CN107073193B - 心脏支持系统和方法 - Google Patents

Abstract

本发明描述了使用多管腔导管和血泵来增加心输出量和血液氧合的系统和方法。所述系统使缺氧血液通过房间隔从右心房转向至左心房。所述导管适于将血液同时泵送至患者的心脏和从患者的心脏泵送。气体交换器可以用作所述系统的一部分以移除CO₂并将O₂添加至经由所述系统泵送的血液。所述系统的部件或部分可以是可植入患者体内的。

Description

心脏支持系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2014年7月22日提交的名称为“CARDIAC SUPPORT SYSTEM ANDMETHODS”的美国临时申请第62/027,512号的申请日的权益，该临时申请的公开内容以引用方式并入本文中。

背景技术

体外膜肺氧合(ECMO)是一种通常在患者中用来代替或辅助医学上失能的患者的呼吸和/或心脏功能的处理方式。在其最广泛的意义上，ECMO使用一个或多个导管和泵系统来将血液抽出患者体外。血液接着被泵送通过气体交换器，在气体交换器中，二氧化碳(CO₂)被从血液移除，并且氧气(O₂)被添加。充氧血液接着被泵回到患者的循环系统，在循环系统中，充氧血液可被散布到身体的其余部分。在一些ECMO系统中，血液被从静脉系统抽出并送回至动脉系统。在其它形式中，血液被从静脉系统抽出并送回至静脉系统。

ECMO通常由经皮插入身体的主要外周静脉或主要外周动脉(例如，股静脉、锁骨下静脉、颈静脉；股动脉、锁骨下动脉等)中的大口径插管实现。然而，许多患者的右心室不能正常工作，和/或肺循环存在很大问题，使得这种形式的治疗无效。

发明内容

本发明包括用于提高患者的总心输出量且包括多管腔导管的系统和方法。本发明的多管腔导管具有近端和远端、与导管的第一管腔连通的流入开口、以及与导管的第二管腔连通的流出开口，其中，流入开口在流出开口的近侧。在某些实施例中，第一管腔可以长度短于第二管腔，并且第一管腔的远端适于抵靠房间隔搁置。在另外的实施例中，多管腔导管的远侧部分可以覆盖在护套中，并且护套可以是可由医师移除的。

本发明的一个方面涉及一种用于提高患者的总心输出量的方法，该方法包括：a)将多管腔导管插入通过患者的房间隔，以使得与导管的第一管腔流体连通的流入开口设置在右心房内，并且与导管的第二管腔流体连通的流出开口设置在左心房内；以及b)将来自右心房的缺氧血液通过导管泵送至左心房。该方法还可包括具有近端和远端的导管以及在流出开口近侧的流入开口。插入步骤可以引起将导管的远端通过静脉通过右心房推进至间隔、然后将远端进一步推进通过间隔的微创步骤。

该方法可以在进行或不进行体外气体交换的情况下进行，并且可包括将缺氧血液与充氧血液在左心房中混合。这样的混合可以增加递送至患者的组织的氧气的总量(DO₂)。

缺氧血液的泵送也可包括：将缺氧血液抽入流入开口，通过第一管腔抽向泵。缺氧血液的泵送也可包括：将血液泵送通过第二管腔，通过流出开口，并进入患者的左心房。血液经由第二管腔向左心房的这种泵送增加左心房中的血液的体积。左心房中的血液的增加的体积增加左心室的充盈。缺氧血液的泵送可以在受控的流量下进行。流量也可以由左心室充盈量和/或患者的DO₂确定。借助于本发明的系统和方法将缺氧血液远离患者的泵送增加了患者的DO₂。

在其它实施例中，导管的远端锚固在患者的房间隔中。该锚固可以经由位于导管的远端处的夹具实现。导管的远端也可包括用于确定左心室充盈量的至少一个传感器。导管可以通过经皮植入方法放置。

本发明的另一个方面涉及一种用于使缺氧血液通过房间隔从右心房向左心房转向的系统。该系统包括多管腔导管和血泵，该血泵适于将血液同时泵送至患者的心脏和从患者的心脏泵送。泵和/或导管可以被构造成以外科方式植入患者体内。在一些实施例中，泵可以被构造成能够植入患者的皮下袋中。在其它实施例中，泵和/或导管被构造成位于患者体外。

附图说明

图1是植入哺乳动物心脏中的双管腔导管的一个实施例的示意图。

图2是双管腔导管的一个实施例的剖视图。

图3是双管腔导管的一个实施例的剖视图。

图4是植入哺乳动物心脏中的双管腔导管的备选实施例的示意图。

图5是双管腔导管的附加实施例的示意图。

图6是植入哺乳动物心脏中的双管腔导管的一个实施例的示意图，并且也描绘了气体交换器和血液从右心房(RA)通过泵和气体交换器至左心房(LA)的流动。

具体实施方式

本发明部分地涉及一种用于提高患者的总心输出量和总氧递送量的方法。本发明的实施例使得能够从右心房或相邻的静脉系统抽出血液并递送回左心房。当希望让血液部分地或完全地绕过右心室和肺部时，这对患者可能是有用的。在本实施例中，血液可以由泵从身体抽出；血液然后可被氧合并返回(通过相同的泵)至左心房。这可应用于患有孤立性右心衰竭、肺气肿、肺动脉高血压、急性肺损伤和其它病症的患者。该布置仅是ECMO的一个变型。

在一个实施例中，如图1所示，多管腔导管1用来有利于血液流至患者的心脏和从心脏流出。在本发明中，多管腔导管1也可以称为导管。导管1也可以被构造用于向心脏内的微创性脉管内引入，从而不需要开放式心脏外科手术。多管腔导管1可具有位于朝向患者处的远端和朝向泵的近端。多管腔导管1可以包含至少第一管腔2和第二管腔4。第一和第二管腔大体上从导管的近端延伸至导管的远端。在一个实施例中，第一和第二管腔可以管状形状的。

在一个实施例中，第一管腔2和第二管腔4可以布置成同轴构型，其中，一个管腔2设置在另一个管腔4内，如图2所示。在另一个实施例中，第一管腔2和第二管腔4可以布置成如图3和图5所示的并联构型等。第一管腔2的远端可以被密封，以防止血液从第一管腔回流到第二管腔。也可以包括另外的管腔，其允许导丝或其它装置(未示出)穿过。这样的构型也在美国专利8,394,010中有所描述，该专利全文并入本文中。

在朝导管的远端处，第一管腔2可以构造有流入开口6。流入开口6可以是位于第一管腔的外壁中的开口。第二管腔的远端也可以构造有在多管腔导管1的端部处或在第二管腔(未示出)的侧壁中的流出开口8，其类似于在第一管腔中的流入开口6。如图1所示，在一个实施例中，流入开口6在流出开口8的近侧。

导管1的远端也可以构造有梢端10，该梢端有利于多管腔导管穿过诸如股静脉的静脉并最终穿过患者的房间隔的推进。在一个实施例中，梢端10可以是尖的、倒圆的或渐缩的，这可以有利于通过脉管路径推进到左心房中。在一个优选实施例中，梢端10不包含锋利边缘，这最大程度减小了在导管1插入时对患者的组织的创伤的可能。

导管1的远端也可以构造有一组或优选地两组锚固构件12。锚固构件在本文中也可以称为夹具。锚固构件12可以用来将导管在房间隔内固定或夹持在位，并且防止导管推进至患者的左心房内过远处。锚固构件12也可以防止导管被拉出左心房、进入右心房。示例性的锚固构件详细地描述于上文引用的美国专利第8,394,010号中。

在图4中，示出了多管腔导管20的另一个实施例。多管腔导管20具有彼此平行布置的第一管腔22和第二管腔24。在本实施例中，第一管腔22长度短于第二管腔24。这种长度差造成第二管腔24在多管腔导管20的远端处比第一管腔22更远地延伸。在本实施例中，当远侧梢端26被推进通过患者的房间隔28时，第一管腔22的远端30将抵靠或接近房间隔28驻留在右心房中。远侧梢端26将驻留在左心房中。该构型可以防止多管腔导管20推进至患者的左心房内过远处。在本实施例中，多管腔导管也可以包含锚固构件12，如上文结合图1所讨论的。

图5示出了多管腔导管40的另一个可选特征，其示出了放置在多管腔导管40的至少远侧部分的外部上的护套或梢端42。护套或梢端42可以使多管腔导管40的远端成流线型，并且有利于其推进通过患者的脉管系统并进入心脏。它也可以防止多管腔导管40的远侧部分被患者的组织卡住或损伤患者的组织。护套或梢端42可以是在第二管腔46插入穿过间隔(未示出)之后可由医生移除的。

如图6所示，本文所述系统的另一个实施例可以与本领域已知的任何类型的血泵14和/或可选的气体交换器16结合。导管、泵和/或气体交换器16的组合在本文中可以被称为心脏支持回路。在一个优选实施例中，心脏支持回路可以是可完全或部分植入患者体内的。图6也描绘了血液从右心房、通过导管然后至左心房的流动。

在一个实施例中，如图1所示，泵附接到导管的近端。在另一个实施例中，心脏支持回路也可以被构造成附接到用于执行体外膜肺氧合(ECMO)(未示出)的普遍已知类型的外部气体交换装置。

在还有另一实施例中，心脏支持回路可包括各种传感器，例如氧传感器和二氧化碳传感器。例如，氧传感器20可以位于导管的远端。该定位可以允许传感器检测左心房中的血液气体水平。在本实施例中，心脏支持回路也可以包含电路以将接收自传感器的信号传输至泵。传感器也可以被构造成感测并确定心房和/或心室的充盈量。

泵可以被进一步构造成至少部分地根据接收自一个或多个传感器的数据信号调整血液的速度、流量和其它参数。

在无气体交换器情况下的长期使用

将血液输送至患者的心脏和从心脏输出的方法可以在没有气体交换器的情况下实践。例如，如图1所示，第一管腔2可以将血液从心脏的右心房朝泵14输送，泵14附接到多管腔导管1且沿着血液的流动路径定位。第二管腔4将来自泵14的血液朝患者的心脏往回输送。

心脏支持回路可包括多管腔导管1和血泵14。多管腔导管1可以被导引通过外周静脉并朝心脏推进。多管腔导管1的梢端10可以穿过上腔静脉，进入右心房，并且穿过通过房隔造口术或类似的手术形成于房间隔中的开口。

如图1所示，当根据本实施例放置时，多管腔导管1的远侧顶端10将部分地延伸进入左心房。插入导管的远侧梢端10的最小部分可以减少潜在的血栓形成。此外，流入开口6可以驻留在患者的右心房中。一旦锚固构件12通过间隔放置，锚固构件12(如存在)就接合，以便将导管固定在间隔中。

在放置之后，缺氧血液可以从右心房通过流入开口6泵入第一管腔2中。一旦进入第一管腔2中，缺氧血液就在朝向泵14的方向上被泵送。血液可以接着通过第二管腔4朝心脏离开泵14。该缺氧血液接着经由流出开口8离开第二管腔并进入左心房。缺氧血液和充氧血液的泵送可以以受控的流量进行。本发明的泵可以调适成具有调整流量的功能。流量可以由医师手动调整和编程，或者根据部分地由本文所述传感器确定的患者的生理需求实时调整。流量也可以由患者的DO₂或心室充盈的程度来确定或影响。仅以举例的方式，DO₂的下降可能需要更高的流量。类似地，心室充盈量的下降可能需要更高的流量来补偿减小的充盈量。

该过程可以增加递送至左心房和最终地左心室的血液的体积。在本实施例中，从右心房泵入左心房的缺氧血液可以造成血液在左心房中混合。虽然这种血液混合可能减小左心房中的充氧血液的氧气水平，但它也可能具有增加血液的体积和左心室中的充盈量的有益效果。在左心室充盈降低的患者中，增加的血液体积(即使缺氧)可能有助于增加患者的心输出量和递送至组织的氧气的总量(DO₂)。

这在以下理论计算中示出，该计算证明，缺氧血液从静脉向左心房的有效泵送在休息和运动期间均导致总心输出量(CO)的显著增加，并且预计也会在两种情况下增加DO₂(表中的其它行在DO₂的计算中使用)：

在本实施例中，心脏支持回路可以被构造用于长期用途。相应地，泵和多管腔导管可以被构造用于植入患者体内。

有即插即用型气体交换器时的慢性/长期用途

在另一个实施例中，心脏支持回路也可以被构造用于与气体交换器16一起使用。气体交换器可以是本领域普遍已知用于ECMO的任何类型。气体交换器可以是心脏支持回路的永久部分，或者可以是“即插即用”型交换器。换句话讲，心脏支持回路可以配有定位器和适配器以可释放地接纳气体交换器(如果患者的情况需要的话)。气体交换器可以被调适以在血液返回至患者之前从血液去除CO₂和添加O₂。在也采用诸如氧传感器的各种生理传感器的实施例中，低氧状态可触发报警，以指示需要将气体交换器附接到心脏支持回路并启动。

在另外的实施例中，氧传感器可在气体交换器中触发连锁事件。在这样的情况中，如果检测到患者体内缺氧，传感器将启动。该传感器将向气体交换器发送信号，指示低氧状态出现或正在发生。该信号将启动气体交换器以增加气体交换的速率或量，从而补偿低氧状态。该一系列事件可通过反馈回路实时发生，这可提供对患者体内的血液气体水平的恒定且连续的监测。虽然该功能可用于需要本发明的系统的任何类型的患者，但其尤其可用于可能具有便携式ECMO或LRT系统的患者。这些患者可能是能走动的，并且经历依赖于诸如体育锻炼的各种因素的O₂和CO₂水平的变化。所描述的功能将允许这些患者恢复更正常的活动，因为本发明的系统可在必要时根据需要调整其血液气体水平。

该构型也可在其中泵和导管被植入的慢性或长期情况下使用。传统的体外膜肺氧合(ECMO)设备是笨重的，并且常常需要受过训练的人员管理。本发明因此提供了替代方案，它允许患者具有可植入的系统，该系统可在家中穿戴，并且不需要传统ECMO系统所需的来自医务人员的相同类型的帮助。在一个实施例中，泵可以是可植入患者的皮下袋中的。在这样的实施例中，可皮下植入的泵也可以被构造有外部适配器以接纳气体交换器。

如果需要，该系统整体上可以适于可释放地插入气体交换器中。ECMO装置可在急性或慢性情况中附接。例如，ECMO装置可具有泵和气体交换器。在一个实施例中，泵和氧合器可直接安装到插管的流入和流出端口。

急性用途-外部泵-任何类型的泵-具有或不具有O₂.

在另一个实施例中，多管腔导管被构造用于在急性情况下使用，其中，泵和氧合器的大小及其植入的能力不是关心的问题。在这样的急性情况下，多管腔导管可根据上述方法放置。然而，导管可附接到任何可用的外部泵和必要时气体交换器。该附接功能可借助于在导管的近端处的通用适配器实现。在这些情况下，多管腔导管也可与气体交换器或不与气体交换器一起用于ECMO。在本实施例中，导管被经皮定位，并且导管的近端也可以构造有与任何血泵兼容的通用适配器。

静脉到动脉混合

在还有另一实施例中，血液可以从诸如股静脉的外周静脉通过导管泵入诸如股动脉的外周动脉。该方法可在没有气体交换器的情况下实践。这类泵送可以增加在心功能不全的患者的动脉中的血液的总氧递送量和体积。该实施例不限于任何特定的脉管系统，并且可以结合诸如ECMO的其它技术使用。

本文所述方法和系统设计成增加患者的总心输出量，并且增加呼吸和心脏功能不全的患者的血液气体交换效率。

Claims (8)

1.一种用于使缺氧血液通过房间隔从右心房向左心房转向的系统，还包括多管腔导管和血泵，所述血泵适于将血液同时泵送至患者的心脏和从所述患者的心脏泵出；

所述多管腔导管具有近端和远端、与所述导管的第一管腔连通的流入开口、以及与所述导管的第二管腔连通的流出开口，其中，当所述导管的所述远端位于所述左心房内时，所述流入开口在所述流出开口的近侧，所述房间隔置于所述流入开口与所述流出开口之间。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述泵被构造成以外科方式植入所述患者体内。

3.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述多管腔导管和血泵能够植入所述患者体内。

4.根据权利要求3所述的系统，其特征在于，所述泵被构造成植入皮下袋中。

5.根据权利要求1所述的系统，其特征在于，所述第一管腔长度短于所述第二管腔。

6.根据权利要求5所述的系统，其特征在于，所述第一管腔的远端适于抵靠房间隔搁置。

7.根据权利要求6所述的系统，其特征在于，所述多管腔导管的远侧部分覆盖在护套中。

8.根据权利要求7所述的系统，其特征在于，所述护套为可移除的。