CN106922123A - 心包进入装置 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种装置(120)，包括一纵向引导组件(220)，其：(a)包括具有一外表面(164)的一钝的远端(160)，所述外表面的至少一部分是透明的；(b)配置成朝向一对象的一心脏的向远侧推进；以及(c)成形用以在所述纵向引导组件(220)的一远侧部分处(662)，定义一至少部分面向远侧及面向侧向的抽吸端口(660)。所述装置被配置成通过所述抽吸端口协助牵引所述心脏的一心包的一部分开进入所述纵向引导组件。所述装置额外地包括一穿刺元件(50)，配置成穿刺所述心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述纵向引导组件中。

Description

心包进入装置

相关申请案

本申请案：

(1)主张美国临时专利申请案第61/988,457号，名称为"心包进入装置"，于2014年5月5日提交。

(2)主张美国专利部分延续(continuation-in-part)申请案第14/324,457号，名称为"心包进入装置"，于2014年7月7日提交。

(3)涉及美国临时专利申请案第62/021,327号，名称为“左心房旁支动脉闭合(Left atrial appendage closure)”，于2014年7月7日提交。

(4)涉及与本申请案同一天提交的一美国申请案，名称为“心包进入装置”。

上述申请案的各者通过引用并入本文。

技术领域

本发明的应用一般涉及多种心脏手术，具体地涉及用于进入心包区域(例如一对象的一心包腔)的多种装置和方法。

背景技术

心脏被包在一称为心包(pericardium)的双层膜。心包及其浆液保护心脏，并润滑心脏的活动表面。心包由两层组成：最外层纤维心包(outermost fibrous pericardium)和内部浆膜心包(inner serous pericardium)。浆膜心包分为两层，即腔壁心包(parietalpericardium)，与纤维心包融合，以及内脏心包(visceral pericardium也称为外膜心包epicardium)。心包浆液发现于腔壁心包和内脏心包之间的心包腔(pericardial cavity，也称为心包空间)。

心包的进入例如可以促进药物递送、心包穿刺手术(心包流体的抽吸通常用于诊断心包疾病)、左心房旁支动脉除去、冠状动脉绕行移植或反射促进元件的放置，如美国专利公开号US2013/0103028所描述，Tsoref等人所著，其通过引用并入本文。

在进入心包的外科手术过程中可能发生开发症，并且可能对诸如肝、胃和肺的内部器官造成损伤。因此，进入心包的安全和有效手段是被期望。

发明内容

根据本发明的一些应用，提供了用于安全地进入一对象的心包(pericardium)并穿透心包以进入心包区域(pericardial region)的装置。如本申请案(包括权利要求书)中所使用的“心包区域(pericardial region)”由一或多个区域所组成，其由选自于心包和心肌之间的区域、纤维心包和浆膜心包之间的区域、腔壁心包和脏器心包之间的所述心包腔(也称为心外膜)的一区域所组成的一群组。

使用本文所述的任何技术进入心包区域在诸如心包穿刺手术的过程中是有用的，在心包穿刺手术中为了诊断心包疾病的目地，或者用于治疗心包填塞的目地，而吸入心包液。

使用本文所述的任何技术进入心包区域对于出血的心肌组织施加压力是额外有用的，通常通过进入心包区域开对出血部位施加压力(例如通过使用本文所述的技术，将囊体放置在心包区域中，并使囊体填充膨胀)。

由本发明的一些应用提供的装置被成形，以允许医生(例如，电生理学家)进入心包，同时避免损害内部器官，包括但不限于肝脏、隔膜、胃和肺。一旦装置在心包附近，装置接触心包的一外表面，开对心包施加抽吸，以便将心包的一部分吸入装置中。将心包的所述部分牵引到装置中，通常使得通过所述装置刺穿心包并进入一心包区域。

所述装置包括一纵向引导组件，例如一引导管，朝向所述对象的心脏向远侧推进。所述引导管具有一近端、一远端和在所述近端和所述远端之间的一引导管管腔。在本说明书和权利要求的上下文中，“近侧”意指更靠近所述引导件所通过而插入体内的开口，并且“远侧”意味着远离所述开口。所述引导管的远端成形为钝的远端，通常是圆顶形，但非必要。所述钝的远端通过钝器剥离(blunt disection)而分离组织，从而协助所述装置朝向心脏的推进，从而减少对内部器官的损伤。额外地，所述远端的至少一部分是透明的，因此例如通过设置在所述引导管管腔内的一成像装置以协助手术的成像。

对于一些应用，所述装置还包括一护套(sheath)，所述护套的形状和尺寸设置成围绕所述引导管开且成形以定义一至少部分地朝向远侧的抽吸端口。当所述装置到达心脏附近时，所述护套与心包的外表面的一部分接触。然后例如经由与所述护套的内部流体连通的抽吸管(suction tube)施加抽吸，以将心包的所述部分牵引到所述护套的抽吸端口中。

所述抽吸管通常延伸穿过所述引导管内腔，开且与所述引导管的远端中的一第一孔的周围接触。所述吸管通过经由第一孔施加抽吸，将心包的所述部分牵引到所述护套的朝向远端的抽吸端口中。

所述装置额外地包括一针管，所述针管延伸通过所述引导管内腔，开且与所述引导管的远端中的第二孔的周围接触。一针头穿过所述针管开且从所述针管的远端穿出，当心包位于所述护套中时用以刺穿心包，从而进入所述心包区域。

所述装置还包括一针头限制元件(needle-restraining element)，抑制所述针头的一远侧末端从所述护套的远端通过，以便防止针对心脏组织的损伤。

对于一些应用，所述装置不包括一护套，而是所述纵向引导组件被成形用以在所述纵向引导组件的一远侧部分处限定一抽吸端口。对于这样的应用，所述装置协助抽引心脏的心包的一部分通过所述抽吸端口而进入所述纵向引导组件。通常，但不是必须地，所述抽吸端口成形用以在所述纵向引导组件的一远侧部分处，定义一至少部分面向远侧及面向侧向的抽吸端口。

对于这样的应用，所述针头穿过所述纵向引导组件并且刺穿心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述纵向引导组件中。对于一些应用，所述针头限制元件(needle-restraining element)相对于所述针头被成形并定位以抑制所述针头限制元件的一远侧末端从所述纵向引导组件的远端通过。

因此根据本发明的应用，提供了一种发明构思，包括：

1.一种装包括：

一纵向引导组件，所述纵向引导组件：(a)包括具有一外表面的一钝的远端，所述外表面的至少一部分是透明的，以及(b)配置成朝向一对象的一心脏向远侧推进；

一护套，形状和尺寸适于围绕所述引导组件，并且成形用以在所述护套的一远端处定义至少部分面向远侧的一抽吸端口，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧，所述装置配置用以协助牵引所述心脏的一心包的一部分通过所述抽吸端口开进入所述护套；

一穿刺元件，配置用以穿刺所述心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述护套中；以及

一穿刺元件的限制组件相对于所述穿刺元件而被成形与定位，以阻止所述穿刺元件的一远侧末端从所述护套的所述远端通过而伸出。

2.根据发明构思1所述的装置，其中所述引导组件的所述远端的所述外表面的至少一部分的是圆顶形。

3.根据发明构思1所述的装置，

其中所述引导组件是具有一近端一引导管，

其中所述远端是所述引导管的一远端，并且

其中所述引导管成形用以在所述引导管的近端和远端之间定义一引导管管腔。

4.根据发明构思3所述的装置，还包括一成像传感器，设置在所述引导管管腔内。

5.根据发明构思3所述的装置，其中所述引导管腔具有4至15毫米的依直径。

6.根据发明构思3所述的装置，其中所述引导管的所述远端的一最远点处的一曲率半径小于所述引导管的一半径。

7.根据发明构思6所述的装置，其中所述引导管的所述远端的所述最远点处的所述曲率半径是所述引导管的所述半径的30％至60％。

8.根据发明构思1所述的装置，其中所述引导组件是一轴杆，成形用以定义沿所述轴杆的一或多个纵向通道。

9.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，还包括一穿刺元件管，其中穿刺元件的尺寸和形状适于可通过所述穿刺元件管并从所述穿刺元件管的一远端通过而伸出。

10.根据发明构思9所述的装置，其中所述穿刺元件管的所述远端定义一平面，不垂直于所述穿刺元件管的一局部中心纵向轴。

11.根据发明构思9所述的装置，其中所述远端成形用以在所述远端中定义一穿刺元件管孔，并且其中所述穿刺元件管被设置成使得所述穿刺元件管与所述穿刺元件管孔的一周围接触。

12.根据发明构思11所述的装置，其中所述穿刺元件管孔具有0.2至2毫米的一直径。

13.根据发明构思11所述的装置，其中所述穿刺元件管孔具有2至5毫米的一直径。

14.根据发明构思9所述的装置，其中所述穿刺元件管设置在所述引导组件和所述护套之间。

15.根据发明构思9所述的装置，其中所述穿刺元件管是一穿刺元件和抽吸管，配置用以通过所述穿刺元件和抽吸管施加抽吸，协助牵引所述心包的所述部分通过所述护套的所述抽吸端口。

16.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中所述穿刺元件设置在所述引导组件和所述护套之间。

17.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，进一步包括一抽吸管，配置用以通过所述抽吸管施加抽吸，协助牵引所述心包的所述部分通过所述护套的所述抽吸端口。

18.根据发明构思17所述的装置，其中所述抽吸管的一远端定义一平面，不垂直于所述抽吸管的一局部中心纵向轴。

19.根据发明构思17所述的装置，其中所述抽吸管设置在所述引导组件和所述护套之间。

20.根据发明构思17所述的装置，其中所述远端成形用以在所述远端中定义一抽吸管孔，并且其中所述抽吸管被设置成使得所述抽吸管的一远端与所述抽吸孔的一周围接触。

21.根据发明构思20所述的装置，其中所述抽吸管孔具有0.2至2毫米的一直径。

22.根据发明构思20所述的装置，其中所述抽吸管孔具有2至5毫米的一直径。

23.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，还包括一传感器，配置用以测量在所述穿刺元件的一末端处发生的一电生理信号。

24.根据发明思想1至8中任一项所述的装置，其中所述穿刺元件包括一射频线，并且其中所述装置还包括一射频发生器，配置用以向所述射频线的一远端发射一射频信号。

25.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中所述护套的一直径比所述引导组件的一直径大0.1至4毫米。

26.根据发明构思25所述的装置，其中所述护套的一直径比所述引导组件的一直径大0.2至0.6毫米。

27.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中1厘米的线段沿着平行于所述护套的一局部中心纵向轴的方向从所述抽吸端口的一中心延伸到所述护套中，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧时，所述线段部接触所述装置的任何部分。

28.根据发明构思27所述的装置，其中1.5厘米的线段沿着平行于所述护套的一局部中心纵向轴的方向从所述抽吸端口的所述中心延伸到所述护套中，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧时，所述线段部接触所述装置的任何部分。

29.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中4厘米的线段沿着平行于所述护套的一局部中心纵向轴的方向从所述抽吸端口的一中心延伸到所述护套中，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧时，所述线段部接触所述装置的任何部分。

30.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中所述穿刺元件包括一针头，成形为定义所述针头一管腔。

31.根据发明构思30所述的装置，其中所述针头包括一射频针头，并且其中所述装置还包括一射频发生器，配置用以像所述射频针头的一远端发射一射频信号。

32.根据发明构思30所述的装置，还包括一引导丝，成形用以通过所述针头的所述管腔，并通过所述针头的一远端。

33.根据发明构思30所述的装置，还包括围绕所述针头的一针头壳体，并且其中所述针头的一远侧末端：

当所述针头被所述壳体包围时是直的，并且

当所述针头未被所述壳体包围时是弯曲的。

34.根据发明构思30所述的装置，还包括设置在所述针头的管腔中的一刚性芯部结构，并且其中所述针头的一远侧末端：

当所述刚性芯结构设置在所述针头的管腔中时，是直的，并且

当所述刚性芯结构未设置在所述针头的管腔中时，是弯曲的。

35.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，还包括至少部分地设置在所述引导组件的所述远端处的一成像装置。

36.根据发明构思35所述的装置，其中所述成像装置包括一成像传感器，设置在所述引导组件的所述远端处。

37.根据发明构思35所述的装置，其中所述成像装置包括：

一光纤阵列，具有一远端，设置在所述引导组件的所述远端处；以及

一成像传感器，耦合到所述光纤阵列的一近端。

38.根据发明构思35所述的装置，其中所述成像装置的至少一部分设置在所述引导组件的所述远端的一最远点的15毫米内。

39.根据发明构思35所述的装置，还包括至少一照明提供元件，至少部分地设置在所述引导组件的所述远端处的，并且配置用以提供照明，用于所述成像装置的操作。

40.根据发明构思39所述的装置，其中所述至少一照明提供元件包括一光源，设置在所述引导组件的远端处。

41.根据发明构思39所述的装置，其中所述至少一照明提供元件包括：

一光纤，具有一远端，设置在所述引导组件的所述远端处；以及

一光源，耦合到所述光纤的一近端。

42.根据发明构思39所述的装置，其中从所述至少一照明提供元件所发射并且由所述引导组件的所述远端所反射的光的至少80％不直接反射到所述成像装置，这是由于一因素，其选自于以下所组成的一群组：

所述至少一照明提供元件相对于所述成像装置的一设置、所述引导组件的所述远端的一形状，所述引导组件的所述远端的一光学参数，以及所述引导组件的所述远端上的一涂层的一光学参数。

43.根据发明构思39所述的装置，还包括一或多个偏振滤光器，至少部分地覆盖所述装置的一元件，所述元件选自于以下所组成的一群组：所述至少一照明提供元件、所述成像装置和所述远端的内表面。

44.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，还包括一心脏接近传感器，其被配置为产生所述引导组件的所述远端接近所述对象的心脏的一指示信号。

45.根据发明构思44所述的装置，其中所述心脏接近传感器还包括一超声波传感器。

46.根据发明构思44所述的装置，其中所述心脏接近传感器包括一接触传感器，配置用以产生所述引导组件的所述远端与所述对象的心脏接触的一指示信号。

47.根据发明构思44所述的装置，其中所述心脏接近传感器包括一加速度计。

48.根据发明构思47所述的装置，还包括一处理器，配置为：(a)检测所述信号的一分量，具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度，以及(b)因应于所述检测产生所述引导组件的所述远端接近所述近对象的心脏的一输出指示。

49.根据发明构思48所述的装置，其中所述处理器配置成仅在所述检测到的信号分量对应于大致上垂直于所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一方向时才产生所述输出。

50.根据发明构思48所述的装置，其中所述处理器配置成仅在所述检测到的信号分量对应于大致上平行于所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一方向时才产生所述输出。

51.根据发明构思47所述的装置，其中所述心脏接近传感器还包括一接触传感器，并且其中所述心脏接近传感器还配置用以产生所述引导组件的所述远端接近一内部器官而非所述对象的心脏的一指示信号，通过(a)所述接触传感器产生指示所述接触传感器与所述内部器官接触的一信号，以及(b)所述加速度计不产生具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度的一信号。

52.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中介于(a)所述护套的一局部中心纵向轴与(b)由所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一法线之间的一角度是介于40和70度之间。

53.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中介于(a)所述护套的一局部中心纵向轴与(b)由所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一法线之间的一角度是介于0和50度之间。

54.根据发明构思53所述的装置，其中所述角度是介于10和40度之间。

55.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中所述引导组件的远端相对于所述引导组件的一局部中心纵向轴是旋转的不对称的。

56.根据发明构思55所述的装置，其中在所述引导组件的所述远端的一最远端点的1毫米内的至少一位置处，所述引导组件的所述远端的一横截面的一质心不位于所述引导组件的所述局部中心纵向轴上。

57.根据发明构思55所述的装置，其中在所述引导组件的所述远端的一最远端点的1毫米内的所有位置处，所述引导组件的所述远端的一横截面的一质心不位于所述引导组件的所述局部中心纵向轴上。

58.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，其中所述引导组件的所述远端的一最远点处的一曲率半径在0.5和5毫米之间。

59.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，还包括设置在所述护套的所述抽吸端口处的一O形环。

60.根据发明构思1至8中任一项所述的装置，还包括一振动元件，配置用以使所述引导组件的所述远端振动。

根据本发明的一应用还提供了一种发明概念，包括：

61.一种方法，包括：

朝向一对象的一心脏远侧地推进一引导组件，所述引导组件具有所述引导组件的一远端；

将一护套设置在所述引导组件上，所述护套成形用以在所述护套的一远端定义一抽吸端口；

以所述抽吸端口的一周围接触所述心脏的一心包的一外表面；

通过所述抽吸端口对所述心包施加抽吸，将所述心包的一部分吸入所述护套中；

使用一穿刺元件穿刺位于所述护套中的所述心包的所述部分。

62.根据发明构思61所述的方法，其中对所述心包施加抽吸包括通过施加一振荡抽吸压力来施加抽吸。

63.根据发明构思61所述的方法，其中对所述心包施加抽吸包括通过施加以每秒5至15毫米汞柱之间的一平均速率增加的一抽吸压力持续至少1秒。

64.根据发明构思61所述的方法，还包括：在将所述护套设置在所述引导组件上之前：

使用设置在所述引导组件的一远侧部分的一位置传感器来测量所述引导组件的所述远端的一位置；以及

使用所测量的位置以确定所述引导组件的所述远端接近所述对象的心脏的程度。

65.根据发明构思61所述的方法，其中朝向所述对象的心脏远侧地推进所述引导组件，包括：

使用设置在所述引导组件的一远侧部分的一位置传感器来测量所述引导组件的所述远端的一位置；以及

使用所测量的位置导航所述引导组件。

66.根据发明构思61所述的方法，其中朝向所述对象的心脏远侧地推进所述引导组件，包括：

使用设置在所述引导组件的一远侧部分的一位置和方向传感器来测量所述引导组件的所述远端的一位置和依方向；以及

使用所测量的位置和方向来导航所述引导组件。

67.根据发明构思61所述的方法，其中朝向所述对象的心脏远侧地推进所述引导组件，包括：

使用设置在所述引导组件的一远侧部分的一超声波传感器来产生一影像；以及

使用所述影像导航所述引导组件。

68.根据发明构思61所述的方法，其中朝向所述对象的心脏远侧地推进所述引导组件，包括使用所述对象的一术前影像来导航所述引导组件。

69.根据发明构思61所述的方法，还包括：在所述穿刺之后：

使用一传感器来测量在所述穿刺元件的一末端处发生的一电生理信号，

因应于所述测量，确定所述穿刺元件刺穿所述心包的所述部分。

70.根据发明构思61所述的方法，其中对所述心包施加抽吸包括通过介于所述引导组件的外壁和所述护套的内壁之间的一空间施加抽吸。

71.根据发明构思61所述的方法，其中对所述心包施加抽吸包括通过一抽吸管施加抽吸。

72.根据发明构思61所述的方法，其中所述穿刺元件包括一射频线，并且其中使用所述穿刺元件穿刺所述心包的所述部分包括使用一射频发生器，用以向所述射频线的一远端发射一射频信号。

73.根据发明构思61所述的方法，还包括使用一穿刺元件的限制元件来阻止所述穿刺元件的一远侧末端从所述护套的远端通过而伸出。

74.根据发明构思61至73中任一项所述的方法，其中所述穿刺元件包括一针头，并且其中使用所述穿刺元件包括使用所述针头穿刺所述心包的所述部分。

75.根据发明构思74所述的方法，其中所述针头包括一射频针头，并且其中使用所述穿刺元件穿刺

所述心包的所述部分包括使用一射频发生器向所述射频针头的一远端发射一射频信号。

76.根据发明构思74所述的方法，还包括在穿刺所述心包的所述部分之后，使一引导丝穿过所述针头的一管腔。

77.根据发明构思76所述的方法，还包括，在使一引导丝穿过所述针头的一管腔之后：

抽出所述针头；

使一管件在所述引导丝上传递；

抽出所述引导丝；以及

使一工具通过所述管件。

78.根据发明构思76所述的方法，还包括：在使一引导丝穿过所述针头的一管腔之后：

抽出所述针头；

使一工具在所述引导丝上传递。

79.根据发明构思78所述的方法，其中所述工具包括一反射促进元件，并且其中所述方法还包括在使所述工具通过所述管件之后：

将所述反射促进元件放置在所述心脏的一心肌和所述心包之间；以及

将一超声信号从所述心脏的一腔室内朝向所述反射促进元件传输。

80.根据发明构思78所述的方法，其中所述工具包括一可扩张元件，并且其中使所述工具在所述引导丝上传递包括使所述可扩张元件在所述导丝上传递。

81.根据发明构思80所述的方法，其中所述方法还包括，在所述可扩张元件在所述导丝上传递之后，在所述心脏的一心肌和所述心包之间扩张可扩张元件。

82.根据发明构思81所述的方法，其中所述可扩张元件包括一可填充膨胀元件，并且其中扩张所述可扩张元件包括填充所述可填充膨胀元件。

83.根据发明构思81所述的方法，其中所述可扩张元件包括一可扩张网件，并且其中扩张所述可扩张元件包括扩张所述可扩张网件。

84.根据发明构思81所述的方法，其中所述方法还包括在扩张所述可扩张元件之后，通过以所述可扩张元件施加压力来抑制所述心脏的出血。

85.根据发明构思81所述的方法，其中扩张可扩张元件包括在所述心脏的一心肌和所述心包之间建立一工作空间，并且其中所述方法还包括使一外科工具在所述导丝上传递并进入所述工作空间。

86.根据发明构思61-73中任一项所述的方法，还包括在将所述护套设置在所述引导组件上之前：

使用至少部分地设置在所述引导组件的所述远端处的成像装置，来产成所述对象的所述心脏的至少一部分的影像；和

使用所述影像确定所述引导组件的所述远端接近所述对象的所述心脏的程度。

87.根据发明构思86所述的方法，还包括通过使冲洗流体通过与所述成像装置的一透镜相邻的一冲洗端口来冲洗所述透镜。

88.根据发明构思86所述的方法，还包括使用至少部分地设置在所述引导组件的所述远侧部分处的至少一照明提供元件，并且用以提供照明，用于所述成像装置的操作。

89.根据发明构思88所述的方法，其中使用所述至少一照明提供元件，用以提供照明，用于所述成像装置的所述操作，包括：

确定所述影像中的一眩光水平；以及

因应于所述眩光水平，移动所述照明提供元件。

90.根据发明构思88所述的方法，其中所述至少一照明提供元件包括一第一照明提供元件和一第二照明提供元件，并且使用所述至少一照明提供元件，用以提供照明，用于所述成像装置的所述操作，包括：

确定所述影像中的一眩光水平；以及

因应于所述眩光水平，从所述第一照明提供元件和所述第二照明提供元件中仅选择一照明提供元件；以及

以所选择的照明提供元件提供照明。

91.根据发明构思61至73中任一项所述的方法，还包括在将所述护套的所述端口设置在所述引导组件上之前：

使用一心脏接近传感器产生一信号；并且

因应于所述信号，确定所述引导组件接近所述对象的所述心脏的程度。

92.根据发明构思91所述的方法，其中所述心脏接近传感器包括一超声波传感器，并且其中使用所述心脏接近传感器产生所述信号包括使用所述超声传感器产生所述信号。

93.根据发明构思91所述的方法，其中所述心脏接近传感器包括一接触传感器，并且其中使用所述心脏接近传感器产生所述信号包括使用所述接触传感器产生指示所述引导组件的所述远端与所述对象的所述心脏接触一信号。

94.根据发明构思91所述的方法，

其中所述引导组件的所述远端被一上盖覆盖，

其中所述心脏接近传感器包括一接触传感器，以及

其中使用所述心脏接近传感器产生所述信号包括使用所述接触传感器产生指示所述上盖与所述对象的所述心脏的接触的一信号。

95.根据发明构思91所述的方法，其中所述心脏接近传感器包括一加速度计，并且其中使用所述心脏接近传感器产生所述信号包括使用所述加速度计产生所述信号。

96.根据发明构思95所述的方法，还包括使用一处理器以：

(a)检测所述信号的一分量，具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度，以及(b)因应于所述检测产生所述引导组件的所述远端接所述近对象的心脏的一输出指示。

97.根据发明构思96所述的方法，其中使用所述处理器产生所述输出包括因应于所述检测到的信号分量对应于大致上垂直于所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一方向，使用所述处理器产生所述输出。

98.根据发明构思96所述的方法，其中使用所述处理器产生所述输出包括因应于所述检测到的信号分量对应于大致上平行于所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一方向，使用所述处理器产生所述输出。

99.根据发明构思95所述的方法，其中所述心脏接近传感器还包括一接触传感器，并且其中所述方法还包括当所述引导组件的所述远端近接一内部器官而非所述对象的所述心脏时，使用所述心脏接近传感器产生所述引导组件的所述远端接近所述内部器官的一指示信号，通过(a)所述接触传感器产生指示所述接触传感器与所述内部器官接触的一信号，以及(b)所述加速度计不产生具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度的一信号。

100.根据发明构思95所述的方法，

其中所述引导组件的所述远端被一上盖覆盖，

其中所述心脏接近传感器还包括一接触传感器，并且

其中所述方法还包括：当所述上盖接近一内部器官而非所述对象的所述心脏时，使用所述心脏接近传感器产生所述引导组件的所述远端接近所述内部器官的一指示信号，通过(a)所述接触传感器产生指示所述接触传感器与所述内部器官接触的一信号，以及(b)所述加速度计不产生具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度的一信号。

根据本发明的一应用，还提供了一种发明构思，包括：

101.一种装置，包括：

一纵向引导组件，配置成朝向所述对象的一心脏向远侧推进，所述引导组件具有所述引导组件的一远端；

一远端盖，成形用以(1)在其中定义一孔洞，以及(2)覆盖所述引导组件的所述远端；

一护套其形状和尺寸适于围绕所述引导组件，并且成形用以在所述护套的一远端处定义一至少部分面向远侧的抽吸端口，所述装置被配置成通过所述抽吸端口协助牵引所述心脏的一心包的一部分开进入所述护套；当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧；

一穿刺元件，配置成穿刺所述心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述护套中；

一成像装置，设置在所述引导组件的所述远端并面向所述孔洞；以及

一穿刺元件的限制元件相对于所述穿刺元件成形和定位，以阻止所述穿刺元件的一远侧末端从所述护套的所述远端通过而伸出。

102.根据发明构思101所述的装置，其中所述引导组件的所述远端成形用以在其中定义一冲洗端口，并且其中所述装置还包括与所述冲洗端口流体连通的一冲洗管。

103.根据发明构思102所述的装置，其中所述冲洗管是一冲洗和抽吸管，所述冲洗和抽吸管配置成通过所述冲洗和抽吸管，协助牵引所述心脏的一心包的所述部分通过所述护套的所述抽吸端口。

104.根据发明构思101所述的设备，还包括一穿刺元件管，其中所述穿刺元件的尺寸和形状配置成可穿过一穿刺元件管并从所述穿刺元件管的一远端通过而伸出。

105.根据发明构思104所述的装置，其中所述穿刺元件管的所述远端定义不垂直于所述穿刺元件管的一局部中心纵向轴的一平面。

106.根据发明构思104所述的装置，其中所述穿刺元件管设置在所述引导组件和所述护套之间。

107.根据发明构思104所述的装置，其中所述穿刺元件管是一穿刺元件和抽吸管，配置用以通过所述穿刺元件和抽吸管，协助牵引所述心脏的一心包的所述部分通过所述护套的所述抽吸端口。

108.根据发明构思101所述的装置，

其中所述引导组件是具有一近端的一引导管，

其中所述远端是所述引导管的一远端，并且

其中所述引导管成形用以在所述引导管的近端和远端之间定义一引导管管腔。

109.根据发明构思108所述的装置，其中所述引导管管腔具有4至15毫米的一直径。

110.根据发明构思101所述的装置，还包括一抽吸管，配置用以通过所述抽吸管施加抽吸协助牵引所述心包的所述部分通过所述护套的所述抽吸端口。

111.根据发明构思110所述的装置，其中所述抽吸管的一远端定义不垂直于所述抽吸管的一局部中心纵向轴的一平面。

112.根据发明构思110所述的装置，其中所述抽吸管设置在所述引导组件和所述护套之间。

113.根据发明构思101的所述装置，还包括一传感器，配置用以测量在所述穿刺元件的一尖端处发生的一电生理信号。

114.根据发明构思101的所述装置，其中所述穿刺元件包括一射频线，并且其中所述装置还包括一射频发生器，配置用以向所述射频线的一远端发射一射频信号。

115.根据发明构思101的所述装置，其中所述护套的一直径比所述引导组件的一直径大0.1至4毫米。

116.根据发明构思115的所述装置，其中所述护套的一直径比所述引导组件的一直径大0.2至0.6毫米。

117.根据发明构思101的所述装置，其中1厘米的线段沿着平行于所述护套的一局部中心纵向轴的方向从所述抽吸端口的一中心延伸到所述护套中，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧时，所述线段部接触所述装置的任何部分。

118.根据发明构思117的所述装置，其中1.5厘米的线段沿着平行于所述护套的一局部中心纵向轴的方向从所述抽吸端口的所述中心延伸到所述护套中，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧时，所述线段部接触所述装置的任何部分。

119.根据发明构思101的所述装置，其中4厘米的线段沿着平行于所述护套的一局部中心纵向轴的方向从所述抽吸端口的一中心延伸到所述护套中，当所述抽吸端口在所述引导组件的远侧时，所述线段部接触所述装置的任何部分。

120.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，其中所述穿刺元件包括一针头，成形为定义所述针头一管腔。

121.根据发明构思120所述的装置，其中所述针头包括一射频针头，并且其中所述装置还包括一射频发生器，配置用以像所述射频针头的一远端发射一射频信号。

122.根据发明构思120所述的装置，还包括一引导丝，成形用以通过所述针头的所述管腔，并通过所述针头的一远端。

123.根据发明构思120所述的装置，还包括围绕所述针头的一针头壳体，并且其中所述针头的一远侧末端：

当所述针头被所述壳体包围时是直的，并且

当所述针头未被所述壳体包围时是弯曲的。

124.根据发明构思120所述的装置，还包括设置在所述针头的管腔中的一刚性芯部结构，并且其中所述针头的一远侧末端：

当所述刚性芯结构设置在所述针头的管腔中时，是直的，并且

当所述刚性芯结构未设置在所述针头的管腔中时，是弯曲的。

125.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，还包括至少一照明提供元件，至少部分地设置在所述引导组件的所述远端处的，并且配置用以提供照明，用于所述成像装置的操作。

126.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，其中所述心脏接近传感器包括一接触传感器，配置用以产生所述远端盖接近所述对象的心脏的一指示信号。

127.根据发明构思126所述的装置，其中所述心脏接近传感器还包括一超声波传感器。

128.根据发明构思126所述的装置，其中所述心脏接近传感器包括一接触传感器，配置用以产生所述远端盖与所述对象的心脏接触的一指示信号。

129.根据发明构思126所述的装置，其中所述心脏接近传感器包括一加速度计。

130.根据发明构思129所述的装置，还包括一处理器，配置为：(a)检测所述信号的一分量，具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度，以及(b)因应于所述检测产生所述远端盖接近所述近对象的心脏的一输出指示。

131.根据发明构思130所述的装置，其中所述处理器配置成仅在所述检测到的信号分量对应于大致上垂直于所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一方向时才产生所述输出。

132.根据发明构思130所述的装置，其中所述处理器配置成仅在所述检测到的信号分量对应于大致上平行于所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一方向时才产生所述输出。

133.根据发明构思129所述的装置，其中所述心脏接近传感器还包括一接触传感器，并且其中所述心脏接近传感器还配置用以产生所述引导组件的所述远端接近一内部器官而非所述对象的心脏的一指示信号，通过(a)所述接触传感器产生指示所述接触传感器与所述内部器官接触的一信号，以及(b)所述加速度计不产生具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度的一信号。

134.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，其中介于(a)所述护套的一局部中心纵向轴与(b)由所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一法线之间的一角度是介于40和70度之间。

135.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，其中介于(a)所述护套的一局部中心纵向轴与(b)由所述护套的所述抽吸端口所定义的一平面的一法线之间的一角度是介于0和50度之间。

136.根据发明构思135所述的装置，其中所述角度是介于10和40度之间。

137.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，还包括设置在所述护套的所述抽吸端口处的一O形环。

138.根据发明构思101至119中任一项所述的装置，还包括一振动元件，配置用以使所述引导组件的所述远端振动。

根据本发明的应用，还提供了一种发明构思，包括：

139.一种用于在两层组织之间施加压力的装置，所述装置包括：

一柔性纵向元件，成形用以定义其一管腔；

一可扩张元件，设置在所述柔性纵向元件的一远侧部分处，所述可扩张元件成形用以在扩张时定义一盘形，并且配置用以在扩张时施加压力；和

一成像装置，至少部分地设置在所述装置的一远侧部分。

根据本发明的应用，还提供了一种发明构思，包括：

140.一种用于在两层组织之间产生一工作空间的装置，所述装置包括：

一柔性纵向元件，成形用以定义其一管腔；

一可扩张元件，设置在所述柔性纵向元件的一远侧部分处，所述可扩张元件成形用以在所述可扩张元件被扩张时定义并且至少部分地围绕所述工作空间；和

一成像装置，至少部分地设置在所述装置的一远侧部分。

141.根据发明构思140所述的装置，其中所述成像装置包括设置在所述装置的所述远侧部分的一成像传感器。

142.根据发明构思140所述的装置，其中，所述成像装置包括：

一光纤阵列，具有一远端，设置在所述装置的所述远端处；以及

一成像传感器，耦合到所述光纤阵列的一近端。

143.根据发明构思142所述的装置，其中所述光纤阵列成形为可穿过所述柔性纵向元件的管腔。

144.根据发明构思140所述的装置，其中所述成像装置耦合至一元件，选自于所述柔性纵向元件和所述可扩张元件所组成的一群组。

145.根据发明构思140所述的装置，其中所述成像装置包括一成像传感器，成形为可穿过所述柔性纵向元件的管腔。

146.根据发明构思140所述的装置，还包括一外科工具，成形为可穿过所述柔性纵向元件的管腔并进入所述工作空间。

147.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件包括一可扩展网件。

148.根据发明构思147所述的装置，其中所述可膨胀网件成形用以在扩张时定义一凹陷形状。

149.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件包括一可填充膨胀元件。

150.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件成形用以在扩张时定义一环体。

151.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件成形为在扩展时定义一部分环体。

152.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件的尺寸和形状可容纳在一矩形中，具有(a)3至8厘米之间的一长度，以及(b)3至8厘米之间的一宽度。

153.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件配置为在扩张后，在所述扩张元件的一近侧部分相对于所述扩张元件的一远侧部分具有更大的一横截面面积。

154.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件配置为在扩展时，在所述扩张元件的一远侧部分相对于所述扩张元件的一近侧部分具有更大的一横截面面积。

155.根据发明构思140至146中任一项所述的装置，其中所述可扩张元件配置为被扩张时，在其中间部分相对于(a)其近侧部分和(b)其远侧部分具有更大的横截面面积。

根据本发明的应用，还提供了一种发明构思，包括：

156.一种用于在两层组织之间的一区域中执行一手术程序的方法，所述方法包括：

通过扩张所述区域中一可扩张元件，建立一工作空间，

以使所述可扩张元件定义并且至少部分地围绕所述工作空间；

将一工具传递进入所述工作空间中；并且

使用所述工具执行所述手术程序。

157.根据发明构思156所述的方法，其中所述两层组织包括一心脏的一心肌和一心脏的一心包，并且其中执行所述手术程序包括在所述心肌和所述心包之间的一区域中执行所述手术程序。

158.根据发明构思156所述的方法，其中所述两层组织包括两层脑膜，并且其中执行所述手术程序包括在所述两层脑膜之间的一区域中执行所述手术程序。

159.根据发明构思156所述的方法，其中所述可扩张元件设置在一柔性纵向元件的一远侧部分，并且其中所述方法还包括使用一成像装置，耦合到一元件，其选自于一柔性纵向元件和一可扩张元件所组成的一群组，以对所述工作空间成像。

160.根据发明构思156至159中任一项所述的方法，还包括通过以所述可扩张元件对一血管施加压力，以减少所述血管中血液流动。

161.根据发明构思160所述的方法，其中减少所述血管中血液流动包括减少朝向所述工作空间的血液流动。

162.根据发明构思160所述的方法，其中减少所述血管中血液流动包括减少离开所述工作空间的血液流动。

163.根据发明构思160所述的方法，其中以所述可扩张元件对所述血管施加压力包括以所述可扩张元件的一近端部分对所述血管施加压力。

164.根据发明构思156至159中任一项所述的方法，其中执行所述手术程序包括至少部分地移除一左心房支动脉(left atrial appendage)，所述左心房支动脉(leftatrial appendage)至少部分地包含在所述工作空间内。

165.根据发明构思156至159中任一项所述的方法，其中执行所述手术程序包括对一血管施用一缝合线，并且其中所述方法还包括通过以所述可扩张元件对所述血管施加压力，而测试所述缝合线对压力的一阻力。

166.根据发明构思156至159中任一项所述的方法，其中在所述区域中扩张所述可扩张元件包括扩张一可扩张网件。

167.根据发明构思166所述的方法，其中将所述工具传递到所述工作空间中包括将所述工具传递通过一可膨胀网件。

168.根据发明构思156至159中任一项所述的方法，其中在所述区域中扩张所述可扩张元件包括填充膨胀一可填充膨胀元件。

根据本发明的应用，还提供了一种发明构思，包括：

169.一种装置，包括：

一纵向引导组件，配置成朝向所述对象的一心脏向远侧推进，所述引导组件具有一远端，包括：

一外管壁，成形用以定义所述外管壁的一管腔；和

一内管壁，设置在所述外管壁的所述管腔内，所述装置配置成通过所述外管壁的所述管腔的一部分施加抽吸，用以协助牵引所述心脏的一心包的一部分进入所述外管壁的所述管腔的所述部分中，介于所述外管壁和所述内管壁之间，；

一穿刺元件，配置成穿刺所述心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述外管壁的所述管腔的所述部分中；以及

一穿刺元件的限制元件相对于所述穿刺元件成形和定位，以阻止所述穿刺元件的一远侧末端从所述引导管的所述远端通过而伸出。

170.根据发明构思169所述的装置，其中所述远端还包括一钝的圆顶形上盖，所述钝的圆顶形上盖的至少一部分是透明的，所述上盖设置在所述内管壁的一远端，以及覆盖所述内管壁之内的空间。

171.根据发明构思169所述的装置，其中所述外管壁的一内径比所述内管壁的一外径大0.2至4毫米。

172.根据发明构思169至171中任一项所述的装置，其中所述内管壁的一最远周围在所述外管壁的一最远端周围的远侧0.2至4毫米处。

根据本发明的一应用，还提供了一种发明构思，包括：

173.一种与导管(catheter)一起使用的装置，所述装置包括：

一心脏接近传感器，包括：

一加速度计；和

一接触传感器，

所述心脏接近传感器配置用以(a)设置在所述导管的一远侧部分，并且(b)产生所述导管的所述远侧部分接近一对象的一内部器官而非所述对象的心脏的一指示信号，因应于(a)所述接触传感器产生指示所述接触传感器与所述内部器官接触的一信号，以及(b)所述加速度计不产生具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度的一信号。

根据本发明的应用，还提供了一种发明构思，包括：

174.一种与导管(catheter)一起使用的装置，所述装置包括：

一加速度计，(a)设置在所述导管的一远侧部分，并且(b)产生所述导管的所述远侧部分接近一对象一心脏的一指示信号

一处理器，配置为：(a)检测所述信号的一分量，具有在0.5和3Hz之间的一频率和大于一阈值的一幅度，以及(b)因应于所述检测，仅在所述检测到的信号分量对应于大致上平行于所述导管的一局部中心纵向轴的一方向时，产生所述导管的所述远侧部分接近所述近对象的所述心脏的一输出指示。

根据本发明的应用，还提供了一种发明构思，包括：

175.一种装置，包括：

一纵向引导组件，所述纵向引导组件：(a)包括具有一外表面的一钝的远端，所述外表面的至少一部分是透明的；(b)配置成朝向一对象的一心脏的向远侧推进；以及(c)成形用以在所述纵向引导组件的一远侧部分处，定义一至少部分面向远侧及面向侧向的抽吸端口，所述装置被配置成通过所述抽吸端口协助牵引所述心脏的一心包的一部分开进入所述纵向引导组件；以及

一穿刺元件，配置成穿刺所述心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述纵向引导组件中。

176.根据发明构思175所述的装置，还包括相对于所述穿刺元件而成形及定位的一穿刺元件的限制元件，以阻止所述穿刺元件的一远侧末端从所述纵向引导组件的所述远端通过而伸出。

177.根据发明构思175至176任一项所述的装置，其中所述引导组件的所述钝的远端相对于所述引导组件的一中心纵向轴在是旋转地非对称的。

178.根据发明构思177所述的装置，其中所述引导组件的所述钝的远端的一部分成形用以限定相对于所述引导组件的所述中心纵向轴的一倾斜平面，开且其中介于(a)所述引导组件的所述中心纵向轴及(b)到达由所述引导组件的所述钝的远端所限定的斜面的一法线之间的一角度为40至70度。

179.根据发明构思175至176任一项所述的装置，其中所述引导组件的所述远端成形用以限定一钝的剥离末端，所述钝的剥离末端的一最小曲率半径为100至1000微米。

180.根据发明构思179所述的装置，其中所述最小曲率半径小于500微米。

181.如权利要求175至176任一项所述的装置，其中所述引导管的所述远端成形用以定义一钝的剥离末端，所述钝的剥离末端的最小曲率半径大于1毫米。

182.根据发明构思181所述的装置，其中所述最小曲率半径小于6毫米。

183.根据发明构思175至176任一项所述的装置，还包括一衬套(liner)，沿着所述抽吸端口的一周围的至少一部分连附所述纵向引导组件。

184.根据发明构思175至176任一项所述的装置，其中所述抽吸端口成形用以限定其一周围，开且其中沿着所述周围的多个组织接触位置的各者处的一最小曲率半径大于0.1毫米。

185.根据发明构思184所述的装置，其中沿着所述周围的多个组织接触位置的各者处的所述最小曲率半径介于0.1毫米及0.2毫米之间。

186.根据发明构思184所述的装置，其中所述最小曲率半径小于60毫米。

187.根据发明构思184所述的装置，其中所述纵向引导组件成形用以定义一管壁，所述管壁具有沿所述周围的至少一部分的一厚度，所述厚度为40至60微米。

188.根据发明构思175至176任一项所述的装置，其中所述钝的远端的所述外表面是透明的。

189.根据发明构思175至176任一项所述的装置，还包括设置在所述纵向引导组件中的一成像装置。

190.根据发明构思189所述的装置，其中所述纵向引导组件成形用以定义一成像装置室、一抽吸室及一屏障，所述屏障阻止所述成像装置室与所述抽吸端口之间的流体连通，开且其中所述成像装置设置在所述成像装置室中。

191.根据发明构思189所述的装置，其中所述成像装置被配置用以提供(a)所述抽吸端口及(b)超过所述钝的远端的组织的同时成像。

192.根据发明构思191所述的装置，其中所述成像装置包括一鱼眼透镜。

193.根据发明构思191所述的装置，其中所述成像装置设置在所述纵向引导组件内，使得介于(a)所述引导组件的所述中心纵向轴及(b)所述成像装置的一光轴之间的一角度为0至45度。

194.根据发明构思189所述的装置，还包括至少一照明提供元件。

195.根据发明构思194所述的装置，其中所述至少一照明提供元件设置在所述纵向引导组件中开且配置用以发射准直光。

196.根据发明构思194所述的装置，其中所述至少一照明提供元件包括：

一光纤，具有设置在所述纵向引导组件的所述远端处的一远端；及

一光源，耦合到所述光纤的一近端。

197.根据发明构思194所述的装置，其中所述纵向引导组件还包括介于所述成像装置及所述抽吸端口之间的一屏障，所述屏障成形用以定义一成像装置室及一抽吸室，开且其中一照明提供元件设置在所述抽吸室中。

198,根据发明构思189所述的装置，其中所述装置还包括至少一挡光板，设置在所述纵向引导组件内，开且配置成减少到达所述成像装置的眩光。

199.根据发明构思198所述的装置，其中所述至少一挡光板大致垂直对齐于所述成像装置。

200.根据发明构思175至176任一项所述的装置，其中所述装置还包括一机械密封件，所述机械密封件耦合到所述穿刺元件的一近侧部分，开且配置用以抑制由于对所述吸取端口施加抽吸所产生的空气流通过所述穿刺元件。

201.根据发明构思200所述的装置，其中所述装置还包括一垫片，所述垫片耦合到所述穿刺元件，开且配置用以抑制由于对所述吸取端口施加抽吸所产生的空气流围绕所述穿刺元件。

202.根据发明构思175至176任一项所述的装置，其中所述抽吸端口的一边缘成形用以定义一突起，当所述穿刺元件穿刺所述心包的所述部分同时所述心包的所述部分在所述抽吸端口中时，所述突起配置用以防止所述心包的所述部分滑离所述抽吸端口。

203.根据发明构思202所述的装置，其中所述抽吸端口的所述边缘是所述抽吸端口的一远侧边缘，开且其中所述突起是一朝向近侧的突起。

204.根据发明构思203所述的装置，其中所述面向近侧的突起具有小于1平方厘米的表面积。

205.根据发明构思204所述的装置，其中所述面向近侧的突起具有小于20平方毫米的表面积。

206.根据发明构思205所述的装置，其中所述面向近侧的突起具有大于1平方毫米的表面积。

207.根据发明构思202所述的装置，其中所述突起具有介于100及250微米之间的宽度。

208.根据发明构思189所述的装置，还包括一光反射器，配置用以将多个光线从所述抽吸端口引导至所述成像装置。

根据本发明的一应用，还提供了一种发明构思，包括：

209.一种方法，所述方法包括：

朝向一对象的一心脏远侧地推进一引导组件，所述引导组件具有：(a)一穿刺元件；(b)一机械密封件，在所述穿刺元件的一近侧部分处；以及(c)一抽吸端口，在所述引导组件的一远侧部分；

以所述抽吸端口的一周围接触所述心脏的一心包的一外表面；

通过所述抽吸端口对所述心包施加抽吸，将所述心包的一部分吸入所述抽吸端口；

使用所述机械密封件以抑制空气流通过所述穿刺元件；及

使用所述穿刺元件穿刺位于所述抽吸端口中的所述心包的所述部分。

210.根据发明构思209所述的方法，其中所述穿刺元件耦合到一垫片，开且其中所述方法还包括使用所述垫片而抑制由于对所述吸取端口施加抽吸所产生的空气流围绕所述穿刺元件。

根据本发明的一应用，还提供了一种发明构思，包括：

211.一种方法，所述方法包括：

朝向一对象的一心脏远侧地推进一引导组件，所述引导组件具有所述引导组件的一远侧部分开成型以定义在所述远侧部分的一抽吸端口；

以所述抽吸端口的一周围接触所述心脏的一心包的一外表面；

通过所述抽吸端口对所述心包施加抽吸，将所述心包的一部分牵引进入所述抽吸端口；

使用一压力传感器，测量所述引导组件内负压的一第一水平；

使用一穿刺元件穿刺位于所述抽吸端口中的所述心包的所述部分；

使用所述压力传感器，测量所述引导组件内的一第二负压水平；

评估所述负压的一变化；以及

因应于辨识出所述负压增加的大小作为所述穿刺的结果，根据所述负压中所评估的变化，抑制所述穿刺元件推进通过所述心包的所述部分。

212.根据发明构思140所述的装置，其中所述可扩张元件的一表面成形用以定义一粗糙表面。

213.根据发明构思140所述的装置，其中所述可扩张元件的一表面成形用以定义一或多个凹槽。

从下面实施例的详细描述结合附图中将更充分地理解本发明，其中：

附图说明

图1是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的一示意图；

图2A至图2E是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的相应装置的一示意图；

图3A至图3B是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的多个纵向截面的一示意图；

图3C是根据本发明的一些应用中，一护套和抽吸端口的一示意图；

图3D是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的一横向截面的一示意图；

图3E是根据本发明的一些应用中，一穿刺元件管的一示意图；

图4A至图4C是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的多个纵向截面的示意图，还显示一穿刺元件的限制元件；

图5A至图5E是根据本发明的一些应用中，显示使用一种用于穿透心包的装置；

图6是根据本发明的一些应用中，使用于一种用于穿透心包的装置的一可膨胀元件的一示意图；

图7A至图7B和图8A至图8B是使用于本发明的多种应用的一弯曲针头的多个示意图；

图9是根据本发明的一些应用中，在两层组织之间产生一工作空间的一装置的示意图；

图10是根据本发明的一些应用中，一纵向引导组件的一不对称远端的一示意图；

图11是根据本发明的一些应用中，在两层组织之间产生一工作空间的一装置的示意图；

图12A至图12G是根据本发明的一些应用中，一可扩张元件的多个相应设计；

图13A至图13B是根据本发明的一些应用中，一种用于减少血管中的血液流动的装置的多个示意图；

图14A是根据本发明的一些应用中，一近侧感测装置的一示意图；

图14B至图14C是根据本发明的一些应用中，多种近侧感测方法的多个流程图；

图15A至图15D是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的多个示意图；

图16A至图16C是根据本发明的一些应用中，使用于一种用于穿透心包的装置的一挡光板的多个示意图；

图17A至图17B是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的多个示意图；

图18A至图18B、图19A至图19B、图20A至图20B、图21A至图21B和图22A至图22C是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置的各种配置的多个示意图；和

图23A至图23C是根据本发明的一些应用中，使用于一种用于穿透心包的装置的一光反射器的多个示意图。

具体实施方式

本说明书开始于根据本发明的一些应用中用于进入一心包区域的一方法的一般概述，如图5A至图5E所示。

图5A至图5E显示使用一种用于穿透一对象的一心包90并进入一心包区域92的装置20。图5A显示一纵向引导组件23，例如装置20的一引导管22朝向对象的一心脏2向远侧推进，引导管22的一远端16从护套60的远侧抽吸端口62突出。通过一成像装置24(图5b)协助引导管22的推进。通常，至少一照明提供元件26(图2A)用于提供成像装置24照明，所述照明在图5A中显示的光线13。

当引导管22到达心脏时，操作的医生例如通过向远侧滑动的一滑杆56，并且抽吸端口62的周围接触心包的一外表面90(图5B)。然后通过抽吸端口62将收吸施加在心包，例如通过抽吸管30，并且心包90的一部分被牵引至所述护套中，如图5c所示。(使用一医院抽吸产生器和/或一外部真空泵和/或一注射器来施加抽吸)。对于一些应用，心包组织被牵引至少4毫米进入护套60，例如进入护套60至少1厘米或至少1.5毫米。

在心包90的所述部分被牵引进入护套60之后，穿刺元件50(例如针头51)向远侧推进以穿刺心包的所述部分，如图5D所示。心包的所述部分的穿刺提供进入心包区域92，例如心包90和心肌组织93之间的区域。可选地，多个抓持元件，例如镊子和/或其他类型的抓持元件(例如，螺旋状或螺钉状抓持元件)可用于抓持心包的所述部分在所述护套内部，以便于穿刺。

对于一些应用，在心包90穿刺之后，一引导丝70推进通过针头51的一内腔并进入心包区域92(图5E)。通常，然后撤回所述针头，并且一工具于所述导丝上穿过，如下文进一步描述。可选地或另外地，所述针头51将流体，(例如用于心包填充膨胀的气体和/或造影剂)输送到所述心包区域。

现在参考图1，其为根据本发明的一些应用中，装置20的一示意图。装置20插入所述对象内，并且朝向所述对象的心脏向远侧推进。值得注意的是，装置20可以通过任何合适的路径朝向心脏推进。例如，装置20可以通过子剑突切口(subxiphoid incision)于隔膜(diaphram)上方直接到达心脏。

装置20通常成形用以提供对心脏安全和有效的进入。例如如图1所示，引导管22的远端16通常是钝的，所述远端的钝性一般而言在朝向心脏推进期间协助组织的钝性剥离(即相邻组织的大致无创剥离)，并且一般而言减少对内部器官的损伤机会(例如隔膜、肺、胃和肝脏)。一般而言，钝的远端16足以允许钝性剥离。在一些应用中，如图1所示，远端16的外表面17的至少一部分是圆顶形。在远端16的最远点45处的一曲率半径R3通常为至少0.5毫米和/或小于5毫米。R3通常小于引导管22的半径R1，并且进一步通常为R1的至少30％和/或小于60％(例如在30％和60％之间，例如50％)。或者或另外，远端16的一半径R2在距离最远点45的3毫米距离D1处测量为至少1毫米和/或小于2毫米。

图1还显示护套60，护套60的尺寸和形状用以围绕所述引导管。通常，护套60的一直径D0为至少6毫米和/或小于15毫米。

现在参考图2A，其为根据本发明的一些应用中，装置20的一示意图。还参考图3a至图3B是根据本发明的一些应用中装置20的一纵向截面图。

除了具有远端16之外，引导管22具有一近端14，并且在近端14和远端16之间成形用以定义一引导管管腔18。引导管管腔18的一直径D2(图1)通常大于4毫米和/或小于15毫米。

通常远端16的外表面17的至少一部分是透明的。通常装置20包括至少部分地设置在远端16处的一成像装置24，例如一相机，并且远端16的透明度有助于成像装置24的使用。在一些应用中，所述成像装置包括一成像传感器，设置在引导管内(例如在引导管管腔18和/或远端16内)。可替代地或额外地，成像装置24包括一光纤阵列，其具有一近端设置在所述引导管内，以及一成像传感器，其耦合到所述光纤阵列的一近端(应用例中未显示)。对于一些应用，成像装置24的至少一部分设置在远端16的最远点45的15毫米内。

通常至少一照明提供元件26至少部分地设置在所述引导管内，并且配置用以提供所述成像装置的操作可见的和/或红外光照明。(例如四个照明提供元件可以设置在所述引导管中，如图2A所示)。在一些应用中，照明提供元件26包一括光源(例如发光二极管(LED))设置在所述引导管内。可替代地或额外地，所述照明提供元件包括一光纤，其设置在所述引导管内的一远端，以一光源，其耦合到所述光纤的一近端(应用例中未显示)。

通常配置装置20使得从照明提供元件发射出的大部分光线不被远端16直接反射到成像装置，这种反射可能导致成像装置至少部分地“被盲视化(blinded)”。通常从至少一照明提供元件所发射的并由远端16所反射的光线的至少80％不直接地反射到所述成像装置。在一些应用中，装置20的这种性质至少部分地根据至少一照明提供元件相对于所述成像装置的设置。可替代地或额外地，远端16的形状和/或远端16的光学参数和/或涂覆在远端16的内部或外部的涂层可促进相对少量的盲视反射。可替代地或额外地，盲视反射的相对少量可被一或多个偏振滤光器(polarizing filter)所促进，所述偏振滤光器至少部分地覆盖至少一照明提供元件和/或所述成像装置和/或远端16的一内部表面。

现在另外参考图10，其是根据本发明的一些应用中，纵向引导组件23(例如引导管22)的一不对称远端16A的一示意图。如上所述，在一些应用中，远端16的形状可以促进相对小量的盲视反射。例如远端16A可以相对于所述引导管的一局部中心纵向轴A3是旋转地不对称，例如在远端16A的最远点45的1毫米内的至少一位置处，和/或在远端的最远点的3毫米内的所有位置处，远端的横截面的质心49不位于轴A3上。(在图10中，距离L4和L5相等，即所述标记点确实是质心49)

返回图2A所示，在一些应用中，根据在影像中所确定的眩光水平，动态地改变照明。(影像中的眩光水平对应于上述的盲视反射量)。例如照明提供元件26可以因应于所确定的眩光水平而移动(例如沿着轨道27)，以便可能地减少眩光。可代替地或额外地，在多个应用中，因应于所确定的眩光水平，使用至少两个(即第一和第二)照明提供元件，可以关闭一照明提供元件，并且开启另一者，以潜在地减少眩光。换句话说，因应于眩光的水平，从第一照明提供元件和第二照明提供元件中选择恰好一照明提供元件，并且从所选择的照明提供元件提供照明。例如响应于眩光的水平，第一LED 26a可以点亮而第二LED 26b不点亮。通常本文所述的眩光减少技术由一处理器自动执行。

所述成像传感器属于上文所述的成像装置24，可以被认为是一心脏接近传感器，因为由成像装置24执行的成像有助于操作者确定远端16接近心脏；通常成像装置24用于产生对象心脏的至少一部分的影像，并且使用影像来确定所述接近程度。对于成像装置24可替代地或额外地，装置20包括一或多个其它类型的心脏接近传感器29，其配置用以产生所述引导管的远端接近对象的心脏的一指示信号。在将护套的抽吸端口部设置在引导管上之前，使用心脏接近传感器29来产生信号，并且使用所述信号来确定所述接近度程度。如图2A所示，心脏接近传感器29通常耦接到远端16，例如联接到远端16的外表面17。

在一些应用中，心脏接近传感器29包括一超声波(例如多普勒超声波Dopplerultrasound)传感器(例如transducer)。因应于由超声波传感器接收的信号(例如一超声波图像)，操作者可以确定远端16接近心脏的程度。(超声波传感器还可以用于治疗。)可选择地或额外地，心脏接近传感器包括一接触传感器，配置用以产生所述引导管的钝的远端与对象心脏的接触的一指示信号。可替代地或额外地，心脏接近传感器包括一加速度计。通常对于使用加速度计的多个应用中，装置20还包括一处理器31，配置用以根据所述加速度计所接收的一信号，产生所述引导管的钝的远端接近对象心脏的一输出指示。从接收到的信号接收的信号产生指示引导管的钝体的远端到受检者的心脏的接近的输出，如下文中进一步描述并参照图14A至图14C。

当朝着对象心脏推进引导管22时，必须小心不要损伤(例如刺破)受试者的内脏器官，例如肝脏。在一些应用中，心脏接近传感器包括加速度计和接触传感器，它们一起有助于防止这种损伤发生，如下参照图14A至图14C进一步描述。

本发明的范围包括使用特定接近传感装置和方法，甚至在心包穿透的本体之外。在这方面，现在额外地参考图14A，其为接近传感装置319和321的示意图，图14B至图14C，其为根据本发明的一些应用中多个接近传感方法323和325的流程图。以下这些图的描述也适用于装置20，加以必要的变更。

图14显示出装置321，其中处理器31配置用以产生一导管(catheter)324的远侧部分326接近对象心脏的一输出指示。接近传感方法323与装置321(以及如上所述的装置20)结合执行，在图14b中显示。装置321包括一加速度计320，其在加速时产生一信号。在检测步骤328中，处理器31检测具有0.5和3Hz之间频率的信号的分量，其通常包括心跳频率的典型范围。在一幅度比较步骤330中，将所述分量的幅度与阈值进行比较。如果幅度大于阈值，则处理器可以在输出步骤332中产生输出。(所述步骤由图14b中的虚线箭头和方框指示)。输出可以包括传到操作者的音频和/或视觉输出，以指示接近心脏。

在一些应用中，使用方向加速度计，并且处理器配置成仅在(每个方向比较步骤334)检测到的信号分量对应于大致上垂直导管的局部中心纵向轴A4的方向时才产生输出。在装置20的本体中，处理器仅在检测到的信号分量对应于大致上垂直于由所述护套的抽吸端口62所限定的一平面33(图3C)的方向，且/或者在所述引导管的远端处，大致平行于所述引导管的一中心纵向轴(参见图10中的A3)时，才产生输出；因此操作者接收到了装置20相对于心脏适当地对准的确认。

图14还显示装置319，包括设置在导管324的远侧部分326处的一心脏接近传感器29。心脏接近传感器29包括加速度计320和一接触传感器322，它们一起工作以产生远侧部分326接近非所述对象心脏的所述对象的内部器官的一信号指示。(换句话说，来自接触传感器322和加速度计320的多个信号一起构成指示与非心脏的内部器官接触的一信号)。如上所述，所述信号可以帮助防止对内部器官的损害。如图14C所示，接近感测方法325与装置319结合使用，并且如上所述与装置20结合使用。

如果接触传感器322接触器官，则接触传感器产生指示所述接触的一信号。在接触信号接收步骤336中，例如通过处理器31接收来自接触传感器的信号。然后参考图14b，如上所述的检测步骤328例如被处理器31执行。如果根据幅度比较步骤330中，所述被检测到的0.5至3Hz分量的幅度超过阈值，则可能已经与心脏进行了接触，因此没有输出。另一方面，如果幅度没有超过阈值，则很可能已经与非心脏的内部器官接触。作为回应，处理器31可以在输出步骤338中产生一输出。所述输出可以采取对操作者的音频和/或视觉警告的形式，而改变推进轨迹。

装置319和321可以组合成一单一装置，并且方法323和325可以彼此组合实施。例如在输出步骤338之前，方法325可以包括方法323的方向比较步骤334。

返回图2A所示，装置20还包括一穿刺元件50，例如，成形以定义其管腔的针头51。如上文所述，参考图5A至图5E所示，穿刺元件50配置成在心包的一部分位于护套60中时穿刺心包的所述部分。在一些应用中，装置20还包括一穿刺元件管32，并且穿刺元件50的尺寸和形状适于可通过穿刺元件管32并从穿刺元件管的远端通过而伸出。在一些应用中，如图2A所示，远端16(例如外表面17)成形用以定义在其中的穿刺元件管孔44，并且穿刺元件管32设置在所述引导管内(例如在管腔18内)使得所述穿刺元件管与刺穿元件管孔44的一周围38接触。例如穿刺元件管32的一最远侧周围可接触周周围38。通常穿刺元件管孔44的直径至少为0.2毫米和/或小于2毫米；可代替地，直径为至少2毫米和/或小于5毫米。(在本说明书和权利要求的上下文中，当术语“直径”应用于椭圆时，是指长轴和短轴长度的平均值。穿刺元件管孔44在图2A中是椭圆形的，使得孔的直径是长度L2和L3的平均值)。

现在另外参考图3D，其为根据本发明的一些应用中，装置20的一横截面。在一些应用中，穿刺元件管32设置在护套60和引导管22之间，而不是在引导管内。在一些应用中，穿刺元件50不设置在穿刺元件管32内部，而是直接设置在引导管腔18内或是介于引导组件23(例如引导管22)和护套60之间。

现在额外地参考图3E，其是根据本发明的一些应用中，穿刺元件管32的示意图。在一些应用中，穿刺元件管32的一远端定义了不垂直于穿刺元件管32的局部中心纵向轴A1的一面35。(在本说明书和权利要求书的上下文中，“中心纵向轴”是指所述结构的所有横截面的质心集合。中心纵向轴可以弯曲，使得中心纵向轴的方向在其长度上变化；“局部”中心纵向轴是指中心纵向轴在目标点或大至其附近的切线(tangent))。

如图3E进一步所示，在一些应用中，穿刺元件50包括一射频线和/或一射频针头51，并且装置20还包括一射频发生器37，配置用以向射频线和/或针头的远端发射射频信号。所述射频信号协助心包的穿刺。

在一些应用中，装置20还包括一传感器39，配置用以测量在穿刺元件50的一末端处发生的电生理信号。例如耦合到穿刺元件的近端的电压表可以测量在所述穿刺元件的末端发生的一电压。由于心包内的电压不同于心包外部的电压，因此传感器39可以帮助操作者确定所述心包已被刺穿。

如上文参考图5A至图5E所述，装置20配置成通过施加抽吸以协助牵引心脏的心包的一部分通过护套60的抽吸端口62并进入所述护套。在一些应用中，穿刺元件管32是穿刺元件和抽吸管，即可以通过穿刺元件管施加抽吸，以牵引心包的所述部分。可替代地或额外地，如图2A所示，装置20包括一单独的抽吸管30，配置成通过抽吸管30施加抽吸以协助牵引心包的所述部分。

在一些应用中，如图2A所示，远端16成形用以在其中定义一抽吸管孔42，并且所述抽吸管设置在所述引导管内(例如在管腔18内)，使抽吸管的远端与吸入管孔的周围36接触。抽吸管30协助通过抽吸管孔42施加抽吸以将心包的所述部分牵引至护套60中。抽吸管孔42的直径通常为至少0.2毫米，例如至少0.5毫米和/或小于2毫米；可替代地，直径为至少2毫米和/或小于5毫米。(上文已定义了椭圆的“一直径”)。在其他应用中，吸引管30设置在引导管和护套之间，如图3D所示的穿刺元件管。

对于一些应用中，抽吸管30的远端定义了不垂直于抽吸管30的一局部中心纵向轴的一面，如图3D所示的穿刺元件管32。

在一些应用中，通过在引导管22的一外壁和护套60的一内壁之间的一空间41(图3D)施加抽吸，可替代地或额外地通过抽吸管30施加抽吸。空间41通常足够大以促进施加抽吸，但不会大到具有过大的护套直径。例如护套60的直径D0可以大于所述引导管的一直径D2超过0.1毫米(例如超过0.2毫米)和/或未满4毫米(例如未满0.6毫米)。

在一些应用中，施加振荡抽吸压力，例如以便于将心包的所述部分与在其下面的组织(例如心肌组织)分离。可替代地或额外地，为了促进所述分离，施加以至少每秒5和/或小于15毫米汞柱的一平均速率增加的一抽吸压力持续至少1秒。在一些应用中，装置20包括一振动元件47，配置为在将心包的所述部分牵引进入护套60期间及之后使引导管的远端振动。所述振动可以帮助将心包的所述部分与在心包的所述部分下面的心肌分离。

在一些应用中，冲洗流体可以穿过穿刺元件管32和穿刺元件管孔44和/或通过抽吸管30和抽吸管孔42，以从远端16的一外表面去除碎屑。在一些应用中，冲洗流体通过引导管22(未显示)中的一分离的冲洗流体管腔和/或通过远端16(未显示)中的一分离的孔。

在一些应用中，通过使用电生理感测来协助装置20的推进。例如多个电极可以连附到装置20(例如连附到远端16和/或穿刺元件50)，所述多个电极电性耦合到一体外监视器。所述多个电极通过检测心脏的电性活动(例如ECG信号)来协助装置20的导航。可选择地或额外地，这样的电极可以是放射线不透性的(radiopaque)，并且可以通过使用荧光成像技术(fluoroscopic imaging techniques)来协助装置20朝向心脏的导航。

其他导航技术包括使用3D(即仅位置)或6D(即位置和方向)导航系统，以便于安全和有效地到达心脏。在一些应用中，设置在所述引导管的远侧部分(例如耦接到远端16)处的一位置传感器43用于测量远端16的位置，并且使用被测量的位置，确定所述引导管的远端接近对象心脏的程度。在一些应用中，传感器43是一位置和方向传感器，并且由传感器43测量的位置和方向用于导航所述引导组件。可替代地或额外地，传感器43包括超声传感器(例如多普勒超声波传感器Doppler ultrasound sensor)，并且来自超声波传感器的图像用于导航所述引导管。在一些应用中，传感器43与CARTO TM或NavX TM导航系统集成。

对于一些应用，使用对象的术前影像(例如术前cT影像)于导航。术前影像可以与上述3D或6D导航系统结合使用和/或与来自成像装置24的实时图像结合使用，例如通过使用影像配准技术(image registration techniques)。

通常如图2A所示的一手柄12协助装置20的推进和操作。

现在参考图2B其为根据本发明的一些应用中一种用于穿透心包的装置21的一示意图。装置21大致上类似于装置20。然而显著的区别是引导组件23的远端16不是封闭的，如下文进一步描述的。

装置21包括引导组件23(例如引导管22)。如在装置20中，引导管22具有近端14和远端16，并且成形在近端和远端之间定义一引导管腔18。远端盖116成形用以(i)在其中定义一孔洞100，以及(ii)覆盖所术引导管的远端16。一远端盖116通常成形用以协助钝的剥离和安全导航以及将装置21朝向心脏的推进，如上文关于装置20的远端16所描述。孔洞100通常具有至少1毫米和/或小于5毫米的直径D4。在一些方面，装置21的远端盖116的功能类似于装置20的远端16的功能。例如心脏接近传感器29(图2A)可以耦合至远端盖16并且可以用于帮助确定与心脏或另一内部器官的接近和/或接触，如上所述。

成像装置24通常设置在引导管22的远端16处。装置21可以进一步包括一或多个提供元件26，例如四个照明，例如LED，如上文中参照装置20所述。在一些应用中，远端盖116是透明的。在其他应用中，远端盖116不是透明的，在这种应用中，成像装置24通常与孔洞100对准，并且照明提供元件26通常设置成使得照明可以穿过孔洞100。(通常装置21被配置为减少盲视反射，如上文中关于装置20的描述。)

如在装置20中，穿刺元件50设置在引导管腔18内或介于引导组件23(例如引导管22)和护套60之间。在一些应用中，穿刺元件50设置在穿刺元件管32内，如在装置20中。图2b显示穿刺元件管32延伸通过管腔18并接触远端16中的穿刺元件管孔44的周围38。在这种应用中，远端盖116通常成形为定义一第二穿刺元件管孔144与孔44对准，用于通过穿刺元件50。在一些应用中，装置21包括手柄112，协助装置的推进和操作。

成像装置24的透镜25可能被进入孔洞100的碎片阻挡。因此在一些应用中，装置21包括协助清洁透镜的元件。例如远端16可以成形为在其中定义一冲洗端口136，冲洗端口136通常靠近成像装置24的透镜25。在这种应用中，装置21还包括与冲洗端口流体连通的冲洗管130，例如与冲洗端口136的周围137接触。冲洗流体可以通过冲洗管130并且通过端口136以移除碎屑，从而协助成像装置24的成像功能。在一些应用中，远端16进一步成形以定义凹槽142，其协助冲洗流体在成像装置的透镜上流动。

在一些应用中，冲洗管130是一冲洗和抽吸管，即其还用作为一抽吸管，用于协助牵引心包的一部分进入所术护套中。在其它应用中，装置21包括一分离的抽吸管，例如如上文关于装置20所述。

一般来说，本文中关于装置20的操作(例如关于引导管上的护套的牵引，和心包的穿刺等)的描述还涉及装置21，加以必要的改变。

现在参考图2c，其为根据本发明的一些应用中一种用于穿透心包的装置的示意图。装置21'与装置21的不同之处在于，引导组件23是形成为一轴杆55，成形用以定义沿着轴杆55的一或多个纵向通道57，而不是引导组件23的引导管22。(为了显示轴杆55，护套60被隐藏从图2c中的示意图)。轴杆55也可以用于代替装置20中的引导管22，从而产生替代装置20'。一般而言，装置20'在功能上等同于装置20，并且装置21'在功能上等同于装置21。一般而沿，多条纵向通道57代替引导管管腔18。例如穿刺元件50、穿刺元件管32、冲洗管130等可全部设置在轴杆55中的一或多个纵向通道内。装置20和装置21的完整描述旨在也意旨装置20'和装置21'，即使当具体提及引导管22。(在图2C中未显示远端盖116)

现在参考图2D至图2E是根据本发明的一些应用中，一种用于穿透心包的装置300的多个示意图。装置300包括纵向引导组件23，即引导管22或轴杆55，其包括远端302。远端302与上文中分别参考装置20和21所描述的远端16和16a不同，如下文进一步描述。装置300和装置20/21之间的另一区别是装置300不一定包括护套60，如下文中进一步描述。(在大多数其它方面，装置300大致上类似于或等同于装置20和/或装置21)。

如图2D至图2E所示，远端302包括一外管壁304，成形用以定义其内腔306，以及一内管壁308，设置在内腔306内。装置300配置成通过管腔的所述部分施加抽吸，协助牵引心包的所述部分进入介于外管壁304和内管壁308之间的管腔306的所述部分。例如可以直接通过内腔和/或通过抽吸管30施加抽吸。装置300还包括穿刺元件50，配置成在心包的所述部分位于介于外管壁304和内管壁308之间的管腔的所述部分中时，刺穿心包的所述部分。一般而言，穿刺元件50配置成使得穿刺元件的远端在两个管壁之间通过。装置300还包括穿刺元件的限制元件52，参照下面图4A至图4C描述。

一般来说，外管壁304以与护套60类似的方式作用，至少在于提供抽吸端口310，通过所述抽吸端口可牵引心包的所述部分。因此在大多数(但不一定是全部)应用中，装置300不包括护套60。

通常远端302还包括钝圆顶形上盖312，其至少一部分是透明的。上盖312设置在内管壁308的远端处并且覆盖在内管壁内部的空间。上盖312的透明度便于通过成像装置24成像，并且上盖312的钝性协助引导组件23朝向心脏的安全有效的推进，如上文相对于远端16(图1)的外表面17所述。此外，上盖312通过对吸力施加反作用力，以协助壁免被施加抽吸的心包的所述部分包围外管壁304。

一般而言，外管壁304的内径D3比内管壁308的外径D5大至少0.2毫米和/或小于4毫米(这允许两个壁之间的空间足够大便于施加抽吸，但不大到具有过大的外管壁304的外径)。在一些应用中，内管壁的最远端周围314在外管壁的最远端周围316的远侧至少0.2毫米和/或者小于4毫米，使得例如图2D中所示的高度H介于0.2和4毫米之间。一般来说，内管壁308的较远的远侧延伸协助壁免被施加抽吸的心包的所述部分包围外管壁304，如上文关于上盖312所描述。(特别地，内管壁308的较远的远侧延伸对于装置300不包括上盖312的应用是有帮助的。)

现在参考图4A至图4C是根据本发明的一些应用中，装置20的纵向截面图，进一步显示穿刺元件的限制元件52。当穿刺护套60内的心包的所述部分(图5D)时，通常优选地穿刺元件50不从护套的远端伸出，以减少对心脏任何潜在的损伤。为了抑制穿刺元件50从护套60中通过，装置20包括相对于穿刺元件的限制元件52(例如一针头限制元件)，成形并定位的穿刺元件，以阻止穿刺元件50的远侧末端从护套的远端通过而伸出。图4A至图4C通过非限制方式的说明显示针头限制元件52作为一杆状元件的。

如上所述，装置20可以包括穿刺元件管32，例如设置在引导管22内。在穿刺元件管32中的穿刺元件50(例如针头51)向远侧推进，在图4B通过非限制性的方式说明。如图4b所示，向远侧推动针柄48，以使针头50在管22内推进，并随后从管22离开并进入由护套60包围的区域中。额外地，针柄48沿远侧方向的运动使针头与针头约束元件52啮合针柄48，如图4B所示。因此，装置20被配置用以减少穿刺元件50损伤心肌组织93(如图5A至图5E所示)的可能性。针头限制元件52还可以用于装置20不包括穿刺元件管32的应用中。

现在参考图3C，其维根据本发明的一些应用中，护套60和抽吸端口62的示意图。如上文参考图5a至图5E所示，护套60成形在护套的远端处定义至少部分地朝向远端的抽吸端口62，并且装置20被构造成协助牵引心脏的心包90的一部分通过抽吸端口进入护套。抽吸端口62定义了平面33，平面33可以相对于护套的局部中心纵向轴A2采取各种取向。通常(但不总是)，优选的取向是装置朝向心脏推进的角度θ(图1)的函数。在一些应用中，例如涉及装置朝向心脏前部的相对浅的推近中，介于(a)轴A2与(b)平面33的法线N1之间的角度α在40和70度之间。在其它应用中，例如涉及装置朝向心脏前部的相对陡的推近中，角度α是至少0度(例如至少10度)和/或小于50度(例如小于40度)。假定抽吸端口62至少部分地面向远侧，则α总是小于90度。(大多数附图，例如图1，显示了完全面向远侧的抽吸端口，即角度α为0°)

还参考图5B。当抽吸端口62位于引导管的远端，线段L1通常为4毫米、1毫米或1.5毫米长并且在平行于轴A2的方向上从抽吸端口62的中心延伸到护套中不接触装置20的任何部分。(因此在护套中通常替被牵引进入的心包部分留有足够的空间，并且穿刺元件50的末端通常保持与心包下方的组织93于一安全距离)。在一些应用中，O形环61设置在护套的抽吸端口处，例如以便帮助密封抽吸端口和心包之间的界面。

对于一些应用，至少一力传感器63耦接到护套60的内表面。力传感器63因应于心包90与护套60的内表面接触而产生一力传感器信号，因应于所述信号，测定心包已经被吸入护套60的程度。

对于一些应用，装置20的部分对X射线是可透的，以允许使用基于X射线的成像技术(包括荧光成像技术fluoroscopy)来帮助导航所述装置。例如远端16的外表面17通常对X射线是可透的。在一些应用中，护套60的至少一远侧部分(例如从护套60的远端向近侧延伸至少1厘米的一部分)对于X射线是可透的，以产生心包牵引进入护套60的X射线成像.对于一些这样的应用中，针头50在心包被牵引进入护套60之前注入造影剂，这允许牵引心包进入护套60中以出现在X射线上。额外地或可替代地，针头50在刺穿心包之后将造影剂注射到心包区域中，以便允许心脏和心包区域的X射线成像。

现在参考图6，其为使用于与装置20和21的可膨胀元件85(例如囊体)的一示意图。可膨胀元件85设置在护套60上。可膨胀元件85的填充膨胀有助于通过护套60抓取心包90的一部分，例如通过增加施加抽吸到心包的所述部分的面积。元件85可以在穿刺元件50穿刺心包之前填充膨胀，以协助穿刺，或穿刺之后，防止心包区域92闭合。

现在参考图7A至图7B和图8A至图8B，其为使用于本发明的应用中的一弯曲针头53的示意图。对于一些应用中，穿刺元件50包括一弯曲针头53，其中例如针头的一远端是“J”形的。对于一些应用，弯曲针头53包括形状记忆合金，例如镍钛诺。对于一些这样的应用中，弯曲针头53在穿刺心包之前保持直线构形，并且在刺穿心包之前呈弯曲构形。

对于一些应用中(图7A至图7B)，一刚性芯部结构(例如一直的刚性不锈钢芯部)97设置在弯曲针头53内，并且在穿刺元件管32中保持弯曲针头53处于直的构形。在穿刺之前，穿刺弯曲针53被推出穿刺元件管32，但通常不一定与刚性芯部97(图7A)一起。然后将刚性芯向后拉动(和/或针头向前推进)，使得针头50在从刚性芯部脱离啮合时呈现弯曲构造，之后心包被穿刺(图7B)。

可替代地，弯曲针头53被设置一针壳(例如一直的刚性壳体)98在内，同时被穿刺元件管32(图8A至图8B)包围。壳体98将针头53保持在直的构形，直到针头53从壳体释放。当针头53被推出穿刺元件32(图8A)时，刚性壳体通常仍然围绕针头53并且将针头保持在直的构形。针头53从壳体98(图8B)的释放允许了针头53在刺穿心包时呈现一弯曲构形。

参考图7A至图7B和图8A至图8B，可以看出针头53在护套60内相对于纵向方向以非零角度β(non-zera angle beta)穿刺心包的所述部分，而非如图6所示的纵向。假设在一些应用中，从侧面穿刺便于在穿刺期间“抓持”组织，从而减轻穿刺的行为。可选择地或额外地，以非零角度穿刺，使得针不直接朝向心肌组织移动，减少了对心肌的意外损伤的可能性。

尽管图7A至图7B和图8A至图8B显示了设置在穿刺元件管32内部的弯曲针头53，应该注意的是，也可以在没有穿刺元件管32的情况下使用芯部结构97和壳体98。

如图5E所示，在引导丝70进入心包区域92之后，通常撤回针头51，然后将工具穿过引导丝并进入心包区域，如图9所示并在下文中描述。可替代地或额外地，一管体(未显示)在导丝上通过，导丝被抽出，并且工具穿过所述管体并进入心包区域。

在一些应用中，传递进入心包区域92中的所述工具包括一反射促进元件(reflection-facilitation element)，例如在Tsoref所著的美国专利公开号US2011/0282249中所描述，其通过引用并入本文。如在Tsoref所著的美国专利公开号US 2011/0282249中进一步描述，随后超声波能量可以从心脏的一腔室内朝向所述反射促进元件传输以消融心肌组织。

在一些应用中，如下文进一步描述并参照图9和图11所示，所述工具包括一可扩张元件，例如一可填充膨胀的元件，如一囊体和/或一可膨胀网件。所述心包囊(pericardialsac)通常针对跳动的心脏而被润滑，使得在心包区域内导航而不产生工作空间可能是具有挑战性的。为了至少部分地解决这个挑战，所述可扩张元件可以在心包区域92内扩张，以便建立一工作空间。可替代地或额外地，所述可扩张元件可通过施加压力用以抑制心脏的出血。

在产生一工作空间的应用中，随后外科工具可以在引导丝上通过并进入所述工作空间，以便在心脏上执行外科手术。在本申请中所描述的在心包区域内建立工作空间可用于协助各种心脏手术，包括但不限于左心房旁支动脉(left atrial appendage,Laa)治疗、冠状动脉旁路移植术(coronary artery bypass grafts,cabG)和通过施加压力减少出血。可以使用的外科工具的示例包括镊子、针头、电外科工具、切割工具、抽吸装置和囊体。例如图9E显示用于向出血心肌组织施加压力的囊体185。

现在参考图9和图11，其为在两层组织之间(例如在心包和心肌之间，即在心包区域92内)产生工作空间225的装置200的多个示意图。装置200包括一柔性纵向元件202，成形用以定义其管腔，以及包括一扩张元件210，设置在柔性纵向元件202的远侧部分处(例如一可扩张网件和/或一可填充膨胀元件206)。可扩张元件210被成形用以在可扩张元件扩张时定义并至少部分围绕工作空间225。装置200通常还包括一外科工具175，成形为可穿过所述柔性纵向元件的管腔并进入工作空间。在一些应用中，如图11所示，可扩张元件210成形用以在扩张时定义一环体。对于一些应用，可扩张元件210的表面205成形用以定义粗糙表面而非平滑表面。例如表面205可以成形用以定义一或多个凹槽。通常当装置200位于心包区域92内时，粗糙表面205减少装置200在心包区域92内的移动和滑动。当设置在心包区域内时，装置200通常位于介于心包的自然润滑表面和心肌之间，并且额外地受到心脏的跳动运动，两者都导致装置200在区域92内滑动。因此粗糙表面205通常有助于在心包区域92内稳定装置200。对于一些应用，可扩张元件210的面向心包表面以及面向心肌表面被粗糙化(例如具有凹槽)，而对于其他应用中，这些表面中仅有一者被粗糙化。

通常装置200还包括一成像装置24，至少部分地设置在装置的远侧部分。在一些应用中，成像装置24包括一成像传感器24a，设置在装置的远侧部分。(成像传感器24a可成形用以通过所述柔性纵向元件的管腔)。在其他的应用中(未显示)，成像装置24包括一光纤阵列，其具有设置在所述柔性纵向元件的远侧部分处的远端，以及一成像传感器，耦合到所述光纤阵列的近端。在一些应用中，光纤阵列成形用以通过所述柔性纵向元件的管腔。成像装置24通常在过程之前、期间和/或之后用于对工作空间225成像。

如图11所示，成像装置24可以耦合到柔性纵向元件202和/或可展开元件210(例如在其远侧部分)。将成像装置耦合到可扩张元件(例如在其远侧部分)的优点是，可以在没有外科手术工具175阻挡成像装置视线的情况下，将工作空间成像。

一旦装置20或21或通过任何其它装置达成进入心包区域，通常使用装置200。如上所述，装置200可以在引导丝70上推进。

图9描绘一种用于在两层组织之间的区域中执行手术过程的方法，例如在心包区域92中(图5E)，在心包和心肌之间。通过在所述区域中扩张可扩张元件210而形成工作空间225，使得所述可扩张元件定义并至少部分地围绕工作空间。工具175传递进入所述工作空间中，并且用于执行所述手术程。续。值得注意的，图9所描述的方法可以用于在其他组织层之间，例如在两层脑膜之间形成工作空间。

对于一些应用，一或多种物质通过装置200进入工作空间225，例如纳米颗粒。对于一些应用，一或多种物质包括化学和/或生物物质(例如治疗剂)。

现在参考图12A至图12G，其显示根据本发明的一些应用中可扩张元件210的多个相应设计。图12A显示出一种应用，其中可扩张元件210成形用以在扩张时定义一部分的环体。在本申请的权利要求和说明书的上下文中，术语“部分的环体”在广义上意指部分围绕空间但不具有封闭周边的任何形状。在图12A所示的特定情况下，所述部分环体包括近侧臂件201a和201b以及侧臂件203a和203b。介于相应的近侧臂件和远侧臂件之间的角度可以是锐角、钝角或直角。

通常可扩张元件的大小和形状可容纳在一矩形中208中，其具有(a)3至8厘米之间的长度L，以及(b)3至8厘米之间的宽度W。图12B显示一应用，其中在扩展时可扩张元件210成形用于定义一盘形。这种盘形可扩张元件配置用以在两层组织之间施加压力，例如在扩张时抑制出血。本应用不同于图12A至图12G所示的其他应用。在图12A至图12G中，盘形可扩张元件并未定义一工作空间。然而在其他方面(例如可扩张元件的大小，使用于成像装置24)，所述盘形可扩张元件类似于其他类型的可扩张元件。

在一些应用中，如图12C所示，可扩张元件配置成在被扩张时，在其远侧部分处相对于其近侧部分具有更大的横截面面积。在一些应用中，可扩张元件配置成在被扩张时，在其近侧部分相对于其远侧部分(图12D)具有更大的横截面面积。在一些应用中，可扩张元件配置成在被扩展时，在其中间部分处相对于(a)其近侧部分和(b)其远侧部分具有更大的横截面面积。通常，具有较大横截面积的部分也具有较大的高度，使得相对于可扩张元件的其它部分，工作空间的高度在所述部分附近较高。当使用图12C所示的可扩张元件210的应用时，例如图12F显示工作空间225在其远侧部分处相对于其近侧部分处具有较大高度的。一般而言，可扩张元件具有非均匀横截面可以协助执行某些手术程序和/或使用某些工具。

在一些应用中，可扩张元件210是可扩张网件204，其形状被定义为在被扩张时定义一凹陷形状(concave)(图12G)。工具175插入通过网件(例如通过所述网件中的开口)或在网件下插入，并且手术程序在凹形内或在凹形下执行。

一般来说，图12A至图12G中呈现的各种形状和设计可以与可扩张网件204或可膨胀元件206组合使用。可扩张网状件204的优点是，工具可以通过网状物进入工作空间，例如图12G所示。现在参考图13A至图13B，其为根据本发明的一些应用中，用于减少血管212中的血液流动的装置200的多个示意图。(在图13A至图13B中箭头指示血液的流动方向)。在一些应用中，可扩张元件210通过向血管施加压力用于减少血管212中的血液流动，例如以可扩张元件的一近侧部分。

在一些应用中，减少了朝向工作空间流动的血流(图13A)。这种流动的减少可以减少手术程序的出血，从而促进更安全的手术和更快的恢复。例如，在一些应用中，至少部分地包含在工作空间内的左心房旁支动脉(left atrial appendage)被至少部分地移除。在这种应用中，在移除旁支动脉之前、期间和/或之后，可以减少朝向工作空间的血流。在其它应用中，减少了从工作空间离开的血流(图13B)。例如将缝合线施用于工作空间225内的血管212之后，可能需要减少血流。通过用可扩张元件对血管施加压力，从而减少血液从工作空间流出，可以测试所述缝合线对压力的阻力(即测试缝合线和组织耦合的强度，并且如果必要，可以在相同的手术程序期间校正)。

总结而言，本发明的应用包括执行以下系列步骤：(a)通过介于两个组织层之间的区域中扩张可扩张元件来建立工作空间，使得所述可扩张元件定义并至少部分地围绕工作空间，(b)将工具传递到工作空间中，以及(c)使用工具执行手术程序，例如(1)部分地移除至少部分地包含在工作空间内的左心房支动脉，或(2)通过使用可扩张元件向血管施加压力，将缝合线施用到血管并且测试缝合线对压力的阻力。

再次参考上文所述的用于穿透对向心包的装置。如上文所述并参考图1至图8所述。装置20、21和300的多个构件穿透心包，以进入心包区域。用于穿透心包的装置的额外配置即在下文中描述，并参考图15A至图23C。

图15A至图15D是根据本发明的一些应用中所提供用于穿透心包的装置120的示意图。装置120通常类似于装置20，除了本文中描述的差异。

类似于装置20，将装置120插入所述对向，并且朝向受试者的心脏向远侧推进。值得注意的是，装置120可以通过任何合适的路径朝向心脏推进。例如装置120可以通过子剑突切口(subxiphoid incision)于隔膜(diaphram)上方直接到达心脏。通常通过一成像装置和至少一照明提供元件来协助装置120的推进，所述照明提供元件为成像装置提供照明。当与对向的心脏接触时，装置120配置用以协助牵引心脏心包的一部分进入装置中并刺穿心包的所述部分，以便进入心包区域。

如图15A至图15D所示，装置120通常包括一纵向引导组件220，其具有一近端140，一远端160和在近端140和远端160之间的引导管管腔180。

通常纵向引导组件220包括一钝的远端160，具有一外表面164，外表面164至少一部分是透明的。通常装置120不包括护套，而是纵向引导组件220成形用于定义一抽吸端口。对于一些应用中，纵向引导组件220成形用以在纵向引导组件220的远侧部分662处定义至少部分地朝向远侧和朝向侧面的抽吸端口660。当装置120与心包接触时，心包的一部分通过抽吸端口660被牵引到纵向引导组件220中。装置120额外地包括一穿刺元件，例如穿刺元件50(在图5E中显示)，当心包的所述部分在纵向引导组件220中时，配置用以穿刺心包的所述部分。

对于一些应用，装置120额外地包括一穿刺元件约束元件的约束元件52(例如图4A至图4C中所示)，相对于穿刺元件成形和定位以阻止穿刺元件的远侧末端从纵向引导组件220的远端通过。

装置120通常成形用以提供心脏安全和有效的进入。因此纵向引导组件220的远端160通常是钝的，而不是尖的。远端160的钝性通常有助于在朝向心脏推进期间组织的钝性剥离(即相邻组织大致的无创分离)，并且通常减少对内部器官造成伤害的机会(例如隔膜、肺、胃和肝)。钝的远端160被配置成在尺寸和形状上允许钝性解剖。在一些应用中，如图15A所示，远端160成形用以定义一钝的剥离末端161。通常钝的剥离末端161的最小曲率半径R4在介于100至1000微米之间，例如小于500微米。对于其他应用，钝的剥离末端161的最小曲率半径R4大于1毫米和/或小于6毫米。所述曲率半径R4有助于末端161的钝形形状和远端160的整体钝形形状，并且有助于在装置120朝向心脏推进期间小心地分离组织。

现在参考图15D。通常但不是必须地，钝的远端160成形用以定义一倾斜远端，其相对于引导组件220的中心纵向轴A5是旋转不对称的。如图所示，钝的远端160的一部分成形用以定义一相对于引导组件220的中心纵向轴A5倾斜的平面96。通常，介于(a)引导组件220的中心纵向轴A5与(b)由所述引导组件的钝的远端所定义倾斜的平面的法线N2之间的角度α2小于70度，例如60度。对于一些应用，介于(a)引导组件220的中心纵向轴A5与(b)由所述引导组件的钝的远端所定义倾斜的平面的法线N2之间的角度α2为至少40度和/或小于70度。通常远端160的倾斜形状有助于装置120朝向心脏推进。额外地，通过减小从照明提供元件发射且从远端160反射到成像装置的光量，远端160的倾斜形状可以减少炫光反射的量。

对于一些应用，介于(a)引导组件220的中心纵向轴A5与(b)由所述引导组件的钝的远端所定义倾斜的平面的法线N2之间的角度α2为90度(应用中未显示)。如上所述，钝的远端160的至少一部分是透明的。远端160的透明度有利于成像装置的成像，并且远端160的钝性协助引导组件220朝向心脏安全和有效的推进。

如图15A至图15D所示，远侧部分662的纵向引导组件220成形用以定义一至少部分面向远侧和面向侧向的抽吸端口660。当装置120与心包接触时，装置120可以旋转，例如高达180度，以便使抽吸端口的面向侧向部分进入一大致平行于心包并且面向心包的位置。然后与心包组织进行接触，以通过抽吸端口牵引心包的一部分进入纵向引导组件220中。

部分面向远侧和面向侧向的抽吸端口660通常提供心脏的改良的进入通路，并且协助牵引心包的一部分从各种角度和方向进入装置120中。例如即使当装置120推进到心脏前部时，端口660也有助于进入心脏的后部(例如心尖的后部)。装置120朝向心脏推进的方向是角度θ的函数(如图1中关于装置20所示)。如图1所示，当装置120沿所述方向并以角度θ朝向心脏推进时，部分面向远侧和面向侧向的抽吸端口660协助进入心脏的后侧。(例如θ可以为至少30度和/或小于70度)。

额外地或可替代地，具有部分面向侧向的端口660允许非垂直地(例如，在大致平行于心脏表面的方向)进入心脏。

对于一些应用，沿着面向侧向的抽吸端口660的周围的两者之间的长度为至少3毫米和/或小于2毫米，例如小于15毫米。

额外地或可替代地，提供部分面向远侧且面向侧向的抽吸端口660协助通过抽吸端口的面向远侧的部分观察组织，直到心包的所述部分被牵引进入引导件220而达成密封。

对于一些应用，装置120还包括一衬垫667，衬垫667沿着抽吸端口660的周围的至少一部分连附到纵向引导组件220。通常，这种衬垫增加抽吸端口660的周围的厚度以便确保抽吸端口660并非延其周围定义尖锐的端部。对于一些应用，衬里包括一塑料衬里。

在任何情况下，无论是否沿着抽吸端口660的周围增加衬垫667，抽吸端口660的边围通常是钝的并且不锋利，例如圆形。换句话说，沿着抽吸端口660的周围的多个(例如一些或全部)组织接触位置是钝的，以便于装置120朝向心脏安全推进，并且在推进装置120的过程中，降低损伤和切入组织的风险。对于一些应用，端口660的组织接触位置中的各者或可替代地仅有面向远侧的组织接处位置具有最小曲率半径R5(可具有或不具有衬里667)大于0.1毫米，例如大于0.2毫米，或在0.1毫米和0.2毫米之间。通常，最小曲率半径R5小于60毫米。所述曲率半径有助于达成抽吸端口660的周边的钝性，使得端口660的组织接触位置在装置120推进期间不损伤组织。对于一些应用，纵向引导组件220成形用以定义一管壁223，具有沿着周围的至少一部分的厚度T1，所述厚度为40至60微米，例如50微米。通常抽吸端口660的周围的两个边缘之间的距离D6介于1至6毫米之间，例如4至5毫米。

对于一些应用，抽吸端口660的边缘成形用以定义一突出部665，突出部665配置成当穿刺元件穿刺心包的所述部分，同时心包的所述部分在抽吸端口660中时，防止心包的所述部分从抽吸端口660滑动。突起665通常有助于将心包的所述部分保持在端口660和纵向构件220内。通常突起665具有至少100微米或小于250微米的宽度W2，例如在100和250微米之间。对于一些应用，宽度W2在100微米和2毫米之间。

如图15B和图15C所示，对于一些应用，抽吸端口660的边缘是抽吸端口的远侧边缘，并且突起665是一朝向近侧的突起。通常面向近侧的突出部665具有小于1平方厘米，例如小于20平方毫米且大于1平方毫米的表面积。

参考图15B。通常装置120包括一成像装置240，例如一设置在纵向引导组件220中的相机。成像装置240协助纵向引导组件220朝向对象的心脏推进。通常至少一照明提供元件(例如图2A所示的元件26)为成像装置240提供照明。通常远端160的透明度有助于成像装置240的使用，并允许超出钝的远端160的组织成像。

对于一些应用，纵向引导组件220被成形用以定义一成像装置室822，一抽吸室824和用于防止成像装置室822与抽吸端口660之间的流体连通的一典型地透明的屏障826。成像装置240设置在所述成像装置室中，并且配置用以提供(a)抽吸端口660和(b)超过钝的远端160的组织的同时成像，如射线131所示。还注意到，成像装置240配置用以额外地通过抽吸端口660提供成像，以便在将心包的所述部分牵引进入端口660之前将超出端口660的组织成像。

对于一些应用，成像装置240包括一广角镜头242，例如鱼眼透镜，用于协助抽吸端口和钝体的远端(以及超过远端的组织)的同时成像。可替代地或额外地，成像装置240设置在纵向引导组件220内，使得(a)引导组件220的中心纵向轴a5和(b)成像装置240的光轴A6之间的角度α3小于45度，例如10度。将成像装置240定位在一角度上，通常有助于抽吸端口660和钝的远端160(以及超过远端的组织)的同时成像。额外地，当装置240设置在成像装置室822中时，屏障826的透明度通常允许抽吸端口660和牵引进入端口的组织的成像。对于一些应用，(a)引导组件220的中心纵向轴A5，和(b)成像装置240的光轴A6之间的角度被医师(通过移动成像装置240)调整，以拍摄抽吸端口660和超过远端160以外组织。

还应该注意的是，通过成像装置240对抽吸端口660的成像有助于观察被牵引进入端口660中的心包的部分。额外地，通过成像装置240对抽吸端口660的成像有助于观察穿刺元件50穿刺被吸入抽吸端口660的组织。

如上所述，纵向引导组件220还包括至少一照明提供元件(例如图2A所示的元件26)。对于一些应用，为了减少盲视反射的量，至少一照明提供元件配置用以发射准直光。

对于一些应用，至少一照明提供元件设置在抽吸室824中，而不是在成像装置室822中。将抽像元件放置在抽吸室824中通常减少了盲视反射的量。对于一些应用，以一角度定位屏障826，以便减少盲视反射的量。例如虽然在图15B中显示屏障826平行于纵向轴A5，但是屏障826可替代地相对于轴A5成一角度定位，使得屏障826的近端比阻挡件826的远端更靠近轴A5。

可替代地或额外地，所述照明提供元件包括具一光纤，所述光纤具有一远端，设置在纵向引导组件220的远端160处，以及包括一光源，耦合到光纤的近端或设置在纵向引导组件220的外部(应用例中未显示)。这种配置通常减少了盲视反射的量。

参考图16A至图16C，对于一些应用，装置120还包括至少一挡光板800，设置在纵向引导组件220内并且配置用以减少到达成像装置240的眩光(盲视反射)。从成像装置240或从环绕装置240的照明提供元件所发射的光线132通常被挡光板800避免以会引起眩光的方式而反射回成像装置240。对于一些应用，至少一挡光板大致垂直于成像装置240对准，如图所示(例如使得挡光板800的法线相对于成像装置240的光轴成大于75度的角度)。对于一些应用，挡光板800的法线相对于成像装置240的光轴以90度对准，如图16B所示。

应该注意的是，贯穿说明书全文中关于减少盲视光反射所描述的任何因子通常也适用于装置120。例如：相对于成像装置的至少一照明提供元件的一配置，引导组件的远端的光学参数，以及引导组件的远端上的涂层的光学参数。

再次参考图15A至图15D。对于一些应用，装置120包括机械密封件，例如插塞(plug)，耦合到穿刺元件的一近侧部分，并且配置成当施加抽吸到抽吸元件时，抑制空气流过穿刺元件，例如针头50。允许空气流过针头的近端部分可能会中断对组织所施加的抽吸。通过使用所述机械密封件来抑制空气流过针头通常协助对组织所施加的抽吸，并且允许所述针头刺入被牵引进入抽吸端口的组织。对于一些应用，穿过针头50的引导丝70(图5E所示)通过密封针头的近端部分并抑制空气流过针头50而用作为机械密封件。额外地或可替代地，装置120包括垫片，耦接到针头并且构造成由于对向抽吸端口施加抽吸，而抑制针头周围的空气流动。

参考图17A至图17B，其为用于穿透心包的装置的另一配置的示意图。图17a至图17b所示的装置122通常具有完全面向侧面的抽吸端口680，心包的所述部分被牵引进入其中。侧向端口680的边缘通常阻止组织从装置123滑出。一般来说，装置122类似于上文所述的装置120。

参考图18A至图18B，其为用于穿透心包的装置的另一配置的示意图。图18a至图18b所示的装置123通常具有抽吸端口670，心包的所述部分被牵引进入其中。一般来说，装置123类似于上文所述的装置120。

参考图19A至图19B，其为用于穿透心包的装置126的另一配置的示意图。

参考图20A至图20B以及图21A至图21B，其中各者是用于进入心包的装置的额外配置的示意图。图20a至图20b所示的装置124，图21A至图21B显所示的装置125通常具有一抽吸孔1130，通过所述抽吸孔1130对心包的组织施加抽吸；以及一穿刺孔1132，所述穿刺元件穿过所述穿刺孔1132刺穿组织。对于一些应用，装置124和125还包括一护套(例如图5E所示的护套60)，由于通过抽吸孔1130施加抽吸而牵引心包的组织进入护套。

参考图22A至图22B是根据本发明的一些应用中用于进入心包的装置的远侧部分的配置的多个示意图。

现在参考图23A至图23C，其为根据本发明的一些应用中，使用于一种用于穿透心包的装置(例如装置120)的一光反射器的多个示意图。

对于一些应用，一光反射器(例如一反射镜58)设置在纵向引导组件220内，通常在成像装置室822内。当使用时，反射镜58通常有助于提供更宽的视野(例如在成像装置240的直接光轴上)，通常不需要移动成像装置或调整装置240的聚焦。例如在装置120沿朝向心脏的远侧方向推进期间，成像装置240对超过远端160的组织成像，并且不使用反射镜58(如图23B所示)。当装置120与心包接触并且当组织被牵引进入抽吸端口660时，反射镜58处于图23C所示的位置，并且经常用于观察抽吸端口660而不移动成像装置240或调整成像装置的聚焦。如图所示，反射镜58通常将来自抽吸端口660的光线134引导至成像装置124，以协助抽吸端口660和超出端口660的组织的成像。

参考图1至图8B和图15A至图23C。对于一些应用，提供了一种用于评估抽吸端口660(或护套60)内适当穿刺心包组织的所述部分的方法。通常一旦心包被牵引进入引导组件220(或护套60)中，使用压力传感器来测量引导组件220(或护套60)内的负压的一第一水平。在已经被牵引进入抽吸端口中，使用压力传感器来测量引导组件220(或护套60)内的负压的一第二水平，并且评估负压的变化。然后，如果确认出由于穿刺的结果，负压的大小增加，则基于所评估的负压的变化来抑制穿刺元件穿过心包的部分的推进。可替代地或额外地，如果指示穿刺元件刺穿心包的压力变化被识别到，则所述穿刺的通知被传达给医生，指示穿刺元件不应被进一步推进。在这些情况的任一种中，本发明的范围包括使用处理器31(图14)的电路来识别压力变化，并且抑制穿刺元件的推进，和/或产生通知。

在以下参考文献中所描述的装置和技术(各参考文献通过引用并入本申请中)可以与本文呈现的装置和技术组合：

美国专利申请号12/780,240，公告号为US8,617,150；

美国专利申请号14/144,265及美国专利申请号13/015,951；公开号为US2011/0282203并公告号为US8,956,346；和

美国专利申请号13/697,831，公开号为US2013/0103028。

本领域技术人员应当理解，本发明不限于上面已经具体示出和描述的内容。相反，本发明的范围包括上面描述的各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读前述描述后将想到的不在现有技术中的变化和修改。

Claims (37)

1.一种装置，其特征在于：所述装置包括：

一纵向引导组件，所述纵向引导组件：(a)包括具有一外表面的一钝的远端，所述外表面的至少一部分是透明的；(b)配置成朝向一对象的一心脏的向远侧推进；以及(c)成形用以在所述纵向引导组件的一远侧部分处，定义一至少部分面向远侧及面向侧向的抽吸端口，所述装置被配置成通过所述抽吸端口协助牵引所述心脏的一心包的一部分开进入所述纵向引导组件；以及

一穿刺元件，配置成穿刺所述心包的所述部分，同时所述心包的所述部分位于所述纵向引导组件中。

2.如权利要求1所述的装置，其特征在于：所述装置还包括相对于所述穿刺元件而成形及定位的一穿刺元件的限制元件，以阻止所述穿刺元件的一远侧末端从所述纵向引导组件的所述远端通过而伸出。

3.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述引导组件的所述钝的远端相对于所述引导组件的一中心纵向轴在是旋转地非对称的。

4.如权利要求3所述的装置，其特征在于：所述引导组件的所述钝的远端的一部分成形用以限定相对于所述引导组件的所述中心纵向轴的一倾斜平面，开且其中介于(a)所述引导组件的所述中心纵向轴及(b)到达由所述引导组件的所述钝的远端所限定的斜面的一法线之间的一角度为40至70度。

5.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述引导组件的所述远端成形用以限定一钝的剥离末端，所述钝的剥离末端的一最小曲率半径为100至1000微米。

6.根据权利要求5所述的装置，其特征在于：所述最小曲率半径小于500微米。

7.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述引导管的所述远端成形用以定义一钝的剥离末端，所述钝的剥离末端的最小曲率半径大于1毫米。

8.如权利要求7所述的装置，其特征在于：所述最小曲率半径小于6毫米。

9.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一衬套，沿着所述抽吸端口的一周围的至少一部分连附所述纵向引导组件。

10.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述抽吸端口成形用以限定其一周围，开且其中沿着所述周围的多个组织接触位置的各者处的一最小曲率半径大于0.1毫米。

11.如权利要求10所述的装置，其特征在于：沿着所述周围的多个组织接触位置的各者处的所述最小曲率半径介于0.1毫米及0.2毫米之间。

12.如权利要求10所述的装置，其特征在于：所述最小曲率半径小于60毫米。

13.如权利要求10所述的装置，其特征在于：所述纵向引导组件成形用以定义一管壁，所述管壁具有沿所述周围的至少一部分的一厚度，所述厚度为40至60微米。

14.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述钝的远端的所述外表面是透明的。

15.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述装置还包括设置在所述纵向引导组件中的一成像装置。

16.如权利要求15所述的装置，其特征在于：所述纵向引导组件成形用以定义一成像装置室、一抽吸室及一屏障，所述屏障阻止所述成像装置室与所述抽吸端口之间的流体连通，开且其中所述成像装置设置在所述成像装置室中。

17.如权利要求15所述的装置，其特征在于：所述成像装置被配置用以提供(a)所述抽吸端口及(b)超过所述钝的远端的组织的同时成像。

18.如权利要求17所述的装置，其特征在于：所述成像装置包括一鱼眼透镜。

19.如权利要求17所述的装置，其特征在于：所述成像装置设置在所述纵向引导组件内，使得介于(a)所述引导组件的所述中心纵向轴及(b)所述成像装置的一光轴之间的一角度为0至45度。

20.如权利要求15所述的装置，其特征在于：所述装置还包括至少一照明提供元件。

21.如权利要求20所述的装置，其特征在于：所述至少一照明提供元件设置在所述纵向引导组件中开且配置用以发射准直光。

22.如权利要求20所述的装置，其特征在于：所述至少一照明提供元件包括：

一光纤，具有设置在所述纵向引导组件的所述远端处的一远端；及

一光源，耦合到所述光纤的一近端。

23.如权利要求20所述的装置，其特征在于：所述纵向引导组件还包括介于所述成像装置及所述抽吸端口之间的一屏障，所述屏障成形用以定义一成像装置室及一抽吸室，开且其中一照明提供元件设置在所述抽吸室中。

24.如权利要求15所述的装置，其特征在于：所述装置还包括至少一挡光板，设置在所述纵向引导组件内，开且配置成减少到达所述成像装置的眩光。

25.如权利要求24所述的装置，其特征在于：所述至少一挡光板被对准以大致垂直于所述成像装置。

26.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一机械密封件，所述机械密封件耦合到所述穿刺元件的一近侧部分，开且配置用以抑制由于对所述吸取端口施加抽吸所产生的空气流通过所述穿刺元件。

27.如权利要求26所述的装置，其特征在于：所述装置还包括一垫片，所述垫片耦合到所述穿刺元件，开且配置用以抑制由于对所述吸取端口施加抽吸所产生的空气流围绕所述穿刺元件。

28.如权利要求1至2任一项所述的装置，其特征在于：所述抽吸端口的一边缘成形用以定义一突起，当所述穿刺元件穿刺所述心包的所述部分同时所述心包的所述部分在所述抽吸端口中时，所述突起配置用以防止所述心包的所述部分滑离所述抽吸端口。

29.如权利要求28所述的装置，其特征在于：所述抽吸端口的所述边缘是所述抽吸端口的一远侧边缘，开且其中所述突起是一朝向近侧的突起。

30.如权利要求29所述的装置，其特征在于：所述面向近侧的突起具有小于1平方厘米的表面积。

31.如权利要求30所述的装置，其特征在于：所述面向近侧的突起具有小于20平方毫米的表面积。

32.如权利要求31所述的装置，其特征在于：所述面向近侧的突起具有大于1平方毫米的表面积。

33.如权利要求28所述的装置，其特征在于：所述突起具有介于100及250微米之间的宽度。

34.如权利要求15所述的装置，其特征在于：还包括一光反射器，配置用以将多个光线从所述抽吸端口引导至所述成像装置。

35.一种方法，其特征在于：所述方法包括：

朝向一对象的一心脏远侧地推进一引导组件，所述引导组件具有：(a)一穿刺元件；(b)一机械密封件，在所述穿刺元件的一近侧部分处；以及(c)一抽吸端口，在所述引导组件的一远侧部分；

以所述抽吸端口的一周围接触所述心脏的一心包的一外表面；

通过所述抽吸端口对所述心包施加抽吸，将所述心包的一部分吸入所述抽吸端口；

使用所述机械密封件以抑制空气流通过所述穿刺元件；及

使用所述穿刺元件穿刺位于所述抽吸端口中的所述心包的所述部分。

36.如权利要求35所述的方法，其特征在于：所述穿刺元件耦合到一垫片，开且其中所述方法还包括使用所述垫片而抑制由于对所述吸取端口施加抽吸所产生的空气流围绕所述穿刺元件。

37.一种方法，其特征在于：所述方法包括：

朝向一对象的一心脏远侧地推进一引导组件，所述引导组件具有所述引导组件的一远侧部分开成型以定义在所述远侧部分的一抽吸端口；

以所述抽吸端口的一周围接触所述心脏的一心包的一外表面；

通过所述抽吸端口对所述心包施加抽吸，将所述心包的一部分吸入所述抽吸端口；

使用一压力传感器，测量所述引导组件内负压的一第一水平；

使用一穿刺元件穿刺位于所述抽吸端口中的所述心包的所述部分；

使用所述压力传感器，测量所述引导组件内的一第二负压水平；

评估所述负压的一变化；以及

因应于辨识出所述负压增加的大小作为所述穿刺的结果，根据所述负压中所评估的变化，抑制所述穿刺元件推进通过所述心包的所述部分。