本专利申请是1989年12月14日申请的S.N.07/450,672(现在是美国专利_)和1990年10月4日申请的S.N.07/592,601的部分继续申请。
本发明涉及一种校正眼组成部分的形状特别是固定矫正角膜曲率的方法和设备。
角膜表面的形状不正常会使我们在看东西的过程中屈光不正。眼在静止状态时,无需调节就能将远处景物的影象精确聚焦到视网膜上。这样的眼睛可以毫不费劲地清晰地看到远处的景物。偏离这个标准的任何偏差就形成屈光不正,这是眼睛放松时不能将远处景物的影象聚焦到视网膜上的情况。远视眼是眼睛放松时来自远处景物的平行光线被聚焦到视网膜后面的一种屈光不正现象。来自近物的发散光线被聚焦到视网膜更后面的地方。远视的一个方面是角膜的表面扁平,从而减小了光线通过角膜屈光表面时的屈光角,使光线被会聚或聚焦到视网膜后面的一个点上。视网膜一部分是由神经纤维组成,这些神经纤维是视神经的延续部分。落到视网膜上的光波被转换成神经脉冲,再由视神经传送到大脑,产生光的感觉。要将平行光线聚焦到视网膜上,远视眼必须自我调节,即增加眼晶状体的凸度,或者在眼睛前配戴能力足以将光线聚焦到视网膜上的凸透镜。
眼睛这些曲型形式的屈光不正,通常的治疗方法是使用眼镜或接触镜片,两者对配戴者的不利之处是众所周知的。最近进行的研究工作是趋向于改变眼睛屈光状况的手术技术。这类技术通常叫做“角膜屈光技术”。这类技术的其中两种更具体地叫做角膜插镜术和角膜磨削术(keratophakia and keratomileusis)。角膜磨削术是将角膜层磨配成新月形或双曲镜片来校正近视或远视。为进行这项手术,有人专门研制了一种角膜眼科车床,这种车床也用在角膜插镜术中,这时将研磨成凸镜片的同种移值体放在角膜层间,以校正无晶体远视。用二氧化碳冷冻同种移植体组织(角膜层),再将同种移植体切割成所要求的(即屈光度足以在光学上达到所要求的对角膜的校正)的接触镜片。在角膜磨削术中,用眼科车床将前面角膜层车削成一定的形状,而在角膜插镜术中,用车床削成一定形状的对象是眼捐献者的眼角膜基质。这些技术在校正高度远视和近视误差上得到广泛的应用。这些手术须要围绕移值体周边径向切割角膜,这样就削弱了角膜,从而使切口下的眼液压力在各切割作用的影响下升高,从而使角膜的弯曲部分变平。由于角膜变平,因而使不为移值体所补偿的眼睛产生屈光不正。这些手术中的缝合过程也使角膜在径向上不对称,从而提高了这方面的散光误差。缝合还会使角膜组织结疤,该结疤的组织失去透明性。散光的手术校正是通过不对称地改变角膜的曲率进行的。周边畸变力的作用不难通过想象在两个手掌之间挤压具有球面的鼓足气的气球想象出来。由于气球内的空气体积不变,因而气球的表面积保持不变。由于气球在两手之间的直径受压,因而原先的球体前表面在经线方向上变形,从而曲率在表面圆周不变的情况下改变。这时,通过整个气球在各手指之间延伸的经线变陡,同时与其垂直的不受挤压的经线由于其直径与受挤压的直径缩短程度成正比地变长而变平。这说明了在手术和护理缝合过程中稍微改变对称的手术面或有意识地使手术面不对称可能引起的后果。因此可以看出,目前角膜屈光技术中的手术最好局限于其它更标准的校正法无效的情况。不难看出,这种手术技术中的限定因素在于其严重的复杂性,不仅涉及到进行手术需要进行的在角膜组织中的多重切割,而且还涉及到复杂的缝合方式,这会使眼睛的结构完全变样。于是眼睛就面临适应这种外伤的难题。
过去几年来,研究工作已经发展到采用激光器作为角膜整形的工具,试图由此消除屈光不正。在这些方法中,用脉冲的激光从角膜切除组织最常用的激光器是准分子激光器。这种激光对组织的基本作用是光化作用,使分子键断裂的能量是如此之大,以致组织碎片以超音速的速度飞离手术表面,留下离散的开键。这个方法被称为消融性光分解或光消融过程。
使用准分子激光器时须要按受控的方式将激光束照射到眼中,要求适当控制并聚焦均匀的激光束,因为各光学元件必须要能承受高能光子,而且因为必须使激光束形成不均匀的形状,以便使角膜表面形成不均匀的光学表面。这种激光照射系统包括许多元件,包括将光束扩散或聚焦的一些透镜、引导光束的一些镜子、使光束均匀的一些调制器、使光束形成一定形状的掩模和测定光束强度和形状的检测器。现行的照射系统型式从简单的一些透镜和掩模的集合体到复杂的带有各种元件的自动装置,自动装置的各元件不仅控制激光器的各参数,而且还控制各种光学和机械元件。由于这个方法涉及的精确度达亚微米级(小于0.00001米),因而即使激光和组织之间相互作用的时间只有几微秒,对这种系统的稳定性要求仍是很高的。
采用这种系统要求在技术上和生物学上进行细致的控制,以便于角膜的伤痕好转。
从下面的专利和出版物中可以知道校正角膜屈光不正的其它构思:
4,526,171 Schachar
4,662,370 Hoffman
4,947,871 Grieshaber
4,750,491 Kaufman等人
《角膜的显微手术》 J.Barraquer等人著,
Ediciones Soriba,S.A.出版社,1984年版
因此本发明的目的是提供一种新的经改进的角膜屈光术,包括改变角膜视力区的形状以校正远视的屈光不正的方法和设备,从而使对眼系统引起的紊乱达到最小程度,这种技术简单,因而实际上消除了因眼系统受到的严重紊乱而引起的不正常或进一步复杂化的可能性。
以此和其它目标为目的,因而本发明设想了一种旨在校正屈光不正的角膜刮削、雕刻或划痕以改变角膜曲率的方法和设备。
本发明的另一个目的是提供一种外科医生可轻易用来对角膜进行刮削、雕刻或划痕以校正远视的机械设备,该设备包括使表面保持一定的深度和形状的装置。
具体地说,本发明的方法是对眼睛的角膜部分进行手术整形,以改变角膜的半径,从而达到校正屈光不正的目的。其中一个方法包括绘制使屈光度达到校正质量的模拟角膜的普拉西多氏环(placido ring)角膜曲线的一些工序。接着,绘制待校正的角膜曲线。将两个角膜曲线进行比较,以确定屈光不正量,即确定是远视、近视还是散光。这时制造整形工具,该工具包括至少一个但最好是多个磨利的刀刃片,其形状足以刮削或雕刻角膜,从而将角膜的半径改变成该模拟角膜的半径。然后将整形工具放入一个夹持套中,该夹持套开始时就接触安置到所述眼睛上,使刀片与角膜相切接触,即在单个点上接触。于是使该整形工具转动或振动,直到角膜半径被修正为模拟角膜的半径为止。此整形工具包括手术过程中所需要的精确改变轴向深度的装置。
本发明的另一个目的是提供这样一种整形工具,该整形工具能给角膜的前视觉轴线中心区施加非刮削性的压力,从而使角膜在所述中心区的外面接触一个或多个磨利的刀刃片,刀刃片即刮削所述外面部分,于是改变角膜的曲率,从而达到校正远视屈光不正的目的。
远视校正须要使角膜的弯曲部分变陡斜。本发明的主要目的即是要完成使其变得陡斜,方法是刮削角膜向外凸出大约1.5毫米直径、中心在大约角膜的视觉轴线上的前表面区或带。
用以实现本发明目的的设备的一个具体形式包括一个圆形的定位环,用以临时固定在眼睛的围绕着待整形的角膜的巩膜部分上。通常无须使定位环处于真空状态,但必要时要采取真空措施。定位环上侧有许多定位销。必要时,为了与真空环连通,要设真空装置。圆筒形的夹持套底部有一个将圆形定位环的各定位销互连的装置。夹持套的外部分上设有千分卡尺似的有一定螺距的调节螺丝扣,丝扣的螺距例如为每英寸40个丝扣。夹持套上有可以丝扣连接的导向套管,导向套管中有与夹持套同螺距的丝扣,供可转动地与夹持套连接之用。整形工具做成适于可转动地在轴向上放入定位环、夹持套和导向套管内。整形工具上有一个套环装置,使整形工具可转动地支撑在导向套管上。整形工具底部的多个锐利刀刃片其形状被设计成使其足以刮削、雕刻或在角膜部分形成所要求的校正性曲率。一种形式的工具在其底部中心有一个由不磨损的、摩擦力小的材料(例如特氟隆
或其它聚合物)制成的压力垫。压力垫外有许多弯曲的锐利刀刃片。刀刃片的曲率比角膜的上述前表面区或带的曲率略大。另一种形式的工具如所述待审批的有关专利和申请中所示的那样有多个锐利的直线刀刃片,其中各所述刀片的中心部分没有磨利或没有刮削性压力作用在所述中心区。
本发明的另一目的是提供这样一种切割装置,该装置通过刮削、雕刻和/或划削角膜的外前表面对该表面进行整形,从而校正屈光不正,而且所有这一切操作都是在下列情况下和为达到下列的效果而进行的:发炎达最小程度或不发炎;角膜的上皮状的角膜层能在最短的时间内再长出。
本发明的另一个目的是使上述目的所提出的经整形的角膜能在其未经整形的部位再长出上皮状的角膜层,而不致恢复到原来的曲率。
图1是眼睛的横向剖面示意图。
图2是远视眼的示意图,示出了调整角膜以缩短曲率半径的过程。
图3是眼睛前部分横向剖面的详细示意图,示出了各种角膜层。
图4是本发明设备各基本组成部分的部件分解图。
图5是整形工具沿图4的5-5线截取的底视图。
图6是本发明定位环的顶视图。
图7是本发明的整形工具设备相对于其在病人角膜上的初始位置的部分剖视示意图。
图8是本发明的设备连同电气指示装置在一起的装置配图。
图9是定位环在眼睛上的剖视图。
图10是本发明另一个实施例的部分/示意图。
在详细说明本发明之前,应该理解的是,本发明并不局限于其在各附图中所示的各部分的结构和配置方式细节上的应用。本发明可应用于其它实施例,而且可按不同的方式实现。应该理解的是,这里所应用的术语和词汇是为进行说明而不是为限制本发明而使用的。
先参看附图的图1。从眼睛的横剖面可以看到,眼球就象一个球体,前面的球面部分12凸出来,相当于角膜。因此眼睛实际上由两个有点变形的球体组成,一个球体位于另一个球体的前面。这两部分的前面部分就是体积较小曲率较大的角膜。
眼球由三个同心的密封着各种透明介质的覆盖层组成,光线必须通过这些介质才能到达敏感的视网膜。最外的覆盖层是纤维质的保护部分,这部分的后六分之五是白色不透光的,叫做巩膜13,有时叫做眼白,从正面可以看到。该外层的前六分之一是透明的角膜12。
中间覆盖层主要是一些血管,其作用是提供营养,这一覆盖层由脉络膜14、睫状体15和虹膜17组成。脉络膜通常起维护视网膜18的作用。睫状肌将晶状体吊起来,对它起调节作用。虹膜是眼中间覆盖层最前面的部分,位于前平面上。这是薄薄的一个圆盘,相当于照相机的光圈,靠近其中心的部分有一个小圆孔,叫做瞳孔19。瞳孔扩大缩小,调节着到达视网膜18的光量。它收缩时也进行调节,可减小球面象差使光线聚焦得更准。虹膜将角膜12与晶状体21之间的空间划分成前房22和后房23。覆盖层的最内部分是视网膜18,它由一些神经元组成,这些神经元形成真正接收视觉印象的部分。
视网膜18是大脑的一部分,从前脑向外出长出来,视觉神经24就作为纤维道将大脑的视网膜部分与前脑连接起来。视网膜前壁上着色上皮的正下方有一层棒体和锥体,作为视细胞或光接收体将物质的能量(光)转变成神经脉冲。
玻璃体26是透明的胶状体,充满着眼球后五分之四的部分。玻璃体26在其各边支撑着睫状体16和视网膜18。晶状体21位于前面碟形的凹口中。
眼晶状体21是个透明的双凸面体,外表呈晶体状,位于虹膜17与玻璃体26之间。晶状体的轴向直径随着眼的调节过程显著地变化。睫状小带27由穿过睫状体16与晶状体21之间的透明纤维体组成,其作用是固定晶状体就位,并使睫状肌可以作用于其上。
再看看角膜12,这个纤维透明的最外覆盖层很象钟表玻璃,其曲率比眼球其余部分略大,生来就是一个理想的球体。然而,角膜的某一经线部位往往比另一经线部位的曲率大,这就造成了散光。角膜的中心三分之一处叫做视觉区,它随着角膜向其周边变厚而向外变得略微扁平。眼睛大部分折射就发生在角膜的表面上。
其次参看图2的示意图,从图中可以看到眼球有一个角膜12,其正常的弯曲部分用实线39表示。若平行光线41通过图2的角膜表面39,它们就为角膜表面所折射最后转到眼视网膜18附近。为计论问题起见,图2的图中忽略了眼的晶状体或其它部分的屈光作用。图2中画出的眼睛是远视眼,因而光线41经折射转到视网膜后面的点42上。若有周边压力带向内作用到角膜的索43上就会使角膜壁变陡。这是因为前房22内眼液的体积是不变的,因此角膜的前部分,包括视觉区(角膜的内三分之一部分)在内,其斜度变大,形成虚线所示的弯曲部分44(图中所示是夸大了的)的形式。于是光线41就从更陡的表面44以更大的角膜折射,将折射光线引到距离较近的焦点上,例如直接折射到视网膜18上。
现在参看图3,从这个眼球前部分更详细的示意图中可以看到由上皮31组成的各种角膜层。角膜层表面上的上皮细胞其作用是保持角膜透明。这些上皮细胞富含糖原、酶和乙酰胆硷,它们的作用是调节角膜细胞和控制水和电解质通过角膜基质32各层的输送。
前弹性层33叫做鲍曼(Bowman)氏膜,位于角膜的上皮31与固有质或基质32之间。基质由具有彼此平行且横贯整个角膜的纤维带的基质层组成。大部分纤维带平行于基质表面,但有些则是倾斜的,尤其是在前面的纤维带。各间隔基质层中的纤维带几乎与基质层附近的纤维带垂直。后弹性层34叫做德斯密(Descemet)氏膜。这是由基质形成的轮廓显明的强劲膜,能经受起角膜的病理病变。
内皮36是角膜的最后层,它由单细胞层组成。缘37是结膜38和巩膜13为一方,角膜12为另一方,两者之间的过渡区。
现在参看图4,图中以部件分解图的形式示出了角膜整形设备基本部分的总成。这些部件包括圆柱形的定位环50,定位环50有一个弹性环52从定位环的底部侧伸出,以便与受治疗病人的眼睛接触(请同时参看图9)。必要时,由真空软管54将弹性环52内部与真空泵源装置56连通起来,以便将各装配好的部件固定到眼上以进行这里所述的手术,并除去角膜划痕的部分。真空可采用不高于8英寸汞柱的低真空度。定位环顶侧设有多个定位销58,供接收圆柱形夹持套60之用,各定位销用来穿过法兰部分64上的孔62坐落下来。观察孔66是供手术医生用的。圆柱形夹持套60外部的长度方向上有许多丝扣68,这是一些千分卡尺丝扣似的细丝扣,例如丝扣的螺距为每英寸40扣。圆柱形夹持套体内设有标记70,以便给手术医生提供相对于导向套管72可转动位置的目测点,导向套管72中有许多千分卡尺般的内丝扣,以便与圆柱形夹持套的丝扣68配合。导向套管有一个外按钮部分74和总编号为76的刻度标记,例如毫米或微米之类的测量标记,刻在导向套管的下部分上。圆柱形夹持套的内部78适宜可转动地容纳整形工具80。整形工具包括套环82,套环82安置在导向套管72的顶部表面83上,以便与套管72一起上下轴向运动。整形工具的顶端可以装一个带滚花的部分84,供手术医生用手指转动和/或振荡工具80之用。整形工具底部有多个(例如4个)锐利到可以做手术的曲刃刀片86、87、88和89,由销钉90、91、93和95径向或横向固定在整形工具80体内。刀片86、87、88和89横切整形工具80的纵轴线固定。本发明中使用的刀片是手术钢制成的。刀片86和88附近的中心处设有压力垫92,由不磨损的低摩擦系数材料(例如尼龙
,特氟隆
)制成。压力垫的作用有二,即防止角膜的中心部位被削掉,并使压力作用到中心,迫使角膜的外带(图2中A)因眼液的压力向外凸出而与刀片接触。下面将更详细地介绍,各刀片是使其适宜与角膜的前外区或带接触,以缩短其有效半径,即各刀片主要是使其适宜接触和刮削图2中所示A区中的带。
这里仅仅是举例而没有限制的意思,一般整形工具80在工作端的直径为10毫米,中心压力垫92的直径为2毫米。从图7中可以看到,垫92略低于相应的四个刀片86、87、88和89的内端94、96、98和100大约0.1毫米延伸。刀片的半径略大于角膜的半径。举例说,参看图7,其中从角膜中心103的半径102为7.9毫米,刀片的曲率半径应为10毫米。这样,与角膜的第一次切向接触的各刀片同心圆(相对于视觉轴线104)出现在大约4毫米的共轴线直径106处,与角膜最后接触的圆108则在6毫米直径处。
现在参看图10说明本发明的一个修改实施例。在某些情况下,不采用曲刃刀片而采用一个或多个相交的直刃刀片120,该刀片包括不磨利的中心区部分122,在本实施例中该部分在磨利边缘124和126上方不到0.001英寸处。中心区122的作用是使非刮削性的压力作用到中心区,即直径大约2毫米区域,使角膜的外带A突出到刮削刀片124和126处。
整形设备的操作和手术的方法是先对眼睛进行眼科测定,测定出使眼睛以能正确的视觉看东西(即校正其屈光不正)的角膜形状。通常采用使用普拉西多环靶的角膜曲线照相的图象。照相时,光线从所置的环上反射到和有关的角膜同大小的标准球面上,产生与地形轮廓图同形式的图象。接着勘测待校正的眼睛的轮廓以供比较,并给手术医生提供校正屈光不正所需要的资料。用适当的麻醉剂麻醉病人的眼睛,并安置在俯卧的位置。通常调整X线照片角膜镜/比较器以协助手术医生可即时看到有关资料。了解到有关资料之后,就将定位环50放到眼上进行手术。手术不同,定位环的大小可能不同,但其大小最好使弹形环52能坐落到眼睛围绕角膜与其中心视角轴线共轴的巩膜部分。圆形定位环50一经就位(必要时可经导管54以图中未示出的真空源抽真空而固定就位),就将孔62套入定位销58中使圆柱形夹持套60在其上定位。然后将整形工具80插入圆柱形夹持套60中如图7所示的位置,在该位置刀刃片86-89的底部弧形部分开始与角膜切向接触。这个接触可按图8所示以电的方式确定。沿测径仪或测量指示装置70和76所示的增量的方向转动导向套管72,手术医生可以连续增加刮削或雕刻操作的轴向深度。角膜组织可按大约0.25屈光度的变化增量进行去除。刮削、划痕或雕刻角膜是手动进行的,即用手/手指转动或振动整形工具80,但其它能模拟手动转动的机械或电动操作装置也属于本发明的范围。
在手术过程中,垫92与工具80一起转动,或在一个实施例中相对于工具80转动,并作为保护装置和作为角膜施压装置支撑在角膜的中心。就是说,垫92支撑在角膜上时,形成了一个小的圆形凸出部分,该凸出部分在刀片86-89之间上升,并向外朝着刀片86-89,且在工具转动时最好能被刮削;但起码在垫92的直径(即在所述实例中约为1毫米至2毫米的直径)那么大的中心部分不会被刮削掉。上面谈过,整形工具开始时放在眼上的位置是在从视觉轴线大约2毫米或直径4毫米的切向环处接触的,一开始受刮削的就是这个部分。随着工具轴向前进,刮削带变宽,从而使内径变小,外径变大,直到直径为6毫米左右为止。刮削内径达到中心垫或在本实例中当外径为6毫米左右时就是刮削极限了。工具从眼上卸下来且眼睛恢复其正常形状时,由于因中心压力垫92而凸出的环已被刮削掉,被刮削的环区其半径变得短于原来的半径。本发明的构思为须要测量角膜的半径以便能够用半径适当的刀片使开始时的切向接触部位为直径约4毫米的一个环。
在一个实例中,远视眼原来的半径为7.9毫米,经手术变陡为7.5毫米,从而使图2的焦点42移到视网膜18内的一个点上,从而校正了屈光不正。刮削是由手术医生通过相对圆柱形夹持套60以增量的轴向运动转动导向套管72,并借助相对于指针或其它标记70的增量测定标志76而进行的。一般说来,导向套管刻成25或50个测微计分度的刻度,使套管每转动一个刻度,调节量就为百分之一毫米。在使用的过程中,手术医生通过转动和/或振动刀片确定改变角膜所需要的向下的运动量。转动几秒钟就会从角膜上刮除少量的角膜物质。每次增加刮削量后就可以将工具卸下,并用角膜曲线照相或其它测量装置测定屈光不正是否已校正过来。鉴于本发明的设备和手术方法是处理小增量的角膜整形手术,因而第一次接触的设定位置必须精确、准确。手术医生可以用观测装置来进行上述工作许多次,在其它一些例子中,则可以在角膜与刀片之间设置电检测装置,使工具精确就位,从而可以反复刮削一定量的角膜。图8说明了这个工序。
第一接触电极110可拆卸地与导电的工具90连接。第二电极在112处经病人接地。各引线连接至包含警报器或指示灯116的低压电源114上。刀片一与角膜接触,信号灯或其它警报器就接通,预示出开始的接触点,向下的测量动作即从这个点开始。通常是向下转动导向工具72,将预定的角膜物质量设定到该工具上。然后开始转动或振动整形工具80来改变角膜的轮廓。接着进行测量以确定是否须要进一步除去角膜物质。若须要,则设定新的深度值,重复上述工序。整形工具设计成使其可以卸下来和更换而无须改变套管72的深度设定值。一般来说,去除的深度量约为0.002英寸。有时候需要进行多次循环的手术,每个循环后都进行测量。手术医生可以利用电子计算机来绘制每次整形之前和之后角膜的一套曲线的诺莫图(nomogram)来不断监视上皮层和/或在某些情况下的鲍曼氏层的刮削量。我们发现上皮的再生是在受刮削部分的整个表面上在24至48小时内(通常不到72小时)出现的。上皮会恢复并再生到同样的厚度和透明度,但这时半径变了。