CN1846091A - 将生物处理装置与媒质源连接的连接器设备和方法 - Google Patents

Abstract

一种设计用于一生物处理组件的连接器设备，以及一种在一消毒环境中将一个生物处理装置与一介质源联接的方法。该连接器设备包括：一联接器，该联接器包括一端部以及第一和第二出口；以及一连接阀，该连接阀可在一第一端处与一流体源连接，该连接阀包括一阀件，该阀件可部分地置于联接器中。该连接器设备还包括一流量管，当联接器和连接阀接合时，可致动该流量管从一关闭的结构布局运动到一打开的结构布局以及从一打开的结构布局运动到一关闭的结构布局。一与联接器连接钳夹件使阀件可从关闭的结构布局运动到打开的结构布局以及从打开的结构布局运动到关闭的结构布局。

Description

将生物处理装置与媒质源连接的连接器设备和方法

本发明以一家美国公司Colder Products Company的名义作为PCT国际申请提交，要求享有对2004年8月26日提交的美国专利申请(申请号未知)以及2003年9月9日提交的美国临时专利申请60/501375的优先权。

技术领域

本发明涉及一种连接器设备以及使用该连接器设备的方法。尤其是，本发明涉及一种用于将一介质源与一消毒环境下的生物反应器连接的连接器设备。

背景技术

生物处理系统广泛用于培养生物材料或生产和设计用于制药用途的药品。典型地，这些系统采用由试管和阀门组件连接的生物反应器和介质分配器。通常会结合有多个汽阱和一个流量罩(flow hood)以对系统消毒，以免被污染。通常，生物反应器或培养环境以及介质分配器包括若干大的槽用于生产这样的生物材料。典型地，在组合件中所使用的诸组件为可以再利用的不锈钢组件。然而，这会需要一个复杂和费时的连接过程。此外，诸如片状流量罩之类的流量罩会很笨重且移进和移出生产环境不方便。由于要生产更特定的培养菌和设计的药品，并且由于开发出了提供给反应器的更特定的反应基，因此需要一种经改进的、更复杂的生物处理装置。

另外，使用多个汽阱和复杂的管道/阀门组合件的现有设计方案产生一种生物处理系统，该系统难以操作，而且对于系统的消毒这方面来说会使出错的可能增加。因此，需要一种更简单的系统，该系统使用更简便，且可简化与具体的生物材料生产相关的更特定的制药设计。

如此处所述的，本发明根据现有生物处理系统及其阀门组合件的一个或多个以上所述以及其它缺点提供改进。

发明内容

根据本发明，以上的以及其它的问题可通过提供一种连接器设备和一种用于使用该连接器设备的生物处理的消毒组件来解决。此外，还提供了一种使用一连接器设备的方法。

在本发明的一个实施例中，一连接器设备包括一联接器和具有一阀件的一连接阀。在示例实施例中，该连接器设备可与生物处理装置和介质源连接并允许在它们之间有流动。

在示例实施例中，该连接器设备可使用一次或多次，以使生物处理装置和介质源之间有流动。

本发明的一个优点在于采用连接器设备可大大简化一生物处理系统中的连接机构部件。另外，它可以使笨重的层流罩(laminar flow hood)和汽阱复杂的阀门组件会使用最少量的汽阱。另外，在一个生物处理装置和数个介质源之间可以进行多种变换同时又保持生物处理装置和连接器设备的消毒状态。

这些和其它不同的优点和特点可在以下的详细描述中指出。为了更好地理解所揭示的实施例及其优点，还应参考组成这些实施例的另外一部分的附图以及所附描述性内容，在这些内容中说明并描述了根据本发明的设备的具体实例。

附图说明

现在参见附图，其中相同的的标号代表对应的部分：

图1是根据本发明的原理的、一处于关闭状态的连接器设备的一个实施例的立体图；

图2是图1所示连接器设备的侧视图；

图3是图1所示连接器设备的端视图；

图4是图1所示连接器设备的俯视图；

图5是沿线5-5截取的、图3所示连接器设备的横截面图；

图6是沿线6-6截取的、图4所示连接器设备的横截面图；

图7是处于启动状态的、图1所示连接器设备的立体图；

图8是图7所示连接器设备的侧视图；

图9是图7所示连接器设备的端视图；

图10是图7所示连接器设备的俯视图；

图11是沿线11-11截取的、图9所示连接器设备的横截面图；

图12是沿线12-12截取的、图10所示连接器设备的横截面图；

图13是根据本发明的原理的一联接器的一个实施例的立体图；

图14是图13所示联接器的侧视图；

图15是根据本发明的原理的一阀件的一个实施例的立体图；

图16是图15所示阀件的侧视图；

图17是沿线17-17截取的、图16所示阀件的横截面图；

图18是根据本发明的原理的一连接阀的一个实施例的立体图；

图19是图18所示连接阀的俯视图；

图20是图18所示连接阀的端视图；

图21是沿线21-21截取的、图18所示连接阀的横截面图；以及

图22是一种根据本发明的原理将介质源与一个生物处理装置连接的方法的一个实施例的流程图。

在以下对所说明的实施例的描述中参考了形成其一部分的附图，且通过说明本发明可实施的实施例来示出这些附图。还应该理解：由于可以改变结构而不超出本发明的精神实质和范围，因此可以采取其它的实施方式。

具体实施方式

本发明的实施例涉及一种用于将一介质源与一个生物处理装置连接的连接器设备。此处所揭示的连接器设备与2002年3月12日提交的、题目为“将生物处理器与介质源连接的连接器设备和方法”的美国专利申请10/097073所揭示的类似。

现在参见图1-12，图中示出将一介质源70与一生物处理装置90连接的一连接器设备50。在图1中，该连接器设备50包括一联接器20(见图13和14)以及一连接阀10(见图18-21)。该连接阀10包括置于其中的一阀件40(见图15-17)。

如图1所示，该阀件40包括适于介质源70连接的一端部112。如图1所示，该端部112被显示为一装有倒钩的端部，以连接一介质源，比如70。然而，也可以使用其它的接口来达到同样的效果。

该联接器20具有一出口122，用于通过介质以及与一生物处理装置90(比如但不限于生物反应器)连接。图1所示出的该出口122是一个卫生法兰(sanitary flange)。然而，可以使用其它的接口来达到同样的效果。

还示出的是联接器20用于在例如以下所述的消毒过程中使蒸汽通到一汽阱或冷凝出口的一第二出口124。在该第二出口124处放置有与出口122的法兰类似的一卫生法兰。然而，可以知道：在第二出口124处也可使用一O形环。

现在参见图13和14，联接器20包括上述的出口122和124以及用于接纳连接阀10的一开口250。联接器20还包括由通过开口250的狭槽形成的诸法兰252，每片法兰252形成用于容纳连接阀10的诸凸片12的一孔22，下面将更加详细地描述。

如图5和6更具体地示出的，连接阀10置于联接器20中。现在参见图18-21，连接阀10形成尺寸为可容纳阀件40的一通道260。连接阀10上的诸凸片12与联接器20的诸孔22(见图13)接合，并将连接阀10保持在联接器20中。位于狭槽262(见图18、19和21)中的O形密封14与联接器20的内径接合，以将连接阀10的端部16与联接器20密封。

现在参见图15-17，阀件40从端部112到端部130形成一通道224。当端部112打开并与端部112流体连通时端部130关闭。此外，孔220毗邻于端部130形成并与管道224流体连通。

再次参见图5和6，阀件40置于连接阀10中。置于阀件40的狭槽272和274(见图16和17)中的O形密封圈42和44与连接阀10的内径接合以将阀件40的外径与连接阀10密封。

在所示实施例中，一钳夹件13固定在形成于连接阀10中并包围阀件40的一部分的一孔18(见图18和19)中。钳夹件13可以如授予Meyer等人的美国专利5052725所述的那样构造。钳夹件13的功能是将阀件40保持在相对于连接阀10固定的纵向位置上。

更具体地说，可以启动钳夹件13，以使阀件40相对于连接阀10在关闭位置(见图1-6)和打开位置(见图7-12)之间沿纵向位移。例如，在如图1-6所示的关闭位置处，钳夹件13的一部分15位于形成于阀件40中的狭槽46中以使阀件40保持在位。

可以通过下压凸片部分17来启动钳夹件13，这随后使阀件40相对于连接阀10纵沿向移动到打开位置。连接阀10的凸片266(见图18)的功能是将钳夹件13偏置到关闭位置。随着钳夹件13被启动，可通过例如在阀件40的翼状部分49上施加力(即推动)以沿纵向移动阀件40。当达到完全打开的位置时，钳夹件13的部分15位于形成在阀件40中的狭槽48中，从而将阀件40固定在位。

同样，通过压动凸片部分17以启动钳夹件13并随后通过例如在翼状部分49上施加力(即拉动)使阀件40纵向回到关闭位置，就可使阀件40移回到关闭位置。当到达完全关闭的位置时，钳夹件13的部分15再次被置于形成在阀件40中的狭槽46中，从而使阀件40被保持在位。

如在实施例中所示，钳夹件13的部分15从一先导边缘到一收尾边缘是倾斜的，从而阀件40可从关闭位置移到打开位置而不需要启动钳夹件13。这由部分15的倾斜表面来完成，该表面作为一个斜坡以使钳夹件13在从关闭位置移到打开位置时更易于移出阀件40的狭槽46(见图5)。然而，一旦在打开位置部分15的收尾边缘就完全容纳在狭槽48中(见图11)，从而不启动钳夹件13的话就很难将阀件40从打开位置移到关闭位置。在另一个实施例中，可去除钳夹件13的部分15中的斜度，从而如果不启动钳夹件13的话很难将阀件40从关闭位置移到打开位置以及从打开位置移到关闭位置。

参见图6和12，阀件40由连接阀10的诸臂部100滑动固定在连接阀10中。诸臂部100可相对于连接阀10沿纵向移动并包括延伸出插入联接器20中的连接阀10的外径的诸尖端102。因此，当阀件40位于联接器20中时，臂部100的尖端102与联接器20的内径接触，且臂部100沿径向向内偏置。在这样的布置中，臂部100的内端104置于形成在阀件40上的一狭槽106中。诸内端104位于狭槽106中，阀件40因此只可在狭槽的端部108和110(见图16和17)之间纵向移动。因此，不能将阀件40拉到完全关闭位置(见图6)以外，因为诸臂部100与狭槽110的端部接触。

当阀件40在图6所示的关闭位置时材料从联接器20的出口122流出，经过管道120进入交汇处121，再经过管道222到达出口124(倒流也是可能的)。然而，由于连接阀10的内端部16靠着联接器20由O形密封圈14密封，而阀件40的端部130靠着连接阀10由O形密封圈44密封，没有材料可以流进管道224并流到阀件40的端部112。

相反，当阀件40处于图12所示的打开位置时阀件40的端部130经交汇处121沿纵向移位并进入联接器20的管道222，从而O形密封圈44接合于联接器20的管道222的内径。此外，由于现在的阀件40通过O形密封圈42密封于联接器20并且正好毗邻于交汇处121，因此使阀件40中的管道224与交汇处121通过形成在阀件40中的孔220(见图15-17)流体连接。

在这个阀件40的打开的结构布局(open configuration)中，材料可从联接器20的出口122流出，经过管道120进入交汇处121，再经过形成在阀件40中的孔220(见图15-17)和管道224到达阀件40的出口112(倒流也是可能的)。然而，由于阀件40的端部130由O形密封圈44靠着联接器20的管道222的内径密封，没有材料可以流进管道222并流到联接器20的端部124。

在一种相似的方法中，阀件40可沿纵向移位回到关闭位置(见图6)，从而重新建立管道120和222之间的流体连通，并切断同阀件40的管道224的连通。

在示例实施例中，连接器设备50可承受蒸汽和高压状态。此外，连接器设备50可由诸如聚碳酸脂、或聚砜、或聚硫化苯(polyphenylsulfide)之类的材料制成，也可以包括其它高温热塑性塑料或材料，它可注塑而成。

介质源可为一介质包或其它的类似的介质容器。生物处理装置可为一生物反应器并可包括用于消毒的一蒸汽源。生物反应器和介质源的尺寸可根据生物材料的需要具体确定，此处不再进一步描述。

图22示出了使用此处所揭示的连接器设备的例子连接生物反应器与介质源的方法的示例流程图。该方法包括在方框901处提供以上详细描述的一连接器设备、一介质源以及一个生物处理装置。然后在903处将连接器设备与生物处理装置连接。

接下来，在905处对生物处理装置和连接器设备消毒。在一个实施例中，生物处理装置和联接器为蒸汽消毒的，而联接器20的出口124的功能是充当汽阱或冷凝出口。

接下来，在907处将介质源与连接器设备连接，在909处使用例如γ消毒对介质源和连接器设备进行消毒。在完成这一消毒之后，包括介质源、连接器设备和生物处理装置在内的整个组件待用。

接下来，在911处通过将阀件40以上述方法从关闭位置移到打开位置从而启动连接器设备。在这个位置，介质可以从生物处理装置流到介质源，或者可反向流动。

接下来，在913处可通过以上述方法启动阀件40从打开位置移到关闭位置而关闭连接器设备，从而停止连接器设备和介质源之间的介质流。一旦中断介质流，可在915处将介质源与连接器设备断开连接。

如果需要，可重复使用连接器设备。例如，生物处理装置和连接器设备可在905处重新消毒，在907和909处一介质源可与连接器设备连接并消毒。接下来，在911处可打开连接器设备，使介质可在生物处理装置和介质源之间流动。接下来，在913处可关闭连接器设备，在915处使介质源断开连接。

这样，可根据需要一次或多次使用连接器设备。另外，在一个生物处理装置和数个介质源之间可进行多次变换，同时保持生物处理装置和连接器设备的消毒状态。

另外，该连接器设备提供一种更简便和实用的、将生物处理装置与一介质源连接的方法。此外，连接器设备提供一种用于连接的通用装置，该装置可以简单地被修改以适应一系列与具体的被处理的生物材料相关的需求。

可以对此处所揭示的示例实施例进行多种修改。例如，虽然联接器20和连接阀10在此处所说明的是独立的部分，但它们也可形成一个整体。已经对本发明的实施例进行了说明，熟悉本领域技术的人员可以进行其它的修改或实施等效内容。这样的修改和等效内容应该包括在本发明的范围中。

Claims (20)

1.一种连接器设备，包括：

一联接器，该联接器包括一端部以及第一和第二出口；

一连接阀，该连接阀可在一第一端处与一流体源连接，该连接阀包括一阀件；以及

一钳夹件，该钳夹件与该联接器连接，并使该阀件可从一关闭的结构布局运动到一打开的结构布局，并且从该打开的结构布局运动到该关闭的结构布局；

其中，阀件在关闭的结构布局下在联接器的第一出口的上游形成流体紧密封；

其中，阀件在打开的结构布局下在联接器的第一出口的下游形成流体紧密封；以及

其中，当联接器处于关闭的结构布局时，第二出口与第一出口流体连通。

2.如权利要求1所述的连接器设备，其特征在于，联接器和连接阀接合时最初处于关闭的结构布局，钳夹件被构造成可使阀体向着联接器运动到打开的结构布局，并且可使阀体可运动离开联接器而进入关闭的结构布局。

3.如权利要求1所述的连接器设备，其特征在于，钳夹件被构造成可使多个致动器进入打开的结构布局和关闭的结构布局。

4.如权利要求1所述的连接器设备，其特征在于，阀件在两个位置上与联接器接合；这两个位置是被定义为关闭的结构布局的一第一位置以及被定义为打开的结构布局的一第二位置。

5.如权利要求1所述的连接器设备，其特征在于，联接器、连接阀和阀件被构造成可重复使用。

6.如权利要求1所述的连接器设备，其特征在于，连接阀上形成一可由钳夹件延伸穿过的孔。

7.如权利要求6所述的连接器设备，其特征在于，钳夹件包围阀件的一部分。

8.如权利要求7所述的连接器设备，其特征在于，可在与阀件的一运动方向垂直的一方向上致动钳夹件，从而使阀件可从关闭的结构布局运动到打开的结构布局以及从打开的结构布局运动到关闭的结构布局。

9.如权利要求8所述的连接器设备，其特征在于，钳夹件限定了打开位置和关闭位置；当钳夹件处于打开位置时使阀件可运动，而当钳夹件处于关闭位置时限制阀件的运动；以及，钳夹件被偏压到关闭位置处。

10.如权利要求8所述的连接器设备，其特征在于，阀件形成两个狭槽，当钳夹件被置于第一狭槽中时第一狭槽限定关闭位置，而当钳夹件被置于第二狭槽中时第二狭槽限定关闭位置。

11.如权利要求1所述的连接器设备，其特征在于，联接器和连接阀由一种高温注塑热塑性材料构成，该材料由聚碳酸酯、聚砜或聚硫化苯组成。

12.一种用于生物处理的被消毒的组合件，包括：

一介质源；

一连接器设备，该连接器设备与该介质源连接，并且包括：一联接器，该联接器包括一端部以及第一和第二出口；一连接阀，该连接阀可在一第一端处与一流体源连接，该连接阀包括一阀件；以及一钳夹件，该钳夹件与联接器连接，并使阀件可从一关闭的结构布局运动到一打开的结构布局，并且从该打开的结构布局运动到该关闭的结构布局；其中，阀件在关闭的结构布局下在联接器的第一出口的上游形成流体紧密封；其中，阀件在打开的结构布局下在联接器的第一出口的下游形成流体紧密封；其中，当联接器处于关闭的结构布局时，第二出口与第一出口流体连通；以及

一个生物处理装置，该生物处理装置与连接器设备连接，从而将介质源与生物处理装置联接。

13.如权利要求12所述的组合件，其特征在于，连接阀上形成一可由钳夹件延伸穿过的孔。

14.如权利要求13所述的组合件，其特征在于，钳夹件包围阀件的一部分。

15.如权利要求14所述的组合件，其特征在于，可在与阀件的一运动方向垂直的一方向上致动钳夹件，从而使阀件可从关闭的结构布局运动到打开的结构布局以及从打开的结构布局运动到关闭的结构布局。

16.如权利要求15所述的组合件，其特征在于，钳夹件限定打开位置和关闭位置；当钳夹件处于打开位置时使阀件可运动，而当钳夹件处于关闭位置时限制阀件的运动；以及，钳夹件被偏压到关闭位置处。

17.如权利要求15所述的组合件，其特征在于，阀件形成两个狭槽，当钳夹件被置于第一狭槽中时第一狭槽限定关闭位置，而当钳夹件被置于第二狭槽中时第二狭槽限定关闭位置。

18.一种连接用于生物处理的一组合件的方法，包括：

提供与一连接器设备联接的一介质源以及一个生物处理装置，该连接器设备包括一连接阀、一联接器以及一阀件；

将连接器设备与生物处理装置联接；

对生物处理装置和连接器设备的至少一部分消毒；

将连接器设备与介质源联接；

进一步对介质源和连接器设备的至少一部分消毒；

致动连接器设备，使介质可流过生物处理装置和介质源之间的连接器设备；

致动连接器设备，使介质不能流过生物处理装置和介质源之间的连接器设备；

对生物处理装置和连接器设备的一部分消毒；

进一步对介质源和连接器设备的至少一部分消毒；以及

致动连接器设备，使介质可流过生物处理装置和介质源之间的连接器设备。

19.如权利要求18所述的连接用于生物处理的组合件的方法，其特征在于，致动连接器设备包括将阀件从一关闭的结构布局推过联接器到达一打开位置。

20.如权利要求18所述的连接用于生物处理的组合件的方法，其特征在于，还包括致动一钳夹件从一关闭位置到一打开位置，从而使诸阀件可被移动以使介质可以或不可以流过连接器设备。

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