CN106896223A - 水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法，它涉及一种水产品中氯霉素、孔雀石绿、硝基呋喃类代谢物等禁用药物残留免疫胶体金类检测试纸条/卡质量评价方法。它是基于氯霉素、孔雀石绿及硝基呋喃类代谢物等禁用药物为检测对象的、免疫胶体金类试纸条/卡定性方法的确认，通过试纸条/卡生产企业的技术人员在实验室内进行现场试验验证和专家组现场读取验证结果并进行评判，以评价试纸条/卡的质量和性能。现场实验应验证以下参数：灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性、基质适用性、检测用时。本发明可以更加客观准确地对此类产品进行必要的技术评价，以保证购买者可以用到性能指标满足要求的产品。
Description
技术领域：
本发明涉及一种免疫胶体金类检测试纸条/卡的评价技术，具体涉及水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法。
背景技术：
试纸条/卡因操作方便，结果可快速获得，在分析检测工作中作为一种快速筛查方法而存在，由于人们大多认同试纸条/卡方法的一些方法学上的不稳定性，比如假阳性率、假阴性率、批间稳定性较差等，几乎所有的试纸条/卡方法在发现问题时都需要以传统的检测方法作为最终确认的依据。因此，人们忽视了对试纸条/卡方法进行更为科学深入的方法学性能指标探讨，而这种忽视在一些敏感领域如食品安全领域的分析中是十分危险的。
目前，商品化的试纸条/卡比较适合企业生产控制或者执法现场检测，尤其在农产品质量安全监管领域，因具有提高检测效率、提升行政监管形象等优势，使得纸条/卡的发展呈现快速上升趋势。然而，试纸条/卡的生产、销售及认证认可体制尚不完善，我国既没有相应的质量评价政策，也没有相关的国家认定标准和具体的准入制度，同时，也缺少对试纸条/卡技术参数进行评估的标准方法，且试纸条/卡的灵敏度、稳定性及假阳/阴性控制尚不能满足检测需求。一方面是试纸条/卡的发展向好，另一方面存在的问题也愈来愈突出，尤其是许多国产试纸条/卡存在的质量问题限制了其发展。政府从事质量安全日常监管人员、企业实验室检测人员以及质检机构技术人员均希望国家对试纸条/卡生产厂家进行管理，尤其是国产快速检测试纸条/卡，并对其产品进行验证，让使用者能够放心使用。
我国是渔业大国，水产品的总产量多年来居世界首位，极大满足了人们对水产品消费的需求。水产品作为一种大宗农产品，深受消费者喜爱。然而，目前我国高密度、集约化、规模化的养殖方式也带来了许多水产品质量安全问题，如药物残留，使得公众对水产品质量安全问题备受关注。水产品基质复杂，因此，从该领域着手从事试纸条/卡质量评价方法研究，便于获得基础性数据结果，并由此推广至动物源性食品领域是十分必要也是很有意义的。
目前，我国尚未有针对试纸条/卡质量的完整评价体系。国外曾对试剂盒开展过评价工作，取得了一定的进展，但由于种种原因，几乎所有的评价体系都存在一些缺陷，主要是由于试纸条/卡品种繁多，在市场上销售的称之为“试纸条/卡”的产品各式各样，且不同试纸条/卡的检测方法差异较大，使得在构建评价体系的技术法规上存在相当大的技术难度。迄今为止，国内尚未开展对试纸条/卡的管理规范工作，而国外官方仅采用直接注册进行管理，国际上最为成功的评定机构之一AFNOR仅对微生物检测用试剂盒进行评价，依据是ISO16140《食品和动物饲料的微生物学替代检测方法验证准则》，而另一影响广泛的AOAC更多的依靠技术专家的力量，以专家小组来决定需要验证的技术指标。
正是基于目前试纸条/卡产品的现状，以及国内外对可供借鉴的成熟的评价制度方案不多，而水产品基质的复杂性以及试纸条/卡本身的性质也使其不能直接照搬其他产品的评价方案和技术，因此建立针对水产品中禁用药物残留免疫胶体金类试纸条/卡质量评价方法，可以更加客观准确地对此类产品进行必要的技术评价，以保证购买者可以用到性能指标满足要求的产品。
发明内容：
本发明的目的在于针对现有技术的缺陷和不足，提供水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法，以对待评价的商品化免疫胶体金类检测试纸条/卡作出更为准确的评价。
为了解决背景技术所存在的问题，本发明采用的技术方案为：它是基于氯霉素、孔雀石绿及硝基呋喃类代谢物等禁用药物为检测对象的、免疫胶体金类试纸条/卡定性方法的确认，通过试纸条/卡生产企业的技术人员在实验室内进行现场实验验证和专家组现场读取验证结果并进行评判，以评价试纸条/卡的质量和性能。现场实验验证应验证以下参数：灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性、基质适用性、检测用时。
具体验证程序如下：
一、现场实验验证
(1)灵敏度及特异性：
a.用待验证试纸条/卡检测空白基质样品，确定检测结果的假阳性率，实验样本不得少于20个；假阳性率＝假阳性样品检出数量/样品数量×100％；
b.以待验证试纸条/卡标识最低检测限为灵敏度的验证指标，在选择的基质中添加待验证试纸条/卡标识的最低检出限浓度进行测试，确定检测结果的假阴性率，实验样本不得少于20个；假阴性率＝假阴性样品检出数量/样品数量×100％。
(2)实际阳性样品检出率：
用待验证试纸条/卡检测实际阳性样品，确定检测结果的假阳性率，实验样本不得少于2个；实际阳性样品检出率＝阳性样品检出数量/阳性样品数量×100％。
(3)稳定性：
至少需对2个批号的待验证试纸条/卡进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率。
(4)基质适用性：
根据待验证试纸条/卡适用范围(如鱼、虾、蟹、贝等)任意选取两种适用基质进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性。
(5)检测用时：
用待验证试纸条/卡检测小批样品(不得少于6个)的检测时间。
二、评价方法
(1)专家组现场判读验证结果：要求由熟悉待验证试纸条/卡产品说明书且熟练掌握待验证试纸条/卡结果读取方法的专家组成专家组，现场读取待验证试纸条/卡的检测结果。现场验证开始前，应针对待验证试纸条/卡的检测原理、结果读取方法等技术问题组织专家组成员进行集中再培训；专家组成员不得参与验证样品的制备、编号等，读取结果期间不应知晓被检测样品的真实信息；专家组中专家数量不得少于5人。
(2)结果读取：专家组需根据待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方式读取检测结果，如目视法或读数仪法等；目视法读取检测结果应以五分之三以上(含)专家组成员读取结果计，如5个专家中，3个读取结果为阳性，2个读取结果为阴性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性；读数仪法读取检测结果应以仪器读取结果计，如读数仪读取结果为阳性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性。
(3)评价依据：使用两个以上不同批号待验证试纸条/卡对两种不同基质的水产品进行现场检测验证，任意一个批号待验证试纸条/卡现场检测验证任意一种基质的水产品，专家组现场判读验证结果均满足假阳性率≤10％、假阴性率≤5％、实际阳性样品检出率＝100％、检测用时≤120分钟的判为符合要求，否则判为不符合要求。
本发明有益效果为：它用以对待评价的商品化免疫胶体金类检测试纸条/卡作出更为准确的评价。
具体实施方式：
下面结合具体实施方式，对本发明作进一步的说明。
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合具体实施方式，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
本具体实施方式采用如下技术方案：它是基于氯霉素、孔雀石绿及硝基呋喃类代谢物等禁用药物为检测对象的、免疫胶体金类试纸条/卡定性方法的确认，通过试纸条/卡生产企业的技术人员在实验室内进行现场实验验证和专家组现场读取验证结果并进行评判，以评价试纸条/卡的质量和性能。现场实验验证应验证以下参数：灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性、基质适用性、检测用时。
具体验证程序如下：
一、现场实验验证
(1)灵敏度及特异性：
a.用待验证试纸条/卡检测空白基质样品，确定检测结果的假阳性率，实验样本不得少于20个；假阳性率＝假阳性样品检出数量/样品数量×100％；
b.以待验证试纸条/卡标识最低检测限为灵敏度的验证指标，在选择的基质中添加待验证试纸条/卡标识的最低检出限浓度进行测试，确定检测结果的假阴性率，实验样本不得少于20个；假阴性率＝假阴性样品检出数量/样品数量×100％。
(2)实际阳性样品检出率：
用待验证试纸条/卡检测实际阳性样品，确定检测结果的假阳性率，实验样本不得少于2个；实际阳性样品检出率＝阳性样品检出数量/阳性样品数量×100％。
(3)稳定性：
至少需对2个批号的待验证试纸条/卡进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率。
(4)基质适用性：
根据待验证试纸条/卡适用范围(如鱼、虾、蟹、贝等)任意选取两种适用基质进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性。
(5)检测用时：
用待验证试纸条/卡检测小批样品(不得少于6个)的检测时间。
二、评价方法
(1)专家组现场判读验证结果：要求由熟悉待验证试纸条/卡产品说明书且熟练掌握待验证试纸条/卡结果读取方法的专家组成专家组，现场读取待验证试纸条/卡的检测结果。现场验证开始前，应针对待验证试纸条/卡的检测原理、结果读取方法等技术问题组织专家组成员进行集中再培训；专家组成员不得参与验证样品的制备、编号等，读取结果期间不应知晓被检测样品的真实信息；专家组中专家数量不得少于5人。
(2)结果读取：专家组需根据待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方式读取检测结果，如目视法或读数仪法等；目视法读取检测结果应以五分之三以上(含)专家组成员读取结果计，如5个专家中，3个读取结果为阳性，2个读取结果为阴性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性；读数仪法读取检测结果应以仪器读取结果计，如读数仪读取结果为阳性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性。
(3)评价依据：使用两个以上不同批号待验证试纸条/卡对两种不同基质的水产品进行现场检测验证，任意一个批号待验证试纸条/卡现场检测验证任意一种基质的水产品，专家组现场判读验证结果均满足假阳性率≤10％、假阴性率≤5％、实际阳性样品检出率＝100％、检测用时≤120分钟的判为符合要求，否则判为不符合要求。
具体实施步骤如下：
1.范围
本方法适用于以水产品中氯霉素、孔雀石绿及硝基呋喃类代谢物等禁用药物为检测对象的、免疫胶体金类试纸条/卡定性方法的验证。
2.验证要素
应验证的参数为：灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性、基质适用性、检测用时。
3.验证程序
3.1灵敏度及特异性
用待验证试纸条/卡检测空白样品，按照待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方法读取检测结果，确定检测结果的假阳性率，实验样本为20个；
以待验证试纸条/卡标识最低检测限为灵敏度的验证指标，空白样品中添加待验证试纸条/卡标识的最低检出限浓度进行测试，按照待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方法读取检测结果，确定检测结果的假阴性率，实验样本为20个。
3.2实际阳性样品检出率
用待验证试纸条/卡检测实际阳性样品，按照待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方法读取检测结果，确定检测结果的假阳性率，实验样本为2个。
3.3稳定性
使用2个批号的待验证试纸条/卡进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率，验证方法同3.1和3.2。
3.4基质适用性
根据待验证试纸条/卡适用范围(如鱼、虾、蟹、贝等)任意选取两种适用基质进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性，验证方法同3.1、3.2和3.3。
3.5检测用时
用待验证试纸条/卡检测6个样本的检测时间，计时从实验操作开始至检测结果读取完毕截止。
3.6结果评价
3.6.1统计分析
根据待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方式读取检测结果，如目视法或读数仪法等。
目视法读取检测结果应以五分之三以上(含)专家组成员读取结果计，如5个专家中，3个读取结果为阳性，2个读取结果为阴性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性，专家组结果读取汇总分析详见表1。
表1.评判专家组结果读取汇总分析表(目视法)
产品名称： 批次：
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性、1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白、1代表加标、2代表实际阳性样品。
读数仪法读取检测结果应以仪器读取结果计，如读数仪读取结果为阳性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性，读数仪结果读取汇总分析详见表2。
表2.读数仪结果读取汇总分析表(读数仪法)
产品名称： 批次：
| 样品编号 | 读数仪读取结果 | 样品真实信息 | 结论 |
| 001 | 1 | 0 | 假阳性 |
| 002 | 0 | 1 | 假阴性 |
| 003 | 0 | 0 | 正常 |
| … | |||
| … | |||
备注：5个评判人员读取结果列中，1代表阳性、0代表阴性；样品真实信息列中，0代表空白、1代表加标、2代表实际阳性样品。
将专家组、读数仪评判结果与样品真实信息进行比对，样品真实信息为阴性，而专家组、读数仪评判结果为阳性的，该样品检测结论为假阳性；样品真实信息为阳性，而专家组、读数仪评判结果为阴性的，该样品检测结论为假阴性；样品真实信息与专家组、读数仪评判结果一致的，该样品检测结论为正常。
计算公式：
假阳性率＝假阳性样品检出数量/样品数量×100％
假阴性率＝假阴性样品检出数量/样品数量×100％
实际阳性样品检出率＝阳性样品检出数量/阳性样品数量×100％
3.6.2评价依据
使用两个以上不同批号待验证试纸条/卡对两种不同基质的水产品进行现场检测验证，任意一个批号待验证试纸条/卡现场检测验证任意一种基质的水产品，专家组现场判读验证结果均满足假阳性率≤10％、假阴性率≤5％、实际阳性样品检出率＝100％、检测用时≤120分钟的判为符合要求，否则判为不符合要求。
实施例1：水产品中孔雀石绿残留快速检测试纸条/卡评价
一、试纸条/卡基本信息
1.产品信息
(1)试纸条/卡名称：孔雀石绿残留检测试纸条
(2)生产地：中国北京
2.试纸条/卡主要组成
(1)样本复溶液(2*8ml/瓶)
(2)孔雀石绿提取剂(1*6ml/瓶)
(3)孔雀石绿氧化剂(1*4ml/瓶)
3.试纸条标识的技术参数
(1)检测项目：孔雀石绿
(2)适用基体：水产品
(3)产品性能指标(中文说明书)
(4)结果判定方法：目视法
二、评价实验过程
1.本次评价的目标分析物和基质
(1)检测项目：孔雀石绿
(2)选用基质：鲤鱼、南美白对虾
2.评价实验主要仪器设备
离心机、空气吹干仪
3.评价实验使用的试纸条批号
孔雀石绿残留检测试纸条，批号为W140623B20和W140813B20，有效期内使用。
4.实验用样品制备
空白基质样品制备：鱼，去鳞、去皮，沿脊背取肌肉；虾，去头、去壳、去肠腺，取肌肉部分。样品均质混匀，-18℃以下冷冻保存备用。采用《水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定高效液相色谱荧光检测法》(GB/T 20361-2006)测定，制备的鲤鱼和南美白对虾基质中均不含孔雀石绿。按照待验证试纸条说明书中标示的称样量分别称取鲤鱼和南美白对虾空白基质样品各100个，随机编号后置于-18℃冰箱中保存。
加标样品制备：分别称取空白鲤鱼基质100个、空白南美白对虾基质100个，孔雀石绿添加水平均为2.0μg/kg，随机编号后置于-18℃冰箱中保存。
实际阳性样品制备：采用本实验室留存的对虾和鲤鱼阳性样品作为实际阳性样品，采用GB/T 20361-2006法测定，南美白对虾阳性样品孔雀含量为5.12μg/kg，鲤鱼阳性样品氯霉素含量为5.70μg/kg，分别称取鲤鱼和南美白对虾阳性样品各10个，随机编号后置于-18℃冰箱中保存。
5.现场实验验证
(1)按照本评价方法开展相关技术参数的验证和统计。
(2)检测过程：按照试纸条说明书，由试纸条生产企业自派技术人员完成现场操作。
三、评价实验结果
1.灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性和基质适用性：
(1)以鲤鱼为基质的验证结果
产品名称：孔雀石绿残留检测试纸条 批号：W140623B20
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
产品名称：孔雀石绿残留检测试纸条 批号：W140813B20
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
(2)以南美白对虾为基质的验证结果
产品名称：孔雀石绿残留检测试纸条 批号：W140623B20
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
产品名称：孔雀石绿残留检测试纸条 批号：W140813B20
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
2.检测用时：
用待验证试纸条/卡检测QBK-1至QBK-6的检测时间，计时从实验操作开始至检测结果读取完毕截止，经计算，检测用时为56分钟。
四、评价结论
实施例2：水产品中孔雀石绿残留快速检测试纸条/卡评价
一、试纸条/卡基本信息
1.产品信息
(1)试纸条/卡名称：孔雀石绿快速检测卡
(2)生产地：中国广州
2.试纸条/卡主要组成
(1)MG复溶液(1瓶，3.5ml，)
(2)孔雀石绿提取液1(1瓶，70m1)
(3)孔雀石绿提取液2(1瓶，70ml)
3.试纸条标识的技术参数
(1)检测项目：孔雀石绿
(2)适用基体：鱼、虾
(3)产品性能指标：检测限为2.0μg/kg，其他性能指标详见中文说明书
(4)结果判定方法：目视法
二、评价实验过程
1.本次评价的目标分析物和基质
(1)检测项目：孔雀石绿
(2)选用基质：鲤鱼、南美白对虾
2.评价实验主要仪器设备
离心机、空气吹干仪、搅拌器、振荡器
3.评价实验使用的试纸条批号
孔雀石绿残留检测试纸条，批号为8-14090415和8-14090315，有效期内使用。
4.实验用样品制备
空白基质样品制备：鱼，去鳞、去皮，沿脊背取肌肉；虾，去头、去壳、去肠腺，取肌肉部分。样品均质混匀，-18℃以下冷冻保存备用。采用《水产品中孔雀石绿和结晶紫残留量的测定高效液相色谱荧光检测法》(GB/T 20361-2006)测定，制备的鲤鱼和南美白对虾基质中均不含孔雀石绿。按照待验证试纸条说明书中标示的称样量分别称取鲤鱼和南美白对虾空白基质样品各100个，随机编号后置于-18℃冰箱中保存。
加标样品制备：分别称取空白鲤鱼基质100个、空白南美白对虾基质100个，孔雀石绿添加水平均为2.0μg/kg，随机编号后置于-18℃冰箱中保存。
实际阳性样品制备：采用本实验室留存的对虾和鲤鱼阳性样品作为实际阳性样品，采用GB/T 20361-2006法测定，南美白对虾阳性样品孔雀含量为5.12μg/kg，鲤鱼阳性样品氯霉素含量为5.70μg/kg，分别称取鲤鱼和南美白对虾阳性样品各10个，随机编号后置于-18℃冰箱中保存。
5.现场实验验证
(1)按照本评价方法开展相关技术参数的验证和统计。
(2)检测过程：按照试纸条说明书，由试纸条生产企业自派技术人员完成现场操作。
三、评价实验结果
1.灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性和基质适用性：
(1)以鲤鱼为基质的验证结果
产品名称：孔雀石绿快速检测卡 批号：8-14090415
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
产品名称：孔雀石绿快速检测卡 批号：8-14090315
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
(2)以南美白对虾为基质的验证结果
产品名称：孔雀石绿快速检测卡 批号：8-14090415
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
产品名称：孔雀石绿快速检测卡 批号：8-14090315
备注：5个评判人员读取结果列中，0代表阴性，1代表阳性；评判结果列中，≥3时该样品检测结果为阳性，否则为阴性；样品真实信息列中，0代表空白，1代表加标，2代表实际阳性样品。
2.检测用时：
用待验证试纸条/卡检测RSK-1至RSK-6的检测时间，计时从实验操作开始至检测结果读取完毕截止，经计算，检测用时为70分钟。
四、评价结论
本具体实施方式用以对待评价的商品化免疫胶体金类检测试纸条/卡作出更为准确的评价。
以上所述，仅用以说明本发明的技术方案而非限制，本领域普通技术人员对本发明的技术方案所做的其它修改或者等同替换，只要不脱离本发明技术方案的精神和范围，均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。
Claims (1)
1.水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法，其特征在于所述评价方法是基于氯霉素、孔雀石绿及硝基呋喃类代谢物等禁用药物为检测对象的、免疫胶体金类试纸条/卡定性方法的确认，通过试纸条/卡生产企业的技术人员在实验室内进行现场实验验证和专家组现场读取验证结果并进行评判，以评价试纸条/卡的质量和性能。现场实验验证应验证以下参数：灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性、基质适用性、检测用时；
具体验证程序如下：
一、现场实验验证
(1)灵敏度及特异性：
a.用待验证试纸条/卡检测空白基质样品，确定检测结果的假阳性率，实验样本不得少于20个；假阳性率＝假阳性样品检出数量/样品数量×100％；
b.以待验证试纸条/卡标识最低检测限为灵敏度的验证指标，在选择的基质中添加待验证试纸条/卡标识的最低检出限浓度进行测试，确定检测结果的假阴性率，实验样本不得少于20个；假阴性率＝假阴性样品检出数量/样品数量×100％；
(2)实际阳性样品检出率：
用待验证试纸条/卡检测实际阳性样品，确定检测结果的假阳性率，实验样本不得少于2个；实际阳性样品检出率＝阳性样品检出数量/阳性样品数量×100％；
(3)稳定性：
至少需对2个批号的待验证试纸条/卡进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率；
(4)基质适用性：
根据待验证试纸条/卡适用范围(如鱼、虾、蟹、贝等)任意选取两种适用基质进行验证，验证参数为灵敏度及特异性、实际阳性样品检出率、稳定性；
(5)检测用时：
用待验证试纸条/卡检测小批样品(不得少于6个)的检测时间；
二、评价方法
(1)专家组现场判读验证结果：要求由熟悉待验证试纸条/卡产品说明书且熟练掌握待验证试纸条/卡结果读取方法的专家组成专家组，现场读取待验证试纸条/卡的检测结果。现场验证开始前，应针对待验证试纸条/卡的检测原理、结果读取方法等技术问题组织专家组成员进行集中再培训；专家组成员不得参与验证样品的制备、编号等，读取结果期间不应知晓被检测样品的真实信息；专家组中专家数量不得少于5人；
(2)结果读取：专家组需根据待验证试纸条/卡说明书中标明的结果读取方式读取检测结果，如目视法或读数仪法等；目视法读取检测结果应以五分之三以上(含)专家组成员读取结果计，如5个专家中，3个读取结果为阳性，2个读取结果为阴性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性；读数仪法读取检测结果应以仪器读取结果计，如读数仪读取结果为阳性，则待验证试纸条/卡现场检测样品的结果判为阳性；
(3)评价依据：使用两个以上不同批号待验证试纸条/卡对两种不同基质的水产品进行现场检测验证，任意一个批号待验证试纸条/卡现场检测验证任意一种基质的水产品，专家组现场判读验证结果均满足假阳性率≤10％、假阴性率≤5％、实际阳性样品检出率＝100％、检测用时≤120分钟的判为符合要求，否则判为不符合要求。
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| CN201510938732.XA CN106896223A (zh) | 2015-12-17 | 2015-12-17 | 水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法 |
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| CN201510938732.XA CN106896223A (zh) | 2015-12-17 | 2015-12-17 | 水产品中药物残留免疫胶体金类快速检测产品评价方法 |
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Cited By (1)
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| CN110609030A (zh) * | 2019-10-22 | 2019-12-24 | 上海海关动植物与食品检验检疫技术中心 | 一种基于检出概率模型的拉曼快检性能综合评价方法 |
-
2015
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Cited By (2)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN110609030A (zh) * | 2019-10-22 | 2019-12-24 | 上海海关动植物与食品检验检疫技术中心 | 一种基于检出概率模型的拉曼快检性能综合评价方法 |
| CN110609030B (zh) * | 2019-10-22 | 2022-02-25 | 上海海关动植物与食品检验检疫技术中心 | 一种基于检出概率模型的拉曼快检性能综合评价方法 |
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