CN106902132A - 一种隔离液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种隔离液，包括生理盐水、利多卡因或其药用盐和肾上腺素或其药用盐，在甲状腺热消融手术中，所述隔离液注射入甲状腺前后包膜及危险三角区，既能充分隔离保护喉返神经、喉上神经、食管、气管等重要组织结构，又能达到局部止痛效果确切、有效控制隔离时甲状腺包膜周围出血的目的，所述隔离液同时具有粘稠度和流动性，便于注射入甲状腺前后包膜及危险三角区，因其粘稠度，延长了所述隔离液在组织中的停留时间，节省了多次注射隔离液的操作，同时所述隔离液在组织中不易弥散，便于手术进行。本发明还提供了所述含利多卡因或其药用盐和肾上腺素或其药用盐的隔离液的制备方法，所述制备方法操作简单，满足临床操作需求。

Description

一种隔离液及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种隔离液及其制备方法。
背景技术
近年来超声引导下甲状腺消融术已在临床广泛应用，喉返神经损伤是热消融治疗甲状腺良性结节及复发甲状腺癌常见的并发症之一，如何减少或避免喉返神经热损伤是消融时必须解决的关键技术问题。目前临床多采用“液体隔离带法”避免喉返神经热损伤。液体隔离带法临床上多应用0.9％氯化钠注射液，但临床应用中发现0.9％氯化钠注射液作为隔离液的患者术中往往出现疼痛，配合度下降，有的不得不中止手术，且甲状腺包膜周围易出血，0.9％氯化钠注射液作为隔离液在隔离时不能兼顾术中的并发症，隔离效果差。
发明内容
本发明提供了一种隔离液及制备方法，用以解决甲状腺热消融技术中喉返神经热损伤的问题，同时兼顾术中疼痛和出血的并发症。
为了解决上述技术问题，本发明的技术方案是：
一种隔离液，包括生理盐水，还包括利多卡因或其药用盐、肾上腺素或其药用盐，所述利多卡因或其药用盐具有止疼的作用，所述肾上腺素或其药用盐具有止血的作用。
作为优选，所述利多卡因或其药用盐的浓度为5.6～8.4mmol/L。
作为优选，所述利多卡因或其药用盐的浓度为7mmol/L。
作为优选，所述肾上腺素或其药用盐的浓度为0.046～0.138mmol/L。
作为优选，所述肾上腺素或其药用盐的浓度为0.092mmol/L。
作为优选，所述隔离液中，还包括透明质酸钠，所述透明质酸钠能增加所述含利多卡因或其药用盐和肾上腺素或其药用盐的隔离液的粘稠度，减缓人体组织对所述含利多卡因或其药用盐和肾上腺素或其药用盐的隔离液的吸收，另外，所述透明质酸钠还有防粘连、抗炎、止血等作用，有利于甲状腺消融手术操作和术后恢复。
作为优选，所述透明质酸钠在所述隔离液中的浓度百分数为0.03～0.05％，所述透明质酸钠的特性粘度区间为32.7～38.3dL/g，在温度25±0.1℃下，根据经典Huggins方程和Kramer方程进行双外推，测定特性粘度。(具体参见：《中华人民共和国药典》(2005年版，二部)附录ⅥG第三法测定)。
作为优选，所述透明质酸钠的浓度百分数为0.04％，特性粘度为34.6dL/g。
作为优选，所述利多卡因的药用盐为盐酸利多卡因。
作为优选，所述肾上腺素的药用盐为盐酸肾上腺素。
本发明提供的隔离液既能充分隔离保护喉返神经、喉上神经、食管、气管等重要组织结构，又能达到局部止痛效果确切、有效控制隔离时甲状腺包膜周围出血的目的，所述隔离液同时具有粘稠度和流动性，便于注射入甲状腺前后包膜及危险三角区，因其粘稠度，延长了所述隔离液在组织中的停留时间，节省了多次注射隔离液的操作，同时所述隔离液在组织中不易弥散，便于手术进行，所述隔离液无毒副作用，组方新颖，费用低廉。
本发明还提供了一种上述隔离液的制备方法，包括如下步骤：将利多卡因或其药用盐、肾上腺素或其药用盐和透明质酸钠加入到生理盐水中，混合均匀，即获得产品，所述利多卡因或其药用盐、肾上腺素或其药用盐、透明质酸钠和所述生理盐水之间不发生反应。
本发明提供的隔离液的制备方法操作简单，满足临床操作需求。
具体实施方式
为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面对本发明的具体实施方式做详细的说明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，或按照制造厂商所建议的条件。比例和百分比基于重量，除非特别说明。
实施例1
一种隔离液，每1L中含有以下按重量计算的组分：
利多卡因或其药用盐 5.6mmol
肾上腺素或其药用盐 0.138mmol
生理盐水 加至1L
将利多卡因或其药用盐和肾上腺素或其药用盐加入到生理盐水中，混合均匀，即获得所述隔离液。
实施例2
一种隔离液，每1L中含有以下按重量计算的组分：
利多卡因或其药用盐 7mmol
肾上腺素或其药用盐 0.092mmol
生理盐水 加至1L
制备方法同实施例1。
实施例3
一种隔离液，每1L中含有以下按重量计算的组分：
利多卡因或其药用盐 8.4mmol
肾上腺素或其药用盐 0.046mmol
生理盐水 加至1L
制备方法同实施例1。
实施例4
一种隔离液，每1L中含有以下按重量计算的组分：
将利多卡因或其药用盐、肾上腺素或其药用盐和透明质酸钠加入到生理盐水中，混合均匀，即获得产品，加入所述透明质酸钠后，所述隔离液的特性粘度为32.7dL/g，在温度25±0.1℃下，根据经典Huggins方程和Kramer方程进行双外推，测定特性粘度。(具体可参见：刘爱华等.透明质酸钠特性黏度的一点法测定[J].中国医药工业杂志，2004，35)。所述隔离液在高切变速率下具有良好的流动性，是非牛顿流体。
实施例5
一种隔离液，每1L中含有以下按重量计算的组分：
制备方法同实施例4，加入所述透明质酸钠后，所述隔离液的特性粘度为34.6dL/g，所述隔离液在高切变速率下具有良好的流动性，是非牛顿流体。
实施例6
一种隔离液，每1L中含有以下按重量计算的组分：
制备方法同实施例4，加入所述透明质酸钠后，所述隔离液的特性粘度为38.3dL/g，所述隔离液在高切变速率下具有良好的流动性，是非牛顿流体。
对比例1
一种生理盐水隔离液，每1L中含有1L生理盐水。
实施例7
超声引导下甲状腺热消融手术中，将实施例1～6及对比例1所述的隔离液分别经注射器注入甲状腺前后包膜及危险三角区区域，经临床140例(每组20例)试验，结果如下表所示：
对比例1是现有技术中的隔离液的配方，在手术中采用对比例1的隔离液容易出现喉返神经热损伤，并伴有疼痛、出血的症状，采用实施例1～3的隔离液减少了术中疼痛、出血的症状，实施例4～6所述的含利多卡因或其药用盐、肾上腺素或其药用盐和透明质酸钠的隔离液能够有效避免喉返神经热损伤，同时，对患者术中出现的疼痛止痛效果确切，局部出血得到有效控制，且无毒副作用，术后并发症少，隔离效果满意，并且实施例4～6所述的隔离液不易很快弥散和被人体组织吸收，起到生物屏障作用，便于手术，隔离效果相比对比例1及实施例1～3所述的隔离液隔离时间更加持久，隔离效果更加满意。

Claims (11)

1.一种隔离液，包括生理盐水，其特征在于，还包括利多卡因或其药用盐、肾上腺素或其药用盐。
2.根据权利要求1所述的隔离液，其特征在于，所述利多卡因或其药用盐的浓度为5.6～8.4mmol/L。
3.根据权利要求2所述的隔离液，其特征在于，所述利多卡因或其药用盐的浓度为7mmol/L。
4.根据权利要求1所述的隔离液，其特征在于，所述肾上腺素或其药用盐的浓度为0.046～0.138mmol/L。
5.根据权利要求4所述的隔离液，其特征在于，所述肾上腺素或其药用盐的浓度为0.092mmol/L。
6.根据权利要求1所述隔离液，其特征在于，还包括透明质酸钠。
7.根据权利要求6所述的隔离液，其特征在于，所述透明质酸钠在所述隔离液中的浓度百分数为0.03％-0.05％。
8.根据权利要求7所述的隔离液，其特征在于，所述透明质酸钠的浓度百分数为0.04％。
9.根据权利要求1所述的隔离液，其特征在于，所述利多卡因的药用盐为盐酸利多卡因。
10.根据权利要求1所述的隔离液，其特征在于，所述肾上腺素的药用盐为盐酸肾上腺素。
11.一种如权利要求1-10任一所述隔离液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：将各组分混合均匀，即获得产品。
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