CN106834416A - 一种抗生素类药物的微生物检测方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种抗生素类药物的微生物检测方法，包括了以下几个步骤：（1）配制稀释液（2）配制供试液（3）薄膜过滤和冲洗（4）检查。稀释液氯化钠-蛋白胨缓冲液加入了聚乙二醇-400。本发明的检测方法可以有效地检验抗生素类药物微生物。
Description
技术领域
本发明属于生物医药分析领域，具体涉及一种抗生素类药物的微生物检测方法。
背景技术
抗生素类药又叫抗细菌药也称为"抗细菌剂"，是一类用于抑制细菌生长或杀死细菌的药物。在不引起歧义的情况下，抗细菌药也可简称为"抗菌药"。抗生素类药与抗生素并不是相同的概念，抗生素仅为抗生素类药下的一个分类。抗生素类药除了包括青霉素、四环素等抗生素，还包括抗真菌药以及磺胺类、喹诺酮类等药物。
抗生素的种类有很多，现在常用的抗生素有以下几类：β-内酰胺类：青霉素类、头孢类；大环内酯类（红霉素类）：乙酰螺旋霉素、麦迪霉素、罗红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素、克拉霉素等； 喹诺酮类（含针剂）：诺氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、环丙沙星、洛美沙星、司帕沙星、帕珠沙星、依诺沙星等；氨基糖苷类：庆大霉素、阿米卡星等；其他类（分子结构各不相同，属于几个小类）：甲氧苄啶、磺胺甲基异恶唑、磺胺嘧啶；林可霉素、克林霉素；呋喃妥因、呋喃唑酮等。还有一大类是四环素类如土霉素、四环素、米诺环素，美满环素等，这类药副作用比较大，现已很少用。
大环内酯类新品种（新大环内酯类）有阿奇霉素、克拉霉素、罗红霉素等，其对流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等的抗微生物活性增强、口服生物利用度提高、给药剂量减小、不良反应亦较少、临床应用非常广泛。
药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量.药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性。 近年来，各国药物分析人员及药典对药物微生物污染的重要性更加重视。微生物检查方法的研究是为了找到科学、合理、有效的方法对微生物进行研究。
发明内容
本发明旨在提供一种抗生素类药物的微生物检测方法。
为实现本发明一种抗生素类药物的微生物检测方法，其具体内容如下：
本发明所述一种抗生素类的微生物检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法，包括如下步骤 ：
（1）配制稀释液
配制氯化钠-蛋白胨缓冲液，用500~1000ml水溶解，分装，灭菌;灭菌温度115℃~ 121℃，灭菌时间 15~30min ；
(2) 配制供试液
取抗生素类药物，转移至步骤（1）所得到的 氯化钠-蛋白胨缓冲液中；
（3）薄膜过滤和冲洗
将步骤（2）得到的供试液进行薄膜过滤，后用冲洗液分次冲洗滤膜；
（4）检查
按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ微生物限度检验所述检查法检查。
本发明所述的检测方法，所述抗生素类药物种类为β-内酰胺类、大环内酯类抗生素、喹诺酮类药。
本发明所述所述的检测方法，稀释液中所述氯化钠-蛋白胨其配方为蛋白胨1.0~5.0g,磷酸氢二钠5.0~10.0g，磷酸二氢钾1.0~5.0g，氯化钠3.0~7.0g，聚乙二醇-400 1~10ml。
本发明所述的检测方法，所述冲洗液选自0.9%（w/v）氯化钠溶液、0.1%（w/v）蛋白胨水溶液、pH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液或者含中和剂（1~3% 聚山梨酯 80 ）的 pH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液中的一种或几种组合。
本发明所述的检测方法，所述冲洗次数为1~5次，冲洗量为100~500ml。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。
实施例1
取阿奇霉素分散片10g,加入氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分摇匀，做1:10溶液。取1:10溶液1ml加氯化钠-蛋白胨缓冲液至10ml做供试液。取供试液做薄膜过滤法处理，用0.9%氯化钠溶液分次冲洗（每膜冲洗量100~500ml,每次冲洗量不超过100ml），以大肠埃希菌作为阳性对照菌，按照《中国药典》2010 年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检验所述检查法检查，检测各菌液回收率大于70%，控制菌检查结果为阴型。
各菌回收率检测结果如下表：
控制菌检查结果如下表：
实施例2
取罗红霉素胶囊10g,加入氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分摇匀，做1:10溶液。取1:10溶液1ml加氯化钠-蛋白胨缓冲液至10ml做供试液。取供试液做薄膜过滤法处理，用0.9%氯化钠溶液分次冲洗（每膜冲洗量100~500ml,每次冲洗量不超过100ml），以大肠埃希菌作为阳性对照菌，按照《中国药典》2010 年版二部附录Ⅺ J 微生物限度检验所述检查法检查，检测各菌液回收率大于70%，控制菌检查结果为阴型。
各菌回收率检测结果如下表：
控制菌检查结果如下表：
实施例3
取左氧氟沙星胶囊10g,加入氯化钠-蛋白胨缓冲液至100ml,充分摇匀，做1:10供试液。取供试液做薄膜过滤法处理，用0.9%氯化钠溶液分次冲洗（每膜冲洗量100~500ml,每次冲洗量不超过100ml），以大肠埃希菌作为阳性对照菌，按照《中国药典》2010 年版二部附录ⅪJ 微生物限度检验所述检查法检查，检测各菌液回收率大于70%，控制菌检查结果为阴型。
各菌回收率检测结果如下表：
控制菌检查结果如下表：
Claims (5)
1.一种抗生素类药物的微生物检测方法，其特征在于，采用薄膜过滤法，包括如下步骤：
（1）配制稀释液
配制氯化钠-蛋白胨缓冲液，用500-1000ml水溶解，分装，灭菌;灭菌温度115℃~ 121℃，灭菌时间 15~30min ；
(2) 配制供试液
取抗生素类药物，转移至步骤（1）所得到的氯化钠-蛋白胨缓冲液中；
（3）薄膜过滤和冲洗
将步骤（2）得到的供试液进行薄膜过滤，后用冲洗液分次冲洗滤膜；
（4）检查。
2.如权利要求 1 所述的检测方法，其特征在于，所述抗生素类药物种类为β-内酰胺类、大环内酯类抗生素、喹诺酮类药。
3.如权利要求 1 所述的检测方法，其特征在于，稀释液中所述氯化钠-蛋白胨其配方为蛋白胨1.0~5.0g,磷酸氢二钠5.0~10.0g，磷酸二氢钾1.0~5.0g，氯化钠3.0~7.0g，聚乙二醇-400 1~10ml。
4.如权利要求 1 所述的检测方法，其特征在于，所述冲洗液选自 0.9%（w/v）氯化钠溶液、0.1% （w/v）蛋白胨水溶液、pH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液或者含中和剂（1~3% 聚山梨酯80 ）的 pH7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液中的一种或几种组合。
5.如权利要求 1 所述的检测方法，其特征在于，所述冲洗次数为1~5次，冲洗量为100~500ml。
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Cited By (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112094735A (zh) * | 2020-09-02 | 2020-12-18 | 山东省食品药品检验研究院 | 一种用于检验药品中微生物的模拟消化系统装置及方法 |
| CN112608975A (zh) * | 2020-12-23 | 2021-04-06 | 河北圣雪大成制药有限责任公司 | 一种土霉素中的微生物限度检验方法 |
| CN116026665A (zh) * | 2022-12-27 | 2023-04-28 | 山东省食品药品检验研究院 | 一种用于氧氟沙星滴眼液抑菌效力检查的中和稀释剂及其制备方法 |
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2015
- 2015-12-03 CN CN201510877028.8A patent/CN106834416A/zh active Pending
Cited By (4)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN112094735A (zh) * | 2020-09-02 | 2020-12-18 | 山东省食品药品检验研究院 | 一种用于检验药品中微生物的模拟消化系统装置及方法 |
| CN112608975A (zh) * | 2020-12-23 | 2021-04-06 | 河北圣雪大成制药有限责任公司 | 一种土霉素中的微生物限度检验方法 |
| CN112608975B (zh) * | 2020-12-23 | 2022-12-06 | 河北圣雪大成制药有限责任公司 | 一种土霉素中的微生物限度检验方法 |
| CN116026665A (zh) * | 2022-12-27 | 2023-04-28 | 山东省食品药品检验研究院 | 一种用于氧氟沙星滴眼液抑菌效力检查的中和稀释剂及其制备方法 |
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Legal Events
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