第一插入件上的至少一个沟槽中。
此外，特别地，第一细长柔性构件可以是可降解的、可生物降解的或不可降解的。特别地，第二细长柔性构件是不可降解的。
此外，特别地，医疗植入装置包括用于将第二插入件固定(或锚定)到其相关联的骨的第二固定装置。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，所述第二固定装置包括用于当第二插入件插入到所述钻孔中时将第二插入件固定在其相关联的骨的钻孔中的螺钉。
可选地或附加地，第二固定装置可以包括连接到柔性移植物的中间部分的第一细长柔性构件，其中第二固定装置优选地包括至少一个第二细长柔性构件，以及优选地第三细长柔性构件，其中，至少一个第二细长柔性构件连接到柔性移植物的第一端部分，并且第三细长柔性构件第三细长柔性构件，并且其中，第二固定装置特别地包括板构件，该板构件被设计成当医用植入装置的第二插入件被插入到相关联的骨的钻孔中时与所述相关联的骨抵靠。优选地，第二固定装置的板构件连接到第二固定装置的第一、第二和/或第三柔性构件。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，柔性移植物围绕第一插入件铺设，其中，柔性移植物拧过由第一固定装置的第二细长柔性构件形成的环。
特别地，柔性移植物的所述中间部分布置成与所述第一端部分相邻并且与所述柔性移植物的所述第二端部分相邻。特别地，中间部分和两个端部分形成折叠的柔性移植物的第二端部区域。另一方面，当柔性移植物不被折叠并且沿着直线或纵向轴线延伸时，柔性移植物从所述第一端部分经由其中间部分延伸到其第二端部分。
此外，特别地，柔性移植物的所述中间部分和所述第一和第二端部分连接到第二插入件和/或接触第二插入件，其中特别地，所述中间部分(具有例如两个股线)布置在第二插入件，并且其中特别地，柔性移植物的第一和第二端部分(例如，股线的每个部分)布置在第二插入件的第二凹部中。
这种类型的(例如缝线)连接使得不仅在缝合线(即，细长的柔性构件)上也在第一插入件上施加拉力。第一(和第二)插入件上的适当的机械刺激对再生过程有积极的影响。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，柔性移植物分别通过缝合形式的柔性元件(例如松散地或紧密地)连接到第一和/或第二插入件。
特别地，最大的拉伸载荷通过穿过第二柔性构件(例如缝合线)的柔性移植体承载，然后由第一(外部)固定装置(例如通过其板构件)固定。
相对较小量级的载荷通过环形的第一柔性构件(例如缝合线)传递到第一插入件，特别是足以将其保持在正确的空间位置。这避免了插入损伤(例如破损)，并且还允许支持组织再生过程的一些机械刺激。特别地，这种环状的第一柔性构件还具有防止骨传导性第一插入物在愈合(融合到周围骨隧道)之前滑入关节空间的功能。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，医疗植入装置还可以包括三个插入件(也参见上文)。然后，特别地，柔性移植物在围绕第一插入件的中间部分折叠一次，其中柔性移植物穿过由第一固定装置的第一细长柔性构件形成的环。
特别地，从所述第一插入件，柔性移植物的两根股线朝向第三插入件延伸(例如用于插入股骨)，并且围绕第三插入件铺设，使得移植物的两个股线从第三插入件向第二插入件延伸。
这里，其中一个股线形成第一端部分，并且另一个股线形成移植物的第二端部分。如同仅存在两个插入件(参见上文)的情况那样，两个端部分通过柔性元件(例如缝合线)再次连接到第二插入件。
在第三插入件(即，已经折叠的)移植物的中心区域处，柔性移植物围绕第三插入物被放置，特别是使得两个股线布置在第三插入件的第一凹部中以及第三插入件的第二凹部中，第二凹部背离第一凹部。
这里，第一和第二插入件还可以各自包括彼此背离的第一和第二凹部(如上所述)，其中，这里每个凹部特别地仅接收移植物的一个股线。
此外，特别地，可以提供第三(外部)固定装置可提供为用于将第三插入件固定在其相关联的骨隧道中，该第三固定装置还可以包括第一和第二细长柔性构件，其中柔性移植物可以延伸穿过第二细长柔性构件，该第二构件形成环并且围绕第一柔性构件铺设，第一柔性构件又围绕第三插入件的第三插入件或插入体/第二区域环绕。第二柔性构件可以连接到用于相对于其相关联的骨(例如股骨)锚固第三插入件的第三固定装置的板构件。其他第三固定装置(螺钉等)也可以替代地或附加地使用(参见上文)。
此外，根据本发明的医疗植入装置的实施例，第一和/或第二插入件(特别是第三插入件)被设计成以宽松配合或压配合插入骨头的相关钻钻孔中。
通常，在所有实施例中，第一和/或第二插入件(特别是第三插入件)的尺寸可以具有能够由优选直径范围在2.0mm和15.0mm之间的周边限定的横截面，其中特别地，第一和/或第二插入件可以具有在5.0mm至70.0mm的范围内的沿着相应方向(第一或第二轴线)的长度。
特别地，医疗植入装置配置成通过胫骨隧道植入，或通过膝关节的内侧植入。
根据本发明的另一方面，公开了根据本发明的用于制造插入件的方法(例如第一、第二和/或第三插入件)，并且特别地还公开了根据本发明的医疗植入装置。
根据此，提供第一阴模具，并且将形成固态的骨传导和/或骨诱导材料的流体材料填充到模具中，以铸造(例如第一、第二或第三)插入件的第二区域(例如，以插入物的插入体的形式)，其中在第二区域的硬化(例如通过烧结)之后，第一模具从第二区域移除，并且第二区域相对于第二阴模具布置，其中，在第二阴模具中供第一区域(例如以插入物的帽的形式)先前填充，其中第二区域相对于第二模具布置成使得第二区域(例如，插入体)的面侧封闭第二阴模具并且接触填充到第二模具中的材料，以使得第一区域相对于第二区域以形式配合的方式形成。特别地，第一区域然后被硬化，例如通过烧结。
该方法特别适合批量生产。然而，当然也可以通过将它们从相应的材料中研磨出来并且如之前所想的那样将它们连接在一起来产生插入件的第一和/或第二区域(例如，帽和/或插入体)。
根据本发明的所述方法的另一实施例，在第二区域相对于第二模具(如上所述)布置之前，第一细长柔性构件环绕第二模具的硬化的第二区域(例如，插入体)插入，然后第二区域相对于第二模具布置，使得第二区域(例如，插入体)的所述面侧封闭第二阴模并接触填充到第二模具中的材料，使得第一区域相对于第二区域以形式配合方式形成，其中第一细长柔性构件封闭在第一和第二区域之间。
此外，特别地，第二细长柔性构件围绕第一细长柔性构件铺设，以使得第二细长柔性构件借助于第一柔性构件紧固到插入件的第二区域。特别地，第二细长柔性构件连接到用于将医疗植入装置紧固到骨骼上的板构件(第一和第二柔性细长构件与板构件一起形成第一紧固装置，也参见上文)。
此外，特别地，柔性移植物(其可以如上所述折叠)围绕第一插入物铺设，其中柔性移植物穿过由第二细长柔性构件形成的环。
此外，特别地，柔性移植物与端部区域连接到至少第二插入件(其可以如上所述制造)，使得柔性移植物在第一和第二插入件之间延伸。
此外，特别地，形成第二固定装置的一部分的至少第一、特别是第二、特别是第三细长柔性构件连接到柔性移植物的所述端部区域。
此外，特别地，形成第二固定装置的一部分的第一细长柔性构件连接到柔性移植物的中间部分，并且形成所述第二固定装置的一部分的第二细长柔性构件连接到柔性移植物的第一端部分并且形成所述第二固定装置的一部分的所述第三细长柔性构件连接到所述柔性移植物的第二端部，其中所述柔性移植物的所述端部区域由所述中间部分和所述两个端部部分彼此相邻地布置。
此外，特别地，第二固定装置的所述第一、第二和/或第三柔性细长构件连接到用于将医疗植入装置紧固到骨骼上的第二固定装置的板构件。
此外，特别地，在使用三个插入件的情况下，在已经形成或设置了如上所述的三个插入件(即，第一、第二和第三插入件)之后，第二细长柔性构件被放置在第一细长柔性构件周围，使得第二细长柔性构件通过第一柔性构件紧固到第一插入件的第二区域。特别地，第二细长柔性构件连接到用于将医疗植入装置紧固到骨骼上的板构件(第一和第二柔性细长构件与板构件一起形成第一紧固装置，也参见上文)。
此外，特别地，柔性移植物(其可以如上所述折叠)围绕第一插入物铺设，其中柔性移植物穿过由第二细长柔性构件形成的环。
此外，特别地，提供第三(外部)固定装置以用于将第三插入件固定在其相关联的骨隧道中，该第三固定装置包括第一细长柔性构件和第二细长柔性构件，该第一细长柔性构件围绕第三插入件或第三插入件的第三插入物/第二区域环绕，其中，第二柔性构件围绕第三插入件的第一柔性构件铺设，并且其中柔性移植物通过由第三固定装置的第二细长柔性构件形成的环。特别地，第二柔性构件连接到用于相对于其相关联的骨(例如股骨)锚固第三插入件的第三固定装置的板构件。其他第三固定装置(螺钉等)也可以替代地或附加地使用(参见上文)。
此外，特别地，穿过第三固定装置的第二柔性构件的环的移植物围绕第三插入物铺设(例如如上所述)。
此外，特别地，柔性移植物与端部区域(例如，其第一和第二端部区段)连接到第二插入件，使得柔性移植物从第一插入件延伸到第三插入件并从第三插入件延伸到第二插入件插。
此外，特别地，形成第二固定装置的一部分的至少第一、特别是第二细长柔性构件连接到柔性移植物的所述端部区域，其中特别地，第一柔性构件连接到第一端部分，并且第二柔性构件连接到移植物的第二端部分。
此外，特别地，第二固定装置的所述第一和/或第二柔性细长构件连接到用于将医疗植入装置紧固到骨骼上的第二固定装置的板构件。
通过参考附图的实施例的详细描述来描述本发明的其它特征和优点，其中
图1示出了根据本发明的实施例的视图(左手侧)以及根据本发明的装置的细节(右手侧)，
图2示出了图1中所示实施例的进一步细节，
图3示出了根据本发明的用于生成装置的制备板的立体图，其包括四重柔性移植物(例如自体移植物)，
图4示出了图3的细节，即，通过附加的缝合连接到第一插入件的四重柔性移植物和第一插入件，
图5至图9示出了根据本发明的实施例的医疗植入装置的第一(或第二)插入件的不同视图，
图10至图18示出了根据本发明的医疗植入装置的生产/组装，
图19示出了根据本发明的医疗植入装置的第一(或第二)帽的不同实施例，
图20示出了根据本发明的医疗植入装置的第一(或第二)插入件的不同实施例，
图21示出了根据本发明的医疗植入装置的第一(或第二)插入件的实施例的透视图，其中该装置不包括第一或第二盖，但是包括整体形成的第一(或第二)插入件，
图22示出了钻孔或第一或第二插入物与柔性移植物一起可以具有圆形横截面或偏离圆形轮廓(即椭圆形横截面等)的横截面，
图23示出了在手术期间产生两个钻孔(例如用于ACL重建)的可能的方式，
图24示出了将根据本发明的医疗植入装置布置在图23的钻孔中的可能的方式，
图25示出了将图24中所示的医疗植入装置固定到骨骼的不同方式，
图26示出了调整第二插入件在其钻孔中的轴向位置的可能性，
图27示出了将根据本发明的医疗植入装置布置在两个钻孔中的可选的方式，
图28示出了本发明的实例的另一视图，
图29示出了图28中所示类型的植入式医疗植入装置的放射照片，
图30示出了根据本发明的植入医疗装置被植入后的CT扫描，以及
图31示出了根据本发明的医疗植入装置的所谓的双束配置。
特别地，根据本发明的医疗植入装置1的关键子组件是第一插入件100或第二插入件200(特别是也为第三插入件400，见下文)，其也被表示为混合(第一或第二)插入件，在医疗植入装置1包括连接到第一插入件100的插入体/第二区域102的帽/第一区域101(或连接到第二插入件200的插入体/第二区域202的帽/第一区域201)，其中，插入体102、202分别形成为骨传导/骨诱导性骨块(例如，包括TCP)，以促进从周围的宿主骨组织向骨髓对于医疗植入装置1的内生长。相应的帽101、201形成密封帽(例如，聚合物或金属除外)，其保护相应的插入体102、202免受损伤，密封相应的钻孔(也称为骨隧道)20的、30的外边缘，并且可选地特征化机械固定元件，该机械固定元件可以在相应的骨隧道内提供对插入物100、200的轴向移动的机械阻力。
图1至图2和图5至图9示出了根据本发明的本发明的医用植入物1的优选实施例。这种装置1的组件例如在图11和图18中所示。
在该实施例中，第一插入件100和第二插入件200由两个固体组件101、102以及201、202制成，其在模制过程中特别地联合。特别地，使用磷酸三钙(TCP)第一和第二插入体102、202以及较小的第一和第二(例如聚合物)帽101、201。由于良好的生物力学和生物学特性，这两种材料都是临床上使用的韧带锚的市售产品。由于良好的骨诱导能力，TCP脚手架已被用作诊所多年的人造骨。特别地，本发明的想法是将柔性移植物300(例如腱自体移植或丝绸ACL支架等)置于多孔TCP支架100、200上，并将其与例如第一和第二固定装置40、50的抗性不可降解的柔性细长构件41、42、51、52、53(例如增强的缝合线，例如纤维丝)结合。随着骨细胞逐渐生长到多孔TCP支架100、200中，自体移植物(或丝支架)将由骨隧道20、30内的TCP/Bone界面保持。从长远来看，TCP支架100、200将用新生骨完全再生，并且肌腱自体移植(或丝ACL支架)将牢固地附着在天然骨组织上。生物固定将最终实现。由于TCP部件102、202的多孔性质，小块可能在手术或康复期间破裂。为了防止这些部件进入关节空间，TCP部件(即，第一和第二插入件100、200)用(例如聚合物)帽101、201(例如聚乳酸(PLA)或聚己内酯(PCL)或聚醚醚酮(PEEK))密封。除了TCP之外，还可以使用其他骨诱导或骨传导材料。
为了使用第一固定装置40提供医疗植入装置1的初始稳定性和固定，后者包括两个不同的(例如形成缝线的)细长柔性构件41、42。因此，作为ACL重建中成熟的方法，环形柔性移植物300用第二柔性构件42(例如，高阻抗增强的连续缝合线，例如纤维线)固定，从而形成环(其也被表示为外固定缝合环)。该外部第二柔性构件42又穿过板构件43(例如，可触动的按钮，例如端塞)，其通过在钻孔20的外侧上的张力抓住。此外，(生物)可降解(或不可降解的)柔性细长构件41(例如，第一固定装置(例如也以缝合线的形式，也因此也称为内缝合线))缠绕在第一插入件100周围，例如围绕第一帽101和第一插入件100的插入体102(插入体102和帽101形成所谓的混合插入件)以及围绕第二柔性细长构件42。这为第一插入件100的精确定位提供了额外的安全性，并且防止其在接头中移动。为了限制第一柔性构件41的横向滑动，沟槽44在混合第一插入件100、200的顶部和底部被锪孔。即，一个沟槽44布置在第一插入件100的第二面侧100b上，该第二面侧100b背离与第一插入件100的附接有帽101的插入体102的表面侧102a。另一个沟槽44形成在帽101的第一面侧100a或第一插入件100中，其中第一面侧100a背离第一插入件100的插入体102的所述面侧102a。第一固定装置40例如在图2中示出。已如上所述，第一固定装置40(以及另一个固定装置)可以通过将第一固定装置40用作(至少部分地)x射线不透明标记而潜在地用于实现额外的功能，其中，x射线不透明标记使植入装置1的植入位置在术后放射治疗被观察到。
优选地，结合图11至图19如图3和4所示，柔性移植物300拧过第二固定装置50的第一细长柔性构件51，细长的柔性构件51包括环配置。然后，将柔性移植物300折叠在第二固定装置50的第一柔性构件51的中间部分304处，并且柔性移植物300的第一端部分305和相对的第二端部分306通过柔性细长构件缝合S在一起，以使得第二细长柔性构件52从第一端部分305延伸，并且使得第三柔性细长构件53从柔性移植物的第二端部分306延伸。
在下一步骤中，如图14中所示，柔性移植物300围绕第一插入物100铺设，以使得柔性移植物300折叠第二次。这里，现在四重移植物300的两个股线303被布置在第一插入件100的第一凹槽103a中，而另外的两个股线303被布置在第一插入件100的第二凹槽103b中(也参见图22)。股线303现在与第一(混合)插入件100正后方的缝合线S缝合在一起，如图15中所示。最后，第二(混合)插入件200相对于第一插入件100(参见图16)以镜片方式用放置在第二插入件200的两侧上的另一对缝合线S(沿柔性移植物300)安装在预定义的距离D处，其中这些缝合线S分别将四股线303保持在一起，如图17中所示。这里，图17还示出了用于测量柔性移植物300/装置1的外径的装置4。第一和第二插入件100、200可以具有相同的形状。然而，也可以组合第一和第二插入件100、200的不同的实施例。
具体地，如图1和2所示。如图5至图9所示，第一插入件100沿着第一轴线A延伸(在下文中，为了简单起见仅描述了第一插入件100；沿着第二轴线A’延伸的第二插入件200以及其插入体202和帽201可根据第一插入件100配置；同样地，第三插入件400也可以根据第一插入件100设计)。特别地，第一插入件100设计成在与第一轴线A对准的插入方向上插入相关联的骨2(例如股骨)的钻孔20中(也参见图1)。
此外，盖101以形状配合方式连接到第一插入件100的插入体102的面侧102a，其中帽101可以包括平行于第一轴线A延伸的突起P，该突起以形状配合的方式P与第一插入件100的插入体102的相关联的凹部R接合(参见图7)。
特别地，第一插入件100的帽101设计成当第一插入件100插入到其相关联的骨20的钻孔2中时抵抗第一插入件100相对于其插入方向的运动的阻力，其中特别地，第一插入件100的帽101也可以采用图19A只图19C中所示的形状。
根据图19A，帽101可以包括柔性突起P’，当帽101插入相关联的骨20的钻孔2中时，柔性突起P’与相关联的骨20抵靠或接合。
另外根据图19B，帽101可以包括用于提供所述阻力，特别是在钻孔中的逐步固定的周向边缘R’。
此外，如图19C所示，帽101可以包括沿径向突出的至少两个销P”，其中特别地，这些销P”从帽101的盖体突出成锐角，以使得当插入第一插入100，例如其插入体102与其连接的帽101一起进入相关联的钻孔20中时它们可朝着所述本体变形，但是当试图在相反的方向上拉出第一插入件100/帽101时提供阻力。
此外，如图8和图9中所示，第一插入件100包括沿着第一插入件100的第一轴线A延伸的侧表面100c，其中第一插入件100的侧表面100c被设计成当第一插入件100插入到相关联的骨2的钻孔20中时与相关联的骨(例如股骨)接触。此外，为了接收柔性移植物300的两股线303(也参见上面和图22)，第一插入件100包括呈沟槽形式的凹形第一凹部103a，该沟槽形成在所述侧表面100c中并沿着第一轴线A延伸。
此外，为了接收柔性移植物300的其它两个股线303，第一插入件100包括沟槽形式的第二凹部103b，该沟槽也形成在第一插入件100的所述侧表面100c中并且在侧表面100c的一侧上沿着第一轴线A延伸得背离第一凹部103a。另外的面侧100b，即第一插入件100的与插入体102的附接有帽101的面侧102a背离的第二面侧100b包括用于接收例如从第一凹部103a在第二凹部103b上方延伸至其的那些部分的凹陷形状(或者在第二插入件200的情况下，缝合在第二插入件200后面的那些股线部分)。
通常，如图21中所示，帽101、201可以被完全省略，并且第一或第二插入件(特别也为第三插入件400)可以形成为一体。这里，该骨切割插入部100可以由单一材料例如羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)、硫酸钙、硅酸钙和相关的生物相容性衍生物制成，或者可以由复合材料例如TCP/PLA、TCP/PGA、TCP/PLGA、HA/PLA和相关组合物制成(也见上文)。
这里，该骨切割插入部100可以由单一材料例如羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)、硫酸钙、硅酸钙和相关的生物相容性衍生物制成，或者可以由复合材料例如TCP/PLA、TCP/PGA、TCP/PLGA、HA/PLA和相关组合物制成(也见上文)。
特别地，所述层100b、200b由下列物质之一形成：
-聚合物，特别是生物相容性聚合物，其中特别地，该聚合物是可降解的，特别是可生物降解的或不可降解的；
-共聚物，特别是生物相容性共聚物，其中特别地，该共聚物是可降解的，特别是可生物降解的或不可降解的；
-不同聚合物的组合。
此外，特别地，所述主体100a、200a由以下物质之一形成：
-生物陶瓷，
-骨诱导和/或骨诱导生物陶瓷，
-羟基磷灰石，
-磷酸三钙，
-硫酸钙，
-硅酸钙。
特别地，理想地，层或涂层有两个功能。一个是提供强度，另一个是密封(即，防止来自主体100a、200a的颗粒释放到例如接合空间中。图20示出了可由第一插入件100或第二插入件200(或第三插入件400)假设的另外的一般配置/形状。
根据图20A，第一插入件100或第二插入件200仅包括用于接收例如所有股线300的一个(第一)凹部103a。进一步如图20F中所示，第一插入件100或第二插入件200不需要是镜像对称的，并且第一凹部103a和第二凹部103b可以具有不同的尺寸。这里，第一凹部103a可以仅接收一个股线303，而另一个(第二)凹部103b接收例如三个股线303。
此外，代替显着的凹部，侧表面100c可以简单地包括接触区域104，特别地根据图20B和图20D，其可以包括用于将柔性移植物300的股线300压靠在钻孔壁上的凸凸起。此外，第一插入件100或第二插入件200可以包括在侧表面100c、200c中的所有侧面上的这种接触区域104，特别是当第一插入件100或第二插入件200被配置为布置在股线303之间时，例如图20C中所示。
此外，如图20E中所示，第一插入件100或第二插入件200可以包括具有圆周侧表面100c、200c的圆柱形配置，其以呈通孔形式包围单个第一凹部103a、203a，以用于接收柔性移植物300，例如，后者的所有股线303。
此外，如图20G中所示，第一插入件100和/或第二插入件200还可以包括形成在相应插入件100、200的侧表面100c、200c中的第三凹部并且特别地包括第四凹部103c、103d、203c、203d。这里，所有四个凹部103a、103b、103c、103d；203a、203b、203c、203d沿着相应插入件100、200的轴线A延伸。这里，凹部103a、103b、103c、103d；203a、203b、203c、203d优选地沿着相应的插入件100、200的周边等间隔地间隔开。特别地，在这种配置中，第一插入件100和/或第二插入件200可以包括垂直于相应轴线A的十字形横截面。
根据哪些材料用于帽101、201(例如PEEK)，其可以用传统的机床制造。然而，对于TCP支架(第一和第二插入件)100、200，几何形状有些复杂，其生产最适合于注射成型或添加剂制造技术。几种材料可用于第一帽101或第二帽102，但是特别地，PCL因其可生物降解性而用作可能的材料。这里，根据本发明的实施例，使用结合快速成型和凝胶铸造法的先进制造技术。TCP脚手架100、200的负模式用商业计算机辅助设计(CAD)软件(Pro-engineer)设计。
如图10中所示，模具使用商业环氧树脂(SL，14120，Huntsman)在固体摄影装置(SPS 600B，西安交通大学，中国西安)上制造。负模式的CAD数据由专业工程师转换成STL数据，导入Rpdata软件，并转换成输入文件以进行固体摄影。然后用异丙醇清洗所制造的模具。将TCP粉末以及单体(丙烯酰胺、亚甲基双丙烯酰胺)、分散剂(聚甲基丙烯酸钠)与Dl水混合以形成陶瓷浆料。表1显示了添加到Dl水中以配制陶瓷浆料的化学品的量。
表1.用于脚手架制作的浆料组分
制备的浆液通过超声波解聚5小时，随后在真空下脱气，直到不再从样品中释放出气泡。将催化剂(过硫酸铵)和引发剂(Ν,Ν,Ν’Ν’-四甲基乙二胺)加入到浆料中以使单体聚合。
其数量被控制以允许足够的时间进行铸造过程。将TCP浆料在真空下浇铸到模具中，以迫使TCP粉末迁移到石蜡球的间隙中。样品在室温下干燥72小时。干燥后，环氧树脂模具和石蜡球体的热解在空气中在室温至340℃的加热速度为5℃/h的电炉中进行，在340℃下保持5小时以确保大多数石蜡球体烧尽，然后以10℃/h的速率烧结至660℃，在660℃下保持5小时，以确保大多数环氧树脂被烧尽。在加热速率升至60℃/h仍至1200℃后，在1200℃保持5小时，然后在48小时内降至室温。
在下一步骤中，使用与上述相同的3-D印刷技术和模塑树脂材料进行用于帽部件(第一或第二盖)101、102的PCL凝胶浇铸。PCL是一种生物吸收和生物相容的材料，其用于许多医疗应用。插入PCL(中国上海莱昂化学有限公司)后，将烧结的TCP部分放置在上方，使得两部分100、101的两个凸起(突起P和凹部R)200、201相交。该过程允许这两个部件的刚性固定和粘合，并且对抗剪切力和扭矩力是坚固的。硬化后，可以通过γ灭菌(Co60)除去混合模具并灭菌。在图10中，显示不同的生产步骤。
此外，图10还表示将第一细长柔性元件41连接到第一插入件100的可能性，即通过将其围绕插入体102环绕，然后通过帽101通过将其铸造到插入体102而被连接，以使得柔性元件41以形状配合的方式由插入体和盖101包围(该技术可以应用于本文所述的所有插入件)。
虽然移植物制备优选基于腱绳肌腱移植物制备技术，但插入技术特别可与BTB移植物植入技术相当。对于这种技术，可生物降解的缝合结(例如，Ethibond，Ethicon Inc.，Somerville，USA)用于缝合四倍体内自体移植物300的韧带内，而高抗性不可吸收的编织缝线(例如FiberWire，Arthrex，Naples，USA)41、42、51、52、53用于使用例如棒球缝针保持外固定装置(例如板构件43、54)和混合插入自动移植束100、300、200的两端。
基于腱移植物的尺寸来选择(例如骨传导性)第一插入件100或第二插入件200的大小。可用于本发明的肌腱大小、插入件大小和骨隧道大小的共同关系如下表所示。
外科手术与BTB-移植物移植方法不同，其可以使用标准的内侧和外侧旁瓣关节镜门户来完成。在去除撕裂的ACL后，在被移除的ACL的髋关节和胫骨附件的脚印上钻一个6mm的隧道。根据以前的观点，在移植物制备过程中，测量移植物束的直径和长度，将股骨隧道同心扩张到一定的测量长度和直径。隧道可以是圆形的，并且也可以根据移植物大小和几何形状是非圆形的，例如椭圆形，如图22中所示。专门的钻孔工具被采用。在胫骨侧，初始钻孔在其整个长度上被扩展(参见图23)。在下一步中，整个移植物束通过胫骨，关节间隙和股骨(参见图24，左手侧)直到外部固定装置或板构件43(例如Fliptack，Karl Storz，Tuttlingen，Germany)可以在皮质骨上翻转，从而通过在雌性钻孔的外侧上张力抓住(参见图24，右手侧)。在最后一步中，第二内部(例如螺钉)55和/或外部固定装置，例如，在胫骨侧上的板构件-----------------------
1混合插入填充隧道的残留面积
2肌腱测量过程
3插入过程
54(例如Endotack，Karl Storz，Tuttlingen，Germany)在移植束300的恒定张力下插入在胫骨钻孔(螺钉55)中或抵靠胫骨孔(或固定装置54)的外侧(参见图25)[7]。
如图26中进一步所示，胫骨部分3中的(例如混合)第二插入件200可以以轴向柔性的方式安装。在植入期间，胫骨隧道中的第二插入件200可以通过附接到第二插入件200的附加缝合线S’来拉动。通过关节镜观察，胫骨隧道30中的(混合)第二插入件200可以被调整到完美的位置。
将腱移植物300植入到关节的内侧也是可能的选择(参见图27)。在这种情况下，胫骨隧道30可以在与股骨隧道相似的条件下钻孔用于移植物300的较大隧道和用于缝线42、41、52、53的较小隧道。这种胫骨隧道30可以通过Arthrex的“RetroDriM”技术实现。具有如上所述的具有倒钩、针、锚等的不同结构的(混合)第一插入件100和第二插入件200将与该植入手术兼容。
此外，如图31中所示，根据本发明的医学植入装置1还可以包括第三插入件400，其可以包括本文针对第一插入件100和第二插入件200描述的各个特征。优选地，第三插入件400连接到柔性移植物300的中心区域450，以使得柔性移植物300的两个束(或部分)300a、300b从第三插入件400延伸，然后将两个束300a、300b连接到第一插入件100和第二插入件200。
具体地，移植物300在中间部分304处折叠，如图31的细节A所示，中间部分304穿过由第二细长柔性部件42形成的环(也参见图1)。因此，各自包括移植物300的两个股线303的两个部分300a、300b从第一插入件100延伸到第三插入件400，其中每个股线303布置在第一插入件100的相关联的凹部103a、103b中，即，第一凹部103a和背离第一插入件100的第一凹部103a的第二凹部103b中。此外，股线303围绕第三插入物400放置，使得两根股线303布置在第三插入件400的第一凹部403a中以及第三插入件400的第二凹部403b中，第三插入件400的第二凹部403b又背离第三插入件400的第一凹部403a(例如也在图22中示出)。从第三插入件400，两个股线303延伸到第二插入件200，其中移植物300/股线303的第一端部分305和第二端部分306通过缝合线S连接到第二插入件200。此外，一个线束303(第一端部分305)布置在第二插入件200的第一凹部203a中，而移植物300的另一个股线303/第二端部分306布置在第二插入件200的第二凹部203b中，其中第二插入件200的第一凹部203a背离第二插入件200的第二凹部203b。
第三插入件400可以连接到第三(外部)固定装置60，第三(外部)固定装置60被特别设计并连接到第三插入件400作为图1中所示的第一固定装置40。此外，第一插入件100连接到对应于图1中所示的第一固定装置40的第一固定装置40。此外，细长的柔性构件51、52形成还可以包括如图1中所示的板构件54的第二固定装置50的一部分。
在这种所谓的双束重建技术中，第三插入件400特别地插入到股骨2的非圆形圆柱形钻孔20中，而第一插入件100和第二插入件200插入到胫骨3的相邻的钻孔30中。
此外，本发明的实施例在两个年龄大约四个月的健康成年雄性猪(中国三杂种猪：咸阳品种)中进行，并在手术时称重为47±3kg(平均值±SD)。ACL重建在左膝上进行。手术前两天，用0.25％二癸基二甲基溴化铵溶液喷雾对猪进行彻底消毒。在手术前一天肌内注射两只抗生素(青霉素800’000U)给每头猪。使用3.5％浓度的戊巴比妥钠溶液作为麻醉剂。每只动物通过腹部注射给予0.5ml/kg，然后5分钟后用静脉注射另外0.2ml/kg剂量。然后将动物以特别设计的约束仰卧在手术台上。左后肢剃光，并且用聚维酮碘溶液彻底清洗。如前所述，使用猪远端股骨肌腱作为自体移植物，进行ACL重建的开放手术(参见图28)。在手术后两只猪上进行使用标准c臂装置的放射学观察。射线照片显示，该技术在技术上是可应用的，并且所有特定的植入物部件都是定位良好的(图29和30)。
引用文献
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2.Huangfu,X.Q.和J.Z.Zhao，腱骨愈合增强使用注射磷酸三钙在狗前十字韧带重建模型。关节镜-关节镜与相关手术杂志(Tendon-bone healing enhancement usinginjectable tricalcium phosphate in a dog anterior cruciate ligamentreconstruction model.Arthroscopy-the Journal of Arthroscopic and RelatedSurgery)，2007.23(5):P.455-462。
3.Soon,M.Y.H.等人，一项兔子模型中软组织同种异体移植前交叉韧带重建的分析-使用间充质干细胞增强腱骨整合的短期研究。美国运动医学杂志(An analysis ofsoft tissue allograft anterior cruciate I igament reconstruction in a rabbitmodel-A short-term study of the use of mesenchymal stem cells to enhancetendon osteointegration.American Journal of Sports Medicine)，2007.35(6):p.962-971。
4.Lim,J.K.等人，在前交叉韧带重建的兔模型中使用间充质干细胞增强腱移植物骨整合。关节镜-关节镜与相关手术杂志(Enhancement of tendon graftosteointegration using mesenchymal stem cells in a rabbit model of anteriorcruciate ligament reconstruction.Arthroscopy-the Journal of Arthroscopic andRelated Surgery)，2004.20(9):p.899-910.
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6.Yu,Y.等人，骨形态发生蛋白和绵羊肌腱骨愈合中的Smad表达。关节镜-关节镜与相关手术杂志(Bone morphogenetic proteins and Smad expression in ovinetendon-bone healing.Arthroscopy-the Journal of Arthroscopic and RelatedSurgery)，2007.23(2):p.205-210.
7.Borbas,等人，用于放射学评估前交叉韧带重建的放射碘标记。膝盖(Radiodense ligament markers for radiographic evaluation of anterior cruciateligament reconstruction.The Knee)，2014.

Claims (31)

1.一种用于附接到骨骼的医疗植入装置(1)，包括：
第一插入件(100)，所述第一插入件(100)包含合成骨传导和/或骨诱导材料，所述第一插入件(100)沿着第一轴线(A)延伸，所述第一插入件(100)包括：
在所述第一轴线(A)的方向上彼此相对的第一侧面(100a)和第二侧面(100b)，其中所述第一侧面(100a)上设置有第一沟槽，所述第二侧面(100b)上设置有第二沟槽；
沿着所述第一轴线(A)的方向延伸的第一侧表面(100c)，所述第一侧表面(100c)上形成有沿着所述第一轴线(A)的方向延伸且彼此相对的第一凹部(103a)和第二凹部(103b)；
第一固定装置(40)，用于将所述第一插入件(100)固定到与其相关联的第一骨骼(2)，所述第一固定装置(40)包括：
第一细长柔性构件(41)，所述第一细长柔性构件(41)环绕所述第一插入件(100)铺设，使得所述第一细长柔性构件(41)的两端分别位于所述第一沟槽和所述第二沟槽内；
第一板构件(43)，所述第一板构件(43)被配置为抵靠所述第一骨骼(2)；
第二细长柔性构件(42)，所述第二细长柔性构件(42)的一端穿过由所述第一细长柔性构件(41)形成的环，所述第二细长柔性构件(42)的另一端连接至所述第一板构件(43)；以及
柔性移植物(300)，所述柔性移植物(300)围绕所述第一插入件(100)铺设且穿过由所述第二细长柔性构件(42)形成的环，
其中，所述柔性移植物(300)是细长构件且被折叠以使得所述柔性移植物(300)包括沿着彼此延伸的至少两个股线(303)，其中所述至少两个股线(303)中的一个布置在所述第一凹部(103a)中且所述至少两个股线中的另一个布置在所述第二凹部(103b)中。
2.如权利要求1所述的医疗植入装置，还包括第二插入件(200)，其中，所述第二插入件(200)包含合成骨传导和/或骨诱导材料，所述第二插入件(200)沿着第二轴线(A’)延伸，所述第二插入件(100)包括沿着所述第二轴线(A’)的方向延伸的第二侧表面(200c)，所述侧表面上形成有沿着所述第二轴线(A’)的方向延伸且彼此相对的第三凹部(203a)和第四凹部(203b)，所述至少两个股线(303)中的所述一个布置在所述第三凹部(203a)中且所述至少两个股线中的所述另一个布置在所述第四凹部(203b)中。
3.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，所述柔性移植物(300)包括第一端区域(301)和第二端区域(302)，并且其中所述第一插入件(100)连接到所述第一端区域(301)，并且其中所述第二插入件(200)连接到所述第二端区域(302)，所述医疗植入装置(1)还包括第三插入件(400)，所述第三插入件(400)连接到所述柔性移植物(300)的位于所述第一端区域(301)与所述第二端区域(302)之间的中心区域(450)。
4.如权利要求3所述的医疗植入装置，其中，所述第一插入件(100)、所述第二插入件(200)和/或所述第三插入件(400)包括羟基磷灰石(HA)、磷酸三钙(TCP)、硫酸钙和硅酸钙中的一种。
5.如权利要求中2所述的医疗植入装置，其中，
所述第一插入件(100)被配置为在与所述第一轴线(A)对准的插入方向上插入到所述第一骨骼(2)的第一钻孔(20)中，和/或
所述第二插入件(200)被配置为在与所述第二轴线(Α')对准的插入方向上插入到与所述第二插入件(200)相关联的第二骨骼(3)的第二钻孔(30)中。
6.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，
所述第一插入件(100)包括：
第一帽(101)，所述第一帽(101)形成所述第一插入件(100)的所述第一侧面(100a)；以及
第一插入体(102)，所述第一插入体(102)形成所述第一插入件(100)的所述第二侧面(100b)，以及
所述第二插入件(200)包括：
第二帽(201)，形成所述第二插入件(200)的第三侧面(200a)；以及
第二插入体(202)，形成所述第二插入件(200)的第四侧面(200b)，
其中，所述第三侧面和所述第四侧面在所述第二轴线(A’)的方向上彼此相对，所述第三侧面上设置有第三沟槽，所述第四侧面上设置有第四沟槽。
7.如权利要求6所述的医疗植入装置，其中，所述第一帽(101)和/或所述第二帽(201)包括以下物质中的一种：
可生物降解的生物相容性聚合物；
不可生物降解的生物相容性聚合物；
可生物降解的生物相容性共聚物；
不可生物降解的生物相容性共聚物；
钛合金；
不锈钢；
生物相容性聚合物和生物陶瓷的复合材料。
8.如权利要求6所述的医疗植入装置，其中，所述第一插入体(102)和/或所述第二插入体(202)包括骨传导和/或骨诱导生物陶瓷。
9.如权利要求6所述的医疗植入装置，其中，所述第一插入体(102)为用于支持骨再生的插入体，其中所述第一帽(101)包括平行于所述第一轴线(A)延伸的多个突起(P)，所述第一插入体(102)并包括与所述多个突起在形状上互补的多个凹部(R)，所述多个突起以形状配合的方式与所述多个凹部接合，和/或
所述第二插入体(202)为用于支持骨再生的插入体，其中所述第二帽(201)连接到所述第二插入体(202)的侧面(202a)。
10.如权利要求6所述的医疗植入装置，其中，
所述第一帽(101)被配置成当所述第一插入件(100)插入到所述第一骨骼(2)的第一钻孔(20)中时提供对于所述第一插入件(100)相反于其插入方向的移动的抵抗，和/或
所述第二帽(201)被配置成当所述第二插入件(200)插入到与其相关联的第二骨骼(3)的第二钻孔(30)中时提供对于所述第二插入件(200)相反于其插入方向的移动的抵抗。
11.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，所述第一插入件(100)包括第一主体和附接到所述第一主体的第一层，所述第二插入件(200)包括第二主体和附接到所述第二主体的第二层。
12.如权利要求11所述的医疗植入装置，其中，所述第一层完全包围所述第一主体，和/或所述第二层完全包围所述第二主体。
13.如权利要求11所述的医疗植入装置，其中，所述第一层和/或所述第二层包括以下物质中的一种：
可生物降解的生物相容性聚合物；
可生物降解的生物相容性共聚物；以及
不同可生物降解的生物相容性聚合物的组合。
14.如权利要求11所述的医疗植入装置，其中，所述第一主体和/或所述第二主体包括骨传导和/或骨诱导生物陶瓷。
15.如权利要求11所述的医疗植入装置，其中，所述第一层和/或所述第二层被配置成可降解的，以使得其在将所述医疗植入装置植入到患者体内后的预定时间段内降解。
16.如权利要求11所述的医疗植入装置，其中，所述第一层适于加强所述第一主体和/或所述第二层适于加强所述第二主体。
17.如权利要求11所述的医疗植入装置，其中，所述第一层适于密封所述第一主体和/或所述第二层适于密封所述第二主体。
18.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，所述柔性移植物(300)被折叠两次，以使得所述柔性移植物(300)包括沿着彼此延伸的四个股线(303)，其中所述四个股线(303)中的两个布置在所述第一凹部(103a)中，并且所述四个股线中的另外两个布置在所述第二凹部(103b)中。
19.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，所述第一侧表面(100c)被配置成当所述第一插入件(100)插入到所述第一骨骼(2)的第一钻孔(20)中时接触所述第一骨骼(2)，和/或所述第二侧表面(200c)被配置成当所述第二插入件(200)插入与其相关联的第二骨骼(3)的第二钻孔(30)中时接触所述第二骨骼(3)。
20.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，所述第一凹部、所述第二凹部、所述第三凹部和所述第四凹部均呈沟槽形式。
21.如权利要求18所述的医疗植入装置，其中，所述四个股线(303)中的所述两个布置在所述第三凹部(203a)中，并且所述四个股线(202)中的所述另外两个布置在所述第四凹部(203b)中。
22.如权利要求2所述的医疗植入装置，其中，所述第一固定装置(40)包括X射线不透明标记，所述医疗植入装置(1)还包括：
第二固定装置(50)，用于将所述第二插入件(200)固定到与其相关联的第二骨骼(3)，其中，所述第二固定装置(50)包括X射线不透明标记。
23.如权利要求22所述的医疗植入装置，其中，所述第二固定装置(50)包括螺钉(55)，所述螺钉(55)用于当所述第二插入件(20)插入到所述第二骨骼的第二钻孔中时将所述第二插入件(200)固定在所述第二钻孔中。
24.如权利要求18所述的医疗植入装置，还包括：
第二固定装置(50)，所述第二固定装置(50)用于将所述第二插入件(200)固定到与其相关联的第二骨骼(3)，其中，所述第二固定装置(50)包括：
第三细长柔性构件(51)，所述第三细长柔性构件(51)的一端连接到所述柔性移植物(300)的中间部分(304)，
第四细长柔性构件(52)，所述第四细长柔性构件(52)的一端连接到所述柔性移植物(300)的第一端部分(305)，
第五细长柔性构件(53)，所述第五细长柔性构件(53)的一端连接到所述柔性移植物(300)的第二端部分(306)，以及
第二板构件(54)，所述第二板构件(54)被配置成抵靠所述第二骨骼(3)，
其中，所述第三细长柔性构件(51)的另一端、所述第四细长柔性构件(52)的另一端和/或所述第五细长柔性构件(53)的另一端连接到所述第二板构件(54)。
25.如权利要求24所述的医疗植入装置，其中，所述柔性移植物(300)的所述中间部分(304)被布置成与所述第一端部分(305)相邻并且与所述柔性移植物(300)的所述第二端部分(306)相邻，并且其中，所述柔性移植物(300)的所述中间部分(304)位于所述第三凹部(203a)内，并且所述第一端部分(305)和所述第二端部分(306) 位于所述第四凹部(203b)内。
26.如权利要求7所述的医疗植入装置，其中，所述可生物降解的生物相容性聚合物为聚乳酸(PLA)、聚谷氨酸(PGA)、聚己内酯(PCL)、或聚羟基链烷酸酯(PHA)。
27.如权利要求7所述的医疗植入装置，其中，所述不可生物降解的生物相容性聚合物为聚醚醚酮(PEEK)。
28.如权利要求7所述的医疗植入装置，其中，所述可生物降解的生物相容性共聚物为聚(乳酸-共-乙醇酸)(PLGA)。
29.如权利要求26所述的医疗植入装置，其中，所述生物相容性聚合物和生物陶瓷的复合材料为包含PLA和磷酸三钙(TCP)的复合材料、包含PLA和PHA的复合材料、包含PCL和TCP的复合材料、或包含PCL和PHA的复合材料。
30.如权利要求8所述的医疗植入装置，其中，所述骨传导和/或骨诱导生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、或硅酸钙。
31.如权利要求14所述的医疗植入装置，其中，所述骨传导和/或骨诱导生物陶瓷为羟基磷灰石、磷酸三钙、硫酸钙、或硅酸钙。
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