CN106835300A - 一种具有药物离散不均匀分布特征的电纺纳米纤维及其制备方法 - Google Patents

一种具有药物离散不均匀分布特征的电纺纳米纤维及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明提供了一种具有药物离散不均匀分布特征的纳米纤维，包括一个芯部，所述的芯部的外周设置有鞘部，所述的芯部和所述的鞘部同轴延伸，所述的芯部中负载有药物，在所述的鞘部的一侧设置有一个并列外表层，所述的并列外表层沿长度方向延伸，所述的并列外表层覆盖所述的鞘部的外周40~60%，所述的并列外表层中负载有药物。本发明还提供了上述纳米纤维的制备方法，还提供了实现上述制备方法的装置。本发明的制备工艺简单，单步有效、制备的纳米纤维结构清晰、而且纳米直径小、线性好、直径分布均匀、纤维表面光滑。本发明的药物离散不均匀分布特征能够为众多新型药物缓控释材料的设计和制备提供有效实施方法。

Description

一种具有药物离散不均匀分布特征的电纺纳米纤维及其制备 方法
技术领域
本发明属于材料学领域，涉及一种新型纳米层次物质的构效关系建立技术，具体来说是一种具有药物离散不均匀分布特征的电纺纳米纤维及其制备方法。
背景技术
高压静电纺丝技术（电纺）是一种自上而下(top-down)的纳米制造技术，通过外加电场力克服喷头尖端液滴的液体表面张力和粘弹力而形成射流，在静电斥力、库仑力和表面张力共同作用下，被雾化后的液体射流被高频弯曲、拉延、分裂，在几十毫秒内被牵伸千万倍，经溶剂挥发或熔体冷却在接收端得到纳米级纤维。该技术工艺过程简单、操控方便、选择材料范围广泛、可控性强、被认为是最有可能实现连续纳米纤维工业化生产的一种方法，应用该技术制备功能纳米纤维具有良好的前景。
电纺聚合物功能纳米纤维一般以成纤聚合物为基材，通过加入活性成分而赋予纳米纤维功能，并充分利用电纺纳米纤维膜的独特性能而充分发挥活性成分的效用。这些独特的性能包括纤维直径小、纤维表面积巨大、纤维呈三维网状多孔结构、孔隙率高、纤维具有纳米尺度范围的直径却同时具有宏观范围的长度等。在生物医药领域，一般将药物加入聚合物溶液，形成共溶溶液作为纺丝液，通过普通电纺过程的快速干燥和成型，获得药物均匀分布在整个纳米纤维的载药纳米纤维。绝大部分载药纳米纤维都是该类药物均匀分布的、结构单一的纳米纤维，通过聚合物基材的理化性能和纳米纤维膜的特点而获得所需要的药物缓控释性能。虽有少量通过同轴电纺和并列电纺调控药物在纳米纤维中的分布，以获得所需药物控释性能的电纺芯鞘纳米纤维和乔纳斯纳米纤维，但是关于其他各种结构特征的纳米结构的制备，以及这些结构在提供药物的控释性能方面的应用还很少被报道。
发明内容
针对现有技术中的上述技术问题，本发明提供了一种具有药物离散不均匀分布特征的电纺纳米纤维及其制备方法，所述的这种具有药物离散不均匀分布特征的电纺纳米纤维及其制备方法要解决现有技术中的纳米纤维缓释效果不佳的技术问题。
本发明提供了一种具有药物离散不均匀分布特征的纳米纤维，包括一个芯部，所述的芯部的外周设置有鞘部，所述的芯部和所述的鞘部同轴延伸，所述的芯部中负载有药物，在所述的鞘部的一侧设置有一个并列外表层，所述的外表层沿长度方向延伸，所述的外表层覆盖所述的鞘部的外周40~60%，所述的外表层中负载有药物。
进一步的，所述的鞘部不负载药物，所述的纤维内的药物呈径向隔离分布。
本发明还提供了上述的一种具有药物径向隔离分布特征的载药纳米纤维的制备方法，包括如下步骤：
1)采用可纺的聚合物溶液配成母液，并将配好后的母液分为第一母液、第二母液和第三母液；
2)在第一母液中加入药物，搅拌均匀，组成芯部工作流体，装入芯部流体注射器；
3)将第二母液装入鞘部流体注射器；
4)在第三母液中加入药物，搅拌均匀，组成外表层工作流体，装外表层流体注射器；
5)外表层流体注射器安装在第一流体注射泵上，鞘部流体注射器安装在第二流体注射泵上，芯部流体注射器安装在第三流体注射泵上；采用一个高压发生器，所述的高压发生器和纺丝头连接；
所述的纺丝头包括一个总毛细管、第一弯曲毛细管和第二弯曲毛细管；所述的第一弯曲毛细管的外径小于所述的总毛细管的内径，所述的第二弯曲毛细管的外径小于所述的第一弯曲毛细管的内径，所述的第一弯曲毛细管的直线段设置在所述的总毛细管中，所述的第一弯曲毛细管的出口端伸出所述的总毛细管的出口端，所述的第一弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管在总毛细管中部分的外侧壁紧贴所述的总毛细管的内侧壁，所述的第二弯曲毛细管的直线段设置在所述的第一弯曲毛细管中，所述的第二弯曲毛细管的出口端伸出所述的第一弯曲毛细管的出口端，所述的第二弯曲毛细管穿出所述的第一弯曲毛细管在总毛细管的部分，所述的第二弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管的直线段和所述的第二弯曲毛细管的直线段同轴设置；
所述的外表层流体注射器的一端和所述的总毛细管的进口端连接，所述的鞘部流体注射器的一端和所述的第一毛细管的进口端连接，所述的芯部流体注射器和所述的第二毛细管的进口端连接；
6)通过三台注射泵分别控制三股流体的注入速度，在高压静电的作用下，以纺丝头出口为模板，通过纤维接收平板收集所述的纳米纤维，制备出具有药物离散不均匀分布特征的纳米纤维。
本发明还提供了实现上述方法的电纺装置，包括一个芯部流体注射器、一个鞘部流体注射器和一个外表层流体注射器；所述的外表层流体注射器安装在第一注射泵上，所述的鞘部流体注射器安装在第二流体注射泵上，所述的芯部流体注射器安装在第三流体注射泵上；还包括一个一个高压发生器，所述的高压发生器和一个纺丝头连接，所述的纺丝头包括一个总毛细管、第一弯曲毛细管和第二弯曲毛细管；所述的第一弯曲毛细管的外径小于所述的总毛细管的内径，所述的第二弯曲毛细管的外径小于所述的第一弯曲毛细管的内径，所述的第一弯曲毛细管的直线段设置在所述的总毛细管中，所述的第一弯曲毛细管的出口端伸出所述的总毛细管的出口端，所述的第一弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管在总毛细管中部分的外侧壁紧贴所述的总毛细管的内侧壁，所述的第二弯曲毛细管的直线段设置在所述的第一弯曲毛细管中，所述的第二弯曲毛细管的出口端伸出所述的第一弯曲毛细管的出口端，所述的第二弯曲毛细管穿出所述的第一弯曲毛细管在总毛细管的部分，所述的第二弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管的直线段和所述的第二弯曲毛细管的直线段同轴设置；所述的外表层流体注射器的一端和所述的总毛细管的进口端连接，所述的鞘部流体注射器的一端和所述的第一毛细管的进口端连接，所述的芯部流体注射器和所述的第二毛细管的进口端连接；在纺丝头出口的下端设置有纤维接收平板。
本发明的纳米纤维具有并列一边含同轴的结构特征；纤维内部的药物呈离散不均匀分布；该离散不均匀的特征是并列结构中的均一边含药，并列结构中的同轴边芯部含药、鞘部空白；该结构纤维可以采用一种并列中一边含同轴的三射流电纺工艺单步有效地制备。
本发明和已有技术相比，其技术进步是显著的。采用本发明的方法制备的纳米纤维并列一边含同轴的结构清晰、而且纳米直径小、线性好、直径分布均匀、纤维表面光滑。该药物离散不均匀分布特征能够为众多新型药物缓控释材料的设计和制备提供有效实施方法。而且本发明的制备工艺简单，单步有效。
附图说明
图1 为本发明使用的电纺工艺制备纳米纤维的Taylor锥观察图。
图2为本发明使用的并列中一边含同轴的三射流电纺装置的结构示意图。
图3 为本发明使用的并列中一边含同轴的三射流电纺装置中的纺丝头的结构示意图。
图4 为本发明的具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维的扫描电子显微镜图。
图5 为本发明的具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维的透射电子显微镜图。
图6为本发明的具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维的结构示意图。
图7 为本发明的纳米纤维所提供的药物速释、延滞后缓释的多级控释特征图。
具体实施方式
以下结合附图和实施例对本发明进行详细说明。这些实施例仅用于解释本发明而不是用于限制本发明。凡采用与本发明相同或相似的方法，或做出的等价修改，均应落入本发明保护范围。
实施例1：并列中一边含同轴的电纺工艺的实施
将8克聚乙烯吡咯烷酮和2克酮洛芬共溶于100克乙醇中，配成外表层的工作流体。将44克乙基纤维素放入200克乙醇中，配成具有良好纺丝性能的母液。将上述母液均分为两个部分。其中一部分直接用着并列同轴边的鞘液，另一部分加入8克酮洛芬，共溶成均匀溶液后，作为并列同轴边的芯液。将上述三种工作流体分别装入注射器并安装到相应注射泵上，连接各层流体到三级组合纺丝头各个入口中，接通高压纺丝头和高压静电发生器。
按照如下工艺条件参数实施并列中一边含同轴的高压静电纺丝工艺：外表层/同轴边鞘部/同轴边芯部流量为0.5/1.0/0.4 mL/h，接收板离喷丝口距离为20 cm ,电压15kV。环境温度为 (22±3) ℃，环境湿度为63±4%。在上述工作条件下，对电纺过程进行原位放大拍摄，电纺过程的三射流结构复合泰勒锥如图1所示，从并列一边含同轴纺丝头出来的三股流体共同形成一个复合泰勒锥体，锥体的顶端发出一个直线射流。所制备的纳米纤维通过一个接地的铝箔包裹纸板进行收集。
上述工艺通过如下一种高压静电纺丝装置实施，其组成示意图如图2所示，1-高压发生器、2-第一流体注射泵、3-第二流体注射泵、4-第三流体注射泵、5-三射流控制纺丝头、6-纤维接收板、7-硅胶软管；8-芯部流体注射器、9-鞘部流体注射器、10-外表层流体注射器。
其具体步骤如下：芯部流体注射器8安装在第一流体注射泵2内，在芯部流体注射器8中加入一边纺丝液体，注射器8直接连接三射流控制纺丝头5的接口端。鞘部流体注射器9安装在第二注射泵3内，在注射器9中加入另一边的外鞘纺丝液体，纺丝液体通过硅胶软管7导入三射流控制纺丝头5中。外表层流体注射器10安装在第三注射泵4内，在注射器10中加入另一边的内芯纺丝液体，纺丝液体通过硅胶软管7导入三射流控制纺丝头5中。高压发生器1和三射流控制纺丝头5直接连接，在纺丝头5下端设置有一个纤维接收板6，接受平板6为铝箔包裹的硬纸板，该接受板接地。
所述的纺丝头5（示意图如图3所示）包括一个总毛细管11、第一弯曲毛细管12和第二弯曲毛细管13；所述的第一弯曲毛细管12的外径小于所述的总毛细管1的内径，所述的第二弯曲毛细管13的外径小于所述的第一弯曲毛细管12的内径，所述的第一弯曲毛细管12的直线段设置在所述的总毛细管11中，所述的第一弯曲毛细管12的出口端伸出所述的总毛细管11的出口端，所述的第一弯曲毛细管12的弯曲部从所述的总毛细管11的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管12在总毛细管11中部分的外侧壁紧贴所述的总毛细管11的内侧壁，所述的第二弯曲毛细管13的直线段设置在所述的第一弯曲毛细管12中，所述的第二弯曲毛细管13的出口端伸出所述的第一弯曲毛细管12的出口端，所述的第二弯曲毛细管13穿出所述的第一弯曲毛细管12在总毛细管的部分，所述的第二弯曲毛细管12的弯曲部从所述的总毛细管11的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管12的直线段和所述的第二弯曲毛细管13的直线段同轴设置。
实施例2：具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维形貌与结构的表征分析
采用场发射扫描电镜（FESEM）对实施例1所制备纤维进行表面喷金后观察，结果如图4所示。所制备的纤维呈现良好的线性状态、没有串珠结构发生、纤维表面光滑、纤维堆积均匀。直径为 710 ± 140 nm，分布比较均匀，直径分布比较集中。
采用高分辨透射电子显微镜（TEM）对所制备纤维内部结构进行观察，结果如图5所示，纳米纤维的并列一边含同轴结构清晰，同轴边的鞘部因为空白不含药物，因此呈现较低的灰度特征。
所制备的具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维的结构示意图如图6所示，
包括一个芯部33，所述的芯部33的外周设置有鞘部22，所述的芯部33和所述的鞘部22同轴延伸，所述的芯部33中负载有药物44，在所述的鞘部22的的一侧侧设置有一个并列外表层11，所述的并列外表层11沿长度方向延伸，所述的并列外表层11覆盖所述的鞘部22的外周40~60%，所述的并列外表层11中负载有药物44，鞘部22空白不含药物，并造成药物的离散不均匀分布特点。
实施例3：
具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维所提供的酮洛芬缓控释性能：
按中国药典2015版附录ⅩD释放度测定第二法浆法，采用RCZ-8A智能溶出实验仪进行对上述所得的载药纳米纤维进行体外溶出试验。控制转速50rpm，温度为37±0.1℃，溶出介质采用900mL pH7.2的磷酸盐缓冲溶液，考察具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维的药物体外控释性能。按预定时间取样5mL，得到溶出液样品，并立刻补充同体积等温新鲜介质。对样品适当稀释后，在 λmax = 257 nm处，采用紫外可见分光光度计进行紫外测定，计算药物酮洛芬溶出量和累积溶出百分比，重复6次。结果如图7所示，从图中可以看出，由于药物的离散不均匀分布并且并列单一边由可溶聚合物组成，药物能够一开始就脉冲释放、以获得良好的初期治疗效果。由于纳米纤维同轴边的鞘部空白没有药物，药物停滞释放3小时左右。随后，在溶出液的不断向纤维内部渗透扩散下，同轴边的芯部药物开始缓慢释放。通过药物离散不均匀分布而获得的这种多级控释药物，有望既克服病人初期血药浓度过高而导致的毒副作用而加强用药安全性，同时由于药物能够保持较长时间的缓慢释放，避免血药浓度过低而失去治疗效果，避免病人的频繁给药，增加病人的耐受性和方便性。
实施例4：具有药物离散不均匀分布特征纳米纤维所提供的对萘普生缓控释性能
按照实施例子1的纺丝液调配方法和实施工艺条件，制备对萘普生具有离散不均匀分布特点的并列一边含同轴结构纳米纤维，按照实施例4进行药物体外溶出实验，检测纤维对药物的控释性能，结果表明，药物萘普生呈现明显的速释后延滞缓释的多级控释特点，即单一边脉冲释放，同轴边的鞘部延滞，随后同轴边的芯部提供缓慢控制释放的三个阶段。

Claims (4)

1.一种具有药物离散不均匀分布特征的纳米纤维，其特征在于：包括一个芯部，所述的芯部的外周设置有鞘部，所述的芯部和所述的鞘部同轴延伸，所述的芯部中负载有药物，在所述的鞘部的一侧设置有一个并列外表层，所述的外表层沿长度方向延伸，所述的外表层覆盖所述的鞘部的外周40~60%，所述的外表层中负载有药物。
2.根据权利要求1所述的一种具有药物离散不均匀分布特征的纳米纤维，其特征在于：所述的鞘部不负载药物，所述的纤维内的药物呈径向隔离分布。
3.权利要求1所述的一种具有药物径向隔离分布特征的载药纳米纤维的制备方法，其特征在于包括如下步骤：
1）采用可纺的聚合物溶液配成母液，并将配好后的母液分为第一母液、第二母液和第三母液；
2）在第一母液中加入药物，搅拌均匀，组成芯部工作流体，装入芯部流体注射器；
3）将第二母液装入鞘部流体注射器；
4）在第三母液中加入药物，搅拌均匀，组成外表层工作流体，装外表层流体注射器；
5）外表层流体注射器安装在第一流体注射泵上，鞘部流体注射器安装在第二流体注射泵上，芯部流体注射器安装在第三流体注射泵上；采用一个高压发生器，所述的高压发生器和纺丝头连接；
所述的纺丝头包括一个总毛细管、第一弯曲毛细管和第二弯曲毛细管；所述的第一弯曲毛细管的外径小于所述的总毛细管的内径，所述的第二弯曲毛细管的外径小于所述的第一弯曲毛细管的内径，所述的第一弯曲毛细管的直线段设置在所述的总毛细管中，所述的第一弯曲毛细管的出口端伸出所述的总毛细管的出口端，所述的第一弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管在总毛细管中部分的外侧壁紧贴所述的总毛细管的内侧壁，所述的第二弯曲毛细管的直线段设置在所述的第一弯曲毛细管中，所述的第二弯曲毛细管的出口端伸出所述的第一弯曲毛细管的出口端，所述的第二弯曲毛细管穿出所述的第一弯曲毛细管在总毛细管的部分，所述的第二弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管的直线段和所述的第二弯曲毛细管的直线段同轴设置；
所述的外表层流体注射器的一端和所述的总毛细管的进口端连接，所述的鞘部流体注射器的一端和所述的第一毛细管的进口端连接，所述的芯部流体注射器和所述的第二毛细管的进口端连接；
6）通过三台注射泵分别控制三股流体的注入速度，在高压静电的作用下，以纺丝头出口为模板，通过纤维接收平板收集所述的纳米纤维，制备出具有药物离散不均匀分布特征的纳米纤维。
4.实现权利要求3所述方法的电纺装置，其特征在于：包括一个芯部流体注射器、一个鞘部流体注射器和一个外表层流体注射器；所述的外表层流体注射器安装在第一注射泵上，所述的鞘部流体注射器安装在第二流体注射泵上，所述的芯部流体注射器安装在第三流体注射泵上；还包括一个一个高压发生器，所述的高压发生器和一个纺丝头连接，所述的纺丝头包括一个总毛细管、第一弯曲毛细管和第二弯曲毛细管；所述的第一弯曲毛细管的外径小于所述的总毛细管的内径，所述的第二弯曲毛细管的外径小于所述的第一弯曲毛细管的内径，所述的第一弯曲毛细管的直线段设置在所述的总毛细管中，所述的第一弯曲毛细管的出口端伸出所述的总毛细管的出口端，所述的第一弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管在总毛细管中部分的外侧壁紧贴所述的总毛细管的内侧壁，所述的第二弯曲毛细管的直线段设置在所述的第一弯曲毛细管中，所述的第二弯曲毛细管的出口端伸出所述的第一弯曲毛细管的出口端，所述的第二弯曲毛细管穿出所述的第一弯曲毛细管在总毛细管的部分，所述的第二弯曲毛细管的弯曲部从所述的总毛细管的侧面穿出，所述的第一弯曲毛细管的直线段和所述的第二弯曲毛细管的直线段同轴设置；所述的外表层流体注射器的一端和所述的总毛细管的进口端连接，所述的鞘部流体注射器的一端和所述的第一毛细管的进口端连接，所述的芯部流体注射器和所述的第二毛细管的进口端连接；在纺丝头出口的下端设置有纤维接收平板。
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