CN107002932A - 流体转移组件 - Google Patents

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CN107002932A
CN107002932A CN201580062826.3A CN201580062826A CN107002932A CN 107002932 A CN107002932 A CN 107002932A CN 201580062826 A CN201580062826 A CN 201580062826A CN 107002932 A CN107002932 A CN 107002932A
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thermoplastic
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B·J·彭诺克
C·E·左勒纳
G·M·彭宁顿
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Original Assignee
Saint Gobain Performance Plastics Corp
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Abstract

一种流体转移组件提供热塑性管和热固性管之间的基本防漏连接。流体转移组件包括热塑性管,热固性管,以及联接热塑性管和热固性管的连接器,其中连接器还包括包覆模制在管和连接器上的联接结构。流体转移组件可以提供保持热塑性管和热固性管之间的无菌连接的能力,甚至在高压灭菌之后。

Description

流体转移组件
技术领域
本公开涉及流体转移组件,并且更特别地涉及适于连接热塑性管和热固性管的流体转移组件。
背景技术
在各种产品的制造和处理中,通常期望通过连接不同材料的管(例如将热塑性管与热固性管连接)将流体转移进入或离开封闭处理系统,并且以基本上消毒的、卫生的或无菌的方式这样做而不破坏系统的封闭性质。在热塑性管和热固性管之间形成流体连接的一种方式包括将管与连接器联接。然而,由于热塑性管和热固性管以不同的方式与连接器相互作用,因此连接处会发生泄漏。当连接受到高压灭菌的极端条件时泄漏会加剧。鉴于以上情况,需要改进的流体转移组件,其可以适应不同的管材料并保持防漏环境、无菌环境等。特别地,需要一种流体转移组件,其设计成防止热塑性管和热固性管之间的连接处的泄漏,甚至在高压灭菌之后。
附图说明
实施例通过示例的方式示出并且不在附图中被限制。
图1包括流体转移组件的实施例的横截面的图示。
图2包括流体转移组件的另一实施例的横截面的图示。
图3包括具有热固性管的流体转移组件的另一实施例的横截面的图示。
图4包括具有热固性管的流体转移组件的另一实施例的横截面的图示。
熟练技术人员领会附图为了简单和清楚被示出并且不一定按比例绘制。例如,附图中的一些元件的尺寸可以相对于其它元件被放大以帮助改善对本发明实施例的理解。
具体实施方式
与图组合的以下描述被提供以帮助理解本文中公开的教导。以下论述将聚焦于具体实现方式和教导的实施例。该聚焦被提供以帮助描述教导并且不应当被解释为限制教导的范围或可应用性。然而,可以基于如本申请中公开的教导使用其它实施例。
术语“包括”、“包含”、“具有”或它们的任何其它变型旨在涵盖非排他包括。例如,包括特征的列表的方法、制品或装置不必仅仅被限制到那些特征,而是可以包括未明确列出或这样的方法、制品或装置固有的其它特征。此外,除非相反地明确说明,“或”是指可兼或而不是互斥或。例如,条件A或B由以下的任何一个满足:A为真(或存在)并且B为假(或不存在),A为假(或不存在)并且B为真(或存在),以及A和B都为真(或存在)。
而且,“一”的使用被用于描述本文中所述的元件和部件。这样做仅仅是为了方便和给出本发明的范围的一般意义。该描述应当被理解为包括一个、至少一个或单个,也包括多个,反之亦然,除非明确它表示另外含义。例如,当在本文中描述单个物品时,一个以上物品可以代替单个物品被使用。类似地,在本文中描述一个以上物品的情况下,单个物品可以替代一个以上物品。
除非另外限定,本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解的相同的含义。材料、方法和示例仅仅是示例性的而不是旨在限制。在本文中未描述的范围内,关于具体材料和处理动作的许多细节是常规的,并且可以在流体转移领域中的教科书和其它来源中找到。
本公开涉及改进的流体转移组件,其显示出相对于常规流体转移组件的显著改进。例如,某些实施例可以在防止包括不同材料的管之间的流体连接,特别是在热塑性管和热固性管之间的基本防漏流体连接的泄漏方面显示出显著的改进。术语“基本防漏”是指具有至少75%的浸没泄漏测试或高压灭菌浸没泄漏测试评级的流体连接,如下所述,并且可以包括具有高达100%的评级,或侧负荷泄漏测试的通过评级的流体连接,如下所述。流体转移组件的某些实施例的特定优点是甚至在高压灭菌器之后也能提供热塑性管和热固性管之间的基本防漏流体连接。流体转移组件的某些实施例的另一特定优点是甚至在高压灭菌之后也能够保持热塑性管和热固性管之间的无菌连接,如本领域中所理解的。考虑到说明并且不限制本发明的范围的下面描述的实施例,这些概念被更好地理解。
一般地,流体转移组件可以包括联接或适于联接热塑性管和/或热固性管的连接器。在某些实施例中,流体转移组件可以包括辅助将连接器与热塑性管联接的附加联接结构和/或辅助将连接器与热固性管连接的联接结构。
图1包括根据某些实施例的示例性流体转移组件2的代表性横截面的图示。该示例性流体转移组件可以包括连接器10,热塑性管20和联接结构30。
图2包括根据某些实施例的示例性流体转移组件4的代表性横截面的图示。该示例性流体转移组件可以包括连接器12和热塑性管20,例如没有附加的联接结构。
应当理解图1和2中所示的流体转移组件是示例性实施例。并非所有所示的项是需要的,并且任何数量的附加项,或更少的项,或不同于所示的项的不同布置在本公开的范围内。
如先前所述,连接器可以适于提供热塑性管和热固性管之间的流体连通。为此,连接器可以包括热塑性管附接部分,热固性管附接部分,以及热塑性管附接部分和热固性管附接部分之间的流体连接。
在某些实施例中,连接器可以包括非反应性材料,例如适于生物制药应用的材料。在特定实施例中,连接器可以包括适于满足医疗,制药,研究,生物技术和诊断行业的关键需求的材料。例如,连接器可以包括适于细胞培养基和发酵,诊断设备,制药,疫苗和植物产品生产,夹管阀,高纯度水,试剂分配,医疗流体/药物递送,透析和心脏旁路,蠕动泵段,无菌填充和分配系统等的材料。
在某些实施例中,连接器可以包括能耐受高压灭菌的极端条件并且保持与热塑性管和热固性管的密封的耐用材料。对于以上生物制药应用,可能需要特定的无菌环境。在某些实施例中,特定的无菌环境可以通过使流体转移组件的实施例受到高压灭菌来实现。高压灭菌可能包括可能损坏连接器的极端条件。对连接器的损坏可能会降低流体连接的防漏性能并污染环境。
热塑性聚合物可以包括适合于期望应用的各种聚合物。传统上,聚偏二氟乙烯(PVDF)已用于耐高压灭菌,但是不能容易地与热塑性管形成足够的密封。可以容易地形成足够密封的其它聚合物在高压灭菌期间遭受变形,并且因此不能高压灭菌。然而,本文中所述的流体转移组件的某些实施例可以包括具有密封形成的可高压灭菌的材料的连接器。密封形成的可高压灭菌的材料是指可以进行高压灭菌而没有大的变形并且容易与热塑性管形成足够的密封(例如防漏密封)的材料。在特定实施例中,密封形成的可高压灭菌的材料可以包括热塑性聚合物,例如在没有动物衍生的组分和/或邻苯二甲酸酯的情况下产生的热塑性聚合物。在更特定的实施例中,热塑性聚合物可以包括聚丙烯。在更加特定的实施例中,聚丙烯可以包括品牌为P5M6k-080的聚丙烯(可从美国得克萨斯州Longview的FlintHills Resources获得)
总的来说,本文中描述的实施例的特定优点在于连接器可以在热塑性管和热固性管之间提供无缝过渡以保持完整的流体完整性。在某些实施例中,连接器可以具有平滑的内孔。在另外的实施例中,连接器具有对应于热塑性管和热固性管的内径的内径。当热塑性管的直径大于或小于热固性管的内径时,连接器可以具有适于对应于不同内径并且保持流体完整性的减小内径。在非常特定的实施例中,连接器可以包括品牌为的平滑内孔(SIB)软管-倒钩连接器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-GobainPerformance Plastics Corporation获得)。
如上所述,连接器可以包括热塑性管附接部分和热固性管连接部分。术语“热塑性管附接部分”和“热固性管附接部分”是指适用于热塑性或热固性管的附接部分,并且不一定指示特定连接部分本身的组成。
另外,只要有用于热塑性管的附接部分和用于热固性管的附接部分,连接器可以取决于期望应用具有各种配置。例如,连接器可以具有成一条线配置,十字形配置,“Y”配置,弯头配置,“T”配置等的附接部分。如下面更详细地讨论,连接器的附接部分可以适于以各种方式与它们的相应管接合。
在某些实施例中,热塑性管附接部分可以布置在热塑性管的内径上。参考图1,连接器可以包括热塑性管附接部分40,其包括夹紧管的内径的倒钩。倒钩可以包括一个或多个凸起或连续的脊。例如,当热塑性管20安装在连接器10上时,热塑性管20可以在倒钩上方膨胀,并且当它松弛到超过倒钩的其原始尺寸时形成密封。
在另外的实施例中,热塑性管附接部分可以布置在热塑性管的外径上。参考图2,热塑性管连接部分42可以包括包覆模制的附接部分,其中热塑性附接部分42包覆模制到热塑性管20的外径上。在特定实施例中,热塑性附接部分42可以直接包覆模制到热塑性管20的外径上,没有任何中间层。在非常特定的实施例中,连接器12可以是包覆模制的连接器,其中热塑性附接部分42和连接器12是整体件。
如先前所述,可以借助附加的联接结构来增强热塑性管与连接器的热塑性管附接部分的联接以保持基本防漏连接和/或基本无菌环境。联接结构可以包括各种类型的联接结构,例如模制的联接结构,机械联接结构等。
再次参考图1,联接结构可以包括包覆模制的联接结构30,其中通过包覆模制形成联接结构。在某些实施例中,聚合物材料可以包覆模制,例如在没有任何中间层的情况下直接包覆模制到在热塑性管20的外径和连接器10的外表面上。在某些实施例中,包覆模制的联接结构30可以包括适用于期望应用的各种聚合物。在特定实施例中,包覆模制的联接结构可以包括与上述连接器的材料相同或不同的材料。在更特定的实施例中,包覆模制的联接结构可以包括与连接器相同的材料。
在另外的实施例中,联接结构可以包括机械联接结构(未示出),例如紧固件,包括夹具,保持器系统,束线带,包扎带,或其组合。在特定实施例中,机械联接结构可以包括多层管保持器,当组装在热塑性管的外径上时所述多层管保持器在热塑性管上提供360°的压缩力。在非常特定的实施例中,多层管保持器可以包括品牌为的管保持器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得)。
在其它实施例中,如图2中所示,热塑性管可以与连接器的热塑性管附接部分连接而没有附加的联接结构,并且仍然保持基本防漏连接和/或基本无菌环境。例如,热塑性管附接部分可以包括布置在热塑性管20的外径上的热塑性管附接部分42。尽管未示出,但是应该注意图2可以包括如上所述的附加联接机构。
如先前所述,连接器还可以包括适于与热固性管连接的热固性管附接部分,并且在某些实施例中,流体转移组件可以包括联接到连接器的热固性管。热固性管附接部分可以适于以各种方式与热固性管连接,如图3和4中所示。
图3包括根据某些实施例的示例性流体转移组件6的代表性横截面的图示。该示例性流体转移组件可以包括图1中所示的连接器10和热塑性管20,并且也可以包括经由热固性附接部分50并且附加地经由联接结构70联接到连接器10的热固性管60。
图4包括根据某些实施例的示例性流体转移组件8的代表性横截面的图示。该示例性流体转移组件可以包括图2中所示的连接器12和热塑性管20,并且也可以包括经由热固性附接部分52并且附加地经由联接结构70联接到连接器12的热固性管60。
应当理解图3和4中所示的流体转移组件是示例性实施例。并非所有所示的项是需要的,并且任何数量的附加项,或更少的项,或不同于所示的项的不同布置在本公开的范围内。
在某些实施例中,热塑性管附接部分可以适于布置在热固性管的内径上。参考图1和3,连接器10可以包括具有与热塑性管附接部分40相同的形状或基本相同的形状但具有不同的尺寸的热固性管附接部分50。在其它特定实施例中,如图2和4中所示,连接器可以包括具有与热塑性附接部分42基本不同的形状的热固性管附接部分52。
如图1-4中所示,热固性管附接部分(50、52)可以包括适于夹紧热固性管的内径的倒钩。如上面关于热塑性附接部分所讨论的,倒钩可以包括一个或多个凸起或连续的脊,如上面关于热塑性管的附接部分所讨论的。
在某些实施例中,热固性管可以与热固性管附接部分机械联接。例如,如图3中所示,在形成热固性管之后热固性管可以安装在连接器10上。附接部分50可以包括夹紧热固性管60的内径的倒钩,并且热固性管60的内径可以在倒钩上膨胀,并且当它松弛到超过倒钩的其原始尺寸时形成密封。在某些实施例中,倒钩可以包括一个或多个凸起或连续的脊。
在另外的实施例中,热固性管可以模制到热固性管附接部分上。例如,如图4中所示,可以通过将热固性管60包覆模制到热固性附接部分52上将热固性管60安装在连接器上。在特定实施例中,热固性管材料可以包覆模制到热固性附接部分52上以形成与热固性管附接部分联接的热固性管。应当理解在连接器上形成热固性管并不限于图4中所示的示例。例如,取决于应用,热固性管可以形成于各种连接器(例如图3中所示的连接器10)上。
与热塑性管一样,在某些实施例中,可以借助附加的联接结构来增强热固性管与连接器的热固性管附接部分的联接以保持基本防漏连接和基本无菌环境。联接结构可以包括各种类型的联接结构,例如模制的联接结构,机械联接结构等。
联接结构可以包括包覆模制的联接结构(未示出),其中通过包覆模制形成联接结构。在某些实施例中,聚合物材料可以包覆模制(例如在没有任何中间层的情况下直接包覆模制)到热固性管60的外径和连接器10的外表面上。在特定实施例中,包覆模制的联接结构可以包括聚合物,例如热塑性聚合物。在非常特定的实施例中,包覆模制的联接结构的热塑性聚合物可以包括聚丙烯。
在另外的实施例中,联接结构可以包括机械联接结构,例如紧固件,包括夹具,保持器系统,束线带,包扎带,或其组合。在特定实施例中,机械联接结构可以包括多层管保持器,当组装在热塑性管的外径上时所述多层管保持器在热塑性管上提供360°的压缩力。
在某些实施例中,机械联接结构可以是聚合物联接结构。在特定实施例中,联接结构可以包括热塑性聚合物。在非常特定的实施例中,聚合物可以包括非反应性热塑性聚合物,例如聚偏二氟乙烯(PVDF)。在非常特定的实施例中,多层管保持器可以包括品牌为PVDF的管保持器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得)。
在某些实施例中,流体转移组件可以包括热塑性管。在特定实施例中,热塑性管可以包括包含热塑性聚合物(如热塑性弹性体)的管。在非常特定的实施例中,热塑性弹性体可以包括苯乙烯基嵌段共聚物,热塑性烯烃基弹性体,热塑性硫化橡胶(TPV),热塑性聚酯基弹性体,或其任何组合。
在某些实施例中,热塑性管可以包括生物制药热塑性管。例如,生物制药热塑性管可以适于满足医疗,制药,研究,生物技术和诊断行业的关键需求。在特定实施例中,生物制药热塑性管可以适于细胞培养基和发酵,诊断设备,制药,疫苗和植物产品生产,夹管阀,高纯度水,试剂分配,医疗流体/药物递送,透析和心脏旁路,蠕动泵段,无菌填充和分配系统等。在非常特定的实施例中,热塑性管可以包括品牌为的生物制药管(可从美国佛罗里达州的Clearwater的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得)。
在某些实施例中,热塑性管可以具有至少0.4cm,例如至少0.6cm,至少0.8cm,或甚至至少1cm的内径。在另外的实施例中,热塑性管可以具有不大于10cm,例如不大于8cm,或甚至不大于5cm的内径。例如,热塑性管可以具有包括以上最小值和最大值中的一个或多个的范围内,例如0.4至10cm,0.6至8cm,或甚至1至5cm的范围内的内径。
在某些实施例中,可以处理热塑性管以改善对连接器的附着性。在特定实施例中,热塑性管的处理可以包括诸如机械或化学蚀刻,电晕处理,c处理,或其任何组合的处理。
如先前所述,流体转移组件可以适于联接到热固性管,或者热塑性管也可以包括热固性管。热固性管可以包括包含热固性聚合物(如热固性弹性体)的管。在某些实施例中,热固性聚合物可以包括聚氨酯弹性体,硅酮弹性体,或其组合。在特定实施例中,热固性管可以包括硅酮弹性体。
在某些实施例中,热固性管可以包括生物制药热固性管。例如,生物制药热固性管可以适于满足医疗,制药,研究,生物技术和诊断行业的关键需求。在特定实施例中,热固性管可以适于细胞培养基和发酵,诊断设备,制药,疫苗和植物产品生产,夹管阀,高纯度水,试剂分配,医疗流体/药物递送,透析和心脏旁路,蠕动泵段,无菌填充和分配系统等。在非常特定的实施例中,热固性管可以包括品牌为的卫生硅胶管(可从美国马萨诸塞州Taunton的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得)。
在某些实施例中,热固性管可以具有至少0.4cm,例如至少0.6cm,至少0.8cm,或甚至至少1cm的内径。在另外的实施例中,热固性管可以具有不大于10cm,例如不大于8cm,或甚至不大于5cm的内径。例如,热固性管可以具有包括以上最小值和最大值中的一个或多个的范围,例如0.4至10cm,0.6至8cm,或甚至1至5cm的范围内的内径。在特定实施例中,热固性管可以具有与热塑性管相同的内径。在其它实施例中,热固性管可以具有比热塑性管更大或更小的内径。
在某些实施例中,可以处理热固性管以改善对连接器的附着性。在特定实施例中,热塑性管的处理可以包括诸如机械或化学蚀刻,电晕处理,c处理,或其任何组合的处理。
制造流体转移组件的方法可以包括提供热塑性管并将热塑性管与连接器联接。将热塑性管与连接器联接可以包括将连接器包覆模制到热塑性管上或将热塑性管安装在连接器的附接部分上并且然后将联接结构包覆模制到热塑性管和连接器的附接部分上。
在某些实施例中,制造流体转移组件的方法还可以包括使连接器适于接收热固性管,提供热固性管,以及将热固性管联接到用于热固性管的附接部分上。如上所述,热固性管可以形成于附接部分上或预先形成并且然后安装在用于热固性管的附接部分上。
连接器、热塑性管和热固性管均可以包括上述连接器和管的任何组合。
在某些实施例中,制造流体转移组件的方法还可以包括对流体转移组件进行灭菌。在某些实施例中,灭菌可以包括高压灭菌。在特定实施例中,高压灭菌可以包括用一个或多个高压灭菌循环对流体转移组件进行高压灭菌。在非常特定的实施例中,高压灭菌可以包括至少一个循环,至少两个循环,或至少三个循环。可以在将热塑性管与热固性管连接之后执行灭菌处理。
在特定实施例中,每个高压灭菌循环可以包括至少0.5小时,例如至少0.7小时,或甚至至少0.9小时的总循环时间。例如,每个高压灭菌循环可以包括0.5至3小时,例如0.7至2小时,或甚至0.9至1.5小时的范围内的总循环时间。
在特定实施例中,每个高压灭菌循环可以包括至少100℃,例如至少110℃,或甚至120℃的最大温度。例如,每个高压灭菌循环可以包括100℃至200℃,例如至少110℃至150℃,或甚至120℃至130℃的范围内的最大温度。
在特定实施例中,每个高压灭菌循环可以包括至少14psig,例如至少16psig,或甚至至少18psig的最大压力。例如,每个高压灭菌循环可以包括14至40psig,例如16至30psig,或甚至18至25psig的范围内的最大压力。
在某些实施例中,甚至在高压灭菌器之后,流体转移组件也可以保持热塑性管和热固性管之间的无菌连接,基本防漏连接,或两者。
流体转移组件的某些实施例的特定优点是保持热塑性管和热固性管之间的基本防漏连接。可以证明该特定优点的一种方式是对流体转移组件的实施例进行浸没泄漏测试。浸没泄漏测试的目的是确定被测试连接是否可以被认为可靠,例如基本防漏。浸没泄漏测试可以在连接的一侧或连接的两侧进行,集中在管和连接器之间是否有泄漏。
浸没泄漏测试包括浸没压力测试,其中测试技术人员观察在感兴趣的连接处形成气泡,指示泄漏。必须注意确保被测试样品的感兴趣的连接是一致的,包括连接器上的软管的深度,并且管中的切口为方形且干净。
浸没泄漏测试包括将试验流体转移组件附接到零psig的调节高压空气源。然后操作感兴趣的连接以模拟自然处理并浸没在水浴中,确保良好的可见性。一旦被浸没,数字计量器被启动并且应当指示0psig的压力。测试箱上的低压空气入口被缓慢打开以允许测试压力斜升至约15psi的压力。再次操作流体转移组件以模拟侧负荷约1秒并且然后观察10分钟,直到检测到故障,或直到达到最大安全压力。浸没压力测试中的不合格被定义为气泡开始从连接结构发出的点。
在某些实施例中,流体转移组件可以具有至少75%,至少80%,至少85%,至少90%,或甚至至少95%的浸没泄漏测试评级。该评级与通过测试的试验与针对给定连接器样品测试的总试验的比率相关。换句话说,样品流体转移组件包括以给定百分比通过的试验批次。
流体转移组件的某些实施例的特定优点在于流体转移组件可以经受高压灭菌并且仍然实现热塑性管和热固性管之间的基本防漏流体连接。应当理解通过高压灭菌会破坏在管和连接器之间形成的密封。
不限于理论,密封会被破坏的一种方式包括在高压灭菌的热下的管的聚合物材料的收缩。作为另一示例,由于高压灭菌期间的高压力,管的聚合物材料可以例如在纵向方向上拉伸。尽管连接器和热塑性管之间以及连接器和热固性管之间形成的密封件的潜在破坏,但是流体转移组件的某些实施例可以包括保持热塑性管和热固性管之间的基本防漏连接的高压灭菌流体转移组件。
可以通过对流体转移组件的实施例进行高压灭菌浸没泄漏测试来说明该特定优点。高压灭菌浸没泄漏测试与浸没泄漏测试相同,除了高压灭菌浸没泄漏测试包括在测试之前高压灭菌流体转移组件。在高压灭菌浸没泄漏测试中,样品应当根据以下参数进行高压灭菌:
总循环:3
总循环时间:1小时
温度:124℃+/-2℃。
压力:21psig+/-2psi
在某些实施例中,流体转移组件可以具有至少75%,至少80%,至少85%,至少90%,或甚至至少95%的高压灭菌浸没泄漏测试评级。与前述的浸没泄漏测试评级一样,高压灭菌评级与通过测试的试验与针对给定流体转移组件样品测试的总试验的比率相关。换句话说,样品流体转移组件包括以给定百分比通过的试验批次。
流体转移组件的某些实施例的特定优点在于流体转移组件可以进行高压灭菌并且在侧负荷下实现热塑性管和热固性管之间的基本防漏流体连接。
如上所述,应当理解通过高压灭菌会破坏在管和连接器之间形成的密封。当受到侧负荷时可以进一步测试流体连接的防漏性能。例如,流体连接可能会导致侧负荷泄漏测试不合格,其否则将会通过上述浸没泄漏测试之一。然而,根据本文中所述的某些实施例的流体连接也可以通过侧负荷泄漏测试,如下所述。
可以通过对流体转移组件的实施例进行高压灭菌浸没泄漏测试来说明该特定优点,其中操作感兴趣的连接以模拟连接器上的自然处理和侧负荷并浸没在水浴中,确保良好的可见性。侧负荷泄漏测试中的不合格被定义为气泡在侧负荷下开始从连接结构发出的点。
在某些实施例中,流体转移组件可以表现出侧负荷泄漏测试通过评级,意味着在上述条件下在侧负荷下没有气泡从流体连接发出。
在某些实施例中,流体转移组件可以包括流体转移组件的商业批次。在特定实施例中,流体转移组件的商业批次可以包括至少5个流体转移组件,例如至少10个流体转移组件,或甚至至少15个流体转移组件。在另外的实施例中,流体转移组件的商业批次可以包括不大于30个流体转移组件,例如不大于25个流体转移组件,或甚至不大于20个流体转移组件。
在某些实施例中,本文中所述的方法可以包括形成流体转移组件的商业批次,其包括至少5个流体转移组件,例如至少10个流体转移组件,或甚至至少15个流体转移组件。在另外的实施例中,本文中所述的方法可以包括形成流体转移组件的商业批次,其包括不大于30个流体转移组件,例如不大于25个流体转移组件,或甚至不大于20个流体转移组件。在特定实施例中,商业批次是顺序商业批次。换句话说,商业批次包括顺序制造的流体转移组件。
在某些实施例中,商业批次可以具有至少75%,至少80%,至少85%,至少90%,或甚至至少95%的浸没防漏测试评级。在另外的实施例中,商业批次可以具有至少75%,至少80%,至少85%,至少90%,或甚至至少95%的高压灭菌浸没泄漏测试评级。在另外的实施例中,商业批次中的流体转移组件的至少50%,至少75%,或甚至100%可以具有通过的侧负荷泄漏测试评级。
本文中所述的概念将在以下实施例中进一步描述,所述实施例不限制在权利要求中描述的本发明的范围。
示例
在以下示例中,对各种流体连接进行上述的一个或多个泄漏测试。流体连接表示热塑性管或热固性管和连接器之间的流体连接的一个或多个侧。所使用的热塑性管是品牌为的生物制药管(可从美国佛罗里达州Clearwater的Saint-GobainPerformance Plastics Corporation获得),并且所使用的热固性管是品牌为Sani-Tech的卫生硅胶管(可从美国马萨诸塞州Taunton的Saint-Gobain PerformancePlastics Corporation获得)。热塑性管和热固性管均具有1/2英寸的内径。样品1测试流体连接的热固性侧,并且样品2-6测试流体连接的热塑性侧。
样品1包括上述的流体转移组件的实施例的18个不同试验,所述流体转移组件包括使用聚偏二氟乙烯(PVDF)500系列品牌管保持器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得)固定到1/2英寸聚丙烯(PPAF)柔性内孔(SIB)软管-倒钩连接器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得)的热固性管。
样品2包括上述的流体转移组件的实施例的18个不同试验,所述流体转移组件包括固定到1/4"PPAF SIB连接器的热塑性管和热固性管。热塑性塑料管与连接器之间的连接包括PPAF包覆模制的联接机构。此外,热固性管和连接器之间的连接包括PVDF 252系列品牌管保持器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-GobainPerformance Plastics Corporation获得)。
样品3包括流体连接的18个不同试验,所述流体连接包括固定到用聚丙烯包覆模制的1/2英寸PVDF品牌软管-倒钩连接器(可从美国密歇根州Beaverton的Saint-Gobain Performance Plastics Corporation获得)的热塑性管。
样品4与样品3相同,除了样品4还包括布置在软管-倒钩连接器上的两个O形环。
样品5与样品4相同,除了样品5仅包括布置在软管-倒钩连接器上的一个O形环。
样品6与样品5相同,除了样品6连接受到常规等离子体处理以打开软管-倒钩连接器上的结合位点以增加材料的结合。
样品7与样品3相同,除了样品7连接受到常规等离子体处理以打开软管-倒钩连接器上的结合位点以增加材料的结合。
样品8包括流体连接的18个不同试验,所述流体连接包括在样品1中使用的热固性管和PPAF连接器,并且使用工业标准尼龙拉链带将管附接到连接器。
根据上述高压灭菌浸没泄漏测试测试多个样品的每一个(多达18次试验),并且样品1、2和7也进行上述的侧负荷泄漏测试。高压灭菌浸没泄漏测试包括每个循环121℃的3个高压灭菌循环,每个循环持续20分钟。如果观察到气泡,则样品的评级为不合格。如果没有观察到气泡,则样品的评级为通过。样品1-7的每个样品的高压灭菌浸没泄漏测试的结果在下面表1中被提供。样品1、2和7的每一个的侧负荷泄漏测试的结果在下面表2中被提供。
表1
如表1中所示,样品1和2获得100%通过评级。样品3在18次试验中有7次不合格,获得61%通过评级。样品4-7均获得0%通过评级,并且由于不合格率而在10次试验后终止测试。对于样品8,18次试验中有5次不合格,获得72%通过评级。因此,高压灭菌浸没泄漏测试的结果说明了本文中所述的流体转移组件的实施例的优异的防漏性能。
表2
如表2中所示,样品1和2的每次试验在侧负荷泄漏测试上具有通过评级,而样品7的试验中没有一个能够通过侧负荷泄漏测试。因此,侧负荷泄漏测试的结果也说明了本文中所述的流体转移组件的实施例的优异的防漏性能。
许多不同的方面和实施例是可能的。下面描述那些方面和实施例中的一些。在阅读本说明书之后,熟练技术人员将领会,那些方面和实施例仅是示例性的,而不限制本发明的范围。实施例可以根据如下所列的项中的任何一个或多个。
项1.一种防漏流体转移组件,其包括:
热塑性管;
热固性管;
联接所述热塑性管和所述热固性管的连接器,
其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的基本防漏流体连接。
项2.一种形成防漏流体转移组件的方法,其包括:
提供热塑性管;
将所述热塑性管与连接器联接;
将热固性管与所述连接器联接,
其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的基本防漏流体连接。
项3.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件具有至少75%,至少80%,至少85%,至少90%,或甚至至少95%的浸没泄漏测试评级。
项4.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件具有至少75%,至少80%,至少85%,或甚至至少95%的高压灭菌浸没泄漏测试评级。
项5.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件具有侧负荷泄漏测试通过评级。
项6.根据项2-5中任一项所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括包覆模制。
项7.根据项2-6中任一项所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括将联接结构包覆模制在所述热塑性管和所述连接器上。
项8.根据项7所述的方法,其中所述联接结构包括聚合物。
项9.根据项8所述的方法,其中所述聚合物包括热塑性聚合物。
项10.根据项9所述的方法,其中所述热塑性聚合物包括聚丙烯。
项11.根据项2-10中任一项所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括将所述连接器包覆模制在所述热塑性管上。
项12.根据项11所述的方法,其中将所述连接器包覆模制在所述热塑性管上包括提供聚合物材料并且将所述聚合物材料包覆模制在所述热塑性管上以形成所述连接器。
项13.根据项11或12中任一项所述的方法,其中将所述连接器包覆模制在所述热塑性管上包括将所述聚合物材料直接包覆在所述热塑性管上而没有任何中间层。
项14.根据项12或13中任一项所述的方法,其中所述聚合物材料包括热塑性聚合物。
项15.根据项14所述的方法,其中所述热塑性聚合物包括聚丙烯。
项16.根据项2-15中任一项所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括处理所述热塑性管以改善对所述连接器的附着性。
项17.根据项16所述的方法,其中处理所述热塑性管包括机械蚀刻,化学蚀刻,电晕处理,c处理,或其任何组合。
项18.根据项2-17中任一项所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括在所述热塑性管和所述连接器上提供附加联接机构。
项19.根据项18所述的方法,其中所述附加联接机构包括机械联接结构。
项20.根据项19所述的方法,其中所述机械联接结构包括夹具,保持器系统,束线带,包扎带,或其组合。
项21.根据项20所述的方法,其中所述保持器系统包括多层管保持器,当组装在所述热塑性管的外径上时,所述多层管保持器在所述热塑性管上提供360°的压缩力。
项22.根据项2-21中任一项所述的方法,其中将所述热固性管与所述连接器联接包括提供热固性管并且将所述热固性管机械地安装在所述连接器上。
项23.根据项2-22中任一项所述的方法,其中将所述热固性管与所述连接器联接包括将所述热固性管形成到所述连接器上。
项24.根据项23所述的方法,其中将所述热固性管形成到所述连接器上包括提供聚合物材料并且将所述聚合物材料形成到所述连接器上的热固性管中。
项25.根据项24所述的方法,其中所述聚合物材料是热固性聚合物材料。
项26.根据项25所述的方法,其中所述热固性聚合物包括聚氨酯弹性体,硅酮弹性体,或其组合。
项27.根据项26所述的方法,其中所述热固性聚合物包括硅酮弹性体。
项28.根据项2-27中任一项所述的方法,其中将所述热固性管与所述连接器联接包括处理所述热固性管以改善对所述连接器的附着性。
项29.根据项28所述的方法,其中处理所述热固性管包括机械蚀刻,化学蚀刻,电晕处理,c处理,或其任何组合。
项30.根据项2-29中任一项所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括在所述热塑性管和所述连接器上提供附加联接机构。
项31.根据项30所述的方法,其中所述附加联接机构包括机械联接结构。
项32.根据项31所述的方法,其中所述机械联接结构包括夹具,保持器系统,束线带,包扎带,或其组合。
项33.根据项32所述的方法,其中所述保持器系统包括多层管保持器,当组装在所述热塑性管的外径上时,所述多层管保持器在所述热塑性管上提供360°的压缩力。
项34.根据项2-33中任一项所述的方法,其还包括使所述流体转移组件受到灭菌。
项35.根据项34所述的方法,其中所述灭菌包括高压灭菌。
项36.根据项35所述的方法,其中所述高压灭菌包括多个高压灭菌循环。
项37.根据项35所述的方法,其中所述高压灭菌包括多个高压灭菌循环,每个高压灭菌循环具有至少0.5小时,至少0.7小时,或至少0.9小时的总循环时间。
项38.根据项35-37中任一项所述的方法,其中所述高压灭菌包括多个高压灭菌循环,各自具有至少100℃,至少110℃或至少120℃的最高温度。
项39.根据第35-38项中任一项所述的方法,其中所述高压灭菌包括多个高压灭菌循环,每个高压灭菌循环具有至少14psig,至少16psig,或至少18psig的最大压力。
项40.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管包括包含热塑性弹性体的管。
项41.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管包括热塑性弹性体,所述热塑性弹性体包括苯乙烯基嵌段共聚物,热塑性烯烃基弹性体,热塑性硫化橡胶(TPV),热塑性聚酯基弹性体,或其任何组合。
项42.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管包括生物制药热塑性管。
项43.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管具有至少0.4cm,至少0.6cm,至少0.8cm,或至少1cm的内径。
项44.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管具有不大于10cm,不大于8cm,或不大于5cm的内径。
项45.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管具有0.4至10cm,0.6至8cm,或1至5cm的范围内的内径。
项46.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器适于提供所述热塑性管和所述热固性管之间的流体连通。
项47.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器具有与所述热塑性管、所述热固性管或两者的内径基本相同的内径。
项48.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器具有适于连接具有不同内径的管的减小内径。
项49.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器能够具有平滑的内孔。
项50.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括适于生物制药应用的材料。
项51.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括聚合物连接器。
项52.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括热塑性聚合物。
项53.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括聚丙烯。
项54.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器具有成直线配置,十字形配置,“Y”配置,弯头配置或“T”配置。
项55.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括布置在所述热塑性管的外径上的附接部分。
项56.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括附接部分,所述附接部分包括适于夹持所述热塑性管的内径的倒钩。
项57.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括附接部分,所述连接部分包括适于夹持所述热固性管的内径的倒钩。
项58.根据项56和57中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述倒钩包括一个或多个凸起或连续的脊。
项59.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括包覆模制的连接器。
项60.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管包括包含热固性弹性体的管。
项61.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管包括包含聚氨酯弹性体,硅酮弹性体或其组合的管。
项62.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管包括包含硅酮弹性体的管。
项63.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管包括生物制药热固性管。
项64.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管具有至少0.4cm,至少0.6cm,至少0.8cm,或至少1cm的内径。
项65.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管具有不大于10cm,不大于8cm,或不大于5cm的内径。
项66.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管具有0.4至10cm,0.6至8cm,或1至5cm的范围内的内径。
项67.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管具有与所述热塑性管的内径相同的内径。
项68.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管具有大于所述热塑性管的内径的内径。
项69.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管具有小于所述热塑性管的内径的内径。
项70.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热固性管结合到所述连接器。
项71.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件是高压灭菌流体转移组件。
项72.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件适于保持所述热塑性管和所述热固性管之间的无菌连接。
项73.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的无菌连接。
项74.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件适于保持所述热塑性管和所述热固性管之间的基本防漏流体连接。
项75.根据前述项中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的基本防漏流体连接。
项76.一种流体转移组件的商业批次,其中所述商业批次包括至少5个流体转移组件,并且具有至少75%的高压灭菌浸没泄漏检验测试评级。
项77.一种形成流体转移组件的商业批次的方法,其中所述商业批次包括至少5个流体转移组件,并且具有至少75%的高压灭菌浸没防漏测试评级。
项78.根据项76或77所述的商业批次或方法,其中所述商业批次具有至少75%,至少80%,至少85%,至少90%,或甚至至少95%的高压灭菌浸没泄漏测试评级。
项79.根据项76-78所述的商业批次或方法,其中所述商业批次或方法包括项1-75中任一项所述的防漏流体转移组件或方法。
项80.根据项76-79中任一项所述的商业批次或方法,其中所述商业批次包括至少10个防漏流体转移组件。
项81.根据项76-80中任一项所述的商业批次或方法,其中所述商业批次包括至少15个防漏流体转移组件。
项82.根据项76-81中任一项所述的商业批次或方法,其中所述商业批次包括不超过20个防漏流体转移组件。
项83.根据项76-82中任一项所述的商业批次或方法,其中至少50%,例如至少75%,或甚至100%的流体转移组件具有侧负荷泄漏测试通过评级。
项84.根据项76-83中任一项所述的商业批次或方法,其中所述商业批次是顺序商业批次。
应当注意并非需要上面在一般描述或示例中描述的所有活动,可能不需要具体活动的一部分,并且除了描述的那些之外还可以执行一个或多个另外的活动。此外,列出活动的顺序不一定是执行它们的顺序。
上面关于具体实施例描述了益处、其它优点和问题的解决方案。然而,益处、优点、问题的解决方案和可以导致任何益处、优点或解决方案发生或变得更显著的任何(一个或多个)特征不应当被理解为任何或所有权利要求的关键的、需要的或必要的特征。
本文中所述的实施例的具体说明和例示旨在提供各种实施例的结构的一般理解。具体说明和例示不旨在用作使用本文中所述的结构或方法的装置和系统的所有元件和特征的详尽和全面描述。独立实施例也可以在单个实施例中组合地被提供,并且相反地,为了简洁在单个实施例的背景下描述的各种特征也可以独立地或以任何子组合被提供。此外,对用范围描述的值的引用包括该范围内的每一个值。熟练技术人员仅仅在阅读该说明书之后将显而易见许多其它实施例。其它实施例可以被使用并且从本公开导出,使得可以进行结构替代、逻辑替代或任何变化而不脱离本公开的范围。因此,本公开被视为是示例性的而不是限制性的。

Claims (15)

1.一种防漏流体转移组件,其包括:
热塑性管;
热固性管;
联接所述热塑性管和所述热固性管的连接器,
其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的基本防漏流体连接。
2.一种形成防漏流体转移组件的方法,其包括:
提供热塑性管;
将所述热塑性管与连接器联接;
将热固性管与所述连接器联接,
其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的基本防漏流体连接。
3.根据权利要求2所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括包覆模制。
4.根据权利要求2或3所述的方法,其中将所述热塑性管与所述连接器联接包括将联接结构包覆模制在所述热塑性管和所述连接器上。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述热塑性管包括热塑性弹性体,所述热塑性弹性体包括苯乙烯基嵌段共聚物,热塑性烯烃基弹性体,热塑性硫化橡胶(TPV),热塑性聚酯基弹性体,或其任何组合。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器适于提供所述热塑性管和所述热固性管之间的流体连通。
7.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器具有与所述热塑性管、所述热固性管或两者的内径基本相同的内径。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器具有适于连接具有不同内径的管的减小内径。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器能够具有平滑的内孔。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括适于生物制药应用的材料。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括聚丙烯。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述连接器包括包覆模制的连接器。
13.根据前述权利要求中任一项所述的方法或流体转移组件,其中所述流体转移组件适于在高压灭菌之后保持所述热塑性管和所述热固性管之间的无菌连接。
14.一种流体转移组件的顺序商业批次,其中所述商业批次包括至少5个流体转移组件,并且具有至少75%的高压灭菌浸没泄漏检验测试评级。
15.根据权利要求14所述的顺序商业批次,其中所述流体转移组件包括根据权利要求1-13所述的流体转移组件中的任何一个。
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