CN106999271A - 临时栓塞保护装置及其方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种经皮经腔临时栓塞保护装置，所述装置包括在邻近导丝的远端的位置处安装到导丝轴的栓塞过滤器。所述过滤器可被设置在血栓切除术治疗部位下游的目标位置处，并且可被适当地设置以捕集在进行血栓切除术时可能释放至血流中的栓塞颗粒。所述栓塞过滤器通常相对于所述导丝轴未被展开，以有利于将所述装置引入所述目标位置和从所述目标位置撤回。

Description

临时栓塞保护装置及其方法

相关专利申请的交叉引用

本公开要求2014年9月25日提交的名称为“Temporary Embolic Protection Deviceand Methods Thereof”(临时栓塞保护装置及其方法)的美国专利申请No.62/055,226的优先权，该专利申请全文以引用方式并入本文。

背景技术

技术领域

本文所述的具体实施整体涉及外科装置，并且更具体地讲涉及临时栓塞保护装置以及相关的方法。

相关领域

深静脉血栓形成(DVT)可被描述为深静脉(主要在腿中)中的血凝块或血栓的形成。相似地，锁骨下静脉和腋静脉血栓形成(ASVT)被描述为锁骨和肋骨之间的锁骨下静脉或腋静脉中的血凝块或血栓形成。肺栓塞是由行进至肺的凝块的分离或栓塞导致的。DVT、ASVT和肺栓塞一起构成称为静脉血栓栓塞的单一病程。血栓切除术是用于打碎凝块的手术并且可以是经皮的基于导管的手术。经皮血栓切除术装置可被分为旋转型的、流变学或超声增强的。不管操作方式如何，末梢栓塞都是血栓切除术固有的风险。因此，需要改善的临时栓塞保护装置以及相关的方法。

发明内容

应当理解，本发明内容并非本公开的广泛性综述。本发明内容是示例性的和非限制性的，并且既不旨在确定本公开的关键或重要元件，也不旨在描述本公开的范围。本发明内容的唯一目的在于解释和示例本公开的某些概念，以作为下面完整和广泛的详细说明的引言。

一般来讲，本公开包括经皮经腔临时栓塞过滤器并且旨在用作其中末梢栓塞为风险的医疗过程的辅助物。

更具体地讲，本公开包括导管，该导管具有细长轴、近端和远端、纵向轴线和过滤器。过滤器包括同轴地固定地安装于导管轴的远侧部分上的第一环，同轴地可滑动地安装于导管轴的远侧部分上的并且被构造成朝向和远离第一环移动的第二环，以及在第一环和第二环之间延伸的支架。支架还包括多个第一纵向连接构件，每个具有附接到第一环的第一端部和朝第二环延伸的第二端部；多个第二纵向连接构件，每个具有附接到第二环的第一端部和朝第一环延伸的第二端部。过滤器还包括连接至至少支架的膜。

在另外的方面，本公开涉及包括导丝和联接到导丝的栓塞过滤器的线材中线材构型。栓塞过滤器可包括位于邻近导丝的远端处的第一环以及位于导丝的远端和导丝的近端之间的第二环。过滤器还可包括联接到第一环和第二环的滤膜，其中滤膜可以是可在第一环和第二环相对于彼此位移时在未展开构型和展开构型之间移动的。过滤器还可包括延伸穿过导丝中提供的中心通道的致动器线材，其中致动器线材联接到第一环或第二环中的一者，使得线材的激活导致第一环或第二环的对应位移。过滤器还可包括过滤器底座或支架，其包括在第一环和第二环之间延伸并且联接到第一环和第二环的至少一个支柱，使得支柱从导丝向外弯曲，从而使滤膜随着第一环和第二环之间的距离减小而展开。

在另一个方面，临时栓塞过滤器可包括线材中线材构型，其包括具有内腔的外部线材，该内腔具有可移动地设置在其中的内部线材。在该方面，过滤器的构造与上述过滤器基本上相同，不同的是最远侧的第一卡圈位于延伸越过外部线材的最远端的内部线材的一部分上，并且第二卡圈位于外部线材的远侧部分上。在操作中，使内部线材相对于外部线材朝近侧移动导致过滤器从未展开构型移动至展开构型，反之亦然。

本公开的示例性具体实施的另外的特征和优点将在接下来的描述中陈述，并且部分地将从描述中显而易见，或者可通过此类示例性具体实施的实践学习。此类具体实施的特征和优点可通过所附权利要求中具体指出的器械和组合来实现和获得。这些和其他特征将通过以下具体实施方式和所附权利要求更全面地显而易见，或者可通过如下文所述的此类示例性具体实施的实践学习。

附图说明

并入并构成本说明书一部分的附图示出了多个方面，并且连同说明书一起用来解释所述方法和系统的原理。

图1示出了临时栓塞过滤器的一个方面的侧视图。

图2A示出了具有图1所示的一体化栓塞过滤器的装置的近端的横截面；并且图2B示出了图1所示的装置的远端的横截面。

图3A示出了图1的栓塞过滤器装置的过滤器支架的一个方面的示意图，示出了处于未展开位置的过滤器支架。

图3B示出了图3A的过滤器支架的示意图，示出了处于展开位置的过滤器支架。

图4A示出了图1的栓塞过滤器装置的过滤器支架的一个方面的示意图，示出了处于未展开位置的过滤器支架。

图4B示出了图4A的过滤器支架的示意图，示出了处于展开位置的过滤器支架。

图5示出了图1的栓塞过滤器装置的过滤器支架的另一个方面的示意图，示出了处于未展开位置的过滤器支架。

图6示出了图5的过滤器支架的示意图，示出了处于展开位置的过滤器支架。

图7示出了图1的栓塞过滤器装置的过滤器支架的第三方面的示意图，示出了处于未展开位置的过滤器支架。

图8示出了图7的过滤器支架的示意图，示出了处于展开位置的过滤器支架。

图9示出了具有线材上线材构型的临时脉管过滤器的另一个实施方案。

图10A示出了包括外部套管的栓塞过滤器的另一个例子。

图10B示出了图4A的栓塞过滤器的另一个视图。

图11示出了具有狭窄的血管。

图12示出了具有图11的狭窄的血管，其中设置有图1的栓塞过滤器装置。

图13示出了图11的血管和栓塞过滤器装置，其具有扩展的一体化栓塞过滤器。

图14示出了图11的血管和栓塞过滤器装置，其具有展开的一体化栓塞过滤器。

图15示出了在治疗狭窄之后的图11的血管和装置，其中栓塞过滤器仍处于其展开位置。

图16示出了在治疗狭窄之后的图11的血管和装置，其中栓塞过滤器处于准备用于将装置从血管撤回的未展开位置。

图17示出了包括正弦型框架的过滤器支架的另选的方面。

图18示出了正弦型框架的附接的一个方面。

具体实施方式

参考以下具体实施方式、实例、附图和权利要求以及它们的此前和此后的说明，可更容易地理解本发明。然而，在公开和描述本发明的装置、系统和/或方法之前，应当理解，除非另外指明，否则本发明不限于公开的具体的装置、系统和/或方法，同样当然可以改变。另外应当理解，本文所用的术语只是为了描述具体方面的目的，并非旨在进行限制。

本发明的以下描述被提供为能够以其最好的目前已知的方面教导本发明。为此，本领域的技术人员将认识并理解到，可对本文所述的本发明的多个方面进行许多改变，同时仍然获得本文所述的有益结果。另外将显而易见的是，本文所述的所需的有益效果中的一些可通过选择本文所述的特征中的一些而不采用其他特征来获得。因此，本领域的从业人员将认识到，本发明的许多修改和改型是可行的，并且在某些情况下甚至可以是所需的并且是本文所述的一部分。因此，以下描述被提供为本文所述的原理的示例而非对其进行限制。

将要参考附图以描述本发明的一个或多个具体实施的多个方面。应当理解，附图是一个或多个具体实施的图解和示意图，并非对本公开的限制。此外，虽然多个附图以被认为对一个或多个具体实施起作用的比例提供，但对于所有预期的具体实施，附图未必按比例绘制。因此，附图代表示例性比例，而不应当从附图得出关于任何所需的比例的任何推断。

在以下描述中，陈述了许多具体细节以便彻底理解本文所述的内容。然而，对于本领域的技术人员将显而易见的是，可以在没有这些具体细节的情况下实践本公开。在其他情况下，未对经皮经腔装置和栓塞过滤器的熟知的方面进行特别详细地描述，以避免对本发明所公开的具体实施的方面形成不必要的混淆。

如本说明书和所附权利要求中所使用的，单数形式“一个”和“所述”包括复数指代，除非上下文另有明确说明。在本文中，范围可被表示为从“约”一个具体的值，和/或到“约”另一个具体的值。当表示这样的范围时，另一个方面包括从一个具体的值和/或到其他具体的值。相似地，当采用先行词“约”将值表示为近似值时，应当理解，该具体值构成了另一个方面。还应当理解，每个范围的端值相对于另一个端值以及独立于另一个端值都是有意义的。

“任选的”或“任选地”是指随后描述的事件或情况可发生或可不发生，并且该描述包括所述事件或情况发生的实例和不发生的实例。

在本说明书的整个说明和权利要求书中，词语“包括”及其变型形式，诸如“含有”和“包含”是指“包括但不限于”，而非意图排除例如其他添加物、部件、整数或步骤。“示例性”是指“…的示例”，并且并非意图传达优选或理想方面的指示。“诸如”并非以限制性意义使用，而是出于解释的目的。

现在参见附图，其中在各种视图中相同的数字指示相同的元件。图1示出了具有根据本发明的一体化栓塞过滤器10的导管的第一方面。具有一体化栓塞过滤器10的导管包括具有轴14的细长导管12，其具有近端16和远端18。如本文所用，“近侧”是指最靠近进行手术的医师的装置的部分，并且“远侧”是指最远离进行手术的医师的装置的部分。导管12的轴14的尺寸设定成并且被构造成可滑动地接纳血栓切除术治疗装置(例如，血管成形术气囊、机械血栓形成装置、消融装置、或本领域已知的用于治疗血栓形成的任何其他工具或外科装置)。如图所示，并且与前述治疗导管相比，导管12的轴14不包括任何一体化治疗特征结构，例如联接到导管的轴/从导管的轴延伸以治疗血栓形成的血管成形术气囊。相反，本发明导管12的轴14的尺寸设定成适应可沿着轴14滑动的治疗装置。因此允许导管12将治疗装置引导至目标位置。使用可滑动和可拆卸的治疗装置还允许作为系统的多种血栓切除术治疗装置不再受限于导管的治疗方式(例如，具有一体化血管成形术气囊的导管，其中气囊和/或气囊的膨胀口可阻止装置沿着导管轴进入/移动)。

栓塞过滤器30可在导管12的远端18处或邻近导管12的远端18安装至导管轴14。在另外的或可供选择的实施例中，过滤器30可被取向为面向或背向治疗装置。本领域的技术人员还将认识到，按照本公开，导管可例如但不限于被构造成线材上导管、快速交换导管等。仅仅是为了本公开清楚起见，本说明书描述了线材上导管形式。

现在参见图2，导管轴14可限定两个内腔：主要内腔32和栓塞过滤器致动器线材内腔36。主要内腔32可从导管轴14的近端16延伸至远端18。主要内腔32可任选地提供工作通道并且被构造成经由其接纳导丝，用于通过患者的脉管将导管12的远端18推进至目标位置。如本文所用，术语“目标位置”是指被治疗的患者的脉管内的闭合的下游位置。致动器线材内腔36可从导管12的近端16处的近侧口44延伸并穿过导管轴14延伸至远侧口46。

参见至少图3A至4B中所示的本公开的多个方面，栓塞过滤器30包括具有尺寸被选择性地设定成允许血液通过但捕集大于正常血液颗粒的颗粒的孔的滤膜50以及用于支承滤膜的过滤器底座或支架52。为了清楚地说明，许多附图在示出过滤器底座或支架时省略了滤膜50，但应当理解，本专利申请中所公开的所有栓塞过滤器包括由过滤器底座或支架支承的滤膜。预期底座或支架52可包括近侧环56和远侧环54。在操作中，近侧环56朝向和远离远侧环54移动以打开和关闭栓塞过滤器30可通过操纵致动器线材84来实现。在一个方面，致动器线材84的近端86可延伸至致动器线材内腔36的近侧口44之外，从而可被进行手术的医师控制。这里，致动器线材84可延伸穿过致动器线材内腔36并且可通过致动器线材内腔的远侧口46离开。预期致动器线材84的远端88可附接到远侧环54或近侧环56中的至少一者。

在一个方面，远侧环54可在导管轴14上固定就位，并且近侧环56可滑动地安装到导管轴，用于在近侧和远侧方向轴向移动。在另一个方面，近侧环56可在导管轴14上固定就位，并且远侧环54可滑动地安装到导管轴，用于在近侧和远侧方向轴向移动。

在图3A和图3B所示的一个方面，过滤器底座52包括分别围绕近侧环56和远侧环54周向间隔开并且连接至近侧环56和远侧环54的多个肋状物或支柱80，每个支柱具有第一端部和第二端部。每个支柱80的第一端部可附接到远侧环54，并且每个支柱的第二端部可附接到近侧环56。在操作中，当远侧环和近侧环之间的相对距离减小时，支柱80将向外弯曲，从而使得滤膜50如图3B所示竖立。在一个示例性方面，致动器线材内腔36的远侧口46位于近侧环56和远侧环54之间。这里，近侧环相对于导管是固定的，并且可操作地联接到致动器线材的远侧环可沿着导管的轴线移动。在操作中，朝近侧58牵引致动器线材以使远侧环朝向近侧环移动，从而使得支柱向外弯曲并使得过滤器从未展开位置移动至展开位置。

在图4A和图4B所示的另一个方面，过滤器底座或膜可包括多个支柱80，支柱还包括多个第一支柱部分60和多个第二支柱部分70。多个第一支柱部分60中的每个可具有第一端部62和第二端部64。每个第一支柱部分60的第一端部62可附接到远侧环54，并且每个第一支柱部分可在近侧方向上延伸。对应的多个第二支柱部分70中的每个可具有第一端部72和第二端部74。这里，每个第二支柱部分70的第一端部72可附接到近侧环56，并且每个第二支柱部分也可在近侧方向上延伸。每个第一支柱部分60的第二端部64可附接到对应的第二支柱部分70的第二端部74。如本领域的技术人员将认识到的，多个支柱80可围绕近侧环和远侧环周向间隔开并且连接至近侧环和远侧环以形成支架52。在如图4A和图4B所示的操作中，当近侧环56和远侧环54彼此邻近时，每个支柱80可被构造成在其自身上向后折叠。另外，当近侧环56从远侧环54朝近侧位移时，支柱80可被构造成以类似于雨伞的方式打开。滤膜50可被支承在第一支柱部分60上，使得当支架52如图4B所示打开时，滤膜可以类似于伞盖的方式展开。相比于图3B所示的栓塞过滤器30，图4B(以及图6、图8和图10)所示的展开的过滤器限定了箭头形的轮廓。也就是说，滤膜50沿着第一支柱部分60和第二支柱部分70两者相对于轴14以锐角延伸。该结构在栓塞过滤器30从患者移除时防止被栓塞过滤器30捕集的材料释放。例如，颗粒可被沿着导管的第一支柱60、第二支柱70和/或轴14延伸的滤膜50限制。

在其他方面，多个第二支柱部分70可替换为如图17-图18所示的正弦型环结构55。在该方面，正弦型环55随着远侧环和近侧环之间的相对距离增大而向内径向收缩，并且随着远侧环和近侧环之间的相对距离减小而扩展。

预期每个支柱还可包括至少一个“弱化区”，即可被构造成物理地弱于支柱的大部分的支柱区域，以便控制支柱弯曲的位置。本领域的技术人员将认识到，可以按多种方式的任何一种形成至少一个弱化区。在一个方面，可在支柱的一侧或两侧中形成凹口。在另一个方面，支柱的上表面和下表面中的至少一者可具有刻痕。在另一个方面，至少一个弱化区可由可比包括支柱剩余部分的材料结构上更弱的材料形成。在其他方面，至少一个弱化区可包括机械铰链。在其他方面并且如图15所示，正弦型环55的顶端包括弱化区。在甚至另外的方面，可将这些方法中的至少两个组合以形成至少一个弱化区，例如对支柱的宽度切凹口以及对支柱的深度刻痕。此外，至少一个弱化区可包括多种类型的物理布置方式，例如单个弱化区可包括多个凹口或多个刻痕。在操作中，至少一个弱化区可被构造成使支柱响应于力以与支柱的该部分的纵向轴线成预定角度弯曲。

本领域的技术人员将认识到，存在多种方式，其中过滤器支架52和致动器线材84可布置成允许通过移动致动器线材的近端86来打开和关闭栓塞过滤器30。在第一方面，过滤器支架52可在通常关闭或未展开位置形成。在操作中，牵引致动器线材84的近端86可导致近侧环56在近侧方向上滑动以打开过滤器支架52。过滤器支架可被构造成使得释放致动器线材84上的张力和/或朝远侧推动致动器线材84可允许过滤器支架52折叠到未展开位置。

在图5和图6所示的本公开的另一个方面，过滤器支架152可包括相对于导管轴114可为固定的近侧环156，以及沿着导管轴在近侧和远侧方向上可滑动地设置的远侧环154。在又一个方面，致动器线材内腔136的远侧口146可位于近侧环156的远侧。这里，致动器线材(未示出)可延伸穿过致动器线材内腔，可通过远侧口146离开，并且可附接到远侧环154。过滤器支架152可在通常关闭位置形成。在操作中，推动致动器线材184可使远侧环154在远侧方向上远离近侧环156位移，以使过滤器支架152展开。过滤器支架可被构造成使得释放致动器线材184上的力和/或朝远侧推动致动器线材184可允许过滤器支架152返回到其未展开位置。

在图7和图8所示的本公开的再一个方面中，近侧环254可相对于导管轴214为固定的，并且远侧环256可沿着导管轴在近侧和远侧方向上可滑动地设置。在又一个方面，致动器线材内腔236的远侧口246可位于远侧环256的远侧。这里，致动器线材284可延伸穿过致动器线材内腔236，可通过远侧口246离开，并且可附接到远侧环256。如图4-图8所示，远侧口46、146、246可位于偏离导管轴14、114、214的远端处。因此，致动器线材内腔36、146、246可终止于导管轴14、114、216的远端之前，从而提供从致动器线材内腔36的终点和/或远侧口46、146、246朝远侧延伸的固体前缘部分。

过滤器支架252可在通常关闭位置形成。在操作中，牵引致动器线材284可使远侧环256在远侧方向上并远离近侧环156位移，以使过滤器支架252展开。过滤器支架可被构造成使得释放致动器线材284上的力可允许过滤器支架252返回到其未展开位置。

重新参考图4A和图4B，过滤器支架的另一个方面可与第一实施例52结构相同，不同的是过滤器支架可形成为处于正常打开或展开位置。这里，预期对致动器线材84的近端86施加朝远侧引导的力(即，推动致动器线材)可将近侧环56保持在其远侧位置，从而可将过滤器支架52保持在其未展开位置。在释放施加到致动器线材84的力时，过滤器支架52可被允许扩展至其通常展开位置，从而使滤膜50扩展。在紧接着完成介入程序之后，可再次对致动器线材84的近端86施加朝远侧引导的力，从而使近侧环56朝向远侧环54移动并且使过滤器支架52折叠。

重新参考图5和图6，第五方面可与第三方面结构相同，不同的是过滤器支架152可在通常打开位置形成。这里，预期远侧环154通常可朝导管轴114的远端18位移。在操作中，牵引致动器线材184的远端188可使远侧环154朝固定的近侧环156朝近侧移动，从而使过滤器支架152折叠，同时释放致动器线材184上的张力可允许过滤器支架152扩展至其展开位置。

虽然上面图1-图8被描述为示出包括一体化栓塞过滤器10的导管，但预期导管可被导丝替代，使得设备将包括线材中线材构型，即包括一体化栓塞过滤器的导丝，以及在导丝的中心内腔中延伸的致动器线材。因此，在不重复描述如上提供的图1-图8中的每个的情况下，预期那些图中的每个也是包括一体化栓塞过滤器10的导丝的示例。上述另外的元件中的每个被认为是相同的。例如，图3A至图3B中所示的系统可包括栓塞过滤器30，其包括具有尺寸选择性地设定成允许血液通过但捕集大于正常血液颗粒的颗粒的孔的滤膜50以及用于支承滤膜的过滤器底座或支架52。底座/支架52可包括近侧环56和远侧环54。在操作中，近侧环56朝向和远离远侧环54移动以打开和关闭栓塞过滤器30可通过操纵致动器线材84来实现。在一个方面，致动器线材84的近端86可延伸至设置在导丝上的致动器线材内腔36的近侧口44之外，使得致动器线材36可被进行手术的医师控制。致动器线材84可延伸穿过致动器线材内腔36并且可通过致动器线材内腔的远侧口46离开。致动器线材84的远端88可附接到远侧环54或近侧环56中的至少一者。远侧环54可在导管轴14上固定就位，并且近侧环56可滑动地安装到导管轴，用于在近侧和远侧方向轴向移动。或者，近侧环56可在导管轴14上固定就位，并且远侧环54可滑动地安装到导管轴，用于在近侧和远侧方向轴向移动。

一般来讲，导丝是由比导管更小(直径)和更刚性的材料构成。类似于导管，导丝提供了扭矩控制、柔性和在其上方支承另一个装置或系统的通道的能力。由于它们的结构，导丝通常提供更好的可追踪性(导航脉管系统的能力)和可操纵性。

如下文将要描述的，因为导丝具有比导管更小的外径，可在导丝上方提供多种血栓切除术工具和治疗装置，以接近治疗位置。工具/治疗装置可以在导丝上方以多个方向移动，即沿着导丝朝向/远离导丝的远端轴向移动，围绕导丝的直径旋转移动。血栓切除术工具/治疗装置可包括血管成形术气囊、机械血栓形成装置、消融装置、或本领域已知的用于治疗血栓形成的任何其他工具或外科装置。

导管的增大的尺寸(直径)可增大开口创伤和脉管并发症的可能性。对于脉管治疗，导管直径通常在4F至25F范围内(外径在0.055英寸至0.345英寸范围内)，根据多个因素(包括患者的年龄和血管的大小)进行选择。相比之下，对于脉管治疗，导丝直径通常在0.010英寸至0.060英寸的范围内。通常，医师将选择可行的最小直径导管，以最大限度地减小术中创伤或并发症的风险。相比之下，因为导丝具有比导管小得多的直径，所以导丝的直径是不那么重要的选择因素。相反，通过血管解剖学、将要使用/越过导丝的装置以及医师偏好引导选择。在本发明的系统中，预期导丝可具有0.010英寸至0.060英寸的外径。又如，外径可在0.012英寸和0.045英寸之间变化。再如，外径可在0.014英寸和0.035英寸之间变化。

导管通常被描述为插入身体、导丝上方的管道或血管的中空柔性管。导管的柔性通常需要使用导丝。在本发明的例子中，因为栓塞过滤器与导丝是一体的，系统不需要另外的导丝或其他导引装置来导向过滤器的移动和位置。导管或导丝的柔性/刚度限定了线材的特性(其弹性模量的量度)并且可按照其挠曲模量测定。柔性/刚度例如关于导管/导丝的材料特性、芯直径和物理结构而变化。用于脉管治疗的导管的刚度在3.0g至50.0g范围内。相比之下，用于脉管治疗的导丝的刚度可在1.5g至14.0g范围内。例如，诸如Abbott HT50导丝的聚合物覆盖的(亲水性)线材可具有1.5g的刚度。Abbott HT150和200可分别具有2.7g和4.1g的刚度。Abbott HT40、80、120可分别具有4.8g、9.7g、13.9g的刚度。Boston Scientific Choice可具有1.9g的刚度。诸如Abbott HT100XT的未覆盖(非光滑)线圈导丝可具有1.7g的刚度。Abbott可具有各种刚度，包括3.9g、4.4g、8.8g和13.0g。Confianza可具有9.3g和12.4g的刚度。并且Medtronic3、6可分别具有5.1和8.0的刚度。相似地，用于脉管治疗的导丝的挠曲模量可在9.5Gpa至158.4Gpa的范围内。例如，普通的Amplatz型线材具有9.5GPa的刚度。“重型”Amplantz型线材具有11.4GPA至14.5GPa范围内的刚度。“刚性”Amplantz型线材具有17GPa的刚度。“极硬”Amplantz型线材具有29.2GPa的刚度。“特硬”Amplantz型线材具有60.3GPa的刚度。“超硬”Amplantz型线材具有65.4GPa的刚度。Backup线材具有139.6GPa的刚度。“极硬”线材具有158.4GPa的刚度。

在图9所示的另一个方面，临时栓塞过滤器100可包括线材中线材构型，其包括具有内腔104的外部线材102，该内腔具有可移动地设置在其中的内部线材106。在该方面，过滤器106的构造与上述过滤器基本上相同，不同的是最远侧的第一卡圈108位于延伸越过外部线材的最远端的内部线材的一部分上，并且第二卡圈110位于外部线材的远侧部分上。在操作中，使外部线材相对于内部线材朝近侧移动导致过滤器从未展开构型移动至展开构型，反之亦然。

在另一个方面，对于栓塞过滤器和对应的导管/导丝可能理想的是在患者体内保持较长时间段，例如，不只是暂时设置/治疗。因此，导管/导丝可以设置有允许更常时间设置于患者体内的外部套管。图10A和图10B示出了包括外部套管390的具有一体化栓塞过滤器300的导丝。外部套管390在导丝312上方延伸并且在导丝312和患者之间提供了保护屏障。

具有一体化栓塞过滤器300的导丝可包括与上面相对于图1-图9所示的导管/导丝所述的那些类似的部件和结构。例如，类似于图1-图9中所示的导管/导丝。图10A和图10B中提供的具有一体化栓塞过滤器300的导丝可包括具有轴314的细长导丝312，其具有近端316和远端318。栓塞过滤器330可安装于导丝轴314上邻近导丝312的远端318处。因为栓塞过滤器330直接联接到导丝312，所以导丝312可通过患者的脉管推进到目标位置而不需要另外的定位导丝的辅助。导丝312可由诸如镍钛诺的高度可追踪和可操纵的材料构成。

如上所述，栓塞过滤器330包括滤膜350和用于支承该膜的过滤器底座或支架352。底座/支架352可包括近侧环356和远侧环354。在操作中，近侧环356朝向和远离远侧环354的移动导致栓塞过滤器330打开和关闭。远侧环354或近侧环356中的一者可固定到导丝轴314，另一个环可滑动地安装到导丝轴314，以便在近侧和远侧方向上轴向移动。如上所述，底座/支架352可包括围绕导丝312周向间隔开并且联接到近侧环356和远侧环354的多个肋状物或支柱(和/或多个支柱部分)。每个支柱还可包括“弱化区”以控制支柱弯曲的位置。多个支柱部分也可替换为如图17-图18所示的正弦型环结构。

在操作中，近侧环56/远侧环354朝向和远离彼此的移动可通过操纵致动器线材384来实现。导丝312可包括从近端316延伸至邻近导丝312的远端318的位置的致动器线材内腔336。致动器线材内腔336可从导丝312的近端316处的近侧口344延伸穿过导丝轴314并延伸至远侧口346。致动器线材384可在远侧口346处进入，使得线材可在近侧和远侧方向上移动。如图10B所示，致动器线材384可联接到位于近侧口344附近的致动器螺钉392。致动器螺钉392的旋转可导致致动器线材384在近侧和远侧方向上的对应轴向移动。还预期，可在不使用致动器螺钉392的情况下操纵致动器线材384。例如，在远侧口346处接近线材，在这里直接或通过使用工具来操纵致动器线材384。如图10B所示，外部套管可包括用于密封在外部套管309的端部提供的开口的端盖396。如果不采用致动器螺钉392，致动器线材384可固定到端盖，使得其近侧/远侧位置用处于关闭位置的端盖固定。

如图10A所示，远侧口346位于近侧环356和远侧环354之间。这里，近侧环356相对于导丝312和远侧环354是固定的。延伸穿过致动器线材内腔336的致动器线材384可操作地联接到可沿着导丝312的轴线移动的远侧环354。在操作中，朝近侧牵引致动器线材384以使远侧环354朝向近侧环356移动，从而使得栓塞过滤器330向外弯曲并从未展开位置移动至展开位置。在未示出的另一个例子中，致动器线材384可操作地联接到可沿着导丝312的轴线移动的近侧环356。在操作中，朝近侧牵引致动器线材384以使近侧环356朝向远侧环354移动，从而使得栓塞过滤器330向外弯曲并从未展开位置移动至展开位置。

如图10A所示，远侧口346位于邻近导丝312的远端318处。另外预期，致动器线材384的远侧口346可位于沿着导丝312的任何位置处。例如，远侧口346可位于导丝312的极远端处或近端316和近侧环356之间的位置处。如图10A中提供，导丝312包括邻近远端318的减小直径部分394。致动器线材内腔336可延伸穿过减小直径部分394，或者如图10A所示，致动器线材内腔336可仅延伸穿过增大直径部分，其具有位于导丝312的增大直径部分的表面上的远侧口346。减小直径部分394可提供导丝312的固定前缘部分，以辅助将导丝312导航到目标位置。

如图10A和图10B所示，具有一体化栓塞过滤器300的导丝包括外部套管390。外部套管390在导丝312上方延伸并且在导丝312和患者之间提供了保护屏障。使用外部套管390允许过滤器300被长期/无限期地设置在患者体内。外部套管390可被构造成允许外部套管390和导丝312之间相对移动，使得尽管患者和/或外部套管390相对于导丝312移动，扩展的过滤器330仍可固定在患者体内。例如，外部套管390可由半刚性材料和低摩擦材料构成，包括例如塑料或金属材料，诸如不锈钢、镍钛诺、聚烯烃、聚酯、聚氨酯、氟化聚合物、或本领域已知的任何其他材料，外部套管390可由低摩擦材料构成和/或包括允许外部套管390、导丝312和患者之间相对移动的涂层。例如，外部套管390可具有聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯呋喃糖酸酯(PEF)或亲水性涂层。外部套管390的尺寸也可被设定成允许外部套管390、导丝312和患者之间相对移动。例如，外部套管390可具有大于导丝312的外径的内径。在一个例子中，外部套管390可具有0.035英寸的外径、0.029英寸的内径，所得的壁厚为0.003英寸。导丝312可具有0.027英寸的外径，从而围绕导丝312的周长提供0.001的间隙。示例性导丝312还可具有0.013英寸的内径，所得的壁厚为0.007英寸。

如上所述，预期各种血栓切除术工具/治疗装置可以是可在导丝312上(以多个方向)移动的。同样，因为组合的外部套管390和导丝312具有小于导管的外径，预期可以在组合的套管390/导丝312上方提供各种血栓切除术工具/治疗装置。

在再一个方面，临时栓塞过滤器可具有编织镍钛诺支架，并且在又一个方面，支架可被构造成具有处于未展开构型的基线存储器。支架可联接到包括精细编织的镍钛诺线材的膜，并且在又一个方面，膜可联接到支架的内表面。在又一个方面，膜可具有处于展开构型的基线存储器。在操作中，当支架被操作者激活并展开时，滤膜将向其基线展开构型推进，但将被支架可控制地约束。

在其中施加至致动器线材的力被构造成轴向压缩力的那些方面，本领域的技术人员可认识到，与在其中施加至致动器线材的力被构造成轴向拉伸力的那些实施例相比，刚性更大的线材可用于防止致动器线材扣紧。

在本公开中，并且尤其是就致动器线材而言，术语“线材”旨在包括例如但不限于金属线材、聚合物线材等。就聚合物线材而言，所用的聚合物可包括例如但不限于尼龙、聚丙烯等等。

在前述方面中，过滤器底座或支架可由已知合适的任何材料形成，包括形状记忆材料，诸如但不限于镍钛诺。还预期，支架部件可为激光切割的，由编织元件或本领域已知的任何其他方法形成。

在前述方面中，滤膜50可由纺织物、聚合物和丝网或编织物中的至少一者形成。在一个非限制性方面，滤膜可由编织镍钛诺线材形成，并且在又一个方面，可具有对应于展开或未展开构型中任一者的基线形状。在另一个方面，滤膜50包括孔，并且在又一个方面，孔的尺寸可被设定成允许血液通过但不允许栓塞颗粒通过。还预期，滤膜50可被安装在框架的顶部上或内部。预期所述滤膜50和底座/支架可具有至多50mm或大约2英寸的展开直径。

在前述方面中，滤膜50可被构造成覆盖最外侧支柱部分(即第一支柱部分60、160和260)的外表面。任选地，滤膜50还可被构造成延伸超过第一支柱部分60、160和260的远侧或第二端部64、164和264、364，在这里滤膜可附接到远侧环54、154、254的周长。在其中远侧环可为固定的那些方面，滤膜50可任选地被构造成延伸超过远侧环的远端并且可在远侧环54、154、254和导管/导丝轴的远端之间的位置处附接到导管/导丝轴14、114、314的周长。

还预期，本发明所公开的实施例中的每个的滤膜50可附接到第一支柱部分60、160和260的内表面而非外表面。

另外预期，内部或第二支柱部分70、170、270还可被构造成当过滤器支架展开时相对于血流呈凹形。在另外的或附加的方面，滤膜50可附接到第二支柱部分70、170、270的内表面或外表面。当滤膜50附接到第二支柱部分70、170、270的表面时，滤膜50可任选地延伸超过第二支柱部分的远侧或第二端部74、174、274，并且附接到近侧环56、156、256、356的周长。还预期，如果滤膜50可附接到第二支柱部分70的外表面并且近侧环56、156、256、356可为固定的，那么滤膜可被构造成延伸超过近侧环的远端并且可在近侧环56和远侧环54之间的位置处附接到导管轴14。

在所有上述情况下，过滤器支架包括固定环和可移动环，可通过使两个环移动分开来升高过滤器，并且可通过使两个环移动到一起来折叠过滤器，或反之亦然。“移动分开”和“移动到一起”用作相对术语，使得两个环中仅一个需要相对于另一个环移动，以使两个环“移动分开”或“移动到一起”。

相似地，升高和折叠过滤器的方法可被认为是从导管的角度观察，使得可移动环可朝向或远离固定环移动。

在所有上述情况下，可认识到，主动施力以移动环以及释放力以允许环自动移动包括通过“控制”致动器线材“导致”可移动环移动的步骤。因此，在本文所述的通常展开和通常未展开的过滤器支架实施例两者中，致动器线材可“控制”或“导致”可移动环移动，不管这种控制表现为对致动器线材施力或释放力的形式。

还预期，可在导管轴的近端处将控制装置与致动器线材的近端相连，而非让医师直接抓住致动器线材的近端。控制装置可结合例如但不限于杠杆、滑块、旋转主轴等，以促进线材的移动。此类机械布置方式的一个例子在美国专利申请No.US 2010/0106182第-段以及图29-图33中有所描述，该专利申请的公开内容以引用方式并入本文。

使用上述临时栓塞过滤器防止血管中的栓塞可示于图11-图15中。在图11中，血管500可具有从其发散的分支血管502。血管500可具有狭窄504。血流通过血管500的方向由箭头506指示。当使用具有一体化栓塞过滤器的导管时，医师可插入导丝508，作为介入程序的预备步骤(如上所述，当使用具有一体化栓塞过滤器的导丝时，引导导丝是不必要的)。

图12示出了具有栓塞过滤器30的导管/导丝12，该栓塞过滤器处于其未展开位置并且邻近导管/导丝轴14放置。使导管14的远端18在导丝506上方推进，直至未展开的栓塞过滤器位于目标位置处。类似地，可推进导丝轴14的远端18穿过血管500，直至未展开的栓塞过滤器位于目标位置处。

在图13中，已通过牵引致动器线材84扩展栓塞过滤器30。在图14中，血栓切除术装置20为展开的。(为了本发明清楚起见，仅抽象地示出血栓切除术装置。)在血栓切除术的过程中，栓塞颗粒510释放并被血流清扫到栓塞过滤器30的开放近端中，在这里它们被滤膜50捕集。

在图15中，先前狭窄的区域可为打开的，并且血栓切除术装置被移除。栓塞过滤器30仍然打开，以捕集在移除血栓切除术装置时释放的任何栓子。

在图16中，栓塞过滤器30可为关闭的，从而使捕集的栓子限制于过滤器中。现在可将导管12从血管500撤回。

本发明所公开的栓塞过滤器中的每个的一个具体实施可为治疗髂股DVT的附属物。这里，在插入血栓切除术装置之前，临时栓塞过滤器将插入并在下腔静脉中展开并且如上所述使用。在另一个具体实施中，在治疗患有动静脉(a-v)通路血栓形成的患者时本发明所公开的栓塞过滤器可用于锁骨下静脉和腋静脉。在其他具体实施中，预期本发明所公开的栓塞过滤器可用于任何脉管床。

因此在不脱离本发明的精神或基本特性的情况下，本发明可以其他具体形式实施。在所有方面，所述方面应被视为为仅仅是示例性的并且不是限制性的。因此，本发明的范围由所附权利要求表明而不是由上述描述表明。与权利要求等同的含义和范围内的所有变化应包含在其范围内。

Claims (22)

1.一种设备，包括：

细长可引导脉管内构件；和

联接到所述构件的栓塞过滤器，包括：

位于邻近所述构件的远端处的第一环；

位于所述构件的所述远端和所述构件的近端之间的第二环；

联接到所述第一环和所述第二环的滤膜，所述滤膜可在所述第一环和所述第二环相对于彼此位移时在未展开构型和展开构型之间移动；

致动器线材，所述致动器线材延伸穿过所述构件中提供的中心通道并且联接到所述第一环或所述第二环中的一者，使得所述线材的激活导致所述第一环或所述第二环的对应的位移。

2.根据权利要求1所述的设备，其中所述构件为导丝，

其中所述导丝不包括联接到所述导丝的外表面或从所述导丝的外表面延伸的任何一体化治疗特征结构，

其中所述导丝的所述外表面的尺寸被设定成并且被构造成可滑动地接纳治疗装置。

3.根据权利要求2所述的设备，其中所述导丝具有0.010英寸和0.060英寸之间的外径。

4.根据权利要求2所述的设备，其中所述致动器线材延伸穿过在所述导丝中提供的开口，以接合所述第一环或所述第二环中的至少一者。

5.根据权利要求2所述的设备，其中所述第一环固定地联接到所述导丝并且所述第二环可滑动地联接到所述导丝，

其中所述致动器线材联接到所述第二环。

6.根据权利要求2所述的设备，其中所述第二环固定地联接到所述导丝并且所述第一环可滑动地联接到所述导丝，

其中所述致动器线材联接到所述第一环。

7.根据权利要求2所述的设备，其中通过以朝所述导丝的所述近端的方向移动所述线材来激活致动器线材。

8.根据权利要求2所述的设备，其中所述滤膜向展开构型的移动导致滤膜以远离所述导丝的方向延伸，使得所述滤膜的外径大于所述导丝的外径。

9.根据权利要求2所述的设备，其中所述滤膜默认为未展开构型。

10.根据权利要求2所述的设备，其中所述过滤器还包括在所述第一环和所述第二环之间延伸并且联接到所述第一环和所述第二环的至少一个支柱，其中所述至少一个支柱从所述导丝向外弯曲，从而使所述滤膜随着所述第一环和所述第二环之间的距离减小而展开。

11.根据权利要求2所述的设备，其中所述过滤器还包括：

支柱，所述支柱在所述第一环和所述第二环之间延伸并且联接到所述第一环和所述第二环，所述支柱包括：

联接到所述第一环的第一支柱部分，和

联接到所述第二环的第二支柱部分，

其中所述第一支柱部分和所述第二支柱部分在与联接到所述对应的第一环和所述第二环的端部相对的端部处铰链连接，

其中所述支柱从所述导丝向外弯曲，从而使所述滤膜随着所述第一环和所述第二环之间的距离减小而展开。

12.根据权利要求11所述的设备，其中在所述展开构型中，所述第二支柱部分至少部分地在所述第一支柱部分下方延伸，使得所述第二支柱部分的至少一部分位于所述第一支柱部分和所述导丝之间。

13.根据权利要求1所述的设备，其中所述构件为导管，

其中所述导管不包括联接到所述导管的外表面或从所述导管的外表面延伸的任何治疗特征结构，

其中所述导管的所述外表面的尺寸被设定成并且被构造成可滑动地接纳治疗装置。

14.一种设备，包括：

细长可引导脉管内构件；

联接到所述构件的栓塞过滤器，其包括：

位于邻近所述构件的远端处的第一环；

位于所述构件的所述远端和所述导丝的近端之间的第二环；

联接到所述第一环和所述第二环的滤膜，所述滤膜可在所述第一环和所述第二环相对于彼此位移时在未展开构型和展开构型之间移动；

致动器线材，所述致动器线材延伸穿过所述构件中提供的中心通道并且联接到所述第一环或所述第二环中的一者，使得所述线材的激活导致所述第一环或所述第二环的对应的位移；

以及

可在所述构件和处于未展开构型的所述栓塞过滤器上方滑动的套管，所述套管的尺寸被设定成并且被构造成允许所述套管和所述构件之间的相对移动。

15.根据权利要求14所述的设备，其中所述构件为导丝，

其中所述导丝的外表面的尺寸被设定成并且被构造成可滑动地接纳治疗装置。

16.根据权利要求14所述的设备，还包括端盖，所述端盖用于联接到所述套管的所述近端，使得所述套管可被无限期地设置在所述构件上方。

17.根据权利要求14所述的设备，其中所述第二环固定地联接到所述构件并且所述第一环可滑动地联接到所述构件，

其中所述致动器线材联接到所述第一环。

18.根据权利要求14所述的设备，其中所述致动器线材延伸穿过所述构件中提供的开口，以接合所述第一环或所述第二环中的至少一者。

19.根据权利要求18所述的设备，其中所述开口被设置在横向于所述构件的纵向轴线延伸的表面上。

20.根据权利要求18所述的设备，其中所述构件包括从邻近为所述致动器线材提供的所述开口的所述构件的一部分朝远侧延伸的固体前缘部分。

21.根据权利要求14所述的设备，还包括可在所述构件上方移动至治疗位置的治疗装置，

其中所述治疗装置包括血管成形术气囊和机械血栓形成装置中的一者。

22.根据权利要求14所述的设备，其中所述过滤器包括在所述第一环和所述第二环之间延伸并且联接到所述第一环和所述第二环的至少一个支柱，其中所述至少一个支柱从所述构件向外延伸，从而使所述滤膜随着所述第一环和所述第二环之间的距离减小而展开。