CN107028884A - 一种含有姜黄素的药物制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种含有姜黄素的药物制剂及其制备方法，该药物制剂按质量百分比由以下原料组成：姜黄素0.001%～20%、乳化剂1%～10%、油3%～30%、抗氧剂0.01%～0.5%、等渗调节剂0.1%～10%、稳定剂0%～5%、pH调节剂0%～5%、蒸馏水 余量。本发明提供的含有姜黄素的药物制剂及其制备方法，所述药物制剂稳定性好、载药量大、生物利用度高，有靶向作用，在发挥治疗疾病作用的同时，又可为患者提供能量补充。此外，所述制备方法工艺简单易行，可适用于大量制备和工业化生产。

Description

一种含有姜黄素的药物制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种含有姜黄素的药物制剂及其制备方法。
背景技术
姜黄素是姜科植物姜黄、莪术、郁金的块根或根茎经提取精制得到的橘黄色结晶或粉末，其主成分有三种，分别为：姜黄素（Curcumin，即姜黄素Ⅰ）、脱甲氧基姜黄素（Demethoxycurcumin，即姜黄素Ⅱ）、双脱甲氧基姜黄素（Bjsdemethyoxycurcumin，即姜黄素Ⅲ），三者结构式如下：
，
在姜黄素Ⅰ的结构式中，R1＝R2＝OMe；在姜黄素Ⅱ的结构式中，R1＝H，R2＝OMe；在姜黄素Ⅲ的结构式中，R1＝R2＝H。
姜黄素的药理作用非常广泛，具有抗炎、抗氧化、抗凝、降血脂、抗动脉粥样硬化、抗诱变、抗病毒及抗肿瘤等多种生物学活性，其中，被公认的最主要的功效是抗癌、抗白血病和治疗心脑血管疾病。此外，姜黄素还具有清除肝脏自由基、抑制肝脏炎症反应以及抑制肝星状细胞活化等几大方面的作用机理，可以阻断、延缓肝损伤的病理进程。
然而，姜黄素的水溶性和脂溶性较差，生物利用度极低，限制了在临床上的应用。因此，亟需开发一种稳定性好、生物利用度高的含有姜黄素的药物制剂。
发明内容
本发明的目的在于提供一种含有姜黄素的药物制剂及其制备方法，可以有效提高口服生物利用度。
为实现本发明的上述目的，本发明提供一种含有姜黄素的药物制剂，按质量百分比由以下原料组成：姜黄素0.001%～20%、乳化剂1%～10%、油3%～30%、抗氧剂0.01%～0.5%、等渗调节剂0.1%～10%、稳定剂0%～5%、pH调节剂0%～5%、蒸馏水 余量。
所述姜黄素为姜黄素单体。
所述乳化剂包括磷脂类、泊洛沙姆188（F68）。
所述姜黄素和乳化剂的摩尔质量比为1:（1～3）。
所述磷脂包括：天然磷脂和合成磷脂，其中，所述天然磷脂包括：蛋黄卵磷脂、大豆磷脂；所述合成磷脂包括：二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱。
所述磷脂的分子量为750。
所述油为中链脂肪酸酯、植物油的一种或者多种混合物，其中，所述中链脂肪酸酯是脂肪酸碳链长度在C8～C12范围的脂肪酸酯，包括：辛酸甘油单酯、辛酸甘油二酯、辛酸甘油三酯、癸酸甘油单酯、癸酸甘油二酯、癸酸甘油三酯、辛癸酸甘油单酯、辛癸酸甘油三酯；所述植物油包括：大豆油、亚麻籽油、葵花籽油、月见草油、沙棘油、红花籽油、芝麻油、玉米油。
所述抗氧剂包括：维生素E、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠。
所述等渗调节剂包括：甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、氯化钠。
所述稳定剂包括：油酸、油酸钠、胆酸、胆酸钠。
所述pH调节剂包括：冰醋酸溶液、氢氧化钠溶液、碳酸钠溶液、盐酸溶液。
本发明还提供一种含有姜黄素的药物制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、油相的制备：将姜黄素、乳化剂和油，加入有机溶剂并完全溶解，得混合物；所述混合物在30℃～95℃的温度范围内，加热10～180分钟，以将所述有机溶剂挥发至完全除去，至液体澄明，即得油相。
步骤2、水相的制备：将抗氧剂、等渗调节剂和稳定剂加入蒸馏水中，搅拌至完全溶解，在30～100℃的温度范围内加热，即得水相。
步骤3、将所述油相和所述水相在30～100℃的温度范围内混合，剪切或搅拌5～200分钟，得初乳；将所述初乳进一步乳化，然后用蒸馏水定容，采用pH调节剂将定容后的溶液的pH值调节至4.0～9.0，即得含有姜黄素的药物制剂。
所述有机溶剂包括：乙酸乙酯、四氢呋喃、二氯甲烷、三氯甲烷、正己烷、环己烷、甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮。
所述进一步乳化采用高压均质机乳化、机械搅拌乳化、超声乳化、胶体磨乳化的方法，其中，所述高压均质机乳化的压力为5000～25000psi。
所述剪切或搅拌的速度为500～10000转/分钟。
所述步骤3中的蒸馏水定容至40～1000mL。
所述含有姜黄素的药物制剂为姜黄素预浓缩液或者姜黄素脂肪乳剂。
所述姜黄素脂肪乳剂的粒径为50nm～500nm。
与现有技术相比本发明的有益效果。
本发明提供的含有姜黄素的药物制剂及其制备方法，所述药物制剂稳定性好、载药量大、生物利用度高，有靶向作用，在发挥治疗疾病作用的同时，又可为患者提供能量补充。此外，所述制备方法工艺简单易行，可适用于大量制备和工业化生产。
附图说明
图1为本发明实施例1的含有姜黄素的药物制剂的制备方法的流程图。
具体实施方式
为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下参照附图并举实施例对本发明进一步详细说明。应当理解，此处描述的具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例1。
本实施例提供一种含有姜黄素的药物制剂，由以下原料组成：姜黄素24g、油250g、乳化剂20g、抗氧剂0.5g、等渗调节剂22.5g、稳定剂4.0g、pH调节剂0.1mol/L、蒸馏水1000mL。
所述姜黄素为姜黄素单体。
所述油为中链脂肪酸酯，所述乳化剂为蛋黄卵磷脂，所述抗氧剂为亚硫酸钠，所述等渗调节剂为甘油，所述稳定剂为油酸钠，所述pH调节剂为冰醋酸溶液。
所述姜黄素的分子量为370，所述蛋黄卵磷脂的分子量为750。
参照图1，本实施例还提供所述含有姜黄素的药物制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、油相的制备：将姜黄素24g、乳化剂（即，蛋黄卵磷脂）20g和油（即，中链脂肪酸酯）250g，加入400mL有机溶剂中完全溶解，得混合物；所述混合物在75℃的温度下，加热60分钟，以将所述有机溶剂挥发至完全除去，至液体澄明，即得油相。
步骤2、水相的制备：将等渗调节剂（即，甘油）22.5g、稳定剂（即，油酸钠）4.0g和抗氧剂（即，亚硫酸钠）0.5g加入蒸馏水700mL中，搅拌或超声至完全溶解，在75℃的温度下加热，即得水相。
步骤3、将所述油相和所述水相在75℃的温度下混合，剪切5分钟（采用剪切乳化器以2000转/分钟的转速乳化5分钟）得初乳；将所述初乳进一步乳化（采用高压均质机在8000psi的压力下均化8次），然后用蒸馏水定容至1000ml，采用0.1mol/L pH调节剂（即，冰醋酸溶液）将定容后的溶液的pH值调节至4.5，即得含有姜黄素的药物制剂。
所述含有姜黄素的药物制剂为姜黄素脂肪乳剂，所述姜黄素脂肪乳剂为1000mL。
所述有机溶剂为乙醇。
经Zetasizer Nano S型纳米粒度仪测定，所述姜黄素脂肪乳剂的平均粒径为170nm，其它各项指标均符合脂肪乳剂的要求。此外，所述姜黄素脂肪乳剂具有靶向作用，在发挥治疗作用的同时，又可为病人提供能量补充；并且，口服后在胃肠道乳化后药物通过从粘膜下毛细血管和粘膜下淋巴管两部位吸收，可进一步提高药物吸收，提高疗效。
应当理解，本发明利用磷脂（本实施例1中选用蛋黄卵磷脂）中磷原子上羟基中的氧原子有较强的得电子的倾向，而磷脂酰胆碱基团中氮原子有较强的失电子的倾向，因此在一定条件下，可与一定结构的药物生成复合物的特性，能提高姜黄素在油中的溶解度达30%以上，大大提高发明制剂的载药量。
在本实施例1中，为了进一步验证本发明的有益效果，提供以下“姜黄素脂肪乳剂大鼠药物动力学研究”的试验例。
实验组：按本实施例1的含有姜黄素的药物制剂的原料及制备方法来制备姜黄素脂肪乳剂。
对照组：500mg姜黄素加入适量甘油充分润湿后在磁力搅拌下加入4% CMC-Na溶液中，蒸馏水定容至100mL，然后用0.1mol/L的冰醋酸水溶液调至pH为5，得姜黄素混悬剂。
将雄性Sprague-Dawley大鼠（220～250g）禁食一夜，随机分配为两组，一组灌胃给药2mL姜黄素脂肪乳剂（即，实验组），另一组灌胃给药2mL姜黄素混悬剂（即，对照组），分别于给药后2、5、15、30、60、120、240、480、1440分钟眼眶取血，处理生物样品，测定血药浓度曲线（C-t）。用线性计算梯形法计算曲线下面积（AUC）。相对生物利用度值（F）用以下公式计算：
F=AUC实验组/AUC对照组×100%。
结果为：相对生物利用度值F=11.3，即，本实施例1的姜黄素脂肪乳剂将姜黄素的口服生物利用度提高了11.3倍。
实施例2。
本实施例提供一种含有姜黄素的药物制剂，由以下原料组成：姜黄素8g、大豆油150g、大豆磷脂12g、亚硫酸钠0.05g、甘油16g、油酸钠2.0g、冰醋酸溶液0.01mol/L、蒸馏水500mL。
所述姜黄素为姜黄素单体。
所述姜黄素的分子量为370，所述蛋黄卵磷脂的分子量为750。
本实施例还提供所述含有姜黄素的药物制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、油相的制备：将姜黄素8g、大豆油150g、大豆磷脂12g，加入200mL乙醇中至完全溶解，得混合物；所述混合物在80℃的温度下，通过加热套，加热50分钟，以将所述乙醇挥发至完全除去，液体澄明，即得油相。
步骤2、水相的制备：将甘油20g、油酸钠2.0g和亚硫酸钠0.05g加入蒸馏水700mL中，搅拌或超声进行溶解，在80℃的温度下加热，即得水相。
步骤3、将所述油相和所述水相在80℃的温度下混合，采用剪切乳化器以1800转/分钟的转速乳化7分钟，得初乳；将所述初乳采用高压均质机在7700psi的压力下均化10次，然后用蒸馏水定容至500ml，采用0.01mol/L冰醋酸溶液将定容后的溶液的pH值调节至5.0，即得姜黄素脂肪乳剂。
经Zetasizer Nano S型纳米粒度仪测定，所述姜黄素脂肪乳剂的平均粒径为170nm，其它各项指标均符合脂肪乳剂的要求。
实施例3。
本实施例提供一种含有姜黄素的药物制剂，由以下原料组成：姜黄素2.3g、中链脂肪酸酯25g、二棕榈酰磷脂酰胆碱5.0g、亚硫酸钠0.5g、甘油5.0g、油酸钠1.0g、冰醋酸溶液0.05mol/L、蒸馏水200mL。
所述姜黄素为姜黄素单体。
所述姜黄素的分子量为370。
本实施例还提供所述含有姜黄素的药物制剂的制备方法，包括如下步骤：
步骤1、油相的制备：将姜黄素2.3g、二棕榈酰磷脂酰胆碱5.0g和中链脂肪酸酯25g，加入甲醇100ml中，得混合物；所述混合物在60℃的温度下，通过加热套加热80分钟，以将所述甲醇挥发至完全除去，液体澄明，即得油相。
步骤2、水相的制备：将甘油5.0g、油酸钠4.0g和亚硫酸钠0.5g加入蒸馏水160mL中，搅拌或超声进行溶解，在85℃的温度下加热，即得水相。
步骤3、将所述油相和所述水相在85℃的温度下混合，采用剪切乳化器以2200转/分钟的转速乳化8分钟，得初乳；将所述初乳采用高压均质机在7500psi的压力下均化7次，然后用蒸馏水定容至200ml，采用0.05mol/L冰醋酸溶液将定容后的溶液的pH值调节至4.7，即得姜黄素脂肪乳剂。
所述姜黄素脂肪乳剂为200mL。
经Zetasizer Nano S型纳米粒度仪测定，所述姜黄素脂肪乳剂的平均粒径为170nm，其它各项指标均符合脂肪乳剂的要求。
可以理解的是，对本领域普通技术人员来说，可以根据本发明的技术方案及其发明构思加以等同替换或改变，而所有这些改变或替换都应属于本发明所附的权利要求的保护范围。

Claims (10)

1.一种含有姜黄素的药物制剂，其特征在于，按质量百分比由以下原料组成：姜黄素0.001%～20%、乳化剂1%～10%、油3%～30%、抗氧剂0.01%～0.5%、等渗调节剂0.1%～10%、稳定剂0%～5%、pH调节剂0%～5%、蒸馏水 余量。
2.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述姜黄素为姜黄素单体，所述姜黄素和乳化剂的摩尔质量比为1:（1～3）。
3.如权利要求2所述的药物制剂，其特征在于，所述磷脂包括：天然磷脂和合成磷脂，其中，所述天然磷脂包括：蛋黄卵磷脂、大豆磷脂；所述合成磷脂包括：二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱、二肉豆蔻酰磷脂酰胆碱。
4.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述油为中链脂肪酸酯、植物油的一种或者多种混合物，其中，所述中链脂肪酸酯是脂肪酸碳链长度在C8～C12范围的脂肪酸酯，包括：辛酸甘油单酯、辛酸甘油二酯、辛酸甘油三酯、癸酸甘油单酯、癸酸甘油二酯、癸酸甘油三酯、辛癸酸甘油单酯、辛癸酸甘油三酯；所述植物油包括：大豆油、亚麻籽油、葵花籽油、月见草油、沙棘油、红花籽油、芝麻油、玉米油。
5.如权利要求1所述的药物制剂，其特征在于，所述乳化剂包括磷脂类、泊洛沙姆188；所述抗氧剂包括维生素E、亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠；所述等渗调节剂包括甘油、丙二醇、聚乙二醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、氯化钠；所述稳定剂包括油酸、油酸钠、胆酸、胆酸钠；所述pH调节剂包括冰醋酸溶液、氢氧化钠溶液、碳酸钠溶液、盐酸溶液。
6.一种含有姜黄素的药物制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
步骤1、油相的制备：将姜黄素、乳化剂和油，加入有机溶剂并完全溶解，得混合物；所述混合物在30℃～95℃的温度范围内，加热10～180分钟，以将所述有机溶剂挥发至完全除去，至液体澄明，即得油相；
步骤2、水相的制备：将抗氧剂、等渗调节剂和稳定剂加入蒸馏水中，搅拌至完全溶解，在30～100℃的温度范围内加热，即得水相；
步骤3、将所述油相和所述水相在30～100℃的温度范围内混合，剪切或搅拌5～200分钟，得初乳；将所述初乳进一步乳化，然后用蒸馏水定容，采用pH调节剂将定容后的溶液的pH值调节至4.0～9.0，即得含有姜黄素的药物制剂。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述有机溶剂包括乙酸乙酯、四氢呋喃、二氯甲烷、三氯甲烷、正己烷、环己烷、甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、丙酮。
8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述进一步乳化采用高压均质机乳化、机械搅拌乳化、超声乳化、胶体磨乳化的方法，其中，所述高压均质机乳化的压力为5000～25000psi；所述剪切或搅拌的速度为500～10000转/分钟。
9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述步骤3中的蒸馏水定容至40～1000mL。
10.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述含有姜黄素的药物制剂为姜黄素预浓缩液或者姜黄素脂肪乳剂，其中，所述姜黄素脂肪乳剂的粒径为50nm～500nm。
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