CN106999164A - 用于进行体液的非侵入性分析的系统和方法 - Google Patents

Abstract

一种阴道流体监测装置，其包括：吸收层，其中该吸收层被配置为接近阴道流体的流动；电化学检测系统，其被配置为获取关于阴道流体中的至少一种分析物的数据，所述电化学检测系统与该吸收层流体连通；以及其中阴道流体监测装置被配置为与女性生理用品耦接。

Description

用于进行体液的非侵入性分析的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2014年8月21日提交的共同未决美国申请序列号62/040,341的在35U.S.C§119(e)下的优先权权益，其内容通过引用整体结合于此。

技术领域

本发明涉及女性生理用品，其能够实现各种各样的疾病的健康跟踪和早期诊断。本发明还涉及用于阴道排出流体的收集和感测的系统和方法。

背景技术

在血液中携带的生物标记或化学物可以提供重要的健康相关的信息，其使人们能够诊断疾病、健康状态、毒素、性能、和其他生理属性，甚至超前于任何体征。确定生物标记(比如电解质白介素-la、白介素-iβ、白介素-6、肿瘤坏死因子a、白介素-8、血管活性肠肽、神经肽Y、物质P、降钙素基因相关肽、食欲素-A)及许多其他生物标记的浓度对测试患者的健康提供了有益认知。例如，促炎和抗炎细胞因子及神经递质(比如神经肽-y)与许多应用(包括心脏压力测试、中风诊断、疲劳和创伤后压力心理障碍症)相关联。针对所有这些不同的生物标记已经开发了血液测试，然而血液测试要求血液被抽取并且随后被分析。作为另一示例，电解质(比如钠和钾)的直接测量结果提供水合作用的评估。目前利用抽血来对此进行临床诊断。对于监测和诊断许多医疗状况，血液是最普遍使用的体液。然而，血液的收集是侵入性的过程，其要求医疗帮助。此外，许多生物标记(比如压力)可以被抽血本身影响；除了费钱且不方便以外，患者通常害怕被针头刺。因此，许多状况得不到诊断，使治疗昂贵、困难并且有时致命。其他体液也已经被考虑用于确定血液中的生物标记，例如，唾液、尿、粪便、呼吸和汗都已经被考虑，但是令人尴尬且非常容易污染。此外，使用可植入传感器来分析血液是昂贵的并且是侵入性的，并且呈现重大的风险。

医疗工业缺乏一种花费少、非侵入性和方便且可靠的进行早期诊断的创新方式。这将能够实现积极主动的健康保健并且防止潜在的医疗状况发展。

月经血最近被认为用于携带这些生物标记。由于其自然地从身体中流出，收集它提供了对血液的容易和非侵入性的访问，而不需要针对用户或者患者的侵入过程、医疗帮助或不便。

月经血是包括如下三种不同体液的复杂生物流体：体循环血液(systemicblood)、阴道流体、以及在月经期间流出的子宫内膜衬的分泌晚期的细胞和流体。月经血的组成的大规模分子蛋白质组学的研究已经表明了与体循环血液的可观关联；然而，月经血还包含附加流体。因此，当与体循环血液比较时，在月经血中还会检测到至少385种附加蛋白质。在2012年，月经血的蛋白质组学被公开并且描述了针对多种多样的失调的生物标记。这些失调包括：子宫内膜异位；乳房、子宫颈、卵巢和子宫内膜癌。进一步的研究已经识别HPV基因组和其他STD，比如在阴道排出流体中的衣原体。

尽管这样，月经血仍然还算针对诊断未予调查研究的领域。针对生物标记来分析月经血引起了各种问题，比如其如何能被收集和测试，以及关于可从月经血中获得的生物标记的信息如何与血液系统中被发现的生物标记相关，以及该信息如何以有用的方式被传递给人。

发明内容

在一方面，提供结合了生物传感器的新型女性生理用品，其使得使用关于健康监测和诊断的阴道流体血液的有益性质变得可能。该信息被加密并且被无线传输到智能手机或其他装置以用于进一步的数据解释。

所呈现的本发明包括在任何女性生理用品(包括垫、棉条、护垫和月经杯)的底层中的生物传感器。该技术执行阴道排出物的分析以用于向妇女递送关于她的健康的有价值的信息。本发明提供了使用月经血或其他阴道排出物作为可被用于非侵入性健康监测和诊断的自我收集材料的方便源的机会。

这样的集成诊断可以应用于例如医疗装置、药物递送的各种技术领域中中，并且该技术还可以被应用在吻合口、血袋/容器、导液管、IV装备、注射器、婴儿尿布和避孕套中以使用其他体液进行健康分析。

在一方面，阴道流体监测装置包括吸收层，其中该吸收层被配置为接近阴道流体的流动；电化学检测系统，其被配置为获取关于阴道流体中的至少一种分析物的数据，所述电化学检测系统与该吸收层流体连通；以及其中该阴道流体监测装置被配置为与女性生理用品耦接。

在另一方面，流体监测装置包括吸收层，其中该吸收层被配置为接近体液的流动；电化学检测系统，其被配置为获取关于阴道流体中的至少一种分析物的数据，所述电化学检测系统与该吸收层流体连通；以及其中该体液监测装置被配置为与尿布或成人失禁用品耦接。

在一个或多个实施例中，电化学检测系统包括生物传感器，其能够生成指示分析物的性质的信号；微流体系统，其用于将阴道流体引导至该生物传感器；和微电子电路，用于检测和处理由生物传感器生成的信号。

在任何先前实施例中，流体监测装置还包括用于无线传输来自电化学检测系统的被处理的信号的收发器。

在任何先前实施例中，电化学检测系统包括：生物传感器，其与吸收层流体连通能够生成指示分析物的性质的信号；和微电子电路，其用于检测和处理由生物传感器生成的信号。

在任何先前实施例中，流体监测装置还包括设置在吸收层和电化学检测系统之间的收集层，该收集层包括用于将阴道流体引导至电化学检测系统的一个或多个流体路径。

在任何先前实施例中，流体监测装置还包括设置在吸收层和电化学检测系统之间的流体不可渗透层，所述流体不可渗透层包括与吸收层流体连通的至少一个入口。

在任何先前实施例中，微流体系统、生物传感器和微电子电路中的一个或多个被支撑在纸或塑料基材上。

在任何先前实施例中，微流体系统包括多个微流体通道。

在任何先前实施例中，多个微流体通道被配置为将阴道流体引导至单个生物传感器。

在任何先前实施例中，生物传感器包括多个生物传感器并且每一个微流体通道被配置为将阴道流体引导至不同的生物传感器。

在任何先前实施例中，其中电化学检测系统被配置为接收和分析多个样本。

在任何先前实施例中，电化学检测系统被配置为顺序处理多个样本。

在任何先前实施例中，生物传感器包括能够与感兴趣的分析物结合或者化学相互作用的配体。

在任何先前实施例中，分析物是核酸、抗体或小分子。

在任何先前实施例中，电化学检测系统包括与生物传感器进行电子通信的电极，该电极被配置为检测电流、阻抗或电压的变化。

在任何先前实施例中，装置包括用于对存储的或者传输自电化学检测系统的数据进行加密的计算机可读指令。

在任何先前实施例中，微电子电路被配置在断开电路中，其中该电路与阴道流体紧密接触。

在任何先前实施例中，女性生理用品是垫或者护垫。

在任何先前实施例中，垫或者护垫还包括被配置为维持吸收层接近阴道流体的流动的定位元件。

在另一方面，一种用于阴道流体中的分析物检测的方法包括：提供根据先前实施例中的任何一个的阴道流体监测装置；收集吸收层中的阴道流体；将阴道流体引导至电化学检测系统；电化学分析电化学检测系统中的阴道流体；以及向远程装置无线传输信息。

在任何先前实施例中，生物传感器包括与感兴趣的分析物结合或化学相互作用以引起阻抗或电流或电压的变化的配体。

在任何先前实施例中，信息通过射频(rf)、蓝牙、蓝牙LE、NFC、GSM、CDMA、http、https或Wi-Fi来传递。

在任何先前实施例中，在阴道流体监测装置和远程装置之间有安全配对。

在任何先前实施例中，远程装置是云、个人计算机或智能手机。

附图说明

参考下面的附图描述本发明，附图仅出于图示的目的而呈现并且并不意在限制本发明。

图1是根据一个或多个实施例的本发明各个部件的图表。

图2示出根据一个或多个实施例的阴道流体收集、检测和分析系统的概念平台概观。

图3是示出根据一个或多个实施例的月经垫(作为流体收集器的示例)的不同层的分解示意图。

图4是根据一个或多个实施例的非侵入性医疗诊断的电化学检测系统的分解示意性图示。

图5是根据一个或多个实施例的使用垫的背面上的比色和视觉检测的本发明的另一方面的示意性图示。

图6是根据一个或多个实施例的通过多个垂直定位的通道的流体的入口和导引(channeling)的示意示例。

图7A-B是根据一个或多个实施例的用于使用(A)放射状和(B)侧面定位电化学检测系统来收集VF和将VF导向生物传感器平台的导引系统的两个可能实施例的示意性俯视图。

图8示出图7A的实施例的横截面图。

图9A-E示出图7A和7B的实施例的臂部的一部分的横截面图，示出了根据一个或多个实施例的在一段时间上前进通过臂部的流体的导引。

图10是用于收集、电化学分析阴道排出流体和无线传递信息的系统的一个实施例的示意俯视图。

图11是图10的实施例的横截面图。

图12示出根据一个或多个实施例的与微电子器件连接的生物传感器。

图13A-D示出根据一个或多个实施例的可被用在电化学检测系统中的电化学生物传感器。

图14是根据一个或多个实施例的利用电化学DNA生物传感器的DNA检测的示意性图示。

图15是根据一个或多个实施例的利用支架生物传感器进行抗体检测的检测的示意性图示。

图16是根据一个或多个实施例的利用电化学适体生物传感器进行可卡因或普鲁卡因检测的检测的示意性图示。

图17是根据一个或多个实施例的进行比色检测-月经垫背面的检测的示意性图示。

图18是根据一个或多个实施例的用于电化学检测系统中的流体流动的分发的二叉式二分叉器的示意性图示。

图19是示出根据一个或多个实施例的从电化学检测系统到外部装置的数据的传输和处理的示意性图示。

图20是示出根据一个或多个实施例的将一个SMP或多个SMP的包装与移动电子装置配对的流程图。

图21是根据一个或多个实施例的来自示例移动装置应用的一系列屏幕。

具体实施方式

本公开描述一种新型一次性女性生理用品(例如，以垫、棉条、月经杯或类似结构的形式)，其嵌入电化学纸流体平台及微处理器、电池和收发器，下文中还被称作“集成诊断装置”、“阴道流体监测装置”或者“智能月经垫”或者“SMP”。通过分析例如生物传感器中的流体，并且通过电化学检测将结果转换成数字信号，分析体液(例如，月经血)的专用传感器可以监测人体的健康和基本情况。根据一个或多个实施例的集成诊断装置的非限制优势是监测、分析和报告可以简单地被完成并且具有由患者进行的最小步骤和干预。一旦女性生理用品被定位并且集成诊断已经被激活，那么处理不要求由患者进行进一步处理。由于许多人处理血液或其他体液会感到不舒服，因此以干净和非侵入性的方式来获取健康信息的能力是有吸引力的。

集成女性生理用品装置提供使用例如适当修改的女性生理用品和集成电化学的基于纸的微流体和微电子器件来进行的阴道流体收集，以提供廉价、非侵入、方便和可靠的健康监测和诊断的好处。如本文使用的，阴道流体意味着包含在阴道内或者从其中排出的生物流体。虽然讨论针对的是月经流体(例如在经期期间的血液、细胞和其他体液流出)的收集和分析，但是阴道流体还包括在妇女的月经周期的其他时间期间排出的阴道排出物。

本发明的另一方面是使用集成到例如尿片或成人失禁垫中的诊断或健康监测装置来进行的体液收集。虽然参考女性生理用品和血液来描述装置的结构和操作，但是其还可以应用于尿片或成人失禁垫以及其他体液中。

为了例示流体监测装置，使用月经垫、替代地被称为智能月经垫(SMP)来提供下面的描述；然而，在文章的范围中构思了特征和操作。SMP允许与妇女的健康有关的月经血生物标记的分析以及对智能手机的加密健康信息的无线传输。应当理解，电化学纸流体平台和支撑装置还可以被集成到其他女性生理用品中，或者与用于收集还可以被用在针对健康状况的筛选和测试中的尿或粪便的其他装置进行集成。

在一个示例中，使用SMP的妇女可以例如经由位于流体监测装置或其包装上的QR码或RFID传感器或其他传感器来在阴道流体监测装置和电子装置(电话、平板或其他电子装置)之间建立通信链路。QR/RFID包含唯一ID(UID)，其可由电子装置读取。

替代地，用户可以将UID手动输入到被设计成与流体监测装置进行交互的应用(例如移动装置应用)。该步骤是将SMP和电子装置配对的潜在两步验证的第一步。在一步验证中，UID被登记在移动装置应用中并且现在已准备好经由例如蓝牙、低功耗蓝牙(BLE)、NFC的发送器或经由其他无线电传输频率来与SMB电子配对。从SMP传递信息的另一方式是与指定的装置进行旁路1对1连接。将e-SIM技术实施到SMP中并且从而替代收发器，SMP会使嵌入的SIM卡解决方案内置到其硬件中。通过GSM、CDMA或类似方式，SMP从而可以直接通信到云服务并且在移动网格上直接转移数据，就像智能手机今天可以的那样。

此外，如果没有可供SMP使用的将其数据传递到的装置，那么SMP还可以安全地连接到其他周围装置504(参见图2)——甚至在没用通过其UID配对的情况下。如果在SMP上的收发器检测到来自另一未被配对的装置的接收器，并且装置504正在共享可以被SMP识别为也运行指定app的装置的ID，那么SMP可以利用加密490卸载其数据，并且将来自SMP的信息直接(或者通过其他电子装置，例如，电话)路由到云服务600中。装置还可以与多于一个SMP配对。

在两步验证系统中，电子装置读取和识别UID(或者UID被手动输入到应用中)，并且应用将移动装置连接到云服务器。云服务器已经登记了所有UID，并且还具有关联到每一个UID的对应唯一密码，UID被用作加密钥。该密码经由HTTP、HTTPS、GSM或者类似的方法而被安全地传输到移动装置。一旦密码已经被移动装置接收，那么密码起到提供查看信息的机会的锁的作用，该信息可以被发送到SMP以有效地将SMP配对到移动装置。两步验证服务确保仅仅一个装置和一个SMP连接到彼此，同时还确保云服务器集中了解什么SMP和装置被连接。

如果装置通过一步验证已经仅连接到SMP，那么装置不能够读取来自SMP的加密信息，而是仅可以起到安全地将数据从SMP上传到云服务610的路由系统的作用。该系统允许人们在没有装置的情况下使用SMP、将信息从SMP上传到云服务、并且然后从连接到互联网的任何装置来访问该信息。为了访问来自SMP的信息，访问该数据的信息可以直接被写在一个SMP的或者一包多个SMP710的包装上。

用户现在通过移动装置应用来接收请求将蓝牙或类似的发射器/接收器打开的通知。该通知可以在她/他正在扫描QR码/RFID时被发送到用户，或者在通知将被发送之前，也许用户将必须首先激活app中的SMP。或者用户装置自动打开其收发器或者经由来自指定的app的推送通知来让她在她的装置上打开使得与SMP配对初始化的收发器。

一旦蓝牙被打开，那么装置会搜索范围内的SMP。仅在用户开始使用SMP并且从而打开小微电池之后，在她装置上的蓝牙才可以接收来自SMP的数据。

在一个实施例中，微电池始终是打开的，但是需要被浸湿以通过电极、生物传感器和MCU来发送电流。在其他实施例中，电池被关闭但是可以以许多形式被打开。在一个实施例中，通过将小绳从包装开口连接到电池，一旦包装被打开，小绳从电池中拔出并且起到打开其的开关的作用，从而打开电池。由于即使电池放在架子上数月或数年也不会被使用，因此这能够实现长搁置寿命。替代地，微电池可以通过推动垫上的小按钮而被打开。

为了进一进步节约电池寿命，垫可以被配置为使得其保持断开直到第一次被VF浸湿为止。垫的浸湿使得电路闭合，这打开了允许电流从电池通过电极运行到生物传感器和MCU的系统。

电池一被打开，其就将少量的电流发送到微处理中央单元(MCU)并且激活它。MCU与所有三个电极(对电极(CE)、参比电极(RE)、工作电极(WE))通信并且还通过寻找用于与其配对的蓝牙装置的收发器来发送其UID。

如图20所示，示出一个SMP或多个SMP 710的包装如何与装置501、502或503配对的流程图。为了收集来自包装的UID，用户首先使用例如电话的装置来拍摄QR码的照片、扫描RFID或将UID手动输入到app中。该app然后安全地通过HTTP、HTTPS或类似的协议595连接到云服务610，从那里的中央数据库620中，UID被定位并且对应的密码被发送回装置。该密码然后会允许装置读取来自SMP的加密数据，使用密码来解密信息并且在app中可视化该信息。

在包装710上，还可以写有来自SMP的数据如何在没有单个装置的情况下可以被访问的详细信息。这可以是对云服务610的登录信息，其中用户可以从连接到互联网的任何装置访问来自SMP的的信息。

一旦被配对，来自SMP的分析的结果可以被传输到电子装置，该结果还可以被传输到云服务器。MCU可以登记阻抗的变化并且理解这指示目标分子出现。当其准备好时，其可以经由例如蓝牙、蓝牙LE、NFC、GSM、Wi-Fi或类似方式将被处理的数据或者原始数据传递给装置或云服务器，装置或云服务器然后读取和理解原始数据。该数据可以是来自生物传感器的初步测试结果、已完成的测试结果、与测试相关联的时间戳和在MCU上运行的软件版本。根据处理能力和电池容量，数据的所有处理还可以发生在MCU中，然而所有的原始数据(例如，电流、电压、时间戳等)会总是被传递并且保存在云装置中。

由于电子装置和SMP两者现在正在寻找彼此，所以如果被识别它们可以共享它们唯一的信息，并且成功地结束配对。仅来自其的特定UID已经被包装读取的装置可以成功地查看来自SMP的数据。如果收发器不能找到与其配对的装置，那么其会进入睡眠模式。一旦用户装置和SMP配对，那么装置可以接收来自收发器的数据。

如果这时候没有检测到什么(例如，由目标生物标记生成的信号)，那么MCU可以进入睡眠模式。其按照规律间隔醒来并且通过与CE、RE和WE通信来检查电阻抗。

一旦在SMP系统中的电池被通电，那么其会通过MCU发送电流并且将其从睡眠模式唤醒到醒来模式。MCU现在可以通过工作电极将电流发送到生物传感器。电流从生物传感器穿过登记了电流/阻抗的恒电势器/简易恒电势器(potentiostat/cheapstat)并且将该信息发送到MCU。MCU会登记是否有来自基线的变化并且从而理解是否有目标生物标记的出现。当MCU接收来自生物传感器的数据时，其总是对信息进行时间戳记、加密它并且将其保存到SMP上的NVRAM。

MCU然后打开收发器，其会开始搜索接收器，并且同时广播其UID。如果没有找到接收器(已经与其配对的装置或者具有app的任何装置)，那么信息被存储在MCU中并且MCU和收发器进入待机模式。MCU例如每1、5、10或30分钟唤醒一次收发器，收发器然后搜索已经与其配对的装置或具有app的任何其他装置。

当合适的接收器(已经被配对的装置或者具有合适的应用的装置)被定位时，其会将存储在SMP上的任何数据卸载到该装置。这可以是例如来自传感器的初步测试结果、已完成的测试结果、与测试相关联的时间戳和在MCU上运行的软件版本。如果装置501或502具有用于对数据进行解密的对应密码，那么所有正传输的数据被加密并且仅可以被装置读取。该密码如前所述最初由云服务610来接收。

在卸载其第一数据包之后，MCU还会检查是否有需要从装置中被传递的、或者由装置501或502请求的、或者来自云服务610的任何新的软件更新或者处理。软件更新可以更新加密算法，更新装置上的时间、用于校准生物传感器的新信息、将在SMP上运行的新的或进一步的测试、或其他命令。一旦该过程已经完成，MCU具有两个选项。为了再次睡眠，激活具有命令和何时再次打开的计划的看门狗服务以执行新的活动；或者，删除所有的数据并且让电池运行直到其为空。

如果SMP需要执行附加动作，那么MCU会进入待机模式并且打开看门狗服务。按照例如1、5、10或30分钟的间隔，MCU然后会再一次打开并且看是否存在可能对生物传感器执行的任何附加测试。随着生物传感器完成分析，MCU会将数据卸载到已经被配对的装置或者还具有潜在接收新命令的任何其他合适的装置。

一旦所有的处理已经被执行，MCU就命令系统删除所有的数据并且永久禁用其自身。

随着妇女行经，血液穿过垫的层并且到达微流体芯片，其可以是基于纸的、基于硅的或者其它。就基于纸的微流体芯片而言，毛细管力会将阴道排出物引导至电化学检测或测试可以发生的特定的位置。这引起了电流或阻抗的变化。当MCU“唤醒”并且检测到电流或阻抗的这一变化时，其通过收发器向电话或其他接收装置发送信号。如果电话不在其附近，那么其会保持信息并且进入睡眠模式。被配对的装置一被检测到，信息就会被加密并且被发送到其可以被解释和显示的装置。数据还可以被发送并且存储在云中。

在电化学纸流体装置中，针对慢性疾病的特定生物标记(例如，分子、蛋白质、抗体、抗原、DNA和mRNA、激素、维生素)或用药水平会被分析和检测。这包括但不限于：

维生素(例如，维生素D和B12)、矿物质(例如，钙、铁蛋白、铁、镁、磷、钾、钠)、例如STD的传染疾病(例如，衣原体、淋病、疱疹2、HIV、梅毒、hr-HPV、滴虫病)、真菌(例如，白念珠菌)、传染/炎症(例如，CRP、T细胞计数、B细胞计数)、心血管生物标记(例如，胆固醇、甘油三酸脂、HDL、LDL)、癌症(例如，癌症125，癌症15-3、19、9、27-29、p16，输卵管癌症)、生育生物标记(例如，雌性激素、FSH、LH、孕酮、GnHR)、甲状腺状态(例如，T3、T4)、肾脏生物标记(例如，肌酸酐、尿素氨)、肝脏生物标记(例如，ALAT、ASAT)、血液状况(例如，血细胞压积、血红蛋白、EPO、血红蛋白A1C)、药物管理(例如，华法林、锂、氨甲蝶呤、化学治疗剂、地高辛、去郁敏)。

可以是这样：在该解决方案中将不包括微流体(基于纸的或者非基于纸的)装置，并且血液直接到达电极。在这种情况下，电极会被涂层以检测感兴趣的特定生物标记，当该生物标记出现时引起电流或阻抗的变化。

图1提供根据一个或多个实施例的月经或阴道流体监测装置的概观图。该装置包括用于收集、包含和导引阴道排出流体(VF)的子系统100-199。这些包括VF吸收用品，比如棉条101、月经垫102、护垫103和月经杯104，其可以将流体150导向会与入口160直接接触的垫的底部。多个入口160会将VF导向导引装置150(比如纸流体系统170)。月经或阴道流体监测装置还包括用于检测VF中的生物标记(例如，抗体、抗原(细菌、病毒、寄生虫、真菌等)、矿物质、维生素、脂质)的生物传感器200-299。可以嵌入多个生物传感器。生物传感器使用电化学检测以用于进行月经或阴道流体中的分析物的识别和/或表征。月经或阴道流体监测装置还包括微电子单元(MCU)300-399，其控制该系统并且传输获取自生物传感器的数据。软件400-499和硬件500-599处理数据并且提供数据可视化和数据操纵。可选地，中央服务600-699可以被包括以用于操纵信息和数据。

还描述了用于收集和分析可以被检测的流体以及生物标记的类型的方法。在图2中可以发现根据一个或多个实施例的、平台中的部件的图示。具有嵌入的生物传感器和微电子器件100的女性生理用品以不同的形式(比如棉条101、垫102、护垫103或月经杯104)而被示出。一旦生物传感器已经检测到某种生物标记，数据就会被加密490并且安全地被传输380到用户装置500，其可以是智能手机501、计算机502、平板503、或比如智能手表的其他装置。接收自集成诊断装置的数据的分析(包括解释、存储和随着时间跟踪)可以在存储于移动电子装置或远程位置上的应用上执行。

应用接收来自MCU的数据并且将其以用户友好的方式显示在装置上或者来自计算机的浏览器窗口中。数据可以是还例如与如图21所示的第一显示器中的一般大众水平比较的、逐月的生物标记水平变化的图形图示。如相同的图中的第二显示器中所示，这还可以具有打开/关闭图示疾病(或在妇女的正常值之外的其他状况)并且可以指示她应该寻求医疗帮助。应用还会具有在图21上的第三显示器上示出的设置屏幕，其可以包括妇女的简档(年龄、性别、身高、体重、性活动水平等)。应用还可以向用户建议行为变化，其中该建议会来自于捕获自生物传感器的数据的混合，以及来自其他传感器或源的由用户生成的其他输入。如果检测到对于用户的健康很重要的生物标记，那么app还可以建议用户寻求来自医生的医疗帮助。

移动装置应用给用户呈现值和文本以及某种或更多种生物标记的水平如何逐月进行改变的图形图示。来自SMP的数据正被MCU捕获，MCU通过恒电势器/简易恒电势器登记来自生物传感器1(或2或3或n)的阻抗的变化。根据MCU的制造，来自流体分析的正常值看起来像什么的参考基线值的数据集被存储。对于已基于分析物(其已涂覆到电极或纸流体)针对特殊检测模式而编程的每一个生物传感器，会具有电化学读数应该在生物传感器上看起来像什么的电化学处方。从恒电势器/简易恒电势器发送的电信号通过对于执行周期方波线性扫描和阳极溶出伏安法所必须的多个潜在波形而读取。为了理解来自生物传感器的原始数据，MCU将来自制造的参考数据存储在其软件上，其是被用作基线/背景参考的数据。如果来自生物传感器的读数随着电流增大或减小而不同于基线/背景参考数据，那么这既会定性地定义目标生物标记是否已经被检测到又会定义目标生物标记被呈现的数量。其取决于目标生物标记可以既为定性的也为定量的，或者为定性和定量中的仅一个。

需用于理解和处理生物传感器读数的信息可以被存储在MCU 340上、可以被装置501、502、或503读取和理解、或者甚至被运行为直接来自云服务610的计算。

在接收到该数据之后，MCU加密其接收自不同的生物传感器的信息，并且将被加密的信息发送到用户装置。该装置会被编程以了解每一个生物传感器检测了什么，并且由于其了解加密模式，因此其能够解密信息并将来自每一个生物传感器的阻抗的相关变化翻译为生物标记的浓度，或者仅仅检测生物标记出现。例如，应用可以被编程以识别性传播疾病的生物标记的出现，例如STD会为“出现”或者“未出现”，同时应用可以被编程以计算维生素D的浓度水平。在其他实施例中，数据可以被存储但是可以不直接地被呈现给用户。取决于特定的生物传感器，应用可以只通知用户“去看医生”类型的消息，同时其他生物标记可以是“在正常以上”或“在正常以下”。该app了解这一点，因为其会将其从MCU接收的数据与基线/背景参考数据进行比较，基线/背景参考数据被设置在app的软件中或者从云拉下或直接接收自MCU 340的信息中拉下。应用还能够存储、聚合、比较和随着时间显示数据。例如，应用能够示出逐月的生物标记改变。也许生物标记会能够测量胆固醇的水平，并且取决于生活方式和饮食，水平会下降或增加。该app会能够基于结果和用户的期望而给出建议。算法在app中被编程，其会允许其基于生物标记值和来自用户简档或直接询问用户的用户会在app中回答的问题的潜在信息，以提出用户可以如何改变行为来提高用户健康的明智建议。该信息可以从其它app(比如步骤跟踪app)采集，并且app可以基于例如在上个月期间采取的步骤和这已经如何影响了与该类型的锻炼和健康有关的某种生物标记来鼓励用户增加锻炼。

这可以直接与锻炼app集成以跟踪活动的水平并理解这如何例如影响用户的胆固醇。胆固醇只是生物标记的示例，其可以按月被跟踪并且可以基于生活方式而变化。

在其他实施例中，例如，当装置未耦接至女性生理用品100时，其他装置504可以收集但不读取被加密的数据并且将其直接发送至个体或者其他用户(例如，医疗健康专业人员)可以登录并且查看信息的中央数据平台600。在某些实施例中，个体可以被询问以允许出于不同的目的(例如，科学与研究)与中央数据平台600共享用户的数据640。数据在其被发送595到中央数据平台之前可以被加密590，中央数据平台可以是在例如医院中的或者在全科医师630处的云服务器610、数据库620、物理存储服务器。

使用嵌入在MCU中的加密软件，在SMP和电子装置之间发送和接收的数据可以在经由收发器共享之前被加密和解密。在两步验证处理中所描述的、与SMP UID相关联的唯一密码起到由装置使用的密钥的作用以解密从SMP发送的数据。可以使用各种类型的加密算法，比如像HTTPS经常使用的用于加密网络通信的RSA和E1Gamal的公钥算法。还可以使用像以CBC模式操作的AES对于加密个体文档受欢迎的对称密钥算法。在解决方案的今后的实施例中，我们想象使用由比特币已知的区块链技术来还充当用于操纵数据的安全网络。

月经或阴道流体监测装置包括被集成到女性生理用品中的电化学检测系统。因为生物传感器被设计为使用装置的电状态(例如传导性、电压、电流、阻抗等)的变化，所以可以进行远程检测和分析，例如无需操纵所使用的女性生理用品。图3示出根据一个或多个实施例的具有嵌入生物传感器的女性生理用品的例示。其示出月经垫作为示例但是还可以利用棉条、护垫和月经杯而被例示。该图示出月经垫的不同层(作为VF收集器100的示例)。VF被收集在垫110的顶层的中央120中，其中垫高度地吸收VF。VF在垫130的第二层中被收集。收集垫130还可以包括过滤器或者具有将阴道流体的特定成分排除出生物传感器的孔径尺寸。例如，垫130可以被配置为排除微粒物质或组织。垫130与多个入口直接接触，这里示出在顶部保护层151上具有4个入口，其密封生物传感器平台200及嵌入在来自VF的溶液中的任何微电子器件300。可以有被结合在垫130中的用于将流体流动向入口和微VF收集器161导引的导引系统(未示出)。在一个或多个实施例中，微流体通道是基于纸的流体系统。仅仅由161吸收的VF会例如经由在基于纸的生物传感器的情况下的毛细管力而被引导到微生物传感器平台200。底层140是确保VF被保持在垫内部的塑料层。

图4是根据一个或多个实施例的电化学检测系统的分解图。在吸收层120和收集垫130的第二层的下面是具有入口开口160的保护层151。保护层151对于流体是不可渗透的(可以是塑料或者疏水材料)并且用以保护生物传感器平台200及任何嵌入的微电子器件300。入口开口将VF导向微阴道流体收集器161并且然后通过毛细管流体导引系统170将VF递送至生物传感器平台200以用于分析。该入口可以如这里所示彼此相邻地对齐或者如图6所示在彼此的顶部或者为任何其他配置。参见例如图7A和7B。入口可以是各种尺寸和形状，例如圆形、方形或矩形。

在保护层下面是用于将流体向生物传感器和微电子器件导引的微流体系统。生物传感器200和微电子器件300被安装在垫的底部上的保护层152上，其防止系统与在垫140的底层中的VF接触。这样，如果生物传感器平台和微电子器件被嵌入，那么这些完全被密封在任何VF中并且不会无意之中与任何VF接触，除了通过入口已经被吸收的VF。

在一个或多个实施例中，微流体系统基于柔性平台。当女性生理集成装置被戴上时，柔性适于用户的正常移动。在一个或多个实施例中，微流体装置是基于纸的系统。基于纸的微流体装置对于开发用于定点照护诊断的分析装置是有前途且廉价的技术。基于纸的微流体针对包括健康诊断和监测的各种各样的应用以及针对其他领域而提供用于流体操纵和流体分析的创新系统。纸是用于制造微流体系统的有吸引力的基材的部分原因包括：其随处可见并且便宜，其与许多化学/生物化学/医疗应用兼容；并且具有用于流体流动的毛细管力的优势，而无需施加比如泵之类的外力。基于纸的微流体系统是低廉的、易于使用的并且一次性的。

微电子器件还可以被安装在纸平台(或其他柔性平台)上，被定位以与生物传感器交互和通信。由于电子器件的缩小(通常特征尺寸缩至纳米级分辨率)，电子部件正在变得更便宜、更低功率、特征尺寸更小并且能力更先进，因此允许它们集成在根据一个或多个实施例的健康监测诊断中。

尽管部件的物理尺寸下降到随机访问存储器(RAM)或微控制器单元(MCU)的毫米尺寸，计算能力仍然足够强以使嵌入的软件有能力执行复杂的算法计算。电子器件的尺度缩小已经实现了例如智能电话、连接的腕表和以数以百万计单元的规模生产的其他装置的兴起。

该发展还引起恒电势器的尺寸和价格两者的根本上的尺度缩小。虽然恒电势器是现代电化学研究的基础，但是它们在资源匮乏的环境中应用相对很少。局限性的市场成功的主要原因是它们的成本，因为即使最便宜的市场购买售价也要上千美元。便宜的电化学工作站(比如由廉价和小电子器件供电的简易恒电势器)可以增加对基于电化学的分析技术的利用以用于药物和健康相关的监测。简易恒电势器是恒电势器的便宜的、源代码开放的(软件和硬件)、手持式尺度缩小的版本。该装置支持执行周期方波线性扫描和阳极溶出伏安法所必须的多个潜在波形。其适合于从血和药物质量测试到快速DNA检测的广阔的应用范围。

图6示出用于入口160的定位(位于彼此的顶部)的替代实施例，这里利用流体导引系统170来示出。在保护层151中的入口160允许VF和微VF收集器161之间的直接接触。微VF收集器161可以由会容易地传输阴道流体的任何合适的材料形成。通常，比如纤维网之类的纤维状网和纸特别适合用于本申请。纤维状网可以利用会促进阴道流体的流体流动的亲水物质来处理，并且涂覆疏水障碍层(例如，使用蜡染)以防止在不想要的区域和方向上泄漏和流动。随着流体浸湿微VF收集器161并且被收集在其中，流体穿过一个或多个通道170向生物传感器200(这里未示出)前进。每一个通道由不可渗透层152分离以确保流体仅在垂直方向上前进。

流体引导通道170可以由与161相同的材料制成，但是还可以涂覆某种化学物以便一旦流体到达生物传感器就以实现某种生物标记的检测所需的任何方式来过滤和处理VF。通道还可以利用如图8所示的多个部分而被建立得更高级。

图7和8中所示的是允许多个样本的按时间顺序的VF吸收和存储的系统。图7是生物传感器200的流体分发系统的示意性俯视图，同时图8示出相同系统的横截面图。图7A和7B示出部件微流体元件的两个替代布置。

系统包括微VF收集器161，其可能具有VF膜过滤器162，其将VF注入到微流体通道170中。VF膜过滤器可以过滤等离子体或某种细胞类型或蛋白质。其还可以是结合了在生物传感器中产生太多噪音的某些标记的样本的净化。在另一实施例中，过滤器可以恰嵌入在171中的每一个之前，使得每一个“臂部”具有过滤不同生物标记的潜能。入口160导向至微VF收集器161，其然后导向至VF收集中央基部163，中央基部163收集过滤的/未过滤的流体并且将其导向至中央流体传输核164，导向至多个接收器元件171。中央流体传输核164进一步导向下部流体传输VF分配器165，其允许VF存储和调度从而提供持续流体流动。

微VF收集器部件161可以由会容易地传输VF的任何合适的材料形成。通常，诸如纤维网之类的纤维状网或纸特别适合用于本申请。纤维状网可以利用可促进VF的流动的亲水物质来处理。在161及170和180上还可以有附加/盖印的疏水障碍层以防止VF的泄漏。然而，会容易地允许VF流动的任何材料被用作VF收集器部件161。

将VF收集中央基部163从接收器元件171分离的是具有与中央流体传输核164对应的中央开口的液体不可渗透的柔性膜152。参考图7A，放射状延伸的接收器元件171被放置在该塑料膜152的下表面的下面。每一个臂部导向至VF传输元件180，其由容积延迟器172和依次放射状向外延伸至生物传感器200的容积调节器173组成。图7B示出类似的元件，其中微流体通道170和VF传输元件180位于F收集器部件161的一侧上。VF接收器171、VF传递元件180、VF生物传感器200全都被搁在另一液体不可渗透柔性膜152的上层上。在其他实施例中，由171、180和200组成的多个臂部可以被放置在彼此的顶部上，每一个由塑料膜(比如152)分离，因为这会允许更多的生物标记被分析。

VF延迟器172用以延迟向生物传感器200的流体流动。每一个延迟器172稍微不同于所有其他延迟器。不同的延迟器中的每一个将流体流动延迟不同的时间段，使得VF在不同的时间到达收集垫中的每一个，从而提供了在不同的时间处的离散的按时间顺序的VF样本，这里仅以示例而非限制的方式示出8个时间。延迟器172可以由各种各样的不同的材料形成。适合于本申请的一种特定的材料是禁止流体流动但是在像VF的流体出现时逐渐溶解的水溶性聚合膜部件。一旦其溶解，其允许VF流动穿过延迟器以填充容积调节器173和生物传感器200。不同的延迟器172可以由不同厚度的水溶性膜形成，或者膜的聚合物组成可以在门(gate)的每一个中被调节以建立不同的溶解速率。这可以例如通过选择具有不同分子量的膜而进行。一种更优选的材料是聚氧化乙烯。这些膜的溶解度可以通过利用更可溶的更低分子量的膜来改变聚氧化乙烯的分子量而被调节。替代地，可以利用相比较厚膜溶解得更快的较薄膜来调节膜的厚度。一旦延迟器172溶解，VF会通过。延迟器172可以完全溶解，或者其可以简单地变成VF可渗透的，例如利用嵌入了聚氧化乙烯聚合物的布或纤维素纤维膜来实现。延迟器172转而与被称作容积调节器173的部件流体连通。容积调节器173仅为流体导管，其在它们对流体流动或溶质扩散变得适当不可渗透之前仅允许流体流动有限的时间段。这些流体导管会允许来自延迟器的VF流向生物传感器200。然而，在一定容积的VF已经穿过容积调节器173之后，其会溶解进一步的流体流动或溶质传输或者对流体流动或溶质传输变得不可渗透，从而中断流体路径，并防止进一步的VF溶质(离子、分子、生物标记)被传输到分析器中或分析器之外。因此，每一个分析器会在由延迟器172允许的时间处接收VF样本。当容积调节器173溶解时，其隔离生物传感器上的样本，使得生物标记信息不会被来自稍后的收集时间段的VF混合、稀释或扭曲。本发明包括实现采样和隔离VF样本、以恰当地保存它们的方式存储它们、并以VF样本表示在采样的时间处或附近排出VF的方式进行采样和存储它们的该相同基础功能的所有方法。图7和8中的VF收集和分析系统因此可以使用以提供类似结果的任何方式而进行物理或化学变化的替代材料，包括但不限于由在VF暴露的一段时间之后交联的聚合物制成的桥，以基于缓慢膨胀并移动至与VF收集器的下一个流体部件流体连接的材料来防止流体流动和/或门。

容积调节器173可以是具有可接收的溶解速率的任何VF可溶解部件。具体地，桥可以是具有允许VF的毛细管迁移穿过聚乙烯线的纤维表面的聚氧化乙烯线。一旦线溶解，流体将不再穿过生物传感器200，因为在塑料膜152的上表面上将会存在空隙从而防止进一步流体流动。

核中央流体传输核164延伸通过导向至下部流体传输VF分配器165的系统，分配器165仅允许流体流动以推动VF持续迁移通过收集部件161。下部流体传输VF分配器165可以进一步涂覆超吸收性水凝胶(未示出)以进一步促进流体流动。

图9A-9E示出图7中的实施例的臂部的一部分的横截面图，其示出在一段时间内通过臂部的流体进展。被示出为点画状(stippling)的VF会从中央流体传输核164流动延伸至接收器元件171(参见图9A)并且然后至延迟器172，其允许VF在不同的时间到达生物传感器200(参见图9B)。延迟器172可以是不同的长度或尺寸使得VF从接收器元件171到容积控制元件173的流动的时间被延迟了不同的时间。容积控制元件173控制穿过生物传感器200的流体的容积。第一容积控制元件173会在时间T1处溶解，第二容积控制元件173在时间T2处溶解，并且第三容积控制元件173在时间T3处溶解等等，使得流体流动可以针对不同的时间而持续并且因此允许不同容积的流体流动至生物传感器(参见图9C)。纤维容积调节器173会允许VF立即迁移至相应的生物传感器200(参见图9C)。在一段时间之后，容积调节器173会溶解(参见图9E)，因为容积调节器是狭窄的并且通过毛细管瓦解而瓦解，因此不存在或者没有足够的聚合物以允许VF持续到生物传感器200。因此，第一生物传感器会在时间T1+X处停止收集VF，第二生物传感器在时间T2+X处停止收集VF，以及第三生物传感器在时间T3+X处停止收集VF等等，其中X是容积调节器溶解需要的时间。时间X还可以是受控的变量，尤其在期望平均时间采样的情况下。

图7和8所示的月经血收集和分析系统中的各个部件可以以多个方式布置，一些元件甚至可以被排除，只要它们满足本发明的操作原理即可。在使用中，图7和8所示的时间特定的月经血收集和分析系统通过被放置在女性生理用品中而得到应用。多个200系统的部件可以被堆叠并且与附加桥或门连接来增加使用的持续时间和总的样本收集。此外，该类型的系统还可以针对范围从唾液到尿液的其他流体或者其他生物和非生物流体的简单的按时间顺序的收集和存储证明是有用的。生物传感器200可以针对各种各样的不同生物标记而进行测试。具体地，期望的是分析一种或多种参考生物标记来确定参考生物标记的量并将这与非参考的测试生物标记进行比较，其中参考生物标记的浓度通常已知。这允许人们使用参考生物标记与测试生物标记的比率来确定测试生物标记的浓度，而无需了解正被测试的VF的容积。典型的参考生物标记包括已知的方法，比如被用于确定电解质平衡的那些。由于酶催化或者其他形式的分解或分散，在VF中发现的一些生物标记可以快速降解，并且存储、保存、化学反应、或其他化学品、材料、或部件可以被包括在生物传感器200中以保存由生物标记提供的期望信息。对于不同的生物传感器，参见下面图13-图18的讨论。

电化学分析在分析实验室中是普遍存在的，但是其通常使用复杂和昂贵的仪器，其要求经过了专业训练的技师。然而，为了用于不发达国家中、在野外或者在家庭护理中，仍存在对于廉价的、一次性的、便携式的并且易于使用的分析装置的需求。基于电化学纸的分析装置及屏幕打印的电极最近已经被探索为低花费、可便携装置的基础，尤其对于在定点照护处的使用。它们一般采用打印的Ag/AgC1伪参比电极，但是其他类型的材料已经被用于产生电极，常常对其涂覆以用于特定的反应。被称作E-DNA传感器的另一类型的生物传感器甚至在直接暴露于血液时也执行良好。E-DNA允许直接在未处理的临床样本中进行核酸(DNA、RNA)、蛋白质(包括抗体)和小分子分析物的定量无试剂电化学检测。这样的基于纸的或者柔性的平台可以被用于以屏幕显示大量的疾病状态和状况。

图10示意性地示出用于收集和电化学分析阴道排出流体(VF)(比如月经血(MB))以及向装置500(比如智能电话501)无线传输信息的系统概观。在图11中以横截面示图示出嵌入在月经垫中的实际系统。图12进一步示出电化学检测系统的示意性图示。

参考图10和图11，垫110的顶层(其包括高度吸收层120和潜在粘性翼111)是VF会被吸收的地方。在收集垫130的下面是将VF导向保护层151的流体导引系统150。该层151使生物传感器200和微电子器件300平台避免与VF直接接触。在保护层中是允许VF进入的多个入口160。通过导引系统170，VF被引导至不同的生物传感器200所处的多个地点。生物传感器涂覆了特定的分子，其实现来自VF的特定的生物标记的检测。其可以是被涂覆的纸本身，或者是给予电势以将纸流体从系统排除的电极。生物传感器200可以是电化学基于纸的微流体传感器或者电化学DNA传感器或者另一种类的生物传感器。

每一个传感器被耦接到三个感测电极：对电极310、参比电极320和工作电极330。图10013示出了具有电化学检测的生物传感器的多个配置。来自每一个生物传感器的所有对电极通过多路输出选择器(A-N多路分配器)311运行，同时所有的参比电极通过另一A-N多路分配器321运行。最后来自生物传感器的所有工作电极通过多路复用器(N-A复用器)331运行。图13示出电化学检测生物传感器和相关联的电极。电池370通过D/A转换器350发送电流。电流然后通过运算放大器312和通过对电极310运行，对电极310通过VF和工作电极330发送电流到IV转换器和低通滤波器332到A/D转换器360并且最后到MCU 340。参比电极320具有已知的减少的电势并且其角色仅是起到测量和控制工作电极的电势的参考的作用，并且在任何点处其没有通过任何电流。这三个电极组成了现代三电极系统。将来自VF的一个或多个生物标记结合在生物传感器200的一个或多个中引起了工作电极230的阻抗或电流的变化。这会增加或降低由MCU 340检测的电流。电流的相对变化与在那个特定的生物传感器200处检测到的生物标记的量有关。该信息/数据被存储在MCU 340中，被加密490并且最后通过无线发送器/接收器380发送到装置500、比如智能电话501。

MCU接收来自恒电势器的数据(例如，被处理的信号数据)并且使用嵌入的软件来将例如电阻抗的变化与参考状况进行比较。这样的MCU的示例可以从比如ARM或Intel或Texas仪器公司购买。

MCU被编程以在特定的时间间隔进行睡眠以及唤醒来运行测试。如果在系统中检测的阻抗还没变化，那么其会再次睡眠并且在另一时间间隔之后唤醒。如果其检测到变化并且因此检测到目标生物标记，那么其会加密原始数据和被处理的数据并且一旦装置在附近就将信息发送到装置。如果装置对于其传输不在附近，那么其会保留信息。一旦装置在附近，信息被发送到装置。

一旦电话接收移动装置应用中的数据，其会以妇女可以读取结果的方式来显示信息。一些信息可以仅被显示为“你应该咨询你的医生”。电话还将信息发送至云以用于存储。可选地，其可以潜在地与第三方共享，例如用于研究或类似(在得到妇女的同意之后)。她的数据的共享可以被匿名进行。电话将信息通过http或https发送到云。

图10中示意性示出的电化学检测生物传感器和微电子平台还以正确的位置在图13中示出。可以根据一个或多个实施例来使用利用电化学原理来检测分析物或生物标记的出现或量的任何生物传感器。图14示出电化学DNA生物传感器(E-DNA生物传感器)的图示。在该情况下，工作电极330由金制成并且涂覆有与人们想要在VF中检测到的目标DNA互补的特定的DNA序列331。目标和E-DNA生物传感器的结合改变了电子转移到电极的效率，从而改变了例如电路的阻抗。

首先，核苷酸探针链331被固定到金电极330。探针在通过在其3’端处的C6巯基和在其5’端处的氧化还原活性亚甲蓝(MB)的添加的合成期间已经被进行化学修改。在其3’端处的C6巯基的添加确保探针链331在金电极330上的单分子自组装层(mono-self-assembled layer)。通过将修改的探针DNA 331附接到工作电极330，电极已经被准备以与VF中发现的特定DNA序列反应。目标和E-DNA生物传感器的结合改变了电子转移到电极的效率，从而改变了例如电路的阻抗。工作电极330与铂对电极310和银/氯化银参比电极320一起被连接到恒电势器335(例如，简易恒电势器)。恒电势器通过调整辅助电极处的电流来将工作电极的电势维持在相对于参比电极的恒定水平处。在制造时通常会使用25mV的幅度和1mV的步长利用从0到0.6V的方波测量来得知背景最佳性能阻抗。最佳方波频率会取决于探针架构的细节。电极可以被放置在流体通道170的端部处，流体通道170将VF向电极导引。一旦VF包含感兴趣的目标DNA分子，E-DNA就会根据尺寸、结构和浓度在5到120分钟的典型时间框架中登记目标DNA，其会导致由恒电势器335测量的在第二方波伏安图中的阻抗的变化。在典型-0.35V处的峰值的高度会根据传感器准备中测量的初始背景测量结果而变化。该变化的量级与分析物的浓度有关。其是该传感器的主要输出数据。

如图15所示，E-DNA还可以被用作抗原/抗体检测。在这种情况下，已经被装配到工作金电极330上的亚甲蓝和巯基改性DNA探针主要充当“锚”链。其直接附接到金电极330并且然后其与已经共价偶联到相关抗原的第二识别DNA链333进行杂交。目标和E-DNA生物传感器的结合改变了电子转移至电极的效率，从而改变了例如电路的阻抗。此外，修改的工作电极330与铂对电极310和银/氯化银参比电极320一起被连接到简易恒电势器。当制造这些E-DNA生物传感器时，使用针对图14描述的相同原理来执行背景方波伏安法。该背景测量结果会被转换并且由恒电势器335读取以及被登记和保存在MCU340中。当目标分子结合到E-DNA时，这使MCU能够登记电流相对该背景测量结果的变化。当VF到达E-DNA生物传感器时，并且如果目标抗体出现，那么在相同电压处的、由恒电势器测量的和由MCU登记的峰值会降低。该变化的幅度与抗体浓度有关。

此外，E-DNA可以被用于检测小分子334。在这种情况下，如图16所示，在工作电极330表面上的探针分子是已经在试管内被选择以结合特定的分子分析物的、在结合到其目标分析物时改变其结构(折叠)的适体、DNA或RNA分子。而且，修改的工作电极330附接到具有铂对电极310和银/氯化银参比电极320的恒电势器335。如图10014中所描述的来执行方波伏安法。峰值应该在-0.35V附近被看见，其被保存为背景测量结果并且由MCU 340登记(在制造期间进行)。一旦VF到达E-DNA，在-0.35V处的峰值的高度会变化。该变化的幅度与目标分析物的浓度有关。

为了确保通过通道170的相等流动速率，以及确保被递送至生物传感器200(电化学/比色/E-DNA等)的VF的相等量，图10018中所示的流体导引的二分叉是理想的。如图18所述，通道中的每一个可以涂覆有特定的分子以处理或过滤或检测VF中的某种分子。在通道170的端部处，将会存在具有电极的生物传感器200，或者仅为起到针对在各个反应区域265、266和267上抽取的流体的占位器作用的阴道流体保持器270。

一旦存在在SMP和装置之间建立的安全连接，那么平台会通过移动装置应用将来自生物传感器分析的结果可视化。随着数据正在被传输给装置，曾经由app接收的数据使用与SMP UID相关联的专用密码密钥490来解密。不是来自生物传感器分析的所有数据都被呈现给用户，这取决于数据的敏感度。描述例如疾病(比如STD、HIV、癌症等)的数据可以不被呈现给用户，而是被发送到医学专业人员610，或者由用户屏幕530上的通知来呈现，让她了解她应该寻求来自医学专业人员的帮助以用于进一步的分析。

随着数据被传输到装置，各种信息正在被存储在app中。(经由例如GPS、IP或Wi-Fi)收集装置的特定的位置521，分析的时间戳522和元数据523描述了装置和SMP两者正在使用的软件的版本。在应用中，还对用户以前的历史524进行访问，正因为新生物传感器信息被存储在用户历史中。在app中，用户还可以具有简档525，其描述了例如年龄、种族、身高、体重以及描述用户的其他信息。连接到525的也是一组问卷，其可以促进用户询问关于例如她的性活动、她的锻炼模式、饮食模式或者与她的行为或健康有关的其他问题。由于在装置上的所有数据是敏感的，因此其是什么时候在装置上也被使用加密软件526加密。

被呈现给用户的数据可以是例如在装置显示器530上的数据的可视解释。这可以是例如指示例如铁的值如何随着时间已经变化的图表，但是还可以是挨着生物标记或生物标记组的开/关(on/off)指示器，指示是否某些可以被关掉，还通知用户寻求医疗帮助。

来自装置的数据还可以从装置被发送到云服务600，或者直接被发送到医学专业人员610。如果信息被发送到医学专业人员，那么信息可以被发送到其中医学专业人员可以利用特殊登录细节而登录的专用平台，或者直接被发送到由医学专业人员使用的第三方服务611。该医学专业人员可以依据访问等级来对例如所有的传感器数据524、用户简档信息525和来自SMP平台和用户app的其他数据进行访问。基于该信息，医学专业人员还可以将反馈612提供回用户，让用户了解例如新医疗预约、药物处方或类似。

来自app的数据还会被加密并且被发送到云服务600。数据会被存储在云数据库620中，从云数据库中用户还可以经常将数据下载回装置。根据数据库，还可以对平台的所有用户进行数据聚合621，寻找特定的健康模式。因为数据被存储在数据库中，因此第三方供应商640还可以被允许对数据流的几乎完全匿名的各种访问。

图5示出了垫的底层的另一版本。该解决方案通过使用比色检测来排除了对微电子器件的需要，在生物标记检测的情况下，比色检测会引起颜色变化示出在垫的背面的窗口中。在仅出现是不充分的信息的情况下，为了检测某种生物标记水平的量，将会需要具有照相机的智能手机或者将会在包装中示出比色参考，其类似于当进行pH测量时被用于读取H+的量的事物。结果会被示出在装置400或500上的移动装置应用中。在图17中示出用于比色检测的生物传感器平台。在导引系统170中，特定的位置可以涂覆有特定的分子(例如，针对VF中的目标抗原的抗体)。一旦VF通过通道170流动(在纸流体的情况下，这会是由于毛细管力)并且到达并浸透第一反应区域265，VF中的抗原就结合到已经被放在该位置上的抗体。因为这些不是固定化的，所以抗体-抗原分子及还没与抗原起反应的抗体会通过毛细管力而流动到抗-抗体所处的反应区域2。这些不能够移动并且会结合到还没有与抗原反应的所有抗体。仅仅抗体-抗原分子会持续其流动到比色或电化学检测会发生的第三反应区域。在电化学检测的情况下，颜色变化会如图5所示的被示出在垫的背面。

这些女性生理用品可以生产成一个新的产品，但是微流体电化学装置平台也可以被包含在市场上的现有产品中。

除了其他优点，我们的女性智能垫相比常规实验室降低了试剂的样本容积和量，其缩短了反应的时间并减少了丢弃的医用废弃物的量。

除非本文另外定义、使用或描述特征，本文使用的术语(包括技术和科学术语)应被解释为具有与它们在相关领域的背景下接受的含义一致的含义并且不应被解释为理想化的或过度正式的意义，除非本文这样清楚地定义。例如，如果引用特定的成分，尽管不完全纯，该成分可以如实际的和不完美的现实可以应用的那样大致是纯的；例如至少微量杂质的潜在存在(例如少于1％或2％)可以被理解为在描述的范围内；同样地，如果引用特定的形状，该形状意在包括例如由于制造公差引起的从理想形状的不完美的变化。本文表达的百分比或浓度可以由重量或容积来表示。

虽然在本文中可能使用了术语第一、第二、第三等来描述各个部件，但是这些部件并不被这些术语限制。这些术语仅被用于区分一个元件与另一个元件。因此，下面讨论的第一元件可以被称作第二元件，而不脱离示例实施例的教导。如图所示，在本文中可以使用比如“上面”、“下面”、“左面”、“右面”、“前面”、“后面”等的空间相关术语以方便对描述一个元件和另一元件的关系进行说明。应当理解，除了本文描述的和图中描绘的定向，空间相关术语及示出的配置意在包含在使用中或操作中的设备的不同定向。例如，如果图中的设备被倒转，那么被描述为在其他元件或特征的“下面”或“下方”的元件然后会被定向在其他元件或特征的“上面”。因此，示例术语“上面”可以包括上面和下面的定向。设备可以另外被定向(例如，旋转90度或以其他定向)并且本文所使用的空间相关描述语被相应地解释。此外，在本公开中，当元件被称作在另一元件“之上”、“连接到”另一元件、“耦接到”另一元件、与另一元件“接触”等时，其可以直接在另一元件上、直接连接到另一元件、直接耦接到另一元件、或者与另一元件直接接触，或者可以出现中间元件，除非另外指定。

本文使用的术语是出于描述特定实施例的目的并且并不意在限制示例实施例。如本文使用的，比如“一个”和“一”的单数形式意在还包括复数形式，除非上下文另外指示。

应当理解，虽然出于说明的目的已示出和描述了步骤的特定顺序，但是可以在某些方面改变顺序，或者可以组合步骤，同时仍获得期望的配置。附加地，对要求权利的公开的实施例和本发明进行的修改是可能的并且在该公开的发明的范围内。

Claims (46)

1.一种阴道流体监测装置，包括：

吸收层，其中所述吸收层被配置为接近阴道流体的流动；

电化学检测系统，被配置为获取关于阴道流体中的至少一种分析物的数据，所述电化学检测系统与所述吸收层流体连通；以及

其中所述阴道流体监测装置被配置为与女性生理用品耦接。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述电化学检测系统包括：

生物传感器，其能够生成指示出分析物的性质的信号；

微流体系统，其用于将阴道流体引导至所述生物传感器；以及

微电子电路，其用于检测和处理由所述生物传感器生成的信号。

3.根据权利要求2所述的装置，还包括收发器，其用于无线传输来自所述电化学检测系统的被处理的信号。

4.根据权利要求1所述的装置，其中所述电化学检测系统包括：生物传感器，其与所述吸收层流体连通能够生成指示出分析物的性质的信号；和微电子电路，其用于检测和处理由所述生物传感器生成的信号。

5.根据权利要求1、2或者3所述的装置，还包括设置在所述吸收层和所述电化学检测系统之间的收集层，所述收集层包括用于将阴道流体引导至所述电化学检测系统的一个或多个流体路径。

6.根据权利要求1、2或者3所述的装置，还包括设置在所述吸收层和所述电化学检测系统之间的流体不可渗透层，所述流体不可渗透层包括与所述吸收层流体连通的至少一个入口。

7.根据权利要求5所述的装置，其中所述微流体系统、生物传感器和微电子电路中的一个或多个被支撑在纸或塑料基材上。

8.根据权利要求2或3所述的装置，其中所述微流体系统包括多个微流体通道。

9.根据权利要求7所述的装置，其中所述多个微流体通道被配置为将阴道流体引导至单个生物传感器。

10.根据权利要求7所述的装置，其中所述生物传感器包括多个生物传感器并且每一个微流体通道被配置为将阴道流体引导至不同的生物传感器。

11.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述电化学检测系统被配置为接收和分析多个样本。

12.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述电化学检测系统被配置为顺序处理多个样本。

13.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述生物传感器包括能够与感兴趣的分析物结合或化学相互作用的配体。

14.根据权利要求12所述的装置，其中所述分析物是核酸、抗体或小分子、抗原、细菌、病毒、寄生虫、真菌、矿物质、维生素、脂类。

15.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述电化学检测系统包括与所述生物传感器进行电子通信的电极，所述电极被配置为检测电流、阻抗或电压的变化。

16.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述装置包括用于对存储的或传输自所述电化学检测系统的数据进行加密的计算机可读指令。

17.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述微电子电路被配置在断开电路中，其中所述电路与阴道流体紧密接触。

18.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述女性生理用品是垫或者护垫。

19.根据权利要求16所述的装置，其中所述垫或者护垫还包括被配置为维持所述吸收层接近阴道流体的流动的定位元件。

20.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述微电子电路的所述微处理器具有读/写能力。

21.根据权利要求20所述的装置，其中所述微处理器能够进行对加密、日期戳、生物传感器校准、新测试协议的软件更新。

22.一种用于阴道流体中的分析物检测的方法，包括：

提供根据权利要求1-21中任一项所述的阴道流体监测装置；以及

收集所述吸收层中的阴道流体；

将所述阴道流体引导至所述电化学检测系统；

电化学分析所述电化学检测系统中的所述阴道流体；以及

向远程装置无线传输信息。

23.根据权利要求18所述的方法，其中所述生物传感器包括与感兴趣的分析物结合或化学相互作用以引起阻抗或电流或电压的变化的配体。

24.根据权利要求18所述的方法，其中所述信息由射频(rf)、蓝牙、蓝牙LE、NFC、GSM、CDMA、http、https、e-SIM或Wi-Fi来传递。

25.根据权利要求18所述的方法，其中在所述阴道流体监测装置和所述远程装置之间存在安全配对。

26.根据权利要求18所述的方法，其中所述远程装置是云、个人计算机或智能手机。

27.一种流体监测装置，包括：

吸收层，其中所述吸收层被配置为接近体液的流动；

电化学检测系统，其被配置为获取关于阴道流体中的至少一种分析物的数据，所述电化学检测系统与所述吸收层流体连通；以及

其中所述体液监测装置被配置为与尿片或成人失禁用品耦接。

28.根据权利要求25所述的装置，其中所述电化学检测系统包括：

生物传感器，其能够生成指示出分析物的性质的信号；

微流体系统，其用于将体液引导至所述生物传感器；以及

微电子电路，其用于检测和处理由所述生物传感器生成的信号。

29.根据权利要求26所述的装置，还包括用于无线传输来自所述电化学检测系统的被处理的信号的收发器。

30.根据权利要求25所述的装置，其中所述电化学检测系统包括：生物传感器，其与所述吸收层流体连通能够生成指示出分析物的性质的信号；和微电子电路，其用于检测和处理由所述生物传感器生成的信号。

31.根据权利要求25、26或27所述的装置，还包括设置在所述吸收层和所述电化学检测系统之间的收集层，所述收集层包括用于将体液引导至所述电化学检测系统的一个或多个流体路径。

32.根据权利要求25、26或27所述的装置，还包括设置在所述吸收层和所述电化学检测系统之间的流体不可渗透层，所述流体不可渗透层包括与所述吸收层流体连通的至少一个入口。

33.根据权利要求30所述的装置，其中所述微流体系统、生物传感器和微电子电路中的一个或多个被支撑在纸或者塑料基材上。

34.根据权利要求26或27所述的装置，其中所述微流体系统包括多个微流体通道。

35.根据权利要求32所述的装置，其中所述多个微流体通道被配置为将体液引导至单个生物传感器。

36.根据权利要求32所述的装置，其中所述生物传感器包括多个生物传感器并且每一个微流体通道被配置为将体液引导至不同的生物传感器。

37.根据权利要求25、26或27所述的装置，其中所述电化学检测系统被配置为接收和分析多个样本。

38.根据权利要求25、26或27所述的装置，其中所述电化学检测系统被配置为顺序处理多个样本。

39.根据权利要求25、26或27所述的装置，其中所述生物传感器包括能够与感兴趣的分析物结合或化学相互作用的配体。

40.根据权利要求37所述的装置，其中所述分析物是核酸、抗体或小分子。

41.根据权利要求25、26或27所述的装置，其中所述电化学检测系统包括与所述生物传感器进行电通信的电极，所述电极被配置为检测电流、阻抗或电压的变化。

42.根据权利要求25、26或27所述的装置，其中所述装置包括用于对存储的或者传输自所述电化学检测系统的数据进行加密的计算机可读指令。

43.根据权利要求25、26或27所述的装置，其中所述微电子电路被配置在断开电路中，其中所述电路与体液紧密接触。

44.根据权利要求42所述的装置，其中所述垫或护垫还包括被配置为维持所述吸收层接近体液的流动的定位元件。

45.一种装备，包括：

如权利要求1-19中任一项所述的阴道流体监测装置或者如权利要求25-42中任一项所述的流体监测装置，所述装置包括处于不活动状态的电池；

围绕所述装置的包装；以及

操作地链接到所述电池的开关，其用于在打开所述包装或者从所述包装移除所述装置时激活所述电池。

46.根据权利要求1、2或3所述的装置，其中所述微处理器包括用于在完成向远程装置传输测试结果时禁用所述流体监测装置的机器可读指令。