CN1231231C - 一种治疗烧烫伤的药膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明是一种治疗烧烫伤的药膏及其制备方法，它对中小面积的烧烫伤具有较好疗效，它包括赤芍、大黄、白芷、生地、寒水石、当归、乳香、没药、红花、黄柏，其组成比例为：8～12∶8～12∶8～12∶12～17∶6～9∶10～14∶3～5∶3～5∶2～5∶2～5，用麻油(香油)浸泡，经煎制、过滤等工序加工而成。本发明工艺比较简单，制作和使用都比较方便，对需植皮的创面早期使用也能加速去腐，保护创面，为及早植皮创造条件。

Description

一种治疗烧烫伤的药膏及其制备方法

本发明涉及医药技术领域，确切地说它是一种治疗烧烫伤的药膏及其制备方法。

烧烫伤是一种常见的外伤之一，但它给人带来的痛苦更为严重。它一般是由热力，包括热液、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体；化学液体和电击所引起的组织损害，主要伤及皮肤或粘膜，严重者也可伤及皮下或粘膜下组织，如肌肉、骨骼、关节甚至内脏。现有治疗烧烫伤的方法较多，目前常用的有外用烧烫伤软膏，配合抗菌素治疗。

本发明的目的是提供一种治疗烧烫伤的药膏及其制备方法，它不但疗效较好，而且使用方便，对多种热源不需植皮的中小面积、轻中度烧烫伤有较好的疗效，对需植皮的创面早期使用也能加速去腐，保护创面，为及早植皮创造条件。

本发明是经总结分析试验中医治疗烧烫伤的传统方法，从千百味中草药中筛选出赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏、寒水石、乳香、没药等有效药材，经精细加工而成，并经多次动物实验确认疗效后(凡是沸水、蒸气、火焰、钢水、炽热金属、沥青、火药、电击等)而提供的烧烫伤药膏。它是通过如下方案实现的，它包括赤芍、大黄、白芷、生地、寒水石、当归、乳香、没药、红花、黄柏，其组成比例为：8～12∶8～12∶8～12∶12～17∶6～9∶10～14∶3～5∶3～5∶2～5∶2～5，用麻油(香油)浸泡，经煎制、过滤等工序加工而成。制备工艺包括如下几个步骤：1选料、2破碎、3混料、4浸泡、5煎制、6过滤、7分装，按上述比例将赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏、七味药物用麻油(香油)浸泡，春夏秋季浸泡三日，冬季浸泡五日，用搪瓷器皿文火加温至210～220℃停火过滤，去渣取精，待温度降至160℃时置入乳香、没药、寒水石，另将蜜蜡烧滚沸，去上沫，过滤去杂质置入药液内，不停搅动，直至成膏，冷却后分装密封，储存在通风、阴凉、干燥处备用。

另一种散剂的制备方法是将赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏七味药，按上述比例置锅内炒至120℃维持15分钟，起锅冷却后，按上述比例兑入乳香、没药、寒水石，掺匀为散剂，分装密封，储存在通风、阴凉、干燥处备用，此剂可干搽，也可量创面大小取适量加入麻油(香油)调成糊状用于创面。

本发明的制备原理是依据中医对烧烫伤的传统治疗方法及一般治疗法则配制而成，中医认为烧烫伤的病因属火毒或热毒，属“不内外因”烧烫伤是伤，必有瘀血凝滞；烧烫伤有伤口，故又多腐肉脓血。所以一般的治疗法则是：1清热解毒、2养阴生津、3益气理脾、4活血化瘀、5托里排脓，除对症内服药物之外，创面用药是必须的，特别是血液循环较差，有严重感染的创面，全身使用抗生素，或中草药内服，往往不及局部用药有效，因此，理想的烧烫伤创面用药应该具有镇痛、减少体液外渗，利于引流，抗菌普广，促进皮肉生长，换药处置方便，不污染创面，副作用少。创面愈合后瘢痕少等特点。本发明所采用的中草药如赤芍，性微寒、味苦、入肝、肺、脾经功效凉血活血消瘀散肿，既凉血清血分实热，又活血散血中瘀结，为治疗瘀积作痛、瘀疡肿毒的要药。大黄性寒，味苦，入脾、胃、大肠经，有泻火通便破积行瘀，外用消肿止痛清热凉血灭瘀止痛之功，白芷性温，味辛。入胃、大肠经，具有活血排脓，通散活血，有治疮疡肿痛，排脓不畅等功效。当归，性温，味甘辛苦，入肝、脾经，既能养血，又能活血止痛。

本发明的优点是：本发明为中草药膏、药源广泛，便于制备，不污染环境，且灭菌功能强，疗效显著，能在创面形成一层痂膜，控制感染，减少体液外渗，促进皮肉生长，愈后自行脱痂。适合多种热源，不需植皮的中小面积轻中度烧伤，对需植皮的创面早期使用也能加速去腐，保护创面，为及早植皮创造条件。

下面结合动物实验和实施例对本发明作进一步详细的描述。

动物实验：

实验动物的体表烧烫伤

1、体表被毛的去除：通常在致伤前一天去除实验动物的被毛，但在冬季去除动物被毛后要注意保温。大动物用理发剪剪去粗长毛，小动物可用理发推子推去长毛，然后用剃刀刮去残余的被毛。

2、致伤方法：致体表伤的因素较多，有热水烫伤、光辐射烧伤；火焰烧伤和其它因素所致烧伤。本实验采用热水烫伤，沸水或热水烫伤是最常使用的致伤方法，在小动物致伤更为常用。同一水温和致伤时间在不同动物和不同部位可造成不同程度的损伤。

动物实验疗效观察资料简介：

本药物实验动物是家兔，按文献要求，采用成年体健，纯种白毛家兔，体重2.5kg，雌雄各半，家兔体表和烧伤面积的计算：

由于测量体表面积的方法不同，所测量的体表面积资料有一定的差异，但大多是根据体重和身长来计算的。本实验采用“烧伤治疗学”一书中所介绍的体表面积计算公式为：S＝K·W^2/3。

体表面积(cm²)＝K·W^2/3…………公式

W为体重(g)；K为常数，家兔的常数(K值)为9.8～10，本发明采用的家兔均为2.5kg，膘肥、体健的成年家兔其体表面积为：S＝10×2500^2/3≈1842cm²。

参照“烧伤治疗学”一书，家兔半侧身体致伤，水温80℃10秒可致浅II度、深II度，20～40秒可致深II度和III度体表伤。

选择标准：纯种白毛家兔成年体健、膘肥，体重2.5g，共12只雌雄各半，分三组，每组4只，分别为自制药物实验组，外购药物对照组，不予治疗组。

致伤前准备：用剪刀剪掉致伤区的被毛，再用剃刀刮净残余毛根，并在左耳上1/3处打好标记，分笼饲养，供给相同的食物和水。

做好各项准备，开始致伤，为更接近实际，不给麻醉，在清醒状态下绑缚在固定架上致伤。

致伤部位：有半侧驱体，从颈部后方至臀部前方，面积27×20.47≈552.7cm²≈30％，用80℃沸水致伤10秒，为浅II度及部分深II度，观察创面三组12只兔的创面不完全一致，但大体上没有很大的深度及面积差异。

                      诊断：烫伤总面积30％

                      浅II度：27％

                      深II度：3％

下面分组记录观察结果：

自制药物实验组：未清创，用注射器低位抽空体液敷药，为了便于观察，施以暴露疗法，放入笼4只兔均表现惊慌，5～10分钟后渐渐稳定，20分钟后开始活动并进食，饮水。48小时内抽取体液两次，换药两次，观察创面高肿，但在48小时内所敷药物脱落两次，发现兔不同于人，它不能配合治疗，故从第48小时改为包扎疗法，72小时后每日换药一次观察创面大部分已形成薄膜，深II度创面有腐败物质外渗，但创面已开始收敛，改为隔日换药一次第13、14、15天内浅II度创面新皮覆盖创面而相继愈合，深II度创面已干燥，并见新皮从四周向中心长入，创面日益见小，24、25、26天相继痊愈、愈后瘢痕少，原浅II度创面30天后长出被毛，原深II度创面入冬时节也逐渐长出被毛进食、饮水正常，活动正常。

外购药物对照组：入笼后表现与第一组同。清创后敷药，施以暴露疗法失败后改为包扎疗法，从致伤到伤后48小时内抽取体液两次，换药两次，浅II度创面于第14、15、16天愈合，深II度创面26、27、28天痊愈，入冬前也长出了被毛，进食饮水正常，活动正常。

不予治疗组：先是惊慌、燥动，随后长时间倦缩在角落，两耳下垂，身体发抖，双目无神，不食也不动，60分钟后稍有活动，72小时内创面又一次受损，(是自行活动碰破)体液外渗较治疗组严重，进食差，饮水多，于第5天形成干痂，痂下有积液摸其双耳比治疗组热，并日渐消瘦，干痂裂痕处有脓血外渗，第12天死亡1只，第15、19天各死亡1只，有一只兔免强存活，但左右两侧驱体明显不对称，原创面一直没能长出被毛，到来年一月被冻死。(以上药效对比实验不计算在下列统计表内)

对浅II度、深II度，最小面积10％，最大面积80％之间的烧烫伤用本药膏在家兔身上曾进行过多次实验观察疗效，特将实验结果及疗效观察情况例表如下，

                 家兔烧烫伤疗效实验观察统计表

致伤深度	致伤面积	严重程度	实验例数	平均治愈天数	死亡例数	死亡率占％
							浅II度	10％	轻度	16	14	0	0
深II度	10％以下	轻度	16	22	0	0
							浅II度	11％以上～30％以下	中度	16	16	0	0
深II度	11％以上～30％以下	中度	6	28	1	≈15
							深II度	31％以上～50％以下	重度	6	30	2	≈30
深II度	51％以上～80％以下	特重度	6		6	100
							合计			66	24	9	13.8

本发明不涉及III度创面的治疗，实验证明Ⅲ度创面大于3×3cm不经植皮很难愈合，故对III度创面没有再次进行动物实验。

从上表的实验观察统计结果证明，66只实验家兔中治愈57只治愈率86.2％，平均治愈天数为24天；死亡9只，死亡率占13.8％。由此可知，治愈率、治愈天数，死亡率等与创面深度、面积、严重程度并发症各方面密切相关，浅II度创面在30％以下时一般两周左右既可治愈，当深II度创面达到11％以上～30％以下，治愈时间竟延迟到四周以上而且死亡率也占15％。当深II度创面达31％～50％以下时，经给予支持治疗死亡率仍上升到30％，深II度创面在51％以上时，不给植皮，虽给予其它的支持治疗和创面用药，死亡率仍达100％。

上述实验观察总结出此药膏用于临床，治疗浅II度创面应控制在29％以下，深II度创面应控制在9％以下，III度创面不予治疗，才能保障药物使用范围的安全性。

“治疗烧烫伤中草药膏”个体病例简介：

烧烫伤深度的的估计方法：

烧烫伤的分度方法很多，目前国际贯用的是三度四分法，目前我国也广泛采用此法，即I度、浅II度，深II度和III度。此法简便，且较实用。

三度四分法的组织学划分

I度烧烫伤：病变轻，一般包括表皮角质层，透明层，颗粒层的损伤。因为增殖再生能力活跃，常于短期内(3～5天)脱屑愈合，不留瘢痕。

浅II度烧烫伤：伤及整个皮肤和部分真皮乳头层，由于生发层部分受损，上皮的再生能力有赖于残存的生发层及皮肤附件，如汗腺、毛囊等的增殖，如无继发感染，一般经1～2周愈合。亦不留瘢痕。

深II度烧烫伤：伤及真皮乳头层以下，但仍残留部分网状层。由于真皮厚度不一，烧烫伤的深浅也不一，故深II度烧烫伤临床变异较多，浅的接近浅II度，深的则临界III度。由于真皮内毛囊、汗腺等皮肤附件的残存，仍可再生上皮，成为修复创面的上皮小岛。如无感染，一般需要3～4周创面自行愈合，如发生了感染，破坏了皮肤附件或上皮小岛，创面需手术植皮方能愈合。由于深II度创面未被增殖的上皮小岛覆盖之前，就有一定量的肉芽组织形成，故愈合后可存留不同程度的瘢痕和瘢痕组织收缩引起的局部功能障碍。而且上皮小岛增殖的上皮多较脆弱，缺乏韧性和弹性，磨擦后易发生小水疱而破损，使创面再现，为烧烫伤残余创面发生原因之一。

三度四分法的临床表现：

I度烧烫伤：又称红斑性烧伤。局部干燥、疼痛、微肿而红，无水疱3～5天后局部由红转为深褐色，表皮皱缩，脱落露出红嫩的上皮而愈合，不留瘢痕，可有短时间的色素沉着或改变。

浅II度烧烫伤：又称水疱性烧伤，局部红肿明显，有大小不一的水疱形成，内含黄色(或淡红色)血浆样液体或蛋白凝固胶胨物，。水疱破裂后可见微红的创面，质地较软，温度较高疼痛剧烈，痛觉敏感，并可见无数扩张充血的毛细血管网，呈脉络状或颗粒状，伤后1～2天更为明显。这是真皮乳头与网状层的浅部血管网充血扩张所致。愈合后不留瘢痕，可有时间不等的色素沉着。

深II度烧烫伤：局部肿胀，表皮较白或棕黄，间或有较小的水疱。去除坏死皮后，创面微湿、微红或红白相间，质地较韧，感觉迟钝，温度较低，拨毛痛。可见针孔或粟粒般大小的红色小点，伤后1～2天更为明显，这是汗腺及毛囊周围的毛细血管扩张所致如有扩张充血或栓塞的小血管支出现，常表示深II度烧伤较深。

烧烫伤分度及各度的形态变化：

烧烫伤分度，系指对烧烫伤深度的估计。我国目前广泛采用的是三度四分法，即划分为I度、浅II度，深II度和III度烧烫伤。

I度：表皮角质层、透明层、颗粒层以至棘细胞层发生损伤，基底层健存。肉眼见皮肤伤处红、肿、干燥，不形成创面。局部有疼痛。坏死层脱落既为脱屑，常于一周内痊愈，无瘢痕形成，色素沉着于短期内消失，肤色恢复正常。

浅II度：伤及真皮乳头层，表皮全层坏死。肉眼见伤处皮肤出现水疱。水疱系体液渗出，积聚而成。水疱大小不一，疱内含黄色清亮液体，水疱破裂或剪开后露出鲜红创面，局部有剧烈疼痛。需经7～10天，由残留基底细胞及皮肤附件上皮再生，形成被覆表皮，使创面愈合。一般无瘢痕形成，有时有较长时间的色素改变。

深II度：伤及真皮网状层，但真皮深层及其皮肤附件深部结构仍健存。肉眼见可有或无水疱形成。透过干痂可见散在的细小红点，为残存的皮肤附件周围发生充血的毛细血管丛。由于神经末梢部分被毁，因此一般感觉迟钝。愈合后可留少量瘢痕组织。如无感染，创面可于3～4周内愈合，如发生感染，创面则需植皮方能愈合。

烧烫伤面积的估计：

烧伤面积的估计是烧伤区域占全身体表面积的百分数。目前应用较多的是中国九分法、十分法和手掌法，本文采用手掌法，不论年龄大小或性别差异如将手掌五指并拢，单掌面积列为体表面积的1％，这种计算方法对于小面积烧烫伤很方便。如果伤员手的大小与检查者相似，可直接用检查者的手来估计，在估计大面积烧伤时此法可与中国九分法结合应用，更为方便。

估计面积时的注意事项：

1、计算烧烫伤总面积时，1度面计不计算在内，总面积后要分别标明浅II度、深II度及III度各自的面积以便治疗时参考，例如：

                   诊断总面积：70％

                   浅II度：35％

                   深II度：20％

                   III度：15％

2、不论哪种方法均系估计，但力求近似，并以整数记录，小数点后面的数字采取四舍五入，不足1％的面积记为1％。

3、大面积烧烫伤为计算方便，可估计健康皮肤的面积，然后从百分之百中减去健康皮肤面积即为烧烫伤面积。

4、吸入性损伤不计算面积，但在诊断中必须标明其严重程度(轻、中、重度)。

烧烫伤严重程度的中国分类法

1970年全国烧伤会议，就烧伤深度和面积两项指标将烧伤分为轻度、中度、重度和特重度四类：

1、轻度：总面积在10％以下的II度烧伤。

2、中度：总面积在11％～30％之间或III度烧伤在9％以下。

3、重度：总面积在31％～50％之间或III度面积在10％～19％之间，或烧伤面积不足30％，但有不列情形之一者：

①全身情况严重或有休克；②复合伤(严重创伤、冲击伤、放射伤、化学中毒等)；③中重度呼吸道烧伤(呼吸道烧伤波及到喉以下者)。

4、特重度烧伤：总面积50％以上或III度烧伤面积达20％以上者。

现将小儿、老年、青壮年男女烧烫伤病例各简述一例如下：

需要简要说明的确是：

1、由于小儿解剖生理上的某些特点，因而对烧伤和感染的瓜与成人有些不同。要很好处理小儿烧伤，就必须了解小儿的解剖生理特点，并在整个治疗过程中予以慎密考虑。小儿烧伤的面积估计和严重程度分类等均与成人略有不同。

2、由于老年人伤前常伴有其它疾病，给烧伤的治疗增加不小的困难，故老年烧伤有其特殊性，为达到预期治疗效果。年龄越大，烧伤后存活者越少，其死亡率比小儿和成人高30倍。必须充分认识老年的生理特点和烧伤的特殊性，以便稳妥处置这类病人。

实施例1：

赤芍、大黄、白芷各100g、生地150g、寒水石90g、当归120g、乳香、没药各50g、红花、黄柏各40g上药共10味，包括下文所用比例(剂量)均为研细过筛后的剂量；共重800g，用麻油(香油)4000g浸泡，春夏秋季三日，冬季五日后用搪瓷器皿文火加温至210℃过滤，去渣取精，待温度降至160℃时兑入乳香、没药、寒水石；另将蜜蜡800g烧滚沸，去上沫，过滤去杂质兑入药液内，徐徐搅动成膏，候冷分装，密封，储存在通风、阴凉、干燥处备用。

实施例2：

按照实施例1给出的比例(剂量)(麻油(香油)、蜜蜡除外)将赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏七味药置锅内炒至120℃维持15分钟，起锅候冷兑入乳香、没药、寒水石，掺匀为散剂，分装密封，储存在通风、阴凉、干燥处备用。

以下为几位典型患者使用本发明的疗效情况：

姓名：李婷婷、性别：女、年龄：18个月、民族：汉族、现住：辽宁盘锦市于楼街于1998年6月14日中午被稀饭烫伤右臂及手，于13时来诊。

                       诊断：烫伤

                       总面积：5％

                       浅II度：4％

                       深II度：1％

经清水清洗创面后给予敷药，用包扎疗法，隔日换药一次，第10天浅II度创面，新皮覆盖创面，第14天后深II度处新皮封闭创面，第16天最后一次敷药。三个月后观察原创面色素沉着已消退，肤色正常，但原深II度创面仍略显红色。

此剂可干搽于创面，也可量创面大小取适量加入麻油(香油)调成糊状涂于创面。

姓名：郑伯超、性别：男、年龄：2岁、民族：汉族、现住：辽宁盘锦市郑家堡于1998年10月2日被热水烫伤后背，于当日上午10时来诊。

                      诊断：烫伤

                      总面积：10％

                      浅II度：8％

                      深II度：2％

因来诊及时，又系热水烫伤，不予清创，直接敷用药膏，隔日一次，浅II度创面于两周新皮覆盖创面而痊愈，深II度创面于三周痊愈，七个月后观察原创面，除原深II度创面肤色微红外，原浅II度创面已无明显痕迹。

姓名：吴秀英、性别：女、年龄：38岁、民族：汉族、于1998年3月15日凌晨被开水烫伤后背，右上肢、右下肢及臀部。

                      诊断：烫伤

                      总面积：30％

                      浅II度：28％

                      深II度：2％

因系开水烫伤，立即治疗，不予清创，立即敷药一周内每日一次，因面积较大为防止感染，青霉素点滴一周，每日一次，每次80×10万单位，浅II度创面于第15天新皮覆盖创面而痊愈，深II度创面于第22天痊愈，一年后观察原创面，原创面浅II度肤色均已恢复正常，原深II度创面微红色。

姓名：林玉曼、性别：男、年龄：27岁、民族：汉族、于2000年5月14日上午被电击伤双臂及双手背部，于当日14时许来诊。

                      诊断：电击伤

                      总面积：10％

                      浅II度：8％

                      深II度：2％

0.01％新吉尔灭清创后敷用此膏，因面积较大又系双臂及双手属关键功能部位一周内每日换药一次，并用青霉素支持治疗，每日一次，每次80×10万单位，一周后改用乙酰螺旋霉素口服每次0.2g每日4次，两周后浅II度创面痊愈，三周深II度创面痊愈，无功能障碍。

姓名：李云龙、性别：男、年龄：76岁、民族：鲜族、于1998年4月12日被开水烫伤右下肢，脚背往上总面积5％。

                      诊断：烫伤

                      总面积：5％

                      浅II度：4％

                      深II度：1％

因系开水烫伤，又当即来诊，未清创，敷用此膏，每日换药一次，每次用新吉尔灭清创，18天浅II度创面愈合，25天深II度创面愈合，半年后其原创面浅II度处肤色正常，深II度处有瘢痕，但无功能障碍。

姓名：陆秀芬、性别：女、年龄：74岁，民族：汉族、于2000年8月10日被液化气火焰烧伤右上肢及右手。

                       诊断：烧伤

                       总面积：10％

                    浅II度：9％

                    深II度：1％

新吉尔灭清创后敷用此膏，每日一次，口服乙酰螺旋霉素，每次0.2g每日4次，浅II度创面于15天痊愈，深II度创面21天痊愈，于12月15日见面，观察原创面，浅II度处仍有色素沉着于原创面表面，原深II度创面瘢痕明显。

因为经动物实验已得出结论，使用此膏，治疗烧烫伤浅II度创面不能大于30％，深II度创面不能大于10％，就不必要再通过临床冒险去用于人体来证实治愈率和死亡率，但治疗的效果与动物实验基本吻合。

Claims (3)

1、一种治疗烧烫伤的药膏，其特征在于：它是由赤芍、大黄、白芷、生地、寒水石、当归、乳香、没药、红花和黄柏制备而成，其组成重量比为：8～12∶8～12∶8～12∶12～17∶6～9∶10～14∶3～5∶3～5∶2～5∶2～5，其中赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏七味药物用香油浸泡，经煎制、过滤工序加工；或将上述七味药炒至120℃；再加入乳香、没药、寒水石三味药而成。

2、一种制备权利要求1所述的治疗烧烫伤药膏的方法，其特征在于：制备工艺包括如下几个步骤：1选料、2破碎、3混料、4浸泡、5煎制、6过滤、7分装，按比例将赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏七味药物用香油浸泡，春夏秋季浸泡三日，冬季浸泡五日，用搪瓷器皿文火加温至210～220℃停火过滤，去渣取精，待温度降至160℃时置入乳香、没药、寒水石，另将蜜蜡烧滚沸，去上沫，过滤去杂质置入药液内，不停搅动，直至成膏，冷却后分装密封。

3、一种制备权利要求1所述的治疗烧烫伤药膏的方法，其特征在于：将赤芍、大黄、白芷、生地、当归、红花、黄柏七味药，按上述比例置锅内炒至120℃维持15分钟，起锅冷却后，按比例兑入乳香、没药、寒水石，掺匀为散剂，分装密封。