CN106974893A - 一种口腔溃疡贴片及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中成药领域，公开了一种口腔溃疡贴片及其制备方法。该口腔溃疡贴片包括以下重量份的原料：三七提取物15‑25份、西洋参提取物10‑20份、金银花提取物5‑15份、地榆提取物5‑15份、白芨提取物2‑6份、黄芩提取物3‑7份、蛇油1‑3份、冰片3‑5份、羧甲基壳聚糖2‑6份、贝壳粉基速溶剂2‑6份、润滑剂1‑3份、羧甲基纤维素钠2‑4份、成型剂8‑18份、粘合剂1‑3份和包衣剂1‑3份。本发明的口腔溃疡贴片中有效成分含量高，并且其在口腔环境中溶出效率高，容易吸收，因此药效起效快，治疗效果好。

Description

一种口腔溃疡贴片及其制备方法

技术领域

本发明涉及中成药领域，尤其涉及一种口腔溃疡贴片及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡俗称“口疮”，是一种常见的发生于口腔黏膜的溃疡性损伤病症，多见于唇内侧、舌头、舌腹、颊黏膜、前庭沟、软腭等部位，这些部位的黏膜缺乏角质化层或角化较差。舌头溃疡指发生于舌头、舌腹部位的口腔溃疡。口腔溃疡发作时疼痛剧烈，局部灼痛明显，严重者还会影响饮食、说话，对日常生活造成极大不便；可并发口臭、慢性咽炎、便秘、头痛、头晕、恶心、乏力、烦躁、发热、淋巴结肿大等全身症状。

申请号为CN200910071196.2的专利公开了一种中药口腔溃疡双层贴片，其中含药粘附层含有0.1～15mg的中药提取物、卡波普、冰片、低取代羟丙基纤维素、羧甲基纤维素钠；不溶于水的保护层由乙基纤维素、食用色素组成；其中的中药提取物由薄荷8～12克，金银花15～20克，甘草5～10克，五倍子10～15克组成。本发明给出的双层贴片药物可充分改善局部溃疡组织，早日修复痊愈，以达到治疗的目的，此中成药对人体无毒无害，无须煎煮，服用方便。标本兼治，临床疗效显著，有效率达96％。

申请号为CN200910228276.4的专利公开了一种抗口腔溃疡药中药贴片、粘贴片及其制备方法。该贴片包括含药层和隔离层两层。含药层包括粘膜溃疡中药，粘附材料等。隔离层包括隔水材料等，其中中药在含药层中的重量比为10-60％。本发明制备的双层结构的口腔粘膜溃疡粘贴片，具有药物剂量准确，直接粘贴在口腔溃疡面上，固定溃疡面，减轻疼痛，可保持与溃疡粘膜较长接触时间，充分发挥药效的特点，同时可避免药物在口腔内迁移对病人带来的不适感。本发明药物治疗口腔溃疡有效率达98％，治愈率达90％。

上述药物存在的缺陷是直接由各味中药磨粉混合制得，一方面，各味药材均未经过提取，导致药材中有效成分含量较低，在一定程度上影响了药效。另一方面，由于未经提取，外用类的药物在口腔中也不易溶出，不易吸收。导致起效较慢。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种口腔溃疡贴片及其制备方法。本发明的口腔溃疡贴片中有效成分含量高，并且其在口腔环境中溶出效率高，容易吸收，因此药效起效快，治疗效果好。

本发明的具体技术方案为：一种口腔溃疡贴片，包括以下重量份的原料：三七提取物15-25份、西洋参提取物10-20份、金银花提取物5-15份、地榆提取物5-15份、白芨提取物2-6份、黄芩提取物3-7份、蛇油1-3份、冰片3-5份、羧甲基壳聚糖2-6份、贝壳粉基速溶剂2-6份、润滑剂1-3份、羧甲基纤维素钠2-4份、成型剂8-18份、粘合剂1-3份和包衣剂1-3份。

首先本发明的主药成分包括三七提取物、西洋参提取物、金银花提取物、地榆提取物、白芨提取物、黄芩提取物、蛇油、冰片、羧甲基壳聚糖。其中三七提取物、西洋参提取物、金银花提取物、地榆提取物、黄芩提取物、冰片具有泻火、清热解毒、消肿止痛的功效，白芨具有收敛止血，消肿生肌、促进溃疡部分组织修复的功效。蛇油对口腔黏膜具有较强的渗透性，与口腔黏膜贴合后感到清凉，舒爽，能够滋润口腔黏膜、促进口腔黏膜修复。且白芨与羧甲基壳聚糖与皮肤较为亲和，能够在口腔黏膜表面成膜，进一步提高药效、促进组织修复。羧甲基壳聚糖还具有杀菌作用，防止二次感染。上述各味药物配合后，对于治疗口腔溃疡能够快速有效。并且，与其他那些直接将中药材原料不经过提纯便添加的药物相比，由于减少了无效的杂质成分，使得成分有效药物成分的含量更高。

其次，本发明针对现有技术中药物使用后在口腔特定环境中有效成分溶解速率较慢、不易吸收的技术问题，采用了贝壳粉基速溶剂，使得药物在口腔环境中能够快速溶出，以利于及时吸收。羧甲基纤维素钠吸湿后具有较好的粘性，可以帮助贴片与空腔黏膜粘合。

优选地，所述成型剂包括卡波姆6-12份和蜂胶2-6份。卡波姆和蜂胶能够使贴片成型，并且在贴服后与口腔黏膜粘合。

优选地，所述包衣剂选自聚丙烯树脂II或聚丙烯树脂III。

进一步地，所述贝壳粉基速溶剂为由海藻酸钠包覆的贝壳粉。

进一步地，所述贝壳粉基速溶剂的制备方法如下：将贝壳粉洗净，先在300-400℃下煅烧0.5-1.5h，冷却后研磨至100-200目，洗净后继续在600-800℃下煅烧2-4h；冷却后研磨至400-800目，得到煅烧贝壳粉备用；用乙醇将海藻酸钠润湿，将煅烧贝壳粉添加到其0.5-1.0倍质量的海藻酸钠中分散均匀，干燥后得到贝壳粉基速溶剂。

在本发明的贝壳粉基速溶剂中，主要基体材料为煅烧后的贝壳粉，并且其表面由海藻酸钠包覆。在其制备过程中，先对贝壳粉在上述特定条件下分步煅烧，在第一步中，先将贝壳中附着的生物有机质去除；在第二步中，贝壳粉的主要成分为碳酸钙，碳酸钙受高温煅烧分解为氧化钙和二氧化碳，再粉碎为较小微粒。在经过上述两步特定条件的煅烧后，由于有机质的去除以及二氧化碳的脱离，在贝壳基体上能够产生大量相通的纳米、微米级的微孔，使得其具有较大的比表面积，从而具有出色的吸附性和反应活性。因而煅烧后的贝壳粉对于水具有极强的吸附性和反应能力。并且其吸湿反应后能够产生一定的热量，从而加速药物中有效成分的溶出。而海藻酸钠也具有出色的吸湿性，其吸湿后具有黏性，容易成膜，包覆于贝壳粉表面后，一方面能够吸收环境中水分并将其传递给贝壳粉，作为水分传递的中介；另一方面由于贝壳粉吸湿放热可能会对口腔黏膜具有一定的影响，造成人体不适，因此海藻酸钠将贝壳粉包覆，能够避免其直接与大量水接触反应而大量热量；而且反应后由于海藻酸钠的隔离，热量不瞬间传递至外部，安全性更高。

优选地，所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶或硬脂酸。

优选地，所述粘合剂为乙醇。乙醇不仅对各种原料具有较好的润湿作用，而且不会使得原料中容易吸水的物质在制备过程中就发生溶解。

上述口腔溃疡贴片的制备方法，包括以下步骤：

（1）按配比称取各原料；

（2）将三七提取物、西洋参提取物、金银花提取物、地榆提取物、白芨提取物、黄芩提取物、冰片、羧甲基壳聚糖、贝壳粉基速溶剂、羧甲基纤维素钠混合均匀，接着加入蛇油混合均匀；

（3）将步骤（2）的混合料与成型剂、润滑剂混合均匀，用粘合剂润湿后，进行压片；

（4）压片后用包衣剂进行包衣，干燥后制得口腔溃疡贴片。

本发明具有的有益效果是：本发明口腔溃疡贴片中有效成分含量高，并且其在消化道环境中溶出效率高，容易吸收，因此药效好。

具体实施方式

本发明提供一种口腔溃疡贴片及其制备方法，为使本发明的目的、技术方案及效果更加清楚、明确，以下对本发明进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

一种口腔溃疡贴片，包括以下重量份的原料：三七提取物20份、西洋参提取物15份、金银花提取物10份、地榆提取物10份、白芨提取物4份、黄芩提取物5份、蛇油2份、冰片4份、羧甲基壳聚糖4份、贝壳粉基速溶剂4份、硬脂酸镁2份、羧甲基纤维素钠3份、卡波姆9份、蜂胶4份、乙醇粘合剂2份和聚丙烯树脂III 2份。

所述贝壳粉基速溶剂为由海藻酸钠包覆的贝壳粉，其制备方法如下：将贝壳粉洗净，先在380℃下煅烧1h，冷却后研磨至100-200目，洗净后继续在700℃下煅烧3h；冷却后研磨至400-800目，得到煅烧贝壳粉备用；用乙醇将海藻酸钠润湿，将煅烧贝壳粉添加到其0.7倍质量的海藻酸钠中分散均匀，干燥后得到贝壳粉基速溶剂。

一种口腔溃疡贴片的制备方法，包括以下步骤：

（1）按配比称取各原料；

（2）将三七提取物、西洋参提取物、金银花提取物、地榆提取物、白芨提取物、黄芩提取物、冰片、羧甲基壳聚糖、贝壳粉基速溶剂、羧甲基纤维素钠混合均匀，接着加入蛇油混合均匀；

（3）将步骤（2）的混合料与成型剂、润滑剂混合均匀，用粘合剂润湿后，进行压片；

（4）压片后用包衣剂进行包衣，干燥后制得口腔溃疡贴片。

实施例2

本实施例中，一种口腔溃疡贴片的制备方法与实施例1基本相同，达到的技术效果也基本上相同，不同的是，其原料组份配比不同，本实施例包括以下重量份的原料：三七提取物15份、西洋参提取物20份、金银花提取物5份、地榆提取物15份、白芨提取物2份、黄芩提取物7份、蛇油1份、冰片5份、羧甲基壳聚糖2份、贝壳粉基速溶剂6份、滑石粉1份、羧甲基纤维素钠4份、卡波姆6份、蜂胶6份、乙醇粘合剂2份和聚丙烯树脂II 3份。

所述贝壳粉基速溶剂为由海藻酸钠包覆的贝壳粉，其制备方法如下：将贝壳粉洗净，先在300℃下煅烧1.5h，冷却后研磨至100-200目，洗净后继续在600℃下煅烧4h；冷却后研磨至400-800目，得到煅烧贝壳粉备用；用乙醇将海藻酸钠润湿，将煅烧贝壳粉添加到其1.0倍质量的海藻酸钠中分散均匀，干燥后得到贝壳粉基速溶剂。

实施例3

本实施例中，一种口腔溃疡贴片的制备方法与实施例1基本相同，达到的技术效果也基本上相同，不同的是，其原料组份配比不同，本实施例包括以下重量份的原料：三七提取物25份、西洋参提取物10份、金银花提取物15份、地榆提取物5份、白芨提取物6份、黄芩提取物3份、蛇油3份、冰片3份、羧甲基壳聚糖6份、贝壳粉基速溶剂2份、微粉硅胶3份、羧甲基纤维素钠2份、卡波姆12份、蜂胶2份、乙醇粘合剂2份和聚丙烯树脂III 1份。

所述贝壳粉基速溶剂为由海藻酸钠包覆的贝壳粉，其制备方法如下：将贝壳粉洗净，先在350℃下煅烧1h，冷却后研磨至100-200目，洗净后继续在650℃下煅烧3.5h；冷却后研磨至400-800目，得到煅烧贝壳粉备用；用乙醇将海藻酸钠润湿，将煅烧贝壳粉添加到其0.8倍质量的海藻酸钠中分散均匀，干燥后得到贝壳粉基速溶剂。

对比例1

一种口腔溃疡贴片，其制备方法与实施例1基本相同，不同的是包括以下重量份的原料：三七提取物20份、西洋参提取物15份、金银花提取物10份、地榆提取物10份、白芨提取物4份、黄芩提取物5份、蛇油2份、冰片4份、羧甲基壳聚糖4份、硬脂酸镁2份、羧甲基纤维素钠3份、卡波姆11份、蜂胶6份、乙醇粘合剂2份和聚丙烯树脂III 2份。

对比例2

一种口腔溃疡贴片，其制备方法与实施例1基本相同，不同的是包括以下重量份的原料：三七提取物15份、西洋参提取物20份、金银花提取物5份、地榆提取物15份、白芨提取物2份、黄芩提取物7份、蛇油1份、冰片5份、羧甲基壳聚糖2份、滑石粉1份、羧甲基纤维素钠4份、卡波姆9份、蜂胶9份、乙醇粘合剂2份和聚丙烯树脂II 3份。

对实施例1-3以及对比例1-2的口腔溃疡贴片进行有效成分（选取三七提取物以及西洋参提取物作为代表检测成分）溶出度进行测试，测试条件如下，将2g的口腔溃疡贴片（面积为0.5cm²）投掷于20mL温度为38±0.5℃的水中，分别于1min、5min和10min检测有效成分溶出率，结果如下：

通过数据对比可知，实施例1-3中药物有效成分的溶出效率明显高于对比例1-2，特别是在5min时的溶出率，提升显著，而且如果在5min内将药物充分吸收，更有利于起效，治疗效果更好。

本发明中所用原料、设备，若无特别说明，均为本领域的常用原料、设备；本发明中所用方法，若无特别说明，均为本领域的常规方法。

以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明作任何限制，凡是根据本发明技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、变更以及等效变换，均仍属于本发明技术方案的保护范围。

Claims (8)

1.一种口腔溃疡贴片，其特征在于,包括以下重量份的原料：三七提取物15-25份、西洋参提取物10-20份、金银花提取物5-15份、地榆提取物5-15份、白芨提取物2-6份、黄芩提取物3-7份、蛇油1-3份、冰片3-5份、羧甲基壳聚糖2-6份、贝壳粉基速溶剂2-6份、润滑剂1-3份、羧甲基纤维素钠2-4份、成型剂8-18份、粘合剂1-3份和包衣剂1-3份。

2.如权利要求1所述的一种口腔溃疡贴片，其特征在于，所述成型剂包括卡波姆6-12份和蜂胶2-6份。

3.如权利要求1所述的一种口腔溃疡贴片，其特征在于，所述包衣剂选自聚丙烯树脂II或聚丙烯树脂III。

4.如权利要求1所述的一种口腔溃疡贴片，其特征在于，所述贝壳粉基速溶剂为由海藻酸钠包覆的贝壳粉。

5.如权利要求4所述的一种口腔溃疡贴片，其特征在于，所述贝壳粉基速溶剂的制备方法如下：将贝壳粉洗净，先在300-400℃下煅烧0.5-1.5h，冷却后研磨至100-200目，洗净后继续在600-800℃下煅烧2-4h；冷却后研磨至400-800目，得到煅烧贝壳粉备用；用乙醇将海藻酸钠润湿，将煅烧贝壳粉添加到其0.5-1.0倍质量的海藻酸钠中分散均匀，干燥后得到贝壳粉基速溶剂。

6.如权利要求1所述的一种口腔溃疡贴片，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶或硬脂酸。

7.如权利要求1所述的一种口腔溃疡贴片，其特征在于，所述粘合剂为乙醇。

8.如权利要求1-7之一所述的一种口腔溃疡贴片的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）按配比称取各原料；

（2）将三七提取物、西洋参提取物、金银花提取物、地榆提取物、白芨提取物、黄芩提取物、冰片、羧甲基壳聚糖、贝壳粉基速溶剂、羧甲基纤维素钠混合均匀，接着加入蛇油混合均匀；

（3）将步骤（2）的混合料与成型剂、润滑剂混合均匀，用粘合剂润湿后，进行压片；

（4）用包衣剂进行包衣，干燥后制得口腔溃疡贴片。